Vencimiento consulta pública: 2012.06.

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GUIA EN CONSULTA PUBLICA INN/GUIA 02-2012

HACCP - Directrices para cecinas y embutidos

Preámbulo

El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el

estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.

Esta Guía forma parte de una serie de Publicaciones Técnicas elaboradas por el Instituto
Nacional de Normalización, INN, y se ha publicado con el objeto de proporcionar
directrices para facilitar el desarrollo y la implementación de un Sistema de Aseguramiento
de la Calidad basado en HACCP, con el objeto de controlar los peligros asociados a los
procesos productivos de las plantas elaboradoras de cecinas y embutidos.

Esta Guía está basada en el HACCP 12 Modelo HACCP general para productos cárnicos y
avícolas totalmente cocidos, perecederos - USDA (1999) y antecedentes técnicos
nacionales.

Este documento no se debe considerar como Norma Chilena.

La Guía INN/GUIA 02-2012 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto
Nacional de Normalización.

I
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Contenido

Página

Preámbulo I

0 Introducción 1

1 Alcance y campo de aplicación 3

2 Referencias 3

3 Términos y definiciones 3

4 Requisitos generales 3

4.1 Generalidades 3

4.2 Programas de prerrequisitos 4

5 Aplicación del sistema HACCP 4

5.1 Formación de un equipo HACCP 4

5.2 Descripción del producto 6

5.3 Determinación del uso previsto del producto 6

5.4 Elaboración de un diagrama de flujo 6

5.5 Confirmación in situ del diagrama de flujo 7

5.6 Realizar un análisis de peligro (Principio 1) 7

5.7 Determinar los puntos críticos de control (Principio 2) 15

5.8 Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control
(Principio 3) 17

5.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control

(Principio 4) 19

5.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5) 21

II
 Contenido

Página

5.11 Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6) 22

5.12 Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7) 24

6 Validación 26

7 Capacitación 26

Anexos

Anexo A (informativo) Peligros biológicos, físicos y químicos, enfermedades,

fuentes, mecanismo de transmisión y medidas de control 27

Anexo B (informativo) Categoría de proceso: Producto totalmente cocido,

perecederos 33

Anexo C (informativo) Jamón Laminado Envasado al vacío refrigerado 35

Anexo D (informativo) Plan HACCP 40

Anexo E (informativo) Bibliografía 47

Figuras

Figura B.1 Diagrama de flujo del proceso 33

Figura B.2 Descripción del producto 34

Tablas

Tabla A.1 Microorganismos patógenos asociados a la industria de cecinas y

embutidos 27

Tabla A. 2 Ejemplos de peligros químicos 31

Tabla A.3 Ejemplo de contaminantes físicos, fuentes y tipos de control 32

III
 Vencimiento consulta pública: 2012.06.14

GUIA EN CONSULTA PUBLICA INN/GUIA 02-2012

HACCP - Directrices para cecinas y embutidos

0 Introducción

El objetivo del sistema HACCP es identificar los peligros relacionados con la seguridad
del consumidor que puedan ocurrir en la cadena alimentaria, estableciendo los procesos
de control para garantizar la inocuidad del producto.

El sistema HACCP es una herramienta que ofrece un programa efectivo de control de

peligros. Es racional, pues se basa en datos registrados relacionados con las causas de
Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA) y de vigilancia de contaminantes en
laboratorios. Es también lógico y completo, ya que considera los ingredientes, el proceso
y el uso posterior del producto.

Este sistema es continuo, se detectan los problemas antes que ocurran, o en el

momento en que aparecen, y se aplican inmediatamente las acciones correctivas.

El sistema HACCP es compatible con otros sistemas de control de calidad. Esto significa
que inocuidad, calidad y productividad se pueden abordar en conjunto, resultando en
beneficios para los consumidores, más ganancias para las empresas y mejores
relaciones entre todas las partes que participan, en función del objetivo común de
garantizar la inocuidad y la calidad de los alimentos.

El sistema HACCP se diferencia de otros tipos de control por estar basado en la ciencia
y ser de carácter sistemático. Su aplicación posibilita identificar peligros específicos y
desarrollar medidas preventivas de control apropiadas, garantizando, de ese modo, la
inocuidad de los alimentos. HACCP es una herramienta para identificar peligros y
establecer sistemas de control enfocados en la prevención, y no se concentra en el
análisis del producto final.

1
INN/GUIA 02

La implementación del sistema HACCP reduce la necesidad de inspección y el análisis de

producto final. Aumenta la confianza del consumidor y resulta en un producto inocuo y
comercialmente más viable. Facilita el cumplimiento de exigencias legales y permite el
uso más eficiente de recursos, con la consecuente reducción en los costos de la
industria de alimentos y una respuesta más inmediata para la inocuidad de los alimentos.

El sistema HACCP aumenta la responsabilidad y el grado de control de la industria de

alimentos.

Todo esto se expresa en evidente beneficio para la salud y para la economía de los
países.

La elaboración de cecinas y embutidos reviste un buen ejemplo para desarrollar un plan

HACCP dado que combina la identificación de peligros asociados a las materias primas
como E. coli O157:H7, Salmonella spp o Triquinosis con aquellos asociados a los
insumos, principalmente dosificación inadecuada de aditivos químicos con aquellos
asociados al proceso tecnológico como resistencia de microorganismos patógenos a la
cocción (Salmonella) u otros. Es por esto, relevante el desarrollo de esta Guía para
acercar al elaborador a una completa identificación de peligros y facilitar el desarrollo y
la implementación del plan HACCP.

La aplicación de los principios HACCP es un elemento esencial, que incorpora el control de

calidad a las etapas más importantes del proceso de tal forma de asegurar que el producto
que llega al consumidor sea inocuo. Sin embargo, no existe sistema efectivo sin el
compromiso de la empresa quien debe aplicar, supervisar y mejorar constantemente sus
sistemas. Considerando que para lograr el éxito, el pilar fundamental es la aplicación de
Prerrequisitos incluidas las Buenas Prácticas de Manufactura.

Como mecanismo para asegurar la efectividad del plan HACCP, se debe realizar la
validación del plan de HACCP teniendo en cuenta el grado de variabilidad de la presencia
de peligros que normalmente está asociado al tipo de producto y al proceso de
transformación.

El sistema HACCP tiene un enfoque científico y sistemático, está diseñado para prevenir
la incidencia de problemas al asegurar la aplicación de controles en cualquier punto de
un sistema de producción de alimentos donde pueden surgir situaciones riesgosas o
críticas. Los peligros incluyen la contaminación biológica, química o física de los
productos alimenticios.

Es importante tener presente que una Guía entrega información básica muy valiosa, pero
no se debe olvidar que esta información es general y voluntaria. Por lo tanto, es
necesario que en cada establecimiento el equipo de HACCP deba adecuarla a las
condiciones de la planta y a los productos que en ella se elaboren.

Esta Guía está diseñada para ser usada en una planta elaboradora de cecinas y
embutidos.

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1 Alcance y campo de aplicación

1.1 Esta Guía proporciona antecedentes para facilitar el desarrollo y la implementación de

un Sistema de Aseguramiento de la Calidad basado en HACCP, con el objeto de controlar
los peligros asociados a los procesos productivos de plantas elaboradoras de cecinas y
embutidos.

1.2 Esta Guía se puede aplicar a toda planta elaboradora de cecinas y embutidos,
independiente de su tamaño.

2 Referencias

Los documentos siguientes son indispensables para la aplicación de esta Guía. Para
referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se aplica
la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda).

NCh44 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Planes de

muestreo indexados por nivel de calidad aceptable (AQL) para la
inspección lote por lote.
NCh2861-2011 Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control
(HACCP) - Directrices para su aplicación.
NCh29971) Trazabilidad de alimentos en la cadena alimentaria - Bovinos, caprinos,
ovinos, porcinos y sus productos cárnicos.
NCh3235-2011 Elaboración de los alimentos - Buenas prácticas de manufactura -
Requisitos.

3 Términos y definiciones

Para los propósitos de esta Guía, se aplican los términos y definiciones indicados en
NCh2861, NCh2997 y NCh3235.

4 Requisitos generales

4.1 Generalidades

El equipo de trabajo de la planta elaboradora debe tener conocimientos de peligros

potenciales para realizar un análisis de peligros. Los peligros se refieren solamente a las
condiciones o contaminantes en los alimentos que pueden causar enfermedades o
lesiones al consumidor. Existen tres tipos de peligros: biológicos, químicos y físicos.

Los peligros biológicos incluyen bacterias patógenas, virus, parásitos dañinos y hongos
(por ejemplo: E. coli O157:H7, Salmonella spp, Virus de la hepatitis A y Triquinella). Los
peligros químicos incluyen componentes químicos que pueden causar enfermedades o

1) Actualmente en estudo.
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lesiones por la exposición a corto o largo plazo, (por ejemplo: residuos de

medicamentos, metales pesados, pesticidas y dioxinas). Los peligros físicos incluyen
objetos extraños a los alimentos, que pueden causar daño cuando se consumen, como
es el caso de fragmentos de vidrio, plástico duro o metal.

En Anexo A, Tablas A.1, A.2 y A.3 se presentan ejemplos de peligros biológicos,

químicos, físicos, enfermedades, fuentes, mecanismo de transmisión y medidas de control
preventivas.

4.2 Programas de prerrequisitos

Antes de aplicar el sistema HACCP, la empresa debe tener implementado los programas
de prerrequisitos, y cumplir con los requisitos que exige la Autoridad Competente; los
cuales se deben documentar, mantener, mejorar y actualizar.

Se consideran prerrequisitos para el funcionamiento de un sistema HACCP, las Buenas

Prácticas de Manufactura (BPM); los Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE)
y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (POES), debido a que
en éstos se fundamentan, en gran parte, las medidas de control sugeridas en el plan
(ver NCh2861 y NCh3235).

5 Aplicación del sistema HACCP

Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en NCh2861 y en la presente

Guía. La estructura consta de siete (7) principios, y la implementación de estos principios
se realiza a través de doce (12) pasos que se deben desarrollar secuencialmente.

5.1 Formación de un equipo HACCP

La planta elaboradora debe formar un equipo multidisciplinario que disponga de los

conocimientos y competencias técnicas sobre los productos que se elaboran, los
procesos, la manipulación del producto en las etapas de elaboración, los peligros, la
posibilidad de ocurrencia, sus efectos en la salud y su significancia.

El equipo HACCP debe tener conocimiento y experiencia específica sobre la producción

de cecinas y embutidos, esenciales para el desarrollo del plan HACCP. Es necesario
tener un equipo multidisciplinario, pues la gestión de la inocuidad de los alimentos
incorpora aspectos toxicológicos, microbiológicos, epidemiológicos y de tecnología de
los alimentos, entre otros. La aplicación adecuada del plan HACCP requiere especialistas
con un alto grado de conocimiento y experiencia científicos. Además de los
conocimientos técnicos, la capacidad de análisis crítico y sistemático es esencial para la
aplicación de los elementos de gestión de modo eficaz. Sin embargo, un plan elaborado
sólo por participantes externos puede ser poco realista, incompleto y no contar con
apoyo de la planta elaboradora.

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Se recomienda que la Gerencia General de la empresa designe un coordinador de

calidad, para el equipo, con evidente compromiso en la implementación y mantención
del Sistema HACCP. El coordinador debe formar parte del organigrama de la empresa, y
estar directamente relacionado con la Gerencia General.

Todos los miembros del equipo deben recibir entrenamiento específico, para desarrollar
un plan HACCP en cecinas y embutidos. Debido a la naturaleza técnica de las
informaciones, se recomienda que especialistas en procesamiento de alimentos
participen del análisis de peligros y en la elaboración del plan HACCP, o verifiquen su
adecuación a la realidad de la planta y a los requisitos normativos en cecinas y
embutidos. Los especialistas deben tener conocimiento y experiencia para:

a) realizar el análisis de peligros;

b) identificar los peligros potenciales;

c) identificar los peligros que necesitan ser controlados;

d) recomendar controles, límites críticos y procedimientos de monitoreo y verificación;

e) recomendar las acciones correctivas adecuadas, cuando ocurra un desvío;

f) recomendar estudios relacionadas con el plan HACCP, cuando perciban falta de

conocimiento sobre informaciones importantes; y

g) validar el plan HACCP.

El equipo de trabajo debe estar representado en un diagrama de flujo que indique las
interrelaciones entre los diferentes cargos de la organización con la idea de evidenciar
posibles conflictos de interés.

Para cada miembro del equipo de trabajo se debe incluir:

- Nombre.

- Formación.

- Capacitación en HACCP, BPM u otros.

- Dependencia jerárquica.

- Subrogancias.

- Responsabilidades y funciones asociadas al funcionamiento del sistema.

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INN/GUIA 02

5.2 Descripción del producto

La descripción del producto no se restringe a la apariencia y a la estructura, o a las

materias primas y aditivos usados para su producción. Se deben también definir los
factores que influyen en la cinética de los microorganismos, como pH y actividad de
agua (aw); así como las condiciones de almacenamiento (embalaje en atmósfera
modificada, temperatura) y la vida útil prevista (la que tiene que estar validada).

5.3 Determinación del uso previsto del producto

El uso esperado consiste en informaciones sobre si el producto es preparado antes del

consumo, por ejemplo, por calentamiento o tratamiento térmico más drástico, o si puede
ser consumido directamente. En lo referente a un nivel aceptable de riesgo para un
peligro potencial a la inocuidad del alimento, se debe indicar para qué grupo de la
población el alimento se destina. Lógicamente, se necesitan más exigencias relativas a
la inocuidad, en el caso de alimentos destinados a hospitales o ancianos. El concepto de
peligro, considerando el grupo de consumidores a los cuales el alimento se destina, debe
considerar la severidad del peligro para el grupo en cuestión.

