5.6.10.2. BTL-08 Spiro PC - Ficha Tecnica

Departamento Biomédico Manual de procedimientos
BTL-08 CARDIOPOINT
FICHA TECNICA SPIRO PC
SPIRO
1. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO
 BTL-08 CARDIOPOINT SPIRO
El programa de BTL-CARDIOPOINT-Spiro, junto con neumotacógrafo BTL-08 PC SPIRO,

está diseñado para exámenes de espirometría básicos y para ciertos exámenes adicionales
(por ejemplo: post-medicina). Se proporciona un análisis detallado, interpretación automática
2.3. e impresión de las curvas de la espirometría. Supera una amplia gama de características de
funcionamiento y operación transparente, que le permite ser fácil y rápidamente desarrollado.
El dispositivo permite a los usuarios ajustar de manera simple los valores estándar (valores
predictivos), elegir metódicamente un máximo de 15 parámetros para la medición real, iniciar
la interpretación automática de la espirometría forzada o, por ejemplo definir un registro de
pruebas de broncodilatación.
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Carrera 73 No. 50 - 14 Sector: NORMANDIA
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SPIRO
 NEUMOTACÓGRAFO
1. Boquilla de plástico – reutilizable (se puede sustituir por la boquilla de papel - desechables)
2. Sensor de espirometría
3. Botón para quitar el sensor de espirometría
4. Neumotacógrafo
5. Junta de silicona
UBICACIÓN DEL NEUMOTACÓGRAFO EN EL SOPORTE
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2. CARACTERÌSTICAS GENERALES
 Evaluación numérica de maniobras

Los valores medidos de maniobras individuales pueden verse claramente en la tabla, que
contiene también su comparación numérica con el estándar de predicción seleccionado. Las
maniobras individuales se distinguen por el color. La mejor maniobra está disponible cuando
se mira una vista previa de una etapa seleccionada. Haga clic en la maniobra seleccionada
para marcarla como la mejor maniobra, que muestra los mejores valores de medición de
todos los valores medidos de la etapa. Cuando se selecciona la opción "todas las etapas", la
"Mejor Maniobra" no se muestra. El punto rojo indica los parámetros medidos, que están por
debajo del valor ideal, el punto verde marca los parámetros medidos, que están por encima
del valor ideal de la norma estándar
 Representación gráfica de maniobras

Todas las maniobras de cada etapa se muestran gráficamente y se distinguen por el color en
función de las maniobras individuales. Para resaltar la etapa seleccionada, marque una
maniobra seleccionada (la maniobra estará representada por una línea en negrita en el
gráfico y será considerada como la mejor maniobra)
Visualización de una etapa:
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Visualización de todas las etapas:
Consideramos que los parámetros son correctos, si fueron evaluados a partir de los
procedimientos realizados correctamente en un dispositivo adecuadamente calibrado y bajo
las condiciones adecuadas para el paciente. Por lo tanto, es responsabilidad del operador
comprobar las condiciones físicas del medio ambiente y también la validez de la calibración.
Los operadores deciden por ellos mismos cual maniobra será considerada como la mejor.
El programa proporciona una interpretación automática de los resultados sobre la base de los 2.4.
datos introducidos del paciente y un sistema seleccionado de valores predictivos.
Es recomendable que compruebe la exactitud de las especificaciones introducidas sobre el
paciente (edad, sexo, altura, etc.) Sin embargo, es responsabilidad del operador y el médico
tener en cuenta, cómo utilizar los resultados de esta interpretación automática.
Es necesario mencionar, que el dispositivo, y especialmente la malla de medición del
neumotacógrafo, debe ser adecuadamente cuidado, en particular, mantener el dispositivo
limpio. De lo contrario, algunos o todos los parámetros pueden ser poco fiables,
independientemente de los resultados de la calibración.
3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
2.Programa: BTL-CARDIOPOINT Spiro

