Adaptación metodológica para el manejo seguro de equipos biomédicos

emisores y detectores de radiación ionizantes del Hospital Universitario del

Valle “Evaristo García” E.S.E

Lucia Elizabeth Cerón Gómez

Gerardo Esteban Quiñones Giraldo

Universidad Autónoma de Occidente

Facultad de Ingeniería
Departamento de Automática y electrónica
Programa de ingeniería biomédica
Santiago de Cali
2016
 Adaptación metodológica para el manejo seguro de equipos biomédicos
emisores y detectores de radiación ionizantes del Hospital Universitario del
Valle “Evaristo García” E.S.E

Lucia Elizabeth Cerón Gómez

Gerardo Esteban Quiñones Giraldo

Pasantía Institucional para optar al título de

Ingenieros biomédicos

Directora:
Fabiola Margoth Obando R.
Ingeniería electricista
Especialización en electromedicina y gestión tecnológica hospitalaria
Maestría en bioingeniería.

Codirector:
Diego Mauricio Orejuela M.
Físico.
Maestría en Física médica.
HUV- Área de atención integral de oncología- Radioterapia.

Universidad Autónoma de Occidente

Facultad de Ingeniería
Departamento de Automática y electrónica
Programa de ingeniería biomédica
Santiago de Cali
2016
Contenido.
 INTRODUCCIÓN

El aseguramiento de la calidad en la prestación de los servicios dentro de una

institución prestadora de salud implica diverso procesos, estos, son respaldados
por el Estado y diversas organizaciones mediante normativas, metodologías,
planes y estrategias que al ser implementados garantizan el adecuado uso de la
tecnología biomédica, la seguridad del paciente y sirven de apoyo para los
profesionales y el personal que opera en cada servicio.

En la actualidad, el desarrollo tecnológico ha propiciado un cambio en la

prestación de los servicios de salud incorporando un sinnúmero de equipos
biomédicos de alta complejidad. Considerando que el uso de la tecnología
biomédica tiene implícito riesgos, es conveniente la implementación de la gestión
de riesgo asociada al uso de los equipos biomédicos en las instituciones
hospitalarias, permitiendo generar estrategias y acciones para controlar y
minimizar las posibles situaciones que ponen en peligro la integridad de los
pacientes, y el personal médico y técnico de la institución.

Los programas de seguridad del paciente son los lineamientos principales de

calidad de la atención en salud. “Desde el 2008 el Estado Colombiano a través
del Ministerio de Salud y Protección Social con el objetivo de prevenir la
ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del paciente, reducir o de ser
posible eliminar la ocurrencia de eventos adversos, impulso una política de
Seguridad Paciente liderada por el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de
la Atención en Salud”1.

El área de radioterapia es el servicio destinado a la realización de tratamientos

oncológicos con radiaciones ionizantes por medio de un acelerador lineal y
equipos emisores de radiaciones naturales. La institución prestadora de salud que
cuente con este servicio, posee los equipos biomédicos tecnológicamente más
avanzados y complejos de la institución. Debido a la naturaleza de operación con
que trabajan (radiaciones ionizantes) estas unidades deben ser estrictamente
controladas para evitar eventos adversos, ya que son potencialmente peligrosas y
pueden causar efectos estocásticos tanto en los pacientes como en el personal sí
no se cuenta con estrategias que garanticen seguridad en la prestación del
servicio.

La ejecución, control y vigilancia de este tipo de servicios obedece, en gran parte,

a documentos, resoluciones y guías expedidos por el Organismo Internacional de
1
Ministerio de la Protección Social. (2008). Lineamientos para la implementación de la Política de
Seguridad del Paciente. Bogota,D.C.
Energía Atómica – OIEA siendo Colombia un miembro activo, recomendaciones
de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Ministerio de Minas y Energía y
el Servicio Geológico Colombiano (SGC).
El Hospital Universitario del Valle “Evaristo García” E.S.E, es una empresa social
del estado, único hospital público de nivel de complejidad III y IV en el Valle del
Cauca, actualmente la institución cuenta con un área de Atención Integral
Oncológica donde se encuentran los servicios de oncología clínica, hospitalización
hematoncológica y el servicio de radioterapia . Con el fin de garantizar calidad en
los servicios prestados, el servicio de radioterapia tiene como objetivo implementar
estrategias para el manejo seguro de sus equipos biomédicos emisores y
detectores de radiaciones ionizantes.

A través de este proyecto se pretende, generar herramientas que permitan un

continuo seguimiento al estado de los equipos emisores y detectores de
radiaciones ionizantes, diseñar una metodología enfocada en reducir la
posibilidad de que presenten eventos e incidentes adversos asociados al uso de
dicho equipos y los documentos que permitan el licenciamiento de equipos y/o
registro de material radiactivo.