5.4 Elaboración de un diagrama de flujo

Se debe construir un diagrama de flujo que identifique en forma clara, representativa,

simple y ordenada, todas las etapas involucradas que se encuentran bajo el control del
elaborador. Su descripción es la base para el análisis de peligros, incluyendo indicaciones
respecto a la forma de transformación, describiendo las condiciones de operación (tiempo-
temperatura-presión, tiempos de espera, reproceso) e indicando todos los insumos
necesarios para su desarrollo y dosis máximas permitidas.

Un diagrama de flujo no necesita ser complejo, el de bloques es suficiente para describir

el proceso, así como una ilustración esquemática de las instalaciones ayuda a
comprender y evaluar el flujo del producto y del proceso.

Las etapas que se conducen de forma eventual deben estar incluidas en el diagrama de
flujo. Sin embargo, su representación gráfica puede ser con líneas de puntos.

Además, junto con el diagrama de flujo incluir datos técnicos tales como:

- Plano de la planta (layout) incluyendo la ubicación de los equipos.

- Identificación de rutas del producto en proceso para visualizar posibilidades de

contaminación cruzada entre productos; entre productos y desechos; flujo de los
insumos y personal.

- Zonificación.

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En Anexo B, se muestra un diagrama de flujo de operaciones en una planta elaboradora de

cecinas y embutidos. Se debe tener presente que el modelo que se presenta es sólo un
ejemplo. Por lo tanto, una planta elaboradora de cecinas y embutidos puede incorporar
más pasos si lo considera necesario.

Las Figuras B.1 y B.2 son ejemplos de un Diagrama de Flujo del Proceso y de la
Descripción del Producto Jamón Laminado envasado al vacío refrigerado respectivamente,
producido por una planta elaboradora de cecinas y embutidos.

5.5 Confirmación in situ del diagrama de flujo

Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operación de

elaboración en todas sus etapas y momentos y, modificarlo si procede.

El equipo HACCP debe hacer una revisión en el lugar de la operación para verificar la
exactitud del diagrama de flujo, incluyendo la observación de desempeño de todos los
turnos de trabajo involucrados en la producción y las posibles diferencias en la
conducción del proceso. Para evaluar estas diferencias, el verificador debe estar
presente antes del comienzo del procesamiento, para apreciar las condiciones de
inocuidad relacionadas con el inicio de las actividades (por ejemplo, la retirada por
tiempo relativamente prolongado de ingredientes conservados congelados para ser
incorporados al producto).

Si es necesario, se debe alterar el diagrama de flujo y documentar las modificaciones.

Después de realizar esas etapas preliminares, se aplican los siete principios HACCP.

En tal operación, se recomienda que todas las líneas de proceso implicadas en la

elaboración de cecinas y embutidos se encuentren en condiciones normales de
funcionamiento para que la inspección permita detectar si existen operaciones que no se
ha incluido en el diagrama de flujo u otras que se pueden simplificar o eliminar.

Se recomienda indicar la fecha y hora de desarrollo de la actividad, las líneas de proceso

en funcionamiento en ese momento y la persona responsable de la confirmación con
nombre y firma.

5.6 Realizar un análisis de peligro (Principio 1)

5.6.1 Antecedentes generales

El análisis de peligros es un elemento clave en el desarrollo del plan HACCP. Es esencial

que este proceso se conduzca de manera apropiada, porque la aplicación de los otros
principios implica tareas que utilizan los resultados del análisis de los peligros. De ese
modo, el análisis de peligros representa la base para la elaboración del plan HACCP.

Para ejemplificar la expresión peligros y circunstancias que contribuyen a su presencia,

se puede considerar la E. coli O157:H7, como ejemplo de un peligro, mientras que una
circunstancia que contribuye a la presencia de ese peligro puede ser un inadecuado
tratamiento térmico.

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INN/GUIA 02

Se debe evaluar primero si los peligros pueden estar presentes en materias primas o en
otros ingredientes y aditivos. Entonces, se evalúa la posibilidad de contaminación con
esos peligros durante cada etapa de la producción. Finalmente, se debe evaluar si los
peligros pueden ocurrir durante el proceso de producción, almacenamiento o durante la
utilización del alimento por el consumidor. Ese peligro puede ser el crecimiento de
bacterias patógenas o la formación de sustancias tóxicas por bacterias o por otras
reacciones químicas (por ejemplo, formación de nitrosamina). La identificación del
peligro es seguido por la evaluación del peligro, para estimar la ocurrencia probable de
los peligros para la salud y la gravedad de sus efectos, que permite identificar los
peligros significativos.

En el sistema HACCP, es necesario diferenciar el significado de los peligros biológicos,

químicos y físicos. Es relativamente fácil comprender la causa de la ocurrencia de
peligros físicos, como pedazos de metal, vidrio u otros cuerpos extraños; basta tener
criterio lógico y conocer los procedimientos tecnológicos de la producción. Aquí, la
especialidad es del equipo de trabajo de la planta elaboradora de cecinas y embutidos.
Por otra parte, la evaluación de peligros químicos y biológicos exige conocimiento
específico de enfermedades transmitidas por alimentos causada por tales peligros.

El desarrollo de medidas preventivas eficaces requiere el conocimiento detallado de los

factores epidemiológicos que amenazan la salud del consumidor y de las tecnologías
disponibles para su control. Los peligros deben ser de tal naturaleza que su prevención,
eliminación o reducción a niveles aceptables sean esenciales y posibles en cuanto a la
producción de alimentos inocuos. Los peligros no muy graves y con poca probabilidad
de ocurrencia no se deben considerar como significativos para el plan HACCP, pero
pueden ser tratados por las BPM.

5.6.2 Metodología para la identificación de peligros

Para simplificar, se divide en cinco etapas el procedimiento de análisis de peligro. Su

aplicación de manera lógica y secuencial, ayuda a evitar cualquier omisión. Al cumplir
estas cinco etapas, el equipo HACCP tiene una lista extensa de los peligros potenciales
significativos.

5.6.2.1 Revisión bibliográfica

Revisar la descripción del producto y del proceso productivo, son la base para identificar
como cada una de ellas puede interaccionar y favorecer la formación de un peligro.
Por ejemplo, un producto listo para el consumo (Jamón) no debe contener patógenos en
una cantidad sobre la definida en el Reglamento Sanitario de los Alimentos, porque
puede ser perjudicial para el consumidor. Por otro lado, si el producto final no está listo
para consumo (longanizas, chorizos o prietas), puede ser aceptable la presencia de
algunos microorganismos, en tanto haya una etapa adicional (como la cocción en casa),
que elimine o reduzca los microorganismos a un nivel aceptable.

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 INN/GUIA 02

Para identificar los peligros potenciales en cada materia prima, es útil responder a las
preguntas siguientes:

1) ¿Los microorganismos patógenos, toxinas, sustancias químicas u objetos físicos

pueden estar presentes en la materia prima (carne)?

2) ¿Se usan como ingredientes productos reutilizados? En caso afirmativo, ¿hay algún
peligro relacionado con esta práctica?

3) ¿Se usan aditivos en la formulación para eliminar microorganismos o inhibir su

crecimiento o, además, para aumentar la vida útil?

4) ¿Hay algún ingrediente que sea peligroso, si se usa en exceso? (por ejemplo, los
nitritos pueden ser un peligro químico, si se usan en exceso).

5) ¿Hay algún ingrediente que, si fuera usado en menor cantidad que la recomendada, o
si se excluye de la formulación, puede resultar en un peligro por permitir el desarrollo
de microorganismos vegetativos o la germinación de células esporuladas?

6) La cantidad y el tipo de ingredientes ácidos y el pH resultante en el producto final

¿afectan el desarrollo o la supervivencia de microorganismos?

7) ¿El contenido de humedad y la actividad de agua (aw) del producto final afectan el
desarrollo microbiano o permiten la supervivencia de patógenos (parásitos, bacterias,
virus)?

8) ¿Es necesaria la mantención de temperatura de refrigeración adecuada para los

productos durante el transporte o conservación, considerando la posibilidad de
multiplicación de patógenos?

5.6.2.2 Evaluar los peligros en cada etapa de proceso

El objetivo de esta actividad es identificar los peligros reales relacionados con cada
operación del proceso, flujo del producto y tránsito de los operarios.

Enumerar cada etapa del proceso en el diagrama de flujo, desde la recepción hasta el
despacho del producto final; examinar cada etapa y determinar si existe algún peligro
(biológico, químico o físico) o una forma de control aplicada en aquella etapa; revisar la
operatividad (esquema) de la planta elaboradora.

Para ayudar a determinar si un peligro existe, se deben responder las preguntas

siguientes para cada etapa del proceso:

1) ¿Los contaminantes pueden entrar en contacto con el producto durante esta

operación del proceso? (considerar higiene personal, contaminación de equipamiento,
contaminación cruzada de materias primas, pérdida en válvulas o placas, lugares de
difícil acceso, goteras etc.).

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2) ¿Algún microorganismo importante se puede multiplicar o sobrevivir durante esta

etapa del proceso, al punto de constituir un peligro? (considerar temperatura, tiempo
de exposición, etc.).

3) ¿La etapa del proceso permite la reducción o la eliminación del peligro?

5.6.2.3 Observar prácticas operacionales reales

El equipo HACCP debe estar familiarizado con los detalles de la operación en estudio, y
cualquier peligro identificado se debe registrar en un formulario apropiado. El equipo
HACCP puede observar la operación durante el tiempo necesario, a fin de confirmar si
corresponde al proceso o a las prácticas normales; observar a los operarios
(por ejemplo, ¿el producto crudo o contaminado puede causar contaminación cruzada a
través de las manos de los manipuladores, guantes o equipamientos usados para
productos terminados o después del proceso?).

Observar las prácticas higiénicas y los peligros, analizando si hay una etapa que los
elimine (proceso que destruye los microorganismos) durante el proceso (en ese caso, se
debe hacer hincapié en la contaminación cruzada potencial después de esa operación de
proceso). Esto es, si el proceso de elaboración contempla la cocción del producto y el
proceso está calculado para el microorganismo patrón asociado, entonces es necesario
evaluar si durante las operaciones posteriores a la cocción es posible una
recontaminación del producto.

5.6.2.4 Recopilar datos y/o analizar condiciones de las etapas

Puede que sea necesario hacer mediciones de algunos parámetros para confirmar las
condiciones operacionales reales. Antes de realizar la actividad, es importante asegurar
que todos los instrumentos de medición estén verificados y sus errores considerados de
tal forma que las mediciones sean exactas y precisas.

Los ejemplos siguientes se refieren a algunas de las medidas que se pueden tomar,
dependiendo del producto o del tipo de proceso:

- medición de la temperatura del producto, asociado a la cocción y enfriamiento: medir

el punto más frío del producto, al evaluar el proceso de calentamiento; y el punto
más caliente, al analizar el enfriamiento (generalmente, en el centro de la porción
mayor);

- medición de tiempo/temperatura para cocción, pasteurización, enfriamiento de

enlatados, almacenamiento, descongelamiento, reconstitución, etc.;

- dimensión de los recipientes usados para conservar alimentos en proceso de

enfriamiento y la profundidad de la masa de alimento;

- medición de presión, oxígeno residual y cantidad de CO2 presente en el envase al

vacío, temperatura inicial y cualquier otro factor crítico considerado en la validación
del proceso;

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 INN/GUIA 02

- medición del pH del producto durante el procesamiento y del producto terminado

midiendo el pH a temperatura ambiente, cuando sea posible, de tal forma de
considerar la relación existente entre el pH y la temperatura;

- medición de aw del producto, en duplicado siempre que sea posible.

Puede ser necesario tomar muestras, para realizar estudios de inoculación en productos
envasados y estudios de desarrollo microbiano cuando no hay información disponible
sobre peligros, para productos nuevos o para evaluar la vida útil del producto.

5.6.2.5 Analizar los datos recopilados

Una persona calificada, con conocimiento científico adecuado, debe analizar e

interpretar los datos recopilados. Algunos ejemplos de esta actividad son: registrar
estimaciones de tiempo/temperatura, interpretar los datos obtenidos contra las
temperaturas mínima de desarrollo de microorganismos; estimar y evaluar las
temperaturas de enfriamiento obtenidas contra las condiciones necesarias para
crecimiento de las bacterias patógenas; determinar si se usan tapas en los recipientes
para enfriar los alimentos (lo que puede retardar el enfriamiento, pero también evitar la
contaminación cruzada); verificar si los recipientes se apilan de tal modo que afecten el
tiempo de enfriamiento o de calentamiento; comparar los valores de aw y pH para los
intervalos en que los patógenos se multiplican o son eliminados; y evaluar la estabilidad
del producto.

Para identificar un peligro es necesario pensar en el producto y como afecta la presencia

de éste, y no en la causa de la desviación. Por ejemplo, identificar presencia de
Salmonella en carne, en lugar de presencia de microorganismos patógenos es importante
para determinar los límites críticos que se identifican en etapas posteriores del HACCP.

Otra fuente para la identificación de peligros, es el conocimiento de las regulaciones

nacionales o internacionales dependiendo del mercado de destino del producto de donde
se obtienen los peligros que son necesarios de identificar.

En la industria elaboradora de cecinas y embutidos algunos de los peligros identificados

son: Salmonella; E. coli O157:H7; pesticidas; micotoxinas; residuos de medicamentos;
hormonas y otros.

5.6.3 Determinación de medidas de control preventivas

Después de concluida la identificación de peligros, se deben considerar las medidas de

control preventivas existentes para aplicar en cada caso. Puede ser necesaria más de
una medida de control preventiva, para cada peligro, y más de un peligro puede ser
controlado por una medida de control preventiva o etapa específica.

