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R E V : 26 D E F E B R E R O , 1 9 9 3

WILL I S EMMON S

AS H O K NI MG A D E

Burroughs Wellcome and AZT (A)

Las enfermedades extremas exigen curas extremas.
Hipócrates

En la mañana del jueves 14 de septiembre de 1989, siete hombres del grupo activista ACT UP
(AIDS Coalition to Unleash Power – Coalición del SIDA para Liberar el Poder) ingresó en la Bolsa de
Valores de New York (NYSE), vestidos con traje y usando identificaciones falsas del banco de
inversión Bear Stearns. Un minuto antes de que comenzaran las operaciones, cinco de los hombres se
encadenaron a las rejas del balcón, en el recinto de la Bolsa, activaron una sirena para niebla
electrónica, ingresada subrepticiamente en el edificio y desplegaron un gran pancarta que decía:
"Venda Wellcome." Los otros dos hombres fotografiaban la acción de protesta, incluyendo el
consiguiente pandemonio en el recinto de operaciones y de inmediato enviaron con urgencia las
imágenes a los medios internacionales. Aunque la policía rápidamente alejó a los intrusos de la
NYSE, cientos de manifestantes marcharon apoyándolos por las calles que rodean el edificio. Ese día,
también se realizaron manifestaciones organizadas en San Francisco y Londres.1

Wellcome PLC, el objetivo de las protestas, era la compañía farmacéutica británica, cuya
subsidiaria americana, Burroughs Wellcome Co., había presentado en el mercado el único fármaco
aprobada en Estados Unidos, para utilizar en el tratamiento del SIDA (Síndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida). ACT UP y otros grupos de apoyo para las personas con SIDA,
desaprobaban el precio permanentemente elevado del fármaco AZT, cuya venta minorista anual era
en ese momento de aproximadamente u$s 8000 por persona. "Wellcome está involucrada en una
especulación descarada y desmedida", declaró el administrador de un hospital, en un artículo que
apareció en la primera plana del Wall Street Journal, al día siguiente de la protesta. Los directivos de la
sede central de Burroughs Wellcome en North Carolina, discrepaban básicamente con las
afirmaciones de sus críticos. "Allí existe el mito de que somos capitalistas salvajes, estafando a la
gente", protestó el Dr. David Barry, vicepresidente de Investigación de la firma. "Sería teóricamente
posible para nosotros regalar nuestro fármaco. Todos lo recibirían por un tiempo y después nos
iríamos a la quiebra."2 No obstante, Barry y otros directivos de Burroughs Wellcome estaban
perplejos ante las manifestaciones y se preguntaban cuál sería la respuesta más apropiada.

1 Bruce Nussbaum's Good Intentions (New York: Atlantic Monthly Press, 1990) sirvió como una referencia particularmente útil para esta y otras
secciones del caso.

2 Marilyn Chase, "Burroughs Wellcome Reaps Profits, Outrage from its AIDS Drug," Wall Street Journal, 15 de septiembre de 1989, pág. 1.

El caso de LACC número 707 S25 es la versión en español del caso de HBS número 9-792-004. Los casos de HBS se desarrollan únicamente para
su discusión en clase. No es el objetivo de los casos servir de avales, fuentes de datos primarios, o ejemplos de una administración buena o
deficiente.

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Wellcome PLC
Wellcome PLC (sociedad anónima) era una de las empresas farmacéuticas multinacionales más
antiguas del mundo. La firma fue fundada en 1880 por dos farmacéuticos americanos, Silas
Burroughs y Henry Wellcome, en Londres. Durante décadas, sus científicos habían ganado la mitad
de los ocho premios Nobel para medicina que le fueron otorgados al sector. Desde 1936 a 1985, la
compañía fue inscripta como un consorcio sin fines de lucro, utilizando el ingreso proporcionado por
el negocio, para promover la investigación en ciencias médicas y afines. En 1986, el 25% de las
acciones de la compañía estaban circulando en la London International Stock Exchange (Bolsa de
Valores), mientras que las restantes acciones fueron retenidas por The Wellcome Trust, la mayor
organización sin fin de lucro de Gran Bretaña. Para 1989, los ingresos anuales de Wellcome ascendían
a £1.400 millones,3 casi la mitad de lo que provenía de su subsidiaria americana Burroughs Wellcome
(ver en el Anexo 1 información sobre el desempeño financiero de Wellcome). La compañía empleaba
a casi 18.000 personas en todo el mundo, 19% de las cuales se dedicaban a investigación y desarrollo.
Los fármacos Wellcome más vendidos incluían medicamentos para el herpes (Zovirax), el SIDA
(Retrovir4) y las alergias/resfríos (Actifed y Sudafed). El Anexo 2 presenta datos sobre los ingresos de
Wellcome por grupo de producto.

Desde sus primeros años, Wellcome fue considerada innovadora, introduciendo la pastilla como
una alternativa a los polvos médicos e instituyendo la práctica de las visitas para venta directa a los
médicos. El énfasis inicial de la firma en la investigación, especialmente la investigación benéfica, la
llevó a hacer hincapié en áreas menos rentables, como las enfermedades tropicales o desconocidas. La
investigación de Wellcome sobre medicamentos antivirales, que se remonta a la década de 1940, fue
uno de los primeros y más amplios intentos en el sector. A mediados de los años 1980, la firma tenía
el cuarto mayor equipo de investigación de fármacos del mundo, a pesar de estar posicionada 24ª en
ventas de fármacos con receta. Debido a su fuerte orientación hacia la investigación, algunas veces
fue denominada por sus empleados y analistas externos como "Wellcome University," poniendo de
relieve tanto su prestigio académico como su énfasis histórico en la ciencia, más que en las utilidades.

Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)

Aparición misteriosa del SIDA
A fines de la década de 1970, la comunidad médica comenzó a observar un aumento inusual en la
frecuencia de varias enfermedades poco comunes, incluyendo la Pneumocystis carinii, una forma no
común de neumonía y el sarcoma de Kaposi, un tipo poco común de cáncer de piel, que se
caracterizaba por manchas moradas en el cuerpo, parecidas a contusiones. Estas enfermedades no
eran incurables por sí mismas. Sin embargo, aquellos que las padecían sufrían de inmunodeficiencias
inexplicables que, combinadas con estas enfermedades, parecían siempre conducir a la muerte.
Muchas de las víctimas también experimentaban depresión, severa reducción del peso y pérdida de
la memoria, similar a la de la senilidad antes de sucumbir a la enfermedad.

En esa época, los pacientes eran casi siempre hombres de las ciudades de San Francisco, Los
Ángeles o New York. Una característica distintiva, compartida por estos hombres era su
homosexualidad. Por consiguiente, algunos médicos inicialmente hacían referencia a esa condición
como Síndrome de Inmunodeficiencia Relacionada con los Homosexuales (GRIDS, por su sigla en
inglés). En 1982, después que fue evidente que algunos miembros de otros grupos, incluyendo
drogadictos y hemofílicos, también estaban sufriendo la enfermedad, la comunidad médica decidió la

3 Basándose en una tasa de cambio promedio de u$s 1.68 = £1 para 1989, los ingresos fueron aproximadamente equivalentes a u$s 2.370 millones.
4 Retrovir era el nombre de la marca patentada de Wellcome para zidovudine, nombre genérico del compuesto químico azidothymidine (AZT).

2
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descripción más neutral: "Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida" (SIDA). En abril de 1983, el

Centro de Control de Enfermedades de Atlanta informó alrededor de 3.000 casos de SIDA, incluidas
1.000 víctimas fatales (ver en el Anexo 1 un resumen de las agencias gubernamentales clave de
EE.UU. relacionadas con el SIDA y en el Anexo 3 los datos sobre casos de SIDA informados y
muertes atribuidas al SIDA en la década de 1980).

A pesar del creciente número de muertes por SIDA, se prestó poca atención al síndrome en la
prensa tradicional, hasta que aparecieron informes sobre heterosexuales que contrajeron SIDA, a
través de transfusiones de sangre. Aún así, el público en general continuó sin tomar mayor
consciencia del SIDA o simplemente considerándolo como un padecimiento de ciertos grupos
marginales de la sociedad. Algunos religiosos fundamentalistas, interpretaron al SIDA como una
plaga enviada por Dios, para castigar a los homosexuales. Aunque los NIH (Institutos Nacionales de
la Salud) asignaron algunos fondos de investigación al estudio del SIDA, sus niveles de inversión
parecían bajos en comparación con los destinados a enfermedades como el Síndrome del Shock
Tóxico y la Enfermedad del Legionario.5 Una persona con SIDA comentaba sobre la limitada
respuesta gubernamental: "Me pregunto qué habrían hecho, si hubieran sido 1.500 Boy Scouts".6

Descubrimiento del Virus de Inmunodeficiencia Humana

En 1983, los científicos habían llegado a la conclusión de que el SIDA estaba vinculado a algún
agente sanguíneo, aunque aún se desconocía la causa exacta del síndrome. Un año más tarde,
científicos de Francia, seguidos poco después por investigadores del National Cancer Institute de
EE.UU., vincularon al SIDA con un virus que fue finalmente denominado Virus de
Inmunodeficiencia Humana o VIH (HIV en inglés). Los investigadores creían que después que el VIH
ingresaba en el torrente sanguíneo de una persona, gradualmente destruía una parte clave del
sistema inmune del cuerpo (los glóbulos blancos), dejando al individuo afectado vulnerable a varias
infecciones y enfermedades, incluyendo el Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) y el sarcoma de
Kaposi, observado en muchos pacientes con SIDA. Sin embargo, el tiempo transcurrido entre la
infección con VIH y el comienzo del SIDA (por ejemplo, la aparición de las infecciones llamadas
"oportunistas") podía diferir ampliamente de una persona a otra. En efecto, un individuo que alberga
el VIH, podía ignorar el hecho durante meses o años, pero propagar el virus a otras.

