Modulo II Documentación (H.guerrero)

MODULO II: PROCESOS GENERALES Y
MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN EN
LABORATORIOS
HUGO P. GUERRERO POSTIGO

BOLIVIA, SEPTIEMBRE DE 2017
PROGRAMA
MÓDULO II
ESTE PROGRAMA ESTÁ SUJETO A CAMBIOS, A CRITERIO DEL INSTRUCTOR, CON EL FIN DE MEJORAR EL APROVECHAMIENTO DE LOS
PARTICIPANTES
Información general de la actividad de formación

Nombre de la Actividad MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN
de Formación: EN LABORATORIOS
Santa Cruz de la Sierra -
Fecha de la Actividad: 11 al 15 de septiembre de 2017 Lugar:
Bolivia
Número de
Horario: 14.00h a 18.00h 25 máximo
participantes
Público meta: Profesionales que trabajan en los laboratorios clínicos y laboratorios de ensayo.
Para mejorar el nivel de eficacia del evento se recomienda que los participantes
tengan las siguientes calificaciones:
 Educación: Ciencia y tecnología y/o ramas afines
Perfil de competencia
 Formación: Gestión de calidad y/o evaluación de la conformidad (por
requerido:
ejemplo, que tengan conocimientos de la norma ISO 15189:2012)
 Experiencia: Ninguna
 Habilidad: Para el diseño y elaboración de documentos
 Para el evento se tiene previsto descansos:
 16.00h a 16.30h
 Se debe prever la logística necesaria
Observaciones1
 Para mejorar el nivel de asimilación y desarrollar los talleres se solicita que
los participantes tengan computadora portátil
 Se debe contar con la norma ISO/TR 10013
Objetivos de la actividad de formación

Proporcionar criterios y mecanismos para la revisión, aprobación, edición y control de la
1. documentación del sistema de gestión según ISO/TR 10013 en laboratorios de ensayos y
laboratorios clínicos (ISO 15189).
2.
Contenido de la Actividad
Parte I: Introducción a los sistemas de gestión según ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de
ensayos e ISO 15189 en laboratorios clínicos
1.
 Principios y definiciones importantes
 Documentos requeridos por ISO 15189:2012
Parte II: Análisis de la competencia del personal responsable de la elaboración de la
documentación según ISO 10013 (Con criterios adicionales de 10018:2012)
2.
 Análisis de competencias requeridas
 Proceso de calificación y asignación de responsabilidades
3. Taller 1: Definición de los documentos a ser diseñado y desarrollados
Parte III: Diseño de sistemas de gestión y estructura de la documentación según ISO/TR
10013:2001 e ISO 30301
 Propósitos y beneficios
4.
 Diseño del sistema de gestión
 Formato de documentos
 Estructura de documentos
1
Otras competencias sugeridas para participantes, horario, actividades especiales, etc.
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PROGRAMA
MÓDULO II
5. Taller 2: Instructivo para el diseño y elaboración de documentos

Parte IV: Proceso de diseño y elaboración de documentos según ISO/TR 10013:2001 (Con criterios
adicionales de ISO 15489)
 Métodos para la elaboración de la documentación
a. Diseño y elaboración del Manual de Calidad
6. b. Diseño y elaboración de procedimientos
c. Diseño y elaboración de instructivos
d. Diseño y elaboración de formularios
e. Diseño y elaboración de planes de calidad
 Uso de referencias
7. Taller 3: Diseño y elaboración del Manual de Calidad
8. Taller 4: Diseño y elaboración de procedimientos
9. Taller 5: Diseño y elaboración de instructivos
10. Taller 6: Diseño y elaboración de formularios
11. Taller 7: Diseño y elaboración de planes
Parte V: Proceso de revisión, aprobación y control de los documentos según ISO/TR 10013 (con
criterios adicionales de ISO 15189 e ISO 15489)
 Revisión y aprobación
12.
 Incorporación de cambios
 Emisión y control de cambios
 Copias no controladas
Instructor2 (a)
Nombre Hugo Porfidio Guerrero Postigo
 MBA Executive en Dirección de Proyectos
 Master en Ingeniería Ambiental y Recursos Naturales
 Especialista en Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 15189
 Especialista en Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001 y Especialista en Sistemas de Seguridad y
Formación
Salud Ocupacional OHSAS 18000
 Diplomado en Gestión Ambiental; Diplomado en Recursos Naturales y su Administración; y Diplomado en
Ecología y Medio Ambiente
 Licenciado en Ciencias Químicas y Licenciado en Química Industrial
 Más de 15 años de experiencia en la planificación, organización y supervisión de todas las actividades
relacionadas con sistemas de metrología, acreditación, reglamentación, normalización y certificación
 Optimo conocimiento de la normativa internacional sobre el establecimiento de sistemas de gestión en
OEC (Organismos de Evaluación de la Conformidad) con énfasis en organismos de inspección y
organismos de certificación
 Experiencia como coordinador y jefe de equipo de equipos de expertos especialistas en el sector de la
promoción de Sistemas Nacionales de Calidad y amplia experiencia en proyectos internacionales (UE,
Experiencia
BID, PNUD, BM)
General  Más de 10 años como Evaluador Líder en la implementación de normas de acreditación para
Laboratorios
 Buen conocimiento de los procedimientos de la UE, Marco Lógico y Project Cycle Management
 Más de 1500 horas de experiencia en la capacitación y entrenamiento sobre las normas técnicas y los
estándares internacionales, medidas sanitarias y fitosanitarias (entre ellas, ISO/IEC 17025, ISO 15189,
ISO 10013, ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17065) (validación de métodos, estimación de
incertidumbre, control de calidad, ensayos de aptitud)
 Más de 18 años de trabajo en el diseño e implantación de sistema de gestión para laboratorios de
ensayos y calibraciones, laboratorios clínicos, organismos de inspección, organismos de certificación y
Experiencia
organismos de acreditación (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC
Específica 17020, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17065, ISO/IEC 17043, ISO/IEC 17011, ISO 1002, ISO 10012, ISO
19011, ISO 26000, ISO/TR 10013).
2
Resumen breve de competencias adquiridas.
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MÓDULO II
Países donde Desarrollo de trabajo en Argentina; Alemania, Brasil; Bolivia; Chile; Colombia; Costa Rica; España, El
trabajo Salvador; Guatemala; Honduras; México; Nicaragua; Panamá; Paraguay; Uruguay
Metodología Pedagógica de Formación:

Métodos 1: Transferencia directa por el instructor
 Teoría: Se realizará exposiciones en MS Power Point y con espacios para la participación
activa de los asistentes
 Se entregará ejemplos de diseño y elaboración de documentos
1. • Laboratorios clínicos: Procedimiento de gestión de riesgos en laboratorios
clínicos (incluye formularios), procedimiento de aseguramiento de calidad
(incluye formularios)
 Audiovisual: Se ha mostrado videos ejemplificando situaciones reales para la mejor
comprensión de los participantes.
Método 2: Desarrollo de actividades prácticas de aplicación
2.  Se realizará talleres de aplicación de los tópicos más relevantes vistos en las sesiones
teóricas.
Para desarrollar el evento es necesario que se cuente con un salón para 30 personas,
con mesas y sillas adecuadas, proyector para las presentaciones, hojas de papel bom
Observaciones
tamaño carta, marcadores y pizarra acrílica, conexiones de energía eléctrica,
computadoras personales.
Ponderación de la calificación
Método de Evaluación
Ejemplo: 100% examen ó
(Examen escrito, examen oral, trabajo individual o grupal, etc.)
80% examen y 20% trabajo grupal, etc.
Se usará criterios de ISO 10015 e ISO 10004, y la El nivel general de asimilación será según la
misma constará de dos elementos. El nivel de siguiente ecuación:
asimilación por parte de los asistentes sobre los temas
expuestos será medido mediante dos mecanismos: ∑𝑁
𝑁𝐴 = ∗ 0,5 + [𝑁 ] ∗ 0,5
 El desarrollo de los talleres; para ello se ha 𝑛
formado grupos de trabajo y luego se ha realizado Donde:
la presentación y discusión de los mismos. NA= Nivel de asimilación (nota final)
 Evaluación escrita: Se tomará dos exámenes uno ∑ 𝑁 = Suman de las notas de los talleres
al inicio del evento y otro al finalizar el mimo n= Número total de talleres
𝑁 = Nota de la evaluación final escrita
Habilidades que el participante obtendrá al final de la Actividad de Formación:
El evento de capacitación permitirá que los profesionales formados:
 Cuenten con habilidades para el diseño y elaboración de la documentación de sistemas de gestión
según ISO/TR 10013
 Cuentes con habilidades para la gestión y comunicación de la información generadas a todos los
niveles de los sistemas de gestión en laboratorios de ensayos y laboratorios clínicos.
 Tengan la comprensión y capacidad completa de aplicar conocimientos de técnicas de evaluación
bajo condiciones normales, solucionar problemas y de adaptar los conocimientos a condiciones no
específicas.
Duración Total de la Actividad (horas) 20 horas
Se extenderá una constancia de aprovechamiento a los La nota de aprobación es
participantes con una calificación igual o superior a: 𝑁𝐴 ≥ 80%
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PROGRAMA
MÓDULO II
Ilustración 1: Nivel de avance proyectado por hora del curso
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PARTE I
INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE
GESTIÓN SEGÚN ISO 15189 EN
LABORATORIOS CLÍNICOS
MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA

DOCUMENTACIÓN EN LABORATORIOS

19082016REV.14
MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN
EN LABORATORIOS
Introducción Objetivo
Comprender los fundamentos

y documentos requeridos
para el diseño e
implementación de un
sistema de gestión en
laboratorios clínicos
11/9/2017 HGP 2
EN LABORATORIOS
Introducción Contenido
1. Principios y definiciones
importantes (ISO 15189, ISO 9000,
ISO/IEC 17000)
2. Documentos requeridos por ISO
15189:2012
11/9/2017 HGP 3
INTRODUCCIÓN Principios y definiciones importantes Principios de gestión
¿Qué es Sistema?
Conjunto de elementos
mutuamente relacionados
o que interactúan con un
propósito y un objetivo
determinado
EJ. RELOJ
PROPOSITO Medición de tiempo
Determinar la hora, minutos y
segundos con la mayor exactitud
11/9/2017 HGP 4
¿Qué es Gestión?
Actividades coordinadas de planificación, ejecución, seguimiento
y control de una organización.
11/9/2017 HGP 5
¿Qué es un Sistema de Gestión?

¿QUÉ Conjunto de
Análisis
HACEMOS
clínicos
elementos
? mutuamente
relacionados o
¿PARA QUIÉN que interactúan,
LO HACEMOS?
Clientes para establecer
la política y los
objetivos y para
¿CÓMO LO lograr dichos
HACEMOS
? objetivos
11/9/2017 HGP 6
Enfoque en
partes
Relaciones mutuamente interesadas Liderazgo
beneficiosas con los
proveedores
PRINCIPIOS
Enfoque basado en
DE GESTIÓN Participación
hechos para la toma del personal
de decisiones Enfoque de
sistema para la
gestión
Mejora Modelo de Gestión
continua basado en procesos
11/9/2017 HGP 7
INTRODUCCIÓN Principios y definiciones importantes ENFOQUE PHVA
Sistema de Gestión Control operacional

Factores Factores
Internos
Gestión de recursos
Externos humanos
Gestión de otros
Revisión inicial y recursos
periódica
Documentación y su
control
Política y
Principios Comunicación
4-Actuar 1-Planif. Relación con
Organización y proveedores
planificación
3-Verif. 2-Hacer ISO Guía
Implementación y Seguimiento y medición 72
operación
El análisis y el manejo de
las no conformidades
Evaluación de
desempeño Auditorías de Sistema
Mejora
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Flujo de Información
Flujo de Control Mejoramiento
Continuado
11/9/2017 HGP 8
Necesidades - Antecedentes ¿Porqué?-

PLANEAR Propósito -¿Qué?-
Es establecer los objetivos
y procesos necesarios para Objetivos -¿Para Qué?-
conseguir resultados de
acuerdo con los requisitos Metas -¿Cuándo?-
del cliente y las políticas de
la organización Alcance -¿Hasta donde?-
Recursos -¿Con que?-
(Material, Equipo, Recursos
Humano -¿Quién?-)
Medidas de Desempeño
Programa (Táctica u Operación)
11/9/2017 HGP 9
HACER
Implementación de los procesos
Difundir el Plan
Entrenar - Capacidad
- Adiestrar
- Desarrollar
Implementar Programa,
Producir
11/9/2017 Monitorear -HGP

Recopilación de Hechos 10
Auditorias
Análisis Estadístico
Gráficos y Diagramas
Comparar los avances

contra los Objetivos
para el análisis de VERIFICAR
los resultados Realizar el seguimiento y medir
los procesos y los productos
Verificar, Evaluar, Checar contra las políticas, los objetivos y
los requisitos del producto e
informar sobre los resultados
11/9/2017 HGP 11
Toma de decisiones
ACTUAR
Tomar acciones para mejorar
continuamente el desarrollo de los
Plan de Mejora Continua procesos.
Institucionalizar la mejora y-o volver al
paso de Hacer
Estandarización
Actitud Preventiva
Actitud Correctiva
11/9/2017 HGP 12
PHVA Sistema de gestión

Gestión estratégica
Plan
Gestión de recursos
Hacer Gestión del servicio
Verificar Gestión de mejora
Actuar Gestión de mejora
11/9/2017 HGP 13
Responsabilidades
Optimizar e
Quién innovar
Recursos
Con qué Actuar

Programas Verificar
resultados
Cuando
Plan Verificar
Qué se quiere Qué se logra
Objetivos Proceso Resultados
Como
Implementar Programa,
11/9/2017 HGP 14
Producir
Determinar las necesidades y Determinar los procesos y las

Establecer la Política y
expectativas de los clientes y responsabilidades necesarias
objetivos del laboratorio
de otras partes interesadas para el logro de los objetivos
Determinar los medios para Establecer los métodos para Determinar y proporcionar
prevenir no conformidades y medir la eficacia y eficiencia los recursos necesarios para
eliminar sus causas de cada proceso el logro de los objetivos
ENFOQUE PARA DESARROLLAR E

Establecer y aplicar un
proceso para la mejora
IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN
continua del sistema de SEGÚN ISO 15189 BASADO EN PROCESOS EN
gestión
LABORATORIOS CLÍNICOS
11/9/2017 HGP 15
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas

para proporcionar un resultado previsto (ISO 9000:2015)
Responsable
Medición
Proveedor Cliente
Entrada
Salida
(Requisitos) PROCESO (Producto)
(Objetivo)
Retroalimentación Retroalimentación
11/9/2017
Retroalimentación
HGP
Objetiva 16
Sistema: Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan (ISO 9000:2015)
Responsable Métrica
Proveedor Cliente
Entrada
Salida
(Requisitos) SISTEMA (Producto)
(Objetivo)
Retroalimentación Retroalimentación
Retroalimentación Objetiva
11/9/2017 HGP 17
INTRODUCCIÓN Principios y definiciones importantes Laboratorio clínico
Clientes ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Organismo que presta servicios de evaluación de la
conformidad
Solicitud
5
Post análisis
Revisión de recursos Recepcionar y Pre análisis Y liberación técnica Entrega de informe
registrar Análisis de resultados
DT DT DT DT DT
1 2 3 4
Informe
Laboratorio clínico
Sistema de gestión según ISO 15189:2012 AS
Clientes
LABORATORIO CLÍNICO
LABORATORIO MÉDICO
Clientes laboratorio para el análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico,
inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético u otro
análisis de materiales derivados del cuerpo humano, con el propósito de
proporcionar información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el
tratamiento de enfermedades en, o la evaluación de la salud de, los
seres humanos, el cual puede proveer servicio de consulta que cubra todos los
Solicitud
aspectos de estudio por parte del laboratorio, incluyendo la interpretación de los
resultados y la asesoría sobre estudios apropiados adicionales
5
Post análisis
Revisión de recursos Recepcionar y Pre análisis Y liberación técnica Entrega de informe
registrar Análisis de resultados
DT DT DT DT DT
1 2 3 4
Informe
Laboratorio clínico
Sistema de gestión según ISO 15189:2012 AS
Clientes
REQUISITOS
DE GESTIÓN
ISO 15189:2012
REQUISITOS
TÉCNICOS
11/9/2017 HGP 20
Documentos requeridos por ISO ISO 15189
INTRODUCCIÓN 15189:2012
Estable los requisitos de un sistema de gestión que deben implementar los laboratorios clínicos y que permite demostrar
competencia técnica.
Esta norma es acreditable, por los Organismos de Acreditación, la acreditación puede ser voluntaria o obligatoria por
disposiciones legales
1 Alcance
2 Normas de referencia
3 Términos y definiciones
4 Requisitos de gestión
4.1 Organización y responsabilidad de la Dirección
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de los documentos
4.4 Contratos de servicio
4.5 Análisis realizados por laboratorios subcontratados
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesoría
4.8 Resolución de reclamos
4.9 Identificación y control de las no conformidades
4.12 Mejora continua
4.10 Acción correctiva
4.11 Acción preventiva
4.13 Control de los registros
4.14 Evaluación y auditorías
4.15 Revisión por la Dirección
5 Requisitos técnicos
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.5 Procesos de análisis
5.3 Equipo, reactivos y materiales consumibles del laboratorio
5.3.1.4 Calibración y trazabilidad metrológica del equipo
5.4 Procesos preanálisis
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos
5.7 Procesos postanálisis
5.8 Reporte de los resultados
11/9/2017 HGP 5.9 Liberación de los resultados 21
5.10 Gestión de la información del laboratorio
Documentos requeridos por ISO Documentos
1 Manual de calidad
2 Procedimientos Formularios
• Riesgos de operación y de SySO 3
• Código de ética (nacen a raíz tener evidencia
• Cumplimiento de requisitos legales y normativos
• Control de los documentos de la ejecución de las
•
•
Contratos de servicio
Análisis realizados por laboratorios subcontratados
actividades descritas en los
• Servicios externos y suministros procedimientos
• Servicios de asesoría (no pide la norma en 4.7)
• Resolución de reclamos
• Identificación y control de las no conformidades
• Mejora continua
• Acción correctiva y Acción preventiva
• Control de los registros
• Evaluación y auditorías
• Revisión por la Dirección
• Personal
• Instalaciones y condiciones ambientales (no pide la norma en 5.2)
• Reactivos y materiales consumibles del laboratorio
• Calibración y trazabilidad metrológica del equipo
• Procesos preanálisis
• Toma y transporte de muestras
• Análisis
• Verificación y validación de métodos
• Estimación de incertidumbre
• Aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos
• Almacenamiento, retención y disposición de las muestras clínicas
• Revisión y reporte de los resultados
• Liberación de los resultados
• Gestión de la información del laboratorio
11/9/2017 HGP 22
Documentos requeridos por ISO Documentos
3 Instructivos 5 Planes
• Uso de equipos • Para verificación y/o
• Verificación de equipos validación de métodos
• Mantenimiento de equipos • Para el muestreo
• Limpieza de material • De contingencia
• Preparación y uso de reactivos • De acciones correctivas o
• Verificación de material de vidrio preventivas
• Toma de muestras • De acciones de mejora
• Transporte y conservación de muestras
• Inspección técnica de materiales
6 Documentos externos
4 Programas • Legislación aplicable
• De auditorias • Normas técnicas
• De formación y educación continua • Criterios de acreditación
• Introducción de personal nuevo • Documentos de soporte
• De mejora
• De calibración de equipos y patrones
• De comparaciones interlaboratorios
• De mantenimiento preventivo
11/9/2017 HGP 23
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DOCUMENTACIÓN
INTRODUCCIÓN SEGÚN ISO 15189
4.2.1 REQUSITOS GENERALES
El laboratorio deberá establecer, documentar, implementar y mantener

un sistema de gestión de la calidad y mejorar su eficacia continuamente,
de acuerdo con los requisitos de esta Norma.
El sistema de gestión de la calidad deberá integrar todos los procesos

requeridos para cumplir con la política y los objetivos de la calidad, y
satisfacer las necesidades y los requerimientos de los usuarios.
El laboratorio deberá:
 determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de

la calidad y asegurar su aplicación en todo el laboratorio;
 determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
 determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia
de la operación y el control de estos procesos;
 asegurar la disponibilidad de los recursos y la información necesarios
para sostener la operación y el monitoreo de estos procesos;
 monitorear y evaluar estos procesos;
 implementar las acciones necesarias para lograr los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
11/9/2017 HGP 24
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DOCUMENTACIÓN
La documentación de un SGC
sirve para describir como se
organizan todas las actividades
de una de laboratorio clínico con
el objeto de asegurar la calidad
de los productos y servicios, así
como de conseguir la
satisfacción plena de los
clientes.
11/9/2017 HGP 25
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ¿QUÉ ES DOCUMENTAR UN SGC?
Si queremos que un SGC sea efectivo debe

escribirse todo lo que se hace, para así:
Poder repetir sin problemas lo que se

hace bien.
Que todo el personal del laboratorio lo
sepa para poder seguir haciéndolo igual
de bien.
Todas estas ideas conforman lo que se conoce por “un Sistema de

