Rev.

08/20 (*) DIFURAT: sal disódica de fenilfosfato

EU rev. CL-SLA-030820 3-(5-terc-butil-4,4-dimetil-2,6,7-trioxabiciclo[3.2.0]hept-1-il)

Atención: las presentes instrucciones de uso cumplen con la directiva de diagnóstico in vitro
Reactivo liofilizado que contiene Reactivo liofilizado que contiene
98/79/CE y se han elaborado para el uso por parte de los clientes que operan en un estado Celda I micropartículas magnéticas Celda II anticuerpo conjugado con fosfatasa
miembro de la Unión Europea. recubiertas con anticuerpo bovina alcalina

Disolución con muestra y diluyente

CL AIA-PACK® SLa TEST CUP 1.ª reacción Reconstitución con diluyente

Incubación
Para la determinación cuantitativa del antígeno carbohidratado 19-9 (a partir de aquí denominado “CA
19-9®”, y que es marca registrada de Fujirebio Diagnostics, Inc.) en suero o plasma heparinizado.
Lavado
NOMBRE Y USO PREVISTO
Adición de reactivo reconstituido de la
El pocillo de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP es un reactivo de un solo uso diseñado para el celda II
2.ª reacción
DIAGNÓSTICO IN VITRO EXCLUSIVAMENTE, por parte de los profesionales sanitarios, para la
determinación cuantitativa del antígeno carbohidratado 19-9 (CA 19-9) en suero humano o plasma Incubación
heparinizado, con los analizadores automatizados Tosoh AIA®-CL, a fin de facilitar el diagnóstico de
cáncer en pacientes humanos y la gestión clínica de la enfermedad. Lavado
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
Adición del sustrato y del potenciador
El antígeno carbohidratado 19-9 (CA 19-9) es un antígeno asociado con el cáncer gástrico que fue
Detección
hallado por Koprowski y sus colegas en 1979 (1, 2). El CA 19-9 es un antígeno que incluye una
cadena glicosilada sialil Lewis A como determinante antigénico, que está presente en la sangre en Incubación
forma de glicoproteína de mucina (3-5).
El CA 19-9 se encuentra en el páncreas, vesícula biliar, meconio y saliva, así como en los tejidos Medición de la intensidad quimioluminiscente
tumorales.
Se han observado concentraciones elevadas de CA 19-9 en pacientes con cáncer de páncreas, cáncer MATERIAL SUMINISTRADO
biliar, carcinoma de colon y recto, y cáncer de hígado. Muchos de estos ejemplos se observan en los
N.º de cat. 0029113
tumores pancreáticos y biliares (6-8).
3 bandejas x 32 pocillos de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP
Puesto que la tasa de falsos positivos es menor para las enfermedades benignas, la determinación del
Pocillos de prueba de plástico (pocillo doble, celda I y celda II) que contienen lo siguiente:
CA 19-9 se utiliza ampliamente como prueba eficaz para el diagnóstico de tumores malignos de
Celda I: Reactivo liofilizado que contiene micropartículas magnéticas recubiertas con anticuerpos
páncreas y vías biliares, y como una herramienta útil para decidir la eficacia del tratamiento médico y la
monoclonales de ratón anti-CA 19-9.
aplicación del seguimiento.
Celda II: Reactivo liofilizado que contiene anticuerpo monoclonal de ratón anti-CA 19-9 conjugado
PRINCIPIO DEL ENSAYO con fosfatasa bovina alcalina.
El ensayo CL AIA-PACK SLa consiste en un kit de inmunoensayo enzimático de quimioluminiscencia MATERIALES NECESARIOS, PERO NO SUMINISTRADOS
(CLEIA) de dos pasos. El ensayo se efectúa en el pocillo de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP.
Se necesitan los siguientes materiales para efectuar el análisis del CA 19-9 con el pocillo de prueba CL
El determinante CA 19-9 presente en una muestra problema se une al anticuerpo monoclonal de ratón
AIA-PACK SLa TEST CUP (n.º de cat. 0029113) en los analizadores Tosoh AIA-CL. Pueden
anti-CA 19-9 inmovilizado en las micropartículas magnéticas de una celda (celda I). Después de la
obtenerse por separado a través de Tosoh.
primera incubación, se lavan las micropartículas magnéticas para eliminar el material no unido y, a
continuación, se dispensa en la celda I un volumen determinado del anticuerpo monoclonal de ratón
Materiales N.º de cat.
anti-CA 19-9 marcado con enzima, que se ha reconstituido en otra celda (celda II). Después de la
AIA-CL2400 ST 0023650
segunda incubación, las micropartículas magnéticas se lavan nuevamente para eliminar el anticuerpo
AIA-CL2400 LA 0023651
monoclonal marcado con enzima no unido y se incuban con un sustrato quimioluminiscente,
AIA-CL1200 ST 0024130
DIFURAT®(*). La cantidad de anticuerpos marcados con enzima que se une a las micropartículas
AIA-CL1200 LA 0024131
magnéticas es directamente proporcional a la concentración de CA 19-9 de la muestra problema. Se
CL AIA-PACK SUBSTRATE SET (para 50 ml) 0029701
construye una curva estándar con la que se determinan las concentraciones de las muestras no