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INN/GUIA 02

5.6.3.1 Medidas de control asociadas a peligros biológicos

Un microorganismo necesita una cantidad suficiente para que se transforme en peligro.

Puede ser destruido, eliminado o controlado, por medio de un proceso térmico de altas
temperatura (calentamiento o cocción), congelación, deshidratación, acidificación, adición
de aditivos etc. Los procesadores de alimentos deben tener tres objetivos al momento de
establecer las medidas de control preventivo, asociados a los peligros biológicos:

- Eliminar o reducir significativamente el peligro.

- Evitar o minimizar el desarrollo microbiano y la producción de toxinas.

- Controlar la contaminación.

A continuación, se entregan algunos ejemplos de medidas de control preventivas para

peligros biológicos (para bacterias, las medidas de control incluyen):

- Control de tiempo/temperatura (el control adecuado del tiempo de refrigeración y de

almacenamiento, por ejemplo, minimiza la proliferación de microorganismos).

- La validación del proceso térmico permite definir los factores críticos que
condicionan el proceso térmico y aseguran la reducción del microorganismo patrón a
niveles aceptables.

- Enfriamiento y congelación.

- La adición de sal o de otros conservadores, a niveles aceptables, puede inhibir el

crecimiento de microorganismos.

- Las características del envase (se puede usar envase al vacío, por ejemplo, para
inhibir el crecimiento de microorganismos aerobios).

- Control de proveedores, esto es, evaluar la presencia y el nivel de microorganismos y

contaminantes, en los ingredientes usados en la formulación, de tal forma de
garantizar que no aporten peligros adicionales al proceso productivo.

- Limpieza y desinfección, que pueden eliminar o reducir los niveles de contaminación

microbiana.

- Comportamiento y prácticas higiénicas, para reducir los niveles de contaminación

microbiana.

Para los virus, las medidas de control preventivas incluyen:

- Procesamiento térmico.

- Prácticas personales higiénicas, incluso la exclusión de operarios con determinadas

enfermedades virales, como la hepatitis.

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 INN/GUIA 02

Para los parásitos (gusanos y protozoos), las medidas de control incluyen:

- Control alimentario. La infección por Trichinella spiralis en porcinos,

por ejemplo, disminuye, como resultado de un mejor control ambiental y de la
alimentación de los mismos. Ese método no siempre es práctico para todas las
especies animales productoras de alimento.

- Tratamientos térmicos (cocción, pasteurización, deshidratación o congelación).

- Buenas prácticas de higiene personal por manipuladores de alimentos.

5.6.3.2 Medidas de control asociadas a peligros químicos

Algunos ejemplos de medidas de control preventivo para peligros químicos:

- Evaluación de proveedores, es decir, monitoreo del cumplimiento de las

especificaciones relacionadas con la inocuidad de las materias primas e ingredientes;
y la declaración del proveedor que certifica ausencia de sustancias químicas
perjudiciales.

- Control del proceso, formulación, uso y control adecuado de aditivos alimentarios y

su concentración en el producto final.

- Separación adecuada de las sustancias químicas no comestibles durante el

almacenamiento y la manipulación.

- Control de contaminación accidental por sustancias químicas (por ejemplo, grasas y

lubricantes que no sean grado alimenticio, agua y sustancias químicas para
tratamiento de vapor, tintas, etc.).

- Control de rotulación, y asegurar que el producto terminado sea etiquetado con

precisión, incluido ingredientes y alérgenos conocidos y las instrucciones de
uso/consumo (envasado primario) o para el siguiente eslabón de la cadena de
distribución, como transporte y comercialización.

- Descarte de material contaminado por agentes tóxicos (por ejemplo, micotoxinas u

otras aminas).

5.6.3.3 Medidas de control asociadas a peligros físicos

Los ejemplos siguientes son de medidas de control preventivas para peligros físicos:

- Evaluación de proveedores es decir, monitoreo del cumplimiento de las

especificaciones relacionadas con la ausencia de materias extrañas y declaración del
proveedor certificando ausencia de peligros físicos inaceptables.

- Control de proceso, por ejemplo, uso de imanes, detectores de metal, tamizadores,

túneles de aire, ojos electrónicos, rayos X, etc.

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INN/GUIA 02

- Control ambiental, asegurando que se cumplan las BPM y que no ocurra

contaminación física del alimento en el edificio, las instalaciones, las superficies de
trabajo o los equipamientos.

- Mantenimiento preventivo del equipamiento para la producción del alimento.

5.6.4 Evaluación de peligros

El análisis de peligros, tiene como objetivo identificar la significancia o importancia de un

peligro, para esto son considerados dos elementos; probabilidad de ocurrencia o
frecuencia y la severidad o gravedad de los efectos del peligro en el consumidor.

Para cada peligro identificado es necesario definir la probabilidad de ocurrencia del

peligro y la severidad de sus efectos. Una forma de desarrollar esta actividad es utilizar
NCh2861, Tabla A.1.

En Anexo A se indica a modo de ejemplo algunos peligros asociados a este proceso

productivo.

En Anexo C se realiza el análisis de peligro asociado a Jamón Laminado envasado al vacío

refrigerado, de acuerdo a NCh2861.

El formulario utilizado por la planta elaboradora que se aplica para éste ejemplo, consta de
seis columnas. La forma correcta de utilizar un formulario como éste, es crear la primera
columna basada en el diagrama de flujo del proceso donde se incluye opcionalmente las
operaciones y los insumos (incluye a la materia prima) necesarios para el proceso
productivo de Jamón Laminado envasado al vacío refrigerado.

En la segunda columna se identifican los peligros; éstos pueden estar asociados a los
insumos u operaciones. Es necesario, tener en cuenta todos los tipos de peligros que
razonablemente pueden ocurrir. Esto es, peligros biológicos, químicos y físicos.

En la tercera columna es necesario identificar la significancia del peligro. En NCh2861,

Anexo A, se encuentran tres tablas que facilitan la determinación de la significancia del
peligro y relacionan la identificación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del
peligro para el consumidor. Con el uso de estas tablas se determina cuales de los peligros
potenciales identificados constituyen un riesgo significativo que son los únicos peligros
que se consideran en el plan HACCP.

Los peligros identificados como significativos por una planta elaboradora no

necesariamente corresponden a peligros significativos del mismo proceso realizado en otra
planta elaboradora, dado que las condiciones ambientales, infraestructura y manejo
sanitario pueden ser diferentes.

En la cuarta columna es necesario respaldar el origen del peligro, describiendo la

justificación de su presencia. Por ejemplo, si se identifica como peligro la presencia de
Salmonella en un producto cocido refrigerado, se indica en la justificación que la
aplicación incorrecta de los factores críticos en el proceso de cocción pueden dar lugar a
su sobrevivencia y que el alimento (jamón) presenta condiciones de composición
adecuadas para su desarrollo.
14
 INN/GUIA 02

En la quinta columna, es necesario describir medidas de control preventivo, se pueden

aplicar para prevenir, eliminar, o reducir, a niveles aceptables el peligro de inocuidad de los
alimentos identificado en la segunda columna.

Cuando no se identifican medidas de control en los procedimientos actuales del

establecimiento en la formulación actual del producto, o en los procedimientos operativos,
entonces considerar la modificación al sistema.

La sexta columna se utiliza para identificar si el peligro es un punto crítico de control

(PCC) basado en la decisión tomada en el análisis de riesgos.

Para determinar si un peligro es un punto de control crítico, es recomendado utilizar el

árbol de decisiones indicado en NCh2681, Anexo B. Registrar la decisión adoptada en la
columna 6. Siempre es crítica la última etapa que controla el peligro.

En el ejemplo de Anexo C, cada punto crítico de control tiene un número; el orden

corresponde a etapas en el proceso. Por ejemplo: 1 es el primer punto crítico de control
(PCC) en el flujo del proceso, 2 es el siguiente punto crítico de control (PCC) y así
sucesivamente. La letra indica si el peligro es biológico - B, químico - Q; o físico - F.

Si se revisan los datos ingresados bajo Recepción de carnes crudas en la primera página
del formulario de seis columnas; el equipo HACCP determina que existen probabilidades
de la presencia de patógenos Salmonella, Listeria monocytógenes, Triquinosis y E. coli
O157:H7 y toxina de Staphylococcus aureus en la carne, y se ingresa un “Sí” en la
tercera columna, dado que su presencia es un peligro potencialmente significativo si se
considera una falla en la aplicación del proceso de cocción del jamón. La cuarta columna
explica en que se basa el equipo para llegar a su determinación. El equipo HACCP
determina que los microorganismos patógenos identificados en el peligro pueden estar
presentes en la materia prima (carne).

Se observa que en el análisis general de peligros para la elaboración de “Jamón Laminado

envasado al vacío refrigerado”, existen siete peligros a la inocuidad del alimento. Para
cada uno de estos peligros, el equipo identifica una medida de control preventiva que
puede ser utilizada.

Cuando el equipo HACCP completa el análisis de peligros (independientemente de si

utilizan o no este formato), se debe revisar el diagrama de flujo, la descripción del
producto, y el análisis de peligro, para asegurar que todos estén completos.

5.7 Determinar los puntos críticos de control (Principio 2)

La determinación de un PCC en el sistema HACCP puede ser facilitada por la aplicación

de un árbol de decisiones.

Antes de determinar el PCC, se deben revisar los peligros identificados (biológicos,

químicos y físicos) para verificar si alguno de ellos está completamente controlado con
la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufacturas. Además, el equipo HACCP debe
hacer una verificación en el lugar para evaluar si esos peligros son realmente
controlados con la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.
15
INN/GUIA 02

Los peligros que no son completamente controlados por las BPM se deben analizar para
determinar si son o no un PCC.

El árbol de decisiones consiste en una serie sistemática de cuatro preguntas elaboradas

para evaluar objetivamente si es necesario un PCC, para controlar el peligro identificado
en una operación específica del proceso.

Cada peligro no controlado por el elaborador del alimento debe ser reevaluado para
determinar si se puede o no establecer una medida de control. En caso afirmativo, se
debe, entonces, identificar la medida de control adecuada. Si no se puede establecer,
comunicar esos peligros e indicar como pueden ser tratados en una etapa posterior del
proceso de elaboración en caso de no establecer una medida de control se tiene que
cambiar el proceso para dicho producto.

Cada peligro puede ser controlado en uno o más PCC. Puede haber varias etapas dentro
de un proceso productivo donde se controlen los peligros biológicos, químicos y físicos.
Sin embargo, se debe concentrar el control en aquella etapa donde la pérdida de control
tenga como consecuencia la producción de un alimento potencialmente no inocuo. Estas
etapas son los PCC de un plan HACCP.

En Anexo D se entrega un ejemplo de aplicación del Cuadro u Hoja de Control de

NCh2861, que se describe a continuación:

La primera columna del formulario específico es para identificar la etapa donde se genera
el peligro. La segunda columna describe el peligro identificado en la etapa anterior,
contenida en el formulario de análisis de peligros donde se identifican siete puntos donde
hay probabilidades razonables de que se presenten peligros a la inocuidad de los
alimentos:

1BQ : Recepción de carnes crudas: B: Patógenos Salmonella, Listeria

monocytógenes, Triquinosis, E. coli O157:H7, Toxina Staphylococcus
aureus. Q: Residuos de medicamentos.

2B : Almacenamiento refrigerado/congelado: B: Patógenos Salmonella, listeria

monocytógenes, Triquinosis, E. coli O157:H7.

3QF : Pesaje y dosificación: 3QF: Aditivo sobre el límite permitido. F. Materias

extrañas.

4B : Cocción: B: Patógenos Salmonella, Listeria monocytógenes, Triquinosis, E.

coli O157:H7, Toxina Staphylococcus aureus, Triquinosis.

5B : Enfriamiento: B: Patógenos, Clostridium perfringens, crecimiento y generación

de toxinas.

6F : Empaque/Etiquetado: F: Contaminación con metales.

7B : Almacenamiento (en frío) del producto terminado: B: Listeria monocytogenes.

16
 INN/GUIA 02

El equipo HACCP de la planta elaboradora decide tener siete puntos críticos de control
(PCC) para tratar estos 19 peligros.

5.8 Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control (Principio 3)

Un límite crítico representa la condición usada para juzgar si se trata de un producto

inocuo o no. Se pueden establecer límites críticos para factores como temperatura,
tiempo, dimensiones físicas del producto, actividad de agua, nivel de humedad, etc.
Esos parámetros, cuando se mantienen dentro de los límites, confirman la inocuidad del
alimento. Los parámetros relacionados con determinaciones microbiológicas u otros
análisis de laboratorio con elevado tiempo de respuesta, no se aplican como límite
crítico, considerando que el monitoreo del parámetro debe ser el resultado de lecturas
durante el procesamiento.

Los límites críticos se pueden obtener consultando las exigencias establecidas por
reglamentos oficiales y/o en modelos establecidos por la propia empresa o sus clientes
y/o datos científicos o de investigación en el laboratorio que indique la eficacia del límite
crítico para el control del peligro en cuestión.

Es esencial que el responsable de establecer los límites críticos conozca el proceso y las
regulaciones vigentes exigidas para el producto. Las fuentes de información para los
límites críticos incluyen:

- Regulaciones.

- Datos de publicaciones.

- Resultados de las validaciones realizadas, por ejemplo, a los procesos térmicos.

- Investigaciones científicas.

- Consultas a especialistas

Para decidir cuáles son los límites críticos, el equipo HACCP debería considerar si existe
algún requisito reglamentario que tiene que cumplir el establecimiento (ver Reglamento
Sanitario de los Alimentos, entre otros).

El equipo de HACCP determina que estándares o condiciones se deben cumplir con el fin
de prevenir, eliminar o reducir hasta un nivel aceptable la ocurrencia de un peligro para la
inocuidad del alimento. Esto lleva a una elección correcta de los límites críticos.