Tipo
Neumotacógrafo: BTL-08 Spiro PC 1.1.
Parámetros de medición 2.1.
Corrección BTPS Automática
Inspirar / Expirar Si / Si
FVC, Best FVC, FEV0.75, FEV1, Best FEV1, FEV3, FEV6, PEF,
FEV0.75/FVC, FEV1/FVC, FEV3/FVC, FEV6/FVC, FEV0.75/SVC,
Perfil forzado FEV1/SVC, FEV3/SVC, FEV6/SVC, PIF, FIVC, FIV1, MEF75,
MEF50, MEF25, FEF75, FEF50, FEF25, MMEF, FET25, FET50,
MIF75, MIF50, MIF25, PEFT, FIF50, FEF50/FIF50, FEF50/SVC,
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FEV0.75/FEV6, FEV1/ FEV6, FIV1/FIVC, VEXT, Lung age

Perfil relajado SVC, ERV, IRV, TV, IC, IVC
Perfil mvv MVV, MVVf, MRf
Broncodilatación PRE/POST Si
ECCS/ERS 1993, ECCS 1983, NHANES III, Knudson 1983,
Valores predictivos
2.2. Knudson 1976, Roca 1986, CRAPO 1981, ITS, Perreira – Brazil,
LAM, Gore – Australian, Zapletal 1977
Registros almacenados Ilimitados
Perfiles definidos por el usuario Ilimitados
Interpretación Enright, ATS, BTS
Estimulación pediátrica Si 2.5.
Peso de caja (Incl. Accesorios) 1,180 Kg.
Peso neumotacógrafo 0,242 Kg.
Dimensión neumotacógrafo 190 mm x 32 mm x 115 mm
Condiciones de operación
Temperatura ambiente + 10 °C a + 40 °C
+ 17°C a +28°C (para evitar provocar cualquier reacción
Temperatura recomendada
bronquial)
Humedad relativa 25 % a 95 %
Presión barométrica 700 hPa a 1100 hPa
Posición Horizontal
Tipo de operación Permanente
Condiciones de transporte y almacenaje:
Temperatura - 10 °C a + 55 °C
Humedad relativa 25 % a 85 %
Presión barométrica 650 hPa a 1100 hPa
Posición Cualquiera
Vida de almacenamiento 1 año
Otras condiciones Transportar únicamente en el embalaje original
Especificaciones técnicas:
Rango de flujo (litros/s) 16 l/s (inspirar / expirar) 1.2.
Precisión (50 ml/s a 16 l/s) ± 5 % o 50 ml/s (aplica mayor valor)
Rango de volumen (litros) 0.025 - 8
Precisión (0.025 - 8 l) ± 3 % ó 50 ml (aplica mayor valor) 1.3.
Resistencia de flujo < 79 Pa / l/s
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Corrección BTPS:
Sensor de temperatura + 10°C - + 40°C
Precisión ± 3 % para 25°C
Sensor de presión barométrica 700 – 1200 hPa
Precisión ± 2 % en rango mencionado
Sensor de humedad relativa 0 - 100 % RH
Precisión ± 4 % para 25°C, 30 – 80 % RH
Clasificación:
Normas de espirometría EN 13826, ATS / ERS estándar 2005 2.6.
Tipo de parte aplicada BF de acuerdo con IEC 60601-1
Conexión a PC: USB 1.1 o superior 1.4.
4. VALORES PREDICTIVOS
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5. MANTENIMIENTO
Una inspección de servicio, incluyendo la medición de todos los parámetros del dispositivo y
recalibración pertinente debe efectuarse a intervalos de menos de 30 meses. La inspección y la
calibración deben ser realizadas por un departamento de servicio de BTL autorizado.
Si la inspección no se realiza durante el intervalo de 30 meses, el fabricante no garantiza los
parámetros técnicos o la seguridad del funcionamiento del producto.
Para mantener el dispositivo limpio, no almacenar o utilizar en medio ambiente con mucho polvo
durante mucho tiempo. No lo sumerja en ningún líquido.
Antes de cada uso, verificar que el dispositivo y sus accesorios (especialmente los cables) no están
dañados mecánicamente o por otro modo.
No utilice el aparato si está dañado!
Limpieza exterior del dispositivo:

