REGULACIÓN DE

PRODUCTOS COSMÉTICOS
Q.F ANTHONY MITCHELL
PELÁEZ MORILLAS

- Químico Farmacéutico egresado de la Universidad Nacional

de Trujillo.
- Pasantía pre profesional en DEINFAR de la Universidad de Sao
Paulo – Brasil.
- Responsable de Transferencia tecnológica ID en Belcorp Perú.
- Analista de Asuntos Regulatorios en Laboratorios Carnot, filial
Perú.
- Candidato a Maestría en Industria Farmacéutica y Asuntos
regulatorios en la Universidad de Torino, Italia.
¿Qué es un producto
cosmético?
 DEFINICIÓN

Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de

aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo
humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales
externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen
estado y prevenir o corregir los olores corporales.
- 516 CAN -

Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las

partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar,
uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos,
modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o
corregir los olores corporales.
ANEXO 1: PRODUCTOS COSMÉTICOS
NO SE CONSIDERAN PRODUCTOS COSMÉTICOS

• Productos
inyectables
• Parches y productos
vía sistémica
• Productos tomados
vía oral
• Lubricantes íntimos
• Materias primas
 LEYES, REGLAMENTOS

Ley N° 29459-Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios. - 2009
 NORMAS INTERNACIONALES

FDA CE

CAN
 NORMAS SUPRANACIONALES

DECISIÓN 516 – Armonización de Legislaciones en

CAN materia de productos Cosméticos

RESOLUCIÓN 797– Reglamento de la Decisión 516

sobre control y vigilancia Sanitaria de Productos
cosméticos

DECISIÓN 705 – Circulación de muestras de

productos cosméticos sin valor comercial.

RESOLUCIÓN 1418 – Adiciones a la resolución 797

. Limites de contenido microbiológicos de
productos cosméticos.
INGREDIENTES QUE PUEDEN INCORPORARSE A UN PRODUCTO
COSMÉTICO

Articulo 3°
LISTADOS DE INGREDIENTES: FDA, CTFA, COLIPA y las Directivas de la Unión Europea.

Articulo 4°
... No obstante, las Autoridades Sanitarias Competentes podrán iniciar
consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente, siempre que
cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas de que el mismo afecta o
puede afectar la salud…
NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
REQUISITOS PARA NSO
Art. 07
REQUISITOS ADICIONALES A CONSIDERAR
RESUMEN
REQUISITOS DE ETIQUETADO
INGREDIENTES COSMÉTICOS PERMITIDOS EN LA SUBREGIÓN
INGREDIENTES COSMÉTICOS PERMITIDOS EN LA SUBREGIÓN
COSING
ESPECIFICACIÓN TÉCNICA DE PT
ESPECIFICACIÓN TÉCNICA DE MATERIAL DE EMPAQUE
ROTULADOS MEDIATOS E INMEDIATOS
ROTULADOS MEDIATOS E INMEDIATOS
TRÁMITE POR VUCE
TRÁMITE POR VUCE
TRÁMITE POR VUCE
TIEMPO DE NOTIFICACIÓN
 MISMA NSO

Articulo 10° - Los productos cosméticos con la misma composición básica cuali
cuantitativa, uso y denominación genérica, que posean diferentes propiedades
organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados grupos cosméticos, los
tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos
de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para
maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad. Los grupos
cosméticos se amparan bajo una misma NSO.
 REFORMULACIONES

Articulo 13° . Las modificaciones o reformulaciones de los componentes

secundarios no requieren de una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. En
estos casos, el interesado deberá informar por escrito a la Autoridad Sanitaria
Nacional Competente, presentando la documentación respectiva.

Homologación de
MPS

Restricciones

Colorantes
 INCORPORACIÓN y VIGENCIA

Articulo 10° - La incorporación al producto o grupo cosmético de nuevas

variedades en cuanto al color, olor o sabor, se entenderá como una ampliación
de la NSO. Para poder proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con los
requisitos establecidos en el artículo 7.

Articulo 16° - La vigencia de la NSO está sujeta a lo que el efecto disponga la

legislación interna de los Países Miembros. No obstante dicha vigencia no
podrá ser inferior a siete años contados desde la fecha de presentación de la
notificación.
PROCESO DE ACTUALIZACIÓN DE LA 516
RESUMEN DE LA LEGISLACIÓN ANDINA
PRINCIPALES CAMBIOS
PRINCIPALES CAMBIOS
PRINCIPALES CAMBIOS