El (los) parámetro(s) escogido(s) debe(n) dar una respuesta inmediata que permita tomar
decisiones durante la elaboración del producto.

17
INN/GUIA 02

Como ejemplo los límites críticos más usados son: temperatura del producto o ambiente,
pH, presión, nivel de humedad, velocidad de flujo, actividad de agua, humedad, oxígeno
residual, CO2, tiempo, carga del equipo.

Cuando se escogen los límites críticos éstos pueden evaluar directamente el producto o
las condiciones de operación. Siempre es recomendable escoger varios límites críticos
pues al momento de un incumplimiento es preferible disponer de mayor información al
momento de determinar la causa de la desviación y aplicar acciones correctivas que sean
más efectivas.

Si se han utilizado Guías del sistema HACCP elaboradas por expertos para establecer los
límites críticos se debe tener cuidado para asegurar que esos límites sean plenamente
aplicables a la actividad específica y al producto o grupos de productos en cuestión.

Los límites críticos deben ser medibles.

La planta elaboradora puede fijar criterios más estrictos que los límites críticos a ser
utilizados por un operador para reducir la probabilidad de desviación; éstos se conocen
como límites operacionales u operativos.

Es importante establecer límites razonables que aseguren el control de un peligro. La

planta elaboradora puede fijar límites que sean más estrictos que los límites reguladores o
especificaciones de compra esto otorga flexibilidad para reaccionar oportunamente y la
posibilidad de corregir el proceso productivo sin necesidad de reproceso del producto.

En Anexo C, el equipo de trabajo para el PCC 1B utiliza lo indicado en el Reglamento

Sanitario de los Alimentos, en relación a la temperatura de mantención de alimentos
refrigerados, también se podría haber usado como referencia la temperatura mínima de
crecimiento de los patógenos identificados para establecer el límite crítico. Para este
mismo PCC, el equipo de trabajo identifica un peligro químico asociado a la presencia de
residuos de medicamentos, en este caso no se dispone de un instrumento de medición
que indique en tiempo real, la cantidad de residuos que se encuentra presente en la canal
y por lo tanto, debe traspasar este control a una etapa anterior de la cadena alimentaria,
considerando que es el elaborador primario quien debe respaldar la ausencia de este
peligro con una declaración de garantía en base a resultados analíticos que indiquen que
se han respetado las dosis máximas permitidas y los períodos de carencia.

Para el caso del PCC 3QF Pesaje y dosificación asociado a la adición de aditivos sobre el
límite máximo permitido, el equipo de trabajo decide consultar nuevamente el
Reglamento Sanitario de los Alimentos dado que define las dosis máximas de aditivos a
utilizar.

Por otro lado para el PCC 4B asociado a la sobrevivencia de microorganismos patógenos

por cocción insuficiente, es necesaria la validación del proceso térmico, y determinar
científicamente los factores críticos, en este caso se considera necesario realizar siete
reducciones decimales para Salmonella. El cumplimiento de los factores críticos asegura la
efectividad de la etapa en el control de microorganismos patógenos.

18
 INN/GUIA 02

Para la determinación de los límites críticos asociado a la etapa 6F Empaque y etiquetado

y el peligro F: Contaminación con metales el equipo decide usar la sensibilidad del
detector de metales como él único límite crítico que es capaz de asegurar que el producto
terminado no presenta restos metálicos de un tamaño mayor a la mínima sensibilidad al
detector de metales, es por esto de vital importancia validar esta sensibilidad comparando
todas las posibilidades de desprendimiento de piezas móviles o removibles de la planta
con la sensibilidad del equipo.

Una vez que se decide cuáles son los límites críticos, el equipo HACCP requiere identificar
cómo y con qué frecuencia se llevan a cabo los procedimientos de monitoreo.

5.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control

(Principio 4)

Los objetivos del monitoreo incluyen:

1) Medir el nivel de desempeño de la operación del sistema en el PCC (análisis de

tendencias).

2) Determinar cuándo el nivel de desempeño de los sistemas lleva a la pérdida de

control del PCC (por ejemplo, cuando hay desvío de un límite crítico).

3) Establecer registros que reflejen el nivel de desempeño de la operación y control del

PCC para cumplir el plan HACCP.

El monitoreo garantiza y confirma si se está siguiendo el plan HACCP.

El monitoreo ideal debe dar información a tiempo para permitir cualquier ajuste en el
proceso, y evitar, perder el control y sobrepasar los límites críticos. En la práctica, los
límites operacionales se usan para proveer un margen de seguridad, permitiendo tiempo
extra para ajustar el proceso antes que se exceda el límite crítico.

Es fundamental que todo equipamiento de monitoreo sea verificado versus instrumentos

calibrados correctamente para que haya precisión en la lectura.

Se debe definir claramente a la persona encargada del monitoreo, la cual debe ser
debidamente entrenada en los procedimientos de monitoreo del PCC, también debe
comprender el propósito y la importancia del monitoreo, tener acceso rápido a la
actividad, ser imparcial al ejercer su función y registrar su actividad con precisión.

Para el PCC 1B Recepción de carnes crudas peligro biológico Patógenos Salmonella,

Listeria monocytogenes, Triquinosis, E. coli O157H7 y Toxina de Staphylococcus aureus
el procedimiento de monitoreo considera:

Estimar la temperatura de la canal, es decir, evaluar el cumplimiento del límite crítico. Esta
estimación debe ser realizada con un instrumento verificado e insertado en el borde de la
canal, para que la estimación sea segura, es decir, esté ubicada en la peor condición, pues
es la primera que experimenta cambios producto de una inadecuada condición de

19
INN/GUIA 02

almacenamiento y transporte. Además debe realizar una evaluación organoléptica de la

materia prima, parámetros; olor, color, textura, apariencia general son los mas usados, de
preferencia una escala hedónica para realizar esta evaluación para que los datos puedan
ser reproducibles y analizados como tendencia. Un tema importante que debe decidir el
equipo de trabajo es la cantidad de muestras a evaluar, definir un plan de muestreo
estadísticamente confiable, por ejemplo, aquellos basados en NCh44, donde el tamaño de
las muestra es dependiente del tamaño del lote, y del nivel de inspección que la planta
elaboradora desea escoger. La frecuencia de monitoreo escogida en este caso es en cada
recepción de materia prima por lote, esta condición también puede ser ajustada en función
al nivel de riesgo que la planta elaboradora esté dispuesta a correr siempre teniendo en
cuenta que si existe uno o más parámetros fuera de los límites críticos todo el producto
incluido en el lote es potencialmente no inocuo. En este caso la persona que realiza el
monitoreo es una persona de control de calidad. Dado que uno de los límites críticos es
una evaluación organoléptica se espera que el monitor haya recibido entrenamiento en
evaluación organoléptica previamente al desarrollo del primer monitoreo y que su
competencia sea evaluada a intervalos regulares con el objeto de detectar necesidades de
capacitación y entrenamiento que le permitan mantener y mejorar su nivel de
competencia.

Para el PCC 3QF Pesaje y dosificación con el peligro Q: Aditivos sobre el límite máximo
permitido, el equipo HACCP decide evaluar directamente el peso de cada aditivo previo a
su incorporación al proceso, decide realizar un monitoreo al 100% de los aditivos
pesados, dado que un pesaje correcto no es garantía del pesaje siguiente. Para poder
realizar la actividad requiere una balanza calibrada y verificada con masas patrones de
pesos similares a los pesos de los aditivos que se requiere monitorear. En este caso el
monitor debe ser entrenado en las formulaciones y en el reconocimiento de los aditivos a
utilizar. Cuando termine el monitoreo, el encargado identifica de alguna forma las bolsas
con los aditivos que se encuentran aceptados y aptos para uso con una rotulación mínima
que incluye la identificación del producto, cantidad y destino.

Para el PCC 4B Cocción el peligro B: Patógenos Listeria monocytógenes, E. coli O157:H7,

Salmonella, Staphylococcus aureus y Triquinella, el equipo de trabajo decide monitorear
cada batch de cocción, pues las condiciones de operación pueden variar entre un batch y
otro. Después de estudiar la validación del proceso térmico, el equipo decide no
monitorear la temperatura inicial del producto, pues la validación fue realizada a una
temperatura inicial mucho menor que el proceso habitual, del mismo modo la validación
del proceso térmico fue realizada a carga máxima, es por esto que no se considera en el
monitoreo este parámetro. Los otros factores críticos sí son monitoreados, esto es,
temperatura ambiente y tiempo de proceso. Para realizar esta actividad de monitoreo, el
cocedor cuenta con un termógrafo que registra las condiciones de operación. El registro
del termógrafo es retirado del equipo diariamente y revisado por el monitor. El
entrenamiento necesario para el monitor está asociado a las condiciones de validación del
proceso térmico.

Para el PCC 6F Empaque y etiquetado y el peligro contaminación con metales el equipo de

trabajo decide monitorear el funcionamiento del equipo. En este sentido ellos requieren
asegurar el correcto funcionamiento del equipo durante toda la jornada productiva, pero
no es posible un monitoreo en el 100% del tiempo, por esto deciden escoger una

20
 INN/GUIA 02

frecuencia de 1 h pues son capaces de separar la producción entre horas. Luego de

analizar esta frecuencia se dan cuenta que no es suficiente con esta frecuencia y deciden
agregar un punto más de monitoreo al inicio del día y luego cada 1 h, pero con esto
tampoco aseguran que las unidades que pasan por el equipo en la última hora estén
100% libres de restos metálicos, por esto se piensa que es correcto agregar además un
monitoreo después de pasar la última unidad.

La evaluación la extraen del catálogo del equipo que indica que es necesario pasar las tres
tarjetas o tiras de prueba, se dispone cada una por separado en tres pasos diferentes, el
primero la tarjeta sola, el segundo ubicando la tarjeta bajo el producto y el último
ubicándola sobre el producto y evaluar la respuesta del equipo. Esto debe ser realizado
para cada tarjeta de material ferroso, no ferroso y acero inoxidable. El entrenamiento del
monitor en este caso es específicamente en las señales que emite el detector de metales
frente a la presencia de un metal, en el procedimiento a seguir frente a un producto que
probablemente contiene un resto metálico y en el reconocimiento de las tarjetas de
prueba.

En la quinta columna el equipo HACCP indica los procedimientos de monitoreo definidos

para controlar el peligro.

5.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5)

Debido a que una desviación de un límite crítico establecido para un punto de control
crítico entrega como resultado un peligro real o potencial para el consumidor, se realizan
acciones correctivas pertinentes para abordar el problema apuntando al cumplimiento de
dos objetivos:

- Resolver el defecto en el producto.

- Volver el proceso a control.

La acción correctiva a utilizar depende de los parámetros de proceso y del tipo de

alimento que se elabora. Debido a la diversidad de las desviaciones posibles, se tienen que
desarrollar acciones correctivas para cada PCC.

En un programa HACCP bien diseñado cada vez que se presenta una desviación, se
designa una acción correctiva inmediata, con la finalidad de volver el PCC dentro de
control antes que la producción continúe. El producto afectado debe ser segregado y
evaluado para determinar si es inocuo o se puede eliminar su desviación.

El proceso de aplicación de acciones correctivas puede incluir los elementos siguientes:

a) Identificación y segregación del producto afectado.

b) Detención de la línea de proceso.

c) Determinación de la causa de la desviación.

21
INN/GUIA 02

d) Identificar acciones correctivas que apunten a resolver la causa de la desviación.

e) Aplicar acciones correctivas al proceso.

f) Evaluar el producto afectado para determinar si presenta peligros para la salud del
consumidor.

g) Evaluar la efectividad de la acción correctiva, para esto puede ser requerido muestreo
más riguroso que el monitoreo.

h) En función de los resultados de la verificación de la efectividad de la acción correctiva,

es posible restaurar el proceso normalmente o comunicar lo ocurrido a otro nivel
jerárquico de la organización para que establezcan los pasos a seguir.

Las acciones correctivas planeadas para el punto crítico de control (PCC) Nº 4 B: Cocción
para reducir el peligro biológico por patógenos: Listeria monocytógenes, Salmonella,
Triquinosis, E. coli O157:H7, Toxina Staphylococcus aureus, se indican a continuación.

En este caso el quipo de trabajo acuerda el reproceso de todos los batch que no cumplan
con los factores críticos. Piensa que en tal situación las causas pueden ser dos:

- Falla del equipo por flujo de vapor inadecuado (insuficiente o inestable).

- Descuido del operador, dado que en esta planta elaboradora no existe programación
automática del equipo.

En el primer caso de falla del equipo, requiere informar al departamento de mantención

para que repare la falla, sólo cuando esto suceda es posible volver a usar el equipo. Para
verificar que la mantención ha sido efectiva, el monitor de control de calidad debe
evaluar la primera cocción después de la reparación contra los límites críticos definiendo
el destino del producto y del equipo en función a los resultados. Como la empresa
dispone de un equipo alternativo, todo el producto es desviado a esta línea, para evitar
desbalance disminuir la velocidad del proceso hasta que el problema sea resuelto.

Si el origen del problema es descuido del operador, es necesario evaluar su competencia

y reforzar aquellas áreas deficientes, durante este período, el operador no puede realizar
su trabajo normalmente y debe ser siempre supervisado por otro operador de equipo con
más experiencia, sólo cuando se confirme la competencia del operador puede realizar sus
funciones en forma autónoma.

Todo el producto elaborado en incumplimiento con los factores críticos es nuevamente

cocido, su destino definido en función de los resultados.

5.11 Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6)

Las pruebas de laboratorio efectuadas en puntos específicos de la cadena alimentaria son

un mecanismo eficaz para verificar la inocuidad de los alimentos.

