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MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

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0. SECCIÓN DE APROBACIÓN

Elaboró:

Nombre Área Firma Fecha

Melisa Mendiola SGC y Auditorias

Reviso:

Nombre Área Firma Fecha

Dirección Control de
José Luís Baez
Calidad

Autorizo:

Nombre Área Firma Fecha

Daniel Chamlati Dirección General

Aprobó:

Nombre Área Firma Fecha

Ericka Abaunza SGC y Auditorias

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Índice
1. Introducción........................................................................................................................................... 2
2. Objetivo................................................................................................................................................. 2
3. Alcance................................................................................................................................................. 2
4. Directrices............................................................................................................................................. 2
4.1 Personal........................................................................................................................................... 2
4.2 Organización.................................................................................................................................... 2
4.3 Capacitación..................................................................................................................................... 2
4.4 Personal- Área De Proceso..............................................................................................................3
4.5 Instalaciones Físicas........................................................................................................................ 4
4.6 Instalaciones Sanitarias.................................................................................................................... 7
4.7 Instalaciones De Desinfección.......................................................................................................... 7
4.8 Servicios A Planta............................................................................................................................. 7
4.9 Almacenamiento Y Distribución......................................................................................................10
4.10 Control De Plagas......................................................................................................................... 11
4.11 Producción.................................................................................................................................... 12
4.12 Operaciones De Control De Calidad.............................................................................................14
4.13 Documentación............................................................................................................................. 14
5. Definiciones.......................................................................................................................................... 15
6. Formatos Relacionados....................................................................................................................... 18
7. Anexos................................................................................................................................................. 18
8. Control De Cambios............................................................................................................................. 18
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1. Introducción
El manual de buenas prácticas de manufactura es una guía que detalla los procesos que se siguen dentro de
la empresa en las áreas productivas y el cómo seguir las buenas prácticas, marca las directrices que se deben
cumplir para la correcta implementación de los parámetros que se marcan como son el personal,
almacenamiento y distribución, documentación e instalaciones.

2. Objetivo
Describe la forma en que Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V, implementa y mantiene las directrices para
controlar la producción, control, almacenamiento y expedición de los productos que fabrica.

3. Alcance
Este documento aplica al personal, instalaciones, procesos, fabricación, importación y productos involucrados
de medicamentos para uso humano, además de ser de carácter obligatorio para Absara Cosmetics S.A.P.I
de C.V.

4. Directrices
4.1 Personal
El personal que labora en Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V; de acuerdo a las directrices establecidas recibe y
mantiene una formación adecuada para producir, controlar y almacenar productos de una calidad definida.
El personal debe de recibir inducción a las buenas prácticas de manufactura desde su contratación,
entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación continua.

4.2 Organización

4.2.1 Organigrama

4.2.1.1 La estructura organizacional está claramente definida, a efectos de comprender la organización y el

funcionamiento de la compañía, misma que se encuentra integrada dentro del manual de organización.

4.2.1.2 El nivel del personal dentro de la organización y de acuerdo a su campo de actividad, es el adecuado
de acuerdo a la diversidad de su producción.

4.2.1.3 El Gerente de Control de Calidad, así como los analistas, analista de fisicoquímicos, inspector de
líneas son independientes en sus competencias del responsable de producción tal como lo establece el
Organigrama General.

4.3 Capacitación
4.3.1 El personal involucrado en producción, control de calidad y almacenamiento reciben capacitación en
buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de higiene para desarrollar las habilidades apropiadas a
sus responsabilidades y actividades, la periodicidad de la capacitación dependerá de:

 El personal deberá recibir una plática como parte de las actividades de inducción (Buenas
Prácticas de Manufactura).

 Resultados de la evaluación de la competencia del personal.

 Cambios en la normatividad aplicable.

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 Cuando la organización así lo considere necesario como parte del reforzamiento o cambios
en la documentación.

4.3.2 Para Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Es esencial identificar las necesidades de capacitación del
personal, cualquiera que sea su nivel dentro de la jerarquía de la empresa, y diseñar planes adecuados para
alcanzar los propósitos de la capacitación.

4.3.3 Los cursos de capacitación son desarrollados internamente por parte del área de Calidad y SGC; y en su
caso, Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Invita a empresas o personal externo para realizar la impartición de
los eventos de capacitación.

4.3.4 La detección de necesidades de capacitación, los programas de capacitación están bajo la custodia de
Recursos Humanos, la evidencia generada como listas de asistencia, constancias, exámenes, fotografías del
evento o cualquier otro material deberá estar incorporado dentro del expediente del personal correspondiente y
un archivo general. Además de la capacitación básica en la teoría y práctica en el sistema de gestión de
calidad y en las buenas prácticas de manufactura, el personal de reciente contratación debe recibir una
capacitación adecuada previa a la ejecución de las tareas que le sean asignadas.