Utilice un paño suave ligeramente humedecido con agua o con una solución de detergente al 2%
para limpiar el exterior del dispositivo y de sus partes. Nunca utilice productos de limpieza que
contengan alcohol, amoníaco, bencina, solventes, etc.
Nunca utilice materiales de limpieza abrasivos que puedan rayar la superficie del dispositivo
Se debe tener cuidado para evitar que agua u otros líquidos entren en el dispositivo
Transporte y almacenamiento:
Mantenga el empaque de envío y los materiales de embalaje. Transporte la unidad en la caja
original para garantizar la máxima protección. Tenga cuidado para evitar golpes o movimientos
bruscos en el dispositivo durante el transporte.
Este dispositivo sólo debe ser transportado y almacenado bajo las condiciones definidas en la
sección de parámetros técnicos.
6. HIGIENE
Filtro antibacteriano desechable:
Es lo más seguro para el uso del espirómetro, todas las posibles bacterias y virus son atrapados en
el filtro antibacteriano que es utilizada por un paciente y luego se elimina, de acuerdo con las
normas vigentes para la residuos biológicos. El equipo de medición del espirómetro se mantiene
limpio todo el tiempo. Esta técnica también garantiza la medición más exacta, porque el sensor de
medición no se contamina.
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Boquilla de papel desechable:
El uso de la boquilla de papel disminuye el riesgo de transmisión de la infección por

contacto directo. La boquilla de papel debe ser utilizada por un solo paciente y desecharse como
residuo biológico.
El equipo de medición del espirómetro debe ser limpiado, debido a que ha sido contaminado con la
respiración del paciente - lo mejor es utilizar la desinfección o esterilización. Le aconsejamos
desinfectar / esterilizar las siguientes partes inmediatamente después de usar el neumotacógrafo:
sensor de espirometría y sello de silicona.
Boquilla de plástico lavable:
Las partes mencionadas a continuación deben ser desinfectados o esterilizados después de cada
paciente, de esta manera utilizar el espirómetro puede ser también considerado como seguro.
Después de usar, le aconsejamos para desinfectar / esterilizar las siguientes partes del
espirómetro, después de cada paciente: boquilla de plástico, sensor de espirometría y el sello de
silicona.
Si tiene alguna duda acerca de la posibilidad de infección / transmisión de TBC, VIH o ictericia,
aconsejamos el uso implícito del filtro antibacteriano desechable.
Desinfección de los accesorios de espirometría
Soluciones desinfectantes:
1. Chiroseptol 2% con 30 minutos de tiempo de exposición.

2. Gigasept Instru AF 2% con 30 minutos de tiempo de exposición.
3. Gigasept Instru AF 3% con 15 minutos de tiempo de exposición.
4. Sekusept forte 3% con 30 minutos de tiempo de exposición.
Proceso de limpieza:
1. retire las partes que van a ser destinadas para la limpieza y desinfección
2. limpiar las piezas con agua
3. desinfectar las piezas – inmersión completa de las piezas en la solución desinfectante con
el tiempo de exposición especificado.
4. secar las piezas bien antes de utilizar
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Esterilización
Le recomendamos llevar a cabo la esterilización de acuerdo a las recomendaciones estándar para