22
 INN/GUIA 02

La verificación mediante pruebas analíticas permite:

- Evaluar la idoneidad y eficacia del control de proceso.

- Garantizar el nivel de control de los peligros especificados.

- Facilitar la elaboración de criterios.

- Identificar la necesidad de revisar y reformular los planes HACCP.

- Establecer una comparación objetiva entre los resultados de los diferentes sistemas de
control del proceso (resultados del monitoreo/resultados de las verificaciones).

- Obtener garantías de la Autoridad Competente.

La frecuencia de la verificación varía en función de los aspectos operativos del control del
proceso, el historial del establecimiento en materia de aplicación del plan HACCP y los
resultados de las verificaciones anteriores.

Las pruebas de laboratorio generalmente son usadas para evaluar el funcionamiento del
sistema, en este sentido es el elaborador que debe establecer los parámetros a incluir, las
tolerancias máximas definidas asociadas a los peligros involucradas, la metodología a
emplear entre otros.

Las actividades de verificación pueden incluir la evaluación de las condiciones de

elaboración llevadas a cabo por el personal de la empresa, comprobaciones de
documentos, inspección organoléptica, toma de muestras para pruebas de laboratorio y
pruebas para determinar la presencia de patógenos, organismos indicadores, residuos, etc.

El equipo HACCP decide que se puede verificar el proceso de elaboración de “Jamón

Laminado Envasado al vacío Refrigerado” realizando cada 15 días análisis de laboratorio al
producto terminado, éstos contemplan la evaluación de todos los patógenos asociados a
los peligros identificados y al cumplimiento de las regulaciones, esto es:

- Listeria monocytógenes (p/a en 25 g a 35ºC); Salmonella ; E. coli O157:H7;

Staphylococcus aureus (ufc/g.).

Además por productor :

- Análisis de residuos de medicamentos.

- Materias extrañas.

- Aditivos.

- Evaluación organoléptica.

23
INN/GUIA 02

Además el equipo HACCP decide que las actividades de verificación contemplen:

- testificación de la actividad de monitoreo una vez por turno;

- verificación de los gráficos de registros del cocedor por parte del supervisor de
mantención;

- verificación de la exactitud de los termómetros utilizados en el monitoreo;

- calibración anual del termómetro patrón.

5.12 Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7)

Todas las mediciones realizadas en un PCC, cualquier acción tomada a consecuencia de

una desviación y la disposición final del producto forman parte de los registros que se
deben disponer como evidencia del funcionamiento del sistema.

Los registros son una herramienta mediante el cual el operador tomará nota de los
problemas del equipo u otras fallas y corrige los problemas potenciales antes que éstos
lleven a exceder los límites críticos. Esta información proporciona un historial del
desempeño de los equipos, así como también la documentación de las acciones realizadas
para prevenir un problema.

Existen numerosas razones para mantener un sistema de registros dado que:

- Son evidencia del funcionamiento de los procesos.

- Entregan información respecto al grado de cumplimiento de los límites críticos.

- Permite evidenciar el cumplimiento de la frecuencia de monitoreo.

- Permiten reconstituir la historia del producto desde la recepción de la materia prima

hasta la obtención del producto final.

Los formularios diseñados para consignar información asociada al plan HACCP deben ser
claros y fáciles de comprender y completar por usuarios, clientes o autoridades.

Cuando son monitoreados límites críticos cuantitativos, es necesario registrar el valor, no

su grado de cumplimiento, esto facilitará el análisis de datos.

Pueden ser utilizados formularios existentes en la planta siempre que éste contemple toda
la información requerida.

En relación al almacenamiento de los registros, estos pueden ser almacenados por PCC o
por lote, siendo esta última opción más conveniente para efectos de trazabilidad.

Los registros pueden ser manuales o electrónicos, sin embargo, en este último caso la
empresa debe establecer procedimientos que den garantía respecto a evitar adulteraciones.

24
 INN/GUIA 02

El tiempo de almacenamiento de los registros es definido en función a la vida útil del

producto, más un margen de seguridad planteado por el tiempo que puede tardar la
aparición de una enfermedad después del consumo de alimentos. Sin embargo, para
aquellas empresas que requieran certificar su plan HACCP los tiempos de almacenamiento
de registros se relacionan con el período de certificación, en tal caso el tiempo mínimo es
de tres años.

Como los registros se deben explicar por si mismo es recomendable que incluyan la
información siguiente:

- Identificación (nombre y código).

- Revisión.

- Fecha de emisión.

- Nombre logo y dirección de la planta elaboradora.

- Horas de inicio y término del proceso, así como las detenciones, esto con la finalidad
de determinar la causa de los monitoreos no realizados.

- Nombre del monitor.

- Frecuencia de monitoreo.

- Plan de muestreo utilizado.

- Límite crítico.

- Fecha y hora de monitoreo.

- Identificación del lote.

- Espacio para consignar los resultados del monitoreo.

- Decisión de aceptar o rechazar el lote.

- Espacio para consignar observaciones.

- Firma del monitor.

- Fecha y firma de la persona que revisa el registro.

- Cualquier otra información de utilidad.

Es necesario registrar:

- Los resultados del monitoreo.

25
INN/GUIA 02

- Las acciones correctivas.

- Los resultados de la verificación.

- Las capacitaciones realizadas.

- Mantenciones preventivas y correctivas.

- Calibración de instrumentos y equipos de medición.

- Los resultados de los estudios de las validaciones.

- Seguimiento del producto.

- Reclamos.

El equipo HACCP de la planta elaboradora sabe que el plan HACCP necesita establecer un
sistema para el registro de datos.

La octava columna del plan HACCP presenta los registros asociados al PCC.

6 Validación

Ver NCh2861.

7 Capacitación

Ver NCh2861.

26
 INN/GUIA 02

Anexo A
(Informativo)

Peligros biológicos, físicos, químicos, enfermedades, fuentes, mecanismo

de transmisión y medidas de control

Tabla A.1 - Microorganismos patógenos asociados a la industria de cecinas y embutidos

E. coli; incluyendo O157:H7

Enfermedad, síntomas y período de Gastroenteritis. Diarrea, puede ser con sangre y fiebre. Las cepas que
incubación causan diarrea pueden ser invasivas, enteropatogénicas o enterotoxigénicas.
El período de incubación es generalmente de 12 h a 72 h después de la
ingestión del alimento. La infección con la cepa enterohemorrágica puede
causar SHU (síndrome hemolítico urémico) y fallas renales especialmente
en niños menores.
Fuente Tracto intestinal de humanos y animales. Las personas infectadas
frecuentemente son asintomáticas.
Transmisión La principal forma de transmisión es la contaminación fecal de los
alimentos o de las aguas. Contaminación cruzada. Se ha demostrado la
transmisión de persona a persona. El deficiente lavado de manos es la
principal fuente de contaminación cruzada. La dosis infecciosa para E. coli
O157:H7 es muy baja. Los portadores propagan grandes cantidades de
microorganismos. La transmisión de E. coli O157H:7 fundamentalmente se
asocia con carne molida mal cocida.
Características del microorganismo - No forma esporas, bacilos Gram (-), muere con calor suave (sobre 60°C).
- Crece bajo condiciones aeróbicas o anaeróbicas. Crece bien en alimentos
húmedos de baja acidez y a temperatura mayor que 10°C. Temperatura
óptima de crecimiento 35°C a 37°C.
- Los pH bajos (menor que 4,6) previenen el crecimiento; pero la cepa
O157:H7 puede sobrevivir.
- Es difícil diferenciar E.coli patógena de la no patógena en las pruebas
microbiológicas comunes; la cepa E. coli O157H:7 requiere de la
metodología específica.
Medidas de control preventivas - Cocción y recalentamiento adecuado de alimentos.
- Refrigeración adecuada (menor o igual que 4°C).
- Buena sanitización e higiene personal.
- pH y aw bajos.

Campylobacter
Enfermedad, síntomas y período Infección. Campilobacteriosis. Dolor abdominal, fiebre, diarrea (profusa,
de incubación acuosa, frecuente; o alternativamente con sangre), algunas veces vómitos.
Período de incubación y duración de los síntomas 2 días a 7 días.
Fuente Tracto intestinal de animales domésticos o salvajes de sangre caliente. Los
alimentos contaminados más frecuente son aves y leche cruda.
Transmisión Contacto directo con animales o por agua, leche o carne contaminada.
(continúa)

27
INN/GUIA 02

Tabla A.1 - Microorganismos patógenos asociados a la industria de cecinas y embutidos (continuación)

Características del microorganismo - No forma esporas. Gram (-), pequeño, células de forma espiral o de tipo
vibrión.
- Microaerófílico (óptimo 5% O2 +10% CO2).
- Crece entre 30°C a 47°C (óptimo 42°C a 43°C).
- Crece a pH 6,5 a 7,5.
- Sensible al calor y al secado.
- El tipo de alimento influye en la supervivencia en condiciones de
refrigeración o congelamiento.
Medidas de control preventivo - Cloración del agua.
- Tratamientos térmicos (cocción, pasteurización).
- Evitar contaminación cruzada.
- Refrigeración.
- Congelación.
Salmonella
Enfermedad, síntomas y período Salmonelosis. Produce una gastroenteritis aguda que se caracteriza por
de incubación súbitos ataques de jaqueca, dolor abdominal, fiebre suave, diarrea, naúseas
y vómitos. La deshidratación puede llegar a ser severa. En algunos casos
puede llegar a causar la muerte. El período de incubación es de 6 h a 72 h,
comúnmente entre 12 h a 36 h.
Fuente Tracto intestinal de animales domésticos y silvestres. Seres humanos.
Transmisión Ingestión del organismo en alimentos que provienen de animales infectados
o por alimentos contaminados con las heces de animales o personas
infectadas. Principalmente, por el consumo de huevos, leche, carnes y aves
mal cocidos o crudos. La dosis infectiva puede ser de sólo unas pocas
células (100 ufc/g a 1 000 ufc/g), pero por lo general es mucho más alta.
Características del microorganismo - No formadores de esporas, bacilo Gram (-), muere con calor suave (sobre
60°C).
- Crece bajo condiciones aeróbicas y anaeróbicas. Crece en rango de
temperatura de 5,0°C a 46°C. La temperatura óptima de crecimiento es
de 35°C a 37°C.
- pH bajo (generalmente menor que 4,6 en alimentos), previene el
crecimiento; pH óptimo para el crecimiento 6,5 a 7,5.
- Sobrevive favorablemente a estados de congelación y deshidratación.
Los microorganismos en alimentos con actividad de agua relativamente
baja son más resistentes al calor.
- Se conocen más de 2 000 grupos serológicos de Salmonellas.
Medidas de control preventivas - Tratamientos térmicos.
- Evitar recontaminación.
- pH bajo.
- Higiene adecuada de los manipuladores.
- Los procesos de control deben considerar la estabilidad de Salmonella y
su capacidad de multiplicarse en el alimento.
(continúa)

28
 INN/GUIA 02

Tabla A.1 - Microorganismos patógenos asociados a la industria de cecinas y embutidos (continuación)

Listeria monocytogenes
Enfermedad, síntomas y período Listeriosis. Una meningoencefalitis aguda con o sin septicemia. Se
de incubación caracteriza por una fiebre súbita de dolor de cabeza intenso, naúseas,
vómitos, delirio y coma (en personas de edad inmunocomprometidas e
infantes). Puede causar aborto en mujeres embarazadas. La tasa de
mortalidad es alrededor de un 30%. En un huésped normal puede causar
desde, pocos síntomas hasta un agudo estado febril con síntomas
parecidos a los de un resfrío. Si el microorganismo está presente en
grandes cantidades (109/ml) se ha visto que causa gastroenteritis. El
período de incubación es generalmente de una a varias semanas.
Fuente Animales, humanos y medio ambiente. Se encuentra en el agua y en el lodo.
Se consideran como contaminados los alimentos de origen animal y agrícola.
Transmisión Se asocia con el consumo de verduras y productos lácteos. En neonatales
se puede transmitir de la madre al feto a través del útero.
Características del microorganismo - No formadora de espora, bacilo Gram (+), muere a temperaturas de
pasteurización (71,7°C por 15 s).
- Crece en condiciones aeróbicas y anaeróbicas. Puede crecer a
temperatura de refrigeración.
- pH bajos (menor que 4,6) previenen el crecimiento.
- Extremadamente resistente en comparación con la mayoría de las células
vegetativas. Soporta repetidas operaciones de congelación y descongelación.
Sobrevive por largos períodos en bajas condiciones de humedad.
- Para que la enfermedad se desarrolle, se tienen que ingerir organismos vivos.
La dosis infecciosa depende de la susceptibilidad del huésped; los huéspedes
susceptibles pueden enfermar con tan sólo 100 células; los huéspedes
saludables y no susceptibles pueden resistir 10 000 000 de células.
Medidas de control preventivas - Tratamiento térmico, no utilizar microondas para calentar ni recalentar los
alimentos.
- pH bajo.
- Evitar la recontaminación.
- Control apropiado de la temperatura.
- Baja aw.