4.4 Personal- Área De Proceso

Toda persona perteneciente a Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. o personal externo que entre en contacto
con materias primas, ingredientes, material de empaque, producto en proceso y terminado, equipos y
utensilios, debe cumplir, según corresponda a las actividades propias de su función y en razón al riesgo
sanitario que represente las indicaciones siguientes:

El personal debe respetar las prácticas de higiene y seguir las instrucciones de la empresa sobre cómo
trabajar.

4.4.1 El responsable de Producción y el responsable de Calidad en conjunto con el área de Recursos

Humanos y el responsable de Sistemas de Gestión de Calidad y Auditorias aseguran que el personal use
uniforme limpio y apropiado al tipo de trabajo que desarrolla.

4.4.2 Como parte de la capacitación de Buenas Prácticas de Manufactura se busca reforzar en el personal el
lavado correcto de manos antes de iniciar el trabajo, después de cada ausencia del mismo y en cualquier
momento cuando las manos puedan estar sucias o contaminadas, o cuando exista el riesgo de contaminación
en las diversas operaciones del proceso de elaboración. Así como la utilización de gel antibacterial como parte
del proceso de sanitización.

4.4.3 Los flujos de proceso, así como las hojas de especificación de los productos aseguran que el personal
no tenga contacto directo de las manos con materias primas y productos intermedios o a granel, durante las
operaciones de producción y acondicionamiento.

4.4.4 Queda prohibido el uso de: pinzas, aretes, anillos, pulseras y relojes, collares u otros accesorios que
puedan contaminar el producto. Solamente se permite el uso de broches pequeños y pasadores para sujetar
el cabello cuando se usen debajo de una protección. Este requisito aplica para personal interno y externo.

4.4.5 Prescindir de plumas, lapiceros, termómetros, lentes, herramientas, alfileres, sujetadores u otros objetos
desprendibles en los bolsillos superiores de la vestimenta.
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4.4.6 Se prohíbe fumar, mascar, comer, o escupir en las áreas de producción, acondicionamiento, almacenes,
laboratorio, así como en los sanitarios.

En el caso de bebidas, se prohíbe el acceso con botellas de plástico y/o vidrio, en tal caso, Absara
Cosmetics S.A.P.I de C.V. Provee de despachadores de agua para el consumo del personal.

4.4.7 El personal está consciente de evitar estornudar y toser sobre el producto, evitar que personas con
enfermedades contagiosas, erupciones, heridas mal protegidas, laboren en contacto directo con el producto.
Sera conveniente aislarlos y que efectúen otra actividad que no ponga en peligro la calidad del producto.

Usar cubrebocas, asegurando que se cubra la nariz y boca.

4.4.8 Las cortadas y heridas deben cubrirse apropiadamente con un material impermeable, evitando entrar al
área de proceso cuando éstas se encuentren en partes del cuerpo que estén en contacto directo con el
producto y que puedan propiciar contaminación del mismo.

4.4.9 Mantener las uñas cortas, limpias y libres de barniz de uñas.

4.4.10 Todo el personal, interno y externo deben seguir las indicaciones de la empresa, antes de entrar a las
áreas de proceso y almacenes, conforme a la matriz de accesos establecida por la organización y que se
encuentra en cada una de las áreas, así como a las políticas establecidas para el acceso a visitantes.

El cabello debe usar protección que cubre totalmente y usarla en la planta todo el tiempo.

4.4.11 En las áreas de producción no debe haber personas ajenas a las mismas. Salvo en el caso de que
algunas personas requieran permanecer en dichas áreas por la naturaleza de sus actividades.

4.4.12 El personal reconoce la importancia de la utilización del equipo de seguridad en los diferentes procesos
y áreas que así lo requieran, éste equipo es complementario al uso de la cofia, zapato de piso y ropa de
trabajo limpia.

4.4.12 Anualmente Absara Cosmetics S.A.P.I. de C.V. a través de la Dirección General gestiona la
realización de exámenes médicos generales a todo el personal los cuáles, son integrados al expediente de
personal.

4.4.13 El personal se asegura antes de iniciar el acondicionamiento de algún producto que la línea se
encuentra libre de otros productos, componentes, etiquetas, etc. ajenas al producto a envasar; por otra parte,
el personal se asegura que al término de la operación se hará un retiro de todo el material y producto
terminado para su canalización al almacén correspondiente y a través de los Flujos de Proceso establecidos.

4.5 Instalaciones Físicas

Las instalaciones y servicios deberán mantenerse de acuerdo al Programa Anual de Mantenimiento a Edificios
e Instalaciones.

4.5.1 Las instalaciones de Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Se mantienen limpias y ordenadas de acuerdo
a los Programas establecidos.

4.5.2 Absara Cosmetics S.A.P.I. de C.V. Dispone de áreas específicas y separadas para las diferentes
actividades que se realizan en ella:
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 Producción

 Acondicionamiento

 Almacenes

 Laboratorio de Fisicoquímicos y Desarrollo

 Laboratorio de Microbiología

 Cuarto de estabilidades

 Oficinas

 Mantenimiento

 Almacén Temporal de residuos

 Almacén de Maquinas

 Cuarto de lavado de maquinas

 Embarques

4.5.3 Edificios

4.5.3.1 Los edificios permanecen con los accesos cerrados, así mismo se cuenta con circuito cerrado como
parte del monitoreo de la seguridad de la operación y del personal.