PARTICIPANTES.
Nombres y Código Progra Modalidad E-mail
Apellidos ma

Lucia Cerón 2116806 BM01 Pasantía Lucia-111-@gmail.com

Gómez institucional

Gerardo 2100364 BM01 Pasantía estebanqui@gmail.co

Esteban institucional m
Quiñones
Giraldo

Nombres y apellidos Títulos

FABIOLA MARGOTH OBANDO R. Ingeniera Electricista

Especialización en Electromedicina y
Gestión Tecnológica Hospitalaria
Maestría en Bioingeniería

Nombres y apellidos Títulos

Físico
Magister en Física Médica
DIEGO MAURICIO OREJUELA Magister en Administración en Salud (en
MOSQUERA curso)
Especialista en Física Médica en
Radioterapia
Especialista en Física Médica en
Radiodiagnóstico

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

La radioterapia es uno de los tratamientos más frecuentes que se utiliza para
combatir el cáncer, este emplea partículas u ondas de alta energía cuya función es
eliminar células cancerígenas, existen dos tipos de modalidades por los cuales se
administran tratamientos de radioterapia; radioterapia externa la cual por medio de
un equipo se dirige radiación hacia el tejido afectado y la radioterapia o
braquiterapia este método posiciona la fuente de radiación cerca al área que
necesite este tratamiento2.

Los programas de gestión de riesgos implementados en instituciones hospitalarias

tienen como finalidad brindar seguridad al paciente mediante diferentes directrices
como establecer planes de mantenimiento preventivos, desarrollo de guías rápidas
para el manejo de los equipos por parte del personal, inventario y hojas de vida
actualizadas, entre otras. Las instituciones sin importar su nivel buscan minimizar
los posibles eventos o incidentes adversos que se presentan en diferentes áreas
con la finalidad de brindar un servicio óptimo y seguro al paciente y evitar posibles
complicaciones para la institución en el ámbito social y económico.

La seguridad del paciente es un conjunto de procesos o de actividades que

involucran a cada uno de los actores que conforman un servicio, el Ministerio de
Salud y Protección Social y el INVIMA son los encargadas de crear, generar y
vigilar mecanismos que permitan que el paciente y los trabajadores del sector
cuenten con las medidas de seguridad que permitan un buen desarrollo en todos
los procedimientos. Por tal motivo es necesario llevar un control estricto de las
actividades que puedan presentar un potencial riesgo al paciente y a todos
quienes laboren en el entorno ya que muchos de los riesgos están asociados a
errores humanos o fallas en la tecnología que se pueden presentar de manera
periódica3.

El Hospital Universitario del Valle “Evaristo García” es una institución de alta

complejidad, que forma parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud
Colombiano, y mediante el desarrollo de acciones se ha encaminado al
mejoramiento continuo de sus procesos, buscando promover y mejorar la
Seguridad del Paciente con el fin de acogerse a los componentes del Sistema
Obligatorio de Garantía de la Calidad. La institución cuenta con un área de
atención integral oncológica donde se encuentran los servicios de oncología
clínica, hospitalización hematoncológica y el servicio de radioterapia.

2
American Cancer Society ® “Una guía sobre uso de radioterapia” (11/16/2015) disponible:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003027-pdf.pdf
3
Oscar Mauricio Fernandez Echeverry (2013) “Gestión de riesgo relacionado a equipos
Biomédicos usados en procedimientos clínicos críticos del Centro Médico Imbanaco” (tesis de
pregrado) Universidad Autónoma de Occidente.
En la actualidad el servicio de radioterapia cuenta con equipos biomédicos
tecnológicamente más avanzados y complejos del Hospital, un acelerador lineal y
un equipo de braquiterapia que contiene una fuente radiactiva de iridio 192,
además de equipos detectores de radiaciones ionizantes. Sin embargo, la
institución no cuenta con un programa que permita realizar un constante monitoreo
del estado de los equipos lo cual impide llevar un control de calidad adecuado,
todos los procesos de mantenimientos son realizados por una empresa externa
que es la representante en Colombia del fabricante, los informes de cada
mantenimiento los envían al físico médico del área.

En la institución no existe un registro histórico de las fallas de los equipos que se

pueda utilizar para mitigar la aparición de incidentes o eventos a futuro. La falta de
procedimientos documentados, planes y metodologías con los procesos
desarrollados no permiten que se tenga presente cual será el impacto económico,
entre otros aspectos, por tal motivo resulta necesario desarrollar una estrategia
que permita abordar todas estas dificultades de forma óptima pensando en la
seguridad del paciente.
 JUSTIFICACION.