Staphylococcus aureus
Enfermedad, síntomas y período Envenenamiento de alimento por Staphylococcus. Una intoxicación con
de incubación abruptos ataques caracterizados por naúseas severas, calambres y
vómitos. A menudo, acompañado de diarrea. Rara vez mortal. La
enfermedad dura de 1 día a 2 días. La aparición de síntomas es entre 1 h a
6 h después de haber consumido el alimento, por lo general de 2 h a 4 h.
Fuente Generalmente, en el hombre, el microorganismo se hospeda en las fosas
nasales o en la piel. Ocasionalmente en vacas con ubres infectadas.
Transmisión Ingestión de alimentos que contienen enterotoxina estafilocócica. El
microorganismo se multiplica en gran número en los alimentos y produce una
enterotoxina estable al calor. Los manipuladores comúnmente contaminan los
alimentos que no han sido sometidos a un tratamiento térmico adecuado para
así matar los microorganismos o bien a la refrigeración requerida para prevenir
el crecimiento del microorganismo. Un período tan corto como 2 h a
temperaturas no refrigeradas podría permitir el crecimiento de una cantidad
suficiente del microorganismo y la producción de toxina.
(continúa)

29
INN/GUIA 02
Tabla A.1 - Microorganismos patógenos asociados a la industria de cecinas y embutidos (continuación)

Características del microorganismo
Medidas de control preventivas
Clostridium perfringens
Enfermedad, síntomas y período Envenenamiento alimentario causado por perfringens. Gastroenteritis que
de incubación se caracteriza por dolor abdominal, diarrea y naúseas; generalmente sin
fiebre ni vómitos. Enfermedad suave, de corta duración. Período de
incubación de 6 h a 24 h, comúnmente de 10 h a 12 h.
Fuente
Transmisión
Características del microorganismo
Medidas de control preventivo
30
- No formador de esporas, coco Gram (+), muere con calor suave (60°C).
Las enterotoxinas son muy estables al calor. Puede que no sea inactivada
durante un proceso de esterilización normal.
- Crece tanto en condiciones aeróbicas como anaeróbicas. Crece en rango
de temperatura de 7°C a 48°C, la toxina se produce entre los 10°C y
48°C. Temperatura óptima de crecimiento es de 37°C.
- Crece en rango de pH de 4 a 10. La enterotoxina, generalmente no se
produce bajo un pH de 4,5 (aeróbico) o 5,0 (anaeróbico).
- Crece en actividades de agua aw hasta 0,85; la toxina generalmente no
se produce a una aw de 0,90.
- Microorganismos resistentes a altas concentraciones de sal (hasta 15%).
- Se requieren muchas células por gramo de alimento (mayor 500 000)
para así producir suficiente cantidad de enterotoxina y generar una
enfermedad.
- Higiene adecuada.
- Refrigeración de alimentos adecuada (menor que 4°C).
- Mantención adecuada de la temperatura de los alimentos perecible
cuando está a temperatura mayor que 60°C.
- Excluir a los manipuladores de alimentos que presentan heridas, abscesos
o furúnculos.
- Uso de guantes.
Tierra. Tracto intestinal de personas sanas y animales (ganado vacuno y
porcino, aves y pescados).
Ingestión de alimentos contaminados por tierra o heces que han sido
mantenidos en condiciones favorables para el crecimiento de dichos
microorganismos. Comunmente en carnes, guisos o salsas mal calentadas o
recalentadas. Las esporas sobreviven a las temperaturas normales de cocción
y germinan y crecen durante la mala manipulación después de la cocción.
Las dosis causantes de enfermedad son de mayor a 500 000 células por
gramo. La enterotoxina se produce en el intestino causando los síntomas. Es
común en cafeterías y establecimiento de servicio de alimentos, que poseen
instalaciones inadecuadas para la cocción y refrigeración de grandes
cantidades de alimentos o realizan prácticas inadecuadas para mantener la
temperatura (caliente) o recalentar los alimentos.
- Formador de esporas, bacilos Gram (+). Las esporas sobreviven a
procesos normales de cocción, incluyendo la ebullición.
- Crecen bien en forma anaeróbica y en condiciones reducidas de oxígeno. El
rango de temperatura para el crecimiento es de 15°C a 50°C, pH 5,5 a 8,0,
y aw mínima de 0,95. Rango óptimo de temperatura entre 43°C a 45°C.
- El enfriado lento, el almacenamiento no refrigerado de carnes y aves cocidas
permite el crecimiento en grandes números, necesarios para la infección.
Puede crecer en alimentos ubicados en bandejas calentadas con vapor si
éstos no se mantienen adecuadamente (mayor o igual que 60°C). El
recalentamiento inadecuado permite que los microorganismos sobrevivan.
- Apropiado calentamiento, recalentamiento y enfriado de alimentos
perecibles cocidos. Mantención de la cadena de frío.
(continúa)
 INN/GUIA 02

Tabla A.1 - Microorganismos patógenos asociados a la industria de cecinas y embutidos (conclusión)

Virus hepatitis tipo A

Enfermedad, síntomas y período Hepatitis. Fiebre, malestar, naúseas, dolor abdominal, seguido de ictericia.
de incubación Los síntomas tienden a aumentar severamente con la edad, desde una
infección incipiente hasta semanas de debilidad. Tiempo de aparición de
síntomas de 15 días a 50 días (4 semanas); generalmente dura hasta 7 días
después del comienzo de la ictericia. Puede causar una pérdida permanente
de la función hepática. El contagio del virus ocurre de 10 días a 14 días
antes de que los síntomas aparezcan.
Fuente Tracto intestinal humano, agua contaminada con heces.
Transmisión De humano a humano. Las aguas contaminadas con desechos pueden
contaminar alimentos, como los mariscos y productos frescos. El consumo
de alimentos contaminados por manipuladores de alimentos infectados
contaminados son la principal fuente causante de hepatitis transmitida por
los alimentos.
Características del microorganismo - Sensibilidad al calor (85°C).
- Resistente a ácidos, congelación, secado o radiación ionizante.
- Se inactivan mediante agentes oxidantes como cloro, ozono.
- No se multiplican en el alimento.
Medidas de control preventivo - Higiene del personal adecuada.
- Tratamiento térmico.
- Vacunación.
- Cloración del agua.

Tabla A.2 - Ejemplos de peligros químicos

Producto químico Puntos de control Tipos de control

Materias primas
Pesticidas, hormonas, antibióticos y Antes de la recepción. Especificaciones, cartas de garantía, certificación
químicos peligrosos de proveedores, usos aprobados.
En el momento de la recepción. Inspección del transporte, pruebas, condiciones de
almacenamiento controlados.
Aditivos, sustancias prohibidas en Antes de la recepción. Especificaciones, cartas de garantía, certificación
ingredientes envasados (tripas artificiales de proveedores, usos aprobados.
o naturales) y materiales de empaque En el momento de la recepción. Inspección del transporte, almacenamiento
adecuado.
Alérgenos En el momento de la recepción. Despacho por separado, no con productos no
alérgenos; manipulados para prevenir
contaminación cruzada.
Proceso
Alérgenos En el lugar de uso. Almacenamiento y manipulación segregado de
alergénicos y no alergénicos.
Limpieza y desinfección de las instalaciones entre
productos alergénicos y no alergérnicos.
Rotulación de su presencia en la etiqueta.
Instalaciones separadas.
Colorantes Antes de la recepción. Revisar el uso, etiquetado, certificado de
requisitos y excepciones.
Aditivos para el agua En el lugar de uso. Prácticas de manipulación y cantidades utilizadas.
En la caldera/en el sistema de Químicos aprobados, prácticas de manipulación
tratamiento de agua. y cantidades utilizadas.
(continúa)
31
INN/GUIA 02

Tabla A.2 - Ejemplos de peligros químicos (conclusión)

Producto químico Puntos de control Tipos de control

Mantención de equipos e instalaciones

Aditivos indirectos para alimentos, Antes de su uso. Especificaciones, cartas de garantía, químicos
pinturas, recubrimientos y lubricantes autorizados.
En el lugar de uso. Prácticas de manipulación y cantidades
utilizadas, almacenamiento adecuado. Uso de
aceite y grasa de grado alimentario.
Sanitización
Plaguicidas Antes de su uso. Químicos autorizados, procedimientos y usos.
Almacenamiento segregado de otros productos
de grado alimenticio.
En el lugar de uso. Prácticas de manipulación, instrucciones de la
etiqueta, superficies protegidas y limpiadas
después de la aplicación.
Detergentes y sanitizantes Antes de su uso. Químicos autorizados, instrucciones de uso y
medidas de seguridad documentadas.
En el lugar de uso. Respetar instrucciones de uso, enjuage
apropiado.
Almacenamiento y despacho
Contaminación cruzada Area de almacenamiento. Organizado por tipo de materiales; químicos
tóxicos, recinto asegurado de acceso limitado;
inventario de todos los químicos.
Todo tipo de químicos Vehículos de transporte. Inspeccionar y limpiar los vehículos antes de
cargar; embarcar alimentos separado de
productos químicos. Vehículo de transporte
exclusivo, sello del transporte

Tabla A.3 - Ejemplo de contaminantes físicos, fuentes y tipos de control

Contaminante Fuentes Tipos de control

Vidrio Instalaciones de luz. Canoa protectora.

Cubiertas de reloj; espejos. Prohibir uso al interior de la planta.
Termómetros, envases de vidrio. Procedimientos para vidrios rotos. Uso de termómetros
digitales.
Fragmentos de metal, tuercas, Ingredientes. Especificaciones, cartas de garantía. Control de insumos.
tornillos, etc. Procedimiento de evaluación de proveedores. Uso de
detector de metales, imanes, harneros, rayos X.
Uso de envases protegidos.
Almacenamiento. Inspección, mantención preventiva, detección de
metales, tarjetas o barras de prueba para materiales
ferrosos, no ferrosos y acero inoxidable, rayos X,
imanes.
Maquinarias. Inspección, mantención.
Madera Edificio. Eliminar.
Equipos/utensilios. Inspección. De preferencia manejo sólo en las bodegas
Productos palletizados. sin ingreso a salas de elaboración.

Alambres, clips Ingredientes empacados. Inspección de insumos en la recepción, remoción

Agujas hipodérmicas
Recepción de carnes.
antes del uso, tamiz, imán, detector de metales.
Especificaciones de compra con ausencia de estos
materiales.
Detectores de metal, equipo de rayos X,
especificaciones y cartas de garantía.

32
 INN/GUIA 02

Anexo B
(Informativo)

Categoría de proceso: Producto totalmente cocido, perecederos

Producto: Jamón Laminado Envasado al vacío refrigerado

Figura B.1- Diagrama de flujo del proceso

33
INN/GUIA 02

Producto: Jamón Laminado envasado al vacío refrigerado

Nombre Jamón cocido
Forma de consumo Listo para consumo
Tipo de empaque Bolsas de plástico; envasado al vacío, en atmósfera modificada
Vida útil 45 días y una vez abierto en refrigeración por un lapso menor que 5 días
a 4,4°C o menos (Informe de vida útil)
Lugar de distribución Ventas minoristas sólo a distribuidores dentro del país
Exportación
Condiciones de almacenamiento Refrigeración a temperaturas menores o iguales que 4,4ºC
Requisitos sanitarios D.S. N° 977 MINSAL
Consumidor final Personas sanas
Grupos vulnerables Personas ancianas e inmunodeficientes y mujeres embarazadas, lactantes.

Figura B.2 - Descripción del producto

34
 INN/GUIA 02
Anexo C
(Informativo)

Jamón Laminado Envasado al vacío refrigerado

¿Es peligro ¿Es este punto

Etapa del proceso
(1)
Recepción de carnes crudas
Recepción - Ingredientes
alimenticios no cárnicos, con Listeria monocytógenes
y sin restricciones, e insumos
de empaque
Identificar cualquier peligro
potencial
potencial introducido, controlado
significativo?
o aumentado en esta etapa
(Sí/No)
(2)
Biológicos: Patógenos -
Salmonella, Listeria monocytogenes
Triquinosis, E. coli 0157H7 Toxina S.
aureus
Químicos: Residuos de medicamentos
Físicos: Materias extrañas como agujas
rotas
Biológicos: E. coli O157:H7, Salmonella,
Químicos: Residuos de medicamentos en
las tripas
Físicos: Materia extraña (madera, metal,
vidrio, etc.)
¿Qué medidas de control se
Justificar su decisión un punto critico
pueden aplicar para prevenir
en la columna 3 de control?
los peligros significativos?
(Sí/No)
(3) (4) (5) (6)
Sí Toxina S. aureus, Salmonella, Listeria Control de proveedores. 1B
monocytogenes y/o E. coli O157:H7
Transporte refrigerado.
pueden estar presentes en la materia
prima. Uso de camiones refrigerados.
Control de las características
organolépticas de la materia prima,
tiempo de traslado y temperatura de
recepción.
Sí Estos compuestos químicos son Control de proveedores.
usados normalmente en los piensos Declaración de garantía.
para control de enfermedades.
No Los registros evidencian que no se
detectan materias extrañas en los
productos recepcionados.
Sí Un inadecuado proceso de elaboración Control de proveedores. -
de tripas naturales puede significar la Solicitar certificado de análisis de
presencia de los patógenos indicados. insumos en cada recepción de materia
prima para los patógenos mencionados
u otro sistema equivalente.
Sí Estos compuestos químicos son Control de proveedores.
usados normalmente en los piensos Declaración de garantía de las
para control de enfermedades. envolturas para embutidos
No Los registros evidencian que no se
detectan materias extrañas en los
materiales recepcionados.
(continúa)