A pesar de su potencial devastador, los científicos establecieron con el tiempo que el VIH era un
virus sumamente frágil, que no podía ser transmitido por contacto casual, de la misma forma que
actúa un virus como el del resfrío común. Al contrario, el VIH se podía transmitir solamente a través
del contacto directo entre el fluido del cuerpo de una persona y el de otra. 7 Aún cuando dicha
exposición directa al VIH tuviera lugar, el virus no necesariamente tomaría posesión del cuerpo de la
persona que antes no estaba infectada. Sin embargo, en ese momento, los científicos no sabían
explicar por qué la exposición directa al VIH no siempre producía infección o la razón por la cual la
velocidad de desarrollo del VIH, hasta convertirse en SIDA, difería tan significativamente de una
persona a otra. Más inquietante aún era que los investigadores médicos tenían poco que ofrecer, en
términos de tratamiento del SIDA, muchos menos una cura o vacuna.

5.De acuerdo con un informe del Congressional Research Service (Servicio de Investigación para los Miembros del Congreso), los Institutos
Nacionales de Salud habían invertido u$s 36.100 por persona fallecida a causa del Síndrome del Shock Tóxico en 1982; u$s 34.841 por persona
fallecida de la Enfermedad del Legionario; pero solamente u$s 8.991 por muerte de SIDA. Cifras citadas en Randy Shilts y el Band Played On
(New York: St. Martin's Press, 1987), pág. 157, 186.
6 Ídem, pág. 335.
7 Relaciones anales o vaginales sin protección y compartir las agujas hipodérmicas parecían ser los dos comportamientos específicamente
riesgosos, en términos de probabilidad de transmisión del VIH, si el virus estaba presente.

3
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Búsqueda de tratamientos para el SIDA

Desafíos científicos
Cuando está infectado con un virus, el cuerpo humano generalmente produce proteínas conocidas
como anticuerpos, que están concebidos para atacar y destruir al virus invasor. Sin embargo, estos
anticuerpos no son lo suficientemente poderosos o abundantes para eliminar ciertos virus,
incluyendo al VIH. Por lo tanto, los científicos intentan idear medios alternativos para atacar esos
virus, ya sea creando vacunas que ayudarán al cuerpo a producir anticuerpos más efectivos antes de
la infección o generando fármacos que destruirán el virus una vez que ha ingresado en el organismo.
Sin embargo, los tratamientos antivirales son particularmente difíciles de desarrollar porque los
virus, al igual que los guerrilleros, pueden a menudo ocultarse muy eficazmente en el complejo
escenario del cuerpo humano. A diferencia de otros organismos infecciosos, los virus pueden
multiplicarse sólo dentro de células vivas. Por lo tanto, cualquier fármaco desarrollado para destruir
el virus podría en cambio hacer más daño a las células sanas del organismo, mientras el virus
continúa propagándose. El VIH fue un tipo inusual de virus, llamado retrovirus, 8 cuya existencia se
había descubierto con anterioridad solamente en animales. Además, el VIH parecía mutarse, creando
variaciones del virus además de permanecer latente durante años, como un caballo de Troya dentro
del cuerpo.

Debido a la completa ausencia de un fármaco cuyo uso estuviera aprobado para combatir el VIH,
a comienzos de la década de 1980 los enfermos de SIDA buscaban desesperadamente cualquier
compuesto que pudiera detener en lo posible, si no revertir, el deterioro de sus sistemas inmunes o
ayudar a que el organismo se recuperase de varias enfermedades oportunistas asociadas con el SIDA.
En algunos casos, las personas con SIDA viajaban a México, donde las farmacias locales brindaban
acceso a varios fármacos anticáncer no aprobados y otros compuestos. En Estados Unidos, una red de
investigadores no profesionales, a menudo vinculados por “newsletters”, comenzaron a llevar a cabo
pruebas clandestinas por su cuenta, en fármacos provenientes del exterior o de laboratorios caseros.
En general, las personas con SIDA se sintieron frustradas por la evidente incapacidad de la
comunidad médica para encontrar un tratamiento y la falta de voluntad del gobierno de EE.UU. para
sancionar el uso de medicamentos experimentales.

El proceso de desarrollo del fármaco

En los años 1980, la mayoría de los fármacos nuevos se descubrieron mediante un costoso proceso
de prueba y error, comparable conceptualmente a la exploración petrolera, donde, por lo general,
muchos "pozos secos" se perforaban antes de que realmente se hubiera localizado algo de petróleo.
Este tipo de esfuerzos requería enormes asignaciones de tiempo y recursos financieros, para cubrir
los costos de seguir pistas erróneas y someter los nuevos compuestos prometedores al proceso
reglamentario de aprobación (ver en el Apéndice 2 un resumen del proceso de descubrimiento y
aprobación de nuevos fármacos). En Estados Unidos, el gobierno federal participó también algunas
veces en el proceso de desarrollo, ya sea indirectamente a través de la financiación de investigación
básica en los laboratorios universitarios y en los NIH o en forma más directa en los casos que
requerían una atención urgente, mediante colaboraciones con empresas farmacéuticas.

8 Los retrovirus están compuestos del material genético ácido ribonucleico (ARN; RNA en inglés). A comienzos de la década de 1980, los
científicos sólo tenían limitada experiencia en investigación con retrovirus, que transcribe (transforma) su ácido ribonucleico en ácido
desoxirribonucleico (ADN; DNA en inglés), antes de atacar las células del cuerpo humano.

4
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Para las compañías farmacéuticas, un incentivo fundamental para desarrollar nuevos fármacos era
la posibilidad de obtener la protección de la patente y, por consiguiente, los derechos exclusivos
sobre sus descubrimientos durante un período de 17 años. Los derechos de patente eran
particularmente valiosos en el mercado estadounidense, donde a las firmas por lo general se les
permitía fijar el precio del producto; en lugar de hacerlo a través de negociaciones con el gobierno,
que era una práctica común en el exterior. 9 La Ley de Fármacos Huérfanos de 1983 (Orphan Drug
Act) proporcionó incentivos adicionales en los Estados Unidos para el desarrollo de nuevos fármacos
para enfermedades poco comunes, mediante el otorgamiento de incentivos impositivos,
subvenciones y la comercialización exclusiva 10 para las empresas, garantizada durante siete años,
para productos aplicables a grupos de hasta un máximo de 200.000 pacientes. Además de los
incentivos financieros, las firmas farmacéuticas y los científicos podían esperar recibir el
reconocimiento y prestigio internacional, por descubrimientos notables de supervivencia o mejora de
la calidad de vida.

A pesar de estos amplios incentivos, a mediados de los años 1980, las compañías farmacéuticas
eran algo escépticas en cuanto a invertir sumas significativas de dinero en el desarrollo de fármacos
para el mercado del SIDA. La experiencia anterior con retrovirus fue limitada y la perspectiva de
trabajar con el virus mortal del SIDA, aún en un ambiente de laboratorio, era considerada peligrosa.
Además, el mercado para los fármacos del SIDA parecía muy pequeño en ese momento, comparado
con el del tratamiento del cáncer, enfermedades cardiovasculares o de las que afectan el sistema
nervioso central. No obstante, una importante empresa farmacéutica, Wellcome, estaba ansiosa por
aportar su experiencia histórica en la investigación antiviral, participando en la búsqueda de un
tratamiento, si no una cura, para el SIDA.

Burroughs Wellcome y el Compuesto S

A mediados de los años 1970, la subsidiaria americana de Wellcome, Burroughs Wellcome, estaba
fuertemente involucrada en una investigación antiviral, que finalmente condujera a la
comercialización del fármaco trifluridine para el tratamiento del herpes (marca registrada "Viroptic")
y el aciclovir (marca registrada "Zovirax"). En ese momento, la subsidiaria también comenzaba a
estudiar los retrovirus, aunque luego no quedó claro el rol que desempeñaban estos virus en las
enfermedades humanas. En 1977, Burroughs Wellcome incrementó sus capacidades para
investigación antiviral, mediante la contratación del Dr. David Barry, un médico de la División
Virología de la FDA (Food and Drug Administration), experto en cuestiones clínicas y
reglamentaciones.

En el verano de 1984, el Dr. Barry, inspirado en parte por la visita a Burroughs Wellcome de uno
de los descubridores franceses del VIH, decidió seguir adelante con una nueva y ambiciosa meta:
encontrar un antiviral que fuese eficaz contra el virus del SIDA. Barry, en esa época, vicepresidente
de Investigación de Burroughs Wellcome, se puso en contacto con el Dr. Dani Bolognesi, un experto
en retrovirus de Duke University, para que colaborara en la tentativa de desarrollo. Anteriormente,
Bolognesi había ayudado a probar fármacos Wellcome y contaba con instalaciones y el laboratorio
necesarios para trabajar con el peligroso virus del SIDA.

Durante los meses siguientes, los científicos de Burroughs Wellcome comenzaron el tedioso y
prolongado proceso de estudios de los compuestos para posteriores pruebas contra el VIH activo.
Según Phillip Furman, director de Investigación Viral: "Nosotros observábamos todos nuestros

9 En algunos casos, estas "negociaciones" representaban poco más que una aprobación mecánica del precio propuesto por el fabricante, por parte
de la agencia gubernamental correspondiente. Otras veces, las negociaciones eran más polémicas.
10 Este período de exclusividad sería válido aún cuando la sustancia no fuese patentable o si su patente había vencido.

