MANUAL DE CALIDAD

GC-MN - 001
Tabla de contenido
1. DECLARACION GERENCIAL................................................................................................................2
2. PRESENTACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD.................................................................................2
2.1. OBJETIVO DEL MANUAL DE CALIDAD.............................................................................................2
2.2. ALCANCE DEL MANUAL DE CALIDAD..............................................................................................2
2.3. REQUISITOS LEGALES O REFERENCIA LEGAL............................................................................2
3. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA....................................................................................................3
3.1. ORGANIGRAMA GENERAL DE LA EMPRESA.................................................................................3
3.2. MISIÓN Y VISIÓN....................................................................................................................................3
3.3. NUESTROS VALORES CORPORATIVOS.........................................................................................3
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD..........................................................................................3
4.1. INTRODUCCIÓN......................................................................................................................................3
4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN..........................................................................................3
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS............................................................................................................5
4.4. CONTROL DE REGISTROS..................................................................................................................5
4.5. LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS................................................................................................5
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN...........................................................................................5
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN....................................................................................................5
5.2. ENFOQUE EN EL CLIENTE..................................................................................................................5
5.3. POLÍTICA DE CALIDAD.........................................................................................................................6
5.4. PLANIFICACIÓN......................................................................................................................................6
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, Y COMUNICACIÓN INTERNA.............................................6
5.6. REVISIÓN POR LA GERENCIA............................................................................................................7
6. GESTION DE LOS RECURSOS...........................................................................................................7
6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS................................................................................................................7
6.2. RECURSOS HUMANOS........................................................................................................................7
6.3. INFRAESTRUCTURA.............................................................................................................................7
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO......................................................................................................................8
7. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.......................................................................................................8
7.1. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN................................................................................................................8
7.2. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME.................................................................................10
7.3. ANÁLISIS DE DATOS...........................................................................................................................10
7.4. MEJORA..................................................................................................................................................10
8. SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA...............................................................................................11
8.1. OBJETIVOS DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA..............................................................11
8.2. ALCANCE DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA..................................................................12
8.3. ORGANIGRAMA DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA........................................................12
9. REFERENCIAS......................................................................................................................................13
10. CONTROL DE CAMBIOS.....................................................................................................................13
11. ANEXO.....................................................................................................................................................13

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Redactado Revisado Aprobado Autorizado

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1. DECLARACION GERENCIAL
Laboratorios VISA Pharma S.A. es una empresa que acumula más de 5 años de experiencia en la producción y
comercialización de medicamentos en el Estado Plurinacional de Bolivia de soluciones parentales de gran
volumen . El Laboratorio cuenta con el Certificado de Buenas Prácticas para la fabricación de medicamentos,
los Registros Sanitarios de cada uno de sus productos medicinales, aspectos que representan un importante
activo económico para el país. Esto ha sido posible gracias a la capacidad profesional del personal de la
empresa, el cual cuenta con una amplia experiencia en el proceso de producción y comercialización de
productos medicinales. Este personal es cien por ciento boliviano.

2. PRESENTACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD

2.1. OBJETIVO DEL MANUAL DE CALIDAD
 Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la organización.
2.2. ALCANCE DEL MANUAL DE CALIDAD
Laboratorios VISA Pharma S.A., ha desarrollado un Sistema de Calidad baso en los principios y seguimientos
de la Norma ISO 9001,normas y leyes nacionales vigente; proporcionando los requerimientos necesarios para
una sólida aplicación del Sistema en todas áreas administrativas y documentales que influye en la calidad del
Laboratorio VISA Pharma S.A.
2.3. REQUISITOS LEGALES O REFERENCIA LEGAL
La base legal de Laboratorio VISA Pharma S.A. está sustentada como asociación de interés público establecida
de la siguiente manera:
Razón Social: Laboratorio VISA Pharma S.A.
Matricula de Comercio: 7445-60-81470
Número de NIT: 10781470
Dirección: Calle Florida 459, La Paz - Bolivia
Email: visapharma@visapharma.com.bo
Teléfono: (591) - 2790419
Fax: (591) - 2790422
Ciudad:. La Paz
3. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA
3.1. ORGANIGRAMA GENERAL DE LA EMPRESA

