MARCO LEGAL REGULATORIO

Normas nacionales
NOM O38 SSAI 1993.- Bienes y Servicios. Colorantes orgnicos y
sintticos. Especificaciones generales sanitarias. Fecha de
publicacin en el DOF: 7 de febrero de 1995: Las disposiciones de la
presente Norma Oficial Mexicana son de orden pblico e inters social, y
establece las definiciones, especificaciones de identidad y pureza de los
colorantes orgnicos sintticos para su aplicacin en los alimentos y
productos de perfumera y belleza, las que slo se satisfacen cuando en su
elaboracin se utilicen materias primas de calidad sanitaria, se apliquen
buenas prcticas de fabricacin, se realicen en locales e instalaciones bajo
condiciones higinicas que aseguren que son aptos para consumo humano,
de acuerdo con lo establecido por la Ley General de Salud, su Reglamento
y dems disposiciones aplicables de la Secretara de Salud.
Objetivo y campo de aplicacin: 1) Esta Norma Oficial Mexicana establece
las especificaciones sanitarias generales de los colorantes orgnicos
sintticos. 2) Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en
el territorio nacional para las personas fsicas o morales que se dedican a
su proceso o importacin.

NOM 039 SSAI 1993. Bienes y Servicios. Servicios de Perfumera y

Belleza. Determinacin de los ndices de irritacin ocular primaria
drmica y sensibilizacin. Publicada en el DOF el 10 de marzo de 1995:
Los productos de perfumera y belleza son formulaciones que contienen
sustancias qumicas e ingredientes que pueden causar lesiones en ojos o
en la piel, por ser stos de uso cotidiano es importante comprobar que su
contenido sea inocuo. Con objeto de determinar si un producto es irritante o
sensibilizante, las primeras pruebas se efectuaron en animales, como es la
denominada Prueba de Draize. Estas pruebas in vivo demostraron que
haban cambios visibles cuantificables. En la actualidad, adems de stas,
se realizan pruebas de parche por induccin en humanos, ambas son tiles
para evaluar los daos que puedan presentar dichos productos.
Esta Norma establece los mtodos para determinar las caractersticas de
irritacin y de sensibilizacin, con el fin de que los fabricantes puedan
asegurar que sus productos sean "no irritantes" para el usuario y prevenir
los daos a la salud que puedan ocasionar, al aplicarse o usarse
directamente.

Objetivo y campo de aplicacin: 1) Esta Norma Oficial Mexicana establece

los mtodos de prueba para determinar los ndices de irritacin ocular,
primaria drmica y sensibilizacin, as como los lmites mximos de
aceptacin. 2) Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria
en el territorio nacional para las personas fsicas o morales que requieran la
determinacin de estos ndices.

NOM 118 SSAI 1994. Bienes y Servicios. Materias Primas para

Alimentos. Productos de Perfumera y Belleza. Colorantes y
Pigmentos inorgnicos. Especificaciones sanitarias. Publicada en el
DOF el 20 de septiembre de 1995: Las disposiciones de la presente
Norma Oficial Mexicana son de orden pblico e inters social y establece
las definiciones y especificaciones de identidad y pureza de los colorantes y
pigmentos inorgnicos que son utilizados como materias primas en
alimentos, productos de perfumera y belleza. Estos aditivos pueden
representar un riesgo a la salud en caso de encontrarse con altos niveles
de contaminantes o sustancias que resulten nocivos a la salud del
consumidor. Esto slo se satisface cuando en su elaboracin se utilizan
materias primas de calidad sanitaria, se apliquen buenas prcticas de
fabricacin, se realicen en locales e instalaciones bajo condiciones
higinicas que aseguren que son aptos para uso y consumo humano, de
acuerdo a lo establecido por la Ley General de Salud, su Reglamento y
dems disposiciones aplicables de la Secretara de Salud.
Objetivo y campo de aplicacin: 1) Esta Norma Oficial Mexicana establece
las especificaciones sanitarias que deben cumplir los colorantes y
pigmentos inorgnicos. 2) Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia
obligatoria en el territorio nacional para las personas fsicas o morales que
se dedican a su proceso o importacin.