5
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antivirales conocidos, con la remota posibilidad de que uno actuara contra los retrovirus." 11 Existían
muchos compuestos para elegir, dado que la compañía por rutina creaba más de 1.500 compuestos
originales por año. Sin embargo, Barry decidió restringir la búsqueda a aquellos fármacos que ya
habían sido sometidos a ensayos en animales o seres humanos, porque sería más rápido
desarrollarlos para su comercialización. La mayoría de los compuestos investigados fueron
rechazados, dado que o bien mataban muchas células o demasiado pocos virus. Sin embargo, a fines
de 1984, varias docenas de sustancias prometedoras fueron enviadas tanto a Bolognesi como a los
laboratorios de la FDA, para nuevas pruebas contra el VIH.12

Mientras tanto, Bolognesi le informó a Barry que su amigo íntimo, el Dr. Samuel Broder del
National Cancer Institute (una división del NIH), había sido designado Presidente del Directorio del
Comité de los Servicios de Salud Públicos en Terapéuticas del SIDA. Como parte de esa función,
Broder había comenzado a viajar por todo el país, exhortando a las compañías farmacéuticas a que
realizarán más investigación sobre el VIH y el SIDA, alentándolas a enviar muestras de fármacos
prometedores a su laboratorio, con el objeto de someterlos a pruebas. En octubre de 1984, por
invitación de Burroughs Wellcome, Broder se trasladó a las oficinas centrales de la firma en Research
Triangle Park, North Carolina, para conversar sobre sus propias acciones en la búsqueda de un
tratamiento para el SIDA y ofrecerle los servicios de testeo. Posteriormente, Barry le envió a Broder
muchos de los compuestos, que también estaban siendo evaluados por Bolognesi y la FDA. En cada
caso, se les asignó códigos a los compuestos, para proteger la posición de Burroughs Wellcome como
propietario de la patente y también con el fin de evitar parcialidades en las pruebas.

El 28 de noviembre de 1984, Barry le remitió el "Compuesto S" a la FDA para su evaluación. El

compuesto químico era, en efecto, el azidothymidine (AZT), una sustancia que fue sintetizada
primero por el Dr. Jerome Horwitz del Detroit Institute for Cancer Research en 1964. Después que el
fármaco demostró ser ineficaz contra el cáncer en ese momento, continuó sin patentarse en el
dominio público. En 1974, los científicos de West German descubrieron que el AZT era eficaz contra
ciertos retrovirus en ratones. Sin embargo, este trabajo fue virtualmente ignorado, porque todavía no
se había descubierto que los retrovirus afectaban al ser humano. A comienzos de la década de 1980, la
química Janet Rideout de Burroughs Wellcome volvió a sintetizar y estudiar el compuesto como
antibacteriano. Aunque estas primeras investigaciones fueron infructuosas, los científicos de la
compañía determinaron en 1984 que el AZT podía ser eficaz interfiriendo en la replicación del VIH y,
por lo tanto, disminuiría o detendría la supresión del sistema inmune del cuerpo y la consiguiente
aparición del SIDA.13

Después de probar el Compuesto S, la FDA informó que no parecía ser prometedor en la lucha
contra el SIDA, al igual que otros compuestos presentados por Burroughs Wellcome. Barry, frustrado
con las decepcionantes noticias, envió el Compuesto S al laboratorio de Bolognesi en diciembre, para
que fuera probado a través de un proceso alternativo. Para su enorme satisfacción, Bolognesi llegó a
la conclusión de que el compuesto parecía ser eficaz contra el VIH en probeta. Como "desempate",
Barry remitió el Compuesto S al laboratorio del NIH de Broker, en febrero de 1985, indicando que
deseaba avanzar con la prueba en seres humanos, para saber si los resultados eran positivos. En el
término de dos semanas, Broder respondió entusiasmado que 'S' era decididamente el compuesto
contra el VIH más eficaz, que el laboratorio había probado hasta la fecha. Poco después de ello,
Broder viajó a las oficinas centrales de Burroughs Wellcome para alentar a la firma a que iniciase el
costoso proceso de la pruebas clínicas, requerido antes de que el fármaco pudiese siquiera ser

11 Brian O'Reilly, "The Inside Story of the AIDS Drug" Fortune, 5 de noviembre de 1990, pág.116.
12 Debido a que los procesos de evaluación eran relativamente nuevos y se desconocía su grado de exactitud, Barry consideró que era importante
que los compuestos se evaluaran en varios lugares.
13 El AZT parecía imitar las moléculas que el VIH necesitaba para reproducirse. Al “engañar” repetidas veces al virus para intentar la replicación
con las moléculas del AZT, se esperaba evitar que el virus expandiera su presencia perjudicial en el organismo.

6
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considerado para la aprobación reglamentaria. Barry ya había obtenido el compromiso necesario de

sus superiores en Estados Unidos y de la alta dirección de Wellcome en Londres, por lo que comenzó
los preparativos para la primera prueba del AZT en seres humanos. Mientras tanto, Wellcome
presentó la solicitud de patente británica para el uso del AZT contra el retrovirus VIH.

Con el fin de llevar a cabo las pruebas clínicas con el AZT en EE.UU., se requería que Burroughs
Wellcome solicitara a la FDA el estatus de "Nuevo fármaco en etapa de investigación" (IND) para
dicho fármaco. Al preparar la solicitud, la compañía recopiló los datos e información de archivo de
las primeras pruebas de Burroughs Wellcome con el AZT en animales de laboratorio y la información
más reciente de las pruebas en los laboratorios de Broker y en los propios. Durante todo este período,
Barry mantuvo un contacto regular con la Dra. Ellen Cooper, directora de la Sección Antivirus de la
FDA, a quien conocía de sus primeros años de interacción con respecto al aciclovir. En junio de 1985,
Cooper otorgó la aprobación del estatus de IND, en un tiempo récord de cinco días hábiles
posteriores a la recepción de la solicitud. En julio, Burroughs Wellcome ganó el estatus de Fármaco
Huérfano para el AZT y poco después la firma solicitó la patente en EE.UU. Aunque al principio fue
rechazada debido a datos insuficientes, posteriormente se aprobó cuando los datos de las pruebas de
varios laboratorios, incluso el de Broder, fueron agregados a la solicitud.

Estudios clínicos del AZT

Pruebas de Seguridad (Fase I)

Los estudios clínicos de la Fase I por lo general utilizaban voluntarios sanos, para determinar el
rango de dosis tolerable de un fármaco y cualquier efecto colateral que pudiera ocurrir, como
consecuencia de su consumo. Sin embargo, para acelerar el proceso de descubrimiento del impacto
del AZT en las personas que padecen de SIDA, la FDA le permitió a Burroughs Wellcome realizar la
Fase I de las pruebas con AZT, en voluntarios gravemente enfermos de SIDA. Estas pruebas fueron
planeadas en dos lugares: el Hospital del NIH, bajo la supervisión de Broker y en Duke, donde
Bolognesi y un colega liderarían el equipo de estudio.

El 3 de julio de 1985, Broder y un colega inyectaron el AZT por primera vez en un paciente
humano, J.R., un vendedor de muebles de Boston. Al principio, la temperatura de J.R. se elevó
peligrosamente; sin embargo, su condición se estabilizó y la prueba continuó. Después de varios días,
su sistema inmune mostró indicios de mejora y su peso manifestó un aumento moderado.
Posteriormente, se iniciaron las pruebas a doce enfermos de SIDA en el NIH y siete en Duke.

A fines de julio, el público americano estaba conmovido con el anuncio desde París del actor de
cine Rock Hudson, de que estaba sufriendo de SIDA. El hecho de que Hudson hubiese viajado a
Francia para tener acceso a una fármaco experimental para el SIDA que no estaba disponible en
Estados Unidos, fue en cierta forma una vergüenza para los directivos del sector salud americano. 14
La enorme publicidad en torno al hecho, combinada con la amplia popularidad de Hudson, ayudó a
que se empezara a romper el tabú en torno al debate sobre el SIDA a nivel general y creó un nuevo
sentido de urgencia con respecto a encontrar un tratamiento o cura para el síndrome. Celebridades
como Elizabeth Taylor prestaron su apoyo a la recaudación de fondos para la investigación del SIDA,
en tanto el Congreso de Estados Unidos destinó 234 millones de dólares para la causa durante el año
fiscal 1986, más del doble del nivel de financiación del año anterior.

14 Sin embargo, se demostró finalmente que el fármaco HPA-23 era totalmente ineficaz como tratamiento para el VIH y el SIDA.

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Mientras la Fase I de las pruebas con el AZT continuaron en el otoño de 1985, Burroughs
Wellcome se dio cuenta de que pronto enfrentarían una carencia relativa de thymidine, un
componente clave en la producción del AZT. Broder colaboró en el corto plazo, rastreando más de
doscientas libras de thymidine sobrante en el NIH, que le fueron entregadas a la compañía a cambio
de un monto equivalente del AZT. En el ínterin, Burroughs Wellcome localizó una pequeña firma
química alemana que había producido la sustancia en el pasado y negoció un acuerdo para comprarle
thymidine por tonelada. Las pruebas continuaron su curso hasta principios de 1986, con el abandono
de sólo dos de los voluntarios originales. Casi todas las personas con SIDA que siguieron en las
pruebas aumentaron de peso y experimentaron cierta mejora en sus sistemas inmunes, a pesar de
algunos efectos colaterales como la anemia, debido a la toxicidad inherente del fármaco.

Pruebas de eficacia (Fase II)

El desempeño aparentemente bueno del AZT en las pruebas de la Fase I, irónicamente creó varios
dilemas en el diseño de las pruebas de la Fase II. Por una parte, la práctica de testeo estándar, que
consistía en administrar el nuevo fármaco a la mitad de los participantes de la prueba elegidos al
azar, mientras se proporcionaban placebos a la otra mitad (el grupo de control), denegaría un
fármaco aparentemente beneficioso o salvador de vidas, a todos los integrantes del último grupo
mencionado. A un nivel más amplio, cualquier persona con SIDA a la que se le negó totalmente la
oportunidad de participar en las pruebas, podría morir antes de que se hubiese obtenido la necesaria
aprobación reglamentaria para la venta general del AZT.

