Seminario de Actualización

CENTRO
INTERNACIONAL DE ESTUDIOS Y
DESARROLLO DE ENERGÍA
CON EL RESPALDO ACADÉMICO
IUTA PUERTO LA CRUZ
Seminario de
Actualización
Norma ISO 9001:2015
“La pasión por la calidad y la

mejora continua es una emoción
que debemos alimentar y
contagiar en todos los aspectos de
nuestra vida”
Víctor Noguez
Amable José Pérez
1. Introducción
ISO 9001 es la norma de sistemas de gestión más conocida,
importante y certificada conocida en el mundo empresarial.
Las organizaciones pueden demostrar con su implementación su

capacidad para proporcionar productos o servicios acorde a unos
requisitos y para satisfacer las necesidades de sus clientes.
ISO 9001:2015 se ha elaborado para adaptarse a los cambios en

entornos cada vez más dinámicos, complejos y cambiantes en el
mundo empresarial y a la inclusión de nuevas prácticas y
tecnología.
El día 23 de septiembre de 2015 se publicó la Norma Internacional ISO

9001:2015. Para lo cual, la misma paso por una serie de etapas de revisión que
comenzaron en 2012.
ISO 9001 evoluciona y se adapta a los entornos cambiantes del
mundo empresarial
Adaptado de E-book. ISO 9001:2015 El futuro de la Calidad. Víctor Noguez. ISOTools Excellence.
2. Objetivos que persigue la nueva versión de
IS0 9001 (2015)
Los principales objetivos que persigue ISO con esta nueva versión de la norma ISO 9001 son:
Mantener la aplicabilidad de la norma.
Proporcionar un conjunto básico estable de requisitos para los
próximos 10 años o más.
Seguir siendo genérico, y aplicable a organizaciones de todos los
tamaños y tipos y que operen en cualquier sector.
Mantener el enfoque actual en la gestión eficaz de los procesos,
para producir los resultados deseados.
Tomar en cuenta los cambios habidos desde la última revisión
importante en el año 2000, en las prácticas y la tecnología de los
Sistemas de Gestión de la Calidad.
Reflejar los cambios en los entornos cada vez más complejos,
exigentes y dinámicos en los que operan las organizaciones.
Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la
compatibilidad y la alineación con otras normas ISO de sistemas
de gestión.
Usar un lenguaje simple y un estilo de escritura que faciliten
una comprensión e interpretación coherente de los requisitos.
3. Historia de ISO (Evolución y transición)
ISO 9001 nace en el año 1987, y desde ese año ha estado sufriendo
revisiones (1994, 2000, 2008) que han dado lugar a diversas
actualizaciones de la norma.
La última revisión corresponde a la norma ISO 9001:2015, que ha sido
culminada con la publicación del estándar el día 23 de septiembre de
dicho año.
ISO 9001:1987
En 1987 aparecieron tres modelos bajo el concepto de aseguramiento de la
calidad:
ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo,
diseño, servicio, producción e instalación.
ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la
producción, servicio e instalación.
ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y
pruebas.
Estas normas contenían determinados requisitos que aseguraban la calidad
allí donde se aplicasen.
ISO 9001:1994
En 1994 se revisaron las tres normas mencionadas arriba y se publicó
la segunda edición de las mismas. Esta revisión no supuso cambios
signiicativos en el aseguramiento de la calidad.
En 1994, los fabricantes debían seguir como mínimo ISO 9002, y si
incorporaban los departamentos de investigación y desarrollo ISO
9001.
ISO 9001:2000
A la revisión de 1994 le siguió la del año 2000. Esta vez apareció una
norma ISO 9001 que reemplazaba a los tres modelos que había
hasta entonces. Incorporó cambios en la efectividad del Sistema de
Gestión de la Calidad y un mejor desempeño de las
organizaciones. Algunos expertos decían que esta versión pasó del
concepto “conformance” a “performance”, es decir de conformidad a
desempeño.
En el año 2000 los empresarios (fabricantes o productores) se
certificaban ya según ISO 9001, y si no hubiese tareas de diseño
se especificaba en el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
ISO 9001:2008
La cuarta edición de ISO 9001 aparece en el año 2008, aunque en esta
ocasión los cambios se dirigían a la mejora de la consistencia de la norma
de gestión ambiental ISO 14001. No hubo grandes cambios a resaltar.
ISO 9001:2015
La edición ISO 9001:2015 sigue conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo de
organización y fomentar la alineación con otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO.
Esta revisión se puso en marcha para adaptar la norma a la realidad actual de las
organizaciones. Se trata de un cambio muy importante y delicado debido a que ISO 9001 supone el
80% de la totalidad de certificaciones mundiales.
ISO
Evolución de la Norma ISO 9001 9001
1987 Nace la ISO 9001
1994 Revisión suave (casi sin cambios)
Cambio profundo contenido (se unificó ISO

2000 9001, 9002 y 9003). Enfoque de procesos
Adaptación de requisitos a otras normas,

2008
revisión suave
2015 Adaptación a una nueva estructura de

normas de gestión, cambios importantes
4. Proceso de revisión
Etapa 1. Propuesta
El proceso de revisión comienza con la primera etapa, llamada etapa
de propuesta. La propuesta para esta nueva edición se aprobó en
2012, cuando los miembros del ISO/ TC 176 Subcomité 2 votaron
sobre:
Continuar con el documento como está
Vigente.
Revisar y hacer cambios al documento
vigente.
Retirar o eliminar el documento.
Etapa 2. Preparación
Se creó el grupo de trabajo WG24. Sus primeras reuniones fueron
en Bilbao y San Petersburgo, en junio y noviembre de 2012 en las
que el tema principal de debate fue la nueva norma.
En diciembre de 2012 se obtuvo el borrador inicial o Working Draft
(WD) que recogía los puntos que contrastaron con hasta 12000
usuarios de la norma.
Etapa 3. Comité
La culminación de la etapa anterior da paso a esta fase en la que un
grupo de expertos elabora un borrador denominado Committe Draft
(CD). Este documento será distribuido con el objetivo de reunir
observaciones, comentarios, objeciones…que pudieran surgir.
En marzo de 2013, en Belo Horizonte (Brasil), se generó el
ISO/CD 9001 y tras la recepción de sus comentarios se sometió a
voto, dando como resultado su aprobación.
Etapa 4.Consulta
El borrador es presentado como Proyecto de Norma Internacional (DIS) y de nuevo
se distribuye a todos los organismos miembros de ISO para recoger comentarios,
observaciones, objeciones… con un plazo de 5 meses.
Esta etapa se dará por concluida cuando en la votación:
Una mayoría de dos tercios de los miembros del TC/CS esté a favor.
No haya más de una cuarta parte del total de los votos emitidos en contra.
En abril de 2014 se presentó el ISO/DIS 9001 y en noviembre del mismo año
ISO comunicaba la aprobación del documento.
ETAPAS Recorrido hasta la publicación de ISO 9001
Documento de trabajo de cambios a la norma JUN 2012
Aprobación del borrador de especificaciones DIC 2012
CO para comentarios y observaciones JUN 2013
Borrador DIS JUN 2014
Borrador FDIS JUL 2015
Norma Internacional (IS) SEPT 2015
5. Anexo SL
¿Qué es el Anexo SL?
El Anexo SL es un documento publicado a finales del 2012.
Constituye el pilar actual de la normalización de los
estándares de sistemas de gestión para lograr una estructura
uniforme, un marco de sistemas de gestión genérico, que sea más
fácil de manejar y otorgue un beneficio de negocio a aquellas
empresas que cuentan con varios sistemas de gestión integrados.
Todas las normas que se publiquen o revisen desde la publicación

del Anexo SL deben de hacerlo bajo esta guía.
En el futuro toda norma de sistemas de gestión debería ser
coherente y compatible, mediante una misma estructura además
de tener, en la manera que sea posible, un texto idéntico y criterios
comunes respecto a términos y definiciones empleadas.
El Anexo SL hará que las todas normas de gestión ISO tengan:
Una estructura común (estructura de alto nivel HSL)
Parte de su texto idéntico.
Y definiciones comunes.
5. Anexo SL
¿Para qué sirve el Anexo SL?
El Anexo SL sirve para mejorar la coherencia y
armonización de las normas de sistemas de gestión ISO,
proporcionando una estructura de alto nivel, texto básico
idéntico y términos comunes y definiciones básicas.
Este enfoque común a las nuevas normas de sistemas de
gestión y a las futuras revisiones de las ya existentes
incrementará el valor de las mismas a los usuarios.
En definitiva, el Anexo SL aporta coherencia y compatibilidad

entre otros sistemas de gestión, y simplifica en gran medida
posibles duplicidades y confusión en el proceso de implantación
de sistemas de gestión en base a varias normas en una misma
organización.
5. Anexo SL
El Anexo SL marca la estructura y los capítulos de la norma definiendo la denominada Estructura de Alto Nivel
(HSL), que se compone de:
Cláusula 1 El alcance es específico para cada disciplina, probablemente con algún texto idéntico.
Alcance Definirá los resultados esperados de la norma del sistema de gestión.
Cláusula 2
Cada disciplina contendrá la normativa específica aplicable.
Referencias normativas
Cláusula 3 Incluye los términos y definiciones comunes básicas más las propias de cada
Términos y disciplina. Estos conceptos constituyen una parte integral del texto común para las
definiciones normas de sistemas de gestión.
La organización determinará las cuestiones que desea resolver, planteará cuáles son
Cláusula 4 los impactos que genera y obtendrá los resultados esperados. Para ello este capítulo
Contexto de la habla sobre la necesidad de comprender la organización y su contexto, comprender
organización las necesidades y expectativas de las partes interesadas y determinar el ámbito
de aplicación del sistema de gestión.
Aparece como una reiteración de las políticas, funciones, responsabilidades