Gestión Documentado”.
11/9/2017 HGP 26
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ¿QUÉ ES DOCUMENTAR UN SGC?
Podríamos decir que la documentación de un SGC tiene como fin:
Ser una herramienta para la

comunicación y transmisión de la
información en todos los niveles del
laboratorio clínico
Asegurar que todo lo planificado se
lleve a cabo.
Compartir conocimientos y difundir
todas las experiencias en el laboratorio
Informar al nuevo personal de que se Tener preparados los documentos

hace en el laboratorio y como se hace el que requieren las auditorías, tanto
trabajo. internas como externas.
11/9/2017 HGP 27
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SISTEMA DE GESTION DE LA
INTRODUCCIÓN SEGÚN ISO 15189 CALIDAD
ESTABLEZCO IMPLEMENTO MANTENGO
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
DOCUMENTACIÓN
COMUNICADA COMPRENDIDA DISPONIBLE IMPLEMENTADA

11/9/2017 HGP 28
MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN EN LABORATORIOS
11/9/2017 HGP 29
PARTE II
ANÁLISIS DE LA COMPETENCIA DEL
PERSONAL RESPONSABLE DE LA
ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
SEGÚN ISO 10013 (CON CRITERIOS
ADICIONALES DE 10018:2012)


19082016REV.14
CON ENFOQUE A UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN ISO 15189

MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN Parte II: Análisis de la competencia del
EN LABORATORIOS personal Objetivo
Conocer los linemientos

generales para la
calificación de personal
involucrado en la gestión
de documentación
11/9/2017 HGP 31
MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN Parte II: Análisis de la competencia del
EN LABORATORIOS personal Contenido
1. Análisis de competencias requeridas

2. Proceso de calificación y asignación
de responsabilidades
11/9/2017 HGP 32
Parte II: Análisis de la competencia del personal Análisis de competencias requeridas Responsabilidades
ISO/TR 10013 5.1 Responsabilidad para la elaboración
Por personas involucradas en los

Documentación desarrollada procesos y actividades
11/9/2017 HGP 33
Proceso general
de la gestión de
documentos
11/9/2017 HGP 34
ISO/TR 10013 5.1 Responsabilidad para la elaboración

Criterio de ISO/IEC 17024
Actividades Clave
Criterios de desempeño específicos
Las acciones fundamentales que se desarrollan Consecutivo
Los resultados esenciales de la actividad son:
para cumplir con la función son:
1.1 La definición de requisitos documentales está acorde con la normativa
1.2. La definición de los procesos está acorde con el alcance de los servicios y normativa
1 Identificar procesos 1.3. La identificación de actividades a documentar está acorde con procesos definidos
1.4. Establecer la estructura documental de acuerdo con los procesos definidos y normativa
1.5. Establecer una lista de los documentos del sistema de gestión según requisitos definidos
2.1. Determinar los formatos de acuerdo a la estructura documental
2.2. La formación de personal involucrado en la documentación está acorde con la estructura y requisitos definidos
2 Documentar procesos
2.3. La elaboración de documentos está acorde con criterios del proceso y alcance del sistema de gestión
2.4. La validación de la docuemntación cumple con uso previsto
3.1. La aprobación de documentos está acorde con requerimientos del personal autorizado
3 Controlar documentación 3.2. La distribución de documentos está acorde con criterios definidos
3.3. La gestión de cambios a los documentos está ocorde con criterios definidos
11/9/2017 HGP 35
ISO 15189 solo establece responsabilidades claras para la implementación y

mantenimiento del sistema de gestión y dicha responsabilidad recae en Gerente de
calidad para ISO 15189
1 Definición de perfiles de puestos de trabajo
I. Identificación del puesto
II. Propósito general del puesto
III. Responsabilidades
I. Diseño, elaboración y emisión de documentos
IV. Funciones ISO 15189, no se excluye
V. Condiciones del ambiente de trabajo el uso de personal externo
VI. Demanda de esfuerzo físico o intelectual especialista para el diseño
VII. Información relevante del puesto y elaboración de
VIII. Requisitos específicos del puesto documentos
I. Educación
II. Formación
Requisitos I. Curso sobre ISO/TR 10013
específicos para III. Experiencia
el responsable de I. GENERAL >1 en gestión de sistemas de calidad o auditorias de sistemas de calidad relacionados las
la documentación normas dentro del alcance de las actividades del laboratorio.
del sistema de IV. Habilidad
gestión I. Sistema de gestión y documentos de referencia: Habilidad para diseñar, interpretar, analizar y
revisar los documentos del sistema de gestión
II. Contexto de la organización: Habilidades para comprender la estructura, las actividades y las
prácticas de gestión
IX. Otros requisitos
11/9/2017 HGP 36
X. Datos de aprobación
Proceso de calificación y asignación de
Parte II: Análisis de la competencia del personal responsabilidades Calificación
ISO 15189 exigen que se tenga, personal con responsabilidades definidas y

competente
2 Calificación
 Niveles de calificación (en función del puesto)
 Niveles de experiencia (en función del puesto)
 Evaluación (personal consiente)
Criterios de ISO 10018:2012

Sistemas de Gestión de la
Calidad – Directrices para la
Participación y Desarrollo de
las competencias del
personal
11/9/2017 HGP 37
Proceso de calificación y asignación de
Parte II: Análisis de la competencia del personal responsabilidades Calificación
ISO 15189 exigen que se tenga, programas de formación
3 Formación continua
1 Metas sobre educación, formación y habilidades
2 Identificación de necesidades de formación
3 Calendario de formación
3 Evaluación de eficacia
1. Proceso y registros para la gestión del programa de formación
2. Los mecanismos para identificar las necesidades de formación pueden ser
registros de calificación, supervisiones, evaluaciones de eficacia y otros
3. La evaluación de la eficacia debe ser para cada evento de formación
4. Usted puede usar los criterios de ISO 10015:1999 Quality management --
11/9/2017
Guidelines for training HGP 38
Parte II: Análisis de la competencia del personal Análisis de competencias requeridas Calificación
ISO 15189 exigen que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de

sus actividades
4. Participación activa
Qué implica la “participación del personal” en la gestión de un laboratorio?
1. El personal es consciente de la importancia de su trabajo y función en el laboratorio.
2. Identificar las competencias y limitaciones del personal en el desempeño de sus tareas.
3. Aceptar las responsabilidades ante los posibles problemas que puedan surgir y aportar las
soluciones oportunas.
4. Evaluar periódicamente el desempeño del personal de acuerdo a sus objetivos y metas
personales.
5. Adoptar una posición proactiva para detectar las necesidades de formación y aumentar las
competencias, conocimientos y experiencias.
6. Poner en común, libremente, conocimientos y experiencia.
7. Permitir la discusión sin tapujos sobre los problemas y temas de interés relacionados con la
gestión del laboratorio.
¿Qué beneficio obtengo de la “participación del personal”?
1. Un personal motivado, involucrado y comprometido dentro del laboratorio.
2. Aumento de la capacidad de innovación y creatividad para la definición de los objetivos del
laboratorio.
3. Un personal valorado por su trabajo en base a las evaluaciones periódicas.
4. Un personal deseoso de participar y contribuir a la mejora continua.
"Los líderes no crean seguidores, crean más líderes“
11/9/2017 HGP 39
TOM PETERS

sus actividades
4. Participación activa
ISO 10018:2012
Sistemas de
Gestión de la
Calidad –
Directrices para la
Participación y
Desarrollo de las
competencias del
personal
11/9/2017 HGP 40

sus actividades
4. Participación activa Factores humanos :
Factores del ambiente de trabajo 2 • actitud,
• motivación,
• presiones,
1 • relaciones y conflictos,
• actitud,
• liderazgo,
• creatividad,
• entre otros. • autodisciplina,
• empoderamiento,
• gestión del cambio,
• trabajo en equipo,
• educación,
• aprendizaje,
• colaboración,
• conciencia,
• reclutamiento,
• reconocimiento,
• recompensa,
• responsabilidad
11/9/2017 HGP 41
• y autoridad)
11/9/2017 HGP 42
TALLER 1: DEFINICIÓN DE LOS
DOCUMENTOS A SER DISEÑADO
Y DESARROLLADOS


19082016REV.14

EN LABORATORIOS
Parte I y II Taller 1
OBJETIVO: Definir los documentos del sistema de gestión según ISO

15189
DESCRIPCIÓN: En función de los criterios vistos en el MÓDULO I,
parte I y II (DE ESTE MÓDULO), analice y defina los documentos que
debe ser elaborados a lo largo de este curso por su equipo de trabajo.
Nota: Considere un sistema de gestión según ISO 15189
PRODUCTOS QUE SE DEBE ENTREGAR
1.La lista de documentos a ser elaborados
TIEMPO PARA EL TALLER: 10 minutos
 PRESENTACIÓN: MS Power Point, 5 minutos por grupo
 PUNTAJE DEL TALLER: 10 puntos
11/9/2017 HGP 44
PARTE III
DISEÑO DE SISTEMAS DE GESTIÓN Y
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN
SEGÚN ISO/TR 10013:2001 E ISO 30301


19082016REV.14

MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN Diseño de sistemas de gestión y estructura de
EN LABORATORIOS la documentación Objetivo
Conocer criterios
para el diseño de la
documentación
11/9/2017 HGP 46
MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN Diseño de sistemas de gestión y estructura de
EN LABORATORIOS la documentación Contenido
1. Diseño del sistema de gestión

2. Propósitos y beneficios
3. Estructura de documentos
4. Contenido de documentos
5. Criterios para la identificación
6. Formato de documentos
11/9/2017 HGP 47
DISEÑO DE SISTEMAS DE GESTIÓN Y ESTRUCTURA DE LA
DOCUMENTACIÓN Diseño del sistema de gestión Sistema de gestión
ISO/TR 10013 4.1 Generalidades – Organización de la documentación

SISTEMA DE GESTIÓN SEGÚN ISO 15189
ISO 15189
ISO 15189 ISO 15189
ISO 15189
Por procesos COMBINACIÓN DE AMBAS Estructura de la norma

1 3 2
11/9/2017 HGP 48
DOCUMENTACIÓN Diseño del sistema de gestión Sistema de gestión
ISO/TR 10013 4.1 Generalidades – Organización de la documentación

Por procesos
1.0 Gestión de estrategia y política 1
2.0 3.0 4.0

Es la tendencia actual
3.0
Gestión de Realización
Ejecución del Gestión de la
Recursos del servicio
Producto Mejora
Gestión del Conocimiento
11/9/2017 HGP 49
DOCUMENTACIÓN Diseño del sistema de gestión Normas vinculadas
ISO/TR 10013 4.1 Generalidades – Normas vinculadas
ISO/IEC 17000
ISO/IEC 17043
ISO/PAS 17001
ISO/PAS 17002
ISO/PAS 17003
ISO 9000
ISO 99
ISO 10002
ISO 10005
ISO 10012
ISO 10015
ISO 10018
ISO 19011
ISO 31000
ISO/TR 22869
ISO 15190
ISO 21748
Entre otras
11/9/2017 HGP 50
DOCUMENTACIÓN Diseño del sistema de gestión Extension de la documentación
ISO/TR 10013 4.1 Generalidades – Extensión de la documentación
La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede

diferir de un laboratorio a otro debido a:
 el tamaño de la organización y el tipo de actividades.

 la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
 la competencia del personal.
11/9/2017 HGP 51
DOCUMENTACIÓN Diseño del sistema de gestión Extension de la documentación
ISO/TR 10013 4.1 Generalidades – Extensión de la documentación
La documentación del sistema de

gestión de la calidad usualmente
incluye lo siguiente:
 política de la calidad y sus Según ISO 15189 se requiere

objetivos;  política de la calidad y sus objetivos;
 manual de la calidad;
 manual de la calidad;  procedimientos documentados;
 procedimientos documentados;  instrucciones de trabajo;
 instrucciones de trabajo;  formularios;
 formularios;  Programas
 planes de la calidad;
 planes de la calidad;  documentos externos;
 especificaciones;  registros.
 documentos externos;
 registros.
11/9/2017 HGP 52
DOCUMENTACIÓN Estructura de los documentos Jerarquía de la documentación
ISO/TR 10013 4.1 Generalidades – Estructura de la documentación
Esta estructura facilita la

distribución, conservación y
entendimiento de la
documentación.
11/9/2017 HGP 53
•Politca de calidad
Política y • ¿Cual es nuestro •Plan táctico
estrategia compromiso?
• ¿Como nos
Sistema interrelacionamos
para cumplirlo?
El desarrollo de una jerarquía

depende de las circunstancias de la • ¿Que es lo • Mapas de procesos
• Instructivos
organización. que
Conocimiento hacemos? • Formularios
• Normas y reglamentos
• ¿Como lo
hago
• ¿Cómo demuestro lo
Registros que hice?
11/9/2017 HGP 54
11/9/2017 HGP 55
DOCUMENTACIÓN Propósitos y beneficios Para la organización y procesos
ISO/TR 10013 4.2 Propósito y beneficios

Los propósitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestión de la calidad
1 PARALA ÉSTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y

PROCESO PRINCIPAL
describir el sistema de gestión de la calidad del
laboratorio
declarar la forma en que se llevarán a cabo las
actividades para lograr los requisitos especificados;
proveer evidencia objetiva de que los requisitos
especificados han sido alcanzados;
proveer un marco de operación claro y eficiente;
proveer una base para el orden y el equilibrio dentro
del laboratorio;
proveer coherencia en las operaciones basadas en
procesos documentados;
proveer una base para la mejora continua;
proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación
continua del sistema de gestión de la calidad.
11/9/2017 HGP 56
DOCUMENTACIÓN Propósitos y beneficios Para el personal
Los propósitos y beneficios de tener documentado el sistema de

gestión de la calidad para un laboratorio
2 PARA EL PERSONAL
proveer información para grupos de funciones relacionada, de manera
tal que puedan entender mejor las interrelaciones;
comunicar a los empleados el comportamiento de la dirección con la
calidad;
ayudar a los empleados a comprender su función dentro del laboratorio,
dándoles así un mayor sentido del propósito e importancia de su
trabajo;
facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección;
proveer una base para las expectativas del desempeño del trabajo;
declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr
los requisitos especificados;
proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la
actualización periódica para los empleados actuales;
proveer una base para la mejora continua;
11/9/2017 HGP 57
DOCUMENTACIÓN Propósitos y beneficios Para clientes y proveedores

3 PARA CLIENTES Y
PROVEEDORES
proveer confianza al
cliente basada en los
sistemas documentados;
demostrar a las partes
interesadas las
capacidades dentro del
laboratorio;
proveer un marco de
referencia claro de
requisitos para los
proveedores;
11/9/2017 HGP 58
DOCUMENTACIÓN Propósitos y beneficios Para auditores y OA

4 PARA AUDITORES Y
ORGANISMOS DE
ACREDITACIÓN
 proveer una base para
auditar el sistema de
gestión de la calidad;
proveer una base para
evaluar la eficacia y
adecuación continua del
sistema de gestión de la
calidad.
11/9/2017 HGP 59
DOCUMENTACIÓN Criterios para la identificación Codificación
ISO/TR 10013 4.4; 4.5; 4.6; 4.7 Identificación única
Para Manuales; Procedimientos; y Planes
11/9/2017 HGP 60
Para instructivos y formularios
11/9/2017 HGP 61
Manual de la calidad IOL.LB.MG01
REFERENCIAS
Procedimientos IOL.LB.PR01
Instructivos IOL.LB.PR01.IT01
Formularios IOL.LB.PR01.FR01
Plan IOL.LB.PL01
Formularios IOL.LB.PL01.FR01
Las especificaciones pueden estar documentadas en el Manual de la calidad; procedimientos y/o
formularios
11/9/2017 HGP 62
Los programas que se solicita en ISO 15189 son formularios vinculados a los
procedimientos respectivos
Por ejemplo:
IL.GC.PR01 Auditorias internas
IL.GC.PRO1.FR01 Programa de auditorias internas
Para documentos externos; se puede crear una codificación propia del laboratorios; pero
por temas de gestión es mejor usar la identificación del documento original
Ejemplo:
IL.GC.DE02 Norma ISO ISO 15189:2012 Se crea una codificación propia

