Procedimiento

Muestreo de Partículas no Viables

PH-PNO-VAL-006

Fecha de Publicación 07/oct/2021 18:12 Versión 0

Fecha de Elaboración 05/oct/2021 14:29 Frecuencia de 36 Meses Vigencia del 07/oct/2024 18:12
Revisión Documento

Emisor Ángel Perdomo

Puesto Químico de Metrología

Firmas

Paso Participante Puesto Fecha

I V A
ATSanitario
Revisión Soledad Montoya Jefe de Validación 06/oct/2021 08:33
Autorización Claudia Hernández M
Responsable 07/oct/2021 18:12

F OR
IN
P IA
CO

Geraldine Rodríguez 12/oct/2021 10:21 PH-PNO-VAL-006 0 Ángel Perdomo

 Procedimiento

MUESTREO DE PARTÍCULAS NO VIABLES

I. OBJETIVO

Describir los pasos a seguir para la correcta operación del contador de Partículas Met One Modelo 3313
código CP-001 empleado para el monitoreo y/o muestreo de partículas no viables.

II. ALCANCE

Este procedimiento aplica para la operación del contador de partículas MET ONE Modelo 3313 código CP-001
y para el muestreo de partículas no viables empleando el mismo.

III. RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad del Jefe de Validación:

I V A
T
 Resguardar el equipo y verificar que su calibración esteAvigente.
M
 Capacitar al personal que utilice el instrumento sobre la operación y resguardo de este.
ORtal y como esta descrito.
 Verificar que el presente procedimiento se realice
F
 Verificar los resultados obtenidos y IN los cálculos correspondientes registrados en la bitácora
código BE-08-001. I A
C OP
Es responsabilidad de los Usuarios del Equipo:

 Ejecutar el presente procedimiento asegurando la correcta operación del instrumento.

 Documentar los resultados obtenidos de las mediciones realizadas con el instrumento en la bitácora
código BE-08-001.
 Resguardar el instrumento correctamente evitando daños al mismo.

Es responsabilidad del Responsable Sanitario:

 Verificar el cumplimiento de este procedimiento.

 Facilitar los recursos necesarios para la ejecución de este procedimiento.

IV. HIGIENE, SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE

 Cumplir con las restricciones de indumentaria y el equipo de protección personal para el ingreso a las
áreas donde se realizará el monitoreo de partículas no viables, de acuerdo con lo establecido en el
PH-PNO-ASE-016 Indumentaria, EPP, y Restricciones para el Ingreso a las Áreas.
 Asegurarse que el equipo se encuentre instalado en superficies firmes y de manera horizontal, verificar
que se encuentre correctamente conectado antes de operarlo.

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V. GENERALIDADES

El contador de partículas es un equipo de medición que nos permite monitorear las partículas no viables
que se encuentran en el aire clasificándolas de acuerdo con las normas oficiales que actualmente rigen la
industria la industria farmacéutica.

El contador de partículas marca Met One modelo 3313, monitorea los diferentes tamaños de partículas
presentes en el aire desde 0.3,0.5,1.0,3.0,5.0,10.0 micras. Cuenta con un diodo láser como fuente de luz
y una serie de lentes para la detección de partículas. Las partículas dispersan la luz emitida por el diodo
laser; los lentes enfocan la luz dispersa a un fotodiodo que convierte las ráfagas de luz en pulsos eléctricos,
la amplitud de los pulsos eléctricos es proporcional al tamaño de la partícula que inicialmente disperso la
luz. Los pulsos eléctricos se cuentan y su amplitud se mide para determinar el tamaño de la partícula. Los
resultados son mostrados por el equipo en el rango de tamaño especificado (columna de resultado
diferencial “DIFERENCIAL”) o como conteo de partículas totales (columna de resultado acumulativo
“COMULATIVE”).

I V A
El equipo cuenta con los siguientes accesorios: T
R MA
 Probeta de captura de aire: Captura el aireO del ambiente a una velocidad de 1 ft /min(28.3 L/min)
3

permitiendo el monitoreo del aire. F

INdel sensor y evita que las partículas externas lo contaminen.
 I A
Filtro de purga: Se conecta a la entrada
P

 Manguera de succión. C O
Cable de alimentación de 110 V.

 Reductor de presión.

Fig 1. Vista Frontal de Contador de Partículas MetOne modelo 3313.

Cuenta con una pantalla de cristal, en la pantalla principal se muestra la siguiente información:

 Tiempo real: Información a la hora del día.

 Condiciones ambientales: Temperatura, humedad y velocidad de monitoreo.
 Flujo promedio.
 Estado del contador: STOP: detenido, START: comienzo, HOLD: en espera, COUNT: Conteo.
 Hora del día.

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El panel de operación cuenta con los siguientes botones de comando:

Permiten programar: localización, conteo de partículas, modo de leer,

numero de dígitos de algún dependiendo del modo de programa.