El cáncer es una enfermedad en la cual el proceso natural de crecimiento celular

se desarrolla de forma anómala en diversos órganos y tejidos del cuerpo así como
en tejidos circundantes, este fenómeno se conoce como metástasis, la
proliferación de esta patología depende de varios factores como el lugar donde se
ubique la enfermedad, cuidados por parte del paciente y el tiempo en que se
demore en descubrir y empezar a tratar, esto ocasiona que los pacientes
oncológicos deben ser tratados de manera eficiente incluyendo la pronta
evaluación por parte del personal médico y que los equipos biomédicos operen de
forma correcta.

En los últimos años las cifras de incidencia de cáncer han aumentado de forma
considerable, según la OMS esta patología es una de las principales causas de
morbilidad y mortalidad alrededor del mundo, en el 2012 se presentaron 14
millones de nuevos casos de los cuales se registran 8,2 millones de muertes,
como también se tiene previsto que el número aumente en un 70 % en los
próximos 20 años4. Estas cifras no son lejanas a la realidad que se vive en
Colombia, actualmente el Hospital Universitario del Valle atiende centenares de
casos por año convirtiéndose en una solución no solo para la comunidad caleña
sino para todo el campo de acciones del hospital que incluye todo el sur occidente
colombiano.

Al realizar procedimiento que implica el manejo de fuentes radioactivas es

importante llevar un control adecuando de todas las variables relacionadas con su
operación; tales como: personal especializado, seguimiento a la actividad
radioactiva de la fuente (registros y licencias con la autoridad pertinente) y el
óptimo funcionamiento del equipo. En el año de 1992 en Estados Unidos se
reportó un caso de " malfuncionamiento de un equipo de HDR (Alta Tasa Dosis)
de braquiterapia". Una fuente de braquiterapia de HDR se separó de su
mecanismo de arrastre estando todavía en el interior de una paciente, a pesar de
que la consola de control indicaba que la fuente se había retirado hasta la posición
de blindaje, un monitor de radiación advertía de la existencia de radiación. No se
averiguo la discrepancia mediante un equipo de medida portátil y la fuente

4
Organización Mundial de la Salud (2012) Datos y cifras sobre el cáncer
permaneció en la paciente durante varios días, quien falleció a causa de la sobre
exposición. 5

Figura 1 Cantidad de pacientes con cáncer atendidos en el Hospital

Universitario del Valle entre los años (2012-2015).

Cantidad de pacientes (2012-2015)

1200

1000

800
Nº Pacientes

600

400

200

0
2012 2013
Años 2014 2015

En el año 2011 el servicio de radioterapia actualizo tecnología adquiriendo un

acelerador lineal para tratar los pacientes oncológicos por medio de radioterapia
externa6, en el primer año de funcionamiento el servicio de radioterapia atendió
717 personas, en los dos años siguientes la cifra presento un amento pasando a
más de 1000 pacientes por año, para el año 2015 el Hospital afronto una crisis
económica desencadenando renuncias de especialistas, falta de insumos médicos
ocasionando que algunos pacientes no se les prestara ciertos servicios, sin
embargo el servicio de radioterapia atendió 1063 pacientes manteniendo la
tendencia a prestar el servicio a más de 1000 personas por año lo que significa
que la incidencia podría seguir aumentando.

5
Prevention of Accidents to Patients Undergoing Radiation Therapy. ICRP Publication 86
Ann. ICRP 30 (3), 2000. Disponible : http://www.icrp.org/publication.asp?id=ICRP%20Publication
%2086

6
HUV inaugura moderna Unidad integral de atención oncológico (2011) El país.com.co disponible:
http://www.elpais.com.co/elpais/valle/huv-inaugura-moderna-unidad-integral-atencion-oncologica
Los equipos biomédicos utilizados en el área de radioterapia requieren un
seguimiento especial, el Hospital Universitarios del Valle está en la
implementación de formatos de mantenimientos preventivos, hojas de vidas
actualizadas, procesos de autoevaluación para nuevo ciclo de habilitación y
proceso documentado para los equipos que requieran licencia o registro por el uso
de radiaciones ionizantes que permitan garantizar una operación óptima del
equipo.

El objetivo de la pasantía será desarrollar herramientas documentales que apoyen

el aseguramiento de la calidad de los equipos emisores y detectores de
radiaciones ionizantes con la finalidad de brindar un servicio óptimo para los
pacientes y el personal que trabaja con dichos equipos.
 ANTECEDENTES

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) el cáncer como

enfermedad crónica es la segunda causa más frecuente de muerte en los
países industrializados 7.Siendo el cáncer una enfermedad tan frecuente y con
tendencia al incremento, es de vital importancia la evaluación de las
condiciones en los servicios de tratamiento de radioterapia de dicha
enfermedad. Actualmente muchas organizaciones e instituciones desarrollan
metodologías que buscan garantizar calidad en los tratamientos brindados,
tanto como para los pacientes como para el personal involucrado.

