OBJETIVO DE LEY

Reglamenta el régimen de los registros sanitarios, permisos de comercialización y

vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

definición
Es cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina,
artefacto u otro articulo similar o relacionado, utilizando solo o
en combinación.
Incluyendo sus componentes, accesorios, partes y programas
informáticos que intervengan el buen funcionamiento para el
uso en seres humanos.
Los dispositivos médicos se clasifican en:
• Clase I
• Clase IIA
• Clase IIB
• Clase III
• Dispositivo medico invasivo, no invasivo y fraudulento
 Clase I
Son aquellos Dispositivos Médicos de BAJO RIESGO que están
sujetos a controles generales, no destinados a proteger o
mantener la vida humana o para un solo uso de
importancia en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representa riesgo potencial no razonable
de una enfermedad o lesión.

Clase IIA
Son aquellos Dispositivos Médicos de RIESGO MODERADO,
sujetos a controles especiales en la fase de fabricación
para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IIB
Son aquellos Dispositivos Médicos de RIESGO ALTO sujetos a
controles especiales en su diseño y fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III
Son aquellos Dispositivos Médicos de MUY ALTO RIESGO
sujetos a controles especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial
en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su
uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
 DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS
Es aquel dispositivo que penetral
parcial o completamente en el interior
del organismo por su orificio corporal
o a través de la superficie corporal.
DISPOSITIVOS MEDICOS NO
INVASIVOS
Son aquellos que no rompen la piel
o no penetran la piel físicamente.

DISPOSITIVOS MEDICOS FRAUDULENTO

Son aquellos que se comercializan sin cumplir con
lo exigido en las disposiciones técnicas y legales
que no regulan, o aquel que es ensamblado total
o parcialmente en Colombia sin el registro
sanitario de comercialización.

Registro sanitario

Es el documento expedido por la autoridad sanitaria correspondiente

(INVIMA), mediante el cual autoriza a una persona natural o jurídica
para fabricar, envasar e importar alimentos y/o medicamentos con
el destino al consumo humano.

¿qué contiene la etiqueta de un dispositivo medico?

Nombre de sutura Método de esterilización
No volver a esterilizar

Características: Lote
Color, composición
y estructura
Fecha de fabricación

Registro sanitario
Fecha de vencimiento

Fabricante del DM
Información del Fabricante
 GRUPO # 5

Valentina García
Cristian Ardila
Consuelo Cárdenas
Dayana de León
Laura Álvarez
Valeria Gualdrón
Wendy Rios
Marlyn Turizo

CARDIOVASCULAR, HEMODINAMIA Y
ELECTROFISIOLOGIA