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1. INTRODUCCIÓN
1.1 Distribución
Las copias impresas de este documento no están controladas y los usuarios
deben verificar que la revisión está vigente antes de su uso. Todas las
revisiones anteriores deben ser eliminadas. Este Manual de Calidad (MC)
puede ser enviado a los clientes como una copia no controlada. Algunos
documentos a los que se hace referencia en este Manual son confidenciales y
no pueden ser copiados y distribuidos fuera de él.
1.2 Responsabilidad y autoridad
El líder de calidad es responsable del mantenimiento y de la notificación de
los cambios realizados en este documento a los líderes de los procesos. Los
líderes de los procesos deben tener acceso y mantener al día las revisiones de
cada documento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que sea pertinente
para su área. El acceso a los documentos del SGC se realiza a través de la
plataforma del laboratorio o con el líder de calidad. Es responsabilidad del
líder del proceso proporcionar capacitación para los cambios importantes de
este documento, esto asegurará que los cambios se interpretan, comprendan y
aplican en los niveles apropiados del laboratorio.
Una vez que se haya realizado el entrenamiento, el líder del proceso
proporcionará un registro del entrenamiento al director del laboratorio.
2. OBJETIVO
Describir y desarrollar los numerales de la norma ISO/IEC 17025:2017 donde
se detalla la política de calidad, los objetivos de calidad y las estrategias de
calidad de los ensayos/calibraciones en el [El nombre de tu laboratorio].

3. ALCANCE
Este manual aplica a todos los procesos del laboratorio para dar cumplimiento
a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017.
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3.1 Exclusiones a la norma ISO/IEC 17025:2017

Escribe aquí si tu laboratorio tendrá exclusiones, por ejemplo puedes excluir
el muestreo. En caso de no tener exclusiones, escribe “No existen exclusiones
a la norma”.
4. REQUISITOS GENERALES DE LA NORMA ISO/IEC
17025:2017
4.1 Imparcialidad
4.1.1 El laboratorio establece condiciones que aseguran que la dirección del
laboratorio y el personal involucrado están libres de cualquier presión o
influencia indebida, interna o externa que represente una amenaza para la
imparcialidad de sus ensayos/calibraciones u otras que pongan en riesgo la
integridad, transparencia e independencia de sus actividades para obtener
resultados analíticos válidos entregados a los clientes, y que puedan ejercer
sobre él algún tipo de presión económica, laboral o comercial.

4.1.2 Para evitar la participación en cualquier actividad que disminuya la

confianza del laboratorio en cuanto a la competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa el laboratorio, la dirección del laboratorio está
plenamente comprometida con la imparcialidad.

4.1.3 El laboratorio es responsable de la imparcialidad de sus actividades y no

permite presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la
imparcialidad.

Los conflictos de interés que se puedan suscitar con otra dependencia al

interior del laboratorio u otra entidad externa se han identificado mediante el
diligenciamiento del formato “Matriz de conflicto de intereses” y se definen
las acciones a tomar en caso de presentarse un conflicto de interés. Para dirigir
el buen proceder del personal del laboratorio se sigue el código de ética y
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valores institucionales y se diligencia la “Declaración de imparcialidad y

confidencialidad”.

4.1.4 El laboratorio identifica continuamente los riesgos a su imparcialidad.

Esto incluye los riesgos que se deriven de las actividades del laboratorio, o de
sus relaciones, o de las relaciones de su personal. Una vez el laboratorio
identifica los riesgos para la imparcialidad, toma las medidas adecuadas para
eliminar y/o minimizar el impacto de dichos riesgos, y los califica de acuerdo
a su impacto sobre las actividades misionales de la organización.
4.1.5 La gestión de estos riesgos se encuentra en el documento “Matriz de
riesgos” donde se describen todos los aspectos de la gestión, desde la
identificación hasta las acciones a tomar en caso de materializarse el riesgo.
Documentos de referencia:
 Procedimiento de imparcialidad, confidencialidad y derechos del
cliente, código P-LAB123.
 Matriz de conflictos de intereses, código F-LAB123.
 Declaración de imparcialidad y confidencialidad, código F-LAB123.
 Matriz de riesgos, código F-LAB123.
4.2 Confidencialidad
4.2.1 El laboratorio cuenta con personal comprometido para velar por la
protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus
clientes, para ello se firma el documento “Declaración de imparcialidad y
confidencialidad”.
Los requisitos de confidencialidad con los clientes se acuerdan en los
contratos comerciales, o en los contratos de compra cuando se trata de
proveedores.
4.2.2 El laboratorio nunca revela información confidencial a terceros, salvo
cuando sea requerido por la ley o autorizado por las disposiciones
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contractuales. Para revelar información confidencial, el laboratorio notifica al