Permiten mover los dígitos a otro de izquierda a derecha.

Permite entrar al modo de programa donde se puede seleccionar: límite de

PROG V A
tamaño de partícula, para que se accione automáticamente la alarma,
I
T
numero de conteos por ciclos, fecha y hora.
A
M
OR
I NF
P IA
Guarda en la memoria la nueva programación.
ENTER
CO

RUN Empieza a realizarse el conteo programado.

Interrumpe el conteo.
STOP

PAPERFEED Alimenta el papel de la impresión.

F1 F2
Programa las características del conteo.
F3 F4

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VI. DESARROLLO

A. PROGRAMACIÓN DEL CONTADOR DE PARTICULAS

1. Accionar el botón de encendido para poner el equipo en funcionamiento, en el cual se mostrará la

siguiente pantalla:

I V A
A T
Figura 1. Pantalla Principal de Contador de Partículas.
M
OR
2.
NF
Verificar el estado de la pila interna del equipo, que se encuentre cargada completamente o tenga la
I
suficiente carga para operar el equipo, en caso contrario conectar el equipo a una toma de corriente de
P IA
110 Volts, para revisar esto, es necesario ver la parte posterior del equipo, en el indicador “Battery

3.
CO
Status”. Si esta prendido el foco rojo, indica batería baja.
Oprimir la función “F1” para ingresar a la pantalla “SYSTEM SETUP” de la pantalla principal:

a. Seleccionar el parámetro que se desea modificar con ayuda de las flechas (↑ ↓).
b. Presionar el botón “PROG” para acceder a realizar el cambio.
c. Presionar los botones de las flechas (↑↓→←) para mostrar las opciones disponibles:

 “Location” (Número de medición): Asignar el número de medición a realizar iniciando desde 000
hasta 999.
Al presionar el botón “PROG” se observa el número de tres dígitos parpadear, es posible realizar la
asignación de dos formas:
 Manual: Presionar las Flechas ↑↓ para incrementar o disminuir el número una unidad; al presionar
las Flechas →← se realiza un incremento en decenas. En esta modalidad es necesario modificar el
número antes de realizar cada medición.
 Automática: Seleccionar la leyenda “INC” que se encuentra ubicada una posición anterior al 000;
al seleccionar esta modalidad se realiza el cambio de número de medición de manera automática
una vez que se detiene el ciclo de muestreo incrementándose al siguiente número más alto.
Nota: El número de medición que aparecerá en el papel impreso partirá del número de mediciones
guardadas en la memoria del equipo.

 “Count Cycles” (Ciclos de conteo): Asignar el número de ciclos que el equipo realizara el conteo
de partículas antes de parar. Al presionar el botón “PROG” se observa la leyenda parpadear,
presionar las Flechas ↑↓ para incrementar o disminuir el número una unidad; al presionar las Flechas
→← se realiza un incremento en diez unidades. Es posible seleccionar desde 001 ciclos hasta 100
ciclos. Para que el equipo realice conteos de manera indefinida programe la opción “INF”.

 “Run Mode” (Tipo de Operación): Asignar la forma de operación del equipo:

 Manual: en esta función el equipo se detiene al finalizar cada ciclo y deberá de iniciarse
manualmente oprimiendo el botón “RUN” para iniciar otro ciclo de monitoreo.
 Automatic: en esta función el equipo opera de manera continua, al terminar un ciclo de medición
inicia automáticamente otro.

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“Count Mode” (Modo de conteo): Elegir el modo de conteo del equipo, el cual puede ser diferencial
“DIF” (partículas solo en un rango de tamaño seleccionado) o acumulativo “CUM”.

I V A
Figura 2. Pantalla de “System Setup”
A T
R M
4. O y programar los límites a los cuales la alarma se
Accionar “F2” para acceder al menú “ALARM LÍMITS”
F
IN
accionará, realizando los siguientes pasos:
A
a. Seleccionar el parámetro deseado
b. Accionar “F1” para accederO al P
I en primera instancia con la flecha.
parámetro y programar empleando las flechas↑↓.
C el parámetro seleccionado.
Presionar “ENTER” para guardar

Figura 4. Pantalla de Límites de Alarma

La configuración recomendada para esta pantalla es la siguiente:

 Concentration: /CUM
 Temperature: ºC
 Rel. Humidity: %
 Air Velocity: FT/MIN
 Flowrate: CFM

5. Accionar “F4” para entrar al menú “3313 STATUS” y verificar que todos los parámetros desplegados en
la pantalla indiquen “PASS”, que especifica que se encuentra dentro de los parámetros normales.