4.5.3.2 Los materiales de construcción exterior son de bloques de concreto resistente al medio ambiente y a
anidación de plagas. Se encuentran en buenas condiciones de mantenimiento, libres de objetos en desuso y
agua encharcada.

4.5.3.3 Se recomienda disponer de dimensiones proporcionadas a los equipos y a las operaciones que se
realicen. Disponer de espacios suficientes para la colocación de los equipos, las maniobras de flujo de
materiales, el libre acceso a la operación, la limpieza, el mantenimiento, el control de plagas y la inspección.

4.5.4 Estacionamiento

4.5.4.1 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Gestiona a través de buenas prácticas de manufactura, la limpieza
en el estacionamiento para que no existan condiciones que puedan ocasionar contaminación del producto y
proliferación de plagas, tales como:

– Almacenamiento y acumulación de equipo en desuso.

– Existencia de basura, desperdicios y chatarra.

– Formación de maleza, hierbas o pasto de manera excesiva.

– Drenaje insuficiente, inadecuado o sin cubierta apropiada para evitar entrada de plagas.
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– Iluminación inadecuada.

4.5.5 Pisos y Paredes

4.5.5.1 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Declara que los pisos en las áreas de procesos son
impermeables, homogéneas y de características que evitan encharcamiento y facilitan su limpieza. Los pisos
deben tener superficie lisa, pero no resbalosa, no debe presentar grietas o uniones selladas.

4.5.5.2 Las paredes interiores que se construyeron para la separación y aislamiento se construyeron con
tablaroca y cancelería de vidrio. Las uniones de estas paredes con el piso no son en ángulo recto, sino
redondeadas y selladas a prueba de agua (acabado sanitario) para facilitar su limpieza.

4.5.5.3 Para recubrir las paredes de las áreas de proceso se aplicó pintura vinílica que confiere a una
superficie lisa e impermeable. Se recomienda la aplicación de pinturas de colores claros, con la finalidad de
facilitar la supervisión de la limpieza.

4.5.5.4 Las áreas de proceso deben estar separadas o aisladas, para cada proceso y de las áreas destinadas
a servicios, por cualquier medio eficaz, para evitar acciones, movimientos o procedimientos que pueden
causar contaminación entre ellas, con ingredientes, materias primas, polvo u otros materiales extraños.

4.5.6 Techos

4.5.6.1 Los techos son de superficie lisa, continua, impermeable, impenetrable, sin grietas ni aberturas, lavable
y sellada.

4.5.6.2 Se debe impedir la acumulación de polvo, suciedad y evita al máximo la condensación, lo que minimiza
el impacto en la formación de mohos y bacterias.

4.5.6.3 Cuando la altura del techo sea excesiva, se puede colocar falso plafón con algunas condiciones: entre
el falso plafón y el techo conservar una altura mínima que permita realizar la limpieza correspondiente.

4.5.7 Ventanas

4.5.7.1 Los marcos de las ventanas son construidos de materiales que proporcionan superficies lisas,
impermeables, sin bordes y lavables.

4.5.7.2 Las ventanas deben están en buen estado de conservación para reducir la entrada de polvo, lluvia y
fauna nociva.

4.5.7.3 Los vidrios de las ventanas que se rompan son reemplazados inmediatamente. En caso de suscitarse
una fragmentación de éstos el personal se asegura de recoger todos los fragmentos y verificar que éstos no
hayan contaminado algún producto.

5.5.8 Puertas

4.5.8.1 Las puertas cuentan con superficies lisas, de fácil limpieza, sin grietas o roturas, están bien sujetas a
su marco.

4.5.8.2 Las puertas de acceso a las áreas, así como las del montacargas permanecen cerradas salvo en los
momentos de operación de carga y descarga.
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Las puertas de salida estarán bien señaladas y abrirán al exterior.

Cuando sea necesario, se recomienda separar adecuadamente las áreas de entrada de materias primas y de
salida de producto terminado.

4.6 Instalaciones Sanitarias

4.6.1 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Cuenta con sanitarios que están instalados cerca de las zonas de
trabajo, pero separados de las áreas de producción y acondicionamiento.

4.6.2 Los baños están provistos de retretes, papel higiénico, lavabos, jabón, secador de manos (toallas
desechables suficientes en un dispositivo de distribución y receptáculo) y recipientes para la basura.

4.6.3 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Han colocado en cada uno de los sanitarios rótulos en los que se
indica al personal que debe lavarse las manos después de usar los sanitarios.

4.6.4 Los servicios sanitarios se conservan limpios, secos y adecuadamente ventilados conforme a las
prácticas de limpieza de los servicios generales.

4.6.5 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Cuenta con instalaciones para lavarse las manos antes de ingresar
a las áreas productivas.

