Talleres

Nombre: Valentina
Apellidos: Rojas Ibáñez
Documento: 1004149420
Celular: 3158059606
Código estudiantil: 5200077
*José Daniel Solarte Garcés
10am – 1pm

Cenal
Popayán - Cauca
2020
 Taller 1
¿Qué es farmacopea?

La farmacopea es un conjunto de libros recopilatorios de recetas

de productos con propiedades medicinales reales o supuestas,
en los que se incluyen elementos de su composición y modo de
preparación. En el caso de nuestro país, la Real Farmacopea
Española es el código que establece la calidad que deben
cumplir los principios activos y excipientes que entran en la
composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.
La Real Farmacopea Española está constituida por las
monografías contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo
de Europa y, en casos justificados, por las monografías
peculiares españolas. Para las sustancias fabricadas en países
pertenecientes a la Unión Europea rige, en defecto de la
Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país
fabricante y, en su defecto, la de un tercer país. La Farmacopea
incluye monografías convenientemente ordenadas y codificadas
con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como
mínimo, los principios activos y excipientes, así como los
métodos analíticos oficiales y textos generales necesarios para
la correcta aplicación de las monografías. Las farmacopeas son
códigos oficiales, un marco legislativo, que recogen los
estándares o requisitos de calidad de las materias primas
farmacéuticas de mayor uso y formas farmacéuticas. Pone a
disposición de todos los ciudadanos la información técnica
sobre medicamentos.

Lo que se aplica para Colombia

 República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2012035208 DE 26 de Noviembre de 2012
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro
Sanitario
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el
Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2012030820 del 19 de
Octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley
1437 de 2011.
EXPEDIENTE: 20043401 RADICACIÓN: 2011150180
ANTECEDENTES
Que mediante radicado No. 2011150180 de 15/12/2011, el
Doctor LIBARDO CARDENAS GIRALDO, actuando en calidad de
apoderado de WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA
S.A., presentó solicitud de registro sanitario para el producto
PANTOPRAZOL 20 mg TABLETAS CON CUBIERTA ENTÉRICA
Que mediante Auto No. 2012003143 de 17/05/2012, el INVIMA
emitió el siguiente requerimiento:
(...)” 1. CERTIFICADO DE BPM Informe si el producto será
acondicionado localmente en Colombia, o si el mismo viene
completamente terminado y totalmente acondicionado del país
de origen. Si el producto cuenta con acondicionamiento local,
debe allegar la documentación correspondiente, o contrato con
la empresa acondicionadora en el cual se incluya el producto de
la referencia y se establezcan los procedimientos específicos de
acondicionamiento a ser efectuados. Igualmente, allegar
certificación en BPM para la empresa en Colombia
acondicionadora del producto
2. COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: Indicar a cuál colorante
corresponde la laca de quinolona amarilla indicar su Código
Index ó D&C, debe tener en cuenta que debe ser aprobado para
uso en medicamentos e indicar la composición cuali-
cuantitativa de la materia prima Eudragit L-30 especificando
tipo de polimero en nomenclatura INCI
3. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DE LAS MATERIAS
PRIMAS: ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DE LAS MATERIAS
PRIMAS: a. Actualizar las especificaciones para el excipiente
estearato de calcio no se determina la características
relacionadas con funcionalidad aplicadas a lubricantes ver BP
2011, página 364 y para el excipiente Hipromelosa BP 2011,
página 1108 b. Allegar las especificaciones de calidad del agua
purificada utilizada en el producto
4. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DEL PRODUCTO EN
PROCESO: Allegar las especificaciones de calidad en proceso
incluyendo los límites en cada etapa del proceso
5. ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO:
a. Actualizar las especificaciones de producto terminado de
acuerdo a lo estipulado en la Farmacopea USP 35 página 4215
b. Aclarar y justificar como seleccionó el medio de disolución
que es empleado en el ensayo de disolución, teniendo en cuenta
que el producto es oficial en la farmacopea USP y que
verificadas las condiciones de disolución que figuran en folio
510 se observa que las mismas no corresponden al método
establecidos en la farmacopea, por lo tanto se solicita al
interesado allegar perfiles de disolución realizados sobre dos
muestras comparando el método establecido por la farmacopea
contra el allegado. Allegue gráficos de los perfiles y conclusiones
del mismo
6. METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO:
Allegar validación de la metodología analítica para determinar
sustancias relacionadas, incluir resultados y soportes
(cromatográficos) debidamente rotulados (norma compendial )
por lo menos en la determinación del parámetro de especificidad
para efectos de estabilidad (USP vigente, norma compendial
-Protocolo de estabilidad, Guía ICH Q2(R1)), la cual debe
demostrar que se puede detectar y/o cuantificar los productos
de descomposición, sustancias relacionadas, impurezas y/o
productos de degradación y separarlos del principio activo
(degradación forzada: medio alcalino, ácido, fotólisis, termólisis,
oxidación, humedad). Tenga en cuenta que la especificación en
cuanto a las sustancias relacionadas no corresponde a las
indicadas en la Farmacopea USP 35 página 4215, aclarar las
condiciones de columna y fase móvil empleadas
7. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Y PERÍODO DE VIDA ÚTIL
DEL PRODUCTO:
a. Allegar los estudios de estabilidad natural on-going en zona
IV en el blister ya que los estudios iniciaron en el año 2003,
donde se incluyan las nuevas especificaciones en cuanto
sustancias relacionadas de acuerdo a la Farmacopea USP 35
página 4215 y aclarar porque en los estudios allegados las
especificaciones y resultados de sustancias relacionadas no se
encuentran de acuerdo a las que se tenían estipuladas para
producto terminado, encontrándose por fuera de límite así:
impureza no conocida (no más de 0,75% siendo lo correcto no
más de 0,2% y total impurezas no más de 1.5% siendo lo
correcto no más de 1,0%), siendo así se encontraría estable
hasta los 12 meses según estos resultados.
b. Allegar el protocolo de estudios de estabilidad y las
respectivas conclusiones del estudio de estabilidad.
8. ARTES DE MATERIAL DE EMPAQUE Y ENVASE: Allegar
artes de material de envase y empaque cumpliendo con el
artículo 72 y 74 del decreto 677 de 1995, en el sentido de
incluir las contraindicaciones y advertencias de
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
INVIMA
Bogotá - Colombia