Cláusula 5 y autoridades de la organización, y sobre todo enfatiza el liderazgo no solo la gestión.
Liderazgo
Esta cláusula aporta protagonismo a la alta dirección que a partir de ahora deberá tener
mayor nivel de participación en el sistema de gestión.
5. Anexo SL
Cláusula 6 Este punto incluye el carácter preventivo de los sistemas de gestión, trata los riesgos y
Planificación oportunidades que enfrenta la organización.
Habla de aspectos como recursos, competencia, conciencia, comunicación o

Cláusula 7
información documentada, que constituyen el soporte necesario para cumplir las
Soporte
metas de la organización.
Cláusula 8 Es la cláusula en la que la organización planifica y controla sus procesos

Operación interno y externos, los cambios que se produzcan y las consecuencias no
deseadas de los mismos.
Cláusula 9 Habla de seguimiento, medición, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión por la
Evaluación del dirección. Es decir, esta cláusula define el momento de comprobar el rendimiento, de
desempeño determinar qué, cómo y cuándo supervisar o medir algo.
Aborda las no conformidades, acciones correctivas y mejora continua. Los

Cláusula 10 sistemas de gestión nos invitan a hacer cosas realmente para que el sistema sea una
Mejora verdadera mejora. Es el momento de afrontar no conformidades y emprender acciones
correctivas.
5. Anexo SL
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
Planificar
7. Soporte
10. Mejora 8. Operación
Actuar Hacer
9. Evaluación del desempeño Verificar

6. Principios de la Calidad
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente
Liderazgo Liderazgo
Participación del Compromiso de las

personal personas
Enfoque basado en Enfoque a procesos

procesos
Enfoque de sistema
para la gestión
Mejora continua Mejora
Enfoque basado en hechos Toma de decisiones basada

para la toma de decisiones en la evidencia
Relaciones mutuamente
beneficiosos con el proveedor Gestión de las relaciones
Declaración: El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del
cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente.
Base racional: El éxito sostenido se alcanza cuando la organización atrae y conserva
1. la confianza de los clientes y de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de
Enfoque al la interacción del cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para el cliente.
cliente
Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras partes interesadas
contribuye al éxito sostenido de una organización.
CAMBIO: El principal cambio en este principio es con respecto a la inclusión de las

partes interesadas, mientras que anteriormente se hacia referencia únicamente al cliente.
Declaración: Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la

dirección, y crean condiciones para que el resto de las personas se impliquen en el logro
2. de los objetivos de la calidad de la organización.
Liderazgo Base racional: La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas
permiten a una organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para
lograr sus objetivos.
CAMBIO: En este principio no se observan cambios relevantes.
Declaración: Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en
toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la
organización para generar y proporcionar valor.
Base racional: Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, es
3. importante implicar activamente a todas las personas en todos los niveles. El
Compromiso de
las personas reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de la competencia facilitan el compromiso
de las personas en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.
CAMBIO: En este principio se hace énfasis hacia: la creación de valor; la

consecución de los objetivos de la Organización; y el empoderamiento y mejora de
habilidades y conocimientos de los individuos. Se refuerza a los individuos y su
relevancia en la Organización.
Declaración: Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y

eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como proceso interrelacionados
4. que funcionan como un sistema coherente.
Enfoque a
procesos Base racional: El Sistema de Gestión de la Calidad se compone de procesos
interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo
todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organización
optimizar el sistema y su desempeño.
CAMBIO: No se observan cambios relevantes.
Declaración: Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.
Base racional: La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles
5. actuales de desempeño, para que reaccione a los cambios en sus condiciones internas y
Mejora externas y para que cree nuevas oportunidades.
CAMBIO: En este principio se elimina el concepto de "Mejora continua" y se hace

referencia a un enfoque continuo en la mejora, lo cual implica el análisis de
riesgo y de oportunidades basado en el entorno y no únicamente en problemas
internos.
Declaración: Las decisiones que se toman fundamentadas en el análisis y evaluación de

datos e información tienen una mayor probabilidad de producir resultados esperados y
6. deseados.
Toma de Base racional: La toma de decisiones es un proceso complejo, y siempre implica cierta
decisiones
basada en la incertidumbre. Suele implicar múltiples tipos y fuentes de elementos de entrada, así como
evidencia su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y
efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El análisis de los hechos, de la
evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de
decisiones .
CAMBIO: En este principio no se observan cambios relevantes, únicamente
fortalece su entendimiento.
Declaración: La gestión de las relaciones con las partes interesadas, como por ejemplo con
los proveedores, logran en éxito sostenido de la organización.
7.
Gestión de Base racional: Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. Es
las más fácil lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus
relaciones partes interesadas, así consigue optimizar el impacto en su desempeño. La gestión de las
relaciones con su red de proveedores y socios a menudo es de particular importancia.
En este principio se propone el cambio de, no sólo mirar hacia nuestros
proveedores, si no a las partes interesadas de las cuales los proveedores son solo
una parte. Así mismo se hace hincapié a uno de los enfoques que busca la
norma que es el éxito sostenido.
1. 3. 5.
ENFOQUE COMPROMISO DE MEJORA
AL CLIENTE LAS PERSONAS 7.
GESTIÓN DE
LAS
6. RELACIONES
4. TO M A DE
2. ENFOQUE A DECISIONES
LIDERAZGO PROCESOS BASADA EN LA
EVIDENCIA
7. Cambios claves
Cambio en la estructura de la norma según el Anexo SL
Apartado 4.2 Control de
La estructura de la norma responde a la “Estructura de Alto Nivel” documentos y registros
que desde la publicación del anexo SL van a tener todos los
estándares de gestión.
Todo texto
Subcapítulo 7.5
a los procesos Información
Capítulo 8 operacionales documentada
Da respuesta
Operaciones
al control de cada
disciplina Se hace referencia a la ID identificando
en que aspectos de la norma se debe
Elemento mantener y conservar Ia misma
diferenciador entre
normas Creación y control ID
Capítulo 10 “acciones Adelantando su tratamiento al

Mejora preventivas” apartado 6 “Planificación”
con la finalidad de obtener una mayor amplitud e importancia en cuanto al

proceso para la planificación del riesgo y oportunidades.
7. Cambios claves
Énfasis en el enfoque a procesos
Este concepto está elevado a subcláusula, ocupando el subcapítulo

4.4 “Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos”.
Contiene diez requisitos que se pueden calificar como
esenciales para comprender plenamente el enfoque.
El enfoque basado en procesos es una herramienta perfecta para

gestionar y organizar las actividades de una organización, además
permite crear valor para el cliente y otras partes interesadas.
El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001 busca

dejar de lado la gestión vertical e introducir la gestión horizontal.
Lo que se consigue con todo esto es cruzar barreras entre las
unidades funcionales y unificar sus enfoques hacia las principales
metas de la organización.
La principal ventaja del enfoque basado en procesos en el

Sistema de Gestión de la Calidad, reside en la gestión y control de
cada una de las interacciones entre los procesos y las jerarquías
funcionales de la organización.
7. Cambios claves
Lenguaje aplicable a las empresas de servicios
El hecho de que la norma siga siendo aplicable a cualquierr

organización sea del sector que sea implica que contenga un
lenguaje simple y un estilo de escritura que facilite la
comprensión e interpretación coherente de los requisitos.
Análisis del contexto de la organización

Relación con las
Novedoso Capítulo partes interesadas
4
Contexto de la Cuestiones internas y
organización externas
7. Cambios claves
Se expresa la necesidad de analizar el contexto de la organización, su
visión, misión, amenazas y oportunidades, debilidades y
Capítulo
4 fortalezas, para identificar problemas y necesidades que puedan causar
impacto en la planificación del SGC.
Se compone de 4 subcapítulos:
1. Comprensión
Cuestiones internas y
de la organización
externas
y de su contexto
3. Determinación 2. Comprensión de
CONTEXTO
del alcance de las necesidades y
DE LA
gestión de la expectativas de las
ORGANIZACIÓN
calidad partes interesadas
4. Sistema de
gestión de la
calidad y sus
procesos
El objetivo de ISO es que la gestión de la compañía a alto nivel no camine de forma independiente a la gestión de la calidad, es decir
busca una alineación entre planificación estratégica y planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.
7. Cambios claves
Pensamiento basado en el riesgo
Una de las principales novedades y elementos más relevantes

de ISO 9001:2015
es la introducción del concepto de pensamiento basado en el

riesgo.
Este concepto siempre ha La nueva edición ISO 9001 lo hace Estando presente en el establecimiento,
estado implícito en la aún más explícito y lo incorpora en implementación, mantenimiento y mejora
norma ISO 9001 todo el sistema de gestión del Sistema de Gestión de la Calidad.
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviación respecto de un resultado esperado.
En ISO 9001:2015, el riesgo se considera a lo largo de toda la norma, haciendo de la acción preventiva parte de
la planificación estratégica.
7. Cambios claves
Pensamiento basado en el riesgo
Voluntariamente se puede desarrollar un enfoque basado en el riesgo

mayor a lo que requiere ISO 9001 y adoptar por ejemplo ISO 31000. Esta
norma, no certificable, proporciona directrices sobre la gestión de
riesgos de manera formal. Existen igualmente otras metodologías,
cada organización podrá emplear la que mejor se ajuste a sus
necesidades.
No todos los procesos del Sistema de Gestión de la