4.7 Instalaciones De Desinfección

4.7.1 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Cuenta con instalación (cuarto de lavado) para la limpieza y
desinfección de los útiles y equipos de trabajo. Estas instalaciones se construyeron con materiales resistentes
a la corrosión y que puedan limpiarse fácilmente y están provistas de medios convenientes para suministrar
agua caliente, agua fría o vapor en cantidades suficientes.

4.8 Servicios A Planta

4.8.1 Abastecimiento de agua

4.8.1.1 Las fuentes de los distintos tipos de agua deben mantenerse en condiciones apropiadas para que
provean la calidad requerida, según el destino de cada una de ellas (potable y deionizada).

4.8.1.2 Las tuberías están construidas para evitar la corrosión, riesgos de contaminación y estancamiento.

4.8.2 Drenaje

4.8.2.1 Las tuberías de desagüe de los inodoros descargan directamente al sistema de drenaje, tienen un
tamaño adecuado y no presentan fugas.

4.8.2.2 Los drenajes son distribuidos adecuadamente y cuentan con trampas contra olores y rejillas para evitar
la entrada de plagas provenientes del drenaje. Tanto los pisos, así como los drenajes tienen la inclinación
adecuada para permitir el flujo rápido y eficiente de los líquidos desechados.

4.8.2.3 Los establecimientos deben disponer de un sistema eficaz de evacuación de efluentes y aguas
residuales, el cual debe mantenerse en todo momento en buen estado.

4.8.3 Aire y ventilación

4.8.3.1 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Cuenta con tres extractores de aire: dos en el área de fabricación y
uno en el área de acondicionamiento, los cuáles se mantienen en perfecto estado de funcionamiento. Por el tipo
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de producto que se opera dentro de la empresa no se requiere la instalación de extractores en las áreas de
almacén.

4.8.3.2 De acuerdo a la distribución del flujo del proceso, la organización se asegura de que la corriente de aire
no va de un área sucia a un área limpia.

4.8.3.3 La iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser adecuadas a las actividades que
se realicen en cada una de ellas y no deben afectar directa o indirectamente al producto, equipo y personal.

4.8.4 Iluminación

4.8.4.1 El establecimiento cuenta con iluminación natural, los focos y lámparas cuentan con protecciones
suficientes para evitar que el granel en fabricación y el producto en acondicionamiento sufran contaminación
cruzada por algún tipo de rotura.

4.8.5 Recipientes para residuos, desechos y basura

4.8.5.1 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Cuenta en cada área de la organización con un espacio exclusivo
para el depósito temporal de residuos, desechos y basura, delimitada y fuera del área de producción.

4.8.5.2 Los recipientes para los residuos, desechos y basura se mantienen tapados e identificados.

4.8.5.3 Los residuos, desechos y basura generada en el área de proceso son removidos de la planta.

4.8.5.4 Deberá contar con la evidencia de la recolección de desechos por la compañía contratada autorizada
para este efecto.

4.8.6 Ductos

4.8.6.1 Toda la tubería, conductos, rieles, vigas, cables, etc., que se encuentra en el área de proceso se
conservan limpias e identificadas.

4.8.6.2 Los drenajes deben contar con trampas o algún dispositivo que prevenga contraflujo o contaminación.

4.8.7 Equipos, Accesorios Y Utensilios

4.8.7.1 La maquinaria de la producción esta, instalada, identificada y mantenida de acuerdo a sus propósitos,
sin poner en riesgo la calidad del producto. Asimismo, se ubican teniendo en cuenta las líneas de producción y
la facilidad de limpiarse de acuerdo a los PNO establecidos.

4.8.7.2 Las maquinarias y equipos están instalados con espacio suficiente, que permite el flujo del personal y
materiales, así como su limpieza.

4.8.7.3 El material de los equipos, accesorios y utensilios no son reactivos, ni absorbentes con las materias
primas o con cualquier otro producto utilizado en la fabricación que se ponga en su contacto. Dicho material
debe reúne características sanitarias tales como ser inalterable, de paredes lisas, que no presenten fisuras o
rugosidades capaces de albergar restos que generen contaminaciones.

4.8.7.4 Todo el equipo y los utensilios empleados en las áreas de manipulación de productos y que puedan
entrar en contacto con ellos, deben de ser de un material que no transmita olores ni sabores, y sea
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inobservante y resistente a la corrosión, y capaz de resistir repetidas operaciones de limpieza y desinfección.

Las superficies son lisas y exentas de hoyos y grietas.

4.8.7.5 El lavado, limpieza y mantenimiento de los equipos de fabricación no deben poner en riesgo la calidad
de los productos, ni ser fuente de contaminación.

4.8.8 Mantenimiento

El mantenimiento de una planta es crucial para logar productos de calidad. El deterioro de las instalaciones y
equipos puede ocasionar accidentes, contaminaciones, tanto físicas, químicas, como microbiológicas. Inclusiva
afecta rendimientos ocasionando pérdidas económicas y de imagen comercial.