los objetos de plástico sin agujeros en una temperatura máxima de 121°C y 20 minutos para la
esterilización.
Después de la esterilización del sensor de espirometría es necesario dejar que el sensor se enfríe
a una temperatura inferior a 40°C antes de su próximo uso.
La vida útil de la boquilla reemplazable, el sensor de espirometría, el sello y la pinza en la nariz es
de 200 ciclos de esterilización.
7. SEGURIDAD
Precauciones de seguridad en general
No quitar la cubierta del equipo o componentes electrónicos bajo ninguna circunstancia. Llame a su
distribuidor ante cualquier mal funcionamiento.
· Antes de encender el dispositivo por primera vez, lea atentamente este manual
· La parte del paciente se clasifica como de tipo BF.
· El dispositivo está equipado con un sistema de protección que impide la conexión de accesorios
que no sean los suministrados por el fabricante. Por consiguiente, no funcionará con equipos de
otros fabricantes.
· El aparato no utiliza ningún tipo de medicamentos, cremas, geles u otras sustancias que sean
partes integrantes o aplicadas para su uso.
· El dispositivo sólo puede utilizarse bajo la supervisión del médico que prescribe el tratamiento.
· Todo el personal debe recibir una formación adecuada antes de usar el dispositivo. Esta
capacitación debe incluir la técnica de servicio, mantenimiento, la verificación del funcionamiento y
las precauciones de seguridad asociadas con el uso del dispositivo.
· El neumotacógrafo BTL-08 Spiro PC sólo se puede conectar a ordenadores IBM PC compatibles,
que cumplan con la norma IEC 60950-1 para las tecnologías de la información.
· Los cables eléctricos que han de ser conectados al dispositivo deben ser instalados y probados
de acuerdo con las normas existentes válidas (IEC 364). Si no se sabe si los cables son seguros y /
o correctos, entonces se deben comprobar y/o actualizar por un ingeniero inspector.
· El dispositivo requiere de las condiciones ambientales que se indican en la sección de parámetros
técnicos. No debe ser utilizado en un entorno donde hay un peligro de explosión o de agua
penetrando en el dispositivo. El dispositivo no puede estar en contacto con anestésicos inflamables
o gases oxidantes (O2, N2O, etc.)
· No coloque el dispositivo en la luz solar directa o cerca de campos electromagnéticos fuertes para
evitar la influencia de la funcionalidad mutua. Si esto sucede, mueva el dispositivo más alejado de
la fuente de interferencia o póngase en contacto con el servicio técnico autorizado de BTL.
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· Inspeccione el dispositivo antes de cada uso. Busque cables sueltos, aislamiento roto por cable,
grietas en el aplicador y diferencias de funcionamiento en la pantalla o los elementos de mando. Si
encuentra anomalías o incoherencias, deje de usar el dispositivo y póngase en contacto con un
departamento de servicio de BTL autorizado. Si el comportamiento del dispositivo muestra
divergencias en los procedimientos de funcionalidad descritos en el manual de usuario, deje de
usar el dispositivo y póngase en contacto con un departamento de servicio de BTL autorizado.
· Si el dispositivo muestra defectos o si hay alguna duda sobre su funcionamiento correcto y seguro
dar por terminada la medición de inmediato. Si la fuente de la preocupación se puede determinar
después de un estudio completo de instrucciones de usuario, entonces póngase en contacto con
un servicio facultado por BTL de inmediato. Si el dispositivo no se utiliza de acuerdo con este
manual o si se utiliza cuando el dispositivo muestra diferencias funcionales a las indicadas en el
manual, BTL no es responsable por cualquier daño provocado por el dispositivo.
· No intente abrir, quitar las tapas de protección, o desmonte el aparato por cualquier razón. Existe
el peligro de descarga eléctrica y/o lesiones graves. Incluso la sustitución del micro-filtro de aire se
debe hacer por un servicio técnico autorizado de BTL únicamente.
· Todo el material y las partes que entran en contacto directo con el cuerpo del paciente (tal como
agentes de limpieza, los aplicadores, electrodos), respectivamente, deben cumplir con las normas
relacionadas con sustancias irritantes, alérgenos, toxinas, y genotoxinas carcinógenos (ISO 10993-
1, ISO 10993-3, ISO 10993 5). El usuario es responsable de todos estos materiales y las piezas si
no fueron suministrados por un proveedor de equipos autorizados BTL.
· Los conectores para los accesorios, así como los demás conectores, no deben ser utilizados para
la conexión de cualquier otra cosa diferente para la que están diseñados. Existe el peligro de
descargas eléctricas y/o daño grave para el dispositivo.
· El aparato no utiliza o emite sustancias tóxicas durante su funcionamiento, almacenado o
transportado en el marco de las condiciones declaradas.
· Cuando cambie el dispositivo desde un ambiente frío a uno cálido, no lo conecte a la fuente de
alimentación hasta que el dispositivo haya alcanzado la temperatura ambiente (Mínimo 2 horas).
· Antes del inicio de la medición, comprobar que todos los parámetros de entrada corresponden a
las necesidades del usuario.
· El dispositivo en sí no contiene materiales tóxicos que puedan perjudicar el medio ambiente
cuando son desechados de manera ecológica.
· El dispositivo y sus accesorios deben ser utilizados en el cumplimiento de este manual.
· El dispositivo debe ser colocado fuera del alcance de los niños.
· El aparato no contiene ningún componente, que pueden ser reparados o remplazados por el
usuario. No quite la tapa de la unidad de control. Todas las reparaciones deben ser realizadas por
un departamento de servicio de BTL autorizado.
· No desconecte el neumotacógrafo durante la medición.
· No coloque el dispositivo cerca a emisiones de agua. No derrame agua (u otros líquidos) en el
dispositivo. Hay un riesgo de descarga eléctrica.
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8. GARANTIA
El fabricante de este producto garantiza que el producto está libre de defectos en mano de obra y
material durante un periodo de doce meses después de la fecha de embarque de la fábrica. Esta
garantía excluye cualquier accesorio y artículo desechable incluyendo sin limitarse a los cables o
derivaciones, cables de energía y electrodos. El fabricante acuerda corregir estos defectos sin
cargo, o a su elección remplazarlos con un modelo comparable. Para registrar y poder hacer
válido el servicio de la garantía, usted debe enviar por correo o fax el registro completamente lleno
de la garantía antes de los 30 días a partir de su instalación. Todos los costos de embarque serán
responsabilidad del comprador. Los daños a cualquier parte que por accidente o mal uso o
instalación inadecuada, o por el uso de accesorios o materiales abrasivos no producidos por el
fabricante no están cubiertos en esta garantía. Debido a las cambiantes condiciones de clima, esta
garantía no cubre cambios en terminación, incluyendo óxido, picaduras, corrosión, tizne o
descascarillado. El servicio realizado por personas no autorizadas hace que la garantía se vuelva
inválida. No existe otra garantía explícita. El Fabricante por este medio invalida y deja sin efecto
todas las otras garantías, incluyendo pero sin limitarse a aquellas de mercantibilidad y adaptación
para algún propósito en particular al grado permitido por la ley.
La duración de cualquier garantía implícita a la que no se pueda renunciar está limitada al periodo
especificado en la garantía expresa. El Fabricante no será responsable de daños incidentales,
consecuencia de o especiales que surjan por o en conexión con el uso del producto o su
desempeño excepto cuando de otra manera se acuerde por ley.
Esta garantía puede diferir de los términos y condiciones de la garantía proporcionados por su
proveedor y por las leyes aplicables en su país.
 DATOS DEL FABRICANTE
BTL Industries Ltd.