Calidad representan el mismo nivel de riesgo sobre la
capacidad de la organización para cumplir sus
objetivos, además las consecuencias del proceso en
el producto, servicio o no conformidades del sistema
no son las mismas para todas las organizaciones.
No todos los procesos son igual de críticos para la gestión del riesgo,
ni un mismo riesgo es igual de significativo para todas las
organizaciones.
7. Cambios claves
Desaparece el concepto de acción preventiva
Este término ya no aparece junto a las acciones correctivas y no
conformidades en el texto de ISO 9001:2015.
La Estructura de Alto Nivel que presentan las nuevas normas no

incluye ninguna cláusula que otorgue requisitos específicos
para la acción preventiva. El motivo de esto es que uno de los
propósitos fundamentales de un Sistema de Gestión es el de actuar
como herramienta preventiva.
Como consecuencia se requiere una evaluación de cuestiones externas e internas relevantes para el
propósito de una organización y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos, y
determinar los riesgos y oportunidades.
Requisito cubren el concepto de acción Requisito

4.1 preventiva 6.1
Ayudan a tener una visión más amplia para analizar

riesgos y oportunidades.
7. Cambios claves
No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas
ISO 9001:2015 establece los requisitos para dar
respuesta a las necesidades y expectativas de estas
partes interesadas.
Requisito
4.2
“Comprensión de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas”
Establece que la organización deberá determinar tanto

las partes interesadas como sus requisitos.
Las partes interesadas a tener en cuenta son

aquellas que potencialmente puedan impactar en la
capacidad de la organización para proporcionar
productos y servicios que cumplan con los requisitos,
pueden ser clientes, usuarios, socios, personas de la
organización, proveedores externos, sindicatos,
gobiernos…
7. Cambios claves
Concepto de información documentada
A lo largo de todo el texto de la norma ISO 9001:2015 se

habla de información documentada.
Para hacer referencia a todos los elementos que se

deben documentar en un SGC.
Desaparecen los términos documentos y registros.
La información documentada hace referencia a toda aquella

información requerida para controlar y mantener determinados
aspectos en una organización, así como al medio en el que está
contenida.
Capítulo Requisito
sustituye
7.5 4.2
No exige manual de calidad ni procedimientos

documentados
Indicaciones para crear y
actualizar esta información y Aunque esto no quiere decir que las organizaciones que se sientan
controlarla. cómodas con ellos tengan que dejar de usarlos.
7. Cambios claves
No es exigible el Representante de la Dirección
Uno de los temas más llamativos es que ISO 9001:2015 no exige un representante
de la dirección.
Le da especial importancia a que es la alta dirección la que debe rendir cuentas

sobre el Sistema de Gestión de la Calidad, de hecho le dedica un capítulo.
Capítulo Se trata de un liderazgo

5 y un compromiso con el
Liderazgo SGC y con el cliente.
Se implique más en el conociendo a su cliente y

sistema de gestión demostrando su liderazgo,
Alta Dirección
determine los riesgos y oportunidades que afecten a la conformidad de productos y servicios.
7. Cambios claves
Qué hacer con el representante

La cuestión que surge:
de la dirección.
Las organizaciones pueden optar por eliminar el rol del

representante de la dirección, asumiendo la alta dirección el
liderazgo del sistema y existiendo un cargo de “gestor” del mismo.
Las acciones que requieren del representante de la dirección en ISO 9001:2008

no desaparecen al desaparecer este rol, siguen y lo asume la alta dirección.
No es obligatorio eliminar el rol de representante de la dirección si este tiene valor

agregado en la compañía.
Lo importante es definir un método que asegure que los líderes de la compañía

gestionan los requisitos característicos del rol del representante de la dirección en ISO
9001:2015.
7. Cambios claves
Gestión del conocimiento
La gestión del conocimiento se incluye en la

nueva ISO 9001:2015
Capítulo
7.1.6 Apartado
Conocimientos nuevo
de la
organización
La organización
debe determinar el La conformidad de
conocimiento los productos y
Asegurar
necesario para la servicios y mejorar la
operación del SGC satisfacción del
cliente.
La organización tendrá que mantener, proteger y asegurar la disponibilidad de este conocimiento, porr
ejemplo mediante una base de datos en la que se incluyan documentos, capacidades, experiencias,
capacidades, experiencia, conocimiento de los empleados…
Este conocimiento tiene que ser tenido en cuenta a la hora de afrontar los cambios en la organización.
7. Cambios claves
Mayor énfasis en los procesos externalizados
Capítulo Aspectos Procesos

8 destacables externalizados
Subcapítulo
4.8
“Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente”.
La norma, habla de organizaciones ajenas a la Se trata de una ampliación del concepto de

nuestra que pueden realizar productos o prestar proveedores, que en ISO 9001:2008 solo se
servicios en nuestro nombre, es decir trata la trataban como meros suministradores de
subcontratación de procesos o subprocesos. productos o servicios.
Partners (asociados)
criticidad en el negocio
Los criterios de evaluación
de proveedores no serán los
fiabilidad anterior del Realizar una gestión
mismos para todos.
proveedor conjunta.
7. Cambios claves
Validar la competencia del personal
La competencia se define como la capacidad de Subcapítulo

aplicar conocimientos y habilidades para lograr los 7.2
resultados deseados. Competencia
El objetivo de ISO al hablar de competencia del personal es que cada miembro

de la organización pueda demostrar la capacidad de saber aplicar las mismas. Para
ello es preciso definir los puestos de trabajo críticos y hacer criterios de
validación que aseguren esa competencia.
La nueva norma considera a las personas como parte de los procesos de soporte, las
incluye como parte de los “recursos” del sistema de gestión.
Con este concepto lo importante no es solamente identificar los perfiles de

cargo, el plan de capacitación, la ficha de personal y tener las actas de
formación, sino asegurar que todas las tareas que implican nuestros
procesos claves están cubiertas con el conocimiento del personal que
tenemos actualmente y hemos podido validar su competencia.
7. Cambios claves
Cambio en la
Énfasis en el Lenguaje Análisis del Pensamiento
estructura de
enfoque aplicable a las contexto de la basado en el
la norma según
basado en empresas de organización riesgo
Anexo SL
procesos servicios
Desaparece el No solo se No solo se

habla de Concepto de No es exigible el habla de
concepto de
clientes, si no información Representante clientes, si no
acción
de partes documentada de la Dirección de partes
preventiva
interesadas interesadas
Mayor énfasis
Gestión del Mayor énfasis
Mayor énfasis en el logro de
Validar
Validar la
la Gestión del
conocimiento en losenprocesos
los competencia
competencia cambio
resultados
externalizados
procesos Satisfacción
del
del personal
personal del
externalizados
cliente
8. Conceptos de la Norma ISO 9000:2015
Principales diferencias en la terminología
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Termino no utilizado
Exclusiones
(Aplicaciones Anexo 4)
Documentos y registros Información documentada
Ambiente para la operación

Ambiente de trabajo
de los procesos
Productos y servicios
Productos comprados suministrados externamente
Taller de actualización de la Norma ISO 9001:2015. Ana karina Sánchez. FONDORMA. 2016
Conceptos nuevos / actualizados
Contexto de
la Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en
organización el enfoque de una organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.
Las cuestiones pueden ser internas o externas, positivas o negativas e incluir

Cuestiones condiciones que, o bien afectan o son afectadas por la organización.
Persona u organización que puede afectar, verse afectadas, o percibirse como

afectada por una decisión o actividad. Los ejemplos incluyen clientes,
Parte propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores,
interesada sindicatos, socio o sociedad en general que puede incluir competidores o
grupos de presión con intereses opuestos.
Efecto de la incertidumbre.
Efecto: es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
Riesgo Incertidumbre: Es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información,
relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia
o su probabilidad.
Información Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio
documentada que la contiene.
Puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier
fuente.
UNIT-IS0 9000: 2015 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. Instituto Uruguayo de Normas Técnicas.
Consultor Persona que ayuda a la organización en la realización de un SGC dando

del SGC asesoramiento o información.
Participación Tomar parte en una actividad, evento o situación.

activa
Compromiso Participación activa en, y contribución a, las actividades para lograr objetivos
compartidos.
Autoridad Gestión de la decisión.

para Autoridad de decisión.
disponer Persona o grupo de personas a quienes se ha asignado la responsabilidad y la
autoridad para tomar decisiones sobre la configuración.
Proveedor Proveedor que no es parte de la organización.

externo Un proveedor puede ser interno o externo a la organización.
Responsable
de la Persona individual designada por un Proveedor de PRC para ayudar a las
resolución de partes en la resolución de un conflicto (satisfacción del cliente).
conflictos
Proveedor de Proveedor de un proceso de resolución de conflictos.