4.8.8.1 La maquinaria e instalaciones se mantienen en buenas condiciones de operación de acuerdo a lo

establecido en el programa de mantenimiento preventivo, el cuál es ejecutado en ocasiones por el área de
mantenimiento o en su defecto por un proveedor externo, manteniéndose registro de los reportes de
mantenimiento por cada servicio realizado previa liberación del responsable involucrado.

4.8.8.2 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Cuenta con un Programa de Calibración de Equipos de
Seguimiento y Medición, esto con la finalidad de que los instrumentos de control de proceso (medidores de
temperatura, humedad, flujo, torque, peso, etc.) deben estar en condiciones de uso para evitar desviaciones
de los patrones de operación.

4.8.8.3 Absara Cosmetics S.A. de C.V. Declara que una vez terminado el mantenimiento, el responsable del
área firma de liberación el Reporte de Mantenimiento hasta asegurarse de que funcione correctamente, no
quedan residuos o partículas extrañas.

4.8.8.4 Los tableros de control están instalados en forma que se evite acumulación de polvo y que permita su
limpieza.

4.8.9 Limpieza

4.8.9.1 La empresa mantiene los ambientes, equipos, máquinas e instrumentos, así como las áreas de
materias primas, componentes, gráneles y productos terminados, en buenas condiciones de limpieza.

4.8.9.2 Dentro del Reporte de Acondicionamiento el Jefe de Línea e Inspectores de Control de Calidad
validan que cada que se va a iniciar la elaboración de un producto la maquinaria se encuentra limpia y en
buenas condiciones de operación.

4.8.9.3 Los equipos de elaboración y llenado se identifican y lavan de acuerdo a su diseño y uso, cuando se
requiera.

4.8.9.4 En las operaciones de mantenimiento o reparación, el personal encargado deberá notificar al

personal de manufactura para que cuando el equipo sea inspeccionado, se limpie y desinfecte previo uso en
producción.

4.8.10 Limpieza de áreas

4.8.10.1 Para la empresa es importante contar con un código de colores para utensilios por áreas para
reducir el riesgo de contaminación cruzada.
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El usar un código de colores por áreas nos ayuda a prevenir la contaminación cruzada de origen biológico ya
que evitamos llevar microorganismos de un área a otra.

CÓDIGO DE COLORES PARA UTENSILIOS POR ÁREAS

TRAPEADOR
ÁREA ESCOBAS RECOGEDOR JALADOR CUBETA TRAPEADOR ARMARIO
INDUSTRIAL

Áreas de servicios:
Comedor.

Oficinas

Áreas de
acondicionamiento,a
lmacén,recibo y
embarques

Producción

Mantenimiento

Laboratorio de
Calidad.

Baños

Áreas exteriores.

NOTA: LOS BASTONES DE LAS ESCOBAS, RECOGEDORES, JALADORES Y MECHUDOS NO PUEDEN SER DE MADERA, EL MATERIAL ADECUADO ES PLÁSTICO.

4.8.10.2
Los utensilios de limpieza en mal estado encontrados por el personal deberán ser informados al responsable de
área y se deberá prohibir su uso, posteriormente el responsable de cada área tendrá que hacer una requisición
para pedir nuevos utensilios de limpieza.
El mantenimiento a los utensilios de limpieza se hará cada mes y si es necesario elaborar una requisición de
compra para nuevos utensilios de limpieza.

4.9 Almacenamiento Y Distribución

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4.9.1 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Cuenta con un Almacén de Materia Prima y Componentes los
cuáles aseguran que los productos se mantienen en condiciones apropiadas para asegurar la preservación
de los productos.

4.9.1.1 La distribución de los medicamentos es una actividad importante en el manejo integral de la

cadena de suministro. La red de distribución actual de los medicamentos es cada vez más compleja. El
contar con buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

4.9.2 Para evitar que dentro de los almacenes se acumulen productos sin rotación, el personal del área
realiza operaciones de PEPS (primeras entradas, primeras salidas).

Absara Cosmetics, S.A.P.I de C.V. Asegura a través de la gestión de los almacenes que las materias
primas, ingredientes, material de empaque, productos terminados o gráneles, no se resguardan
directamente sobre el piso, ya que se utilizan anaqueles o tarimas.

4.9.3 Para el caso de almacenamiento de gráneles, se cuenta con anaqueles y un área específica para su
resguardo.

4.9.4 Dentro de Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Se establece el flujo de actividades de despacho,
embarque y toma de decisiones para asegurar que el producto no se altere.

4.9.5 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. A través del personal de almacén lleva a cabo inventarios cíclicos,
cuyo resultado es presentado en los Reportes Gerenciales correspondientes.

4.9.6 Absara Cosmetics S.A.P.I. de C.V. Cuenta con secciones para el almacenaje temporal de producto
rechazado o caduco, mismos que son separados con base en las etiquetas de identificación del área de
Control de Calidad.

4.9.7 Los inspectores de surtido de materia prima son los responsables de realizar la inspección de materias
primas o componentes; este muestreo se realiza con base en lo determinado.

4.9.8 Tanto en el muestreo como en la pesada se toman recipientes limpios y/o bolsas de plástico nuevas,
así como cucharón para la materia prima que lo requiera y uso adecuado de equipo de seguridad.