Se usa la codificación del
ISO 15189 documento original
11/9/2017 HGP 63
DOCUMENTACIÓN Formato de documentos Carátula
ISO/TR 10013 4.4; 4.5; 4.6; 4.7 Formato de los documentos
11/9/2017 HGP 64
DOCUMENTACIÓN Formato de documentos Encabezados
Encabezado
11/9/2017 HGP 65
DOCUMENTACIÓN Formato de documentos Pie de página
Pie de página
Para manuales, procedimientos, planes e instructivos
Página 1 de 5
Este documento sin firmas de color azul de revisión y aprobación es “COPIA NO CONTROLADA”
Para formularios
11/9/2017 HGP 66
DOCUMENTACIÓN Formato de documentos Pie de página
• Definir criterios sobre el software a

ser usado par elaboración de los
documentos
• Definir criterios sobre los márgenes
y tipo de letra
• Definir los criterios sobre el tipo de
medio, tales como papel o medios
electrónicos
11/9/2017 HGP 67
TALLER 2:
CODIFICACIÓN Y FORMATO DE
DOCUMENTOS


19082016REV.14

EN LABORATORIOS
Parte I, II y III Taller 2
OBJETIVO: Definir los lineamientos para la codificación y formato de la

documentación del sistema de gestión
DESCRIPCIÓN: Para el producto del taller 1, diseñe la codificación y
formatos para la elaboración de documentos que son parte del sistema de
gestión, definiendo
Formato de los documentos
Tipo de letra, márgenes y otras disposiciones que el equipo de trabajo vea por
conveniente
1.Codificación
2.Formatos
3.Estructura
 TIEMPO PARA EL TALLER: 90 minutos

11/9/2017 HGP 69
PARTE IV
PROCESO DE DISEÑO Y ELABORACIÓN DE
DOCUMENTOS SEGÚN ISO/TR
10013:2001 (CON CRITERIOS
ADICIONALES DE ISO 15489)


19082016REV.14

MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN Parte IV: Proceso de diseño y elaboración de
EN LABORATORIOS documentos Contenido
Conocer, comprender e
interpretar criterios y
herramientas para la
elaboración de documentos
11/9/2017 HGP 71
MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN Parte IV: Proceso de diseño y elaboración de
EN LABORATORIOS documentos Contenido
1. Métodos para la elaboración de la

documentación
1. Criterios generales
2. Diseño y elaboración de la política de
calidad
3. Diseño y elaboración del Manual de
Calidad
4. Diseño y elaboración de procedimientos
5. Diseño y elaboración de instructivos
6. Diseño y elaboración de formularios
7. Diseño y elaboración de planes de calidad
11/9/2017 HGP 72
PROCESO DE DISEÑO Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS SEGÚN ISO/TR Métodos para la elaboración de la Criterios generales
10013:2001 documentación
ISO/TR 10013 5.2 Métodos de elaboración de la documentación del sistema de

gestión de la calidad
a) identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del
sistema de gestión de la calidad, Indicador del proceso
Conjunto de actividades mutuamente Secuencia de actividades

relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de
entradas en resultados
Notas:
Los elementos de entrada para un proceso son
generalmente resultados de otros procesos
Entrada/Proveedor
Salida/ Cliente
11/9/2017 HGP 73

b) entender las interacciones entre estos procesos,
Entrada/Proveedor Secuencia de procesos

Salida/ Cliente
Requisitos Requisitos
Salida Salida Salida

proceso A proceso B proceso C
Entrada Entrada Entrada
11/9/2017 Realimentación HGP Realimentación 74


c) documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su
eficaz operación y control
Especificación
Documento que establece
requisitos. (ISO 9000:2015)
Recursos
Procedimiento Registro
“Forma especificada de llevar a cabo una Documento que presenta
actividad o un proceso (ISO 9000:2015) resultados obtenidos o
proporciona evidencia de
11/9/2017 HGP actividades realizadas (ISO 75
9000:2015)

Los siguientes representan ejemplos de acciones que pueden iniciarse, cuando corresponda:
1. decidir cuáles requisitos de documentación del sistema de gestión de la calidad son aplicables de acuerdo a
la norma del sistema de gestión de la calidad seleccionada;
2. obtener datos acerca del sistema de gestión de la calidad y procesos existentes a través de varios medios,
tales como cuestionarios y entrevistas;
3. establecer y listar los documentos del sistema de gestión de la calidad, aplicables, existentes y analizarlos
para determinar su utilidad;
4. formar al personal involucrado respecto a la elaboración de la documentación y los requisitos de la norma
del sistema de gestión de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados
5. determinar la estructura y formato para los documentos propuestos;
6. solicitar y obtener fuentes adicionales de documentación o referencias de las unidades operativas;
7. preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del sistema de la calidad;
8. analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar esas mejoras;
9. validar la documentación a través de pruebas de implementación;
10. utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la organización para complementar la documentación del
sistema de gestión de la calidad; y
11. revisar y aprobar la documentación antes de su liberación.
11/9/2017 HGP 76

gestión de la calidad 1. decidir cuáles requisitos de documentación del sistema de gestión de la
Factores Factores calidad son aplicables de acuerdo a la norma del sistema de gestión de la
Externos Internos calidad seleccionada;
2. obtener datos acerca del sistema de gestión de la calidad y procesos
ISO Guía existentes a través de varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas;
3. establecer y listar los documentos del sistema de gestión de la calidad,
72 Parte I: aplicables, existentes y analizarlos para determinar su utilidad;
Documentos 4. formar al personal involucrado respecto a la elaboración de la documentación
y los requisitos de la norma del sistema de gestión de la calidad aplicable u
otros criterios seleccionados
Parte II: Personal 5. determinar la estructura y formato para los documentos propuestos;
4-Actuar 1-Planif. 1. solicitar y obtener fuentes adicionales de documentación o referencias de las

Parte III:
Estructura de los unidades operativas;
documentos 2. preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del
3-Verif. 2-Hacer sistema de la calidad;
3. analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar esas
Parte IV
mejoras;
Parte V
4. validar la documentación a través de pruebas de implementación;
5. utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la organización para
Evaluación de complementar la documentación del sistema de gestión de la calidad; y
desempeño 6. revisar y aprobar la documentación antes de su liberación.
1. Seguimiento y medición
2. El análisis y el manejo de las no conformidades
Mejora 3. Auditorías de Sistema
1. Acciones Correctivas
2. Acciones Preventivas
Flujo de Información 3. Mejoramiento Continuado
Flujo de Control
11/9/2017 HGP 77
Criterio de ISO 15489-1:2001

Information and documentation -- Records management -- Part 1: General
11/9/2017 HGP 78
PROCESO DE DISEÑO Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS SEGÚN ISO/TR CONTENIDO Y ELABORACIÓN DE LOS
10013:2001 DOCUMENTOS
POLÍTICAS Y OBJETIVOS
ISO/TR 10013 4.3 Política de la calidad y sus objetivos
La política de la calidad y sus objetivos deberían estar

documentados y pueden estar en un documento
independiente o estar incluidos en el manual
No confundir
Política: <organización> intenciones y dirección de una organización , como las expresa formalmente su
alta dirección (ISO 9000:2015)
Política de la calidad: Política relativa a la calidad (ISO 9000:2015)

Nota 1 a la entrada: Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización , puede alinearse con la
visión y la misión de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad .
Nota 2 a la entrada: Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el
establecimiento de la política de la calidad.
Visión: <organización> aspiración de aquello que una organización querría llegar a ser, tal como lo
expresa la alta dirección (ISO 9000:2015)
Misión: <organización> propósito de la existencia de la organización , tal como lo expresa la alta

dirección (ISO 9000:2015)
11/9/2017 HGP 79
DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Políticas y objetivos
ISO/TR 10013 4.3 Política de la calidad y sus objetivos
La política de calidad es la máxima directriz del laboratorio

sobre como se desarrollan las actividades, para ello debe
considerar:
1. La política de calidad está en concordancia con la visión,
misión y valores institucionales.
2. Los objetivos de calidad se derivan de la política y son
medibles
3. La dirección conoce e interpreta la política de calidad
4. El persona conoce como usa la política de calidad en el
desarrollo de las actividades
5. El contenido hace referencia a los requisitos de los clientes
La política de calidad es mejor gestionada si

se encuentra documentada en un
formulario especial, el cual debe estar
escaneada e incluida en el manual de
calidad
11/9/2017 HGP 80
PROCESO DE DISEÑO Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS SEGÚN ISO/TR Métodos para la elaboración de la Diseño y elaboración del Manual
10013:2001 documentación de Calidad

Aspectos claves de la política de calidad
Define el propósito del sistema de gestión de la calidad
Sea apropiada para el propósito de la organización

Incluya un compromiso con la buena práctica profesional, análisis que sean idóneos
para el uso previsto, cumplimiento con los requisitos la Norma ISO 15189 y la
mejora continua de la calidad de los servicios del laboratorio;
proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la
calidad;
Sea comunicada y comprendida dentro de la organización;
Sea revisada respecto a su adecuación continua.
11/9/2017 HGP 81

La Dirección Laboratorio Clínico formaliza a través de esta Política su compromiso de

entregar permanentemente a sus usuarios un alto nivel de calidad en sus servicios,
realizando exámenes de laboratorio como apoyo al diagnóstico, pronóstico y
monitoreo del tratamiento clínico.
Para esto, el nos comprometemos a:

 Entregar un alto nivel de calidad y profesionalismo en sus servicios, en términos
de seguridad, oportunidad en la atención, confiabilidad y confidencialidad de los
resultados.
 Mantener una constante búsqueda de la innovación y mejora de las tecnologías
empleadas, renovando en forma continua el equipamiento e infraestructura.
 Mantener un esfuerzo constante y proporcionar los recursos para satisfacer las
exigencias y necesidades de nuestros usuarios, sean éstas explícitas o implícitas.
 Mantener en funcionamiento y en constante mejora un Sistema de Gestión de
Calidad, cumpliendo los requisitos de la Norma ISO 15189:2012
11/9/2017 HGP 82

Aspectos de los objetivos

HUGO PORFIDIO GUERRERO POSTIGO
CONSULTORES, SERVICIOS PROFESIONALES Y TÉCNICOS OBJETIVOS DE CALIDAD
S2.P1.F3/R0
Trabajamos en Alemania, Argentina, Boliv ia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, El Salv ador, España, Guatemala, Honduras, Méx ico, Nicaragua, Panamá, Paraguay , Uruguay
1. INFORMACIÓN
Actualizado por: Aprobado por :
Fecha de actualización: Gestión:
2. DESCRIPCIÓN
Documento de refrencia de
Objetivo de Calidad Meta Indicador Ecuación de cálculo Responsable Recursos necesarios Plazo Observación
Implementación
11/9/2017 HGP 83
DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Manual de la calidad
ISO/TR 10013 4.4 Manual de la calidad
Manual de la calidad: Especificación para el

sistema de gestión de la calidad de una
organización (ISO 9000:2015).
Nota 1 a la entrada: Los manuales de la

calidad pueden variar en cuanto a detalle y
formato para adecuarse al tamaño y
complejidad de cada organización en
particular.
Especificación: Documento que establece

requisitos (ISO 9000:2015)
11/9/2017 HGP 84
Es el documento fundamental del SGC y tiene por objeto:

 Transmitir la política y objetivos en materia de
Calidad del laboratorio clínico.
 Definir y describir el SGC.
 Definir las diferentes responsabilidades en cada
uno de los aspectos que cubre el SGC.
 Permitir conocer a clientes y organizaciones las
líneas sobre las que se basa el SGC
El MC es un documento de compromiso por parte de la Alta Dirección pero

que de manera general no es directamente operativo, sino que se apoya en
los procedimientos para serlo.
11/9/2017 HGP 85
 Contenido
 Identificación
 Título y alcance
 Tabla de contenidos
 Revisión, aprobación y
modificación
 Política y objetivos de la
calidad
 Organización, responsabilidad
y autoridad
 Referencias
 Descripción del sistema de
 Anexos
11/9/2017 HGP 86

MANUAL DE LA CALIDAD
Criterios de ISO 15189
SEGÚN ISO 15189
El laboratorio deberá establecer y mantener un manual de la I) Título, revisión y aprobación
calidad que incluya:
a) la política de la calidad (4.1.2.3) o que haga referencia a II) Tabla de contenidos
ésta;
b) una descripción del alcance del sistema de gestión de la I) Objetivo
calidad; II) Alcance –b)
c) una presentación de la estructura de la organización y III) Responsabilidades y
gestión del laboratorio y su ubicación dentro de una Ordenando el
organización matriz; autoridad –d)
d) una descripción de las funciones y responsabilidades de contenido IV) Descripción
la Dirección del laboratorio (que incluye al Director del recomendado por I) Organización –c)
laboratorio y al Gerente de la calidad) para asegurar el ISO/TR 10013
cumplimiento de esta Norma;
II) Política y objetivos de la
e) una descripción de la estructura y las relaciones de la calidad –a)
documentación utilizada en el sistema de gestión de la III) Descripción del sistema
calidad; de gestión –e); -f)
f) las políticas documentadas establecidas para el sistema
de gestión de la calidad y referencia a las actividades de V) Referencias
gestión y técnicas que las respaldan. VI) Anexos
VII) Control de revisiones
Todo el personal del laboratorio deberá tener acceso a y estar
capacitado para el uso y la aplicación del manual de la calidad I) Identificación
y los documentos referidos. II) Número de páginas
11/9/2017 HGP 87
Si el diseño es por procesos

PHVA Manual de Gestión
1. Objetivo/ 2. Alcance/ 3. Símbolos y definiciones
Plan 4. Responsabilidades
5. Gestión de estrategia y política
6. Gestión de Recursos
Hacer 7. Ejecución del servicio
Verificar 8. Medición y seguimiento
Actuar 9. Gestión de mejora
10. Referencia
11/9/2017 HGP 11. Anexos 88
12. Control de revisiones

MANUAL DE LA CALIDAD El título del manual de la calidad debería
SEGÚN ISO 15189 definir la organización a la cual el manual
I) Título, revisión y aprobación aplica
II) Tabla de contenidos
I) Objetivo
La información de la revisión y aprobación
II) Alcance fundamentalmente es:
III) Responsabilidades y • el nombre de las personas responsables;
autoridad
IV) Descripción
• fecha;
I) Organización • y firma
calidad
III) Descripción del sistema
de gestión La tabla de contenidos del manual de la
V) Referencias calidad debería incluir el número y título de
VI) Anexos cada sección y su localización
I) Identificación
II) Número de páginas
11/9/2017 HGP 89

Un objetivo es el fin último al que se dirige una acción u
operación. Es el resultado o sumatoria de una serie de metas
SEGÚN ISO 15189
y procesos
I) Título, revisión y aprobación
El alcance son las actividades del laboratorio y unidades
I) Objetivo técnicas donde se realizan dichas actividades
II) Alcance • Se puede considerar los ensayos que son parte del
III) Responsabilidades y proceso de acreditación
autoridad • También se puede aplicar a todos los ensayos ofrecidos
IV) Descripción
I) Organización Describa las responsabilidades de los puestos clave
II) Política y objetivos de la • Alta dirección
calidad • Director de laboratorio (para ISO 15189)
III) Descripción del sistema • Gerente de calidad (para ISO 15189)
de gestión • Representante legal de laboratorio
V) Referencias • Personal involucrado
VI) Anexos Estas responsabilidades deben ser las mismas de la
VII) Control de revisiones descripción de puestos del proceso de gestión de personal
I) Identificación
II)11/9/2017
Número de páginas HGP 90

El manual de la calidad debería proporcionar una descripción
de la estructura de la organización. La responsabilidad y
SEGÚN e ISO 15189
autoridad e interrelación pueden indicarse por medio de
I) Título, revisión y aprobación organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de
II) Tabla de contenidos trabajo. Éstos pueden estar incluidos o hacerse referencia a
ellos en el manual de la calidad
I) Objetivo
II) Alcance Cuando la organización elige incluir la política de la calidad
III) Responsabilidades y en el manual de la calidad, el manual de la calidad puede
autoridad incluir una declaración de la política y los objetivos de la
IV) Descripción calidad. Las metas de la calidad reales para alcanzar esos
I) Organización objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la
II) Política y objetivos de la documentación del sistema de gestión de la calidad como lo
calidad determine la organización. La política de la calidad debería
III) Descripción del sistema incluir un compromiso para cumplir con los requisitos y
de gestión mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de
V) Referencias la calidad.
VI) Anexos
VII) Control de revisiones Los objetivos se derivan habitualmente de la política de la
I) Identificación calidad de la organización y han de ser alcanzados. Cuando
II)11/9/2017
Número de páginas los objetivos
HGP
son cuantificados se convierten en metas y son91
medibles

El manual de la calidad debería proporcionar una descripción
del sistema de gestión de la calidad y su implementación en
SEGÚN ISO 15189
la organización. Las descripciones de los procesos y sus
I) Título, revisión y aprobación interacciones deberían incluirse en el manual de la calidad.
II) Tabla de contenidos Los procedimientos documentados o referencias a ellos
deberían estar incluidos en el manual de la calidad.
I) Objetivo
II) Alcance
La organización debería documentar su sistema de gestión
III) Responsabilidades y
de la calidad específico siguiendo la secuencia del flujo del
autoridad
proceso o la estructura de la norma seleccionada o cualquier
IV) Descripción
secuencia apropiada a la organización.
I) Organización
Puede ser útil una referencia cruzada entre la norma
seleccionada y el manual de la calidad.
calidad
El manual de la calidad debería reflejar los métodos usados
de gestión
por la organización para satisfacer su política y objetivos
V) Referencias
VI) Anexos
I) Identificación
II)11/9/2017

El manual de la calidad debería contener una lista de
documentos a los que se hace referencia, pero que no están
SEGÚN ISO 15189
incluidos en el manual.
II) Tabla de contenidos Considere:
I) Objetivo REFERENCIAS NORMATIVAS
II) Alcance Los documentos que a continuación se indican son indispensables para la
III) Responsabilidades y aplicación de este documento; y son las últimas ediciones vigentes de los
documentos.
autoridad
- IL.LB.PR01.FR01 Acta de reuniones
IV) Descripción - IL.GG.PR01.FR03 Programa
I) Organización
II) Política y objetivos de la BIBLIOGRAFÍA
Los documentos que a continuación se indican ser usaron como soporte y/o
calidad para enriquecer la elaboración de este documento. Para las referencias con
III) Descripción del sistema fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la
de gestión última edición del documento indicado (incluyendo cualquier modificación)
V) Referencias - 15189:2012 Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y
competencia
VI) Anexos
I) Identificación
II)11/9/2017

Pueden incluirse anexos que contengan información de
apoyo al manual.
SEGÚN ISO 15189
La evidencia del estado de revisión, la fecha y la
I) Objetivo modificación del manual de la calidad debería
II) Alcance
estar claramente indicada en el manual.
autoridad
IV) Descripción Cuando sea factible, la naturaleza del cambio
I) Organización debería estar identificada en el documento o en el
II) Política y objetivos de la anexo apropiado.
calidad
de gestión
V) Referencias
VI) Anexos
I) Identificación
II)11/9/2017