¿Qué es un comité de farmacia y

terapéutica?

El Comité de Farmacia y Terapéutica es un organismo técnico-

asesor de la institución bien sea clínica u hospital., en las
materias relativas al uso y manejo de medicamentos e insumos
terapéuticos necesarios para la atención en la clínica, así como
a consultorios adosados y de las diferentes especialidades.
 
 ORGANIZACIÓN:
1. En las instituciones de salud, clínica y hospitales, deberá
constituirse y funcionar periódicamente el COMITÉ DE
FARMACIA Y TERAPEUTICA.
 2. Deberá estar integrado por los siguientes profesionales:
 -Director del hospital, quien presidirá y será subrogado por el
Sub-director Médico
-Médicos Jefes de los Servicios Clínicos básicos o sus
representantes
-El químico-farmacéutico Jefe de la Unidad de Farmacia, quien
actuará como secretario.
-El profesional que ejerza la jefatura del Consultorio Adosado o
de Especialidades.
-El profesional a cargo de la coordinación de Enfermería.
 Si el director de la institución, lo estima conveniente y de
acuerdo a las materias a tratar, podrá invitar a los especialistas
del hospital o asesores de otras instituciones.
 
3. La constitución del Comité y la designación de sus
integrantes deberá regularizarse mediante resolución de la
Dirección del hospital.  Copia de esta resolución deberá
enviarse a la Dirección del Servicio de Salud respectivo de la
región
4. Los integrantes del Comité permanecerán como tales
mientras el Director del hospital lo estime necesario.  La
renuncia o remoción de alguno de los integrantes deberá ser
presentada por escrito al presidente del Comité.
5. El Comité deberá sesionar a lo menos una vez al mes o
cuando las circunstancias lo requieren, podrá ser convocado en
forma extraordinaria por el Director, siendo obligatoria la
asistencia de sus integrantes.

¿Qué es un comité de infecciones

y quienes están integrados?
 