161 Cleveland Way
Stevenage
Hertfordshire
SG1 6BU
United Kingdom
E-mail: sales@btlnet.com
http://www.btlnet.com
http://www.btlnet.com
NOTA: Para servicio, por favor contacte al departamento de servicio a: service@btlnet.com
PBX: (571) 805 31 16 CEL: 301 711 38 95
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1. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO

 BTL-08 CARDIOPOINT SPIRO

El programa de BTL-CARDIOPOINT-Spiro, junto con neumotacógrafo BTL-08 PC SPIRO,

UBICACIÓN DEL NEUMOTACÓGRAFO EN EL SOPORTE

 Evaluación numérica de maniobras

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Conexión a PC: USB 1.1 o superior 1.4.

Limpieza exterior del dispositivo:

Filtro antibacteriano desechable:

Boquilla de papel desechable:

El uso de la boquilla de papel disminuye el riesgo de transmisión de la infección por

Boquilla de plástico lavable:

Desinfección de los accesorios de espirometría

1. Chiroseptol 2% con 30 minutos de tiempo de exposición.

Le recomendamos llevar a cabo la esterilización de acuerdo a las recomendaciones estándar para

Precauciones de seguridad en general

 DATOS DEL FABRICANTE

BTL Industries Ltd.

NOTA: Para servicio, por favor contacte al departamento de servicio a: service@btlnet.com

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