GERENTE GENERAL

REGULATORIO DIRECTOR TECNICO GARANTIA DE CALIDAD FARMACOVIGILANCIA

3.2. MISIÓN Y VISIÓN

MISION

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 Fomentar una cultura de empresa basada en la formación y profesionalidad del equipo, el esfuerzo
diario y la capacidad emprendedora como motores del crecimiento.
 Contribuir a la mejora de la calidad de vida aportando sus conocimientos y servicios en el desarrollo de
medicamentos accesibles que satisfagan las necesidades sanitarias de la sociedad.
VISION
Ampliar y consolidar su presencia en todo el Estado de Bolivia, convirtiéndose en la empresa líder de referencia
en los servicios de productos de buena calidad y bajo costo, para las instituciones gubernamentales y comercio
privado.
3.3. NUESTROS VALORES CORPORATIVOS
 Nos comprometemos a ayudar y contribuir a la salud regional y departamental para el bienestar de la
población.
 No comprometemos a promover y difundir una cultura de salud integral donde se garantice la mejora
continua para la población.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1. INTRODUCCIÓN
La documentación indica los parámetros que se deben seguir para la elaboración de planes maestros,
procedimientos y especificaciones.
Aplica a toda documentación de se elabora dentro del Sistema de Calidad de laboratorios VISA Pharma S.A.
Solo estarán en circulación la copia debidamente autorizada por Garantía de Calidad (copias controladas), las
copias no pueden reproducirse sin la previa autorización del Jefe de Garantía de Calidad, ningún documento
puede modificarse sin el conocimiento y autorización.
4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
La elaboración de documentos se debe realizar según formato siguiente.
4.2.1. IDENTIFICACIÓN DEL DOCUMENTO.
Debe contar con las siguientes partes:
 Logo de la empresa
 Titulo Ejemplo “Procedimiento para la elaboración de documentos”
 Código. Presenta tres campos: ejemplo: GC – POE – 01.

El departamento de Garantía de Calidad se encarga de asignar códigos a todos los documentos que se realiza
en la empresa:
 Primer Campo del código
LUGAR INICIALES
Dirección Técnica DT
Regencia Farmacéutica REG
Garantía de Calidad GC
Control de Calidad CC
Producción de infusores PRO
Mantenimiento MANT
Almacén Producto Terminado APT

 Segundo Campo del código

DOCUMENTOS INICIALES
Plan Maestro PM

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Procedimiento Operativo Estándar POE
Manual MN

 Tercer campo del código

Se coloca la numeración correspondiente al documento, Ejemplo 001, 002, etc., de manera correlativa a su
creación.
Ejemplo GC – MN - 001

Se debe incluir al documento, los siguientes datos:

 Versión. Que versión corresponde al documento.
 Página, enumerar el número de páginas que tiene el documento. Ejemplo 2 de 10.
 Vigencia, duración de vigencia del documento hasta su próxima revisión o actualización.

4.2.2. PARTES DEL DOCUMENTO.

Encabezado. Identifica la empresa a la cual pertenece el documento, lugar o área que pertenece, numeración
de página, código, vigencia, versión, y título.
Objetivo. Define claramente la finalidad del documento y complementa las indicaciones dadas por el título.
Alcance. Define al área o campo de aplicación.
Responsabilidades. Establece los cargos que deben velar por la implementación, mantenimiento, elaboración, y
control de actividades.
Definiciones. Cuando se requiera el detalle de un concepto con el fin que le documento pueda ser comprendido
de acuerdo a lo que se requiera entender. Deberá estar ordenada en orden alfabético.
Descripción del documento. Describe en detalle las actividades que se deben realizar de acuerdo a lo
establecido por el documento. Se debe describir en orden cronológico las actividades necesarias para cumplir el
procedimiento.
Precauciones. Cuando aplique el documento.
Bibliografía de referencia. Cuando aplique el documento.
Registros. Cuando aplique. Documento que evidencia las actividades efectuadas o resultados obtenidos,
pueden ser utilizados en cualquier momento.
Anexos. Cualquier información que se pueda adjuntar al documento, con el fin de aclarar o dar información
adicional, como ser tablas, etiquetas, gráficos, imágenes, programas, cronogramas, etc.
Control de cambios. Cuando hay necesidad de realizar alguna modificación a un documento, puede ser por
actualización, o por cambio de proceso.
Control de lectura. Todos los documentos puestos en vigencia deben incluir en la parta final un control de
lectura.
4.2.3. DISEÑO DEL DOCUMENTO.
Formato. Solo la primera hoja tiene pie de página.
Redacción. Debe ser realizada de forma clara y sencilla para su fácil comprensión y aplicación.
Impresión. Papel blanco tamaño carta, color de impresión blanco y negro.
Tipo, tamaño de letra y párrafo. Arial número 10, en párrafo sencillo.
Márgenes. A todos los lados, derecho, izquierdo, abajo y arriba de 2 cm.
Títulos y numeración. Los títulos primarios con negrilla y mayúscula, los títulos secundarios, son en mayúscula y