Los científicos tradicionalmente sostenían que a fin de medir con exactitud el impacto de un
fármaco nuevo, era decisivo realizar pruebas en un grupo medianamente homogéneo de pacientes, a
quienes se les suministraría lo que parecía ser un tratamiento, pero solamente la mitad de ellos
realmente recibiría el nuevo fármaco.15 Al evaluar las diferencias en los indicadores de salud de los
dos grupos durante las pruebas, los científicos presumiblemente podrían aislar los efectos del
fármaco en sí mismo. Una metodología alternativa a esta "prueba con un placebo" era el uso de
"pruebas históricas", en las que el nuevo fármaco se les administraría a todos los participantes del
estudio. En este caso, los científicos compararían indicadores tales como porcentaje de sobrevivientes
entre los participantes de la prueba, con los datos históricos de personas que padecen la enfermedad.
Sin embargo, algunos investigadores sostenían que las pruebas históricas podían dan por resultado
datos que no fueran muy útiles en el estudio del AZT, debido a los cambios en la velocidad del
diagnóstico con el transcurso del tiempo y a las mejoras en los tratamientos disponibles para varias
infecciones oportunistas, que afectan a los pacientes de SIDA. Los científicos también advirtieron el
impacto del "efecto placebo" en las pruebas históricas, donde los pacientes podrían mostrar un alivio
temporal, debido únicamente al efecto psicológico de tomar un fármaco que se cree tiene poderes
para mejorar la vida.

La cuestión del número de participantes fue también controversial. Las pruebas de la Fase II, por
lo general, se llevaban a cabo en una cantidad limitada de lugares y con no más de unos cien
pacientes relativamente homogéneos, con el fin de mantener un control estricto durante el proceso y
restringir el alcance del trabajo de recolección de datos. Sin embargo, miles de personas estaban
viviendo con SIDA en esa época y muchos miles más estaban infectados con VIH. Para la mayoría de
ellos, el AZT parecía ser la única esperanza real de mejora, al menos en el corto plazo.

15 Por lo general, estas pruebas eran realizadas en el modo "doble ciego", por lo cual ni el paciente ni el médico que lo administraba, sabían si
estaba tomando el fármaco verdadero o el placebo. Solamente se informaba sobre la categoría que se le había asignado a cada participante, al
consejo independiente de médicos y otros expertos en estudios clínicos, encargado de evaluar los datos clínicos.

8
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Burroughs Wellcome finalmente decidió utilizar pruebas de placebo (doble ciego) en los estudios
clínicos de la Fase II del AZT y circunscribir la participación a unos 300 enfermos de SIDA graves,
que hubieran sufrido un episodio reciente de la enfermedad oportunista PCP (pulmonía
Pneumocystis carinii). Según Barry, responsable del diseño de todas las pruebas clínicas de
Burroughs Wellcome, la elección del placebo durante las pruebas históricas "fue una de las decisiones
más difíciles que jamás tomé".16 Posteriormente, la compañía fue criticada por esta decisión en una
audiencia del Congreso conducida por el Representante Ted Weiss, en julio de 1986. No obstante,
Barry estaba convencido de que su decisión daría por resultado la evaluación más oportuna y
correcta del AZT.

Las pruebas de la Fase II comenzaron a principios de febrero de 1986 y estaba programado que
continuasen hasta diciembre de 1986. Aunque Burroughs Wellcome había esperado obtener algún
apoyo financiero y la participación del NIH en las pruebas, la compañía finalmente cubrió solamente
todos los costos de dicha fase. Durante el transcurso de las pruebas, un consejo supervisor de
médicos y otros expertos en pruebas clínicas monitoreó todo el proceso de testeo, para asegurar la
objetividad. Si bien muchos de los participantes necesitaron transfusiones de sangre, como
consecuencia de la anemia provocada por el AZT, las pruebas continuaron durante el verano. A
mediados de septiembre, el consejo supervisor solicitó que las pruebas se interrumpieran,
manifestando lo que ellos consideraban era una evidencia abrumadora que apoyaba la eficacia del
AZT: habían muerto 19 de los 137 participantes que recibieron placebos, en tanto falleció solamente
uno de los enfermos de SIDA tratados con el AZT. La importancia estadística de los resultados
sorprendió, incluso a Burroughs Wellcome, cuyo presidente, Theodore Haigler, comentó: "Todos nos
dimos cuenta por primera vez y de inmediato de que habíamos conseguido un importante producto
que debíamos administrar."17 Sin embargo, casi todos los observadores coincidieron en que el AZT
no era el tratamiento definitivo del SIDA, dado que el fármaco solamente retrasaba, pero no revertía
la repetición del VIH en el cuerpo humano. Además, su severa toxicidad seguía siendo una
preocupación continua, especialmente para los pacientes con infección avanzada de VIH.

En enero de 1987, después de una revisión apresurada de los datos de las pruebas de la Fase II, el
comité asesor de la FDA recomendó la aprobación de venta del AZT, para ser usado por personas con
SIDA18 y la FDA accedió en marzo de 1987.19 Esta hazaña de obtener la aprobación de
comercialización sin las pruebas de la Fase III y dentro de un marco total de tiempo de menos de dos
años, fue apodada por la revista Fortune como "el equivalente farmacéutico de una milla en menos de
dos minutos".20 Broker del NIH, que había continuado con su entusiasta impulso al AZT durante
todo el proceso de estudios clínicos, declaró: "Creo que esto demuestra lo que puede suceder cuando
colaboran el gobierno y el sector privado". 21 Poco después, se inició una segunda serie de pruebas
clínicas, para estudiar los efectos del AZT en personas infectadas con VIH, pero que todavía no
mostraban síntomas del SIDA.

16 O'Reilly, op. cit., pág. 120.

17 O'Reilly, op. cit., pág. 124.
18 El comité asesor también recomendó y fue aprobado por la FDA, el uso del AZT por personas en un estadio avanzado de la infección del VIH,
referido en ese momento como Complejo relacionado al SIDA (ARC).
19 Durante el período octubre de 1986 a marzo de 1987, Burroughs Wellcome proporcionó el AZT sin cargo a más de 4.800 personas con SIDA,
a través de un programa mediante el cual los médicos podían solicitar el fármaco para los pacientes con casos documentados de PCP. Entrevista
con el Dr. David Barry, 30 de octubre de 1991.
20 O'Reilly, op. cit., pág. 113.
21 Irvin Molotsky, "U.S. Approves Drug to Prolong Lives of AIDS Patients." New York Times, 21 de marzo de 1987, pág. 32.

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Llevando el AZT al mercado

Al pasar de las pruebas clínicas a la fase de comercialización del AZT, Wellcome enfrentó desafíos
con respecto a la fabricación y el precio. Más de veinte pasos de fabricación se requerían para llevar el
AZT, desde la etapa de materia prima hasta el formato final de cápsula. Dada la naturaleza
potencialmente explosiva de algunos de los procesos, así como también el alto grado de precisión
requerida en varias etapas del proceso, las instalaciones de producción debían estar cuidadosamente
diseñadas. Debido a estos requerimientos, Wellcome informó al público que era probable que la
provisión del fármaco fuese escasa en el corto plazo y que al comienzo se les daría prioridad a las
personas con casos más avanzados de SIDA. Sin embargo, dado que miles de personas con SIDA
estaban buscando desesperadamente el fármaco, la capacidad de producción del AZT a gran escala
debía ser desarrollada lo más pronto posible.

La decisión sobre cómo fijar el precio del AZT también resultó ser un desafío. Más allá de los
costos asociados con la producción, Wellcome pensó que era importante considerar el hecho de que
la firma había invertido más de 700 millones de dólares en investigación y desarrollo en su búsqueda
de nuevas fármacos, a comienzos de la década de 1980, antes de que sobreviniera el éxito del AZT. 22
Con respecto a la demanda, los analistas estimaban que el mercado inicial para el fármaco sería de
solamente 15.000 a 20.000 personas. Era difícil pronosticar la demanda futura, dada la incertidumbre
con respecto tanto a la propagación del SIDA, como al desarrollo de tratamientos alternativos. El 13
de febrero de 1987, Wellcome anunció a través de un comunicado de prensa en Londres, que al
comienzo fijaría un precio mayorista en EE.UU. de 1,88 dólares por cápsula de 100 mg de Retrovir, su
versión con marca registrada del AZT. 23 Dado que los pacientes deben tomar dos cápsulas cada
cuatro horas, todos los días del año, el precio mayorista anual por persona del AZT superaría los
8.200 dólares. Con un recargo minorista estimado de u$s 0,30 por cápsula, el precio final al
consumidor sería de u$s 9.500 por año, convirtiendo al AZT en el fármaco recetado más costoso del
mercado. Aunque los analistas de Wall Street habían proyectado un precio relativamente alto para el
fármaco, sus estimaciones del precio mayorista anual se habían ubicado en un rango de 5.000 a 7.000
dólares por año.24

Sin embargo, la sorpresa de los analistas fue eclipsada por la indignación de muchos enfermos de
SIDA y de sus defensores. Debido a que la mayoría de los planes de seguro de salud en Estados
Unidos no reintegraban los gastos para fármacos recetados, los enfermos de SIDA pagarían de su
bolsillo costos considerables para comprar el AZT, al mismo tiempo que muchas de estas personas
enfrentaban la pérdida del empleo por enfermedad o discriminación. 25 Aunque los enfermos más
indigentes podían contar con Medicaid para pagar el AZT, esta opción no estaría disponible para
otros pacientes con SIDA, salvo y hasta que llegaran a empobrecerse lo suficiente. Por lo tanto, los
enfermos de SIDA y numerosos grupos de apoyo apelaron a la intervención del Congreso.