 El Comité es un grupo multidisciplinario que diseñan
estrategias de prevención y control de las infecciones
intrahospitalarias. Evalúan la situación local de las infecciones
intrahospitalarias y presentan propuestas para solucionar los
problemas al Consejo de Evaluación de la Calidad y este a su
vez a la Dirección del hospital. 
Objetivos:
 Contribuir a mejorar la calidad de la atención hospitalaria
y materializar con la máxima eficiencia los objetivos del
programa de Control y Prevención de las Infecciones
Intrahospitalarias.
 Planificar, organizar, dirigir y controlar las actividades de
los miembros del comité, así como, las de los servicios o
departamentos vinculados con la prevención y control de
las infecciones intrahospitalarias.
 Garantizar el sistema de vigilancia epidemiológica de las
infecciones intrahospitalarias tomando como base las
necesidades y peculiaridades de cada hospital.
 Definir la magnitud de las infecciones intrahospitalarias y
de la mortalidad por esta causa, determinando servicios y
localización de infecciones más frecuentes y los factores de
riesgo asociados.
 Establecer prioridades entre los problemas de infecciones y
de mortalidad identificados, definir estrategias de
prevención y control para aquellos problemas considerados
de primer orden dentro del hospital.
 Elaborar las normas y procedimientos para la prevención
de las infecciones intrahospitalarias, sobre la base de las
indicaciones nacionales, ajustadas a las condiciones
institucionales.
 Mantener actualizados los aspectos microbiológicos
relacionados con las infecciones intrahospitalarias, en
especial los mapas microbianos por servicios. La
sensibilidad y resistencia a los antimicrobianos en uso,
que debe ser la base para el desarrollo de una política
adecuada de racionalización en el uso de los antibióticos,
antisépticos, y desinfectantes.
 Sistematizar la atención médica integral del equipo de
salud del hospital, controlando los riesgos laborales
(biológicos) en el medio hospitalario, con el fin de
 disminuir la morbilidad por estas causas, exigiendo el
cumplimiento de los programas de vacunación
establecidos y otros que se determinen en el plan de acción
diseñado a partir de la realización del Análisis de Situación
de Salud.

Funciones

 El Comité tiene asignada las siguientes funciones: elaborar

documentos (normas, guías, políticas) sobre la prevención
y control de las infecciones intrahospitalarias en pacientes
y personal; cumplimentar lo establecido en las normas de
bioseguridad de la institución; realizar programas de
capacitación del personal; evalúa el cumplimiento e
impacto de las intervenciones aplicadas.
 Interviene en las siguientes áreas de su competencia:
sistemas de vigilancia epidemiológica de las infecciones
intrahospitalarias, políticas de esterilización, desinfección
y antisepsia; sistema de aislamiento de pacientes
infectados; políticas de uso de antibióticos; prevención de
infecciones en el personal; prevención y evaluación de las
infecciones asociadas a procedimientos Invasivos, manejo
de los brotes epidémicos; evaluación de nuevos
procedimientos de diagnóstico y tratamiento.
 En cada una de las áreas de trabajo los integrantes del
comité deben desarrollar sus tareas a partir de rutinas y
procedimientos (que se hace, quien lo hace, como lo hace y
que reglas generales se tienen en cuenta) además de
definir indicadores a alcanzar, propósitos y evaluación. Por
medio de las supervisiones, se asegura el estricto control
de esta actividad.
  El comité tendrá dentro de sus obligaciones el establecer
relaciones de coordinaciones con otros comités
hospitalarios.
 Las reuniones deben ser con una periodicidad mensual, y
contarán con un orden del día que debe ser conocido por
cada uno de los miembros con antelación a la misma. La
agenda debe incluir como mínimo los siguientes aspectos:
 Informe mensual sobre la incidencia de infecciones, tasas,
frecuencias de localizaciones, microorganismos aislados
por servicios y otros indicadores necesarios, conducido por
el Departamento de Epidemiología.
 Informe de Microbiología sobre aislamiento de
microorganismos, análisis de las tendencias de
sensibilidad / resistencia y otros.
 Informe sobre la mortalidad y letalidad relacionadas con la
sepsis.
 
ESTRUCTURA:
Personal de Control de Infecciones. 
Existen tres integrantes vitales para el funcionamiento
adecuado del comité:
 El médico en función de la Epidemiología, 
 La Enfermera Vigilante Epidemiológica (EVE) y 
 El Microbiólogo.

¿Qué es quetiapina?
La quetiapina en un fármaco antipisicótico de segunda
generación. Se usa en la esquizofrenia –a dosis más altas-, en
el trastorno bipolar y en otros trastornos mentales.
Tiene la peculiaridad de que presenta pocos efectos secundarios
motores, y eso la hace especialmente efectiva para aquellos
pacientes que presentan temblor, rigidez y síntomas que
recuerdan a la enfermedad de Parkinson.

¿Qué es medicamento OTC?

Estos medicamentos están destinados al tratamiento de

afecciones o enfermedades menores y son una pieza clave en el
autocuidado del paciente.
Dentro de la categoría de OTC encontramos, sin embargo, otros
productos de venta en farmacias y parafarmacias que también
pueden englobarse dentro de la venta libre, como son los
productos de cosmética y dermofarmacia, los complementos
alimenticios, las plantas de uso alimentario, los productos
sanitarios para el autocuidado o los productos para la higiene y
la salud.
No deberían confundirse con los medicamentos EFG
(Equivalentes Farmacéuticos Genéricos), que son aquellos que
tienen equivalencia bioquímica con el medicamento original.
Son los conocidos como ‘genéricos’.
Tampoco deben confundirse con los EFP (Especialidades
Farmacéuticas Publicitarias) que son aquellos medicamentos
que están destinados al alivio, tratamiento y curación de
dolencias leves. Como los OTC, no requieren de prescripción
médica para su dispensación, tampoco están reembolsados  y
pueden ser publicitados al público en general. Sin embargo, y
para trazar una línea que diferencie a unos de otros, diremos
que los EFP se encuentran dentro de los OTC y no al contrario.

