Navegar por la

ISO 9001:2015
Por qué la nueva revisión de la
norma ISO 9001 es importante
para todos

Documento técnico

Sinopsis
Este documento técnico toma en consideración de forma breve a la vez que detallada la próxima revisión
de la norma ISO 9001:2015. Aunque mientras escribimos estas líneas todavía se trata de un borrador, esta
norma incluye varios cambios que afectan a la gestión de la calidad. Las organizaciones que deseen aplicar y
certificar su sistema de gestión de la calidad podrán usar el presente documento técnico como guía. Además,
será un valioso recurso para aquellos que ya estén certificados pero quieran saber cómo afectará la nueva
revisión a su sistema actual. Una prueba del éxito y la demanda de la norma ISO 9001 es que se han emitido
más de un millón de certificados [1] de la norma en todo el mundo, según el Estudio ISO sobre la Certificación
de Normas de Sistemas de Gestión.

TÜV SÜD
Índice
INTRODUCCIÓN 4

LOS ORÍGENES DE LA ISO 9001 5

LA EVOLUCIÓN DE LA ISO 9001 5

LA REVISIÓN DE 2015 6

NUEVA ESTRUCTURA DE LA ISO 9001:2015 7

COMPRENDER LOS CAMBIOS 8

CÓMO PREPARARSE PARA LA NUEVA NORMA 10

CÓMO PUEDE AYUDARLE TÜV SÜD 10

2 Navegar por la ISO 9001:2015 | TÜV SÜD

Sobre los expertos de TÜV SÜD
Pamela Bethune
Auditora jefe y Program Manager del Supplier Auditing Program, TÜV SÜD America
Pamela Bethune es Auditora jefe y Program Manager experta del Supplier Auditing
Program de TÜV SÜD. Con más de 30 años de experiencia tanto en el diseño como en el
mantenimiento de sistemas de calidad y ambientales, además de ser auditora de tercera
parte, desempeñó un papel crucial en el diseño del proceso patentado de TÜV SÜD
para auditorías de segunda parte. La señora Bethune es Auditora jefe acreditada para
los sistemas de certificación RAB, ISO 9001:2008, TS 16949, ISO 13485, ISO 14001:2004,
OHSAS 18001:2006 y R2 Responsible Recycling.

Helmut Keuerleber
Product Compliance Manager ISO 9001, TÜV SÜD Management Service, Alemania
Helmut Keuerleber es Product Compliance Manager para la norma ISO 9001, Auditor jefe
acreditado para la ISO 9001:2008, y Auditor jefe acreditado en el sector de la automoción
para la KBA (Oficina federal de transportes por carretera de Alemania). El señor
Keuerleber cuenta con décadas de experiencia en el campo de la certificación de los
sistemas de gestión de la calidad y, además de auditar grandes empresas, se dedica a la
auditoría de pymes. El señor Keuerleber desempeña su función en Alemania.

Jan Sun
Vicepresidente, Management Services, TÜV SÜD China
Jan Sun ha sido vicepresidente de TÜV SÜD China desde junio de 2007 y es responsable
del funcionamiento del negocio de certificación de Management Services en China
continental, Hong Kong y Taiwán. También es Global Product Manager de la norma ISO
9001 y Deputy Global Product Manager de la ISO/TS 16949 para TÜV SÜD Management
Service. El señor Sun tiene más de 20 años de experiencia en el campo de la
certificación de productos y de sistemas de gestión. Es uno de los primeros auditores
jefe y auditor de seguimiento de la ISO 9000 para TÜV CERT/TÜV SÜD Management
Service en China.

TÜV SÜD | Navegar por la ISO 9001:2015 3

Introducción
La eficiencia y la rentabilidad certificados de la norma en todo el Esto también les permite estar bien
son las motivaciones más mundo, según el Estudio ISO sobre la posicionadas para organizar los
importantes de toda organización. Certificación de Normas de Sistemas recursos y procesos con el fin de
Independientemente del tamaño, el de Gestión. lograr sus objetivos corporativos.
sector o la localización geográfica,
todas las empresas buscan mejorar La ISO 9001 está cobrando particular
constantemente su eficiencia y importancia a medida que los La ISO 9001 está cobrando
maximizar su rentabilidad. clientes finales demandan un valor
particular importancia a
añadido. Con un sistema certificado,
La ISO 9001 se diseñó como norma las organizaciones son capaces, medida que los clientes
para aquellas organizaciones que independientemente del tamaño, el finales demandan un valor
buscan optimizar su excelencia sector o la localización, de optimizar añadido.
operativa. Una prueba del éxito y la su rendimiento operativo y lograr
demanda de la norma ISO 9001 es que mayores beneficios, a la vez que
se han emitido más de un millón de ahorran tiempo, dinero y recursos.