En el 2010, El Instituto Nacional de Cancerología, el Ministerio de Salud y

Protección Social, OPS y OMS presentan un proyecto llamado EVALUACIÓN
DE LOS SERVICIOS DE RADIOTERAPIA EN COLOMBIA , que tuvo como
propósito servir de guía para los servicios de radioterapia. En este , se
incluyeron puntos dedicados a las recomendaciones internacionales en
materia de radiaciones ionizantes, normativas internacionales y colombianas a
los principales aspectos que han de tenerse en cuenta para el establecimiento
de programas de garantía de la calidad en los servicios de radioterapia ,
también incluyó los resultados, conclusiones y recomendaciones de las
evoluciones en cuando a cobertura , aspectos clínicos y de infraestructura de
los centros , parámetros de calidad de los equipos e ingeniería hospitalaria. 8

A través del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de

Salud (decreto 1011 de 2006 ) que posee cuatro componentes fundamentales
Sistema Único de Habilitación, la Acreditación, la Auditoria y el Sistema de
Información se busca mejorar los resultados de la atención y garantizar los
principios fundamentales del sistema de salud en Colombia.

El Sistema Único de Habilitación reglamentado en la Resolución 2003 de 2014

indica que todos los prestadores de salud que deseen habilitar sus servicios
deben contar con un programa de seguridad de paciente, en el cual se provean
herramientas para la identificación y gestión de los eventos adversos. Gracias
7
(Pan American Health Organization . Healt Dituation in America. Basic Indicators 2002 Washintng
D.C.: PAHO/WHO, 2002.).

8
Evaluación de los servicios de radioterapia en Colombia. María Cristina Plazas, Rosalba Ospina,
Alfonso Mejía, Napoleón Ortiz, Ricardo Cendales .Instituto nacional de cancerología. Bogotá 2005.
Disponible en :
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/EvaluaciondelosServiciosdeRadioterapia.pdf
 al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y su
Programa Nacional de Tecnovigilancia y al Ministerio de Salud y Protección
Social se han creado bases de datos y una serie de actividades para recolectar
información sobre incidentes y/o eventos adversos que se presentan durante el
uso de la tecnología biomédica, estos han sido presentados a la comunidad
por medio de comunicados, documentos y estadísticas que brindan las
posibles soluciones para reducir en gran medida dichos incidentes.

En la actualidad muchas instituciones de salud brindan servicios de

radioterapia los cuales cuentan con equipos de terapia radiológica y fuentes
radioactivas, en la prestación de estos servicios deben considerar aspectos
como la calidad y eficacia de tratamiento y la seguridad tanto del paciente
como del personal asistencial. Dentro de este marco cada institución debe de
seguir una serie de procedimientos y normativas expedidas por el Ministerio de
Minas y Energía que tiene como función “adoptar la política nacional en
materia de energía nuclear y gestión de materiales radiactivos; regular,
controlar y licenciar a nivel nacional todas las operaciones concernientes a las
actividades nucleares y radiactivas; velar por que se cumplan las disposiciones
legales y los tratados, acuerdos y convenios internacionales relacionados con
seguridad nuclear, protección física, protección radiológica y salvaguardias; 9”

Para garantizar la optimización del aseguramiento de la calidad de los equipos

emisores y detectores de radiaciones ionizantes se tiene como base
documentos, resoluciones y guías expedidos por el Organismo Internacional
de Energía Atómica – OIEA del cual Colombia es miembro activo, el Ministerio
de Minas y Energía y el Servicio Geológico Colombiano, los cuales presentas
reglas claras para desarrollar las actividades y poder ejecutar un adecuado
control y vigilancia de estos.

Los estudiantes de la Universidad Autónoma de Occidente en asocio con

instituciones prestadoras de salud consientes de la importancia de presentar
un servicio adecuado desarrollan metodologías, proyectos y estrategias con el
fin de que al ser incorporadas sirvan de aporte para garanticen la calidad en la
prestación del servicio y la seguridad del paciente.

Para lograr el objetivo trazado en el proyecto se tendrá como documentos de

consulta resoluciones y guías expedidos por el Ministerio de Minas y Energía, el
Organismo Internacional de Energía Atómica – OIEA , el Servicio Geológico
Colombiano y la Unidad Ejecutora de Saneamiento del Valle del Cauca.

9
COLOMBIA MINIESTERIO DE MINAS Y ENERGIA. RESOLUCION 181434 DE DICIEMBRE 5 de
2002 por el cual se adopta el Reglamento de Protección y Seguridad Radiológica.
 MARCO TEORICO.

El Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) reglamentado por la

Ley 100 de 1993, es un conjunto de entidades, normas y procedimientos que el
Estado y la sociedad desarrollan, cuyo fin es garantizar calidad de vida y cobertura
integral a las necesidades de la población. Este sistema opera bajo los principios
de eficiencia, universalidad, solidaridad, integralidad, unidad y participación social.

Con el fin de mejorar los resultados de la atención y garantizar los principios

fundamentales del sistema de salud en Colombia se contempló la calidad como
atributo esencial por medio del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención de Salud (SOGCS) determinado en el decreto 1011 de 2006, como un
conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos encargados
de garantizar su cumplimiento y que tiene como características la accesibilidad,
oportunidad, seguridad, pertinencia y continuidad. El Sistema Único de
Habilitación, la Acreditación, la Auditoria y el Sistema de Información son sus
cuatro componentes.

Resolución 2003 de 2014 establece el Sistema Único de Habilitación compuesto

por una serie de procedimientos y condiciones de inscripción que deben cumplir
las instituciones prestadoras de salud. Criterios como capacidad técnico-
administrativa, suficiencia patrimonial y financiera, capacidad tecnológica y
científica hacen parte de las condiciones, y el talento humano, infraestructura,
dotación, medicamentos, dispositivos e insumos, procesos prioritarios, historia
clínica e interdependencia pertenecen al grupo de estándares que deben
cumplirse para garantizar un mínimo de calidad dentro de los procesos realizados
por las entidades.

DECRETO 4725 DE 2005 expedido por el Ministerio de la Protección Social “por el

cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. . En este
decreto se definen y clasifican los dispositivos médicos y equipos biomédicos 10.

Resolución 4816 de 2008: expedido por el Ministerio de la Protección Social “por

la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Tiene como objeto
“reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la
protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas

10
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 (27, noviembre, 2008).
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Bogotá D.C. 36 p.
aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la
utilización de dispositivos médicos.” 11

Norma Técnica Colombiana NTC 5460. Es la norma técnica colombiana para la

aplicación del manejo de riesgos a dispositivos médicos, da instrucciones a los
fabricantes de estos de cómo aplicar principios de manejos de riesgos desde su
concepción inicial hasta la disposición final del dispositivo. Está basada en la
norma internacional ISO 14971 del 2007. 12

Resolución 181434 de diciembre 5 de 2001.Expedida por el Ministerio de Minas

y Energía :”Por la cual se adopta el Reglamento de Protección y Seguridad
Radiológica, tiene por objeto establecer los requisitos y condiciones mínimas que
deben cumplir y observar las personal naturales o jurídicas interesadas en realizar
o ejecutar prácticas que causen exposición a la radiación ionizante o intervenir con
el fin de reducir exposiciones , así como los requisitos y condiciones básicas para
la protección de las personas contra la exposición a la radiación y para la
seguridad de las fuentes de radiación, denominados en lo sucesivo protección y
seguridad.13.

RESOLUCIÓN 90874 DE 2014 Expedida por el Ministerio de Minas y Energía “Por

medio de la cual se establecen los requisitos y procedimientos para la expedición
de autorizaciones para el empleo de fuentes radiactivas y de las inspecciones de
las instalaciones14”.

RESOLUCIÓN NÚMERO 18 0052 de enero 21 de 2008 expedido por el Ministerio

de Minas y Energía “Por la cual se adopta el sistema de categorización de las
fuentes radiactivas.” y tiene por objeto “Promover un sistema sencillo y lógico para
clasificar las fuentes radiactivas en función de su potencial para causa daño a la
salud humana15.

RESOLUCIÓN NÚMERO 9031 DE 1990: expedido por el Ministerio de la

protección social “Por la cual se dictan normas y se establecen procedimientos

11
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 (27, noviembre, 2008).” Por la
cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”. Bogotá D.C. 22 p.
12
NTC 5460, Dispositivos médicos. Aplicación el manejo del riesgo a los dispositivos médicos.2006-12-15.
13
COLOMBIA MINIESTERIO DE MINAS Y ENERGIA. RESOLUCION 181434 DE DICIEMBRE 5 de 2002 por
el cual se adopta el Reglamento de Protección y Seguridad Radiológica.
14
COLOMBIA MINIESTERIO DE MINAS Y ENERGIA. RESOLUCION 181434 DE AGOSTO 14 de 2014 Por
medio del cual se establecen los requisitos y procedimientos para la expedición de autorizaciones para el
empleo de fuentes radioactivas y de las inspecciones de las instalaciones radiactivas.
15
COLOMBIA MINIESTERIO DE MINAS Y ENERGIA. RESOLUCION 180052 DE ENERO 21 de 2008 Por la
cual se adopta el sistema de categorización de las fuentes radiactivas.
relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de rayos X y otros
emisores de radiaciones ionizantes y se dictan otras disposiciones” 16

DEFICIONES.

