ACT

Tomar medidas necesarias para mejorar el producto

VERIF

VERIFICACIÓN: revisar que se c

siguientes de la lista de verificac
MATERIA PRIMA. Revisar:
Identificación.
Pureza.
Residuos.
Calidad microbiológica.
Pruebas específicas.

PROCESO. El área de fabricació

Se cuenta con personal capacita
Se cuenta con personal con la in
adecuada.
Las instalaciones cuentan con la
paredes, techos, tuberias, drena
Se cuenta con las áreas adecuad
Las áreas y equipos estan adecu
Se cuenta con una correcta distr
Sistemas críticos (agua, vapor y H
Se sigue el procedimiento para l
de 500 mg, tal como se estipula
de Operación.

EQUIPO.
Revisar que la tebleteadora func
superior e inferior, tolva, matriz)

PRODUCTO TERMINADO. Rev

Variables: Tamaño (diámetro, alt
Uniformidad de masa.
Uniformidad de contenido.
Resistencia a la fractura.
Friabilidad.
Disgregación.
Revisar que la tebleteadora func
superior e inferior, tolva, matriz)

PRODUCTO TERMINADO. Rev

Variables: Tamaño (diámetro, alt
Uniformidad de masa.
Uniformidad de contenido.
Resistencia a la fractura.
Friabilidad.
Disgregación.
Velocidad de disolución.

Atributos: olor (ausencia o prese

Color (color indicado y como se
textura y marcas de identificació
Bordes definidos, sin daños.
 PLANTILLA PLAN PDCA

ACT

s para mejorar el producto o servicio.

VERIFICAR
H
Justificaciòn del principio ac
FICACIÓN: revisar que se cumpla con las especificaciones - La justificación de ello rad
entes de la lista de verificación. presenta frente a otras form
ERIA PRIMA. Revisar: de vista industrial es la form
tificación. industrial más fácil a gran es
za. mecanización.
uos. Revision bibliografica de:
ad microbiológica. - CARACTERIZACIÓN FARM
bas específicas. -CARACTERÍSTICAS FARM
-CARACTERIZACIÓN FÍSIC
CESO. El área de fabricación de comprimidos cumple con: -SÍNTESIS INDUSTRIAL
enta con personal capacitado para realizar sus funciones.
enta con personal con la indumentaria de trabajo
uada.
nstalaciones cuentan con la iluminación, ventilación, pisos,
des, techos, tuberias, drenajes adecuados.
enta con las áreas adecuadas para trabajar.

H
reas y equipos estan adecuadamente limpias.
enta con una correcta distribución de las áreas.
mas críticos (agua, vapor y HVAC).
gue el procedimiento para la fabricación de comprimidos
00 mg, tal como se estipula en los Procesos Normalizados
peración.

PO.
ar que la tebleteadora funciona correctamente (punzón
rior e inferior, tolva, matriz).

DUCTO TERMINADO. Revisar:

bles: Tamaño (diámetro, altura).
ormidad de masa.
ormidad de contenido.
tencia a la fractura.
ilidad.
egación.
 ar que la tebleteadora funciona correctamente (punzón
rior e inferior, tolva, matriz).

DUCTO TERMINADO. Revisar:

bles: Tamaño (diámetro, altura).
ormidad de masa.
ormidad de contenido.
tencia a la fractura.
ilidad.
egación.
cidad de disolución.

utos: olor (ausencia o presencia).

r (color indicado y como se distribuye en el comprimido).
ra y marcas de identificación legibles.
es definidos, sin daños.
A

PLAN
- Objetivo: fabricacion de comprimidos de paracetamol 500 mg 15. durometro
1. paracetamol 16. HPLC
2. avicel PH 101 15. espectofotomet
3. almidon de maiz 17. espacios para al
4. talco 18. espacio para pru
5. estearato de magnesio 19. personal que est
6. espacio de 6x6 m para colocar la maquinaria necesaria
7. tamices
8. mezclador en V
9. matraces
10. balanza
11. tableteadora
12. sitemas de agua
13. electricidad
14. pipetas

HACER HACER
Justificaciòn del principio activo: CARACTERIZACIÓN DE LOS EXCIPIENTES
- La justificación de ello radica en las numerosas ventajas que -CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL® PH
presenta frente a otras formas farmacéuticas, ya que desde un punto - ALMIDÓN DE MAÍZ
de vista industrial es la forma farmacéutica con una fabricación -TALCO
industrial más fácil a gran escala gracias al desarrollo de su -ESTEARATO MAGNÉSICO
mecanización.
Revision bibliografica de:
- CARACTERIZACIÓN FARMACOLÓGICA
-CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS
-CARACTERIZACIÓN FÍSICO - QUÍMICA
-SÍNTESIS INDUSTRIAL
HA
Desarrollo d
La fórmula desarrollada parte de una fórmula
PRINCIPIO ACTIVO
DILUYENTE...........
DISGREGANTE.......
HACER AGLUTINANTE.......
ANTIADHERENTE.
LUBRICANTE..........
para una granulación vía húmeda,
 PLAN
15. durometro
16. HPLC
15. espectofotometro
17. espacios para almacenaje
18. espacio para pruebas de calidad
19. personal que este calificado para cadad parte del proceso

HACER
ÓN DE LOS EXCIPIENTES
ROCRISTALINA (AVICEL® PH 101) (40)
MAÍZ

GNÉSICO

HACER
Desarrollo de las formulaciones
rrollada parte de una fórmula:
PRINCIPIO ACTIVO....................... Paracetamol
DILUYENTE......................................... Almidón
DISGREGANTE......................... No especificado
AGLUTINANTE........................ Engrudo almidón
ANTIADHERENTE...................................... Talco
LUBRICANTE.................... Estearato magnésico
ación vía húmeda,