4 Navegar por la ISO 9001:2015 | TÜV SÜD

Los orígenes de la ISO 9001
Los inicios de la ISO 9001 se remontan
a dos normas militares: la norma BS
5750 del Gobierno del Reino Unido,
impulsada por el Ministerio de
Defensa, y la MIL-Q-9858, la norma de
fabricación del ejército de los Estados
Unidos. Ambas se centran en la
gestión de procesos de fabricación en
lugar del producto final fabricado.
En 1987, el Gobierno del Reino
Unido instó a la ISO a que adoptara
la norma BS 5750 como norma
internacional. Nacía la ISO 9001, más
concretamente la ISO 9001:1987. Su
núcleo era esencialmente la norma
BS 5750 e introducía tres modelos
para un sistema de gestión de la
calidad. El primero se ocupaba del
aseguramiento de la calidad en el
diseño, el desarrollo, la producción,
la instalación y el mantenimiento
para organizaciones que fabrican
nuevos productos; el segundo
modelo se centraba en la producción,
instalación y el mantenimiento;
y el tercero se enfocaba en la
inspección final y la comprobación,
independientemente de la manera en
que se hubiera fabricado el producto.

La evolución de la ISO 9001

Desde su introducción en 1987, la ISO 9001 se ha sometido a varias revisiones. He aquí un resumen de su evolución:

ISO 9001:1987
Primera versión introducida tras la adopción por parte de la ISO de la norma BS5750. Ofrecía tres modelos para el sistema de gestión de
calidad que cubrían distintos tipos de actividades comerciales.

ISO 9001:1994
Hacía hincapié en la calidad de l producto mediante acciones preventivas, en lugar de comprobar únicamente el producto final. La norma
se centraba en la gestión de la calidad mediante el control más que en su aseguramiento, lo cual exigía que las organizaciones cumplieran
procedimientos documentados.

ISO 9001:2000
Supuso un cambio radical al colocar la gestión de la calidad y del proceso en el centro, enfocándose en la gestión de la calidad en lugar del
control de calidad. La norma analizaba primero los requisitos de la organización antes de diseñar los procesos para incorporarlos. Además,
la norma también se fijaba en cómo mejorar de forma continuada los procesos y hacer el seguimiento de la satisfacción del cliente.

ISO 9001:2008
Se aclararon las especificaciones de la revisión de 2000, aumentando la coherencia con la norma ISO 14001:2004, la norma de sistemas de
gestión ambiental.

TÜV SÜD | Navegar por la ISO 9001:2015 5

La revisión de 2015
Todas las normas ISO se revisan
cada cinco años para garantizar que
siguen teniendo validez en el contexto
comercial. Este es el motivo por el
que la norma ISO 9001:2008 se está
sometiendo a una revisión.
Mientras escribimos estas líneas,
el proceso de revisión ha superado
la etapa del borrador anterior
(Committee Draft). Esta etapa
representa la primera fase de
consulta en que los miembros de
la ISO de los países participantes
forman las posiciones nacionales
sobre el proyecto de norma ISO y
las comentan. A continuación, los
expertos nominados por los miembros
de la ISO revisan estas posiciones
nacionales, analizan las cuestiones y
responden las preguntas planteadas.
El resultado final del debate será
el desarrollo de un nuevo borrador
de la norma internacional (Draft
International Standard -DIS-). Este
es el estadio en que se encuentra el
proceso en la actualidad.
El nuevo borrador de la norma
internacional (llamado ISO/DIS
9001-2015) se distribuyó para su
revisión y comentarios el 8 de mayo
de 2014. Se recibieron cerca de
3.000 comentarios; posteriormente,
las sugerencias fueron aprobadas
por el 80% de los países en un voto
preliminar.
En una fase posterior la comunidad
internacional presentó sus
Se espera que la versión
definitiva de la norma ISO
9001:2015 se publique en
septiembre de 2015.
comentarios y estos comentarios se
usaron para desarrollar el borrador
definitivo de la norma internacional
(Final Draft International Standard
-FDIS-), cuya publicación tuvo
lugar en noviembre de 2014. Ahora
como último paso del proceso se
espera que la versión definitiva de la
norma ISO 9001:2015 se publique en
septiembre de 2015.