SEGÚN e ISO 15189
II) Tabla de contenidos El código del documento debe estar en todas las páginas
I) Objetivo
II) Alcance El número de página debe indicar el inicio y fin del
documento
autoridad
IV) Descripción
I) Organización
calidad
de gestión
V) Referencias
VI) Anexos
I) Identificación
II)11/9/2017
11/9/2017 HGP 96
TALLER 3:
DISEÑO Y ELABORACIÓN DEL


19082016REV.14

EN LABORATORIOS
Parte IV Taller 3
OBJETIVO: Diseño y elaboración del Manual de la Calidad

DESCRIPCIÓN: Considerando los lineamientos del taller 2, cada
equipo de trabajo debe diseñar y elaborar un manual de calidad:
para un laboratorio clínico según ISO 15189;
1.Manual de calidad

11/9/2017 HGP 98
DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Procedimientos documentados
ISO/TR 10013 4.5 Procedimientos documentados
Procedimiento
Forma especificada de llevar a cabo una
actividad o un proceso (ISO 9000:2015)
Nota 1 a la entrada: Los procedimientos pueden estar

documentados o no.
11/9/2017 HGP 99
DISEÑO DE SISTEMAS DE GESTIÓN Y ESTRUCTURA DE LA Contenido de los documentos
DOCUMENTACIÓN
Procedimientos documentados

PROCEDIMIENTOS SEGÚN
ISO 15189
 Título I) Título, revisión y
 Identificación
 Propósito
aprobación
 Alcance II) Tabla de contenidos
Ordenando el
 Responsabilidad y autoridad
 Descripción de actividades
contenido I) Objetivo
recomendado por
 Registros II) Alcance
ISO/TR 10013
 anexos III) Responsabilidades y
 Revisión, aprobación y modificación
 Identificación de los cambios
autoridad
IV) Desarrollo
V) Registros
VI) Referencias
VII)Anexos
VIII)Control de revisiones
I) Identificación
11/9/2017 HGP 100
DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Procedimientos documentados
Si el diseño es por procesos
PHVA Procedimientos
1. Objetivo/ 2. Alcance/ 3. Símbolos y
Plan definiciones
4. Responsabilidades
Hacer 5. Descripción de actividades
Verificar 6. Revisión y seguimiento
Actuar 7. Innovación y mejora
8. Referencia
9. Anexos
11/9/2017 HGP 10. Control de revisiones 101
PROCESO DE DISEÑO Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS SEGÚN ISO/TR Métodos para la elaboración de la Diseño y elaboración de
10013:2001 documentación procedimientos

PROCEDIMIENTOS SEGÚN
ISO 15189
I) Título, revisión y
aprobación
La estructura y formato de los procedimientos documentados (en
papel o medios electrónicos) deberían estar definidos por la I) Objetivo
organización de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo,
tablas, una combinación de éstas, o por cualquier otro método II) Alcance
adecuado de acuerdo con las necesidades de la organización. Los III) Responsabilidades y
procedimientos documentados deberían contener la información
necesaria y cada uno de ellos una identificación única. autoridad
IV) Desarrollo
Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a
instrucciones de trabajo que definan cómo se desarrolla una V) Registros
actividad. Los procedimientos documentados generalmente describen VI) Referencias
actividades que competen a funciones diferentes, mientras que las
instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro VII)Anexos
de una función. VIII)Control de revisiones
I) Identificación
11/9/2017 HGP 102

PROCEDIMIENTOS SEGÚN ISO El título debería identificar claramente el
15189 procedimiento documentado
fundamentalmente es:
I) Objetivo
II) Alcance • el nombre de las personas responsables;
III) Responsabilidades y autoridad • fecha;
IV) Desarrollo • y firma
V) Registros
VI) Referencias
VII) Anexos
La tabla de contenidos del manual de la
calidad debería incluir el número y título de
I) Identificación
cada sección y su localización
11/9/2017 HGP 103


El propósito de los procedimientos documentados debería
PROCEDIMIENTOS SEGÚN ISO estar definido
15189
II) Tabla de contenidos Se debería describir el alcance del procedimiento
documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no
I) Objetivo
II) Alcance
III) Responsabilidades y autoridad La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal
IV) Desarrollo y/o de la organización, así como sus interrelaciones
asociadas con los procesos y las actividades descritas en el
V) Registros
procedimiento, deberían estar identificadas. Para mayor
VI) Referencias claridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en
VII) Anexos forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea
VIII)Control de revisiones apropiado.
I) Identificación
II) Número de páginas Estas responsabilidades deben ser las mismas de la
descripción de puestos del proceso de gestión de personal
11/9/2017 HGP 104


gestión de la calidad El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los
métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario para que el personal
PROCEDIMIENTOS SEGÚN ISO logre llevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel de detalle, los siguientes
aspectos deberían considerarse cuando sea aplicable:
15189
DISEÑO
I) Título, revisión y aprobación  definición de las necesidades de la organización, sus clientes y sus proveedores;
II) Tabla de contenidos  descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujo relacionados con las
actividades requeridas;
 definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en términos de
I) Objetivo personal, formación, equipos y materiales);
 definición de los elementos de entrada y resultados del proceso;
II) Alcance
III) Responsabilidades y autoridad IMPLEMENTACIÓN
 establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué función de la organización;
IV) Desarrollo porqué, cuándo, dónde y cómo;
V) Registros  definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades requeridas;
VI) Referencias  definición de las mediciones a tomar.
VII) Anexos SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

VIII)Control de revisiones  descripción de los controles del proceso y de los controles de las actividades
identificadas;
I) Identificación
INNOVACIÓN Y MEJORA
II) Número de páginas  Descripción de los mecanismos para corregir y mejoras las actividades del
procedimiento
11/9/2017 La organización
HGP puede decidir que algunos de los aspectos anteriores sea más 105
apropiado
incluirlos en una instrucción de trabajo.

PROCEDIMIENTOS SEGÚN ISO Los registros relacionados con las actividades descritas en el
15189 procedimiento documentado deberían definirse en esta
I) Título, revisión y aprobación sección del procedimiento documentado o en otras
II) Tabla de contenidos secciones relacionadas. Los formularios que se utilicen para
estos registros deberían estar identificados. Debería estar
establecido el método requerido para completar, archivar y
I) Objetivo conservar los registros
II) Alcance
III) Responsabilidades y autoridad
IV) Desarrollo
V) Registros
VI) Referencias
VII) Anexos
I) Identificación
11/9/2017 HGP 106


PROCEDIMIENTOS SEGÚN ISO
15189 Los procedimientos deberían contener una lista de
documentos a los que se hace referencia,
II) Tabla de contenidos Considere:
REFERENCIAS NORMATIVAS
I) Objetivo Los documentos que a continuación se indican son indispensables para la
II) Alcance aplicación de este documento; y son las últimas ediciones vigentes de los
documentos.
III) Responsabilidades y autoridad - IL.LB.PR01.FR01 Acta de reuniones
IV) Desarrollo - IL.GG.PR01.FR03 Programa
V) Registros BIBLIOGRAFÍA
VI) Referencias Los documentos que a continuación se indican ser usaron como soporte y/o
VII) Anexos para enriquecer la elaboración de este documento. Para las referencias con
fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la
VIII)Control de revisiones última edición del documento indicado (incluyendo cualquier modificación)
- 15189:2012 Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y
I) Identificación competencia
11/9/2017 HGP 107


Pueden incluirse anexos que contengan información de
PROCEDIMIENTOS SEGÚN ISO apoyo a los procedimientos.
15189
II) Tabla de contenidos La evidencia del estado de revisión, la fecha y la
modificación de los procedimiento debería estar
I) Objetivo claramente indicada en los procedimientos.
II) Alcance
III) Responsabilidades y autoridad Cuando sea factible, la naturaleza del cambio
IV) Desarrollo debería estar identificada en el documento o en el
V) Registros
anexo apropiado.
VI) Referencias
VII) Anexos
I) Identificación
11/9/2017 HGP 108


PROCEDIMIENTOS SEGÚN ISO
15189
II) Tabla de contenidos El código del documento debe estar en todas las páginas
I) Objetivo El número de página debe indicar el inicio y fin del

II) Alcance documento
III) Responsabilidades y autoridad
IV) Desarrollo
V) Registros
VI) Referencias
VII) Anexos
I) Identificación
11/9/2017 HGP 109

EN LABORATORIOS
Parte IV Consultas
11/9/2017 HGP 110

TALLER 4:
DISEÑO Y ELABORACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS


19082016REV.14

EN LABORATORIOS
Parte IV Taller 4
OBJETIVO: Diseño y elaboración de procedimientos

DESCRIPCIÓN: Considerando los lineamientos del taller 1 y talle 2,
cada equipo de trabajo debe diseñar y elaborar los procedimientos:
1.Procedimientos

11/9/2017 HGP 112

DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Instrucciones de trabajo
ISO/TR 10013 4.6 Instrucciones de trabajo
Instrucciones de trabajo: descripción detallada

de cómo realizar las tareas (ISO/TR 10013)
NOTA 1 Las instrucciones de trabajo pueden estar o no
documentadas.
NOTA 2 Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo,
descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas,
modelos, notas técnicas, incorporadas dentro de dibujos,
especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos,
videos, listas de verificación, o una combinación de las anteriores.
Las instrucciones de trabajo deberían describir cualquier material,
equipo y documentación a utilizar. Cuando sea pertinente, las
instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptación.
11/9/2017 HGP 113

DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Instrucciones de trabajo
ISO/TR 10013 4.6 Instrucciones de trabajo

INSTRUCTIVOS SEGÚN ISO
15189
 Contenido aprobación
 Identificación
Ordenando el
 Tipos de instrucciones de
trabajo contenido I) Objetivo
recomendado por
 Revisión, aprobación y ISO/TR 10013
II) Desarrollo
modificación III) Registros
 Registros IV) Referencias
 Identificación de los cambios V) Control de revisiones
I) Identificación
11/9/2017 HGP 114

10013:2001 documentación instructivos


15189
Las instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas y mantenidas aprobación
para describir el desempeño de todo trabajo que podría verse
afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. Existen
muchas maneras de preparar y presentar las instrucciones.
I) Objetivo
La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones II) Desarrollo
de trabajo deberían adaptarse a las necesidades del personal de la
organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos
III) Registros
utilizados, formación recibida, y las habilidades y calificaciones de IV) Referencias
tal personal.
V) Control de revisiones
La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con
respecto a la de los procedimientos documentados.
I) Identificación
Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los
procedimientos documentados o hacerse referencia en ellos
11/9/2017 HGP 115

El título debería identificar claramente el
INSTRUCTIVOS SEGÚN ISO procedimiento documentado
15189
aprobación
fundamentalmente es:
• el nombre de las personas responsables;
I) Objetivo • fecha;
II) Desarrollo • y firma
III) Registros
IV) Referencias
V) Control de revisiones La tabla de contenidos de los instructivos
I) Identificación debería incluir el número y título de cada
II) Número de páginas sección y su localización
11/9/2017 HGP 116


15189 El propósito de los instructivos documentados debería estar
definido
aprobación
II) Tabla de contenidos Aunque no se requiere una estructura o formato para el
desarrollo de las actividades de un instructivo de trabajo,
I) Objetivo generalmente éstas deberían cubrir el propósito de las
II) Desarrollo operaciones, que reflejen exactamente los requisitos y
III) Registros actividades pertinentes. Un formato o estructura coherente
debería ser establecido y mantenido para reducir la
IV) Referencias confusión o incertidumbre.
I) Identificación
11/9/2017 HGP 117


INSTRUCTIVOS SEGÚN ISO Cuando sea aplicable, los registros especificados en la
15189 instrucción de trabajo deberían definirse en esta sección o
en otra u otras secciones relacionadas.
I) Título, revisión y El método requerido para completar, archivar y conservar los
registros debería estar establecido. Los formularios usados
aprobación
para estos registros deberían estar identificados como
II) Tabla de contenidos corresponda.
I) Objetivo
II) Desarrollo
III) Registros
IV) Referencias
I) Identificación
11/9/2017 HGP 118


INSTRUCTIVOS SEGÚN ISO Los instructivos deberían contener una lista de documentos
15189 a los que se hace referencia,
I) Título, revisión y Considere:

aprobación
REFERENCIAS NORMATIVAS
II) Tabla de contenidos Los documentos que a continuación se indican son indispensables para la
aplicación de este documento; y son las últimas ediciones vigentes de los
I) Objetivo documentos.
- SAPR17-FR-01 Definición de los criterios de calidad
II) Desarrollo
III) Registros BIBLIOGRAFÍA
Los documentos que a continuación se indican ser usaron como soporte y/o
IV) Referencias para enriquecer la elaboración de este documento. Para las referencias con
fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la
V) Control de revisiones última edición del documento indicado (incluyendo cualquier modificación)
- CLSI C24-A3: Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
I) Identificación Procedures: Principles and definitions
11/9/2017 HGP 119


INSTRUCTIVOS SEGÚN ISO La evidencia del estado de revisión, la fecha y la
15189 modificación de los instructivos debería estar
I) Título, revisión y claramente indicada en el instructivo.
aprobación
II) Tabla de contenidos Cuando sea factible, la naturaleza del cambio
debería estar identificada en el documento o en el
I) Objetivo anexo apropiado.
II) Desarrollo
III) Registros
IV) Referencias
I) Identificación
11/9/2017 HGP 120



15189
El código del documento debe estar en todas las páginas
aprobación El número de página debe indicar el inicio y fin del
II) Tabla de contenidos documento
I) Objetivo
II) Desarrollo
III) Registros
IV) Referencias
I) Identificación
11/9/2017 HGP 121

EN LABORATORIOS
Parte IV Consultas
11/9/2017 HGP 122

TALLER 5:
INSTRUCTIVOS


19082016REV.14

EN LABORATORIOS
Parte IV Taller 5
OBJETIVO: Diseño y elaboración de instructivos

cada equipo de trabajo debe diseñar y elaborar los instructivos:
1.Instructivos

11/9/2017 HGP 124

DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Formularios
ISO/TR 10013 4.7 Formularios
Formulario: Documento utilizado para registrar los datos requeridos por

el sistema de gestión de la calidad (ISO/TR 10013)
NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le

incorporan los datos.
11/9/2017 HGP 125

DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Formularios
ISO/TR 10013 4.7 Formularios

FORMULARIOS SEGÚN ISO
15189
I) Título, revisión
 Título,
 Identificación
 Estado de revisión y fecha de Ordenando el
I) Información a ser
modificación. contenido
recomendado por registrada
En el manual de la calidad, ISO/TR 10013 II) Control de revisiones
procedimientos documentados
y/o instrucciones de trabajo
debería hacerse referencia a los I) Identificación
formularios o bien incluirlos como II) Número de páginas
anexos.
11/9/2017 HGP 126

PROCESO DE DISEÑO Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS SEGÚN ISO/TR MÉTODOS PARA LA ELABORACIÓN DE LA DISEÑO Y ELABORACIÓN DE
10013:2001 DOCUMENTACIÓN FORMULARIOS Y PLANES


15189
El título y el número de revisión, debería
identificar claramente el formulario
I) Información a ser
registrada
II) Control de revisiones
I) Identificación
11/9/2017 HGP 127


FORMULARIOS SEGÚN E ISO

15189
Aunque no se requiere una estructura o I) Título, revisión
formato para el registros de las actividades,
generalmente éstas deberían cubrir el
propósito de las operaciones, que reflejen I) Información a ser
exactamente los requisitos y actividades registrada
pertinentes. Un formato o estructura coherente II) Control de revisiones
debería ser establecido y mantenido para
reducir la confusión o incertidumbre. I) Identificación
11/9/2017 HGP 128



15189
La evidencia del estado de revisión, la fecha y la modificación
de los instructivos debería estar claramente indicada en el
instructivo.
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar I) Información a ser
identificada en el documento o en el anexo apropiado.
registrada
I) Identificación
11/9/2017 HGP 129

PROCESO DE DISEÑO Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS SEGÚN ISO/TR MÉTODOS PARA LA ELABORACIÓN DISEÑO Y ELABORACIÓN DE
10013:2001 DE LA DOCUMENTACIÓN FORMULARIOS Y PLANES


15189
El código del documento debe estar en todas las páginas
El número de página debe indicar el inicio y fin del I) Información a ser

documento registrada
I) Identificación
11/9/2017 HGP 130

TALLER 6:
FORMULARIOS


19082016REV.14

EN LABORATORIOS
Parte IV Taller 6
OBJETIVO: Diseño y elaboración de formularios

cada equipo de trabajo debe diseñar y elaborar los formularios para
los procedimientos e instructivos del taller 4 y 5:
1.Formularios

11/9/2017 HGP 132

DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Planes de la calidad
ISO/TR 10013 4.8 Planes de la calidad

Plan de la calidad: Especificación de los procedimientos y recursos asociados a
aplicar, cuándo deben aplicarse y quién debe aplicarlos a un objeto específico
(ISO 9000:2015).
Nota 1 a la entrada: Estos procedimientos generalmente incluyen aquellos relativos a los

procesos de gestión de la calidad y a los procesos de realización del producto y servicio
Nota 2 a la entrada: Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de
la calidad o a documentos de procedimiento.
Nota 3 a la entrada: Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la
planificación de la calidad.
Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a

establecer los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos
operativos necesarios y de los recursos relacionados para lograr los objetivos de
la calidad
Nota 1 a la entrada: El establecimiento de planes de la calidad puede ser parte de la

planificación de la calidad.
11/9/2017 HGP 133
DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Planes de calidad
ISO/TR 10013 4.8 Planes de calidad
El plan de la calidad necesita

referirse sólo al sistema de gestión
de la calidad documentado,
mostrando cómo éste ha de ser
aplicado a la situación específica
en cuestión, e identificar y
documentar cómo la organización
logrará aquellos requisitos que son
únicos al producto, proceso,
proyecto o contrato particular.
11/9/2017 HGP 134

ISO/TR 10013 4.8 Planes de calidad
Hay varias situaciones en que los planes de la calidad pueden ser útiles
o necesarios, por ejemplo:
 mostrar cómo el sistema de gestión de la calidad de la organización
se aplica a un caso específico;
 cumplir con los requisitos legales, reglamentarios o del cliente;
 en el desarrollo y validación de nuevos productos o procesos;
 demostrar, interna y/o externamente, cómo se cumplirá con los
requisitos de calidad;
 organizar y gestionar actividades para cumplir los requisitos de
calidad y objetivos de la calidad;
 optimizar el uso de recursos para el cumplimiento de los objetivos
de la calidad;
 minimizar el riesgo de no cumplir los requisitos de calidad;
 utilizarlos como base para dar seguimiento y evaluar el
cumplimiento de los requisitos para la calidad;
 en ausencia de un sistema de la gestión de calidad documentado
11/9/2017 HGP 135


gestión de la calidad ESTRUCTURA
Criterios de ISO 10005
11/9/2017 HGP 136


AVANCE PREVISTO PRESUPUESTO
11/9/2017 HGP 137


GESTIÓN DE RIESGOS
11/9/2017 HGP 138

DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Especificaciones
ISO/TR 10013 4.9 Especificaciones
Especificación: Documento que establece requisitos (ISO 9000:2015)