cliente o a la persona interesada la información proporcionada, salvo que esté
prohibido por la ley.
4.2.3 La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del
cliente es confidencial entre el cliente y el laboratorio. El proveedor de esa
información se mantiene como confidencial por parte del laboratorio y nunca
se comparte con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente.
Cuando el personal no cumple con sus compromisos respecto a la
confidencialidad puede acarrear sanciones legales. Para cada
ensayo/calibración que se lleva a cabo, se expide un informe de resultados
correspondiente debidamente codificado de manera inequívoca.
Documentos de referencia:
 Declaración de imparcialidad y confidencialidad, código F-LAB123.
 Procedimiento de imparcialidad, confidencialidad y derechos del
cliente, código P-LAB123.
5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
5.1 Estructura legal
El laboratorio es una entidad legalmente constituida, con un representante
legal responsable de todas las actividades desarrolladas.
Si lo crees necesario puedes escribir el nombre del representante legal e
indicar el documento legal que le otorga esa responsabilidad, por ejemplo, un
acta, una resolución, etc.
5.2 Organización
En esta sección debes presentar en un diagrama la manera en la que está
organizado el laboratorio, debe especificarse la responsabilidad, la autoridad
y las interrelaciones de todo el personal que gestiona, realiza o verifica los
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trabajos que afectan a la calidad de las calibraciones y/o ensayos. También

puedes identificar con nombre y apellido al o la directora del laboratorio.

Dirección

Áreas de
apoyo

Laboratorio Laboratorio Laboratorio

1 2 3
Figura XX. Esquema de la organización interna del laboratorio.
El laboratorio cuenta con personal profesional y técnico, una persona que
dirige el laboratorio y es responsable de todas las actividades desarrolladas. El
personal se encuentra organizado tal como se muestra en el anterior diagrama.
Además, el personal cuenta con autonomía suficiente que le permite tomar
decisiones sobre las desviaciones a los procedimientos e iniciar acciones que
prevengan o reduzcan al mínimo esas desviaciones. De igual manera cuenta
con un líder de calidad quien gestiona y garantiza el cumplimiento del SGC.
5.3 Alcance de las actividades del laboratorio
Puedes incluir una tabla con los ensayos o calibraciones que cumplen con la
norma ISO/IEC 17025:2017. Por ejemplo:
Ensayo o Calibración Método Matriz
pH Estándar Methods 4500 Agua potable
H+B, edición 23.
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Tabla XX. Descripción de los ensayos/calibraciones que cumplen con la

norma ISO/IEC 17025:2017.

5.4 Cumplimiento de los requisitos

El laboratorio se compromete y responsabiliza de manera tal que garantiza que
todas sus actividades de ensayo/calibración cumplen con los requisitos de la
norma ISO/IEC 17025, satisfaciendo las necesidades de clientes internos y
externos, autoridades reglamentarias y las organizaciones que otorgan
reconocimiento, siendo ejecutadas por personal idóneo y evitando conflictos
de interés en el quehacer de las actividades, de acuerdo a los procedimientos
internos, los cuales aseguran la protección de la información del cliente. El
cumplimiento de estos principios es obligatorio para las actividades
desarrolladas al interior del laboratorio y fuera de sus instalaciones.
5.5 Estructura
El laboratorio tiene la estructura definida en el organigrama institucional, y
además cuenta con el Mapa de Procesos en donde se incluye como parte de la
extensión en el proceso misional. (Espacio para que ingreses el organigrama
institucional).
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Alta
Dirección

Áreas de
apoyo

Área de Área
Laboratorio
producción comercial
Figura XX. Esquema de la organización empresarial donde está visible el
laboratorio.
Al interior del laboratorio se visualiza las relaciones entre la gestión y
direccionamiento, operación técnica y los servicios de apoyo para dar
cumplimiento a la norma ISO/IEC 17025 así: (Espacio para que ingreses tu
organigrama interno, evidenciando la dirección, las operaciones técnicas y
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los servicios de apoyo).

Figura XX. Posible representación esquemática de los procesos operacionales

de un laboratorio.
El laboratorio cuenta con el “Procedimiento para el personal y su
formación” donde se especifica las responsabilidades, autoridades e
interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que
afecta a los resultados de los ensayos/calibraciones.
Todos los procedimientos exigidos en la norma ISO/IEC 17025:2017 están
documentados, así como los documentos asociados para todas las actividades
desarrolladas para llevar a cabo los ensayos/calibraciones.
5.6 Personal que lidera el Sistema de Gestión de Calidad
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El laboratorio cuenta con personal autorizado y con los recursos necesarios

para desarrollar sus tareas, entre las que se incluyen:
a) Implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión.
b) Identificar las desviaciones del sistema de gestión o procedimientos en la
realización de los ensayos/calibraciones, a través del trabajo no conforme, de
acuerdo al “Procedimiento para el control de los trabajos no conformes”.
c) Tomar acciones para prevenir o minimizar las desviaciones en el plan de
mejoramiento de acuerdo a lo establecido en el “Procedimiento para la
mejora”.
d) Informar a la dirección del laboratorio el desempeño del sistema de
gestión y cualquier necesidad de mejora a través de la revisión por la
dirección.
5.7 Obligaciones de la dirección del laboratorio
a) La dirección del laboratorio asegura que el personal se apropia de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que el SGC
contribuye al logro efectivo de los objetivos, a satisfacer los requisitos del
cliente, al cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios mediante
una comunicación directa y efectiva.
b) La dirección del laboratorio asegura que se mantiene la integridad del
sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en este.
Documentos de referencia:
 Procedimiento para el personal y su formación, código P-LAB123.
 Procedimiento para el control de los trabajos no conformes, código P-
LAB123.
 Procedimiento para la mejora, código P-LAB123.
6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
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7. EL SIGUIENTE TEXTO SOLO SE MUESTRA EN LA VERSIÓN

FINAL

9. Control de cambios

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