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sin negrilla.
La numeración es con números arábigos ((1), (1.1), (1.1.1) etc.)
Los registros. Según la naturaleza se empleará los siguientes símbolos:
- X cuando aplique en la casilla de la acción realizada (significado de cumplimiento)
- NA cunado la acción no aplique realizar
- / barra de anulación, elimina los espacios sobrantes o anula campos
- Ninguna, cuando no se encuentre desviaciones en los procesos
- --- cuando la acción no se realice e indicar el motivo en observaciones
- Observaciones, registrar información relevante para el proceso realizado (con hora, fecha y firma o
rubrica o iniciales)
Los registros se deben ser llenados únicamente con lapicero color azul. Se prohíbe el uso de corrector o lápiz.
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
El área de Garantía de Calidad, es la encargada de revisión, numeración, codificación y aprobación de los
documentos realizados en las distintas áreas de la empresa.
También es la encargada de sacar la copia controlada, sellar y enumerarlo para entregar al área
correspondiente.
4.4. CONTROL DE REGISTROS
El área de Garantía de Calidad, es la encargada de llevar el control de registros que se elaboran dentro de
todos los procesos de la empresa.
Velar que sean correctamente llenados y estén identificados, si no es así, solicitar al personal responsable que
vuelva a presentar de la forma correcta
4.5. LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
MANUAL DE CALIDAD
ELABORACION DE PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
MANEJO Y CONTROL DE DOCUMENTOS DE SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES PREVENTIVAS
PROCESO DE CAPACITACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
QUEJAS Y RECLAMOS TECNICO FARMACEUTICO
MANUAL DE FUNCIONES
CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
PROCEDIMIENTO DE CONTROL, SEGURIDAD Y ACCESO DE REGISTROS DEL LABORATORIO
PROCEDIMIENTO GESTIÓN DE EQUIPOS

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
La Dirección General proporciona evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema
de gestión de calidad, así como con la mejora continua:
 Comunica a la empresa la importancia de satisfacer a los clientes, cumpliendo todas las normativas
legales y reglamentarias.
 Asegura la disponibilidad de los recursos.
 Asegura que las responsabilidades y autoridades están definidas; comunicándoselas a todos los
colaboradores de la empresa.
La Dirección General de Laboratorios VISA Pharma S.A. ha nombrado al Director Técnico como representante
de la dirección y este es el responsable de garantizar que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad; informa a la Dirección General sobre el
desempeño del sistema, cualquier necesidad de mejora asegura el cumplimiento de los requisitos de gestión de