35
INN/GUIA 02
(continuación)
¿Es peligro ¿Es este punto
Identificar cualquier peligro ¿Qué medidas de control se
potencial Justificar su decisión un punto critico
Etapa del proceso potencial introducido, controlado pueden aplicar para prevenir
significativo? en la columna 3 de control?
o aumentado en esta etapa los peligros significativos?
(Sí/No) (Sí/No)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Almacenamiento Biológicos: Ninguno - - - -
Químicos: Ninguno - - - -
Físicos: Ninguno - - - -
Almacenamiento Biológicos: Salmonella; Listeria Sí Hay probabilidades razonables de que Mantener cadena de frío a una 2B
Refrigerados/congelados monocytogenes, E. coli O157:H7 los patógenos crezcan en este temperatura menor a la mínima de
producto si la temperatura no se crecimiento.
mantiene a una temperatura menor o
igual a la que sea suficiente para
impedir el crecimiento.
Químicos: Ninguno -
Físicos: Ninguno
Descongelación Biológicos: Crecimiento de patógenos por Sí Altas temperaturas durante el proceso Validación del proceso térmico -
condiciones deficientes de descongelación de descongelación pueden resultar en considerando 7 reducciones decimales
el crecimiento de patógenos de para Salmonella.
transmisión alimentaria. Definir los factores críticos.
(La temperatura de la capa superficial Control de la aplicación de los
del producto recomendada (2,5 cm factores críticos.
de profundidad) no debe ser mayor
que 4,4°C antes de 2 h como parte
de los procedimientos de
descongelado para las operaciones
de la planta).
Químicos: Ninguno No Los procedimientos estandarizados
de operación (SOP) para las
condiciones de higiene deben
prevenir la contaminación durante el
descongelado de la carne.
Físicos: Ninguno No Controles de producción de proceso
para reducir la contaminación potencial.
(continúa)

36
 INN/GUIA 02
(continuación)
¿Es peligro ¿Es este punto
Identificar cualquier peligro ¿Qué medidas de control se
potencial Justificar su decisión un punto critico
Etapa del proceso potencial introducido, controlado pueden aplicar para prevenir
significativo? en la columna 3 de control?
o aumentado en esta etapa los peligros significativos?
(Sí/No) (Sí/No)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Preparación de carne cruda Biológicos: Salmonella, E. coli O157H7, Sí La exposición prolongada a altas Validación del proceso térmico -
Listeria monocytógenes temperaturas ambientales puede considerando 7 reducciones decimales
resultar en cantidades inaceptables para Salmonella. Definir los factores
de patógenos. Existen probabilidades críticos. Control de la aplicación de
de contaminación cruzada. los factores críticos.
Químicos: Ninguno -
Físicos: Contaminación con metales Sí Los registros de la planta evidencian Se instala un detector de metales con
que durante el procesamiento un dispositivo de mecanismo eyector
mecánico es probable que ocurra la antes del paso de empaque.
contaminación con metales. Mantención preventiva del detector.
Contar con tarjetas de prueba para
evaluar el funcionamiento del equipo.
Pesaje y dosificación Biológicos: Ninguno - - - -
Químicos: Aditivo sobre el límite máximo Sí Dentro de los aditivos usado en la Contar con personal entrenado en la 3Q/F
permitido elaboración de cecinas, existen dosificación de los aditivos.
algunos que presentan límite máximo Almacenamiento de aditivos químicos
permitido en el D.S. 977, los cuales protegidos de mal uso.
si son inadecuadamente dosificados Disponer de dosificadores exclusivos
en el producto pueden significar un para cada aditivo.
peligro para la salud, por ejemplo, el
uso excesivo de nitritos y su posible
asociación con tumores cancerígenos
por presencia de nitrosaminas.
Físicos: Materias extrañas Sí Debido a la baja granulometría es Tamizar cada aditivo antes de la
posible encontrar presencia de inclusión al proceso productivo.
materias extrañas en los aditivos Disponer de detector de metales,
alimentarios. imanes, rayos X, ojos electrónicos, etc.
Reprocesado Biológicos: Crecimiento de patógenos Sí El manejo del reproceso, podría Salas de proceso refrigeradas. -
por abuso tiempo temperatura implicar condiciones abusadas de Almacenamiento del reproceso en
tiempo temperatura que permiten el cámara a 0ºC.
crecimiento de patógenos como
Salmonella, Listeria monocytógenes
y E. coli O157:H7.
Químicos: Aditivo sobre el límite máximo Sí Si los reprocesos no separan aquellos Almacenamiento diferenciado de -
permitido provenientes de una dosificación reprocesos de diferente origen.
inadecuada de los aditivos.
Físicos: Ninguno
(continúa)
37
INN/GUIA 02
(continuación)
¿Es peligro ¿Es este punto
Identificar cualquier peligro ¿Qué medidas de control se
potencial Justificar su decisión un punto critico
Etapa del proceso potencial introducido, controlado pueden aplicar para prevenir
significativo? en la columna 3 de control?
o aumentado en esta etapa los peligros significativos?
(Sí/No) (Sí/No)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Mezcla de ingredientes Biológicos: Ninguno - - - -
Químicos: Ninguno - - - -
Físicos: Ninguno - - - -
Formación y contención Biológicos: Ninguno - - -
Químicos: Ninguno - - -
Físicos: Ninguno - - -
Cocción Biológicos: Patógenos - Listeria Sí Probabilidades de supervivencia y/o Validación del proceso térmico 4B
monocytogenes, E. coli O157:H7, crecimiento de patógenos por fallas considerando 7 reducciones decimales
Salmonella, Staphylococcus aureus, del proceso de cocción. para Salmonella. Definir los factores
Triquinella críticos. Control de la aplicación de
los factores críticos.
Químicos: Ninguno
Físicos : Ninguno
Enfriamiento Biológicos: Patógenos - Clostridium Sí Las esporas de Clostridium tratadas Definir condiciones de enfriamiento 5B
perfringens; crecimiento y generación de térmicamente dan lugar a células que eviten el crecimiento de
toxinas vegetativas con capacidad de Clostridium perfringens.
proliferación. La generación de Control del proceso.
toxinas en el intestino (Clostridium Mantención preventiva de los
perfringens) o en el alimento equipos asociados.
(Clostridium botulinum) es posible.
Químicos: Ninguno - - - -
Físicos: Ninguno - - - -
Corte y porcionado Biológicos: Listeria monocytogenes Sí Contaminación potencial por fuentes La planta realiza una limpieza de -
ambientales. medio turno para cada turno y utiliza
un desinfectante que es efectivo para
Listeria monocytogenes en todas las
superficies que entran en contacto
con el producto. El proceso de corte y
porcionado tarda menos que un ciclo de
crecimiento del patógeno en cuestión.
Químicos: Ninguno -
Físicos: Ninguno -
(continúa)

38
 INN/GUIA 02
(conclusión)
¿Es peligro ¿Es este punto
Identificar cualquier peligro ¿Qué medidas de control se
potencial Justificar su decisión un punto critico
Etapa del proceso potencial introducido, controlado pueden aplicar para prevenir
significativo? en la columna 3 de control?
o aumentado en esta etapa los peligros significativos?
(Sí/No) (Sí/No)
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Empaque/etiquetado Biológicos: Ninguno - - - -
Químicos: Ninguno - - - -
Físicos: Contaminación con metales Sí Los registros de la planta evidencian Se instala un detector de metales con 6F
que durante el procesamiento un dispositivo de mecanismo eyector
mecánico es probable que ocurra la antes de la etapa de empaque.
contaminación con metales.
Almacenamiento (frío) del Biológicos: Listeria monocytogenes Sí Hay probabilidades razonables que Mantener la temperatura del producto 7B
producto terminado los patógenos crezcan en este a una temperatura menor o igual a la
producto si la temperatura no se que sea suficiente para impedir el
mantiene a una temperatura menor o crecimiento de patógenos psicrófilos.
igual a la que sea suficiente para
impedir el crecimiento.
Químicos: Ninguno -
Físicos: Ninguno -
Despacho Biológicos: Ninguno - - - -
Químicos: Ninguno - - - -
Físicos: Ninguno - - - -

39
 INN/GUIA 02

Anexo D
(Informativo)

Plan HACCP

Procedimientos de monitoreo Procedimientos Registros

PCC Descripción del peligro Medidas de control Límites críticos Acciones correctivas
de verificación HACCP
¿Qué? ¿Cómo? ¿Cuándo? ¿Quién?

1B Biológicos: Patógenos Control de Temperatura de Temperatura de A partir de una Cada Control de Cada vez que sean superados los Diariamente Registro de
proveedores. la canal menor o la canal. muestra recepción. calidad. límites críticos separar el lote en verificación recepción.
Recepción de Salmonella, Listeria
Transporte igual que 5,0ºC. estadísticamente problema, que corresponde a todo lo registro de
carnes crudas monocytógenes Características Registro de
refrigerado. confiable, recepcionado desde el mismo plantel y recepción de
Triquinosis E. coli Características organolépticas. acciones
determinar el plan proveedor. Decidir rechazo de la materia prima.
0157:H7 Uso de camiones organolépticas de correctivas.
Certificado de de muestreo y materia prima y devolución al
refrigerados. carne fresca. Diariamente
Toxina garantía en estimar la proveedor, o evaluación del 100% del
verificación
Staphylococcus Control de las relación a temperatura y las lote con el objeto de separar aquellas
ejecución del
aureus características residuos de características unidades que presenten adecuadas
monitoreo
organolépticas de medicamentos. organolépticas. condiciones de frescura y
principalmente
la materia prima, temperatura, las que son separadas
Examen de en relación a la
tiempo de traslado del resto. Una vez finalizada la
triquinoscopía. evaluación
y temperatura de actividad evaluar la efectividad de la
organoléptica.
recepción. acción correctiva, para esto tomar una
nueva muestra, determinar el plan de Con una
muestreo usar norma con validez frecuencia
estadística y evaluar el o los definida en
parámetros excedidos. Si cumple función al riesgo
que quiera
liberar el lote; si no cumple informar al
nivel superior en la organización para correr
que decida qué hacer con el lote el empresario
afectado. realizar análisis
del producto
El resultado del monitoreo debe ser
final para
considerado en la evaluación del
determinación
proveedor quien es informado de tal
de los patógenos
situación y debe indicar las acciones
considerados y
correctivas que implemente para evitar
residuos de
recurrencia. Si es recurrente la no
medicamentos.
conformidad, cancelar al proveedor.
(continúa)

40
 INN/GUIA 02

(continuación)
Procedimientos de monitoreo Procedimientos Registros
PCC Descripción del peligro Medidas de control Límites críticos Acciones correctivas
de verificación HACCP
¿Qué? ¿Cómo? ¿Cuándo? ¿Quién?
Químicos: Residuos de Control de Si la declaración de garantía no se Verificación de la
medicamentos proveedores. encuentra presente al momento de la documentación
Declaración de recepción trasladar el lote a cámara de asociada a la
garantía. almacenamiento y mantener separado materia prima.
el lote. Si en 24 h la información no se
Certificado de
encuentra disponible rechazar la
garantía, informe
materia prima o analizar para residuos
de análisis de
de medicamentos, decidir el destino en
triquinoscopía.
función a los resultados.
Si no existe presencia de certificado de
triquinoscopía rechazar la materia prima.
2B Biológicos: Salmonella; Mantener cadena La temperatura Temperatura del Para determinar el Cada 2 h Temperatura El personal de calidad rechaza o El supervisor de Registro de
Almacenamiento Listeria monocytogenes de frío a una en las áreas de centro térmico de plan de muestreo durante de la cámara: retiene los productos dependiendo de mantención temperatura
Refrigerados/ E. coli O157:H7 temperatura menor almacenamiento la canal y la utilizar norma la jornada. personal de la desviación de tiempo y temperatura, verifica la ambiente.
Congelados a la mínima de de productos temperatura estadísticamente mantención. para decidir acción a tomar; realizar exactitud del Registro de
crecimiento. crudos menor que ambiente. confiable y estima Temperatura una evaluación organoléptica al registro de almacenamiento.
4,4°C en las Cantidad y la temperatura del producto producto afectado y decidir su destino temperatura
salas de del producto. en función a los resultados. ambiente una Registro de
disposición de la y carga de acciones
refrigeración carga almacenada. Tomar la la cámara: Identificar la causa de la desviación, si vez por turno.
menor que -2,2°C correctivas.
temperatura de la personal de es problemas en el equipo de frío, El personal de
en las cámaras de cámara en la peor calidad. trasladar el producto a cámara calidad revisa Registro de
congelación. condición la que alternativa y comunicar lo sucedido al quincenalmente verificación de
No sobrecargar la generalmente se departamento de mantención quien la exactitud de termómetros.
cámara. encuentra en las deberá resolver la desviación. Una vez todos los Certificado de
cercanías a la concluido el proceso de mantención termómetros calibración del
puerta. correctiva evaluar el cumplimiento de utilizados para termómetro
Observar la temperatura ambiente, si cumple las actividades patrón de la
visualmente si la usar la cámara, si no informar a de monitoreo. planta.
cámara es mantención para que resuelva. Diariamente
cargada más allá Si la causa de la desviación es tiempo verificación
de su capacidad. de almacenamiento, mantener la ejecución del
materia prima en almacenamiento monitoreo.
hasta que la temperatura de la canal Diariamente
disminuya a niveles seguros, sólo en verificación
esa circunstancia liberar el lote. registros.
(continúa)

41
 INN/GUIA 02
(continuación)
Procedimientos de monitoreo Procedimientos Registros
PCC Descripción del peligro Medidas de control Límites críticos Acciones correctivas
de verificación HACCP
¿Qué? ¿Cómo? ¿Cuándo? ¿Quién?