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Figura 5. Pantalla “Status”

Nota: Cuando el equipo no se encuentra operando los parámetros “SENSOR CAL” y “FLOW” indicarán

I V A
“OFF” sin embargo una vez que se inicie una lectura y se acceda a ésta pantalla todos deberán
indicar “PASS”.
A T
6. R M
Presionar la Tecla F1 (SYSTEM SETUP) para ajustar la “FECHA Y HORA”; la pantalla mostrará las
siguientes opciones: F O
I N
I A
OP SETUP
PRINT
CCLOCK SETUP
F1
F2
INVERT VIDEO F3
RETURN F4

a. Presionar “F2” para entrar al submenú “CLOCK SETUP” en la pantalla de “SYSTEM SETUP”. En la
pantalla desplegada es posible modificar los siguientes parámetros:

 Period: Tiempo de cada lectura (periodo).

 Hold: Indica el tiempo de espera entre una lectura y otra.
 Delay: Indica el tiempo de retraso antes que el equipo empiece una nueva toma de muestra, este
intervalo de tiempo permite al operador del equipo moverse entre las zonas de muestreo para
que no represente una variable en la lectura de partículas.

La programación para aplicar esta pantalla es la siguiente:

 PERIOD 00:01:00
 HOLD 00:00:05
 DELAY 00:00:00

 Time: Indica la Hora actual del día.

Figura 6. Pantalla “Clock Setup”

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 Para configurar la fecha: moverse entre los parámetros a configurar hasta llegar al deseado,
accionar “PROG” para realizar el cambio. El primer dato de la fecha a cambiar parpadea (mes),
con las flechas ↑ ↓ se cambia el dato al deseado.
 Pasar al siguiente parámetro a modificar de la fecha (mm/dd/aaaa) utilizando las flechas ← →.
 Presionar “ENTER” para guardar la configuración.

 Proceder de la misma manera que el punto 3 y 4 para configurar los demás parámetros.
b. Oprimir el Botón F4 (RETURN) para salir de esta pantalla y regresar a la pantalla con el menú
SYSTEM SETUP.

7. Presionar “F1” de la pantalla “SYSTEM SETUP” para entrar al submenú “PRINT SETUP”.
a. Mover la flecha de acuerdo con el parámetro que se desea programar:
 Printer: Seleccionar si se desea o no, imprimir después de cada lectura.
 Statics: Elegir el parámetro en el cual se va a trabajar, ISO o 209E.
 Print Mode: Seleccionar si se requiere imprimir todos los ciclos de monitoreo del equipo.
 Presionar la tecla “PROG” para programar los cambios a realizar.
I V A
 Presionar “ENTER” para guardar los cambios seleccionados.
A T
M
OR
I NF
P IA
CO

Figura 7. Pantalla “Print Setup”

La programación para esta pantalla es la siguiente:

 Printer: ON
 Cal Mode: ISO
 Print Mode: ALL

B. OPERACIÓN DEL CONTADOR DE PARTÍCULAS

1. PARTICULAS NO VIABLES A NIVEL AREA Y REJILLA:

a. Encender el equipo, retirar el tapón rojo del sensor y conectar la manguera de succión.
b. Conectar el filtro de purga a la manguera conectada en el sensor verificando el señalamiento de flujo
del aire en un costado del filtro y accionar “RUN” para purgar el contador de partículas; mantener
fijo el filtro de purga durante la medición para evitar interferencias en el flujo del aire. Realizar tres
ciclos de purga y presionar “STOP” para detener el equipo.
c. Verificar que las tres lecturas tomadas con el filtro de purga sean menores a 10 partículas para hacer
válida la purga; si las tres lecturas son mayores a 10 partículas accionar nuevamente “RUN” hasta
obtener las lecturas deseadas, una vez que la purga del equipo sea válida presionar el botón “STOP”
para detener el equipo y desconectar el filtro de purga de la manguera de succión.
d. Conectar la probeta de captura del aire.
e. Presionar la tecla “RUN” para realizar el monitoreo, mantener la probeta fija durante el conteo para
evitar interferencias que puedan dar resultados alterados. Considerar que cada medición debe
realizarse por triplicado, una vez obtenidos los tres ciclos de monitoreo presionar el botón “STOP”
para detener el equipo y continuar con el siguiente muestreo.
f. Realizar las mediciones necesarias para cada estudio, cuidar que el contador de partículas cuente
siempre con papel para que se realice la impresión de las mediciones.
g. Apagar el contador de partículas.