PRC Persona u organización que provee y opera un proceso de resolución de
conflicto externo.
Asociación Organización formada por organizaciones o personas miembros.
Función Unidad funcional con responsabilidad administrativa y técnica para definir e

metrológica implementar el sistema de gestión de las mediciones.
Mejora Actividad para mejorar el desempeño.
Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

Mejora
continua Actividades recurrentes para dirigir y controlar la configuración.
Configuración: Características funcionales y físicas interrelacionadas de un
producto o servicio definidas en la información sobre la configuración del
Gestión de la producto.
configuración Información sobre configuración del producto: Requisito u otra información para
el diseño, la realización, la verificación, el funcionamiento y el soporte de un
producto.
Objeto de la configuración: Objeto dentro de una configuración que satisface
una función de uso final
Control de Actividades para controlar las salidas después de la aprobación formal de su

cambios información sobre configuración del producto.
Realización Proceso de establecimiento, documentación, implementación, mantenimiento y

del SGC mejora continua de un sistema de gestión de la calidad.
Adquisición
de Proceso para alcanzar la competencia.
competencia
Contratar Establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte
externamente de una función o proceso.
Confirmación Conjunto de operaciones necesarias para asegurarse de que el equipo de

metrológica medición es conforme con los requisitos para su uso previsto.
Sistema de
gestión de las Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para
mediciones lograr la confirmación metrológica y el control de los procesos de medición.
Política Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su
alta dirección.
Visión Aspiración de aquello que una organización querría llegar a ser, tal como lo
expresa la alta dirección.
Misión Propósito de la existencia de la organización, tal como lo expresa la alta

dirección.
Estrategia Plan para lograr un objetivo, a largo plazo o global.
Objeto Entidad. Cualquier cosa que puede percibirse o concebirse. Ejemplo:

Producto, servicio, proceso, persona, organización, sistema, recurso. Pueden
ser materiales y no materiales.
Clase Categoría o rango dado a diferentes requisitos para un objeto que tienen el
mismo uso funcional.
Requisito de la
calidad Requisito relativo a la calidad.
Requisito Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo.

legal
Requisito Requisito obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato de
reglamentario un órgano legislativo.
Confiabilidad Capacidad para desempeñar cómo y cuándo se requiera.
Innovación Objeto nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor.
Objetivo Resultado a lograr. Puede ser estratégico, táctico u operativo y pueden

referirse a diferentes disciplinas como objetivos financieros, de SST…
Éxito
Éxito Logro de un objetivo.
sostenido Éxito durante un periodo de tiempo.
Salida Resultado de un proceso.
Producto Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo
ninguna transacción entre la organización y el cliente.
Servicio Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente

llevada a cabo entre la organización y el cliente.
Desempeño Resultado medible.
Sistema de Red de canales de comunicación utilizados dentro de una organización.

información
Plan de Documento que especifica qué es necesario para cumplir los objetivos del
gestión del proyecto. Debería incluir o hacer referencia al plan de la calidad del proyecto.
proyecto
Verificación Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han

cumplido los requisitos especificados.
Validación Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han

cumplido los requisitos para una utilización o aplicación especifica prevista.
Justificación
del estado de Registro e informe formalizado de la información sobre configuración del
la producto, el estado de los cambios propuestos y el estado de la
configuración implementación de los cambios aprobados.
Caso Tema del plan de la calidad. Este término se utiliza para evitar la repetición de
especifico ¨proceso, producto, proyecto, contrato” dentro de la Norma ISO 10005.
Retroalimentación Opiniones, comentarios y muestras de interés por un producto, un servicio o

un proceso de tratamiento de quejas.
Expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su producto o

Queja servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas, donde explícita o
implícitamente se espera una respuesta o resolución.
Servicio al Interacción de la organización con el cliente a lo largo del ciclo de vida de un

cliente producto o un servicio.
Promesas hechas a los clientes por una organización relacionados con su
comportamiento, orientadas a aumentar la satisfacción del cliente y las
Código de disposiciones relacionadas.
conducta de la
Las limitaciones relacionadas pueden incluir objetivos, condiciones,
Satisfacción
del cliente
limitaciones, información del contrato y procedimientos de tratamiento de
quejas.
Conflicto Desacuerdo, que surge de una queja presentada a un proveedor de PRC
Factor
humano Característica de una persona que tiene un impacto sobre un objeto bajo
consideración.
Característica
metrológica Característica que puede influir sobre los resultados de la medición.
Información sobre configuración del producto aprobada, que establece las

Configuración características de un producto o servicio en un punto determinado en el
de referencia tiempo, que sirve como referencia para actividades durante todo el ciclo de
vida del producto o servicio.
Determinación Actividad para encontrar una o más características y sus valores

característicos.
Determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto para

Revisión lograr unos objetivos establecidos.
Seguimiento Determinación del estado de un sistema, un proceso, un producto, un servicio

una actividad.
Medición Proceso para determinar un valor.

Proceso de Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud.
medición
Inspección
Determinación de la conformidad con los requisitos especificados.
Ensayo Determinación de acuerdo con los requisitos para un uso o aplicación previsto
especifico.
Evaluación del Evaluación del progreso en el logro de los objetivos del proyecto.
avance
Conceptos nuevos / actualizados
Requisitos específicos para la alta dirección Liderazgo
Requisitos explícitos y más detalladas tanto para comunicaciones

Comunicación
internas como externas
La medición del desempeño de la calidad y eficacia del SGC, que

Evaluación del
engloba los métodos de: medición, análisis y evaluación, según desempeño
sea aplicable, para asegurar resultados válidos
No
Análisis mas detallado tanto de las no conformidades como de las conformidad y
acciones correctivas requeridas acción
correctiva
Revisión
Requisito más detallados referentes a las entradas y salidas de la por la
revisión dirección
PALABRAS TECNICAS EN LA ISO 9001:2015 / 14001:2015
Una explicación no técnica de palabras utilizadas en la ISO 9001/14001, se da a

continuación:
Indica un Indica una Indica un permiso,

DEBE DEBERÍA PUEDE
requisitos recomendación una posibilidad,
una capacidad
Términos no incluidos en la ISO 9000
Pertinente Apropiadas Aplicable Determinar Asegurar
Estrechamente Adecuado (de, a) Pertinente o posible Establecer o saber Confirmar o

conectados o e implica cierto aplicar e implica que con certeza por la aseverar la
apropiado para el grado de decisión si se puede hacer, investigación, realidad o
asunto en cuestión o elección debe hacerse examen o cálculo certeza de algo
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Contexto organizacional y liderazgo. Keyla Soteldo. FONDONORMA. 2016
9. Estructura de la Norma ISO 9001:2015
Objeto y campo de aplicación 1
Objeto y campo de aplicación 1
Normas para consulta 2
Normas para consulta 2
ISO 9001: 2008
ISO 9001: 2015

Términos y definiciones
Términos y definiciones 3
Contexto de la organización 4
Sistema de gestión de la calidad 4
Liderazgo 5
Responsabilidad de la dirección 5
Planificación para el SGC 6
Gestión de recursos 6
Soporte 7
Realización del producto 7
Operación 8
Medición, análisis y mejora 8
Evaluación del desempeño 9
Mejora 10
1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas ISO
9001:2015
3. Términos y definiciones
O
B
J
E
T
1 Proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
C
A
M
P
2 Facilitar oportunidades
satisfacción del cliente
de aumentar la
O Entorno
cambiante
D
E
A
P
L
I
3 Abordar los riesgos y oportunidades
asociadas con su contexto y objetivos
C
A
4 Obtener conformidad con requisitos del sistema de gestión de la

C
I
O calidad especificados
N
ISO 9001: 2015 ISO 9001:2008
8.6 Liberación de los productos y servicios 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
7.4.3 Verificación de los productos comprados
8.7 Control de las salidas no conformes 8.3 Control del producto no conforme
REQUISITOS EXCLUIBLES APLICABILIDAD
Norma ISO 9001:2008 Norma ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 prevé que todos sus requisitos sean aplicables, dejando abierta la posibilidad de
determinar y justificar la no aplicabilidad de un requisito siempre y cuando no impacte a su
capacidad para proporcionar productos y servicios conformes y mejorar la satisfacción del cliente.
Esta determinación puede variar a lo largo del tiempo, en base a la naturaleza de los riesgos y
oportunidades que encuentre. No podrá decidir la no aplicación de un requisito cuando éste, en base del
alcance de la organización, se puede aplicar perfectamente.
1. Comprensión de Factores externos (pertinentes)

Objetivos de sostenibilidad la organización y de
su contexto Factores externos (pertinentes)
2. Comprensión de ¿Cuáles pertinentes?

las necesidades y
Organizaciones sostenibles expectativas de las Requisitos pertinentes
partes interesadas
3. Determinación del Factores internos

alcance del sistema Factores externos
Empresas (públicas y privadas) de gestión de la
Organizaciones gubernamentales calidad Productos y servicios
Organizaciones sociales
Organizaciones no gubernamentales 4. Sistema de
Asociaciones sin fines de lucro gestión de la calidad Requisitos ISO 9001
y sus procesos
Fuente: Ana Karina Sánchez Actualización de la Norma ISO 9001:2015 SGC Requisitos
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
2 Contexto de una organización

