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SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

FORMATO

NOTIFICACIÓN DE NOTAS DE ACCION DE SEGURIDAD EN CAMPO POR LOS TITULARES


DE REGISTRO SANITARIO O TITULARES DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
N° de notificación: Fecha: / /
I. IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA

Razón social: N° RUC:


Dirección: N° Teléf.:
Distrito: Provincia: Departamento:
Director técnico: e-mail:
Responsable de Tecnovigilancia: e-mail: N° Cel.:
Titular de registro sanitario: ( ) Titular del certificado de registro sanitario: ( )
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MÉDICO (DM) y ACCESORIOS si corresponde
Nombre común Clasificación de Riesgo

Nombre comercial y/o marca: Clase I (bajo riesgo)


Uso previsto: Clase II (moderado riesgo)
N° de registro sanitario (RS): N° de certificado de registro sanitario (CRS): Clase III (alto riesgo)
Clase IV (críticos en
Serie o seriales / identificación: N° de Lote : Código o modelo :
materia de riesgo)
Nombre del fabricante: Dirección/País: : Dirección/País del Sitio de fabricación:
Listado de los DM afectados:

Cantidad de DM afectados que ingresaron al país: Cantidad de DM afectados distribuidos:

Nombres de los usuarios y la cantidad de DM afectados que se les distribuyó (de ser necesario adjuntar anexo)

III. DATOS DE LA NOTA DE ACCION DE SEGURIDAD EN CAMPO (NASC)


Fecha de la NASC: / / Fecha en que el titular RS o CRS recibió la NASC: Fecha final de ejecución de la NSC propuesta por el fabricante:
/ / / /

Tipo de notificación:
Inicial ( ) Seguimiento ( ) Cierre ( )
Descripción del problema presentado por el Dispositivo médico que ingresó al país razón de la Acción de Seguridad en Campo de acuerdo a lo consignado
por el fabricante (Adjuntar la Nota de acción de seguridad en campo remitida por el fabricante)

IV. ACCIONES DE SEGURIDAD EN CAMPO (ASC)


Describir las ASC a realizar de acuerdo a lo indicado por el fabricante

Fecha inicio de ASC: / /


Describir el inicio de la ASC realizada por la empresa en concordancia con lo establecido por el fabricante. (Adjuntar la evidencia documentaria)

Observaciones:

Fecha de cierre de la NASC por el titular RS o CRS / /


Describir en forma detallada las ASC que han desarrollado y/o implementado en concordancia con lo establecido por el fabricante: (Adjuntar el informe y la evidencia
documentaria)

Observaciones:

* Todos los datos del formato deben ser llenados conforme el instructivo
INSTRUCTIVO PARA LLENAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE NOTAS DE ACCION DE SEGURIDAD
EN CAMPO POR LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO O TITULARES DEL CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

COMO NOTIFICAR 3 Descripción del problema presentado por el


Dispositivo médico afectado, razón por la cual se
• Llene el formato de notificación de NASC (con letra legible realizará la acción de seguridad en campo. Esta
de ser posible) con letra de imprenta y/o digitalizado. descripción debe ser la misma referida por el
• Utilice el formato para cada notificación. fabricante. (Adjuntar la Nota de Acción de Seguridad
• Utilice papel adicional si es necesario. en Campo remitida por el fabricante). Datos
• Complete, dentro de lo posible, toda la información que imprescindibles.
contempla la notificación.

COMO LLENAR EL FORMATO V. Acciones de Seguridad en Campo (ASC)

• Número de notificación: Colocar el número a la 1. Describir de forma detallada la ASC a realizar de acuerdo
notificación que corresponde a la empresa. a lo indicado por el fabricante.
• Fecha: La fecha en que la empresa elaboró la notificación 2. Indicar la fecha de inicio de la ASC; así mismo describir el
de notas de acción de seguridad en campo. Datos inicio de la ASC realizada por la empresa en concordancia
imprescindibles. con lo establecido por el fabricante (Ajuntar evidencia
documentaria). Señalar las observaciones de darse el
PARTES DEL FORMATO caso y están referidas a los inconvenientes, imprevistos u
otros que impidan la ejecución de la ASC conforme a lo
I. Identificación de la empresa (consignar) previsto por el fabricante.
1. La razón social, RUC y teléfono. Datos imprescindibles. 3. Indicar la fecha de cierre de la ASC; así mismo describir
2. Dirección, distrito, provincia y departamento. Datos de forma detallada la ASC que han desarrollado y/o
imprescindibles. implementado en concordancia con lo establecido por el
3. Nombre del director técnico y responsable de fabricante (Adjuntar el informe y la evidencia
tecnovigilancia con sus respectivos emails, teléfono del documentaria). Consignar las observaciones de darse el
responsable de tecnovigilancia. Datos imprescindibles caso y están referidas a factores que impiden concluir con
4. Señalar con una “X” si se trata del Titular de registro la ASC.
sanitario o titular del certificado de registro sanitario. Datos 4. Las ASC pueden ser: Actualización de software,
imprescindibles modificación del dispositivo médico, retiro del mercado del
dispositivo médico, actualización del manual de uso del
II. Datos del dispositivo médico (DM) y accesorios si
dispositivo médico y otros que determine el fabricante.
corresponde (consignar):

1. Nombre común del dispositivo médico afectado, el mismo


que ha motivado la nota de seguridad en campo (consigne
toda la información que se encuentre en el rotulado del
dispositivo médico o en RS/CRS). Dato imprescindible.
2. Nombre comercial y/o marca. Si cuenta con la información
3. Uso previsto. El uso con el que ha sido autorizado su
registro sanitario. Dato imprescindible.
4. N° de registro sanitario o N° de certificado de registro
sanitario. Dato imprescindible.
5. Serie o seriales / identificación, N° de Lote, Código o
modelo. Según corresponda. Dato imprescindible.
6. Clasificación de riesgo. Marcar con una “X” la clase de
riesgo del dispositivo médico afectado. Si cuenta con la
información Dato imprescindible.
7. Nombre, dirección y país del fabricante, dirección / país
del sitio de fabricación. Si cuenta con la información.
8. Listado de los DM afectados.
9. Número de DM involucrados, el total de dispositivos
médicos afectados que hayan ingresado al país y
cantidad de DM afectados que fueron distribuidos.
10. Nombres de los usuarios y la cantidad de DM afectados
que se les distribuyó (de ser necesario adjuntar anexo).
Nota: entiéndase como usuario a los establecimientos de
salud, pacientes, profesionales de la salud, etc,)

III.Datos de la Nota de Acción de Seguridad en Campo


(NASC)

1. El titular de RS o CRS debe indicar la fecha en que el


fabricante ha proyectado la NASC (fecha de la NASC), la
fecha en la que recibió la NASC y la fecha final de
ejecución de la NSC propuesta por el fabricante. Datos
imprescindibles.
2. El titular debe indicar el tipo de notificación; es decir Inicial,
cuando por primera vez notifica a la autoridad reguladora,
seguimiento, cuando ya ha tomado ASC y notifica el
estado del mismo, o notificación de cierre, cuando ha
concluido las ASC conforme a lo indicado por el
fabricante.

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