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h. Desconectar el cable de conexión eléctrica, la manguera y la probeta de muestreo, colocar el tapón

del sensor y guardar el equipo.

i. Registrar los resultados arrojados por el equipo en la bitácora código PH-FOR-VAL-041:

 Verificar la calibración del equipo y registrar fecha de calibración, vigencia y la referencia
del certificado de calibración.
 Colocar en “NOMBRE Y CÓDIGO DE EQUIPO, ÁREA, SISTEMA U OTRO MONITOREADO” el
código y el nombre correspondiente.
 Colocar en “MUESTREO” el nombre o número asignado al punto de monitoreo de acuerdo
con las actividades realizadas.
 Registrar en “MEDICIÓN” los resultados obtenidos del monitoreo realizado por triplicado en
cada punto.
 Para los resultados de las partículas de tamaño de 5.0 a 10.0 µm se registrará directamente
de la impresión de resultados del equipo de 5.0 µm, para el dato de partículas de 5.0 a 3.0

I V A
µm deberá registrar el dato del equipo de partículas de 0.3 µm y restar el valor de 5.0 µm
T
y anotar el resultado para 0.5 a 3.0 µm. Como se muestra en el ejemplo:
A
R M
MUESTREO OPunto 1 XVIII-09
TAMAÑO I NF MEDICIÓN
(µm)
P IA M1 M2 M3

CO
5.0 – 10.0
PROMEDIO
7,839 3,390
5033.66
3,872
-763,286
TAMAÑO MEDICIÓN RESTAR 3,872
(µm) M1 M2 M3 759,414
0.5 (EQUIPO) 696,870 749,542 763,286
0.5 – 3.0 689,031 746,152 759,414
PROMEDIO 731,732.33

 Promediar las tres mediciones realizadas y registrar el resultado en “PROMEDIO”.

 Proceder de la misma manera hasta completar el número de registros necesarios de acuerdo
con las actividades a realizar.
 Utilizar el número de folios necesarios de acuerdo con las actividades que se ejecutan.
 Cancelar los espacios de registro sobrantes en un folio al terminar el monitoreo de un área,
equipo, sistema u otro de acuerdo con el PH-PNO-ASE-002: Buenas prácticas de
documentación e indicar con una llamada “Termino de actividad” en el apartado
OBSERVACIONES; al iniciar la ejecución de una nueva actividad emplear un nuevo folio.
 Firmar y fechar por quien realiza las mediciones.
 Revisar, firmar y fechar los resultados reportados por el Jefe de Validación.

2. AIRE COMPRIMIDO
a. Conectar el reductor de presión a la línea de aire comprimido, y con ayuda de un regulador disminuir
la presión asegurando que sea nula hacia el equipo.
b. Proceder de acuerdo con los puntos B.1.a a B.1.c.
c. Retirar el filtro de purga de la manguera de succión y conectarla al otro extremo del reductor de
presión.
d. Abrir la línea de aire comprimido y realizar las mediciones necesarias de acuerdo con las actividades
a realizar.
e. Registrar los resultados arrojados por el equipo en la bitácora código PH-FOR-VAL-041 considerando
lo establecido en el punto B.1.i. y resguardar los resultados impresos.

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Figura 8. Reductor de Presión

NOTA: Para otro tipo de monitoreos no especificados en este procedimiento (partículas no viables
a nivel de área y rejilla o aire comprimido) proceder a operar el equipo de acuerdo con lo indicado
en el punto B.1 y recordar tomar las precauciones necesarias para la operación del equipo como lo
es la presión de muestreo (en caso de ser necesario).

C. RESGUARDO DE RESULTADOS IMPRESOS POR EL EQUIPO

a. V A
Separar los resultados impresos por el equipo por punto de muestreo indicando en el título del
I
T
formato la información referente al monitoreo de partículas no viables proporcionando la mayor
A
M
información posible, por ejemplo: Resultados de partículas no viables a nivel de área para Llenado
OR
de Cremas 1, Resultados de partículas no viables para aire comprimido, etc.; e indicar los puntos de
I NF
muestreo colocando su identificación; pegar los resultados impresos por el equipo recordando incluir
IA
siempre el monitoreo de control (purga).
P
b.
CO
Pasar a revisión los resultados al coordinador de área, quien deberá firmar y fechar la revisión de
cada punto de muestreo.
c. Fotocopiar y resguardar tanto el formato original como la copia obtenida en una carpeta debidamente
identificada ubicada en el departamento de Validación.

Nota: Los conteos de partículas no viables deberán resguardarse hasta el momento en el que el documento
en el que se emplean deje de ser vigente.

VII. REFERENCIAS

 NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

 PH-INS-ASE-001. Elaboración de Políticas, Procedimientos Normalizados de Operación e instructivos.
 PH-PNO-ASE-002. Buenas prácticas de documentación.
 Particle Counters For Air, Application and Maintenance Information, Pacific Scientific Instruments.
 Particle Counters Operating Manual, MetOne.

VIII. LISTA DE FORMATOS

Código del formato Título

PH-FOR-VAL-041 Bitácora de Monitoreo de Partículas No Viables

IX. LISTA DE ANEXOS

Adjunto 1. Historial de cambios del documento (MUESTREO DE PARTICULAS NO VIABLES).

Adjunto 2. Historial de cambios emisión 0. PH-PNO-VAL-006.

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