4.10 Control De Plagas

4.10.1 El control de plagas es aplicable a todas las áreas del establecimiento, recepción de materia prima,
almacén, producción, proceso, áreas verdes y laboratorio.

4.10.2 Todas las áreas de Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Se mantienen libres de insectos, roedores u
otros animales.

4.10.3 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Tiene contratado el servicio de Control de Plagas, por medio del
cual, el proveedor genera un programa de fumigación, mapa con el número y localización de las trampas,
insecticida utilizado, y registro de cada una de sus visitas y las acciones tomadas derivadas de ellos. En
caso de que alguna plaga invada la organización, el proveedor será el encargado a nombre de Absara
Cosmetics S.A.P.I. de C.V. De adoptar medidas de control o erradicación.

4.10.4 En Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Queda estrictamente prohibido la entrada de animales en las
áreas de producción, almacenes de materia prima y laboratorio.
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4.11 Producción

4.11.1 Manejo de insumos

4.11.1.1 La recepción de materiales para la producción se realiza conforme a lo documentado en los flujos de
proceso de Almacén de Materia Prima, Producción de Granel, Acondicionamiento de Productos y Planes de
control, los cuales establecen entre sus criterios el registro y verificación de componentes, granel y/o materia
prima necesarios para la elaboración del producto.

4.11.1.2 En caso de requerirse realizar actividades de pesado Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Determina
que el personal utilice recipientes limpios, balanzas verificadas documentalmente, validadas y acordes al peso a
determinar.

4.11.1.3 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Tiene determinado que los materiales de empaque y envases de
materias primas, no deben utilizarse para fines diferentes a los que fueron destinados originalmente. A menos
que se eliminen las etiquetas, las leyendas y se habiliten para el nuevo uso en forma correcta.

4.11.1.4 Los Inspectores de surtido de materia prima se aseguran que los registros para materia prima y
material de empaque, contienen por lo menos la siguiente información:

a) Nombre comercial

b) Nombre del producto

c) Fecha de recepción

d) Nombre del proveedor y número del lote, cuando aplique

e) Cantidad total

4.11.1.5 Las materias primas son inspeccionadas y en su caso analizadas por el Inspector de líneas o
Laboratorista, las cuáles son identificadas con etiquetas de diferentes colores:

 Verde Aceptada

 Rojo Rechazo

 Amarillo Cuarentena

 Azul Muestreo

4.11.2 Proceso de elaboración

4.11.2.1 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. A través de la implantación de Buenas Prácticas de Manufactura
y los Planes de Control se asegura que cada etapa de la producción está dirigida a garantizar la seguridad del
producto, al no existir contacto entre materias primas, productos y desechos que puedan ocasionar
contaminación cruzada.

4.11.2.3 El personal del área de producción cuenta con las instrucciones de trabajo actualizadas y vigentes al
inicio del proceso, para asegurar que se cumplen con las especificaciones de operación determinadas.
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4.11.2.4 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. A través de las órdenes de producción, reportes de producción y
especificaciones de producto se asegura que el producto es identificado en cada una de las etapas del
proceso continuo de la operación, así como: maquinaria en que se manufacturó (si aplica), fórmula, número y
tamaño de lote, listado de materias primas con número de lote y cantidad pesada, modo de operación y fecha
de elaboración, marca, color, línea, así como cualquier otra información que sea requerida por la organización.

4.11.2.5 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Documenta en los flujos de proceso correspondientes a la
producción de granel y acondicionamiento de productos, que toda elaboración de lote / partida se inicia con
una orden de producción o una orden de acondicionamiento.

4.11.3 Operaciones de llenado, envasado y empaque.

En las operaciones de llenado, envasado y empaque, Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Determina que:

a) Identifican los componentes, materiales de empaque y granel.

b) Que el Jefe de Línea e Inspector de línea controlan la correcta limpieza de los equipos, cuando hay cambio
del producto al comprobar la ausencia de materiales correspondientes al llenado y empaque anterior y,
realizan la inspección inicial de la línea de acondicionamiento antes de comenzar el envasado.

4.11.3.1 Los productos, deben están claramente etiquetados sobre la línea, para asegurar su identificación.

4.11.3.2 Los envases reutilizables para envasado son de materiales que permiten una limpieza fácil y completa
para evitar la contaminación del producto.

4.11.3.3 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. establece dentro de los Planes de Control que siempre que sea
necesario, los recipientes deben verificarse antes de su uso a fin de tener la seguridad de que se encuentran
en buen estado y limpios.

4.11.3.4 El envasado se realiza en condiciones que evitan la contaminación del producto de acuerdo al Plan de
la Control correspondiente.

4.11.3.5 Todos los productos terminados cuentan con las respectivas etiquetas de identificación.

4.11.4 Transporte

4.11.4.1 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. No cuenta con unidades de distribución propias, por tal motivo
todos los vehículos son revisados por personal habilitado antes de cargar los productos.

