OPERACIÓN EXTRAORDINARIA

FOLIO:

SECCIÓN I: DESCRIPCIÓN DE LA OPERACIÓN EXTRAORDINARIA

(Sección a ser llenada por el solicitante)
NOMBRE DEL SOLICITANTE: AREA: FECHA:

PRODUCTO/CONCENTRACIÓN LOTE(S):

FECHA DE FABRICACION: FECHA DE CADUCIDAD:

TAMAÑO DEL LOTE ORIGINAL: CANTIDAD SOLICITADA: CANTIDAD REAL (obtenida):

RETRABAJO REACONDICIONAMIENTO REVISIÓN AL 100%

OPERACIÓN EXTRAORDINARIA: ( ) ( ) ( )

MOTIVO DE LA OPERACIÓN EXTRAORDINARIA

Anote el código de la desviación o notificación.

DESCRIPCIÓN BREVE DE LA OPERACIÓN EXTRAORDINARIA

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SECCIÓN II: REQUERIMIENTOS PARA LA OPERACIÓN EXTRAORDINARIA

Requerimientos para la operación
Si/No Especificar Rubrica / Fecha
extraordinaria
(Llenado por el solicitante)
Clave / Descripción Cantidad Motivo

Materias Primas o Materiales de Envase

y Empaque adicionales.

Actividades para que se cumpla con las (Requerimiento de Aseguramiento de Calidad)

especificaciones y estándares de
calidad establecidos:
 Muestreos adicionales
 Análisis adicionales
 Inspecciones adicionales

(Requerimiento de Aseguramiento de Calidad)

Requerimientos de estudios de
estabilidad:
 Acelerada (Requerimiento de Control de Calidad o Desarrollo)
 Largo Plazo Indique la cantidad de muestra requerida para el estudio

(Requerimiento de Aseguramiento de Calidad)

Condiciones de liberación del lote:

Otros:

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SECCIÓN III: INSTRUCCIONES DETALLADAS PARA LA EJECUCIÓN

(Sección a ser llenada por el solicitante)
Realizó Verificó
Instrucciones
Rubrica/Fecha Rubrica/Fecha

OBSERVACIONES

Toma de muestras SI/NO Cantidad requerida Cantidad tomada Rubrica / Fecha

Adicionales en proceso

Producto terminado para estabilidad

Producto terminado para retención

Materiales impresos
Mermas y
Cantidad total
Cantidad recibida muestras en
obtenida
Conciliación proceso

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SECCIÓN IV: AUTORIZACIÓN PARA SU EJECUCIÓN

FIRMAS DE AUTORIZACIÓN
Involucrados Autoriza (SI/NO) Rubrica y fecha:

SECCIÓN V: CIERRE DE LA OPERACIÓN EXTRAORDINARIA

CIERRE
Involucrados Autoriza (SI/NO) Rubrica y fecha:

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