LA EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001

1994 Noviembre 2014

2008
La versión 1994 Desarrollo del borrador final
hacía hincapié en La versión 2008 aclaraba de la norma internacional
la calidad de la las especificaciones de la
gestión mediante revisión del año 2000
el control

1987 Septiembre 2015

Introducción de la primera 2000 Se publica la versión 2015
versión por parte de la ISO Mayo 2014
Se centraba en la
gestión de la El borrador de la
calidad y del proceso norma internacional
se distribuye para revisión
y comentarios

6 Navegar por la ISO 9001:2015 | TÜV SÜD

Nueva estructura de la ISO 9001:2015
Todo sistema de gestión ISO
comparte elementos comunes.
Sin embargo, siguen surgiendo
dificultades de aplicación únicas a
causa de las formas y estructuras
diversas que emplean los sistemas.
La ISO las está abordando con
la oferta de estructuras, textos,
términos y definiciones comunes
idénticos para todas las normas
COMPARACIÓN DE LAS ESTRUCTURAS DE ISO/DIS ISO 9001:2015 E ISO 9001:2008
ISO/DIS ISO 9001:2015
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
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futuras de sistemas de gestión. El uso desarrollo futuro de los sistemas de
de términos y definiciones similares gestión. Las normas ISO 14001 y BS
permite que los sistemas de gestión OHSAS 18001 se revisarán también en
revisados y futuros sean coherentes a consecuencia.
la vez que fáciles de integrar.
El propósito de esta nueva estructura
Es seguro que la ISO 9001:2015 de alto nivel es alinear el formato, el
sustituirá la estructura actual por texto, los términos y las definiciones,
una nueva "estructura de alto nivel" y a la vez ofrecer flexibilidad para
(también llamada Anexo SL), que integrar temas técnicos y requisitos
será el plan maestro para cualquier específicos de la norma.
ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidades de la dirección
6. Gestión de recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
7
Comprender los cambios
Comprender los cambios de la nueva cláusulas (4.1 Conocimiento de la Abordar el SRM va mucho más allá
ISO 9001 es importante ya que se organización y su contexto y 4.2 de la gestión de relaciones con los
cubren los siguientes puntos de Conocimiento de las necesidades clientes (Customer Releationship
interés. y expectativas de las partes Management -CRM-) empleada
interesadas) relacionadas con el en revisiones anteriores. Mientras
Cobertura extendida para el sector de contexto de la organización. que el CRM solo tiene en cuenta la
los servicios - En términos generales, relación entre una organización y
el nuevo borrador convierte a la ISO Estas nuevas cláusulas exigen a sus clientes, el SRM mantiene un
9001 en una norma más aplicable para las organizaciones que determinen equilibrio entre la relación de la
el sector de los servicios. Ahora, el las cuestiones y las exigencias que organización con todas sus partes
término "producto" se sustituye por el pueden afectar a la planificación de interesadas, incluyendo clientes,
de "productos y servicios" cuando se los sistemas de gestión de la calidad proveedores, socios, autoridades,
hace referencia a lo que se entrega al y que se usan como elementos de etc. Para alinearse con este
cliente. entrada cuando se desarrolla el nuevo requisito, el término "partes
sistema. Un enfoque de este tipo interesadas" incluye ahora también
Comprensión adecuada del asume que el éxito comercial a largo a propietarios, personal de la
contexto - El nuevo enfoque del plazo es posible cuando se tienen organización, banqueros e incluso a
proyecto se centra en la gestión en cuenta las exigencias de la parte competidores.
de las relaciones con las partes interesada. Aunque se trata de una
interesadas (Stakeholder Relationship novedad en el caso de la ISO 9001, Una característica notable del nuevo
Management -SRM-), quienes se este enfoque no es nuevo para la ISO. proyecto es que no necesita que los
orientan a la gestión de la calidad. La sección 4.4 de la ISO 9004:2009 productos y servicios satisfagan las
Para ello, se han añadido dos nuevas trata este aspecto en detalle. necesidades y expectativas de todas

8 Navegar por la ISO 9001:2015 | TÜV SÜD

las partes externas, sino únicamente en la sección 6.1.2 Acciones para requeridos por la versión anterior de
las de aquellas partes interesadas abordar los riesgos y oportunidades, la norma ya no son obligatorios en el
relevantes para el sistema de gestión y enfoques basados en el riesgo, en nuevo borrador, y será la organización
de la calidad (Quality Management el capítulo 8.1 Planificación y control quien decida.
System -QMS-). operacional, y en el capítulo 9.3
Revisión por la dirección. Mientras Más responsabilidad en la gestión- El
Definición más amplia del enfoque que a las organizaciones se les exige borrador ha ampliado el significado
del proceso - La ISO 9001:2008 que identifiquen estos riesgos y de “responsabilidades de la
promovía la adopción de un actúen sobre ellos, no se requiere una dirección”. El centro de atención
enfoque del proceso orientado al gestión del riesgo estandarizada. es el liderazgo y el compromiso.
desarrollo, la aplicación y la mejora En el futuro, la alta dirección
de la efectividad del QMS. El nuevo Además, no existe una cláusula asumirá las responsabilidades de
borrador lo hace más explícito en la concreta para los requisitos un representante de la gestión de la
sección 4.4 Sistema de gestión de específicos en el caso de medidas calidad. El proyecto también requiere
la calidad y sus procesos. Ahora, preventivas en la estructura de alto que la organización asigne funciones
las organizaciones necesitan definir nivel o en los textos básicos. Esto y responsabilidades de forma más
los elementos de entrada exigidos ya se considera como uno de los precisa.
y los resultados esperados de cada objetivos principales del QMS.
proceso. También se requiere la Extensión del campo de aplicación
medición de los indicadores de Flexibilidad en la documentación de la revisión por la dirección
desempeño y la asignación de - Los términos “documentos” - El alcance de la revisión por la
responsabilidades. y “registros” se sustituyen por dirección se amplía con la adición
“información documentada.” Esto del aspecto "dirección estratégica
Enfoque en el riesgo - Este nuevo ofrece flexibilidad en la forma en que de la organización". La gestión ahora
borrador enfatiza la adopción de un se describen los procesos. A partir necesita considerar los intereses de
enfoque basado en el riesgo. Este de ahora una organización podrá las "partes interesadas relevantes" y
enfoque requiere una comprensión de determinar la cantidad de información evaluar los riesgos a nivel estratégico.
la evaluación de riesgos, que aparece documentada de los procesos basada
en la sección 4.4 Sistema de gestión en factores como la complejidad
de la calidad y sus procesos, de del proceso y la competencia
cuestiones de liderazgo en la sección de los empleados. Además, los
5.1.1, una subcláusula por separado procedimientos documentados