2.2.3
“Comprender el contexto de la organización es un

proceso. Este proceso determina los factores los
cuales influyen en el propósito, objetivo y
ssostenibilidadde la organización”
g
ISO 9000:2015
3 contextode la organización
3.2.2
“Combinación de cuestiones internas y externas que

pueden tener un efecto en el enfoque de una
organización para el desarrollo y logro de sus
objetivos”
ob
3.2.1 organización
““Persona o grupo de personas que tiene sus

propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr objetivos ”
“La organización debe determinar las cuestiones

externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de la calidad”
“La organización debe realizar el seguimiento y la

revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas”
Nota 1: Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o

condiciones para su consideración.
Nota 2: La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al

considerar cuestiones que surjan de los entornos legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
Nota 3: La comprensión del contexto interno puede verse facilitado al

considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los
conocimientos y el desempeño de la organización.
UNIT-IS0 9001: 2015 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. Instituto Uruguayo de Normas Técnicas.
4.1 Comprensión de la
Micro contexto
organización y su contexto Factores
Análisis Directos
Externos
Contexto
Macro contexto
Internos
Indirectos
Empresas
(públicas y Organismos Organismos no Asociaciones sin
privadas) gubernamentales gubernamentales fines de lucro
Adaptado de Taller de actualización de la Norma ISO 9001:2015. Ana karina Sánchez. FONDORMA. 2016
Módulo I Contexto organizacional, enfoque a procesos e información documentada. Ana Karina Sánchez. Formación de auditores internos de SGC. FONDONORMA. 2016
Factores
Externo
• Prioridades políticas
• Legislación
• Agencias internacionales/ nacionales
• Grupos de interés
• Aseguradoras
Planeta Pandora
• Accionistas
• Condiciones económicas
• Competencia
• Compromiso y control
• Cooperación
Tribu Na´vi • Comunicación
Factores
Internos
Metodologías de análisis Visión
Análisis FODA
global
Implementación AMEF modificado
Contexto
organizacional
Insumos Matriz de evaluación de

factores internos
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Contexto organizacional y liderazgo. Keyla Soteldo. FONDONORMA. 2016 77
Ejemplos de asuntos internos y externos para entender el contexto organizacional
Análisis de Factores Externos
Factores políticos legales Factores económicos
Fa
Factores socio culturales Factores tecnológicos
Análisis de Factores Internos
Recursos
Personas
Procesos
80
Análisis de Factores Internos
Tiene como objeto identificar las fortalezas

Teoría de los y debilidades de una empresa para
recursos y Objetivo desarrollar determina actividad, establece
capacidades las características fundamentales de la
organización y cómo estas la diferencian
respeto al la competencia
Teoría de los
recursos y
capacidades
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Contexto organizacional, liderazgo, enfoque a procesos y pensamiento basado en riesgo. Ileana García Castrillo. FONDONORMA. 2016
Análisis de Factores Externos e Internos
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
3.02 Parte interesada
ISO 9000:2015 “Persona u organización que puede afectar,

verse afectada, percibirse como afectada por
una decisión o actividad”
La organización debe determinar:
Las parte interesadas que son relevantes al sistema de gestión
Los requisitos de estas partes interesadas.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes

interesadas y sus requisitos pertinentes.
La intención de este requisito es asegurar que la organización considere los requisitos

de las partes interesadas relevantes mas allá del cliente y el usuario final.
La intención es enfocarse solamente en esas partes interesadas que son relevantes al
sistema de gestión de la calidad.
Las partes interesadas pueden ser consideradas relevantes si ellas afectan al sistema de
gestión de la calidad, como por ejemplo:
Usuarios
Dueños o Proveedores
Clientes finales o Banqueros
accionistas externos
beneficiarios
Personas con interés en el éxito de la organización

Trabajadores Personas que pueden afectar una actividad
Organización afectada por una decisión
Personas interesadas en el desempeño de una organización
Personal que labora en la organización
¿Qué esperan
de la
organización? ¿Cuáles son
¿Qué esperamos
las prioridades
de control?
de ellos?
Identificar
las partes ¿Quiénes son?
interesadas
¿Cuáles son
las prioridades
¿Qué de
esperamos de seguimiento?
ellos?
Que nos
interesa
Factores
externos e
internos
Entender las Lluvia de ideas

necesidades y
expectativas
Recopilar
información Métodos
Partes Encuestas
interesadas
Seguimiento de las
necesidades,
expectativas y la
satisfacción del cliente
Encuestas a los Supervisión de

clientes/usuarios mercado
Requisitos del cliente además de precio y conformidad del

producto
Contratos realizados con clientes o proveedores externos
Normas y códigos industriales
Acuerdos con las comunidades, u organizaciones no
gubernamentales o entes legisladores
Ejemplos que incluyen
requisitos de las partes Memorándum de entendimiento
interesadas Permisos, licencias u otras formas de autorización
Tratados, convenciones y protocolos
Acuerdos con los clientes y autoridades publicas
Requisitos de la organización
Compromisos ambientales o etiquetado voluntario
Obligaciones derivadas de acuerdos contractuales con la
organización
Dueños
Accionistas
Primarios
Material Político Trabajadores
Material Clientes
Intereses de Proveedores
Afiliación / Gobierno
Espiritual las partes
Pertenencia Otros
interesadas
Información
Simbólico Competidores
conocimiento Espiritual
Secundarios
Comunidades
Medios de
comunicación
Poder: Sociedad civil
suficiente para Otros
influir en la
organización
OEA
Urgencia: Legitimidad: ONU
en la pretensión necesaria para
Globales
de sus
Greenpeace
mantener la
intereses Mercosur
relación
OTAN
ISO
Otros
Entender el contexto organizacional
Implementar de un SGC es contexto de la

una decisión estratégica Influenciada organización.
Cuestiones
contexto de la internas Influyen en los objetivos
Nuevo requisito estratégicos y la
organización. Cuestiones
externas planificación del SGC
No existe un método prescrito de determinar el
contexto de la organización (9001:2015)
Una manera simple y pragmática para entender el

contexto de la organización consiste en cuatro pasos:
Identificar las cuestiones

externas e internas que Identificar quiénes son Implementar un sistema de
Documentar el revisión periódica y realiczar el
pueden afectar a los las partes interesadas y
contexto de la seguimiento de los cuestiones
productos de la empresa, los cuáles son sus
organización internas, cuestiones externas y
servicios, las inversiones y las requisitos.
partes interesadas. partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance del SGC
Debe establecer los tipos
Las cuestiones
de productos y servicios
externas e internas cubiertos
(4.1)
Debe aplicar todos los
La requisitos de la Norma si
Alcance son aplicables al alcance
Organización Los requisitos de las
determinado del SGC
del SGC debe partes interesadas
considerar pertinentes (4.2)
Debe proporcionar
justificación de cualquier
requisito que no aplique
Los productos y según el alcance
servicios determinado del SGC
Debe estar disponible y

mantenerse como
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos información documentada
El requisito final en la cláusula 4 es establecer, implantar,

mantener y mejorar continuamente el SGC de acuerdo con los
requisitos de la norma.
11. Enfoque a procesos
Comprensión y
Contribuye a la Mejorar el
gestión de los Para lograr
eficacia y desempeño
procesos los resultados
eficiencia de la previstos global de la
interrelacionados
organización organización
como un sistema
Se espera directamente que las organizaciones realmente apliquen un enfoque basado en procesos
cuando se planifica, desarrolla e implementa el Sistema de Gestión de la Calidad, también incluye
una lista de requerimientos esenciales para un enfoque de este tipo. La intención es asegurar que
la organización sistemáticamente defina y gestione, no solo los procesos, sino la interacción entre
ellos.
Las novedades más significativas que presenta esta nueva versión de ISO 9001:2015 son:
Se introduce la gestión por procesos como un requisito más del sistema de gestión (cláusula
4.4.1)
La necesidad de determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de los procesos
(4.4.1. a)
Se menciona explícitamente el uso de indicadores de desempeño para el seguimiento y control
de los procesos (4.4.1.c)
Obligación de determinar los recursos necesarios y asignación de las responsabilidades y
autoridades para los procesos (4.4.1 d y e, 7.1.2. , 7.1.3 y 8.1)
Identificación de riesgos y oportunidades asociados a los procesos. Esta es la novedad
más importante en cuanto a la gestión de los procesos (4.4.1.f y 6.1).
Necesidad de evaluar los procesos e implementar acciones para alcanzar

lo planificado y la mejora continua de los procesos (4.4.1 g y h)
Necesidad de mantener información documentada sobre la operativa de
los procesos y para evidenciar que los procesos se realizan según lo
planificado (4.4.2)
El punto 6.4. de ISO 9001:2008, “ambiente de trabajo”, pasa a
denominarse “ambiente para la operación de los procesos” (7.1.4)
Se introduce la cláusula de “conocimiento de la organización”: necesidad
de conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de productos y servicios (7.1.6)
Ciclo P-H-V-A
Cultura de la Calidad en Venezuela 98

Ciclo P-H-V-A
99
• 4 Contexto de la organización
• 10 Mejora • 5 Liderazgo
• 6 Planificación
Toma de acciones para