CL AIA-PACK SUBSTRATE/CL AIA-PACK ENHANCER
conocidas.
CL AIA-PACK SUBSTRATE SET (para 100 ml) 0029702
CL AIA-PACK SUBSTRATE/CL AIA-PACK ENHANCER
1 - 13 2 - 13
 CL AIA-PACK SLa ADJUSTER SET 0029213 14. Los pocillos deben manipularse con precaución; si se caen, no deben utilizarse, ya que pueden
CL AIA-PACK SLa ADJUSTER (1) 25 U/ml (aprox.) generar resultados erróneos.
CL AIA-PACK SLa ADJUSTER (2) 300 U/ml (aprox.)
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
CL AIA-PACK SAMPLE DILUTING REAGENT B 0029402
CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0029703 Todos los materiales cerrados permanecerán estables hasta la fecha de caducidad que figura en la
CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml: para dilución automática) 0029704 etiqueta si se almacenan a la temperatura especificada.
CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (60 ml: para dilución manual) 0029708
POCILLOS DE MUESTRA 0018581 Materiales N.º de cat.
CL AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION CUP 0029705 2-8 °C:
PUNTAS DE PIPETAS 0019215 CL AIA-PACK SLa TEST CUP 0029113
CONJUNTO DE RACK DE PUNTAS (para AIA-CL2400 y AIA-CL1200) 0023709 CL AIA-PACK SLa ADJUSTER SET 0029213
CL AIA-PACK SAMPLE DILUTING REAGENT B 0029402
Solo pueden utilizarse materiales obtenidos de Tosoh. Los materiales de procedencia diferente no CL AIA-PACK SUBSTRATE SET (para 50 ml) 0029701
pueden utilizarse como sustitutos, puesto que el rendimiento de la prueba se caracteriza basándose CL AIA-PACK SUBSTRATE SET (para 100 ml) 0029702
estrictamente en los materiales de Tosoh. CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0029703
CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml: para dilución automática) 0029704
AVISOS Y PRECAUCIONES CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (60 ml: para dilución manual) 0029708
1. Las presentes instrucciones de uso deben combinarse con el Manual de instrucciones de los 1-30 °C:
analizadores Tosoh AIA-CL que se utilicen. CL AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION CUP 0029705
2. El pocillo de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP se ha diseñado para su uso en el diagnóstico in
vitro únicamente. - Una vez abierta la bolsa de aluminio, el pocillo de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP puede
3. Inspeccione el embalaje y la parte exterior de la bolsa de aluminio para detectar cualquier signo de dejarse integrado en el clasificador de bandejas de los analizadores Tosoh AIA-CL (manteniéndolo
deterioro antes del uso. Si se observan daños visibles, póngase en contacto con el representante a 2-15 °C) o almacenarse refrigerado durante un máximo de 30 días.
de ventas local de Tosoh. - Una vez abierta la bolsa de aluminio, el kit regulador CL AIA-PACK SLa ADJUSTER SET puede
4. No deben mezclarse en una bandeja pocillos de prueba de lotes diferentes ni para analitos dejarse integrado en el clasificador de bandejas de los analizadores Tosoh AIA-CL (manteniéndolo
diferentes. a 2-15 °C) durante un máximo de 180 días. Tras abrir la bolsa de aluminio, si la bandeja o las tiras
5. El kit de sustrato CL AIA-PACK SUBSTRATE SET, el concentrado de lavado CL AIA-PACK WASH restantes del kit regulador CL AIA-PACK SLa ADJUSTER SET se almacenan refrigeradas a 2-8 °C,
CONCENTRATE y el concentrado de diluyente CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE contienen el producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad.
nitruro sódico, que puede reaccionar con el plomo o el cobre de las cañerías para formar nitruros - Una vez abierta la bolsa de aluminio, el reactivo B para dilución de muestras CL AIA-PACK
metálicos potencialmente explosivos. Cuando elimine esos reactivos, lave siempre SAMPLE DILUTING REAGENT B puede dejarse integrado en el clasificador de bandejas de los
abundantemente con agua para evitar la formación de nitruros. analizadores Tosoh AIA-CL (manteniéndolo a 2-15 °C) o almacenarse refrigerado durante un
6. En la preparación de este producto, no se emplea material derivado de humanos; sin embargo, máximo de 180 días.
puesto que se utilizarán muestras procedentes de humanos y otros productos de control de calidad - Una vez abierto, el kit de sustrato CL AIA-PACK SUBSTRATE SET se puede dejar integrado en los
del laboratorio pueden ser de origen humano, utilice los procedimientos estándar de seguridad del analizadores Tosoh AIA-CL (manteniéndolo a 2-15 °C) durante un máximo de 30 días.
laboratorio cuando manipule todos los productos, las muestras y los controles de calidad. - Una vez abierto, el concentrado de lavado CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE y el concentrado