Audiencias del Congreso

En respuesta a las acciones legales por precio extorsivo y reclamos al Congreso de asistencia
financiera para los enfermos de SIDA, el subcomité de Salud y Medio Ambiente mantuvo audiencias
el 10 de marzo de 1987 sobre "Costo y Disponibilidad del AZT". El presidente del subcomité,
Representante Waxman, junto con varios otros representantes, cuestionaron ampliamente al

22 El Dr. Barry estimó que la firma había invertido más de 80 millones de dólares para desarrollar y probar el AZT. Marilyn Chase, "Wellcome
Unit's AZT is Recommended as First Prescription Drug to Treat AIDS," Wall Street Journal, 17 de febrero de 1987, pág. 11.
23 En lo que resta del caso, "AZT" siempre se refiere al fármaco patentado de Wellcome, el Retrovir.
24 Marilyn Chase, "Wellcome Unit's AZT is Recommended as First Prescription Drug to Treat AIDS," Wall Street Journal, 17 de febrero de 1987,
pág. 11.
25 Con anterioridad a la aprobación de la Ley de los Ciudadanos Americanos con Discapacidades en 1990, las personas con SIDA no tenían
protección legal contra discriminación en empleos y alojamientos del sector privado.

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presidente Haigler de Burroughs Wellcome y al vicepresidente de Investigación Barry durante las

audiencias. Extractos de estas se presentan a continuación.26

Rep. Waxman: “Cuando observo el cronograma, veo que Burroughs Wellcome ha realizado
investigación de fármacos durante casi un año y siete meses de pruebas clínicas, que incluyen a sólo
unos cientos de personas, en oposición a los miles que usualmente se exigen. Ustedes también han
recibido el estatus de fármaco huérfano para el AZT, que debería contribuir con un subsidio
impositivo del 72% de sus costos clínicos. Y además de eso, obtienen un 25% de crédito impositivo
para más investigación y desarrollo. Después de impuestos: ¿Cuánto estima que cuesta conseguir el
AZT en el punto de fabricación?”

Sr. Haigler: “Señor Presidente, ahí usted ha preguntado sobre muchas cuestiones y yo pienso en
primer lugar, si me permite, que para llegar a nuestro precio para el Retrovir, nosotros estudiamos
todos los factores habituales que intervienen y que influyen en las decisiones sobre el precio del
fármaco. Ciertamente estos incluyen, como usted dijo, el costo de investigación, ...el costo de
desarrollo del fármaco, el costo de producción del fármaco, que incluye por supuesto los costos del
material (que en esos casos son bastante altos), mano de obra, gastos generales, producciones que se
realizan fuera del proceso en sí mismo, manejo de residuos, costos de inversiones en bienes de
capital, costo de distribución, costos de información médica,... las incertidumbres del mercado, las
incertidumbres sobre si Retrovir produce un beneficio total, la posible aparición de una nueva
terapia...; todos estos son factores usuales que se tienen en cuenta para llegar a decidir sobre el precio
de un fármaco... Pienso que también consideramos cuidadosamente dos factores que son específicos
del Retrovir: el alto costo para producir este fármaco en particular y las necesidades de esos
pacientes, para quienes este fármaco fue desarrollado”.

** * * *

Rep. Waxman: “Usted realmente tuvo un lapso de tiempo corto para llevar este fármaco a la FDA,
para lo cual debe ser recomendado. Era esencial que nosotros sacásemos el fármaco de allí lo más
rápidamente posible. Por otra parte, cuando más corto el período de tiempo y menor el número de
pacientes involucrados, implicaba un menor costo para ustedes... ¿Dispone usted de una cifra que
pueda suministrarnos, después de restar los créditos fiscales, sobre cuánto cuesta llevar a cabo la
investigación y el desarrollo, para llegar al punto de fabricación del fármaco?...”

Dr. Barry: “Realmente y con honestidad, no tengo ese costo, porque es difícil diferenciar nuestro
programa total de investigación y desarrollo, especialmente en el área antiviral. Pero sí quiero poner
énfasis en que, aunque la cantidad de pacientes era relativamente pequeña comparada con los mieles
de pacientes que con frecuencia son examinados en las pruebas clínicas, el gasto en términos relativos
no fue significativamente menor que el de otros estudios..”.

Rep. Waxman: ..”.lo que usted quiere hacer y tiene derecho a ello, es recuperar su inversión. Y
usted dice que la estructura de precios incluye facturación para cubrir sus costos de desarrollo. Si
solamente continúan los 4.500 pacientes que ahora están recibiendo el AZT, su ingreso este año,
cuando obtenga la aprobación, sería de u$s 45 millones. Al finalizar este año, probablemente habrá
25.000 pacientes de SIDA vivos en Estados Unidos. Si todos ellos toman AZT, su ingreso el año
próximo sería de casi u$s 250 millones... parece que usted tiene el potencial para recuperarla [su
inversión, el costo de desarrollo de esta fármaco] muchas veces. Una comunicación del sector

26 Los tres pasajes fueron tomas de las páginas 12, 12-14 y 20-21, respectivamente de las Audiencias ante el Subcomité de Salud y Medio
Ambiente, op. cit.

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farmacéutico sugirió que su margen para el AZT es 100%, que la mitad del precio va a ser ganancia.
¿Está de acuerdo con esta afirmación?”

Sr. Haigler: “Lo siento, no puedo responder a eso, Señor presidente. Pienso, volviendo a lo que
dije anteriormente, que los potenciales de este fármaco pueden estar allí, pero es en el mercado donde
se verán esas ventas, no tenemos forma de saberlo realmente. Por supuesto, no sabemos qué va a
suceder el año próximo o en dos años, en lo que concierne a nuevas terapias. Si este fármaco
continuará siendo realmente el fármaco elegido y usado, no lo sabemos. Por lo tanto, no creo que
podamos especular sobre qué ventas tendremos o cuáles serán los beneficios que podamos ver.”

** * * *

Rep. Wyden: “¿Usted supuso que los pacientes de SIDA van a aparecer con el dinero o que es el
Gobierno, quién lo va a hacer?”

Sr. Haigler: “Pienso que asumimos que el fármaco... sería pagado, de alguna manera, por el
paciente mismo de su propio bolsillo o por terceros pagadores. Realmente no entramos en muchos
cálculos en ese sentido.”

Rep. Wyden: “Yo sé que las cosas son muy distintas en el exterior. Algunos países tienen sistemas
nacionales y le pueden decir a una compañía como Burroughs Wellcome exactamente lo que ellos
van a pagar. Deduzco que el precio de Estados Unidos no tiene eso en cuenta.”

Sr. Haigler:” La estructura americana del precio es una estructura libre, sí.”

** * * *

Después de las audiencias, el Congreso destinó u$s 30 millones para subsidiar los costos del AZT
para pacientes con SIDA de bajos ingresos. Por su parte, Burroughs Wellcome extendió por tres
meses más el acceso sin cargo al AZT, según cada caso en particular, a fin de dar tiempo adicional
para que dichos pacientes pudiesen asegurarse la financiación del fármaco por parte de terceros.
Durante los próximos años, una parte significativa del dinero invertido en las compras del AZT en
Estados Unidos, iba a provenir de fondos del Gobierno, a través de Medicaid y otros subsidios.

El auge del activismo por el SIDA

Durante el curso de los años 1987 y 1988, Wellcome continuó expandiendo su capacidad de
producción del AZT, a la vez que mantenía un perfil bastante bajo en términos de relaciones públicas.
Sin embargo, este período presenció un aumento de visibilidad por parte de los activistas por el
SIDA, cuyo ejemplo más extremo fueron las acciones del grupo ACT UP.

Surgimiento de ACT UP
A pesar de la aprobación reglamentaria del AZT, la mayoría de las personas con VIH y SIDA
continuaban sumamente frustradas a comienzos de 1987. Seis años y más de 20.000 muertes después
del primer caso de SIDA informado, el pronóstico a largo plazo para los que contrajeran la
enfermedad aún parecía sombrío. Aunque el AZT ofrecía la esperanza de demorar la repetición del
VIH y el embate de las infecciones oportunistas, no curaba el SIDA y, además, los efectos colaterales
de su toxicidad eran preocupantes. Estos hechos eran particularmente inquietantes, dado que: (1) el
progreso en otros fármacos contra el VIH y tratamientos para las enfermedades oportunistas

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relacionadas con el SIDA era mínimo; (2) las perspectivas de una vacuna parecían remotas. Muchos
pacientes con SIDA y sus defensores continuaron acusando a la Administración Reagan,
principalmente, de ignorar la enfermedad como consecuencia de la asociación del SIDA con los
homosexuales y, de manera creciente, con los drogadictos. Además, la FDA fue acusada de confiar en
procedimientos engorrosos, que demoraron o negaron a las personas con SIDA el acceso a los
compuestos que los activistas creían que eran, como mínimo, marginalmente eficaces contra el VIH y
el SIDA.