4.11.5 Producción y Análisis por Contrato

4.11.5.1 Actualmente Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. No utiliza los servicios de maquila contratados a un
tercero; en caso de que esta condición cambié Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. instrumentará los
mecanismos necesarios para evaluar la capacidad del contratista para llevar a cabo las operaciones, así como
el cumplimiento a los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura establecidos. Las empresas podrán
efectuar las operaciones de producción en su propia planta o acudir a terceros.
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4.12 Operaciones De Control De Calidad

4.12.1 Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. Cuenta con Laboratorio y Supervisores de Calidad que aseguran
que las especificaciones de las materias primas, granel, componentes y producto terminado cumplen con las
especificaciones determinadas por la propia organización, y en su caso con la de los clientes.

4.12. 2 Las actividades de control de Calidad contemplan:

a) La revisión de la identificación de los productos

b) Revisión de número de lote y fecha

c) Registro de los resultados de controles de laboratorio y mediciones de materiales y producto, al igual

que las observaciones de parte del personal que lleva a cabo las operaciones.

d) Los registros contemplan el establecimiento claro de situaciones de rechazo, aprobaciones o

pendientes.

e) Los registros generados son electrónicos e impresos mismo que son resguardados conforme a lo
determinado en el procedimiento de Control de Registros y el periodo determinado.

4.12.3 Las muestras de retención previamente identificadas de materias primas, productos en proceso y
productos terminados, se almacenan en áreas de acceso restringido.

4.13 Documentación

4.13.1 La documentación de las operaciones del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura se realiza con
base a los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 9001:2015 y en la norma oficial
mexicana 059.

4.13.2 Todo registro debe tener el quien y el cuándo. El quien se indica por la firma, antefirma, según se
requiera en el documento esto debe ser congruente con los registros del catálogo de firmas (P-22-07-F01). Y
el cuándo corresponde a la fecha y cuando se requiera también a la hora

4.13.3 En los documentos en que no parezca el nombre de la persona se deberá firmar con la primera letra del
nombre y el apellido. Por ejemplo: E. Perez 27/Abr/17.

4.13.4 Se lleva una correcta documentación controlada por el área de sistema de gestión de calidad, la cual se
encarga de controlar los procedimientos normalizados de operación de manufactura (producción y
acondicionamiento) y formatos a las áreas que correspondan.

4.13.5 Se supervisa el correcto llenado de los documentos de acuerdo con los registro deben ser a mano, de
tinta indeleble azul, el registro de actividades debe realizarse en el momento que se realiza.

4.13.6 Los errores deben ser cancelados con una diagonal de abajo hacia arriba con la firma y fecha de la
persona que está llenando el documento, queda prohibido usar cinta corrector, queda prohibido el uso de lápiz
para el llenado de los documentos. Por ejemplo:
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4.13.7 El formato para establecer la fecha en la documentación es dd/mmm/aa, dd-mmm-aa, que corresponde
a los primeros dos dígitos del día (01-31), las primeras tres letras de cada mes (ene, feb, mar, abr….etc.)
excepto el mes de mayo el cual se escribe completo y los últimos dos dígitos correspondientes al año en curso
(14, 15, etc...). Y el formato para la hora es de 24 horas. Por ejemplo: “ 02/Mayo/17” “13:40 hrs”, “02-Mayo-
17” “13:40 hrs”,

4.13.8 No está permitido entregar documentos en mal estado, maltratada, con enmendaduras o con
cinta adhesiva.

5. Definiciones

a) Acondicionamiento: Acción y efecto de disponer, preparar lo que ya se ha elaborado en parte y acomodarlo