Establecer los objetivos
mejorar continuamente el AA PP y procesos necesarios
desempeño de los Actuar planificar
Actuar planificar para conseguir
procesos
resultados de acuerdo
4. Contexto de la con los requisitos del
organizaciónH
cliente y las políticas
H de la organización
V
• 9 Evaluación del hacer
Hacer
desempeño verificar • 7 Apoyo
• 8 Operaciones
Realizar el seguimiento y la
Implementar los
medición de los procesos y los
procesos
productos respecto a las políticas,
objetivos y requisitos para el
producto, e informar sobre los
resultados
Punto inicio Punto final
FUENTES DE RECEPTORES
ENTRADAS DE SALIDAS
PROCESOS
MATERIA, MATERIA,
PRECEDENTES PROCESOS
ENERGIA, ENERGIA,
Por ejemplo, POSTERIORES
INFORMACION, INFORMACION,
en proveedores
Por ejemplo, en Por ejemplo, en Por ejemplo, en
(Internos o clientes
la forma de la forma de
externos) en materiales, producto, (internos o
clientes, en otras recursos, servicio, externos), en
partes requisitos decisión otras partes
interesadas interesadas
pertinentes
Posibles controles y puntos

de control para hacer el
seguimiento de desempeño y
medirlo
101
Comprensión Consideración Logro del Mejora de los

y coherencia de los desempeño procesos con
en el procesos en eficaz del base en la
cumplimiento términos de proceso evaluación de
de los valor agregado los datos y la
requisitos información
13. Liderazgo
Asumiendo la Apoyando otros roles
responsabilidad y la pertinentes de la dirección,
rendición de cuentas para demostrar su liderazgo en
con relación a la eficacia la forma en la que aplique a sus
del sistema de gestión áreas de responsabilidad
Asegurando que se
establezcan la política Promoviendo la mejora
y los objetivos de la ALTA continua
calidad, y que éstos DIRECCIÓN
sean compatibles con
la dirección estratégica DEBE
y el contexto de la
LIDERAZGO COMPROMISO Dirigiendo y apoyando
organización
a las personas, para
contribuir a la eficacia
del sistema de gestión
Asegurando la
integración de los
requisitos del sistema Asegurando que los Comunicando la Asegurando que el
de gestión en los recursos necesarios importancia de una sistema de gestión
procesos de negocio de para el sistema de gestión eficaz y logre los resultados
la organización gestión estén conforme con los previstos
disponibles requisitos
del sistema de gestión
13. Liderazgo
para asegurar el logro de los
resultados planificados
es establecer el rol,
la autoridad y las
responsabilidades Intención
el cumplimiento de
de la alta dirección requisito
sus
en relación con la Alta
responsabilidades y
eficacia del SGC, dirección
su autoridad
debe
asegurando el logro
demostrar
de los resultados
planificados y
garantizando que el SGC sigue siendo adecuado y eficaz en el cumplimiento de los objetivos de la organización, a
través de la supervisión del continuo desempeño de las revisiones por la dirección.
teniendo en cuenta el contexto de la organización, en lo que respecta tanto a las situaciones internas y externas,
y la dirección estratégica, el desarrollo y la actualización de las políticas y objetivos de calidad, para asegurarse
de que estén alineadas con, y de apoyo a los procesos del negocio.
garantizando la interface de los procesos del SGC con los procesos de otras funciones (por ejemplo, finanzas,
diseño, pruebas, atención al cliente, etc.) dentro de la organización.
asegurarse de que hay un enlace eficaz entre los departamentos y funciones, con un enfoque sistemático diseñado
para lograr el flujo efectivo de las entradas y salidas entre los procesos y la cooperación en la evaluación y
mitigación de riesgos.
13. Liderazgo
controlando la carga de trabajo y los horarios previstos y asegurando los recursos adecuado
para el sistema de gestión de calidad (humanos, herramientas, equipo, etc.) se proporcionan, cuando
y donde sea necesario.
comunicando frecuentemente, a través de reuniones internas, correo electrónico, discusiones
personales, intranet de la organización, etc., el valor y los beneficios del sistema de gestión de
calidad y el cumplimiento de sus requisitos.
realizando el seguimiento de los resultados del sistema de gestión de calidad, y asegurando
que las personas o grupos pertinentes se les asignen la responsabilidad y autoridad para las
acciones correctivas cuando no se logran los resultados esperados.
comunicando (véase la cláusula 7.4) el valor, con evidencias objetivas, de los beneficios de las
mejoras (véase la cláusula 10) en áreas de retención de clientes, el aumento de la cuota de mercado,
la reducción de costes, etc.
garantizando que la información y las recomendaciones de las auditorías internas, de segundas y
terceras partes (véase la cláusula 9.2) y revisiones por la dirección (véase el numeral 9.3) se
comunican a las partes responsables de la organización, lo que demuestra el valor y los
beneficios de las mejoras.
proporcionando apoyo y orientación a otras funciones de gestión (por ejemplo, finanzas, diseño,
pruebas, atención al cliente, etc.) en la interpretación y la comprensión de los clientes, requisitos
legales y reglamentarios, comentarios de los clientes, etc.
Fuente ISO/DTS 9002 orientación a la ISO
9001:2015
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Gestión de cambios e información documentada. Keyla Soteldo. FONDONORMA. 2016
14. Pensamiento basado en riesgos
RIESGO
Efecto de la
incertidumbre
Efecto =
desviación
Riesgo NEGATIVO POSITIVO Oportunidad
de lo
esperado
Incertidumbre es el estado, incluso Con frecuencia el riesgo se

parcial, de deficiencia de Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una
información relacionada con la caracteriza por referencias a combinación de las consecuencias de
comprensión o conocimiento de eventos potenciales y sus un evento (incluidos cambios
un evento, su consecuencia o su consecuencias, o a una en las circunstancias) y la
probabilidad. combinación de éstos. probabilidad asociada de que ocurra
Implica que las organizaciones

El enfoque basado en y que supone no sólo un deberán adaptar sus SGC e introducir
riesgos es uno de los nuevo requisito a cumplir procedimientos y adoptar
nuevos conceptos que se sino también una herramientas que les permitan llevar a
introducen en la nueva oportunidad para las cabo una evaluación, gestión,
norma ISO 9001:2015 organizaciones. eliminación o minimización de los
riesgos.
El pensamiento basado El concepto de riesgo
en el riesgo es algo que siempre ha estado en ISO
todos hacemos de forma 9001 la actualización de
automática y a menudo, esta norma lo vuelve más
sin estar conscientes de explicito y se integra en
ello. todo el sistema de gestión
de calidad.
El pensamiento basado en
el riesgo forma parte del Logra que la acción
enfoque basado en preventiva sea parte de
procesos. las actividades rutinarias
A menudo, el riesgo se percibe

únicamente desde su lado negativo
pero también puede ayudar a
identificar oportunidades. Esto se
considera el lado positivo del riesgo.
Miembro de
Es aquel que por su Es propio de la
Naturaleza no se actividad que se
Riesgo inherente
puede separar de la ejecuta
situación donde
existe
Riesgo Puro
Una manera de Perder - No perder
ver o clasificar
los riesgos es No es propio de la Se presenta para
Puro actividad, sino que conseguir algo que
Inherente
Riesgo incorporado
es producto del no se cree es bueno
cumplimiento de los para quien lo realiza
requisitos legales, y/o para la
regulatorios y/o organización
voluntarios
La competencia reduce el riesgo

incorporado
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Contexto organizacional, liderazgo, enfoque a procesos y pensamiento basado en riesgo. Ileana García Castrillo. FONDONORMA. 2016 108
Miembro de
AMENAZAS
Efectos potenciales Planificación e implementación

adversos
de acciones
Riesgos Abordaje de riesgos y

La norma nos
señala que oportunidades
los riesgos
pueden verse
Oportunidades Planificación e implementación

de acciones
Efectos potenciales
Lograr mejores resultados y prevenir
beneficiosos
los efectos negativos
OPORTUNIDADES
Capítulos de La Norma ISO

la Norma 9001:2015 hace
asociados al mención al
abordaje de término riesgo
los riesgos (riesgos) 29
(pensamiento veces entre los
basado en capítulos
riesgos) asociados a su
implementación
Abordaje del pensamiento basado en riesgos en la Norma
ISO 9001:2015 ISO 9001:2015