La anunciada política de precios para el AZT de Wellcome y las consiguientes audiencias en el

Congreso actuaron como un catalizador para la formación de ACT UP (AIDS Coalition to Unleash
Power), bajo el liderazgo de Larry Kramer, un escritor de New York y activista gay durante mucho
tiempo. El grupo, integrado por personas con SIDA y partidarios, estaba "unido por la ira para poner
fin a la crisis del SIDA", canalizando su frustración en acciones "altamente focalizadas, disciplinadas
y dirigidas” e incluso actos de desobediencia civil. 27 La primera acción de protesta de ACT UP fue
una manifestación en Wall Street el 24 de marzo de 1987, en la que intervinieron 250 personas que
bloquearon el tráfico en la hora pico, distribuyeron folletos censurando la política de precio de
Burroughs Wellcome para el AZT y colgaron una efigie del Comisionado de la FDA, Frank Young.
Sin embargo, la acción cosechó poca atención de los medios y ninguna respuesta de Burroughs
Wellcome. No obstante, la protesta inspiró actos de desobediencia civil de otros grupos defensores
del SIDA en Washington D.C. y San Francisco; lo que condujo finalmente a la formación de capítulos
de ACT UP en Los Angeles, Boston y Philadelphia, a fines de 1987. Con el tiempo, ACT UP adoptó
como logo la frase "Silencio = Muerte", suspendida sobre un fondo negro debajo un triángulo rosa.28

Reducción del precio del AZT

En diciembre de 1987, Burroughs Wellcome anunció una reducción del 20% en el precio del AZT
(de 1,88 a 1,50 dólares por cápsula), aduciendo mejoras en la eficiencia de producción de las plantas
de Wellcome en Greenville, North Carolina y Dartford, Inglaterra. En el comunicado de prensa,
Haigler, Presidente y CEO de Burroughs Wellcome, indicaba: "Estamos complacidos de que los
esfuerzos de nuestro personal de producción y de nuestros proveedores nos hayan llevado a este
punto, antes de lo que pensábamos sería posible".29

Sin embargo, los activistas por el SIDA no se conmovieron con la baja del precio. En marzo de
1988, ACT UP montó de nuevo una manifestación en Wall Street, que dio por resultado el arresto de
más de 100 activistas. Mientras tanto, las personas con SIDA continuaban su relación de amor/odio
con el AZT. Aunque proporcionando importantes mejoras en la salud de algunos pacientes con SIDA,
la dosis de 1.200 mg diarios destruía tantas células de la sangre, que muchos enfermos se vieron
obligados a someterse a transfusiones de sangre varias veces por mes o sencillamente a discontinuar
el uso del fármaco. Un pequeño número de médicos reaccionaron, recetando dosis menores del AZT
a determinados pacientes. Al mismo tiempo, muchos enfermos continuaron experimentando con
fármacos no aprobados, disponibles a través de “clubes del comprador” clandestinos.

27 ACT UP/NY. ACT UP: The AIDS Coalition to Unleash Power (folleto informativo), 1991.
28 El triángulo rosa era un símbolo utilizado por los nazis para identificar a los homosexuales en los campos de concentración durante las
décadas de 1930 y 1940. Al adoptar este logo cruel, ACT UP esperaba "forzar a la gente a que confrontara su propia inacción con respecto al SIDA
y sus propios sentimientos hacia los homosexuales". Nussbaum, op. cit., pág. 206.
29 Citado en Nussbaum, op. cit., pág. 189.

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ACT UP y la FDA
En un intento por presionar a que la FDA aprobara el uso de unos sesenta fármacos
experimentales para personas con SIDA, ACT UP se unió a otros activistas por el SIDA para realizar
una manifestación masiva en el edificio de la FDA, en las afueras de Washington D.C., el 11 de
octubre de 1988. Representando su protesta como un "die-in"30, los activistas llevaban carteles en
forma de lápida y ubicaron siluetas en las veredas circundantes, con los nombres de las personas que
habían muerto de SIDA. Los más de 1.000 manifestantes lograron cerrar la FDA y consiguieron una
importante atención de los medios. El 20 de octubre, la FDA publicó una reglamentación provisional,
destinada a acelerar el proceso de aprobación de los fármacos para enfermedades graves (con peligro
de vida) y sin tratamiento hasta la fecha, eliminando el requisito de las pruebas clínicas de la Fase III
para dichos fármacos, como ya había sucedido con el AZT. Posteriormente ese mismo año, el
Comisionado Young de la FDA anunció en un discurso a los activistas por el SIDA, que la FDA no
interferiría con la importación del exterior (pedida por correo) de cualquier fármaco no aprobado
para uso personal.

Burroughs Wellcome tiende la mano

A fines de 1988, Burroughs Wellcome comenzó a tener un enfoque más activo con respecto a las
cuestiones gubernamentales y de relaciones públicas; actividades aún algo ajenas para una firma que
históricamente se consideró como una institución de investigación, cuyo principal integrante externo
era la comunidad científica y médica. El enfoque de baja visibilidad de Burroughs Wellcome, en
particular para el AZT, se podía atribuir también a la decisión de su compañía matriz de designar al
AZT como un "proyecto especial del Presidente del Directorio", que dejaba todas las decisiones clave
relacionadas con el fármaco en manos del Directorio con sede en Londres. Dada la forma pacífica y
sin incidentes en que había sido aprobado el AZT y cómo fue su recepción pública en el mercado del
Reino Unido, no existía una verdadera contraparte en Londres de la controversia en torno del
fármaco del mercado de EE.UU.31 No obstante, en diciembre de 1988 la compañía estableció su
presencia en Washington D.C., contratando a Richard Teske, ex subsecretario del Departamento de
Salud y Servicios Humanos de EE.UU., para representar a Burroughs Wellcome ante los funcionarios
gubernamentales y monitorear los asuntos políticos de importancia para la firma.

En enero de 1989, Burroughs Wellcome acordó reunirse con representantes de ACT UP, en las
oficinas centrales de la compañía, para analizar el precio del AZT. 32 Aunque los activistas pudieron
manifestar sus quejas en reuniones cara a cara con el vicepresidente Barry y los miembros del
Departamento de Relaciones Públicas, no les fue posible arrancar ninguna concesión de precio de la
compañía. Burroughs Wellcome, por su parte, puso énfasis en la compleja gama de factores de costo
en las que se basaba su política de precios y observó que apenas el AZT fue aprobado, la compañía
creó un programa para suministrar el medicamento sin cargo a los enfermos de SIDA indigentes, que
no tenían donde solicitar ayuda financiera. Aunque el programa verdaderamente había beneficiado a
varios cientos de personas, ACT UP se quejó de que no se le había dado ninguna publicidad y que se
administraba de manera arbitraria.

A mediados de abril, ACT UP volvió a visitar las oficinas de Burroughs Wellcome, aunque esta
vez, sin invitación. Mediante un acto destinado a atraer la atención de los medios, cuatro activistas

30 Es una forma de protesta donde los participantes simulan estar muertos, con variados grados de

realismo. 31 Entrevista a Barry, op. cit.; O'Reilly, op. cit., pág. 128.
32 La información clave para esta sección fue obtenida de una entrevista con Peter Staley, miembro de ACT UP de New York,
llevada a cabo el 3 de abril de 1991.

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vestidos de traje pasaron furtivamente el control de seguridad de Burroughs Wellcome y se

encerraron en una oficina del tercer piso con un potente taladro. Luego los activistas utilizaron un
celular para efectuar una entrevista con la agencia de noticias Associated Press, hasta que la policía
los hizo salir del edificio. Burroughs Wellcome, que pensaba que había realizado un intento de buena
fe al tenderles la mano a los activistas por el SIDA, estaba molesto con las acciones llevadas adelante
por ACT UP, que consideraban infantiles y nada productivas. Además, siendo la única empresa
farmacéutica que había desarrollado un tratamiento aprobado para el SIDA, le parecía
particularmente irónico que debiera servir de "bolsa de boxeo" para la ira de los activistas.

Mientras tanto, ACT UP junto con otros grupos activistas por el SIDA, buscaban nuevas formas de
ejercer presión sobre Burroughs Wellcome. Una de las estrategias incluía un intento de organizar un
boicot del consumidor para los principales medicamentos de venta libre de Wellcome: Sudafed y
Actifed. Un segundo enfoque suponía volver a ejercer presión sobre el Congreso, especialmente con
el Representante Waxman y otros miembros, a quienes consideraban que comprendían las
preocupaciones de los enfermos de SIDA. Finalmente, los grupos activistas comenzaron a estudiar
posibles estrategias para cuestionar la patente de Burroughs Wellcome para el AZT y su
correspondiente monopolio de la producción y distribución del fármaco. Aunque ninguna de estas
estrategias pareció ser específicamente eficaz en el corto plazo, los activistas esperaban que,
finalmente y con perseverancia, empezaran a obtener resultados.

Desarrollos Reglamentarios y Científicos

En junio de 1989, los activistas del SIDA reclamaron el crédito por dos importantes desarrollos
reglamentarios. En la Quinta Conferencia Internacional sobre el SIDA en Montreal, el Dr. Anthony
Fauci, en ese entonces administrador clave de los programas de investigación sobre el SIDA del NIH,
anunció la adopción de un procedimiento de prueba por “rastreo paralelo”, que permitía a cualquier
persona con SIDA acceder a Nuevos Fármacos Experimentales durante el proceso de estudios
clínicos, sin tener que inscribirse como participante oficial en las pruebas. Los activistas tenían
confianza en que, con el apoyo de Fauci, la FDA sancionaría el principio del rastreo paralelo en pocos
meses, específicamente en forma conjunta con las pruebas clínicas de la Fase II del medicamento
antiviral para el SIDA de Bristol-Myers, la dideoxyinosina (DDI).33

Más adelante, en junio, en un segundo desarrollo, la FDA otorgó la aprobación para comercializar
la entrega del fármaco pentamidine aerosolizado, para uso en la prevención de la neumonía PCP,
causa principal de la muerte de las personas con SIDA. Fue de importancia especial el hecho de que
la investigación sobre el pentamidine, un medicamento desarrollado originalmente para tratar la
encefalitis, había sido llevada a cabo no por una gran compañía farmacéutica o institutos
gubernamentales, sino por una red de médicos radicados en distintas comunidades. Esta fue la
primera vez que un fármaco para el SIDA fue aprobado sin las pruebas en placebo y el único caso en
que la seguridad y eficacia de un medicamento se había determinado únicamente con las evidencias
proporcionadas por los datos clínicos básicos. A pesar de su eficacia, el pentamidine aerolizado no
planteó ninguna amenaza competitiva al AZT de Burroughs Wellcome. En efecto, este segundo
medicamento para el SIDA presumiblemente incrementaría la demanda del AZT, al prolongar las
vidas de las personas con SIDA, que de lo contrario habrían muerto a causa del PCP.

33 Aún si el DDI demostraba ser exitoso en las pruebas de la Fase II, no quedaba claro si el fármaco se convertiría en un complemento o
substituto del AZT. Hoffman LaRoche también estaba desarrollando un fármaco antiviral contra el SIDA, la zalcitabina (DDC), programada para
ingresar a las pruebas clínicas de la Fase II durante el verano de 1989.