EJEMPLO:
Manual de la calidad , plan de la calidad , plano técnico, documento de procedimiento, instrucción de trabajo.
Nota 1 a la entrada: Una especificación puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, un documento de
procedimiento una especificación de proceso y una especificación de ensayo, o con productos (por ejemplo, una
especificación de producto, una especificación de desempeño y un plano).
Nota 2 a la entrada: Puede que, al establecer requisitos una especificación esté estableciendo adicionalmente
resultados logrados por el diseño y desarrollo y de este modo en algunos casos puede utilizarse como un registro .
11/9/2017 HGP 139

DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Especificaciones
ISO/TR 10013 4.9 Especificaciones
Las especificaciones son

documentos que
establecen requisitos. Las
especificaciones en este
Informe Técnico no se
tratan en detalle porque
son únicas para el
producto/organización.
11/9/2017 HGP 140

DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Documentos externos
ISO/TR 10013 4.10 Documentos externos
La organización debería considerar los

documentos externos y su control en su sistema
de gestión de la calidad documentado. Los
documentos externos pueden incluir:
 planos del cliente,

especificaciones,
requisitos legales o reglamentarios,
normas,
códigos y
 manuales de mantenimiento
11/9/2017 HGP 141

DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Registros
ISO/TR 10013 4.11 Registros
Registro
Documento que presenta
resultados obtenidos o
proporciona evidencia de
actividades realizadas (ISO
9000:2015)
Nota 1 a la entrada: Los registros pueden utilizarse, por

ejemplo, para formalizar la trazabilidad y para proporcionar
evidencia de verificaciones , acciones preventivas y
acciones correctivas
Nota 2 a la entrada: En general los registros no necesitan estar
sujetos al control del estado de revisión.
11/9/2017 HGP 142
DOCUMENTACIÓN Contenido de los documentos Registros
ISO/TR 10013 4.11 Registros
Los registros del sistema de gestión de la calidad

muestran los resultados obtenidos o proporcionan
evidencia que indica que se están las actividades
establecidas en los procedimientos documentados o
instrucciones de trabajo. Los registros deberían indicar el
cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de
la calidad y de los especificados para el producto. Las
responsabilidades para la preparación de los registros
deberían ser consideradas en la documentación del
sistema de gestión de la calidad.
NOTA Generalmente los registros no están bajo

control de modificación, puesto que los registros no
están sujetos a cambios
11/9/2017 HGP 143

11/9/2017 HGP 144

TALLER 7:
PLAN DE LA CALIDAD


19082016REV.14

EN LABORATORIOS
Parte IV Taller 7
OBJETIVO: Diseño y elaboración de planes de calidad

cada equipo de trabajo debe diseñar y elaborar un ejemplo de plan de
calidad
1.Plan de calidad

11/9/2017 HGP 146

PARTE V
PROCESO DE REVISIÓN, APROBACIÓN Y
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS SEGÚN
ISO/TR 10013 (CON CRITERIOS
ADICIONALES DE ISO 15189 E ISO 15489)


19082016REV.14

MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN Parte V: Proceso de revisión, aprobación y
EN LABORATORIOS control de los documentos Objetivo
Conocer y comprender las

herramientas y criterios para
el control de la
documentación
11/9/2017 HGP 148

MODULO II: PROCESOS GENERALES Y MANEJO DE LA DOCUMENTACIÓN Parte V: Proceso de revisión, aprobación y
EN LABORATORIOS control de los documentos Contenido
1. Revisión y aprobación
2. Incorporación de cambios
3. Emisión y control de cambios
4. Copias no controladas
11/9/2017 HGP 149

PROCESO DE REVISIÓN, APROBACIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Revisión y aprobación Criterios generales
ISO/TR 10013 6.1 Revisión y aprobación
Solicitud Análisis de la Revisión Edición

Elaboración
necesidad
MEJORAMIENTO
Aprobación
Aplicación Difusión Distribución
11/9/2017 HGP 150

PROCESO DE REVISIÓN, APROBACIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Revisión y aprobación Criterios generales
ISO/TR 10013 6.1 Revisión y aprobación
1. Antes de la emisión, los documentos deberían ser

revisados por el personal autorizado para
asegurar la claridad, exactitud, adecuación y
estructura apropiada.
2. Los usuarios de los documentos también
deberían tener la oportunidad de evaluar y
comentar sobre la facilidad de uso de los
documentos y sobre si los mismos reflejan las
prácticas reales.
3. La liberación de los documentos debería ser
aprobada por la dirección responsable de su
implementación. Cada copia debería tener
evidencia de esta autorización de su liberación.
4. Debería conservarse evidencia de la aprobación
de los documentos
11/9/2017 HGP 151
PROCESO DE REVISIÓN, APROBACIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Distribución Criterios generales
ISO/TR 10013 6.2 Distribución
Objetivo
 Asegurar que las ediciones
pertinentes de los documentos
apropiados estén disponibles para
todo el personal que necesite
información incluida en los
documentos;
 esté protegida adecuadamente (por

ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o
pérdida de integridad).
11/9/2017 HGP 152

1 Distribución en el laboratorio
Identificación de registro
Identificación del documento
Datos de la entrega
Datos de devolución de
revisiones anteriores
11/9/2017 HGP 153

1 Distribución a entidades externas
Definir la política en
el procedimiento de
control de
documentos
11/9/2017 HGP 154

PROCESO DE REVISIÓN, APROBACIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Incorporación de cambios Criterios generales
ISO/TR 10013 6.3 Incorporación de cambios
Se debería proporcionar un proceso para el

inicio, desarrollo, revisión, control e
incorporación de los cambios a los
documentos.
El mismo proceso de revisión y aprobación

utilizado en el desarrollo de documentos
originales debería aplicarse al procesar los
cambios.
El mecanismo debe ser sencillo y no
debe generar confusiones
11/9/2017 HGP 155

PROCESO DE REVISIÓN, APROBACIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Incorporación de cambios Criterios generales
ISO/TR 10013 6.3 Incorporación de cambios
Información de la solicitud
Es recomendable que el
gestor de calidad en
coordinación con el área
involucrada revisen la
solicitud de incorporación
de cambios
11/9/2017 HGP 156
PROCESO DE REVISIÓN, APROBACIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Emisión y control de los Criterios generales
cambios
ISO/TR 10013 6.4 Emisión y control de los cambios
Ejemplo 1: Se usa herramientas de MS Word

La emisión y control de los cambios en los documentos son
esenciales para asegurar que el contenido de los documentos
es aprobado apropiadamente por el personal autorizado y que
la aprobación es fácilmente identificable.
Pueden considerarse varios métodos para facilitar el proceso

físico de hacer los cambios.
Debería establecerse un proceso para asegurarse de que sólo

los documentos apropiados están en uso.
Ejemplo 2: Se coloca como historias de

revisiones en el propio documento
La organización debería considerar el registro del historial de

los cambios a los documentos, para propósitos legales y/o de
preservación de los conocimientos
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cambios
Una lista maestra de documentos con los estados de revisión puede utilizarse para asegurar que el
usuario tenga la edición correcta de los documentos autorizados.
11/9/2017 HGP 158

cambios
Bajo ciertas circunstancias, el documento apropiado a ser

utilizado puede no ser la última versión del documento.
el procedimiento de
control de
documentos
11/9/2017 HGP 159

PROCESO DE REVISIÓN, APROBACIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Copias no controladas Criterios generales
ISO/TR 10013 6.5 Copias no controladas
Para el propósito de ofertas, uso del cliente

fuera de la organización y otra distribución
especial de los documentos en los que no se
pretende el control de los cambios, tales
documentos distribuidos deberían estar
claramente identificados como copias no
controladas.
11/9/2017 HGP 160

PROCESO DE REVISIÓN, APROBACIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Copias no controladas Criterios generales
ISO/TR 10013 6.5 Copias no controladas
Identificación de copias no controladas
el procedimiento de
control de
documentos
1 Sello
2 Texto explicativo
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GRACIAS
guerreropostigo@Gmail.com
MATERIAL ADICIONAL
MODULO II: PROCESOS GENERALESY MANEJO DE LA

SA-MC-01
Revisión: 1.0
MANUAL DE CALIDAD
Revisado por:
Hugo Guerrero
01-09-2015
Aprobado por:
Víctor Cielos
01-09-2015
Laboratorio Clínico
SusAna
2015

Cualquier copia impresa sin sello de control rojo, copia electrónica o
SA-MC-01 reproducción de este documento se considera ¨COPIA NO
CONTROLADA¨, las versiones vigentes de los documentos se encuentran
Revisión: 1.0 disponibles en el sistema ISOKEY (http://portal.SusAna)
CONTENIDO
1. OBJETIVO ........................................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ............................................................................................................................................ 3
3. DEFINICIONES Y SIGLAS ...................................................................................................................... 3
3.1. DEFINICIONES...................................................................................................................................... 3
3.2. SIGLAS ................................................................................................................................................. 4
4. RESPONSABILIDADES (4.1.1.4/4.1.2.1/4.1.2.7) ................................................................................... 4
5. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN (4/5/4.2.1) .......................................................................... 5
5.1. ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN (4.1) ............................................................ 5
5.1.1. ORGANIZACIÓN (4.1.1/4.1.1.1/4.1.1.2/4.1.1.3/4.1.1.4) ......................................................................... 5
5.1.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN (4.1.2/4.1.2.1/4.1.1.4/4.1.2.2/4.1.2.3/4.1.2.6) ................................ 6
5.1.3. POLÍTICA DE CALIDAD Y OBJETIVOS (4.1.2.4/4.1.2.5) .................................................................................. 7
5.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN (4.2/4.2.1) .............................................................................. 8
5.3. CONTROL DE DOCUMENTOS (4.3) ...................................................................................................... 8
5.4. CONTRATOS DE SERVICIOS (4.4) ......................................................................................................... 8
5.5. SERVICIOS Y SUMINISTROS EXTERNOS (4.6) ....................................................................................... 9
5.6. SERVICIOS DE ASESORÍA (4.7).............................................................................................................. 9
5.7. RESOLUCIÓN DE QUEJAS (4.8) ............................................................................................................. 9
5.8. IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES (4.9) ............................................................. 9
5.9. ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA (4.10/4.11) .................................................................. 9
5.10. MEJORA CONTINUA (4.12) ................................................................................................................ 10
5.11. CONTROL DE REGISTROS (4.13) ......................................................................................................... 10
5.12. EVALUACIÓN Y AUDITORIA (4.14/4.14.1/4.14.2/4.14.3/4.14.4/4.14.5/4.14.6/4.14.7) .................... 10
5.13. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN (4.15) .................................................................................................. 11
5.14. PERSONAL (5.1) ................................................................................................................................. 12
5.15. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES (5.2) ...................................................................... 13
5.16. EQUIPO, REACTIVOS Y MATERIALES CONSUMIBLES DEL LABORATORIO (5.3/5.3.1/5.3.2)............... 13
5.17. PROCESOS PRE‐ANALÍTICOS (5.4) ..................................................................................................... 14
5.18. PROCESOS ANALÍTICOS (5.5) ............................................................................................................. 14
5.19. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS ANALITICOS (5.6) ...................................... 15
5.20. PROCESOS POST ANALITICOS (5.7) .................................................................................................... 15
5.21. EMISIÓN Y LIBERACIÓN DE INFORME DE RESULTADOS (5.8/5.9) ...................................................... 15
5.22. GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN (5.10 ................................................................................................ 16
6. REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRAFÍA ................................................................................... 16
6.1. REFERENCIAS NORMATIVAS ............................................................................................................. 16
6.2. BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................................................... 17
7. ANEXOS ........................................................................................................................................... 18
8. CONTROL DE REVISIONES ................................................................................................................. 18
Página: 2 de 18
1. OBJETIVO
Describir el sistema de gestión bajo el cual desarrolla sus actividades el Laboratorio Clínico SusAna,
para garantiza un adecuado servicio analítico.
2. ALCANCE
El sistema de gestión, contemplado en el presente manual; se aplica a las actividades desarrolladas
en las instalaciones permanentes del SA incluidos en el proceso de acreditación, extendiéndose
como filosofía de trabajo al resto de sus actividades.
Se excluyen del sistema de gestión, los siguientes requisitos de la ISO/IEC 15189:2012:

- 4.5 Análisis por laboratorios subcontratados.
- 5.5.1.3 Validación de los procedimientos analíticos
3. DEFINICIONES Y SIGLAS
3.1. DEFINICIONES
- A los fines de este manual de calidad se aplican los términos y definiciones pertinentes de las
Normas ISO/IEC 17000, ISO 9000, ISO 99 e ISO/IEC 15189:2012.
- Laboratorio: Es el Laboratorio Clínico SusAna.
- Sistema de gestión: Sistema que comprende los sistemas de la calidad, administrativos y
técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio.
- Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
- Referencias: Cita a un documento, norma y criterios de acreditación. La referencia en el cuerpo
de este documento, para el caso de normas y criterios de acreditación es a través de su código
(el código y nombre solo se usa en el apartado 11); mientras que para los documentos internos
se usa el código y nombre. Todos los documentos citados corresponden a las
versiones/revisiones vigentes hasta la fecha de aprobación de este Manual a no ser que se
especifique lo contrario.
- Cliente: Médicos, pacientes, oorganización o persona que recibe el producto/servicio del SA.
- Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
- Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
- Parte interesada: Persona o proceso que está vinculado o tiene interés en los resultados
Página: 3 de 18
3.2. SIGLAS
- SA: Laboratorio Clínico SusAna
- OA: Organismo de Acreditación
- ISO: International Organization for Standardization
- IEC: International Electrotechnical Commission
- OA: Organismo de acreditación
4. RESPONSABILIDADES (4.1.1.4/4.1.2.1/4.1.2.7)
- Alta dirección: Sus principales responsabilidades son:
 Responsabilidad sobre el compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de
gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.
 Cumplir y hacer cumplir los lineamientos establecidos por SA, dando énfasis a las políticas y
documentos de Gestión.
- Dirección general: Sus principales responsabilidades son:
 Responsabilidad de las operaciones técnica;
 Responsabilidad de la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida
de las operaciones del laboratorio;
 Responsabilidades por actividades o resultados de cuestiones profesionales, científicas,
consultivas o de asesoría, organizacionales, administrativas y educacionales relevantes para
los servicios ofrecidos por el laboratorio;
- Dirección de Calidad: Sus principales responsabilidades son:
 Responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la
calidad será implementado y respetado en todo momento;
 Responsabilidad por la gestión de auditorías internas;
- Personal: Cumplir los lineamientos establecidos por SA, dando énfasis a las políticas y
documentos de Gestión
Página: 4 de 18
5. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN (4/5/4.2.1)

El sistema de gestión tiene en cuenta la estructura la norma ISO/IEC 15189:2012, describiéndose
para cada requisito que es o que el Laboratorio Clínico SusAna realiza para su cumplimiento; lo que
permite integrar todos los procesos requeridos para cumplir con la política y los objetivos de la
calidad, y satisfacer las necesidades y los requerimientos de los usuarios; de esta manera el
laboratorio ha establecido, documenta, implementa y mantiene un sistema de gestión de la calidad y
mejorar su eficacia continuamente.
A manera de referencia cruzada en cada apartado entre paréntesis se hace referencia al requisito
de NTN 04 014-15.
5.1. ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN (4.1)
5.1.1. Organización (4.1.1/4.1.1.1/4.1.1.2/4.1.1.3/4.1.1.4)

Laboratorio Clínico SusAna se creó el 18 de marzo de 2015 actualmente se encuentra inscrita en
el registro de FundaEmpresa como Laboratorio Clínico SusAna y en las siguientes instituciones.
Ministerio de Salud: Código de registro MS1227, válido hasta 23-11-2019

Impuestos nacionales: NIT 1890507
Alcaldía Municipal: NUA 3024
Se ofrecen los servicios en análisis microbiológicos, inmunohematologicos, hematológicos,

citológicos, química clínica, u otros análisis derivados del cuerpo humano para propósitos de
suministrar información para el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, que permite
satisfacer las necesidades de los pacientes y todo el personal clínico involucrado.
Por otra parte, se brinda servicio de alquiler de módulos para asistencia médica. Nuestras
instalaciones están ubicadas en la ciudad de La Paz, en la siguiente dirección.
- Calle 17 de Obrajes, Edificio Mario Mercado of.3013.
- Telefonos: 0059172575949
- E-mail: labsusana@susana.com.bo.
SA garantiza una conducta ética del personal que trabaja en el laboratorio según procedimiento SA-
PR-01 Código de ética; para ello se ha definido que toda presión indebida, conflictos de intereses y
Página: 5 de 18
confiabilidad, son considerados como riesgos de operación y los mismos son gestionados según
procedimiento SA-PR-05 Gestión de Riesgos; lo que evita involucrarse en actividades que
disminuyan la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio e integridad.
La estructura organizacional definida del laboratorio es la que se muestra en la siguiente ilustración.
Ilustración 1: Estructura organizacional de SA
5.1.2. Responsabilidad de la Dirección (4.1.2/4.1.2.1/4.1.1.4/4.1.2.2/4.1.2.3/4.1.2.6)