NOM 141 SSAI 1995. Bienes y Servicios. Etiquetado para Productos

de Perfumera y Belleza Pre-envasados. Publicada en el DOF el 18 de
julio de 1997. Objetivo y campo de aplicacin: 1) Esta Norma establece los
requisitos de informacin sanitaria y comercial que debe ostentar la
etiqueta en productos cosmticos de cualquier capacidad preenvasados y
destinados al consumidor final. 2) Esta Norma es de observancia obligatoria
en el Territorio Nacional para las personas fsicas o morales que se dedican
a su proceso o importacin.

 NORMA Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para

productos cosmticos preenvasados. Etiquetado sanitario y
comercial. Objetivo y campo de aplicacin: 1) Esta Norma establece los
requisitos de informacin sanitaria y comercial que debe ostentar la etiqueta
en productos cosmticos de cualquier capacidad preenvasados y
destinados al consumidor final. 2) Esta Norma es de observancia obligatoria
en el Territorio Nacional para las personas fsicas o morales que se dedican
a su proceso o importacin.
NORMA Oficial
Mexicana
NOM-002-SCFI-2011,
Productos
preenvasados-Contenido neto-Tolerancias y mtodos de verificacin.
Objetivo y campo de aplicacin: 1) Esta Norma Oficial Mexicana establece
las tolerancias y los mtodos de prueba para la verificacin de
los contenidos netos de productos preenvasados y los planes de muestreo
usados en la verificacin de productos que declaran su contenido neto en
unidades de masa o volumen. 2) Campo de aplicacin. 3) Esta Norma
Oficial Mexicana se aplica tanto a productos de fabricacin nacional como
de importacin que se comercialicen en Territorio Nacional. 4) La presente
Norma Oficial Mexicana no es aplicable a los productos a granel.

NORMA Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de

Unidades de Medida: Esta Norma Oficial Mexicana tiene como propsito
establecer un lenguaje comn que responda a las exigencias actuales de
las actividades cientficas, tecnolgicas, educativas, industriales y
comerciales, al alcance de todos los sectores del pas. La elaboracin de
esta Norma Oficial Mexicana se bas principalmente en las resoluciones y
acuerdos que sobre el Sistema Internacional de Unidades (SI) se han
tenido en la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM), hasta su
21a.
Convencin
realizada
en
el
ao
1999.
Objetivo y campo de aplicacin: 1) Esta Norma Oficial Mexicana establece
las definiciones, smbolos y reglas de escritura de las unidades del Sistema
Internacional de Unidades (SI) y otras unidades fuera de este Sistema que
acepte la CGPM, que en conjunto, constituyen el Sistema General de
Unidades de Medida, utilizado en los diferentes campos de la ciencia, la
tecnologa, la industria, la educacin y el comercio

 NORMA Oficial Mexicana NOM-030-SCFI-2006, Informacin comercialDeclaracin de cantidad en la etiqueta-Especificaciones: Para que el
consumidor pueda establecer sin dificultad la relacin entre la cantidad del
producto y el precio, es necesario que en los envases y/o etiquetas de los
productos se especifique con toda claridad el dato relativo al contenido,
contenido
neto
y
la
masa
drenada
segn
se
requiera.
Objetivo y campo de aplicacin: 1) Esta Norma Oficial Mexicana establece
la ubicacin y dimensiones del dato cuantitativo referente a la declaracin
de cantidad, as como de las unidades de medida que deben emplearse
conforme al Sistema General de Unidades de Medida y las leyendas:
contenido, contenido neto y masa drenada, segn se requiera en los
productos preenvasados que se comercializan en territorio nacional al
consumidor. 2) Esta Norma Oficial Mexicana no aplica a los productos que
se venden a granel ni aquellos que se comercializan por cuenta numrica
en envases que permiten ver el contenido o que contengan una sola
unidad, o que presenten un grfico del producto siempre y cuando en este
grfico no aparezcan otros productos no incluidos en el envase.