Gestión de riesgo: se define como una serie de políticas, normas, prácticas y de

más actividades que permitan analizar y evaluar el uso de la tecnología en
equipos biomédicos logrando prever posibles eventos e incidentes adversos
asociados al uso de la tecnología. El desarrollar una buena gestión de riesgo
depende de varias etapas definidas por la norma NTC 5460 de 2006 basada en la
norma internacional ISO 14971 de 2007 las cuales se deben realizar de forma
unidireccional y sin omitir ningún proceso.

16
COLOMBIA MINIESTERIO DE MINAS Y ENERGIA. RESOLUCION 9031 12 DE JULIO DE 1990
Por la cual se dictan normas y se establecen Procedimientos relacionados con el funcionamiento y
operación De equipos de rayos X y otros emisores de radiaciones ionizantes Y se dictan otras
disposiciones.
Figura 2 Aplicación de manejo del riesgo a los dispositivos biomédicos
según la norma internacional ISO 14971

Fuente: NTC-5460 Dispositivos médicos. Aplicación del manejo del riesgo a los
dispositivos médicos

Matriz AMFE: (por .sus siglas: Análisis Modo Falla Efecto), es una herramienta
utilizada para cuantificar las posibles fallas que se puede presentar en un equipo
biomédico por uso inadecuado del personal, o por fallas en la tecnología. Esta
matriz tiene tres objetivos principales, primero reconocer y evaluar problemas
potenciales y sus posibles consecuencias; también permite identificar acciones
que reduzcan o eliminen las posibles fallas que se presenten; por ultimo
documentar todo lo encontrado y evaluado.
Equipo biomédico: dispositivo medico operacional y funcional formado por
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos junto a programas
informáticos cuya finalidad es ser usado en seres humanos para procedimiento de
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

Mantenimiento preventivo: se refiere a las diversas acciones que se ejecutan

para disminuir la probabilidad de fallas en los equipos biomédicos entre estas se
incluyen ajuste, limpieza, lubricación, inspecciones visuales, y pruebas de
funcionamiento. Estas se realizan con una frecuencia determinada por el
fabricante y personal de mantenimiento biomédico en las instituciones. 17

Evento adverso: lesión no intencionada al paciente, medio ambiente u operador

relacionado al mal uso o fallas en los equipos biomédicos 18.

Incidente adverso: posible lesión no intencionada al paciente, medio ambiente u

operador relacionado al mal uso o fallas en los equipos biomédicos 19.

Protección y seguridad: diversos procedimiento, medidas y dispositivos que se

utilizan en caso de exposición a la radiación ionizante y a las sustancias
radiactivas, para reducir las dosis y riesgos de las personas al valor más bajo que
pueda razonablemente alcanzarse y mantenerse por debajo de las restricciones
prescritas de dosis relacionadas con las fuentes, así como los medios para
prevenir acciones y atenuar las consecuencias de estos si ocurrieran.

Radioterapia: tratamiento médico cuya finalidad es eliminar células cancerígenas

por medio de emisiones de radiaciones ionizantes a tejidos u órganos afectados
por la patología.

Radioactividad: propiedad intrínseca de ciertos elementos los cuales presentan

núcleos inestables que sufren constantes decaimientos generando radiación.

Radiación: fenómeno natural por el cual se emite energía a causa de reacciones

en los átomos.
17
Ernesto Rodríguez Denis, Ingeniería Clínica .2003. Instituto Superior Politécnico José Antonio
Echeverría.
18
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 (27, noviembre,
2008).” Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”. Bogotá D.C. 22 p.
19
COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 (27, noviembre,
2008).” Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”. Bogotá D.C. 22 p
Radiación ionizante: radiaciones con una longitud de onda muy pequeña, emite
suficiente energía para extraer un electro de un determinado orbital.

Actividad radioactiva: se define como el número de desintegraciones (N) por

unidad de tiempo (t). El sistema internacional de medida adopta como unidad los
Bequereles [Bq].

dN
A=
dt

Constante de semidesintegracion (ʎ): probabilidad por unidad de tiempo que se

toma para que un núcleo se desintegre.

Tiempo de semivida: es el tiempo que debe pasar para que el número de

núcleos existentes se reduzcan a la mitad.

ln
T 1/ 2=
ʎ

Efecto estocástico: eventos probabilísticos que no precisan un umbral,

biológicamente no se presenta muerte celular

Efecto determinístico: efecto acusado al exponer altas dosis de radiación en

poco tiempo ocasionando lesiones severas.