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procesos en todos los niveles de la organización.
El Director Técnico es responsable del cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias que
demande la empresa, participando activamente en inspecciones que se lleven a cabo. Cumple con el horario de
funcionamiento del Laboratorio y en casos de jornadas continuas o extraordinarias, garantiza los mecanismos
de supervisión.
5.2. ENFOQUE EN EL CLIENTE
En la medida en que se cumplan las expectativas de los clientes, la Política de Calidad establecida se estará
cumpliendo cabalmente. Así mismo se le comunica al personal la importancia de satisfacer los requisitos del
cliente a través de posters y reuniones. Se cuenta también con los procedimientos para la atención de quejas
del cliente y para evaluar la satisfacción del cliente, con los que se determina el índice de satisfacción de los
clientes y se obtiene información de retorno (tanto positiva como negativa) que se analiza en las revisiones por
la dirección.
5.3. POLÍTICA DE CALIDAD
Las intenciones relacionadas con la calidad en el Laboratorio VISA Pharma S.A. son expresadas formalmente
por la Dirección General a través de la siguiente Política de Calidad:
“Satisfacer las necesidades de nuestros clientes, con servicios de pruebas (ensayos) y calibraciones oportunos
y confiables, a través de un Sistema de Gestión de la Calidad efectivo y capacitado de nuestro personal
científico, tecnológico y soporte, mejorando continuamente nuestros procesos y servicios.”
Así mismo, la Política de Calidad es el marco de referencia para el establecimiento de los siguientes Objetivos
de Calidad:
• Crear una cultura de satisfacción al cliente.
• Mantener un Sistema de Gestión de la Calidad dinámico y flexible, que vele por los intereses de nuestros
clientes y nuestra organización.
• Distinguirnos por la oportunidad, confiabilidad y competitividad de nuestros servicios.
• Crear una cultura de mejora continua.
Tanto la Política como los Objetivos de Calidad están enfocados primordialmente a lograr la satisfacción de
nuestros clientes y a mejorar continuamente nuestros procesos, teniendo como base, en todos los niveles de la
organización, el cumplimiento de los requerimientos de las normas: ISO 9001: 2015, estando el personal
familiarizado con la documentación que conforma el Sistema de Gestión de la Calidad y observando durante
sus actividades las políticas y procedimientos aplicables en las áreas de trabajo.
5.4. PLANIFICACIÓN
5.4.1. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Para el establecimiento de los Objetivos de Calidad el Grupo Directivo se aseguró que:
a) Estuvieran acorde al cumplimiento de los requisitos que deben observarse durante los procesos previos y
posteriores a la emisión de los informes de resultados;
b) Se comunicarán y entenderán por el personal de VISA Pharma S.A. a través de posters, folletos, boletines,
reuniones, correo electrónico e intranet;
c) Se estableciera un procedimiento para medir su coherencia con la Política de Calidad.
5.4.2. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
El Director General ha delegado en el Coordinador del Programa Institucional de Calidad y el Coordinador del
Equipo de Planeación, la planeación del Sistema de Gestión de la Calidad. Lo anterior no deslinda al Director
General de asegurarse que:
a) La planeación del Sistema de Gestión de la Calidad se realiza acorde al Plan de Calidad, previamente
definido.

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b) El Sistema de Gestión de la Calidad se mantiene íntegro, aun cuando se lleven a cabo cambios que pueden
ser o no planificados La revisión de la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad se da a través de las
auditorías externas e internas y revisiones por la dirección.

5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, Y COMUNICACIÓN INTERNA

La dirección de Laboratorios VISA Pharma S.A. ha definido los roles, las responsabilidades, la autoridad y las
relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo aplicada en el sistema de gestión
de la calidad. La figura () define el organigrama de la empresa, en cuanto a las áreas, cargos o puestos de
importancia dentro del sistema de gestión de la calidad. El anexo () muestra también los responsables o
encargados de cada área, cargo o puesto.

Organigrama funcional de la empresa

5.6. REVISIÓN POR LA GERENCIA

La alta dirección de VISA Pharma S.A. garantiza la integridad de su Sistema de Gestión de Calidad mediante su
revisión al menos una vez al año, en su totalidad. Para ello el área de Garantía de calidad revisará de manera
global o general el cumplimiento de todos los puntos o requisitos de las normas básicas aplicables.

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS
Durante la última década los controles por parte de las autoridades encargadas de vigilar los productos y/o
servicios que les son ofrecidos a los clientes son más estrictos y más continuos, esto genera para las empresas
que son controladas la necesidad de generar estrategias que suplan esta necesidad y del mismo modo se logre
responder efectivamente a los requerimientos de los clientes y de las autoridades competentes. Es por ello que
a continuación de analizarán los costos de calidad y no calidad que se presentan y los beneficios económicos y
financieros que traerá para la empresa el implementar el diseño del sistema de gestión de calidad que se

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propone en este documento.
Costos de calidad y no calidad
Los costos de calidad son aquellos costos que se originan por todas las actividades que se llevan a cabo para
poder alcanzar cada uno de los objetivos de calidad que la empresa ha definido. Estos costos se dividen en
cuatro grupos. Esta clasificación se encuentra en la tabla :

COSTOS DE CALIDAD

Costos de Prevención Son todos aquellos costos relacionados para la prevención de defectos,
permitiendo así que las cosas se hagan bien desde la primera vez.

Costo de evaluación Destinados a actividades tales como inspección, verificación y ensayo.

Permite medir y comprobar la conformidad de los requisitos.

COSTOS DE NO CALIDAD

Costo por fallas internas Son los costos en lo que se incurren por detección de fallas en la
producción y es necesario realizar actividades para atacar dichas fallas

Costos por fallas externas Son aquellos incurridos cuando después de que los productos han sido
entregado a los clientes, se detecta que algunos de ellos no cumplen con
las especificaciones.