Acuerdos
ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a
conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la
Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites
y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria, publicado el
28
de
enero
de
2011.
Para
mayor
informacin
consultar:
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/AcuerdosSecretario/010713acue
rdotramites.pdf

ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se determinan

las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboracin de
productos de perfumera y belleza. Para mayor informacin consultar:
http://www.salud.gob.mx/unidades/transparencia/normatividad/Acuerdo_1103-14_1.pdf
REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos
cosmticos
Para
mayor
informacin
consultar:
http://eur-

lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?
qid=1438846416855&uri=CELEX:02009R1223-20150416

Ley o reglamento
Ley General de Salud: Titulo decimo segundo, captulo IX: Productos
de perfumera y belleza. Para mayor informacin consultar:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/legis/lgs/index-t12.htm

Ley federal de proteccin al consumidor. Para mayor informacin

consultar: http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/113_130516.pdf

Reglamento de control sanitario de productos y servicios

Ttulo vigsimo segundo: Productos de perfumera, belleza y aseo.
Para
mayor
informacin
consultar:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rcsps.html

Normas internacionales
Productos cosmticos (hasta 2013): Directiva 76/768/CEE del Consejo,
de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximacin de las legislaciones
de los Estados miembros en materia de productos cosmticos
(Directiva sobre cosmticos). Las legislaciones nacionales aplicables a
los cosmticos estn armonizadas a nivel europeo con el fin de facilitar su
libre circulacin dentro del mercado interior de la Unin Europea (UE). La
presente Directiva establece normas sobre la composicin, el etiquetado y
el embalaje de los cosmticos. Adems, instaura un rgimen destinado a
prohibir la experimentacin con animales y la comercializacin de los
productos experimentados en animales.

Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (GMPs), emitido por

la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS).
Para
mayor
informacin
consultar:
https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm

 Autorizacin como Fabricante de Medicamentos y Medicamentos en

Investigacin (IMP) emitido por la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios. Para mayor informacin consultar:
https://www.aemps.gob.es/industria/regLabFarma/home.htm

ISO 22716/2007: La seguridad de los productos cosmticos es un asunto

que permanece tanto en la mente de los fabricantes, como de los
proveedores y reguladores. A lo largo de los aos se han creado numerosas
normativas regionales e internacionales para mejorar la calidad y la
seguridad de los productos cosmticos, en muchos casos dictaminando
requisitos especficos para fabricantes, proveedores, distribuidores y
comerciantes. Recientemente, la Organizacin Internacional de
Normalizacin (ISO) public una nueva gua sobre la seguridad y la
fabricacin de los productos cosmticos en un rgimen de Buenas
Prcticas de Fabricacin o Manufactura (GMP). Los reguladores de muchos
pases y regiones han adoptado esta norma, ISO 22716, reemplazando de
hecho las recomendaciones y normativas existentes. ISO 22716
proporciona un enfoque global para un sistema de gestin de calidad para
los profesionales de la fabricacin, empaquetado, prueba, almacenamiento
y transporte de los productos cosmticos finalizados. Esta norma est
basada en otros sistemas de gestin de calidad, garantizando su completa
integracin con sistemas de gestin de calidad como ISO 9001 o el
Consorcio Britnico Minorista (British Retail Consortium, BRC) para
productos de consumo. La belleza y sencillez de la norma ISO 22716
radican en que combina las ventajas de las GMP, estableciendo un vnculo
entre la seguridad del producto de cosmtica, con las herramientas de
mejora de la empresa en general, que permiten que las organizaciones
satisfagan la demanda global de los consumidores hacia la certificacin de
seguridad en productos cosmticos.

ISO 29621/2010: La nueva norma tiene como objetivo identificar los niveles
y tipos de contaminacin que representan un peligro para la salud, y ms
especficamente qu tipo de contaminacin no suponen ningn riesgo para
la
salud
de
los
usuarios.
La norma aporta Directrices en Microbiologa para la evaluacin del riesgo e
identificacin de los productos cosmticos y de cuidado personal.

Evaluacin de riesgos: La idea es identificar exactamente el nivel y grado

de riesgo que suponen para los usuarios, los productos cosmticos
especficos y otros productos de cuidado personal, desde productos para la
piel a los cosmticos para el cabello y tinturas.

ISO 24475/2010: Tiene como objetivo contribuir a la formacin de personal

en plantas de produccin de cosmticos en el contexto de la introduccin
de Buenas Prcticas de Fabricacin. Adems de complementar la
implicacin personal y el razonamiento en la implementacin de la ISO
22716. Abarca los aspectos de calidad del producto cosmtico, pero no
tiene en cuenta aspectos de seguridad para el personal, ni cubre aspectos
de proteccin del medio ambiente o de seguridad y eficacia de los
productos terminados.

FDA: Regulaciones de la FDA sobre cosmticos. Para mayor

informacin
consultar:
http://www.fda.gov/Cosmetics/ResourcesForYou/EnEspanol/default.htm