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En agosto de 1989, tuvo lugar un desarrollo de mayor importancia aún para Burroughs Wellcome:
el Dr. Fauci anunció a la prensa nacional que las pruebas clínicas 34 para evaluar la eficacia del AZT en
las personas infectadas por el VIH, sólo con síntomas leves o ningún síntoma de SIDA, indicaron que
el fármaco parecía demorar el avance de la infección del VIH hacia el SIDA, en pacientes cuyo
recuento de células T4 (un indicador clave de la fortaleza del sistema inmune) había caído por debajo
de la mitad del nivel normal. 35 Al mismo tiempo, Fauci reveló que las pruebas, que también habían
comprobado el impacto de las variaciones en la dosis del medicamento, demostraron que el AZT eran
igualmente eficaz y obtenía menos reacciones tóxicas cuando se administraban 500 mg por día, en
lugar de 1.200 mg. Con una dosis reducida, el porcentaje de usuarios del AZT que sufría de anemia
grave se reducía del 30-40% a sólo un 1%.

Aunque era probable que la dosis recomendada del AZT bajara a casi 60% de su nivel original, el
precio de la acción de Wellcome en la Bolsa de Londres subió bruscamente un 32% (a £6.73), el día
siguiente al anuncio de Fauci (ver Anexo 4). Sin embargo, esta respuesta por parte de los inversores
se puede explicar fácilmente, por el enorme aumento en la demanda total esperada del AZT, como
consecuencia de la expansión del mercado potencial, al incluir personas asintomáticas infectadas por
el VIH. Antes del anuncio de Fauci, el número de usuarios del AZT en Estados Unidos ascendía a
aproximadamente 25.000; casi la mitad del total de personas con SIDA (la mayor parte del porcentaje
restante no podía tolerar el AZT). Sin embargo, se creía que estimativamente 1.5 millones de personas
sería infectada por el VIH en Estados Unidos y millones más en otras partes del mundo. 36 Dada la
rápida propagación del VIH, era de esperar que estas cifras aumentasen de manera significativa
durante la década de 1990. Aún no se sabía claramente cuántos de estos individuos conocían su
condición de VIH y si podían financiar la compra del AZT o estar dispuestos a tomarlo.37 No
obstante, algunos analistas de la industria proyectaban que las ventas del AZT llegarían a 1.000
millones de dólares por año en 1992.38

Presiones ejercidas sobre Burroughs Wellcome

Aunque la FDA no sancionó inmediatamente el uso del AZT para todas las personas infectadas
por el VIH, ni redujo la dosis recomendada, se esperaba que la agencia lo hiciera en el otoño de 1989,
como consecuencia de los nuevos datos clínicos. Mientras tanto, los activistas del SIDA y los
funcionarios gubernamentales observaban para ver cómo reaccionaría Burroughs Wellcome ante los
desarrollos recientes. Aunque, en efecto, la reducción de la dosis prevista disminuiría el costo anual
minorista por persona del AZT a unos u$s 3.300, ACT UP y otros sostenían que Burroughs Wellcome
debía estar dispuesto a bajar su precio unitario de manera significativa, dada la presumible explosión
de la demanda del fármaco. Sin embargo, la compañía se mantuvo en silencio y el 5 de septiembre
representantes de los principales quince grupos activistas del SIDA se dirigieron hasta las oficinas de
Burroughs Wellcome para exigir recortes de precio. Aunque el personal de Burroughs Wellcome se
reunió con los activistas durante unas dos horas y media, no se ofreció ninguna concesión en el
precio. Antes de irse, los miembros de ACT UP advirtieron que si Burroughs Wellcome no accedía a
sus demandas, el 14 de septiembre se realizarían importantes manifestaciones contra la compañía en

34 Estas pruebas eran llevadas a cabo por el NIH, con la colaboración de Burroughs Wellcome.
35 Esas personas representaban aproximadamente un 50% del total de la población sin síntomas de SIDA y con VIH positivo. Entrevista a Barry,
op. cit.
36 Nussbaum, op. cit., pág. 316.
37 Desde 1985, se ha dispuesto de pruebas para determinar si una persona está infectada o no con HIV. Sin embargo, se estimaba que como
máximo, solamente un 20% de los americanos con VIH habían sido testeados, hasta fines de 1989. Entrevista a Barry, op. cit.
38. Philip Hilts, "Wave of Protests Developing on Profits from AIDS Drug," New York Times, 16 de septiembre de 1989, pág. A1.

16
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Wall Street y en otro lugar.39 Los activistas también amenazaron con organizar un boicot nacional a
los productos Wellcome.

Mientras tanto, se ejercía mayor presión sobre Burroughs Wellcome. El representante Waxman le
escribió a Haigler, exponiendo su convicción de que no se justificaba el elevado precio del AZT, dado
el nivel de apoyo gubernamental que recibió la compañía en el desarrollo del medicamento. Waxman
también advirtió que se podrían reanudar las audiencias en el Congreso sobre el precio del AZT. En
una línea similar, el investigador del NIH Sam Broder, en entrevistas con los medios nacionales, alegó
que Burroughs Wellcome no le había dado el debido reconocimiento a los científicos del gobierno, en
el proceso que finalmente condujo a que la compañía recibiera la patente exclusiva para el AZT. Por
último, existieron rumores de que los abogados del Gobierno estaban investigando la legalidad de
una serie de medidas punitivas, que iban desde controles del precio hasta la producción estatal del
AZT y la aplicación de una oscura ley de 1910, que permitía al Gobierno revocar las patentes cuando
el productor monopólico amenazaba el suministro de insumos estratégicos.

Como la fecha objetivo del 14 de septiembre se acercaba, ACT UP continuó desarrollando su plan
para infiltrarse en la Bolsa de New York e intimidar, si no avergonzar, a Burroughs Wellcome para
que bajase su precio del AZT. El intento fue llevado a cabo por Peter Staley, una persona con SIDA y
ex operador de bonos de Wall Street, que estaba tomando dosis reducidas de AZT mucho antes del
anuncio de Fauci, debido a una anemia severa que había sufrido con la dosis completa recomendada.
Los activistas estudiaron cuidadosamente la Bolsa de New York por medio de teleobjetivos,
obtuvieron identificaciones falsas de operadores por medio de una casa de empeños de Greenwich
Village y el 11 de septiembre llevaron a cabo un "ensayo general" del hecho, en el edificio mismo de la
Bolsa. El 14 de septiembre, la "acción directa" de ACT UP fue ejecutada de acuerdo con el plan. Staley
y sus asociados estaban complacidos con la amplia cobertura del evento en los medios, incluyendo la
historia en la primera plana del Wall Street Journal del 15 de septiembre, bajo el titular: "Burroughs
Wellcome cosecha ganancias, indignación por su fármaco para el SIDA: las manifestaciones
organizadas por el costo del AZT afectan a la firma e intensifican la atención regulatoria". El precio de
la acción ordinaria de Wellcome, que había caído constantemente después de llegar a £7,47 a
principios de septiembre, cerró a £6,74 en la Bolsa de Londres, el día posterior a las manifestaciones.

Formulando una respuesta

Burroughs Wellcome había campeado las protestas en el pasado y era sumamente renuente a
sentar el precedente de efectuar concesiones "por acción refleja" a los activistas. Además, la compañía
estaba convencida de que había obtenido legalmente su patente y el derecho a fijar el precio para el
AZT, a pesar de la ayuda recibida de las entidades gubernamentales durante el período de desarrollo,
que con frecuencia también brindaban servicios a otras compañías farmacéuticas. No obstante, el
Presidente del Directorio de Wellcome PLC, Sir Alfred Shepperd, esperaba recibir una
recomendación inequívoca del comité ejecutivo de Burroughs Wellcome, dentro de las siguientes 24
horas, con respecto a qué estrategia adoptar en respuesta a la última serie de manifestaciones.

39. Entrevista a Staley, op. cit.

17
707-S25 Burroughs Wellcome and AZT (A)