La responsabilidad de la implementación y mantenimiento del sistema de gestión es la Alta Dirección
la cual genera el compromiso permanente sobre los lineamientos del sistema de gestión.
La Dirección del Laboratorio, para SA es la Dirección General y garantiza las operaciones técnicas y
suministro de recursos y asegurar que los servicios del laboratorio, incluidos los servicios apropiados
de asesoría e interpretación, satisfacen las necesidades de los pacientes y de aquellos que utilizan
los servicios de SA.
Página: 6 de 18
Todo el personal que trabaja en el laboratorio tiene definidos perfiles de puesto, responsabilidad1 y
funciones claras, según el procedimiento SA-PR-04 Gestión de Personal, los cuales tiene la autoridad
y los recursos necesarios para desarrollar las actividades propias del laboratorio.
Las reuniones de personal se producen en áreas de laboratorio, lo que permite garantizar la

participación activa de todo el personal en implementación y mejora de nuestro sistema de gestión.
Estas reuniones también ofrecen oportunidades para el personal para sugerir cambios y mejoras de
calidad; otros mecanismos de comunicación usados son correos electrónicos, notas formales,
teléfono, memorándum, correspondencia, afiches. Garantizando de esta manera y que existe
comunicación en relación con la eficacia de los procesos de pre análisis, análisis y post análisis, y
con el sistema de gestión.
Además, hay oportunidades regulares para la retroalimentación de los usuarios del servicio sobre la
eficacia del servicio de laboratorio a través de reuniones con partes interesadas, rondas clínicas
formales, participación en conferencia ya través de encuestas de retroalimentación de usuarios de
servicios periódicos.
5.1.3. Política de calidad y Objetivos (4.1.2.4/4.1.2.5)
Política de calidad
Laboratorio Clínico SusAna como institución dedicada al rubro de la salud, brinda los servicios de
análisis clínico con un alto nivel de confiabilidad y eficacia por medio de nuestro firme compromiso
de satisfacer las necesidades y expectativas de nuestros clientes, a través de: el compromiso de la
alta dirección y su personal con la mejora continua, el cumplimiento de los requisitos de la norma
ISO 15189, la gestión de los procesos analíticos y el cumplimiento de los requisitos legales vigentes.
Objetivos de Calidad
1. Garantizar el cumplimiento de expectativas y requisitos de clientes y usuarios (Indicador:
encuesta de cliente).
2. Garantizar la confiabilidad de los resultados, mediante controles internos y externos.
3. Mejorar los procesos en función del conocimiento y las experiencia para realizar las
mejoras pertinentes
1
Las principales responsabilidades de los puestos claves se muestran en el apartado 4.
Página: 7 de 18
5.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN (4.2/4.2.1)

Con el objetivo de garantizar que las actividades se realicen en función del tiempo siguiendo los
mismos criterios, el Sistema de Gestión documentado2 tiene la siguiente estructura:
Figura 1: Estructura de la documentación
5.3. CONTROL DE DOCUMENTOS (4.3)

Es nuestra política garantizar la disponibilidad y uso correcto de la información plasmada en la
documentación, tanto de fuente interna como externa, para ello se ha establecido el procedimiento
SA-PR-02- Control de la documentación.
Es política de SA, que los documentos enviados al organismo de acreditación, partes interesadas y
autoridades reguladoras sean copias no controladas y su actualización se realiza solo a solicitud
expresa del mismo.
5.4. CONTRATOS DE SERVICIOS (4.4)
2 Es la estructura de la documentación
Página: 8 de 18
Para satisfacer las necesidades de nuestros clientes (Médicos, pacientes, organización o persona
que recibe el producto/servicio del SA) se realiza la revisión de todos los aspectos de la prestación
del servicio para garantizar que los mismos son ofrecidos según la capacidad instalada. Para ello se
tiene el procedimiento SA-PR-07 Contratos de prestación de servicios.
5.5. SERVICIOS Y SUMINISTROS EXTERNOS (4.6)

Todos los servicios y suministros utilizados en los análisis son inspeccionados previamente de tal
forma que se cumple con los requisitos técnicos para el uso previsto y para esto se hace una
calificación y selección de los proveedores. La sistemática se define en el procedimiento SA-PR-08
Servicios y suministros externos.
5.6. SERVICIOS DE ASESORÍA (4.7)

La política es realizar orientaciones o recomendaciones en aspectos técnicos a nuestros usuarios y
a través de reuniones obtener información orientada a mejorar la calidad. Para esto se tiene el
procedimiento SA-PR-09 Servicios de asesoría.
5.7. RESOLUCIÓN DE QUEJAS (4.8)

SA cuenta con un canal que nos permita identificar fallas u otra retroalimentación sobre nuestras
actividades y resultados por parte de médicos, los pacientes, el personal del laboratorio u otras partes
interesadas. Para esto se cuenta con el procedimiento SA-PR-10 Gestión de quejas.
5.8. IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES (4.9)

Se cuenta con el mecanismo interno para identificar las no conformidades reales y potenciales que
se puedan dar en todos los procesos. Para esto se cuenta con el procedimiento SA-PR-11 No
conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas.
5.9. ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA (4.10/4.11)

Las acciones correctivas son un mecanismo usado para solucionar las desviaciones y no
conformidades reales generadas en los procesos que conforma el sistema de gestión, esta actividad
tiene un enfoque de mejora permanente y la eliminación de las causas de error.
Las acciones preventivas son un mecanismo usado para gestionar las mejoras necesarias y no
conformidades potenciales generadas en los procesos que conforma el sistema de gestión;
Página: 9 de 18
considerando que es un proceso pro-activo con el fin de identificar oportunidades de mejora y no

errores.
El proceso de acciones correctivas y preventivas está documentado en el procedimiento SA-PR-11

No conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas.
5.10. MEJORA CONTINUA (4.12)

SA mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestión incluyendo los procesos de pre
análisis, análisis y post análisis, a través del uso de las revisiones por la Alta Dirección para comparar
el desempeño real del laboratorio en sus actividades de evaluación, acciones correctivas y
preventivas con sus intenciones, como se declara en la política y los objetivos de la calidad. Las
actividades de mejora son dirigidas a las áreas de mayor prioridad, con base en la evaluación de
riesgo.
Para poder evaluar y medir esta mejora se han definido indicadores para los cuatro procesos
centrales que conforman el sistema de gestión; como parte del análisis y seguimiento de los
resultados se pueden identificar no conformidades, no conformidades potenciales y oportunidades
de mejora, las cuales son gestionadas según el procedimiento SA-PR-11 No conformidades,
acciones correctivas y acciones preventivas.
5.11. CONTROL DE REGISTROS (4.13)

Los registros son la evidencia objetiva generada, que refleja el cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestión, y los mismos se controlan de acuerdo a lo establecido en el procedimiento SA-
PR-03 Control de registros.
5.12. EVALUACIÓN Y AUDITORIA (4.14/4.14.1/4.14.2/4.14.3/4.14.4/4.14.5/4.14.6/4.14.7)

SA tiene planificado e implementado procesos de evaluación y de auditoría interna necesarios para:
- demostrar que los procesos de pre análisis, análisis y post análisis, y los de apoyo, se realizan
de manera que satisfacen las necesidades y los requerimientos de los usuarios;
- asegurar la conformidad con el sistema de gestión de la calidad;
- mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Estos procesos se centran fundamentalmente en:
Página: 10 de 18
- Revisión periódica de las solicitudes, y la adecuación de los procedimientos y requisitos para

la muestra a través del procedimiento SA-PR-16 Pre analítico
- Evaluación de la retroalimentación del usuario: Se buscar información relacionada con la
percepción del usuario con respecto a si el servicio ha satisfecho las necesidades y sus
requerimientos, para ello se usa el procedimiento SA-PR-09 Servicios de asesoría y SA-PR-
10 Gestión de quejas.
- Sugerencias del personal: Para identificar mejoras y tomar acciones se usa los mecanismos
de comunicación descritos en 5.1.2 y procedimiento SA-PR-11 No conformidades, acciones
correctivas y acciones preventivas.
- Auditoria interna: Para medir el nivel de implementación del sistema de gestión, se ejecutan
auditorías internas que son llevadas a cabo según programa definido para los distintos
procesos esto permite determinar de una manera sistemática no conformidades, no
conformidades potenciales y oportunidades de mejora al sistema de gestión. El procedimiento
SA-PR-12, Auditorías , establece los criterios a seguir para llevar a cabo las auditorías
internas.
- Gestión del riesgo: Se evalúa el impacto de los procesos de trabajo y las fallas potenciales
en los resultados de análisis y cómo afectan la seguridad del paciente, y se modifican los
procesos para reducir o eliminar los riesgos identificados mediante los planes de acción
correspondientes, para ello se usa el procedimiento SA-PR-05 Gestión de riesgos y SA-PR-
11 No conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas.
- Indicadores de la calidad: Se ha establecido indicadores para monitorear y evaluar el
desempeño en los aspectos críticos de los procesos de pre análisis, análisis y post análisis;
y los mismo se monitorean según procedimientos SA-PR-16 Pre analítico, SA-PR-16 Post
Análisis, SA-PR-17 Aseguramiento de calidad y SA-PR-13 Revisiones de la Alta Dirección.
- Revisiones por organizaciones externas: Cuando a raíz de las revisiones efectuadas por
organizaciones externas indiquen que el laboratorio tiene no conformidades o no
conformidades potenciales, SA implementa el procedimiento SA-PR-11 No conformidades,
5.13. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN (4.15)

Para definir, y realizar la adecuación continua del plan estratégico, objetivos y política de calidad,
revisión de puntos críticos del sistema de gestión, verificar el cumplimiento y metas definidas, analizar
mejoras y ver la gestión de SA, la Alta Dirección realiza revisiones programadas al sistema de
gestión.
Página: 11 de 18
La responsabilidad de la gestión de las revisiones por la Alta Dirección corresponde al Dirección de

Calidad de SA, quien debe coordinar fechas y actividades a desarrollar. La frecuencia de las
revisiones por la Alta Dirección es de al menos una vez por año. Los planes de la revisión por la
dirección son realizados y documentados una vez por año.
El procedimiento para las revisiones se encuentra documentada en el procedimiento SA-PR-13

Revisiones de la Alta Dirección.
5.14. PERSONAL (5.1)

Uno de los elementos más importantes y críticos del sistema de gestión es el recurso humano, el
cual representa la base de las operaciones de SA, para ello se afrontan procesos planificados
relativos a la competencia y capacitación del personal.
Competencia (5.1.2/5.1.6)
La Dirección General asegura la competencia del personal que realiza tareas específicas, a través
de un proceso de calificación establecido; que está basado en la evaluación objetiva de: los niveles
de educación, formación, experiencia general y específica y habilidades demostradas en los servicios
que presta SA según el procedimiento SA-PR-04 Gestión de personal. Una vez culminado el proceso
de calificación del personal, la Dirección General autoriza al personal mediante memorando
específico; para la ejecución de las actividades que compete a cada puesto de trabajo.
Descripciones de puesto (5.1.3)

SA ha elaborado y mantiene actualizados las descripciones de puestos del personal, esta descripción
se encuentra en los perfiles de cargo en la descripción de puesto, detallado en el procedimiento SA-
PR-04 Gestión de personal.
Formación (5.1.4/5.1.5/5.1.8)
Acorde a la política de SA y cumpliendo los requisitos del sistema de calidad, el Dirección General
es responsable de fomentar y desarrollar una capacitación y actualización periódica del personal.
Para cumplir este objetivo, se llevan a cabo entrenamientos y capacitaciones según necesidades
identificadas y programa definido según el procedimiento SA-PR-04 Gestión de personal.
Página: 12 de 18
Supervisión y evaluación de desempeño (5.1.6/5.1.7)

SA según la estructura definida para la prestación del servicio de análisis clínico con el fin de
garantizar la calidad de cada uno de los procesos efectuados, ha definido una instancia de
supervisión permanente al personal y mecanismos de evaluación de desempeño con el fin realizar
una medición sistemática del grado de eficacia con el que los trabajadores realizan sus actividades
laborales durante un período de tiempo determinado y de su potencial desarrollo. Esto también se
aplica para personal en formación y eventual, en tanto no cuente con la competencia necesaria para
la ejecución de las tareas propias del ensayo según procedimiento SA-PR-04 Gestión de personal.
Reemplazos y registros (5.1.1/5.19)

SA, tiene previsto reemplazos para el personal clave como lo son los cargos de la Dirección General
y Dirección de Calidad, los mismos que están detallados en las principales funciones según
descripción de puestos. SA mantiene en sus instalaciones registros actualizados de la competencia
del personal, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formación, de las
habilidades y de la experiencia de todo su personal técnico, incluidas las autorizaciones pertinentes,
esto registros son gestionados según procedimientos SA-PR-04 Gestión de personal y SA-PR-03
Control de registros.
5.15. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES (5.2)

SA cumple con los requisitos y disposiciones técnicas del Ministerios de Salud, requerimiento de
métodos y especificaciones de equipos, siendo adecuadas para las actividades analíticas que se
realizan y asegurar la seguridad del personal, para ello se tiene el procedimiento SA-PR-15
Instalaciones y condiciones ambientales
Apegados a la exigencia de calidad, se tienen condiciones ambientales adecuadas que no invalidan

los resultados; las mismas se controlan y monitorean de acuerdo al procedimiento SA-PR-15
Instalaciones y Condiciones Ambientales.
5.16. EQUIPO, REACTIVOS Y MATERIALES CONSUMIBLES DEL LABORATORIO

(5.3/5.3.1/5.3.2)
Página: 13 de 18
SA cuenta con los equipos necesarios y adecuados para los análisis que oferta, funcionando bajo un
sistema de mantenimiento preventivo, lo que permite dar validez y trazabilidad de las mediciones,
según procedimientos SA-PR-06 Gestión de equipos.
Los reactivos y materiales consumibles son gestionados según directrices del procedimiento SA-PR-
08 Servicios y suministros externos, de tal forma que los mismos cumplan las exigencias de los
procesos pre analítico y analítico.
5.17. PROCESOS PRE-ANALÍTICOS (5.4)

Para asegurar la validez de los resultados de los análisis se ha establecido el procedimiento SA-PR-
16 SA-Pre analítico, lo que permite que se tenga la información documentada sobre las principales
actividades de los procesos de pre análisis como:
- Información para los pacientes y usuarios
- Información en el formulario de solicitud
- Toma y manejo de la muestra
- Transporte de la muestra
- Recepción de la muestra
- Manejo, preparación y almacenamiento pre análisis
5.18. PROCESOS ANALÍTICOS (5.5)

Para cumplir con los requisitos y expectativas de nuestros clientes, los procedimientos de análisis
que SA usa se basan principalmente en:
- Métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales.
- Métodos publicados en normas o guías de consenso internacional, o regulaciones nacionales
o regionales.
- Métodos publicados por organizaciones técnicas reconocidas.
- Métodos especificados en las instrucciones para uso de los dispositivos médicos in vitro.
- Métodos publicados en libros de texto de autoridad reconocida.
- Métodos publicados en textos o revistas revisados por expertos
Los procedimientos antes mencionados una vez seleccionados son documentados el procedimiento
de análisis respectivos para cada analito, lo que permite que estén escritos en lenguaje comúnmente
comprendido por el personal del laboratorio y estar disponible en lugares apropiados.
Página: 14 de 18
Para demostrar que los requisitos especificados (especificaciones de desempeño) para cada
procedimiento de análisis están relacionados con el uso previsto y SA reúne las condiciones para
usarlos, se realiza la verificación de los mismos según procedimiento SA-PR-18 Verificación de
métodos.
Para los métodos de análisis cuantitativos y como parte delo proceso de verificación se realiza la
estimación de incertidumbre de las mediciones según procedimiento SA-PR-19 Estimación de la
incertidumbre
5.19. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS ANALITICOS (5.6)

Para asegurar la calidad de los análisis al desarrollarlos bajo condiciones definidas, SA ha
implementado procedimientos SA-PR-16 Pre analítico, SA-PR-14 Post Analítico, esto permite tener
controlado el proceso de pre análisis y post análisis.
Para el proceso de análisis se ha establecido el procedimiento SA-PR-17 Aseguramiento de calidad,

lo que permite dar seguimiento y validez de los resultados analíticos a través de:
- Control de la calidad mediante uso de materiales de referencia
- Comparaciones interlaboratorios
- Comparabilidad de los resultados analíticos
5.20. PROCESOS POST ANALITICOS (5.7)

SA tiene como política que los resultados analíticos antes de su liberación sean revisado y evaluados
contra el control interno de la calidad y, según sea apropiado, contra la información clínica disponible
y los resultados de análisis previo según procedimiento SA-PR-14 Postanálitico.
También y dando seguimiento a nuestras políticas se tiene definido el procedimiento SA-PR-16

Preanálitico y SA-PR-14 Postanálitico que permite la identificación, toma, retención, indexación, el
acceso, almacenamiento, mantenimiento y la disposición segura de las muestras clínicas.
5.21. EMISIÓN Y LIBERACIÓN DE INFORME DE RESULTADOS (5.8/5.9)
Página: 15 de 18
Como producto de nuestra actividad, SA genera y emite sus resultados en un informe de resultados
según procedimiento SA-PR-20 Evaluación datos y reporte de resultados. El formato el este informe
se ha establecido de acuerdo con los requisitos de los clientes y del sistema de gestión.
Una vez emitido el informe de resultados, la liberación de los mismos es realizadas siguiendo los
criterios definidos en el procedimiento SA-PR-20 Evaluación datos y reporte de resultados; lo que
permite garantizar un adecuado uso y una correcta interpretación de los resultados.
5.22. GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN (5.10

SA dispone y tiene acceso a los datos y la información necesarios para proporcionar un servicio que
satisfaga las necesidades y los requisitos de nuestros clientes. Para asegurar que se mantiene la
confidencialidad de la información del paciente en todo momento se tiene el procedimiento SA-PR-
21 Gestión de la información; lo que permite la gestión de los datos y la información contenida tanto
en sistemas computarizados como no computarizados.
6. REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRAFÍA

6.1. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de este
documento; y son las últimas ediciones vigentes de los documentos.
- SA-PR-02 Código de etica
- SA-PR-02 Control documentos
- SA-PR-03 Control de registros
- SA-PR-04 Gestión de personal
- SA-PR-05 Gestión de riesgos
- SA-PR-06 Gestión de equipos
- SA-PR-07 Contratos de prestación de servicios
- SA-PR-08 Servicios y suministros externos
- SA-PR-09 Servicios de asesoría
- SA-PR-10 Gestión de quejas
- SA-PR-11 No conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas.
- SA-PR-12 Auditorías internas
- SA-PR-13 Revisiones de la Alta Dirección
- SA-PR-14 Preanalitico
- SA-PR-15 Gestión de instalaciones y condiciones ambientales
Página: 16 de 18
- SA-PR-16 Postanalitico
- SA-PR-17 Aseguramiento de la calidad
- SA-PR-18 Verificación de métodos
- SA-PR-19 Estimación de incertidumbre
- SA-PR-20 Evaluación datos y reporte de resultados.
- SA-PR-21 Gestión de la información.
6.2. BIBLIOGRAFÍA
Los documentos que a continuación se indican ser usaron como soporte y/o para enriquecer la
elaboración de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para
las referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento indicado (incluyendo cualquier
modificación)
- ISO/IEC 15189:2012 Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y competencia
- ISO-IEC 17000:2004 Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales
- ISO 99:2007 Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología
- ISO 15190:2003 Laboratorios médicos - Requisitos de seguridad
- ISO/TR 22869:2005 Laboratorios clínicos — Directrices para la implementación de la norma
ISO
- ISO/TR 10013-2001: Directrices para la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
- ISO/TR 15489:2001 Información y documentación – Gestión de documentos
- ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

- ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
- ISO/IEC 17000:2004 Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales
- ISO 10014:2006 Gestión de calidad – Directrices para la obtención de beneficios financieros y
económicos
- VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología
- OA-CRI-009 Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración de acuerdo a la norma
ISO/IEC 17025
- OA-CRI-011 Estimación de la incertidumbre de las mediciones en laboratorios de ensayos
- OA-CRI-012 Política sobre trazabilidad de los resultados de medición
- OA-CRI-014 Calibración, trazabilidad y calificación de equipos utilizados en mediciones
químicas
- OA-CRI-015 Política sobre comparaciones interlaboratorios y programas de ensayos de aptitud
Página: 17 de 18
- OA-CRI-016 Verificación y validación de métodos
7. ANEXOS
No aplica
8. CONTROL DE REVISIONES
Rev. Fecha Descripción y/o ítems modificados

0.0 30-03-2015 Creación y emisión inicial del documentos
Se mejoró la Política y en el encabezado se ha incluido el código y
1-09-2015
1.0 numero de revisión del documento y se ha corregido los códigos de
referencia.
Página: 18 de 18
CCPR01-IT-01
Revisión: 1.0
DEFINICIÓN Y ELABORACIÓN DE
DOCUMENTOS
Revisado por:
Pablo Pacifico
2014-02-10
Aprobado por:
Alexander Paz
2014-02-10
2014
CCPR01-IT-01 reproducción de este documento se considera ¨COPIA NO
CONTENIDO
1 OBJETIVO .............................................................................................................................................. 3
2 ALCANCE ............................................................................................................................................... 3
3 RESPONSABILIDADES ......................................................................................................................... 3
4 DESCRIPCIÓN........................................................................................................................................ 3
4.1 CRITERIOS GENERALES PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS ........................................ 3
4.1.1 Configuración de software ......................................................................................................... 3
4.1.2 Codificación de documentos ..................................................................................................... 3
4.2 MANUALES, PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS ....................................................................... 4
4.2.1 Carátula .................................................................................................................................... 4
4.2.2 Encabezado y pie de página ..................................................................................................... 6
4.2.3 Formato y estructura ................................................................................................................. 6
4.3 FORMULARIOS ................................................................................................................................ 7
4.3.1 Encabezado, pie de página y cuadro de aprobación .................................................................. 7
4.3.2 Formato y estructura ................................................................................................................. 8
5 REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRAFÍA ................................................................................. 8
5.1 REFERENCIAS NORMATIVAS ......................................................................................................... 8
5.2 BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................. 8
6 HISTORIAL DE REVISIONES ................................................................................................................. 9
Página: 2 de 9
1 OBJETIVO
Establecer las directrices y criterios a ser para la elaboración de documentos que son parte del Sistema de
Gestión del IIG.
2 ALCANCE
Aplicable para desarrollo de políticas, manuales, planes, procedimientos, instructivos y formularios que se
generan y las nuevas revisiones (para documentos ya existentes) dentro del Sistema de Gestión del IIG.
Si se considera que no es necesaria una adecuación de un documento ya existente (antes de la publicación

de este procedimiento), el formato anterior es válido para fines del Sistema de Gestión.
3 RESPONSABILIDADES
- Director ejecutivo: Gestionar los recursos necesarios para la implementación del procedimiento.
- Gerente técnico: Aprueba las revisiones de toda la documentación del sistema de gestión.
- Responsable de calidad: Revisar, realizar el control, controlar el mantenimiento, distribución,
actualización y depósito de toda la documentación del sistema de gestión.
- Personal vinculado: Participar en la elaboración, revisión y cooperar con el control de la documentación
4 DESCRIPCIÓN
4.1 CRITERIOS GENERALES PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS
4.1.1 Configuración de software
Los Manuales, Planes, Procedimientos, Códigos, Reglamento e Instructivos se deben desarrollar, mantener y
actualizar usando Microsoft Word para Windows, un programa de procesamiento de texto, el tamaño de papel
será carta, con estilo de letra Arial 10.
Los formularios se deben desarrollar, mantener y actualizar usando Microsoft Word o Excel para Windows el
tamaño de papel será carta, con estilo de letra del texto Arial 10.
4.1.2 Codificación de documentos
Para efectos de ordenar el sistema de gestión, la codificación se basa en la estructura de la documentación,

es decir se identifica al documento del nivel I y nivel II. Luego los documentos derivados de estos niveles se
codifica los niveles III y IV.
Página: 3 de 9
Ilustración 1: Codificación de manuales y procedimientos
Ilustración 2: Codificación de instructivos y formularios
4.2 MANUALES, PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS
4.2.1 Carátula
Todos los documentos tiene su carátula en la cual se observa la identificación única de cada documento, el
número de revisión, el nombre del documento, datos de revisión (nombre, fecha y firma), datos de aprobación
Página: 4 de 9
(nombre, fecha y firma), el logo de IIG, nombre completo de IIG y el año, según lo mostrado en la
Ilustración 3.
Ilustración 3. Carátula de los documentos
Página: 5 de 9
4.2.2 Encabezado y pie de página
En el encabezado de todos los documentos se colocarán los números de página en letra Arial, tamaño 8,
cursiva y alineado a la derecha de la siguiente manera:
Ilustración 4: Encabezado de documentos
Para el caso de Manual, Procedimientos e instructivos, el pie de página incluirá la siguiente leyenda en letra
Arial, tamaño 8, cursiva y centrado:
Página: 16 de 1
4.2.3 Formato y estructura
Se debe considerar dentro del formato de un documento lo descrito a continuación. Los Márgenes son:
Izquierdo: 2,5 Derecho: 1,9 cm.

Superior: 2,5 Inferior: 2,5
Para los documentos el texto será justificado y el interlineado de 1 (simple). En las tablas, gráficos e imágenes
el tamaño de la letra y tipo podrá variar de acuerdo a la cantidad de información a exponer, las tablas y gráficos
deberán numerarse de corrido y tener un título que será colocado en la parte superior para las tablas y gráficos,
y en la parte inferior en el caso de las ilustraciones. Los rótulos deberán escribirse en letra Arial, tamaño 9 y
negrilla de la siguiente manera:
Tabla 1. Divisiones y subdivisiones para la elaboración de documentos

Ilustración 3. Carátula de los documentos
En las divisiones y subdivisiones del documento se utilizarán las indicaciones de la Tabla 1:
Tabla 1. Divisiones y subdivisiones para la elaboración de documentos

División Tipo y tamaño de letra Texto
Primer Nivel 1 TITULO Arial 10 Negrilla Mayúscula sostenida
Segundo Nivel 1.1 TITULO 2 Arial 10 Negrilla Mayúscula sostenida
Tercer Nivel 1.1.1 Título 3 Arial 10 Negrilla Mayúscula Inicial
Cuarto Nivel 1.1.1.1 Titulo 4 Arial 10 Negrilla Mayúscula Inicial
Quinto Nivel 1.1.1.1.1 Titulo 5 Arial 10 Negrilla Mayúscula Inicial
Los elementos mínimos que debe contener la estructura de los documentos del Sistema de gestión se
establecen según lo estipulado en la Tabla 2.
Página: 6 de 9
Tabla 2. Estructura de los documentos del Sistema de Gestión

Estructura
Documento Comentario
(debe tener mínimamente)
Las políticas serán redactadas de
Código, Fecha emisión, Revisión y firma de acuerdo a las necesidades y
Políticas
aprobación directrices de IIG
Tabla de contenido, Encabezado, Pie de página y

Para la descripción del documento
Cuadro de aprobación.
tiene en cuenta la estructura
Objetivo, Alcance, Descripción del Organismo,
Manuales ISO/IEC 17025, describiéndose
Autoridades y Responsabilidades, Descripción
para cada requisito que es o que
del Sistema de Gestión Referencias y Control de
IIG realiza para su cumplimiento.
revisiones
Tabla de contenido, Encabezado, Pie de página y Adicionalmente y en caso de
Procedimientos y
Cuadro de aprobación. requerirse el documentos podría
procedimiento de
Objetivo, Alcance, Responsabilidades, tener: Definiciones y siglas,
medición
Descripción, Referencias y Control de Revisiones Formularios y Anexos
Adicionalmente y en caso de
Tabla de contenido, Encabezado, Pie de página y
requerirse el documento podría
Cuadro de aprobación.
Instructivos tener: Definiciones y Siglas,
Objetivo, Alcance, Descripción (especificar las
Formularios, Referencias y
responsabilidades) y Control de revisiones
Anexos
Los documentos son controlados de acuerdo a lo establecido en el procedimiento CC-PR-03: Control de

Documentos, los registros de acuerdo al procedimiento CC-PR-04: Control de Registros.
4.3 FORMULARIOS
Los formularios deberán llevar el encabezado descrito en la parte superior del título, solo será requerido que
lleve el número de hojas en la parte superior en caso de que el formulario en blanco tenga más de una hoja.
4.3.1 Encabezado, pie de página y cuadro de aprobación
El encabezado tendrá la forma especificada en la
Ilustración 5 e irá en todas las páginas del documento.
Ilustración 5. Encabezado de los formularios
Página: 7 de 9
La fecha de emisión del formulario será identificada en la parte inferior del mismo, preferiblemente inferior
izquierda, usando la función de pie de página de Word o Excel en letra Arial Tamaño 8, el número de página se
colocará en la parte central de la forma “Página 1 de 1”, en negrilla y en letra Arial 8. La
Ilustración 6 muestra la manera en que deben colocarse los pies de página en los formularios.
Ilustración 6. Pie de página de los formularios
4.3.2 Formato y estructura
La revisión de los documentos internos (nuevos, modificaciones y actualizaciones) es realizada por personal
que está involucrado o vinculado en la actividad; la aprobación de los documentos se realiza de acuerdo a la
jerarquía de los mismos y se muestran en la siguiente tabla.
Se debe considerar dentro del formato de un formulario lo descrito a continuación. Los márgenes en Microsoft
Word son:
Izquierdo: 2.5 cm. Derecho: 1.9 cm.

Superior: 2.5 cm. Inferior: 2.5 cm.
En Microsoft Excel, preferentemente usar los criterios dados Microsoft Word; sin embargo se puede usar
diferentes márgenes dependiendo del ajuste del formulario a la página para mejorar la presentación.
El texto del contenido de los formularios debe ser letra Arial tamaño 10 y su estructura se debe adecuar a las
necesidades de la actividad.
5 REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRAFÍA
5.1 REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de este documento; y son
las últimas ediciones vigentes de los documentos.
- CC-PR01 Control de documentos
- CC-PR02 Control de registros
5.2 BIBLIOGRAFÍA
Página: 8 de 9
Los documentos que a continuación se indican ser usaron como soporte y/o para enriquecer la elaboración de
este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha,
se aplica la última edición del documento indicado (incluyendo cualquier modificación)
- ISO/IEC 15189:2012 Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y competencia
- ISO/TR 10013-2001: Directrices para la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
6 HISTORIAL DE REVISIONES

0.0 2012-08-07 Creación del documento
Se ha incorporado la ilustración 1 y 2
Se ha actualizado la ilustración 3 y 4 en función de los nuevos criterios de
1.0 2014-02-10 codificación
En todo el documento se ha actualizado el código tanto de este documento
como los que se referencia según los nuevos criterios definidos
Página: 9 de 9
CC-PRO-08
Revisión: 5.0
PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Revisado por:
Pablo Pacifico
2012-01-18
Aprobado por:
Alexander Paz
2012-02-10
2012
CC-PRO-08 reproducción de este documento se considera ¨COPIA NO
CONTENIDO
1 OBJETIVO ..................................................................................................................................................... 3
2 ALCANCE...................................................................................................................................................... 3
3 DEFINICIONES Y SIGLAS ............................................................................................................................ 3
3.1 DEFINICIONES ....................................................................................................................................... 3
3.2 SIGLAS .................................................................................................................................................... 3
- SCC: Sección de Control de Calidad ..................................................................................................3
4 RESPONSABILIDADES ............................................................................................................................... 3
5 DESCRIPCIÓN .............................................................................................................................................. 4
5.1 DEFINICIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS .............................................................. 4
5.2 IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA .................................................................................................. 5
5.2.1 Competencia del equipo auditor .....................................................................................................5
5.2.2 Planificación de auditorías internas ................................................................................................7
5.2.3 Ejecución las de auditorías internas ...............................................................................................7
5.2.4 Informe ............................................................................................................................................8
5.3 SEGUIMIENTO Y REVISIÓN .................................................................................................................. 8
5.4 INNOVACIÓN Y MEJORA ....................................................................................................................... 8
6 REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................... 8
5.1 REFERENCIAS NORMATIVAS .............................................................................................................. 8
5.2 BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................................................ 9
7 ANEXOS ........................................................................................................................................................ 9
8 HISTORIAL DE REVISIONES....................................................................................................................... 9
Página: 2 de 9
1 OBJETIVO
Establecer el proceso para la realización de auditorías internas por personal calificado para contribuir a la
mejora continua de la eficacia e integridad del sistema de gestión.
2 ALCANCE
A todas las actividades, resultados, documentos y registros del sistema de gestión generados del proceso de
auditorías
3 DEFINICIONES Y SIGLAS
3.1 DEFINICIONES
- Anexo: Es información complementaria al documento como por ejemplo: dibujos, fotos, diagramas, etc.
- Auditoría: Proceso sistemático independiente y documentado para obtener: registros, declaraciones de
hechos o cualquier otra información que son pertinentes con los criterios de auditoría y que son verificables
para evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumple con el conjunto
de políticas, los procedimientos o requisitos utilizados como referencia.
- Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría.
- Auditor Líder: Responsable de coordinar y dar seguimiento al proceso de auditoría.
- Auditado: Organización que es auditada, para efecto de la auditoría interna el auditado es la dirección, área
o departamento declarado en el sistema de gestión de la calidad que participa en él.
- Equipo Auditor: Uno o más auditores internos que llevan a cabo una auditoría.
- Programa de la auditoría: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
- Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son
pertinentes y verificables para los criterios de auditoría y que son verificables.
- No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Nota 1: Cualquier observación que puede derivar en un incumplimiento parcial de un requisito o falta de evidencia
suficiente para demostrar su cumplimiento, para SA se declara como no conformidad en todo aplicación de este
procedimiento.
- Oportunidad de mejora: Aspecto que puede ser mejorado con el fin de incrementar la eficacia de la
actividad o resultado.
- Personal: Es el personal que tiene vinculación a una actividad que describe este procedimiento y que no
se describe en el apartado 4.
3.2 SIGLAS
- SCC: Sección de Control de Calidad
4 RESPONSABILIDADES
- Dirección general: Disponer recursos para la implementación del presente procedimiento.

- Dirección de calidad: Planificar, seleccionar a los auditores internos y gestión de la realización de auditorías
internas de SCC.
- Equipo auditor: Realizar auditorías.
- Personal: Colaborar en la ejecución de las auditorías internas y en la implementación de las acciones
resultantes de la revisión por la dirección.
Página: 3 de 9
5 DESCRIPCIÓN
SCC tiene el compromiso de prestar un servicio altamente confiable a los clientes que requieran análisis
clìnicos, razón por la que se establecen Auditorías Internas periódicas, a fin de garantizar una mejora continua
en las actividades de SCC.
El esquema general de la gestión de auditorías internas está especificado en la siguiente ilustración.
Competencia de
auditores
Necesidad de
auditorias
internas Planificación de
auditorias
DEFINICIÓN DEL Programa
IMP LEMENTA CIÓN SEG UIMIE NTO Y
PROGRAMA DE definido
DEL PROGRAMA REVISIÓN
AUDITORIAS Ejecución de
Riesgos en la
auditorias
integridad el
sistema
Informe de
auditorias
Oportunidades de Resultados
INNOV ACIÓN Y
mejora evaluados
MEJORA
Ilustración 1: Gestión de auditorías internas
5.1 DEFINICIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS
Dirección de Calidad en coordinación con la Dirección General, elaboran un programa anual de auditoría(s)
interna(s). La planificación se realiza tomando en cuenta la importancia de los procesos y áreas de actividades
y responsabilidades de SCC cubiertas por el sistema de gestión, de acuerdo a los requisitos de la norma ISO
15189 y por el Manual de Calidad, así como los resultados de auditorías previas. Todos los aspectos,
actividades y/o áreas de importancia deben ser objeto de auditorías internas por lo menos una vez al año
Otros aspectos que se toman en cuenta son:

- el alcance, el objetivo y la duración de cada auditoría que se realice;
- la frecuencia de las auditorías;
- el número, la importancia, la complejidad, la similitud y la ubicación de las actividades que se auditen;
- las normas, los requisitos legales, reglamentarios y contractuales, y otros criterios de auditoría;
- las conclusiones de las auditorías previas o los resultados de una revisión de un programa de auditoría
previo;
- cualquier aspecto idiomático, cultural y social;
- las inquietudes de las partes interesadas; y
- los cambios significativos en la organización o en sus operaciones.
Luego del análisis se elabora la programación anual de auditorías usando el formulario CC-FRO-01 Programa.
El programa de contempla fundamentalmente los siguientes tipos de auditorías (aunque no se restringe
específicamente)
- Auditorias planificadas: Que son auditorias completas, que permite revisar todo el Sistema de Gestión
y responde a la planificación lo que prevé su conocimiento de antemano.
- Auditorias imprevistas: Que son auditorias parciales, es decir se audita sólo algunos elementos del
Sistema de Gestión o sólo algunos procesos /productos
Página: 4 de 9
Estas auditorías se originan como resultado de quejas de clientes que pongan en duda el cumplimiento
por parte de SA de procedimientos y políticas de calidad; detección de no conformidades; cambios en
el sistema de gestión o necesidad de confirmar que las acciones correctivas se han llevado a cabo y
son eficaces.
Cuando se presenten estas situaciones, la planificación debe cubrir todas las áreas y actividades
inmiscuidas en la situación como tal.
Para estructurar el programa se realiza una evaluación de riesgos según el formulario CC-FOR-07 Evaluación
de riesgos
5.2 IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA
5.2.1 Competencia del equipo auditor
Las auditorías internas en SCC son realizadas por personal entrenado y calificado1 y que, es independiente de
la actividad auditada. La confianza en el proceso de realización de una de auditoría interna depende de la
competencia de las personas que llevan a cabo la auditoría (auditores internos). Esta competencia se basa en
la demostración de:
- cualidades personales, y
- aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades, adquiridos mediante la educación, la experiencia
laboral, la formación como auditor y la experiencia en auditorías.
Los requisitos mínimos establecidos para formar parte de un equipo auditor, toman en cuenta los siguientes
aspectos:
Tabla 1: Requisitos para calificar auditores internos