6.2. RECURSOS HUMANOS

Laboratorio VISA Pharma S.A.a S.A. cuenta con descripciones de puestos documentados, en la cual
contemplan las funciones generales y específicas, así como las responsabilidades. Estas Descripciones de
Puestos son la base para la selección del personal en el caso de ser necesario reemplazos, y son guardados
por la persona encargada de la Administración. Las necesidades de capacitación o entrenamiento para el
personal de Laboratorio VISA Pharma S.A.a S.A. se pueden satisfacer mediante capacitaciones. El
procedimiento “Capacitación del personal” describe como lleva cada área la evidencia de la necesidad de sus
colaboradores, las recopila y presenta a la dirección para su aprobación y consecución de fondos para su
implementación anualmente; adicionalmente, este procedimiento presenta el cómo se evalúa la eficacia de cada
capacitación, entrenamiento o formación.
6.3. INFRAESTRUCTURA
Para evitar la contaminación cruzada, todas las áreas del Laboratorio VISA Pharma S.A.a S.A. están
identificadas como tales y cada una mantiene las condiciones requeridas en la limpieza y sanitización. El
acceso y uso de las áreas, son restringidas y tiene acceso solamente el personal de Laboratorio VISA Pharma
S.A.a S.A. De igual forma se tienen rótulos informativos sobre la restricción de acceso a las áreas. Las visitas o
clientes sólo podrán acceder al área junto con un personal autorizado de la Organización. Las áreas de
Garantía de Calidad y Administrativa son las encargadas de llevar, mantener y controlar los programas de
mantenimiento de alcance general de la Organización, esto incluye acondicionadores de aire, equipo,
extintores, aseo, entre otros. Selección y validación de métodos En el Procedimiento Validación se establecerá,
entre otros aspectos: los equipos de medición a utilizar, las condiciones ambientales necesarias para la correcta
realización de la
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO

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Para facilitar la correcta realización de las actividades por el Laboratorio VISA Pharma S.A.a S.A. cuentan con
la instalación de los equipos, la iluminación, fuente de energía y condiciones ambientales necesarias para no
comprometer la calidad de los resultados en la producción de Productos Farmacéutico.
Medición según el método utilizado, precauciones, operaciones previas, método utilizado, proceso de
calibración, registros de medición, tratamiento de datos, estimación de la incertidumbre y emisión del certificado
de calibración. Laboratorio VISA Pharma S.A.a S.A. seleccionará los métodos de calibración a utilizar
dependiendo de cada caso, podrán ser métodos normalizados, desarrollados por el laboratorio o métodos no
normalizados, en el procedimiento de selección y validación de métodos se establecen los parámetros a seguir
para la selección del método. Todos los métodos no normalizados o desarrollados por Laboratorio VISA Pharma
S.A.a S.A serán validados para comprobar que es apropiado para el uso previsto, siguiendo los lineamientos
descritos en el procedimiento Selección y Validación de métodos. Control de datos Para garantizar la
confidencialidad e integridad en los procesos de recopilación, entrada, almacenamiento, transmisión y
procesamiento de los datos se deberá cumplir lo establecido en el procedimiento de Control, Seguridad y
Acceso de Registros del Laboratorio S…………… S.A Gestión de Equipos Todos los equipos del Laboratorio
……………..son verificados y/o calibrados antes de ser aptos o utilizados en las actividades que se usan, Los
equipos sólo pueden ser operados por personal autorizado. En el procedimiento Gestión de equipos se amplía
más sobre la utilización y manipulación de los equipos. Todos los equipos poseen una identificación única y
cuentan con registros de sus elementos y software tal como se describe en el procedimiento Gestión de
Equipos. Los procedimientos para el manejo del equipo correspondientes. En la cual, cada área velará por la
protección y calibración de sus equipos, en la cual podrían invalidar los resultados emitidos en cada procesos
que se utilicen. Certificados de Calibración El Laboratorio …………………………… S.A. tendrán en Garantía de
Calidad, los expedientes de todos los equipos, resguardando su documentación de (Mantenimiento, Calibración
y Calificación), el encargado velará el cumplimiento y el funcionamiento de los equipos del Laboratorio. En el
procedimiento “Calibración de Equipos” se establece la información mínima que se incluye.

7. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

7.1. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Se determina dos puntos importantes uno de ellos es determinar qué proceso necesita seguimiento y
que proceso necesita medición, se deben determinar los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación necesarios para asegurar que los resultados sean válidos.
En este punto de evalúa el desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y del Sistema de
Garantía de Calidad.
Se debe definir un comité de Calidad quienes con la información necesaria deberán evaluar la
información proporcionada para la medición, el análisis y la evaluación de los procesos.
7.1.1. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
Se realiza el seguimiento de las percepciones de los clientes, del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas, a través de la recepción de sus opiniones, análisis de ventas en el mercado
y retroalimentación del cliente.
La comunicación con el cliente s fundamental en VISA PHARMA S.A. para así poder ofrecerle un
servicio satisfactorio. Para ello, se tiene establecidas vías de comunicación con los clientes y nuestro
departamento de ventas con la finalidad de obtener la información necesaria que nos permita mejorar
nuestros servicios y al mismo tiempo:
a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios
b) tratar las consultas, los pedidos, incluyendo los cambios
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas
de los clientes
VISA PHARMA S.A. dispone de diferentes herramientas para interaccionar con los clientes:

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Pagina web: www.visafarma.com.bo
Dirección de correo electrónico: atencionalcliente@visapharma.com.bo
Teléfono: 2 224555
Fax: 2 224556
7.1.2. AUDITORÍAS INTERNAS
Se lleva a cabo auditorías internas de acuerdo a un cronograma establecido y un plan de auditorías
internas donde se establece la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificación y la elaboración de informes, que se debe tener en consideración.
En el plan de define los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría, se detalla la selección
de los auditores quienes llevaran a cabo las auditorías con el objetivo de asegurar la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría, se deben garantizar los resultados de las auditorías, los informes
deben contener las acciones correctivas inmediatas en la auditoría y se debe conservar información
documentada como evidencia de la auditoría interna realizada además de los resultados de esta.
7.1.3. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS
Se analiza y evalúa los datos y la información apropiados que surgen de los procesos dentro de VISA
PHARMA S.A.
Los puntos a evaluar dentro de los procesos desarrollados son:
a) la optimización de los procesos
b) la optimización de los recursos
c) la eficacia de los procesos
d) la optimización de los tiempos dentro del proceso
e) el desempeño de los operarios
f) la funcionalidad de los equipos
g) la calificación de equipos
h) la validación de los procesos
i) la calificación del personal
7.1.4. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO
Se analiza y evalúa los datos y la información apropiados que surgen de los procesos dentro de VISA
PHARMA S.A.
Los puntos a evaluar dentro del producto son:
a) la calificación de proveedores
b) la verificación de las materias primas
c) el control del proceso
d) la verificación del material del proceso de producción
e) la calidad del flujo de aire (para productos estériles)
f) la calidad del producto terminado
7.2. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
Se debe asegurar de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su salida, uso o entrega no intencionada. Se debe tomar las acciones
adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los

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productos.
Al hallarse una no conformidad en los productos debe contemplarse los siguientes puntos:
a) corrección de la conformidad, siempre previa evaluación y riesgo de la misma
b) separación, contención, devolución y/o suspensión del proceso o producto
c) si el producto salió antes de la identificación de la no conformidad se debe informar al cliente y tomar
las acciones necesarias
d) Verificando la conformidad del producto una vez se corrijan los parámetros no conformes.
7.3. ANÁLISIS DE DATOS
Se analiza y evalúa los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis se utilizan para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios
b) el grado de satisfacción del cliente
c) el desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f) el desempeño de los proveedores externos
g) la necesidad de mejoras en el Sistema de Calidad.
7.4. MEJORA
Se determina y selecciona las oportunidades de mejora e implementa cualquier acción necesaria para
cumplir con los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del mismo, incluyendo:
a) la mejora en la producción de nuestros productos
b) la mejora en el servicio brindado al cliente
c) Minimizar y prevenir los efectos no deseados en la producción y en todo nuestro Sistema de Calidad
7.4.1. MEJORA CONTINUA
Se implementan las acciones necesarias para la continua mejora de nuestros productos y servicios para
así cumplir con las exigencias de la autoridad competente y la satisfacción de nuestros clientes.
7.4.2. ACCIÓN CORRECTIVA
Cuando se tiene una no conformidad, la misma puede ser originada por una queja, el resultado de una
auditoria, una inspección u otro proceso dentro de la empresa, se debe contar con las medidas a adoptar
en este proceso:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: toma acciones y decisiones para controlarla
y corregirla, siendo que se debe tomar en cuenta las consecuencias de las acciones tomadas
b) Se evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir, ni ocurra en otra parte
c) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir; se
implementa cualquier acción necesaria, se debe revisar la eficacia de cualquier acción correctiva
tomada y si fuera necesario, actualiza los riesgos y se hace cambios al sistema de gestión de la
calidad.
7.4.3. ACCIÓN PREVENTIVA
Se debe contar con un plan CAPA de acciones correctivas y acciones preventivas que debe aplicarse al