Tratar los riesgos y oportunidades determinadas La organización debe analizar y evaluar
(4.4.1) apropiadamente, los datos e información
resultantes del seguimiento y medición para
asegurar: e) La eficacia de las acciones tomadas
para abordar los riesgos y oportunidades (9.1.3)
La dirección debe demostrar liderazgo y La revisión por la dirección debe ser planificada y
compromiso con el sistema de gestión de la llevada a cabo tomando en consideración: e) La
calidad para d) Promover el uso del enfoque a eficacia de las acciones tomadas para abordar los
procesos y el pensamiento basado en riesgos riesgos y las oportunidades (véase 6.1); (9.3.2)
(5.1.1)
La dirección debe demostrar liderazgo y Cuando ocurra una no conformidad, incluyendo
compromiso con el sistema de gestión de la cualquiera resultante de quejas, la organización
calidad para que b) Se determinan y se debe: e) Sí fuera necesario, actualizar los riesgos y
consideran los riesgos y oportunidades que oportunidades determinados durante la
pueden afectar a la conformidad de los productos y planificación (10.2)
servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente( 5.1.2)
Acciones para abordar riesgos y oportunidades (6.1)
4.1 Comprensión de la Garantizar que el 4.2 Compresión de las

sistema de gestión
organización y su contexto alcance los resultados necesidades y expectativas
previstos
de las partes interesadas
Aumentar los
efectos deseables
Prevenir o reducir
los efectos no
deseados
Lograr la mejora
Acciones para
Evaluar la eficacia de
abordar los riesgos y PLANIFICAR (6.1.2)
oportunidades estas acciones
Integrar e implementar las

acciones en los procesos del
SGC
Acciones para abordar riesgos pueden incluir (6.1.2 Nota 1)
Evitar riesgos
Mantener riesgos Asumir riesgos para

mediante decisiones perseguir una
informadas Deben ser proporcionales oportunidad
al impacto potencial en la
conformidad de los Eliminar la fuente del
Compartir el riesgo
productos y los servicios riesgo
Cambiar la probabilidad o
las consecuencias
Las oportunidades pueden conducir a (6.1.2 Nota 2)
A la hora de gestionar riesgos, podemos identificar 4 etapas:
Reducción de la
incertidumbre frente a
Identificación de riesgos: conocer cuáles y de qué riesgos internos y
tipo son los riesgos a los que tenemos que hacer externos.
frente.
Una mejor gestión de
los recursos anticipando
importantes beneficios:
y evitando los gastos
Análisis y evaluación de los riesgos: medir el Aquellas imprevistos.
impacto y posibilidad de ocurrencia de cada riesgo y organizaciones
priorizar su atención. que apliquen el Mejora de la eficacia y
enfoque basado eficiencia operacional,
en riesgos de aumentando la
forma correcta competitividad.
Toma de decisiones: definir cómo vamos a eliminar o
mitigar los riesgos y definir las acciones de mejora. Toma de decisiones
más efectiva que facilita
la consecución de
objetivos y metas.
Seguimiento y control: evaluar la eficacia de las
Mejora de la Calidad en
acciones que hemos puesto en práctica aplicando el
los procesos, productos y
llamado ciclo PHVA. servicios que se verá
reflejada en la satisfacción
de los clientes y otras
partes interesadas.
15. Gestión del cambio
Propósito del cambio
Una vez que la organización ha identificado su

contexto y las partes interesadas y luego de Una vez que se determinan los
haber identificado los procesos que apoyan esta procesos, tendrá la organización que
vinculación, abordar los cambios se convierte en identificar los riesgos y oportunidades
un componente cada vez más importante del éxito. asociados a estos procesos.
Para lograr los beneficios asociados con la

determinación de los riesgos y oportunidades, pueden ser
necesarios los cambios.
Los cambios están destinados a ser
beneficioso para la organización y deben
Estos cambios pueden estar relacionados con cualquier llevarse a cabo según lo determinado por
elemento del proceso, tales como insumos, recursos, la organización. Además, la
personas, actividades, controles, mediciones, salidas, etc. consideración de nuevos riesgos y
oportunidades introducidas deben
tomarse en cuenta.
Para lograr l o s beneficios asociados con lo s
cambios, la organización debería Planificación de los cambios (6.3)
considerar todos los tipos de cambios
que pueden necesitar que se
produzcan, tales c omo: La Determine la
SGC
organización necesidad de cambios
Debe
considerar
la integridad del
sistema de gestión
de la calidad;
la asignación o
reasignación de
responsabilidades
y autoridades.
La gestión del cambio en la Norma ISO 9001.2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2015
8. Operación Controlar los cambios planificados y revisar las

8.1 Planificación y control de la operación consecuencias de los cambios no intencionados,
tomando las acciones para mitigar los efectos
adversos, cuando sea necesario.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo La organización debe identificar, revisar y controlar
los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de
los productos y servicios, o posteriormente en la
medida necesaria para asegurarse de que no haya
un impacto adverso en la conformidad con los
requisitos.
La organización debe conservar la información
documentada
sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para
prevenir los impactos adversos.
La gestión del cambio en la Norma ISO 9001.2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2015
8. Operación La organización debe revisar y controlar los

8.5.6 Control de los cambios
cambios para la producción o la prestación del
servicio, en la extensión necesaria para
asegurarse de la continuidad en la conformidad
con los requisitos.
La organización debe conservar información

documentada que describa los resultados de la
revisión de los cambios, las personas que autorizan
el cambio y de cualquier acción necesaria que surja
de la revisión
Para determinar la prioridad del cambio se debe

Aspectos a considerar en la gestión del cambio tener una metodología
Pasos típicos para implementar los cambios Que cambios se necesitan hacer
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Gestión de cambios e información documentada. Keyla

Soteldo. FONDONORMA. 2016
15. Información documentada
Las Novedades
El Manual de Se unifican los

conceptos de Información
Calidad, ya no será documentada
Obligatorio! documentos y
registros
Podemos decir que es la información necesaria para

entender los procesos del sistema de gestión , la Puede estar en
documentación necesaria para realizar las actividades cualquier formato,
(documentos) y los registros o evidencias de medio y provenir de
resultados alcanzados. cualquier fuente.
Concepto según ISO 9000:2015

El sistema de gestión, incluidos los
Información (3.8.2) que una procesos relacionados
organización (3.2.1) tiene que La información generada para que la
controlar y mantener, y el medio organización opere (documentación)
que la contiene
La evidencia de los resultados
alcanzados (registros)
La información documentada en la Norma ISO 9001.2015
ISO 9001:2015 ISO 9001:2015
7. Apoyo El sistema de gestión de la calidad de la

7.5.1 Generalidades organización debe incluir:
a) La información documentada requerida por esta
norma internacional
b) la información documentada que la
organización determine como necesaria
para la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
Nota: la extensión de la información documentada
para la gestión de la calidad puede ser diferente de
una organización a otra, debido a:
a) el tamaño de la organización y a
su tipo de actividades, procesos,
productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus
interacciones;
c) la competencia de las personas
ISO 9001:2015 ISO 9001:2015
7.5.2 Creación y actualización Al crear y actualizar la información documentada, la

organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo,
título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del

software, gráficos) y sus medios de soporte
(por ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la

conveniencia y adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada 7.5.3.1 La información documentada requerida por el
SGC y por esta Norma Internacional se debe controlar
para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, dónde
y cuándo se necesite;
b) Esté protegida adecuadamente (por ejemplo,
contra pérdida de la confidencialidad, uso
inadecuado, o pérdida de integridad).
ISO 9001:2015 ISO 9001:2015
7.5.3 Control de la información documentada 7.5.3.2. Para el control de la información

documentada, la organización debe abordar las
siguientes actividades, según corresponda:
a) Distribución, acceso, recuperación y uso;
b) Almacenamiento y preservación, incluida la
preservación de la legibilidad;
c) Control de cambios (por ejemplo, control de la
versión)
d) Conservación y disposición
La información documentada de origen externo,
que la organización determina como necesaria para
la planificación y operación del sistema de
gestión de la calidad, según sea apropiado, y
controlar.
La información documentada conservada como
evidencia de la conformidad debe protegerse contra
modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una decisión en
relación al permiso, solamente para consultar
información documentada, o al permiso y a la
autoridad para consultar y modificar la información
documentada.
La información documentada necesaria a mantener en SGC
12
30
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Gestión de cambios Ing.FONDONORMA.
e información documentada. Keyla Soteldo. Miguel Angel Paez
2016 / Ing. Keyla Soteldo
6
En resumen la información documentada que se debe
mantener de acuerdo a la norma es:
12
30
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Gestión de cambios Ing.FONDONORMA.
e información documentada. Keyla Soteldo. Miguel Angel Paez
2016 / Ing. Keyla Soteldo
8
La información documentada necesaria que se debe
conservar para el SGC se ubica en los requisitos:
Requisito 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

Requisito 8.5.2 Identificación y trazabilidad
Requisito 8.5.3 Propiedad pertenecientes a los clientes o proveedores
externos
Requisito 8.5.6 Control de los cambios
Requisito 8.6 Liberación de los productos y servicios
Requisito 8.7.2 Control de las salidas no conformes
Requisito 9.1.1 Generalidades (Seguimiento, medición, análisis y
evaluación 9.1)
Requisito 9.2.2 Auditoría interna
Requisito 9.3.3 Revisión por la dirección
Requisito 10.2.2 No conformidad y acción correctiva
30
12
Ing. Miguel Angel Paez / Ing. Keyla Soteldo
9
La información documentada necesaria que se debe
conservar para el SGC se ubica en los requisitos:
Requisito 4.4.2 Sistema de gestión de la calidad (4.4)

Requisito 7.1.5.1 Generalidades (7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición)
Requisito 7.1.5.2 trazabilidad de las mediciones
Requisito 7.2 Competencia
Requisito 8.1 Planificación y control operacional
Requisito 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Requisito 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Requisito 8.3.3 Entrada para el diseño y desarrollo
Requisito 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Requisito 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
Requisito 8.3.6 Cambios del Diseño y desarrollo
Requisito 8.4.1 Generalidades (8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente)
30
13
Ing. Miguel Angel Paez / Ing. Keyla Soteldo
0
16. ¿Cómo adaptarse a ISO 9001:2015?
Aproximadamente, 18 meses después de la
publicación (septiembre 2015) de la nueva versión
de ISO 9001 no se podrá certificar a ninguna
organización según la versión 2008. Hablamos de
nuevas certificaciones, las organizaciones que vayan
a renovar su certificación pueden hacerlo siguiendo a Transición
ISO 9001:2008.
36 meses después de la publicación del estándar

ISO 9001:2015, la versión 2008 dejará de ser válida
y todos los certificados que existan en base a ella Comienza la certificación conforme
Sept 2015
quedarán anulados. a ISO 9001:2015
Cese de la emisión de certificados
Mar 2017
Todo esto se traduce, en que los 3 años de transición ISO 9001:2008
han comenzado el 23 septiembre de 2015 y
terminarán el 23 de septiembre de 2018. Tras Sept 2018 Fin de las certificaciones IOS
septiembre de 2018 las certificaciones de ISO 9001:2008
9001:2008 dejarán de ser válidas, y a partir de marzo
de 2017 todas las certificaciones de Sistemas de
Gestión de la Calidad deben realizarse respecto a ISO
9001:2015
E-book. ISO 9001:2015 El futuro de la Calidad. Víctor Noguez. ISOTools Excellence.