para permitir o facilitar la fase siguiente del proceso de producción. Tratar un producto o una cosa con arreglo a
alguna condición o para obtener una cualidad particular. Dar cierta condición o calidad de presentación a un
producto.
b) Agua Potable: Se considera agua potable o agua apta para consumo humano, toda aquella cuya ingestión no
cause efectos nocivos a la salud, es decir cuando su contenido de gérmenes patógenos o de sustancias toxicas es
inferior al establecido en el Reglamento de la Ley General de Salud.
c) Almacenamiento: Acción de guardar, reunir en una bodega, local, recipiente, troje, área con resguardo o sitio
especifico, mercancías, productos o cosas para su custodia, suministro o venta.
d) Basura: Cualquier material cuya calidad no permita incluirla nuevamente en el proceso que lo genera.
e) Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y actividades relacionadas entre sí, destinadas a
garantizar que los productos tengan y mantengan las especificaciones requeridas para su uso.
f) Calidad: Conjunto de propiedades y características inherentes a una cosa que permita apreciarla como igual,
mejor o peor entre las unidades del producto y la referencia de una misma especie.
g) Calibración: Conjunto de operaciones de verificación y ajuste de instrumentos o sistemas de medición según
normas reconocidas, para que funcionen dentro de sus límites de precisión y exactitud.
h) Contaminación: presencia de microorganismos, hormonas, bacteriostáticos, plaguicidas, partículas
radioactivas, así como de cualquier sustancia, materia extraña o indeseable, que no deban encontrarse en los
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productos o materias primas de que se trate, o cuyas cantidades, cuando estén permitidas, rebasen los límites
permisibles establecidos por la autoridad competente.
i) Cuarentena: Es la relación temporal de los productos, las materias primas o los materiales de envase y
empaque, con el fin de verificar si se encuentran dentro de las especificaciones y regulaciones.
j) Distribución: Acción de repartir algo (materia prima, producto, etc.) y de llevarlo al punto o lugar en que se ha
de utilizar.
k) Envase/ empaque: Todo recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con el mismo
conservando su integridad física, química y sanitaria. Los materiales de empaque se denominan como “primario” o
“secundario” de acuerdo a si entra en contacto con el producto.
l) Eficiente: Que produce realmente en efecto satisfactorio.
m) Elaboración: Transformación de un producto por el trabajo, para poder obtener un determinado bien de
consumo.
n) Especificaciones: Documento que describe los requerimientos que un producto o servicio debe satisfacer.
o) Envasado: Acción de echar, meter, colocar cualquier materia o producto a granel en los recipientes de lo han
de contener.
p) Higiene: Todas las medidas necesarias para garantizar la sanidad e inocuidad de los productos en todas las
fases del proceso de producción hasta su consumo final.
q) Instrucciones de trabajo: Documento que describe en detalle las operaciones relacionadas con un producto
específico.
r) Lote: Cantidad de producto elaborado en un mismo ciclo, equipo y maquinaria, integrado por unidades
homogéneas. En el caso de una producción continua, un lote puede ser una cantidad producida dentro de un
determinado período de tiempo.
s) Limpieza: Acción y efecto de quitar la suciedad o inmundicia de algo.
t) Materia Prima: Sustancia o producto de cualquier origen que se use en la elaboración de alimentos, bebidas,
cosméticos, tabacos, productos de aseo o limpieza.
u) Mantenimiento: Todos los soportes periódicos y operaciones de verificación concebidas para mantener a los
equipos, instalaciones e instrumental en condiciones de trabajo apropiadas.
v) Muestra: Uno o más elementos representativos seleccionados de un conjunto para obtener información acerca
de éste.
w) Muestras de retención: Muestras de referencia de cada lote de producto terminado (retenido por un tiempo
apropiado, determinado por la compañía, por lo menos igual a la mínima durabilidad del producto terminado).
Aplica tanto a productos terminados (almacenados en su empaque completo) y materias primas relevantes. Los
tamaños de las muestras deben permitir realizar por lo menos dos análisis completos.
x) Muestreo: Conjunto de operaciones de toma y preparación de muestras, que para el caso de Absara
Cosmetics S.A.P.I de C.V. será a través de la utilización de las tablas Militar Estándar 105 D.
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y) Número de lote: Referencia numérica, alfabética o alfanumérica que identifica a un determinado lote, dentro
Absara Cosmetics S.A.P.I de C.V. se conforma de la siguiente manera:

 Producción/ Acondicionamiento/Producto Terminado:

X 00000 Y 11, donde:

X Empresa que fabricó el granel

00000 Consecutivo de fabricación

Y Mes de fabricación

11 Año de fabricación

Ejemplo: A 04530 H 10:

A Granel fabricado por Absara

04530 Consecutivo

H Corresponde al mes de Agosto

10 Corresponde al año 2010

z) Plagas: Organismos capaces de contaminar o destruir directa o indirectamente los productos.Producción:

Operaciones que permiten que materias primas preparadas a través de un proceso definido resulten en la
obtención de un granel.

aa) Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados.

bb) Producto a granel: Producto que sufrió todas las etapas referidas a la manufactura a excepción de llenado
y acondicionamiento.

cc) Producto semi-terminado: Producto obtenido luego de un empaque primario, que necesita como mínimo
de una operación posterior antes de ser considerado un producto terminado.

dd) Producto terminado: “El que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y
comercializado”.

ee) Registro de lote: Documentación relativa a una cantidad bien definida de un producto elaborado o
manufacturado.

ff) Sanitización: (Desinfección) Conjunto de procedimientos que tienen por objeto la eliminación total de
agentes patógenos.
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gg) Sistema de Gestión de Calidad: Es aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en
el logro de resultados, en relación con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, expectativas y
requisitos de las partes interesadas, según corresponda.

hh) Prácticas Operativas Estandarizadas Sanitarias (POES): Conjunto de normas que establecen las tareas
de saneamiento necesarias para la conservación de la higiene en el proceso productivo de alimentos.

ii) Transporte: Acción de conducir, acarrear, trasladar personas, productos, mercancías o cosas de un punto
a otro con vehículos, elevadores, montacargas, escaleras mecánicas, bandas u otros sistemas con movimiento.

6. Formatos Relacionados
P-22-07-F01 Catálogo de firmas

7. Anexos
No aplica

8. Control De Cambios

REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO FECHA

0 Creación del documento Jun-17
01 Creación de los puntos 4.8.10, 4.8.10.1 y 4.8.10.2 Dic-18