Instituto División de Aseguramiento de la Calidad

Latinoamericano de
Biotecnología
MECHNIKOV, Formulario
S.A.

Lista de verificación de proveedores,

Página 1 de 3 proveedores de servicios y fabricantes
F-G-PNO-01-024-03 V.S:06

1. Datos de la empresa
1.1. Datos generales de la empresa
Razón social: ___________________________________________________________________________
Nombre Comercial: ______________________________________________________________________
Dirección: ______________________________________________________________________________
Localidad: _______________________ Código postal: _______________ País: _____________________
Página web: ____________________________________ Correo electrónico: ________________________
teléfono: _____________________ fax: _____________________ año de fundación: ________________

1.2. Persona de contacto que representa la compañía

Nombre y Apellido: ______________________________________________________________
Cargo: _________________________________ correo electrónico: _________________________
Celular: ___________________Teléfono: _____________________ Fax:____________________

1.3. Sector/Tipo de actividad

Proveedor de servicios  Distribuidor  Fabricante 

1.4. Detalle los servicios o productos que suministra

1. Organizacional

SI NO N/A
¿La compañía cuenta con un organigrama de su estructura organizativa? Si la
respuesta es positiva anexe una copia.
2. Sistema de gestión de calidad
¿Permiten la realización de auditoría en sus instalaciones como parte del proceso
de evaluación de proveedores?
¿Tiene la compañía implementado un sistema de gestión de calidad?
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SI NO N/A
¿El sistema de gestión de calidad está certificado? Si la respuesta es positiva
anexe una copia del certificado
¿Tienen licencia, acreditación o registro en los órganos regulatorios estatales? Si la
respuesta es positiva anexe una copia del certificado
¿El sistema de gestión está basado en un manual de calidad?
¿Se verifica la entrada del material al almacén para asegurar que corresponda con
el material de la cadena de suministro aprobado?
¿Existen mecanismo para garantizar la calidad del producto durante toda su vida
útil?
¿Se reportan e investigan los resultados desviados, para evitar se repitan en el
futuro?
¿Existe un sistema de administración de riesgo de la calidad, donde se reportan
desviaciones, defectos de productos sospechosos y otros problemas de calidad?
¿Está establecido un sistema de acciones correctivas y preventivas (CAPA), para
identificar la causa raíz de desviaciones y las acciones para evitarlas e
implementarlas?
¿Existe implementado un sistema de quejas y reclamos de los consumidores?
¿Existe algún procedimiento para el tratamiento de los productos no conformes?
¿Existe implementado un procedimiento de retiro y devolución del producto?
3. Procesos productivos
¿Tienen documentado el proceso de producción completo desde la recepción de
materia prima hasta la entrega a los clientes?
¿Existe un registro de procesamiento por lote de producto fabricado?
¿Cuentan con un sistema de planificación y control de la producción?
¿Existe un programa de calibración anual de las máquinas y/o equipos, así como
de los instrumentos de medición de los diferentes sistemas? Anexe el plan del año
es curso.
¿Existe un programa de calificación / validación de los equipos, sistemas y
procesos? Anexe el plan del año es curso.
4. Laboratorio de control de calidad
¿Existen especificaciones para los materiales de partida, productos intermedios,
gráneles y productos finales?
¿Existen registros que demuestran que los muestreos y ensayos se realizaron de
acuerdo a los procedimientos establecidos y que cualquier desviación ha sido
investigada y tratada?
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SI NO N/A
¿Existe un certificado de liberación analítica donde se declara la conformidad del
análisis con los requisitos de la especificación de calidad de la muestra analizada?
¿Existen instrucciones y planes de muestreo, cuando sea apropiado para el
seguimiento de las condiciones ambientales para el control de BPF?
¿Se realizan contratos con terceros para la realización de ensayos analíticos?
¿Se conservan muestras de retención de los materiales de partida, productos
intermedios, gráneles y productos finales, cuando corresponda?
¿Se realizan estudios de estabilidad de gráneles y producto finales, cuando
corresponda?
5. Manipulación y almacenamiento
¿Existen procedimientos que recojan el criterio de identificación y clasificación de
los materiales en almacén?
¿Se revisan periódicamente los productos almacenados para comprobar que siguen
siendo aptos para su utilización o envío al cliente?
¿Están establecidos criterios de conservación, entrega, embalaje e identificación de
los materiales y producto, según corresponda?
¿Cuentan con sistemas de control de existencias (FIFO/FEFO)?
¿Existe una zona de almacenamiento, suficiente y adecuada para garantizar el
almacenamiento por separado de materiales y productos finales?
¿Existe un sistema de control y registro de temperatura y humedad en las zonas de
almacenamiento?
¿Implementa medidas para garantizar la integridad del producto durante su
distribución?
6. Sistema de medio ambiente
¿Existe un procedimiento donde se describa la realización de la limpieza de los
locales, equipos y sistemas? ¿Se registra la limpieza?
¿Existe un procedimiento para el control de plagas?
¿Existen procedimientos que describan la gestión de residuos?
7. Observaciones y comentarios