ESPECIFICACIÓN DE

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REQUERIMIENTO DE USUARIO (ERU)
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REQUERIMIENTO DE USUARIO (ERU
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INDICE
INDICE DE CONTENIDO

1 INTRODUCCION .................................................................................................................... 4
1.1 PROPOSITO....................................................................................................................... 4
1.2 ESTATUS CONTRACTUAL DEL DOCUMENTO ................................................................ 4
1.3 RELACIÓN CON OTROS DOCUMENTOS ......................................................................... 4
2 VISIÓN GENERAL ................................................................................................................. 5
2.1 FUNDAMENTOS................................................................................................................. 5
2.2 CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES .................................................................................. 5
3 REQUERIMIENTOS FUNCIONALES ..................................................................................... 6
3.1 FUNCIONES ....................................................................................................................... 7
3.2 DATOS................................................................................................................................ 7
3.3 INTERFASES...................................................................................................................... 8
3.4 ENTORNO .......................................................................................................................... 8
4 RESTRICCIONES................................................................................................................... 9
4.1 ESCALA DE TIEMPO Y ETAPAS ....................................................................................... 9
4.2 COMPATIBILIDAD CON SISTEMAS EXISTENTES DE HARDWARE ................................ 9
4.3 FIABILIDAD. PERIODOS DE MANTENIMIENTO PERMITIDOS....................................... 10
4.4 RESTRICCIONES DE MANTENIMIENTO ........................................................................ 10
4.5 MANTENIMIENTO Y CAPACITACIÓN ............................................................................. 11
5 CICLO DE VIDA ................................................................................................................... 12
5.1 DESARROLLO.................................................................................................................. 12
5.2 PRUEBAS ......................................................................................................................... 12
5.3 DOCUMENTACIÓN A ENTREGAR .................................................................................. 13
5.4 SOPORTE......................................................................................................................... 13
6 GLOSARIO Y ACRÓNIMOS................................................................................................. 14

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2 VISIÓN GENERAL

2.1. FUNDAMENTOS

La validación del <Nombre del Sistema > se engloba dentro de la estrategia

corporativa para validar los sistemas de acuerdo a las exigencias de las normativas
vigentes. De esta manera se logra aumentar la eficacia y grado de cumplimiento GMP.
El sistema dispondrá de estaciones de trabajo, mediante las cuales se permitirá
visualizar el estado de: 1- materiales, 2- materias primas, 3 - productos terminados (de
aquí en mas este conjunto se denominará Artículos) y sus correspondientes etapas de
elaboración, visualizar y administrar Especificaciones de Control, para la clasificación y
aprobación de los diferentes Artículos. Visualización de los Artículos necesarios a analizar
que se recepcionan de un proveedor o tercero, que se producen en planta o que se deben
reanalizar. Ingresar datos de los análisis realizados a un artículo y administrar su gestión
dentro del sistema (ABM) para tomar decisiones sobre los mismos.

2.2. CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES

Para una mejor comprensión de los ERU, se intentará, dentro de lo posible, seguir las
indicaciones siguientes:

• Cada requerimiento se definirá una única vez, con no más de 250 palabras.
• Los requerimientos no podrán duplicarse o contradecirse entre si.
• Los requerimientos expresarán necesidades no soluciones.
• Cada requerimiento debería ser comprobable o verificable de alguna manera.
• Los requerimientos deberán ser entendibles, tanto para el usuario como para el
proveedor.
• Siempre que se pueda, los requerimientos deberán estar priorizados. Los ERU
se clasificarán como Esenciales ( E ) o Deseables ( D ).

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