Si el problema es sobrecarga de la
cámara, distribuir la carga en otras
cámaras y esperar que la temperatura
de la canal disminuya.
Una vez aplicada las acciones
correctivas sobre el producto, evaluar
la efectividad de las mismas, para esto
tomar una nueva muestra usando un
plan de muestreo más exigente,
evaluar el o los parámetros afectados
y decidir el destino en función a los
resultados.
El personal de calidad asegura que
ningún producto potencialmente
adulterado se comercialice.
3Q/F. Pesaje y Químicos: Aditivo Contar con No se acepta Peso de cada Pesando en Previo a Control de Si el peso del aditivo no se ajusta a lo El supervisor de Registro pesaje.
dosificación sobre el límite máximo personal entrenado dosificación de aditivo por balanza calibrada la adición calidad. indicado en la formulación, ajustar el mantención
Registro
permitido en la dosificación aditivos sobre el separado cada aditivo y a la peso y rotular la cantidad correcta, verifica el
materias
de los aditivos. límite máximo asociado a una comparando esta mezcla. uso, y nombre del aditivo. funcionamiento
extrañas.
permitido por el cantidad de cantidad con la de la balanza
Almacenamiento Determinar la causa de la desviación.
D.S. 977 o bajo producto a requerida en la cada 15 días. Registro de
de aditivos Si es descuido del personal, enviar a
lo establecido en preparar. formulación. acciones
químicos entrenamiento. Durante este período El personal de
la formulación. correctivas.
protegidos de mal reemplazarlo por una persona calidad revisa el
uso. entrenada hasta que la persona pesaje de Registro de
entrenada demuestre sus aditivos. verificación de
Disponer de
competencias. balanzas.
dosificadores
exclusivos para Si la causa es desviación de la
cada aditivo. balanza, verificar la balanza con masas
patrones y ajustar la tara. Si la balanza
no pasa los controles dejar fuera de
línea y reemplazar por otra en buenas
condiciones. Evaluar la efectividad de
la acción correctiva, para esto, tomar
una nueva muestra más rigurosa y
evaluar el peso de cada aditivo. Si
cumple liberar si no cumple informar a
un nivel jerárquico más alto dentro de
la organización para que decida las
acciones a tomar.
(continúa)
42
 INN/GUIA 02

(continuación)
Procedimientos de monitoreo Procedimientos Registros
PCC Descripción del peligro Medidas de control Límites críticos Acciones correctivas
de verificación HACCP
¿Qué? ¿Cómo? ¿Cuándo? ¿Quién?

Físicos: Materias Tamizar cada Ausencia de Determinación de Inspección visual u - - Frente a presencia de materias Diariamente Certificado de
extrañas aditivo antes de la materia extrañas. materias extrañas. otro equivalente. extrañas, identificar el origen de la verificación calibración de
inclusión al proceso materia extraña, éste puede ser del ejecución del las balanzas y
productivo. proveedor o adquirida en la bodega por monitoreo. de las masas
inadecuadas condiciones de patrones.
Disponer de Diariamente
almacenamiento.
detector de verificación
metales, imanes, Si es problema del proveedor informar registros.
rayos X, ojos la situación y considerar lo ocurrido en
electrónicos etc. la evaluación del proveedor, si existe
recurrencia cancelar al proveedor.
Si el origen de la materia extraña es en
la planta, revisar las prácticas de
protección de envase durante el
almacenamiento, proteger cada uno de
los aditivos del polvo disponiendo cada
producto en un envase con tapa. El
producto que presenta materias extrañas
será analizado completamente y
dependiendo de lo detectado será
definido su destino. Evaluar la efectividad
de la separación, decidiendo el destino
en función a los resultados.
(continúa)

43
 INN/GUIA 02

(continuación)
Procedimientos de monitoreo Procedimientos Registros
PCC Descripción del peligro Medidas de control Límites críticos Acciones correctivas
de verificación HACCP
¿Qué? ¿Cómo? ¿Cuándo? ¿Quién?

4B Biológicos: Patógenos- Validación del El tiempo y Temperatura del Al cargar el Cada El personal El personal de calidad separa y retiene El supervisor de Registro de
Listeria proceso térmico temperatura producto a la equipo controlar Batch. de calidad. todos los productos afectados, el que calidad observa, cocción.
Cocción
monocytogenes, E. coli considerando suficiente para salida del la carga y la es nuevamente ingresado a proceso de una vez por
Gráficos del
O157:H7; Salmonella, 7 reducciones alcanzar una cocedor. temperatura cocción. turno, el
registro de
Staphylococcus decimales para reducción mayor inicial del monitor
Tiempo de El personal de calidad identifica la temperatura.
aureus, Triquinella Salmonella. que 7 log de producto. realizando las
cocción. causa de la desviación y previene que
Salmonella como actividades de Registro de
Definir los factores Durante el vuelva a ocurrir.
se indica en las Temperatura monitoreo. verificación de
críticos. Control de proceso de
tablas validadas ambiente. El personal de mantención revisa el termómetros.
la aplicación de los cocción controlar El supervisor de
de tiempo y funcionamiento del equipo y hace las
factores críticos. Carga del equipo. la temperatura mantención Registro de
temperatura. reparaciones si es necesario.
ambiente y el verificará la calibración de
Temperatura
Datos tiempo de Se detectan las zonas frías y se exactitud de los termómetros.
inicial del
consignados en proceso. determina la temperatura del producto gráficos del
producto. Registro de
el termógrafo del en estos puntos adicionales. registro de la acciones
equipo. Durante el período que dure la temperatura una correctivas.
mantención, utilizar equipo alternativo, vez por turno.
con proceso térmico validado. El personal de
calidad revisa
diariamente la
exactitud de
todos los
termómetros
utilizados para
las actividades
de monitoreo y
los calibra
anualmente el
termómetro
patrón.
5B Biológicos: Patógenos: Definir condiciones El producto se Temperatura del Temperatura Cada 2 h. Personal de El personal de calidad rechaza o El supervisor de Gráficos del
Enfriado Clostridium de enfriamiento debe enfriar de producto y ambiente: calidad. retiene los productos dependiendo de calidad revisa el registro de
perfringens; que eviten el 48°C a 12°C en tiempo de Termógrafos la desviación de tiempo y temperatura, registro de temperatura de
crecimiento y crecimiento de un período no enfriamiento. Seleccionar plan para decidir acción a tomar; realizar enfriado del la cámara de
generación de toxinas Clostridium mayor que 6 h; y de muestreo una evaluación organoléptica al producto y el refrigeración.
perfringens. continuar hasta estadísticamente producto afectado y decidir su destino gráfico de Registro de
Control del alcanzar 4,4°C. confiable por lote en función a los resultados. temperatura de enfriado del
proceso. para determinar la cámara de producto.
la temperatura refrigeración una
del producto. vez por turno.
(continúa)
44
 INN/GUIA 02
(continuación)
Procedimientos de monitoreo Procedimientos Registros
PCC Descripción del peligro Medidas de control Límites críticos Acciones correctivas
¿Qué? ¿Cómo? ¿Cuándo? ¿Quién? de verificación HACCP

Mantención Identificar la causa de la desviación, si El supervisor de Registro de

preventiva de los es problemas en el equipo de frío, mantención calibración de
equipos asociados. trasladar el producto a cámara alternativa verifica la termómetros.
y comunicar lo sucedido al departamento exactitud del
de mantención quien deberá resolver la Registro de
gráfico del
desviación. Una vez concluido el proceso acciones
registro de
de mantención correctiva evaluar el correctivas.
temperatura de
cumplimiento de la temperatura ambiente, la cámara de
si cumple usar la cámara, si no informar a refrigeración
mantención para que resuelva. una vez por
Si la causa de la desviación es tiempo de turno.
enfriamiento, mantener el producto en
El personal de
almacenamiento hasta que la
calidad revisa
temperatura de la canal disminuya a
cada 15 días la
niveles seguros, sólo en esa
exactitud de
circunstancia liberar el lote.
todos los
Si el problema es sobrecarga de la
termómetros
cámara, distribuir la carga en otras
utilizados para
cámaras y esperar que la temperatura de
las actividades
la canal disminuya.
de monitoreo y
Una vez aplicada las acciones correctivas verificación.
sobre el producto, evaluar la efectividad
de las mismas, para esto tomar una
nueva muestra usando un plan de
muestreo más exigente, evaluar el o los
parámetros afectados y decidir el destino
en función a los resultados.
El personal de calidad asegura que
ningún producto potencialmente
adulterado se comercialice.
6F Físicos: Se instala un No se aceptan Funcionamiento Pasando tarjetas Al inicio Control de Si se encuentra fragmentos de metal, El personal de Registro de
Empaque / Contaminación con detector de fragmentos de: del detector de o tiras de prueba. del calidad. identificar la unidad afectada, la que calidad observa detección de
metales metales con un acero inoxidable metales. Pasando el proceso, será separada de la línea de al personal de metales.
Etiquetado
dispositivo de mayor que 3 mm; Presencia de producto a través cada 1 h elaboración y trasladada a cámara de empaque que Registro de
mecanismo materiales metales en el del detector. y después almacenamiento refrigerado realiza los acciones
eyector antes de la ferrosos y no producto. del paso identificada como potencialmente exámenes correctivas.
etapa de empaque. ferrosos mayores de la inocuo. Al término del proceso pasar visuales y
Registro de
que 2 mm. última todos los productos retenidos para verifica los
mantención del
unidad de examen utilizando detector de metal, datos en el
equipo.
producto. hasta identificar el metal, almacenar registro.
este metal al reverso del registro.
Identificar origen de la materia extraña
(continúa)
45
 INN/GUIA 02

(conclusión)
Procedimientos de monitoreo Procedimientos Registros
PCC Descripción del peligro Medidas de control Límites críticos Acciones correctivas
de verificación HACCP
¿Qué? ¿Cómo? ¿Cuándo? ¿Quién?

Si el detector de metales presenta falla

en su funcionamiento comunicar al
servicio técnico del equipo para que
resuelva la no conformidad.
Idealmente proporcionar equipo
alternativo. El producto será pasado
nuevamente por el equipo, su destino
será definido en función a los
resultados.
7B Biológicos: Listeria Mantener la La temperatura Temperatura Usando un Cada 2 h. Control de El personal de calidad rechaza o El supervisor de Registro de
monocytogenes temperatura del de las áreas de ambiente. termómetro calidad. retiene los productos dependiendo de mantención temperatura
Almacenamiento
producto a una almacenamiento contrastado la desviación de tiempo y temperatura. verifica la ambiente.
(frío) del
temperatura menor de producto insertar la punta exactitud del
producto Identificar la causa de la desviación, si Registro de
o igual a la que terminados en el borde del registro de la
terminado es problema en el equipo de frío, acciones
sea suficiente para menor que 4,4°C producto. temperatura
trasladar el producto a cámara correctivas.
impedir el ambiente una
Para determinar alternativa y comunicar lo sucedido al
crecimiento de vez por turno. Registro de
el plan de departamento de mantención quien
patógenos calibración de
muestreo utilizar deberá resolver la desviación. Una vez El personal de
psicrófilos. termómetros.
una norma concluido el proceso de mantención calidad revisa
estadísticamente correctiva evaluar el cumplimiento de cada 15 días la Certificado de
confiable. la temperatura ambiente, si cumple exactitud de calibración del
usar la cámara, si no informar a todos los termómetro
mantención para que resuelva. termómetros a patrón.
utilizar para las
Si el problema es sobrecarga de la
actividades de
cámara, distribuir la carga en otras
monitoreo y
cámaras y esperar que la temperatura
verificación y
disminuya.
los calibra.
El personal de
calidad observa,
una vez por
turno, al personal
de mantención
realizar la revisión
del área de
almacenamiento
de productos
terminados.

46
 INN/GUIA 02

Anexo E
(Informativo)

Bibliografía

[1] Manual Genérico Para Sistemas de Aseguramiento de Calidad para Productos

Cárnicos Procesados . www.sag.gob.

[2] Pathogen Reduction; Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final
Rule Part II Department of Agriculture Food Safety and Inspection Service 9 CFR
Part 304, Federal Register Vol. 61, No. 144. 1996. http://www.fsis.usda.gov.

[3] Manual para la preparación de planes HACCP y de los Modelos generales del
sistema HACCP del U.S. Department of Agriculture Food Safety and Inspection
Service (FSIS) http://www.fsis.usda.gov/index.htm.

[4] Programa de Prerrequisitos: Base fundamental para la inocuidad alimentaria.

Sociedad Chilena de Microbiología e Higiene de los Alimentos. Depto. de Salud
Ambiental, Ministerio de Salud 2004. www.sochmha.cl.

[5] Higiene de los alimentos - FAO - Departamento de Agricultura.

www.codexalimentarius.net.

[6] HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point Training. (Currículum de
Entrenamiento en Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) Curso diseñado para
cumplir requerimientos de entrenamiento HACCP establecidos en la regulación 21 CODE
FEDERAL REGULATION (CFR) parte 123.10 del programa obligatorio de inspección
HACCP de la FDA. Desarrollado por la Alianza Nacional de HACCP en Productos
Marinos para Educación y Entrenamiento 2ª sección 1997. EE.UU.

[7] Fish and Fisheries Products Hazard and Control Guidance. Department Guidebook for
the Preparation of HACCP Plans USDA June 2001.

[8] Código de Prácticas de Higiene para la Carne CAC/RCP 58/2005

www.codexalimentarius.cl.

[9] Resolución Exenta N° 1462/99 del Ministerio de Salud. Fija limites máximos de
residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos destinados a consumo humano
y sus modificaciones.

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INN/GUIA 02

[10] Resolución Exenta N° 581/99 del Ministerio de Salud. Fija las tolerancias máximas de
residuos de plaguicidas en los alimentos de consumo interno y sus modificaciones.

[11] Manual para el Desarrollo e Implementación de un Plan de Análisis de Peligros y

Puntos Críticos de Control. Kenneth E. Stevenson; Dane T. Bernard. National Food
Processors Association. The Food Processors Institute. 1999.

Información Internet

Retiro del Mercado:

1) Red de Alerta Alimentaria www.aesan.msc.es.

2) CFIA (Canadá) www.inspection.gc.ca.

3) Product Recalis Australis www.recalls.gov.

4) Your online Resource for Recalis www.recalls.gov.

5) Food Standards Agency (UK) www.food.gov.uk.

6) USDA FSIS www.fsis.usda.gov.

7) FDA www.fda.gov.

8) California Dpt. Of Public Health www.cdph.ca.gov.

9) Consumer Product Safety Com. www.cpsc.gov.

48