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sistema de calidad para así, si es que se tuviera alguna no conformidad cual sea el origen la misma
debe aplicarse para así evitar nuevas no conformidades que sean de similar origen a las primeras
halladas.
Se debe conservar la información documentada como evidencia del origen de las no conformidades y
cualquier acción tomada posteriormente; para tener el antecedente y sirva para el plan de acciones
preventivas a tomar dentro de un proceso.

8. SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
8.1. OBJETIVOS DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
8.1.1. OBJETIVO GENERAL
Vigilar la seguridad que ofrece el uso de los medicamentos que produce y comercializa VISA Pharma S.A.a en
la población de influencia e informar oportunamente a la autoridad competente acerca de la recolección,
análisis, evaluación y las acciones de prevención tomadas en cuanto a las reacciones adversas a
medicamentos y problemas relacionados con el uso de los mismos.

8.1.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

a) Detectar e identificar reacciones adversas a medicamentos, conocidas, nuevas, inesperadas o
desconocidas de los medicamentos registrados y comercializados
b) Detectar e identificar problemas con el uso del medicamento o fallas terapéuticas de los medicamentos
registrados y comercializados.
c) Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida sobre reacciones adversas, interacciones y
problemas de efectividad relacionados con los medicamentos.
d) Informar de toda sospecha de reacción adversa grave recibida de un profesional sanitario.
e) Notificar las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos de carácter Grave, en el lapso de 24
horas y las de carácter no grave en 72 horas.
f) Realizar la notificación de sospecha de reacción adversa a medicamento siempre mediante la tarjeta
amarilla (form 020) de notificación espontánea utilizada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
g) Realizar la notificación de sospecha de falla terapéutica siempre mediante la tarjeta azul (form 029)
utilizada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
h) Realizar monitoreo a través de Farmacovigilancia Intensiva en caso de medicamentos específicos
cuando precise el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
i) Llevar registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que haya conocido e informar
al Centro Nacional de Farmacovigilancia a requerimiento
j) Garantizar un sistema de archivo en papel y electrónico que permita conservar la documentación y los
datos obtenidos
k) Garantizar las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en cuanto a:
a. la veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los riesgos asociados a los
medicamentos.
b. la confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las
reacciones adversas.
c. Y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de
señales y alertas.
l) Informar al centro nacional de farmacovigilancia, el estado de las reacciones adversas a medicamentos
de los medicamentos registrados y comercializados a través del envío de los informes periódicos de
seguridad donde se presentará la relación beneficio/riesgo y la información necesaria para mejorar la
regulación y prescripción de medicamentos.
m) Garantizar la capacitación periódica de todo el personal que trabaja en el VISA Pharma S.A.a sobre la
práctica de la Farmacovigilancia y sus responsabilidades.
n) Realizar actividades con los clientes y usuarios para:

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a. Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más efectiva
b. Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico de las actividades de la
Farmacovigilancia.

8.2. ALCANCE DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

El Sistema de Farmacovigilancia de VISA Pharma S.A.a, se aplica y actúa sobre todos los procesos de
interacción con los clientes y sus pacientes, como ser atención de reclamos de clientes, despacho de
medicamentos, promotores de ventas y visitadores médicos.
También obtiene información de registro sanitario y aseguramiento de la calidad y realiza recomendaciones
sobre cambios relacionados con la seguridad del medicamento, a la alta gerencia.
8.3. ORGANIGRAMA DE SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

9. REFERENCIAS

10. CONTROL DE CAMBIOS

11. ANEXO
ANEXO 1. MC-0001 Lista Maestra De Documentos
ANEXO 2. MC-0001 Descripción De Puestos De Trabajos
ANEXO 3. MC-0001 Red De Procesos

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