16. ¿Cómo adaptarse a ISO 9001:2015?
Las organizaciones certificadas en ISO 9001:2008 y que tengan

que afrontar la transición hacia la nueva versión deberán:
Identificar las deficiencias

Proporcionar capacitación y
de la organización para
Desarrollar un sensibilización a las partes
abordarlas y hacer más
plan de interesadas que tienen
eficaz la
implementación. influencia en la eficacia de
implantación de los nuevos
la organización.
requisitos.
Actualizar el Sistema de
Contactar con el Organismo de
Gestión de la Calidad de la
Certificación pertinente para
organización para cumplir con
solucionar posibles
los
problemas y acordar los pasos
nuevos requisitos y
necesarios para la transición.
proporcionar un sistema
funcional.

17. 10 pasos para realizar la transición a la Norma
ISO 9001: 2015
1 2 3
D e f i n i r el contexto de
la organizacióne D e f i n i r el contexto de la
identificar todaslas organizacióne Demostrar
partesinteresadas identificar todaslas el liderazgo
4 5
partes
Alinear los objetivos del Evaluar los riesgosy

SGC con la oportunidades
estrategiadelaempresa
E-book. 10 pasos para la transición de la versión ISO 9001:2008 a la nueva versión 2015. ISOTool Excellence
17. Diez pasos para realizar la transición a la Norma
ISO 9001: 2015
6 7 8
Controlar la
información Control operacional Revisar el proceso de
diseñoy desarrollo
documentada
9 10
Control deproveedores Evaluación y Medición
externos delSGC
E-book. 10 pasos para la transición de la versión ISO 9001:2008 a la nueva versión 2015. ISOTool Excellence
17. Diez mandamientos para implementar la Norma
ISO 9001: 2015
Tomado de
Los 10 Mandamientos para implementar la Norma ISO 9001:2015
Miguel Ángel Paéz
20 enero, 2016
Auditoría, Calidad, Noticias, Sistemas de gestión
ISO 9001: 2015
ISO 9001: 2015
ISO 9001: 2015
ISO 9001: 2015
ISO 9001: 2015
Información documentada utilizada
E-book. 10 pasos para la transición de la versión ISO 9001:2008 a la nueva versión 2015. ISOTool Excellence.
E-book. ISO 9001:2015 El futuro de la Calidad. ISOTools Excellence.
ISO 9001:2015 Enfoque a procesos. Hugo González.
IS0 9001: 2008 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos
IS0 9001: 2006 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. FONDONORMA
Los 10 Mandamientos para implementar la Norma ISO 9001:2015. Miguel Ángel Paéz. 2016
Módulo I Contexto organizacional, enfoque a procesos e información documentada. Ana Karina Sánchez. Formación de auditores internos de SGC.
FONDONORMA. 2016
Módulo II Normas ISO 9001:2015 e ISO 9000:2015. Los beneficios potenciales de la implementación de los principios de la calidad y sus requisitos. Carlos
A. Vásquez O. FONDONORMA. 2016
Módulo III Objetivos de la calidad e indicadores de gestión. Armando Cachutt Márquez. Formación de auditores internos de SGC. FONDONORMA. 2016
Módulo IV Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión ISO 19001:2011. Cristóbal Mendoza. FONDONORMA. 2016
Seminario DIS-ISO 9001:2015/DIS – ISO 14001:2015 Grupo Bureau Veritas. 2015
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Anexo SL. Oscar Ríos. FONDONORMA. 2016
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Antecedentes, HLS, alcance y principales cambios. José Gregorio Goncalves M. FONDONORMA. 2016
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Contexto organizacional, liderazgo, enfoque a procesos y pensamiento basado en riesgo. Ileana García Castrillo.
FONDONORMA. 2016
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Anexo SL. Oscar Rios. FONDONORMA. 2016
Seminario de la Norma ISO 9001:2015. Anexo SL. Oscar Rios. FONDONORMA. 201
UNIT-IS0 9001: 2015 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. ICONTEC Internacional
UNIT-IS0 9001: 2015 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. Instituto Uruguayo de Normas Técnicas.
WEBINAR. ISO EXPERTOS. Información documentada. Comprendiendo el nuevo enfoque.
WEBINAR. ISO EXPERTOS. Gestión de riesgos.
WEBINAR. ISO EXPERTOS. Tips para auditar.
WEBINAR. ISO EXPERTOS. Los 11 secretos para realizar una auditoría
WEBINAR. ISO EXPERTOS. Los diez mandamientos para implementar la Norma ISO 9001:2015
WEBINAR. ISO EXPERTOS. Que nos depara la futura ISO TS 9002
WEBINAR. HEDERA CONSULTORES. Los requisitos de la Norma ISO 9001:2015
WEBINAR. ISO TOOLS. ISO 31000. Gestión integrada de riesgos.
ISO EXPERTOS.
https://www.isotools.org
https://www.dnvgl.com/assurance
www.hederaconsultores.com
https://calidadgestion.wordpress.com/
https://www.isotools.org
http://www.pymesycalidad20.com/
http://clubresponsablesdecalidad.com/
www.rediie.com
Bibliografía

Seminario de Actualización

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CENTRO

“La pasión por la calidad y la

Las organizaciones pueden demostrar con su implementación su

ISO 9001:2015 se ha elaborado para adaptarse a los cambios en

El día 23 de septiembre de 2015 se publicó la Norma Internacional ISO

1987 Nace la ISO 9001

1994 Revisión suave (casi sin cambios)

Cambio profundo contenido (se unificó ISO

Adaptación de requisitos a otras normas,

2015 Adaptación a una nueva estructura de

ETAPAS Recorrido hasta la publicación de ISO 9001

Documento de trabajo de cambios a la norma JUN 2012

Aprobación del borrador de especificaciones DIC 2012

CO para comentarios y observaciones JUN 2013

Borrador DIS JUN 2014

Borrador FDIS JUL 2015

Norma Internacional (IS) SEPT 2015

Todas las normas que se publiquen o revisen desde la publicación

En definitiva, el Anexo SL aporta coherencia y compatibilidad

Aparece como una reiteración de las políticas, funciones, responsabilidades

Habla de aspectos como recursos, competencia, conciencia, comunicación o

Cláusula 8 Es la cláusula en la que la organización planifica y controla sus procesos

Aborda las no conformidades, acciones correctivas y mejora continua. Los

9. Evaluación del desempeño Verificar

Participación del Compromiso de las

Enfoque basado en Enfoque a procesos

Mejora continua Mejora

Enfoque basado en hechos Toma de decisiones basada

CAMBIO: El principal cambio en este principio es con respecto a la inclusión de las

Declaración: Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la

CAMBIO: En este principio no se observan cambios relevantes.

CAMBIO: En este principio se hace énfasis hacia: la creación de valor; la

Declaración: Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y

CAMBIO: En este principio se elimina el concepto de "Mejora continua" y se hace

Declaración: Las decisiones que se toman fundamentadas en el análisis y evaluación de

Capítulo 10 “acciones Adelantando su tratamiento al

con la finalidad de obtener una mayor amplitud e importancia en cuanto al

Este concepto está elevado a subcláusula, ocupando el subcapítulo

El enfoque basado en procesos es una herramienta perfecta para

El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001 busca

La principal ventaja del enfoque basado en procesos en el

El hecho de que la norma siga siendo aplicable a cualquierr

Análisis del contexto de la organización

Una de las principales novedades y elementos más relevantes

es la introducción del concepto de pensamiento basado en el

El riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviación respecto de un resultado esperado.

Voluntariamente se puede desarrollar un enfoque basado en el riesgo

No todos los procesos del Sistema de Gestión de la

La Estructura de Alto Nivel que presentan las nuevas normas no

Requisito cubren el concepto de acción Requisito

Ayudan a tener una visión más amplia para analizar

“Comprensión de las necesidades y

Establece que la organización deberá determinar tanto

Las partes interesadas a tener en cuenta son

A lo largo de todo el texto de la norma ISO 9001:2015 se

Para hacer referencia a todos los elementos que se

Desaparecen los términos documentos y registros.

La información documentada hace referencia a toda aquella

No exige manual de calidad ni procedimientos

Le da especial importancia a que es la alta dirección la que debe rendir cuentas

Capítulo Se trata de un liderazgo

Se implique más en el conociendo a su cliente y

determine los riesgos y oportunidades que afecten a la conformidad de productos y servicios.

Qué hacer con el representante