Parámetro Auditor/Experto/Observador Puntaje
Educación  Grado medio 12
 Técnico
 Profesional
Formación  Jornada de 24 horas formación sobre fundamentos de la 10
como auditor norma ISO 15189
 Principios, Principios, procedimientos y métodos de
auditoría 24 horas (Formación en ISO 19011; ILAC G11;
ILAC P9; ILAC P10; ILAC P14)
Experiencia  GENERAL > 3 añoS en el ámbito de su formación 17
general y profesional
específica  GENERAL > 6 meses en gestión de sistemas o auditorias
de sistemas de calidad relacionados las normas dentro
del alcance del laboratorio.
 ESPECIFICA> 1 año en la operación/manejo de
laboratorios o actividades de aseguramiento de calidad
(equipos, métodos/procedimientos).
 ESPECÍFICA > 6 meses en el manejo o uso de programas
informáticos y/o bases de datos.
Experiencia  ESPECÍFICA > Experiencia en auditorías internas y/o 5
como auditor evaluaciones de laboratorios cómo mínimo de 16 horas
(Esta experiencia debería haber sido obtenida bajo la
1 Puede ser personal interno o personal externo de SA
Página: 5 de 9
Parámetro Auditor/Experto/Observador Puntaje

dirección y orientación de un auditor líder calificado para
auditores internos en proceso de calificación).
Habilidad  Habilidades para la realización de auditorías (Habilidad 9
para tomar notas y elaborar reportes escritos;
presentaciones de resultados; para realizar entrevistas y
contar con habilidades de lenguaje apropiados a todos los
niveles de la organización).
 Principios, procedimientos y métodos de auditoría:
Habilidad para aplicar los principios, procedimientos y
métodos apropiados a las diferentes auditorías, y
asegurarse de que las auditorías se realizan de manera
coherente y sistemática
 Sistema de gestión y documentos de referencia: Habilidad
para interpretar, analizar y revisar los documentos del
sistema de gestión a ser auditado
 Contexto de la organización: Habilidades para
comprender la estructura, las actividades y las prácticas
de gestión del auditado.
 Requisitos legales y contractuales aplicables y otros
requisitos que aplican al auditado: Habilidades para
interpretar y aplicar y ser consciente de los requisitos
legales y contractuales de la organización y trabajar con
ellos.
 Habilidades específicos de la disciplina y del sector que
son apropiados para auditar el tipo particular de sistema
de gestión y el sector
 Habilidades adicionales para gestionar y proporcionar
liderazgo al equipo auditor, para facilitar la realización
eficiente y eficaz de la auditoría
 Habilidad para identificar e interpretar los peligros y
riesgos típicos, incluyendo factores de salud y factores
humanos, para el sector
 Tener la preparación y cualidades humanas adecuadas
para poder obtener datos, valorar circunstancias y
sopesar las exposiciones de los entrevistados.
Los auditores internos deben ser calificados según los requisitos establecidos en el tabla 1 y para ello se usa
el formulario CC-FOR-03 Calificación de auditores. Los niveles de calificación son para,
- Auditores: Práctica y Teoría ≥60%
- Observadores (personal en capacitación y expertos técnicos): Práctica y Teoría ≥50%.
Para realizar la calificación la persona debe presentar su hoja de vida correspondiente
Nota 2: Si el candidato presenta evidencia que su calificación como evaluador de algún Organismo de Acreditación, el
mismo es calificado directamente como auditor.
La elección del equipo auditor debe tomar en cuenta la calificación de los miembros, es decir que cada uno de
las personas que formen parte del equipo auditor, cumplan con requisitos mínimos establecidos internamente
para garantizar su competencia. Los auditores internos pueden ser: personal regular de SA y/o auditores
externos de probada capacidad, familiarizados con los requisitos del Organismo de Acreditación, la ISO 15189,
con el Manual de Calidad y con todos los procedimientos relevantes del laboratorio. El equipo auditor se
Página: 6 de 9
compone por lo menos de una persona que actúa como auditor líder. De acuerdo a la complejidad de la
auditoría se pueden designar una o más personas como Auditores de apoyo u observadores (personal en
capacitación o experto técnico), este proceso es realizado por la Dirección de Calidad, según la calificación
realizada en el formulario CC-FOR-03 Calificación de auditores.
Formado el equipo auditor, Gestión de Calidad entrega la documentación del proceso de auditorías internas
(CC-FOR-04 Plan de auditoría; CC-FOR-02 Lista de verificación; CC-FOR-05 Informe de auditoría; SAPR13-
FR-02 Listado de asistencia de reuniones).
5.2.2 Planificación de auditorías internas
Gerencia de Calidad es responsable de las actividades de planificación de las auditorías internas SCC. Estas
actividades incluyen:
- la elección del equipo auditor,
- la elaboración y/o preparación del (los) protocolo(s) de la(s) auditoría(s) interna(s),
- la preparación de toda la documentación pertinente,
- la comunicación a todo el personal involucrado.
5.2.3 Ejecución las de auditorías internas
El equipo auditor seleccionado, evaluará el sistema de gestión y las actividades de acreditación de acuerdo al
programa de auditorías. Las auditorías internas, se realizarán de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO
15189, Manual de Calidad y documentación de respaldo.
SA tendrá disponible, y si es necesario hará llegar al equipo auditor, toda la documentación previo a la
realización de una auditoría. El equipo auditor realizará la revisión de toda la documentación pertinente y luego
elaborarán el plan de ejecución de la auditoría interna según el formulario CC-FOR-04 Plan de auditoría.
La ejecución de la auditoría in situ contempla los siguientes aspectos:

- Reunión inicial, donde:
o se presenta al equipo auditor y se especifican las funciones y responsabilidades de los mismos,
o se establece los lineamientos de comunicación,
o confirmación del objetivo y cobertura de la auditoría,
o confirmación del plan de trabajo de la auditoría,
o fecha y hora de la reunión final.
La asistencia a la reunión de apertura es registrada en el formulario CC-FOR-10 Lista de asistencia
de reuniones.
- Recopilación y verificación de la información: La evidencia objetiva se reúne a través de entrevistas,

revisión y análisis de documentos, observación de actividades y condiciones en las áreas respectivas.
La información recopilada a través de las entrevistas debe ser verificada con otras fuentes
independientes, tales como observación física, medidas y registros.
Por medio del análisis de las evidencias obtenidas, el auditor determina si se cumple o no con el
requisito auditado, de esta manera obtiene y registra los hallazgos utilizando el formulario CC-FOR-
02 Lista de verificación, los cuales serán incluidos como anexos en el informe de auditoría.
- Análisis de hallazgos: En función de las evidencias obtenidas el equipo auditor debe analizar y llegar
una conclusión sobre los hallazgos, así se debe tomar en cuenta:
o La evidencia debería ser evaluada contra los criterios para generar los hallazgos de auditoria.
Los hallazgos pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios. El criterio
de SA es solo que el equipo auditor pueda declarar los hallazgos como:
 “Las conformidades” deberían ser resumidas para indicar los requisitos evaluación.
Página: 7 de 9
 “Las no conformidades” y las evidencias de la auditoría que las soportan deberían

registrarse (SA aplica acciones correctivas según procedimiento CC-PRO-11 No
conformidades, acciones correctivas y acciones preventiva).
 “Oportunidades de mejora” (SA aplica acciones preventivas según procedimiento CC-
PRO-11 No conformidades, acciones correctivas y acciones preventiva).
- Reunión de cierre: Se realiza la preparación de las conclusiones de la auditoría interna por parte del
equipo auditor y se realiza la reunión de cierre, donde se da a conocer todos los hallazgos de la
auditoría ejecutada (conformidades, no conformidades, y oportunidades de mejora), se debe registrar
la asistencia de la reunión de cierre, en el formulario CC-FOR-10Listado de asistencia de reuniones.
5.2.4 Informe
El equipo auditor debe presentar el informe de la auditoría interna en un plazo máximo de 15 días calendario,
de acuerdo al formulario CC-FOR-05 Informe de auditoria. En este informe se debe describir los hallazgos y
sus conclusiones que pueden ser las no conformidades, observaciones, oportunidades de mejora y una
conclusión del estado del sistema de gestión en función al perfil de los aspectos auditados.
Una vez recibido el informe con los hallazgos la Dirección de Calidad, en coordinación con los profesionales
vinculados, (dependiendo del área) elabora el plan de acciones correctivas para las no conformidades o plan
de acciones preventivas para las oportunidades de mejora encontradas de acuerdo al procedimiento CC-PRO-
11 No conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas
Dirección de Calidad, distribuirá el informe de auditoría interna a la dirección y áreas involucradas, además
realizará un seguimiento del cumplimiento de las acciones correctivas para las no conformidades encontradas
en las auditorias. En caso que las acciones no hayan sido cumplidas dentro de los plazos establecidos, se
debe planificar y programar la implantación de las acciones correctivas y si fuera necesario se programa
auditorías internas extraordinarias para la evaluación correspondiente.
5.3 SEGUIMIENTO Y REVISIÓN
Anualmente Gestión de Calidad realiza una evaluación de la gestión de los de auditorías internas con el objetivo
de conocer tendencias, evaluar la eficacia de las acciones tomadas. La evaluación es realizada siguiendo las
siguientes directrices:
- cumplimiento del programa de auditorías,
- cumplimiento de objetivos de las auditorias,
- calificación de auditores.
El seguimiento y revisión se realiza en el formulario CC-FOR-44 Medición y seguimiento de indicadores.
5.4 INNOVACIÓN Y MEJORA
Los resultados del seguimiento y revisiones del programa de auditoría permiten identificar desviaciones y
oportunidades de mejora, las mismas son gestionadas según el procedimiento CC-PRO-11 No conformidades,
6 REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRAFÍA
5.1 REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de este documento; y son
las últimas ediciones vigentes de los documentos.
- CC-FOR-01 Programa
- CC-FOR-02 Lista de verificación ISO 15189
Página: 8 de 9
- CC-FOR-03 Calificación de auditores

- CC-FOR-04 Plan de ejecución de auditorías internas
- CC-FOR-05 Informe de la auditoria
- CC-FOR-06 Acciones correctivas
- CC-FOR-07 Evaluación de riesgos
- CC-PRO-11 No conformidades, acciones correctivas y acciones preventiva
5.2 BIBLIOGRAFÍA
Los documentos que a continuación se indican ser usaron como soporte y/o para enriquecer la elaboración de
este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha,
se aplica la última edición del documento indicado (incluyendo cualquier modificación)
- ISO 15189:2012 Laboratorios clínicos — Requisitos para la calidad y competencia
- QMS15-A. Assessments: Laboratory Internal Audit. Program
- ISO 19011:2011: Directrices para la Auditoria de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental.
- ILAC-G11:07/2006 Lineamientos de ILAC sobre la Calificación y Competencia de los Evaluadores y
Expertos Técnicos
- ILAC-G18:04/2010 Guía para formular alcances de acreditación de laboratorios
7 ANEXOS
No Aplica
8 HISTORIAL DE REVISIONES

0.0 04-03-2015 Creación y emisión inicial del documentos
En todo el documento se actualiza el formato del encabezado
1.0 01-09-2015
En el apartado 6 se corrige la referencia al código CC-FOR-06
Página: 9 de 9
CALIFICACIÓN DE AUDITORES
Revisión:0.0
Código: CC-FOR-03
1. INFORMACIÓN SOBRE LA CALIFICACIÓN
AREA DE LABORATORIO:
NIVEL DE CALIFICACIÓN:
REQUISITOS NORMATIVO:
2. DATOS Y ANÁLISIS
Nombre del
Nombre del
Nombre del
Nombre del
Nombre del
Nombre del
calificada
calificada
calificada
calificada
calificada
calificada
pesona
pesona
pesona
pesona
pesona
pesona
PERFIL
REQUISITOS
IDEAL
1 2 3 4 5 6
Grado medio 3
EDUCACIÓN
Técnico 4
Profesional (egresado) 5
Jornada de 24 horas formación sobre fundamentos de la norma ISO 15189 5

FORMACIÓN
Principios, procedimientos y métodos de auditoría 24 horas (Formación en ISO 19011;

5
ILAC G11; ILAC P9; ILAC P10; ILAC P14)
COMPETENCIA TEÓRICA 22 0 0 0 0 0 0
· GENERAL > 3 año en el ambito de su formación profesional 5

· GENERAL > 6 meses en gestión de sistemas o auditorias de sistemas de
5
calidad relacionados las normas dentro del alcance del laboratorio
EXPERIENCIA
· ESPECIFICA> 1 año en la operación/manejo de laborarorios o actividades de

5
aseguramiento de calidad (equipos, métodos/procedimientos)
. ESPECÍFICA > 6 meses en el manejo o uso de programas informáticos y/o bases
2
de datos.
. ESPECÍFICA > Experiencia en auditorías internas y/o evaluaciones de laboratorios
cómo mínimo de 16 horas. 5
· "Habilidades para la realización de auditorías (Habilidad para tomar notas y elaborar

reportes escritos; presentaciones de resultados; para realizar entrevistas y contar con 1
habilidades de lenguaje apropiados a todos los niveles de la organización)"
· Principios, procedimientos y métodos de auditoría: Habilidad para aplicar los principios,
procedimientos y métodos apropiados a las diferentes auditorías, y asegurarse de que las 1
auditorías se realizan de manera coherente y sistemática
· Sistema de gestión y documentos de referencia: Habilidad para interpretar, analizar y

revisar los documentos del sistema de gestión a ser auditado
1
· Contexto de la organización: Habilidades para comprender la estructura, las actividades y

las prácticas de gestión del auditado
1
HABILIDAD
· Requisitos legales y contractuales aplicables y otros requisitos que aplican al auditado:

Habilidades para interpretar y aplicar y ser consciente de los requisitos legales y contractuales 1
de la organización y trabajar con ellos.
· Habilidades específicos de la disciplina y del sector que son apropiados para auditar el
tipo particular de sistema de gestión y el sector
1
· Habilidades adicionales para gestionar y proporcionar liderazgo al equipo auditor, para

facilitar la realización eficiente y eficaz de la auditoría
1
· Habilidad para identificar e interpretar los peligros y riesgos típicos, incluyendo factores
de salud y factores humanos, para el sector
1
· Tener la preparación y cualidades humanas adecuadas para poder obtener datos, valorar
circunstancias y sopesar las exposiciones de los entrevistados.
1
COMPETENCIA PRÁCTICA 31 0 0 0 0 0 0
PRÁCTICA 100 0% 0% 0% 0% 0% 0%
TEÓRICA 100 0% 0% 0% 0% 0% 0%
PROMEDIO 100 0% 0% 0% 0% 0% 0%
Entrenamient
Entrenamient
Entrenamient
Entrenamient
Entrenamient
Entrenamient
Caliificación final
Auditor en
Auditor en
Auditor en
Auditor en
Auditor en
Auditor en
o
Calificación final: Auditor en entrenamiento < 40%; Auditor en entrenamiento 40% a < 60%; Experto Técnico 60% a < 80%; Auditor 80% a < 90%; Auditor Líder 90% a 100%
0% 90% 90%
90% 90% 100%
Página 1de 2
CALIFICACIÓN DE AUDITORES
Revisión:0.0
Código: CC-FOR-03
CRITERIO USADOS PARA LA CALIFICACIÓN

EDUCACIÓN:
Los valores ideales son alcanzados solo con demostración de cumplimiento, no existe calificación intermedia.
Por ejemplo "Profesional" solo se puede calificar con "3" nada mas.
Si el candidato demuestra cumplimiento con requisito mayor al nivel más bajo, para fines de análisis se asume el cumplimiento del o los requisito inmediatos inferiores.
Por ejemplo: Un candidato cumple con el requisito de "Profesional", se asume el cumplimiento del requisito "Técnico"
FORMACIÓN:
Los valores ideales son alcanzados solo con demostración de cumplimiento y si existe calificación intermedia.
Por ejemplo "ISO 15189" se puede calificar con "5", "4", "3", "2", "1", "0"
Nivel máximo (por ejemplo 5)= Se demuestra capacitación o conocimiento del requisito y lo ha implementado
Nivel intermedio (por ejemplo 4, 3)= Se demuestra capacitación o conocimiento del requisito
Nivel bajo (por ejemplo 2,1) = Se demuestra conocimiento y lo ha implementado (por las actividades que realizó)
0= Cuando no demuestra cumplimiento del requisito
EXPERIENCIA:
Los valores ideales son alcanzados solo con demostración de cumplimiento y si existe calificación intermedia.
Por ejemplo "EXPERIENCIA GENERAL >5 años en Laboratorios" se puede calificar con "5", "4", "3", "2", "1", "0"
Nivel máximo (por ejemplo 5)= Se demuestra experiencia al 100% del requisito (por las actividades que realizó)
Nivel intermedio (por ejemplo 4, 3)= Se demuestra experiencia mayor al 50% del requisito (por las actividades que realizó)
Nivel bajo (por ejemplo 2,1) = Se demuestra experiencia menor al 50% del requisito (por las actividades que realizó)
0= Cuando no demuestra cumplimiento del requisito
HABILIDAD
Los valores ideales son alcanzados solo con demostración de cumplimiento, no existe calificación intermedia; por ejemplo "RESPONSABLE" solo se puede calificar con "5" nada mas.
EL cumplimiento de estos requisitos es evaluada según la información de la actividad específica que se requiere que realice el experto (por ejemplo si la actividad es capacitación, la
información a evaluar son informes de supervisión, talleres por ejemplo)
3. GRÁFICOS
100%
90%
80%
Auditor/Auditor líder
70%
60%
COMPETENCIA PRÁCTICA
Observadores (personal en capacitación y expertos técnicos):r

50%
40%
30%
20%
10%
3; 0%; 0%
5 2;
0% 6 0%0%; 0% 0%
1; 0%;
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
COMPETENCIA TEÓRICA
COMPETENCIA TEÓRICA = EDUCACIÓN + FORMACIÓN

COMPETENCIA PRÁCTICA = EXPERIENCIA + HABILIDAD
Página 2de 2

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11/9/2017 Monitorear -HGP

Comparar los avances

PHVA Sistema de gestión

Hacer Gestión del servicio

Verificar Gestión de mejora

Actuar Gestión de mejora

Con qué Actuar

Objetivos Proceso Resultados

Determinar las necesidades y Determinar los procesos y las

ENFOQUE PARA DESARROLLAR E

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas

Sistema: Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan (ISO 9000:2015)

Clientes ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

4.2.1 REQUSITOS GENERALES

El laboratorio deberá establecer, documentar, implementar y mantener

El sistema de gestión de la calidad deberá integrar todos los procesos

 determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de

Si queremos que un SGC sea efectivo debe

Poder repetir sin problemas lo que se

Todas estas ideas conforman lo que se conoce por “un Sistema de

Podríamos decir que la documentación de un SGC tiene como fin:

Ser una herramienta para la

Informar al nuevo personal de que se Tener preparados los documentos

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2.1. Determinar los formatos de acuerdo a la estructura documental

2.4. La validación de la docuemntación cumple con uso previsto

ISO 15189 solo establece responsabilidades claras para la implementación y

ISO 15189 exigen que se tenga, personal con responsabilidades definidas y

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