Apéndice 1
Resumen de las Agencias Gubernamentales Clave relacionadas con el SIDA
La mayoría de las agencias clave científicas y reguladoras relacionadas con el SIDA en Estados
Unidos eran administradas por una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos: los
Servicios Públicos de Salud de EE.UU., establecidos por estatuto en 1912. Las principales agencias
eran los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), la Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA) y los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
Institutos Nacionales de la Salud (NIH) Fundados después de la Segunda Guerra Mundial, los
NIH, que tenían su sede principal en Bethesda, Maryland, eran una poderosa fuerza orientadora para
la investigación médica de EE.UU. Los NIH no solamente abonaban los subsidios del Gobierno a las
universidades (u$s 4.600 millones en 1987, del presupuesto total de los NIH de u$s 6.100 millones),
sino que también sostenían once institutos de investigación propios de nivel internacional, cada uno
especializado en un tipo distinto de enfermedad. Aunque la inversión de los NIH en investigación
biomédica quedaba empequeñecida por el monto de las inversiones de las empresas farmacéuticas,
de cualquier manera eran consideradas por la comunidad internacional de investigación médica
como los “buques insignias” de las instituciones de investigación para la salud de EE.UU. Debido a
las complejas manifestaciones del VIH y del SIDA, dos de los institutos NIH se involucraron en la
investigación del SIDA: el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y el Instituto Nacional de Alergia y
Enfermedades Infecciosas (NIAID). El NCI en sus comienzos inició la investigación del SIDA con el
Dr. Samuel Broder, en respuesta a la aparición del sarcoma de Kaposi (cáncer de la piel) en algunos
pacientes de SIDA, a principios de la década de 1980. La naturaleza infecciosa propia del VIH suscitó
la consiguiente participación del NIAID, bajo el liderazgo del Dr. Anthony Fauci. Aunque ambos
institutos formaban parte de la misma agencia, la jurisdicción entre ambos en relación con la
investigación del SIDA era una cuestión delicada, debido a las considerables sumas de dinero para
investigación gubernamental destinadas al SIDA. A fines de los años 1980, fue evidente que el NIAID
se había convertido en el principal lugar de investigación del SIDA de los NIH.
Administración de Alimentos y Drogas (FDA) Ubicada en Rockville, Maryland, era la agencia
clave encargada de reglamentar el proceso de aprobación de los fármacos en Estados Unidos. La
autoridad de la FDA y de sus agencias predecesoras derivaba de la Ley de Alimentos y Fármacos
Puros de 1906 y las enmiendas subsiguientes a la Ley, adoptadas en 1938 y 1962. Con el transcurso
del tiempo, el mandato de la FDA con respecto a la reglamentación de medicamentos se había
ampliado, desde asegurar un etiquetado apropiado, hasta verificar tanto la seguridad como la eficacia
de cada fármaco nuevo, antes de su aprobación para la venta al público. En la década de 1980, la FDA
era considerada como la agencia más estricta del mundo, en cuanto a la aprobación de fármacos para
su comercialización. El proceso tipo de 10 a 12 años de duración para el desarrollo y aprobación
reglamentaria del fármaco (ver Apéndice 2) provocó temores, durante la crisis del SIDA, de que las
políticas de la FDA realmente pudieran costar vidas, al evitar que medicamentos prometedores
llegaran a tiempo a las personas con VIH/SIDA. Estas preocupaciones se magnificaron por la
evidente restricción de los recursos de la FDA durante la administración de Reagan: desde 1981 a
1989, el presupuesto de la agencia aumentó sólo u$s 49 millones, pasando a u$s 324 millones en
dólares constantes de 1979, mientras que su personal se redujo de 7.900 a 7.350 en el mismo período.
Centros para el Control de Enfermedades (CDC) El CDC, ubicado en Atlanta, Georgia, era un
centro de estudio epidemiológico que efectuaba un seguimiento de la diseminación de enfermedades
nuevas y existentes. La agencia, fundada formalmente en 1980 a partir de una organización
antecesora que databa de la Segunda Guerra Mundial, ayudaba a establecer el vínculo entre las
misteriosas infecciones oportunistas que acompañaban al SIDA como parte del síndrome de una sola
enfermedad. A todas las entidades de atención de la salud de Estados Unidos se les exigía informar
regularmente al CDC, los casos nuevos de SIDA y muertes por dicha enfermedad.

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Burroughs Wellcome and AZT (A) 707-S25

Apéndice 2
Visión general del proceso de descubrimiento y aprobación de fármacos nuevos en Estados Unidos

La búsqueda de un fármaco para la venta en la década de 1980, por lo general se iniciaba con la
investigación por prueba y error de unos 10.000 componentes, antes de realizar ensayos en animales
y seres humanos con las sustancias más prometedoras. Una parte significativa de la inversión total
(que consumía decenas de millones de dólares y generaba miles de páginas de documentación de
respaldo), consistía en llevar el fármaco a través del proceso reglamentario exigido por la
Administración de Alimentos y Drogas de EE.UU. Se estimaba que el costo promedio de desarrollo
de un fármaco nuevo (en dólares actuales) había pasado de u$s 1.3 millones en 1960 a u$s 50 millones
en 1979; llegando a un máximo de u$s 230 millones a fines de la década de 1980. A continuación se
presenta un breve resumen del proceso.

Investigación inicial (1 a 2 años): Durante la etapa de investigación inicial, los miles de

compuestos considerados como candidatos potenciales para tratar una condición médica específica se
reducían a aproximadamente 20, por medio de análisis químicos y estructurales.

Investigación preclínica (2 a 3 años): Los estudios preclínicos incluían la prueba de los

compuestos en el laboratorio y en animales para evaluar la seguridad y analizar los efectos biológicos
de cada uno de los fármacos candidatos. Unos cinco compuestos serían posteriormente aceptados
como Nuevos Fármacos en Etapa de Investigación (IND) por la FDA, para los estudios clínicos en
seres humanos, con respecto a una indicación específica (enfermedad u otra condición médica).

Estudios Clínicos (6 años): Los estudios clínicos consistían en la prueba de los IND en seres
humanos voluntarios. Esta etapa del proceso se dividía entre fases distintas:

Pruebas de la Fase I (1 año): Las pruebas de seguridad de la Fase I en seres humanos fueron
concebidas para determinar la seguridad y propiedades farmacológicas de un compuesto químico.
Cada fármaco era probado generalmente en 20 o más voluntarios sanos. En promedio, el 70% del
total de los IND pasaba a las pruebas de la Fase II.

Pruebas de la Fase II (2 años): Las pruebas de eficacia de la Fase II estaban diseñadas para evaluar
la eficacia del fármaco y aislar los efectos colaterales. Por lo general, se efectuaban pruebas con varios
cientos de pacientes (voluntarios), la mitad de los cuales recibía el IND y se le administraba un
placebo a la otra mitad. Sólo un tercio de todos los IND superaba las Fases 1 y 2 de los estudios
clínicos.

Pruebas de la Fase III (3 años): Las pruebas de eficacia de la Fase III medían el efecto del IND en
miles de pacientes durante varios años. Estos estudios ayudaban a determinar los efectos colaterales
de largo plazo y proporcionaban información adicional sobre la eficacia de un rango de dosis
administradas a una valiosa combinación de pacientes. Aproximadamente el 27% de los IND pasan a
la etapa de evaluación de la FDA.

Evaluación de la FDA (2 a 3 años): Al finalizar los estudios clínicos de la Fase III se requería que
las firmas presentaran una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) ante la FDA y entregaran la
documentación con toda la información relevante para la evaluación. La FDA creaba un comité
asesor especial para cada NDA, aprobando por lo general la recomendación final del comité sobre si
el fármaco debía o no ser autorizado para la venta comercial. La supervisión de seguridad posterior a
la comercialización continuaba aún después de la aprobación. Sólo el 20% del total de IND finalmente
pasaba por todas las etapas de prueba y aprobación.

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Anexo 1 Wellcome PLC: Resumen financiero del período de cinco años: 1985 a 1989
(millones de £, excepto donde se indique lo contrario)

Años fiscales finalizados el 31 de agosto de

1985 1986 1987 1988 1989
ESTADO DE RESULTADOS
Ingresos:
Atención de la salud humana 826.5 825,4 940,4 1.058,3 1.253,8
Operaciones discontinuas a 177,1 180,0 192,0 192,2 154,6
Ingreso total 1.003,6 1.005,4 1.132,4 1.250,5 1.408,4
Costo de ventas b
-341,1 -368,5 -397,8 -413,7
Otros costos operativos b -421,0 -461,8 -477,2 -529,9
I+D (Salud Humana) -110,2 -118,0 -133,0 -154,3 -182,0
Ingreso antes de impuestos 121,7 125,3 169,1 221,2 282,8
Impuestos -66,0 -64,0 -71,4 -89,4 -110,5
Ingreso neto 55,7 61,3 97,7 131,8 172,3

BALANCE GENERAL (cierre del ejercicio)

Activos corrientes 534,6 594,6 678,9 733,7 826,4
Activos fijos 356,8 392,0 446,9 522,3 592,2
Activo total 891,4 986,6 1.125,8 1.256,0 1.418,6
Deuda a largo plazo 164,6 164,1 186,4 181,3 168,5
Patrimonio neto 438,6 513,6 559,0 652,6 821,2

Capitalización total 603,2 677,7 745,4 833,9 989,7

RATIOS E INFORMACIÓN SOBRE
ACCIONES
b
Margen bruto 0,7 0,7 0,7 0,7
Retorno sobre ventas 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1
Retorno del capital 0,1 0,1 0,2 0,2 0,2
Dividendos/Utilidades 0,3 0,3 0,3 0,2 0,2

Acciones en circulación (millones) 800,0 824,0 843,0 844,0 845,0

c
Precio máximo de la acción £2,34 £5,14 £5,70 £7,56
c
Precio mínimo de la acción £l,56 £1,78 £2,92 £4,00

Tasa de cambio promedio £/dólar 1,2 1,5 1,6 1,8 1,7

a
Coopers Animal Health (1989 incluye los resultados de nueves meses).
b
No disponible.
c
Las acciones no fueron emitidas para oferta pública hasta 1986.

20
Burroughs Wellcome and AZT (A) 707-S25

Anexo 2 Wellcome PLC: Ingresos por grupo de productos de 1985 a 1989

Años fiscales finalizados

1985 1986 1987 1988 1989 1985 1986 1987 1988 1989
(millones de £) (porcentajes)
Antivirales:
Zovirax 58 105 160 216 293 7 13 16 20 23
Retrovir 0 0 16 90 134 0 0 2 9 11
Total antivirales 58 105 176 306 427 7 13 18 29 34

Medicamentos para la tos 140 135 127 126 148 17 16 13 12 12

Otros farmacéuticos 512 484 503 494 525 62 57 53 46 42
No farmacéuticos 116 119 152 132 154 14 14 16 13 12

Todas las categorías 826 843 958 1058 1254 100 100 100 100 100

Anexo 3 Casos de SIDA y Muertes atribuidas al SIDA informadas en EE.UU.: 1981-1989

(miles)

ile
m
s)
(

CasosdedeSIDA
Casos SIDA(acumulado)
(acumulado) + MuertesdedeSIDA
Muertes SIDA(acumulado)
(acumulado)

Fuente: Resumen estadístico de Estados Unidos: 1990, pág. 83, 116; Centers for Disease Control, VIH/SIDA Surveillance
Report, ediciones varias.

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707-S25 Burroughs Wellcome and AZT (A)

Anexo 4 Precio mensual de cierre de la acción de Wellcome en la Bolsa de Londres:

septiembre de 1986 a agosto de 1989

Fuente: Marilyn Chase, "Burroughs Wellcome Reaps Profit, Outrage from its SIDA Drug", New York
Times, 15 de septiembre de 1989, pág. A5.

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