¿Y cuáles son los medicamentos OTC?

Dentro de este tipo de medicamentos, podemos encontrar:
- Antitérmicos y analgésicos: paracetamol, ibuprofeno…
- Cremas, lociones y ungüentos para aliviar los dolores
musculares, antihemorroidales, algunos colirios, pomadas para
aliviar las irritaciones de la piel…
- Preparados con vitaminas y minerales
- Anticatarrales y antigripales: mucolíticos, descongestivos
nasales, medicamentos para la tos…
- Medicamentos para el estreñimiento (supositorios de glicerina,
por ejemplo) o para la diarrea (rehidratadores orales)
- Antihistamínicos…

Venta online y farmacia

En junio de 2014, el Real Decreto 870/2013 reguló la venta

online para farmacias de medicamentos no sujetos a
prescripción médica, es decir, los medicamentos OTC, que
desde entonces pueden ser encontrados a la venta en páginas
de farmacias que estén acreditadas para ello a través de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS). Las farmacias interesadas en la venta online de este
tipo de medicamentos, deben contar con un sello que ha de
estar visible de cara al paciente.
La plataforma Distafarma recoge el número de farmacias que se
encuentran acreditadas para la venta online en nuestro país. La
evolución no ha sido muy destacable, pues no más del 2% del
total de las farmacias en España cuenta actualmente con
acreditación para la venta online de medicamentos OTC.
La razón por la que no muchas farmacias se encuentra
actualmente acreditada para la venta online de medicamentos
OTC puede deberse a que el contexto técnico para ello es algo
complicado para el sector, que ha pasado de no poder hacer
nada en la red, a poder vender medicamentos a una población
que sobrepasa mucho su radio de influencia más próximo.

¿Qué es medicamento RX?

La receta médica es el documento legal por medio del cual

los médicos legalmente capacitados prescriben la medicación al
paciente para su dispensación por parte del farmacéutico.1 La
prescripción es un proceso clínico individualizado y dinámico. A
pesar de su carácter individual y único, los patrones de
prescripción pueden ser fuertemente influenciados por
determinantes sociales, culturales, económicas y/o
promocionales.
Desde la antigüedad en China, Mesopotamia y en Egipto se
elaboraban recetas para la atención clínica. El símbolo Rx que
caracteriza a la receta actual proviene de antiguas prácticas
alquímicas de origen poco preciso. Pudiera derivar del símbolo
egipcio “el ojo de Horus” que denota salud o quizá la apelación
simbólica que hacían los médicos al dios Júpiter para obtener
buenos resultados con sus recetas. Más a menudo, Rx, según
se dice, es una abreviatura del vocablo latino recipere, que
significa “tomar” o “toma esto” como instrucción al farmacéutico
y precedía a la “receta” que el médico daba para preparar un
medicamento. Lo que se sabe es que la abreviatura “Sig”
proviene del latín “Signatura” y se usó en la receta para indicar
las instrucciones de administración del medicamento. Hace
algunos decenios las medicinas se hacían de múltiples
ingredientes que obligaban a una preparación compleja y por
ello se adoptó el latín como la lengua corriente en este terreno,
para que todo el mundo las entendiera. El latín ha dejado de ser
el lenguaje internacional de la medicina, pero quedan algunas
abreviaturas de su antiguo empleo.2
Antiguamente, la receta era la nota que por escrito daba el
médico o cirujano al boticario para la composición de un
remedio sobre la base de varios ingredientes de origen sintético
o natural. La receta constaba de tres partes:
 Inscripción. Contenía los nombres de las sustancias
medicamentosas que, en totalidad y tratándose de
una poción, comprendía:
- la base
- el intermedio
- el coadyuvante correctivo
- el vehículo
- los correctivos
 Suscripción. Daba las instrucciones sobre el modo de
preparar dichas sustancias, a fin de que la poción fuese
como debía ser, o bien se redujera sencillamente a las
letras h.s.a.: hágase según arte.
 Instrucción. Describía la forma en que debía administrarse
el medicamento.
Terminaba la receta con la fecha y la firma.
10 Medicamentos más usados en
el país

1. Cardiospirina
2. Omeprazol
3. La amoxicilina
4. Diclofenaco
5. Acetaminofén
6. 6. Ibuprofeno
7. Mareol
8. Clotrimazo
9. Advil
10. Tramadol