TÜV SÜD | Navegar por la ISO 9001:2015 9

Cómo prepararse para la nueva norma
Los cambios propuestos en la ISO
9001 son múltiples. Dado que solo
se esperan enmiendas menores en
el DIS, las organizaciones que ya
cuenten con certificaciones ISO
9001 deberían empezar a seguir la
evolución del proceso de revisión
y familiarizarse con los distintos
cambios realizados.
Habiéndose establecido como fecha
de publicación septiembre de 2015,
se recomienda a las organizaciones
que revisen sus QMS vigentes. Una
vez que se publique la ISO 9001:2015,
las organizaciones certificadas
dispondrán de un periodo de
transición de tres años para revisar
sus procesos detalladamente.
Durante el periodo de transición
se aplicarán en paralelo tanto la
nueva como la antigua norma. A
continuación, las organizaciones
deberán planificar un proceso para
actualizar sus QMS existentes con
el objetivo de cumplir los nuevos
requisitos. Dejar la actualización
para el final del periodo de transición
puede ser muy arriesgado, teniendo
en cuenta la extensión de los cambios
exigidos.
Si se toma en consideración el
largo periodo de tiempo necesario
para la aplicación y la certificación,
aquellas organizaciones que quieran
certificarse con la norma ISO 9001
también deberían empezar a tener
en cuenta los distintos cambios de
la norma revisada a medida que
desarrollan su propio QMS.
Las organizaciones
que ya cuenten con
certificaciones ISO 9001
deberían empezar a seguir
la evolución del proceso
de revisión y familiarizarse
con los distintos cambios
realizados.

Cómo puede ayudarle TÜV SÜD

TÜV SÜD es un organismo de
certificación acreditado a escala
internacional para la norma ISO 9001.
Gracias a su presencia global, puede
ofrecer servicios de certificación y
de auditoría en muchos lugares del
mundo.
Sobre la base de las numerosas
revisiones de la ISO 9001:2015,
recomendamos a las organizaciones
que empiecen a actualizar sus
sistemas con tiempo. TÜV SÜD
puede llevar a cabo una auditoría
de recertificación común para
hacer hincapié en las áreas
afectadas y sugerir enmiendas
para los QMS actuales de la TÜV SÜD también ofrece una amplia
organización en cuestión. TÜV SÜD selección de otras normas para
también mantendrá informada a la sistemas de gestión, lo cual es una
organización sobre cualquier nueva razón clave por la que muchas
modificación de la norma. organizaciones líderes tienen a
TÜV SÜD como su único proveedor
La negociación de las complejidades de soluciones y necesidades de
técnicas y sociales de la certificación certificación.
ISO 9001 para una amplia gama de
sectores es sumamente compleja y
requiere experiencia en la industria.
TÜV SÜD cuenta con una sólida
experiencia en la colaboración
con organizaciones de distintos
sectores en diferentes ubicaciones
geográficas para el cumplimiento de
la nueva norma.

10 Navegar por la ISO 9001:2015 | TÜV SÜD

GLOSARIO DE ACRÓNIMOS
CRM – Gestión de relaciones con clientes (Customer Relationship Management) QMS – Sistema de gestión de la calidad (Quality Management System)
DIS – Borrador de la norma internacional (Draft International Standard) SRM – Gestión de relaciones con las partes interesadas (Stakeholder Relationship
FDIS – Borrador definitivo de la norma internacional (Final Draft International Management)
Standard)


NOTAS A PIE DE PÁGINA
[1] http://www.iso.org/iso/iso_survey_executive-summary.pdf

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