Fuente: cualquier cosa que pueda causar exposición a la radiación, ya sea

emitiendo radiación ionizante o liberando sustancias o materiales radioactivos.

Acelerador lineal: Equipo biomédico diseñado para uso de radioterapia, emplea

las propiedades de los rayos X de alta energía, por medio un sistema de
multilaminas el haz de rayos X adquiera la forma del tumor evitando que se irradie
zona innecesaria, en el acelerador los electrones adquieren energía mediante la
interacción con un campo electromagnético donde los electrones viajan a la
velocidad de la luz guiados por un tubo cilíndrico que contiene una serie de
deflectores cuya finalidad sea variar dicha rapidez 20.

20
PHILIP MAYLES, ALIAN NAHUM, JEAN CLAUD ROSENWALD “Handbook of radiotherapy
physics, theory and practice 2007. Taylor & Francis Group. Chapter 11 Linear Accelerator.
 OBJETIVOS.

OBJETIVO GENERAL.
Adaptar la metodología para el manejo seguro de equipos biomédicos emisores y
detectores de radiaciones ionizantes del Hospital Universitario del Valle “Evaristo
García” E.S.E. acorde a las estrategias sugeridas por el Ministerio de Minas y Energía.

OBJETIVOS ESPECIFICOS.

 Actualizar hojas de vidas de los equipos emisores y detectores de

radiaciones ionizantes optimizando el registro documental.
 Diseñar una metodología de gestión de riesgo enfocado al uso del
acelerador lineal.
 Diseñar protocolos de mantenimiento preventivo y aseguramiento
metrológico de los equipos emisores y detectores de radiaciones ionizantes.
 Generar los documentos requeridos para el proceso de obtener la licencia
de funcionamiento del equipo de terapia radiológica.
 Generar los documentos que apoyen el proceso de registro de una fuente
radiactiva en la institución hospitalaria. Tales como: solicitud de registro,
memoria descriptiva de la instalación, manual de seguridad física, manual
de procedimientos, personal ocupacionalmente expuesto.
 METODOLOGÍA

Para apoyar el proceso de mejoramiento de la calidad en la prestación del servicio

de radioterapia del Hospital Universitario del Valle y cumplir con los objetivos
propuesto en el proyecto, es necesario elaborar herramientas que sirvan como
guía y soporte para cumplir con cada una de las exigencias del proceso.
Las actividades propuestas se describen en las etapas que se mencionan a
continuación.
Etapa 1: Recopilación bibliográfica: en esta etapa se realiza una revisión de la
literatura, términos, normativa, decretos, resoluciones y leyes relacionados con los
equipos detectores y emisores de radiaciones ionizantes, con la fin de apropiarse
del lenguaje y así generar las estrategias que permitan alcanzar los objetivos .

Etapa 2 Diseñar metodología de Gestión de riesgo asociada al uso de

equipos emisores y detectores de radiaciones.

El aseguramiento de la calidad es vital para mejorar la atención a los pacientes y

la prestación de los servicios que involucran tecnología biomédica, considerando
que la gran mayoría de prácticas clínicas que conlleva su utilización tienen
implícito un riesgo, es necesario diseñar una metodología de gestión de riesgo
donde se encuentran una serie de actividades que permitan identificar y analizar
constantemente las posibles amenazas en la prestación del servicio y así generar
barreras para disminuirlas o mitigarlas.

Etapa 2: Diseño de protocolos de mantenimiento preventivo y aseguramiento

metrológico: En esta etapa del proceso se pretende diseñar protocolos de
mantenimiento preventivo y aseguramiento metrológico de los equipos emisores y
detectores de radiaciones ionizantes. La elaboración de estos procedimientos se
realizará de manera estandarizada teniendo en cuenta que la frecuencia depende
de características propias del servicio, como el tiempo de operación de cada
equipo, frecuencia de los mantenimientos realizados en el pasado, entre otros.

Etapa 3 Generar los documentos para el licenciamiento de los equipos de

terapia radiológica y registro de fuentes radioactivas: en esta etapa se realiza
la recolección y el desarrollo de los documentos requeridos para el obtener la
licencia de operación de los equipos de terapia radiológica y registro de fuentes
radioactivas.

Etapa 4. Generar los documentos que apoyen el proceso de registro de una

fuente radiactiva en una institución hospitalaria. En esta etapa se gestionarán
algunos de los documentos requeridos para la autorización de la ejecución de las
prácticas asociadas al empleo de fuentes radiactivas. Tales como: solicitud de
registro, memoria descriptiva de la instalación, manual de seguridad física,
Manual de procedimientos, inventario de fuentes, personal ocupacionalmente
expuesto, equipos de protección radiológica.
 CRONOGRAMA.

Semana / Actividad 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Reconocimiento del área
Elaborar hojas de vida
Elaborar documentos de licencia y
registro
Diseñar matriz de gestión de riesgo
Diseño de protocolos
Desarrollo del documento
Sustentación
 PRESUPUESTO

A continuación, se presenta el presupuesto del proyecto.

Tabla 2. Presupuesto general del proyecto

FINANCIACIÓN
ITEMS PROPIA UAO IPS
Honorarios de orientador $0 $ 969 600,00 $0
Elementos de escritorio y
$ 100 000,00 $0 $0
papelería
Fotocopias $ 50 000,00 $0 $0
Bibliografía $0 $0 $300 000
Transporte y gastos de viaje $ 300 000,00 $0 $0
Computador $ 1 000 000,00 $0 $0
Otros $0 $0 $0
Total $ 1 450 000,00 $ 969 600,00 $ 300 000
Valor total del proyecto $ 2 419 600,00
 Bibliografía

 American Cancer Society ® “Una guía sobre uso de radioterapia”

(11/16/2015) disponible:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003027-
pdf.pdf
 COLOMBIA MINIESTERIO DE MINAS Y ENERGIA. RESOLUCION 181434
DE DICIEMBRE 5 de 2002 por el cual se adopta el Reglamento de
Protección y Seguridad Radiológica.
 COLOMBIA MINIESTERIO DE MINAS Y ENERGIA. RESOLUCION 181434
DE AGOSTO 14 de 2014 Por medio del cual se establecen los requisitos y
procedimientos para la expedición de autorizaciones para el empleo de
fuentes radioactivas y de las inspecciones de las instalaciones radiactivas.
 COLOMBIA MINIESTERIO DE MINAS Y ENERGIA. RESOLUCION 180052
DE ENERO 21 de 2008 Por la cual se adopta el sistema de categorización
de las fuentes radiactivas.
 COLOMBIA MINIESTERIO DE MINAS Y ENERGIA. RESOLUCION 9031
12 DE JULIO DE 1990 Por la cual se dictan normas y se establecen
Procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación De equipos
de rayos X y otros emisores de radiaciones ionizantes Y se dictan otras
disposiciones.
 COLOMBIA MINIESTERIO DE MINAS Y ENERGIA. RESOLUCION 181434
DE DICIEMBRE 5 de 2002 por el cual se adopta el Reglamento de
Protección y Seguridad Radiológica.
 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816
(27, noviembre, 2008).” Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia”. Bogotá D.C. 22 p.
 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816
(27, noviembre, 2008).” Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia”. Bogotá D.C. 22 p.
 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816
(27, noviembre, 2008).” Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia”. Bogotá D.C. 22 p.
 Ernesto Rodríguez Denis, Ingeniería Clínica .2003 . Instituto Superior
Politécnico José Antonio Echeverría.
 Evaluación de los servicios de radioterapia en Colombia. María Cristina
Plazas, Rosalba Ospina, Alfonso Mejía, Napoleón Ortiz, Ricardo
Cendales .Instituto nacional de cancerología. Bogotá 2005. Disponible en :
http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2010/EvaluaciondelosServiciosdeR
adioterapia.pdf
 HUV inagura moderna Unidad integral de atención oncológico (2011) El
país.com.co disponible: http://www.elpais.com.co/elpais/valle/huv-inaugura-
moderna-unidad-integral-atencion-oncologica.
 Oscar Mauricio Fernandez Echeverry (2013) “Gestion de riesgo
relacionado a equipos Biomedicos usados en procedimientos clínicos
críticos del centro medico imbanaco” (tesis de pregrado) Universidad
Autónoma de Occidente.
 Organización Mundial de la Salud (2012) Datos y cifras sobre el cáncer.
 Ministerio de la Protección Social. (2008). Lineamientos para la
implementación de la Política de Seguridad del Paciente. Bogota,D.C.
 NTC 5460, Dispositivos médicos. Aplicación el manejo del riesgo a los
dispositivos médicos.2006-12-15.
 (Pan American Health Organization . Healt Dituation in America. Basic
Indicators 2002 Washintng D.C.: PAHO/WHO, 2002.) .
 PHILIP MAYLES, ALIAN NAHUM, JEAN CLAUD ROSENWALD “Handbook
of radiotherapy physics, theory and practice 2007. Taylor & Francis Group.
Chapter 11 Linear Accelerator.
 Prevention of Accidents to Patients Undergoing Radiation Therapy. ICRP
Publication 86 Ann. ICRP 30 (3), 2000. Disponible :
http://www.icrp.org/publication.asp?id=ICRP%20Publication%2086.