7. No se debe utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad. de diluyente CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml por botella / N.º de cat. 0029704) se
8. Para una eliminación segura de los desechos, es recomendable que cada laboratorio cumpla con puede dejar integrado en los analizadores Tosoh AIA-CL (a 18-25 °C) durante un máximo de
los procedimientos de laboratorio establecidos y las normativas locales, estatales y federales. 30 días.
9. Coloque el kit de sustrato CL AIA-PACK SUBSTRATE SET en el instrumento en un entorno limpio. - Las soluciones de lavado y de diluyente diluidas manualmente permanecerán estables durante
Una vez colocado, no extraiga las botellas hasta que las sustituya por unas nuevas. La 30 días a una temperatura comprendida entre 18 y 25 °C.
contaminación con suero, polvo, metales o microorganismos puede generar resultados erróneos - Aunque se almacenen como se indicó previamente, los reactivos no podrán utilizarse una vez
debido a la degradación del sustrato. transcurrida la fecha de caducidad.
10. Al sustituir el kit de sustrato CL AIA-PACK SUBSTRATE SET por uno nuevo, deseche tanto las
RECOLECCIÓN Y MANIPULACIÓN DE MUESTRAS
botellas usadas como la solución restante. No mezcle la solución restante con la nueva, aunque
sean del mismo lote. 1. Para el ensayo, se necesita suero o plasma heparinizado. NO DEBE UTILIZARSE plasma EDTA
11. Tosoh recomienda utilizar una bolsa nueva de pocillos de prueba para el ajuste de la curva maestra. ni plasma citratado.
12. No registre las muestras de pacientes si los controles no se encuentran dentro del intervalo. 2. Cuando se utiliza suero, se recoge asépticamente una muestra de sangre venosa sin aditivos. Es
13. Los incidentes de carácter grave que se produzcan en relación con el dispositivo deben necesario almacenar a 18-25 °C hasta que se forme un coágulo (generalmente entre 15 y 45
comunicarse al fabricante y a las autoridades reguladoras del país en el que se encuentre el usuario minutos) y después centrifugar para obtener la muestra de suero para el ensayo.
o paciente (por ejemplo, las autoridades competentes de la UE).
3 - 13 4 - 13
3. Si se utiliza plasma heparinizado, se toma una muestra de sangre venosa de forma aséptica con los 2. Destape la botella y colóquela en la posición correspondiente en el instrumento. El
aditivos designados. La muestra de sangre se debe recoger según las instrucciones del fabricante instrumento diluye el concentrado de diluyente CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE
del tubo de recolección de la muestra y las presentes instrucciones de uso para evitar resultados automáticamente para preparar el diluyente.
incorrectos. Centrifugue y separe el plasma de las células agrupadas lo antes posible. <Dilución manual>
4. Una coagulación o un centrifugado inadecuados, o la presencia de fibrina o material particulado en 1. Utilice el concentrado de diluyente CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (60 ml por
la muestra pueden causar un resultado erróneo. botella / N.º de cat. 0029708).
5. Las muestras que contienen inhibidores de fosfatasa alcalina pueden causar resultados erróneos. 2. Añada todo el contenido de una botella de concentrado de diluyente CL AIA-PACK
6. Inspeccione todas las muestras para detectar burbujas de aire y espuma. Elimine todas las DILUENT CONCENTRATE (60 ml) a aproximadamente 2 l de agua de calidad de
burbujas de aire antes de realizar el ensayo. laboratorio clínico, ajuste el volumen final a 3 l y mezcle bien.
7. Los tipos de muestras no deben alternarse durante la monitorización seriada de un mismo paciente. II. Procedimiento de calibración
Las concentraciones medidas pueden variar ligeramente entre los tipos de muestras en ciertos A. Curva de calibración
pacientes.
La curva de calibración que se utiliza con el ensayo CL AIA-PACK SLa se ha elaborado según
8. Las muestras pueden almacenarse a 2-8 °C durante un máximo de 7 días antes del análisis. Si el
patrones de referencia internos.
análisis no puede efectuarse en un plazo de 7 días, la muestra deberá almacenarse congelada a
El código QR, situado en la etiqueta de la caja del pocillo de prueba CL AIA-PACK SLa TEST
-20 °C o a temperaturas inferiores durante un máximo de 60 días.
CUP, suministra información sobre la curva maestra para cada lote. Los analizadores Tosoh
9. Deben evitarse los ciclos de congelación-descongelación repetidos. Las muestras turbias o las
AIA-CL determinan la curva de calibración al leer el código QR y medir el kit regulador CL
que contengan material particulado deben centrifugarse antes de la prueba. Antes de realizar el
AIA-PACK SLa ADJUSTER SET.
ensayo, lleve las muestras congeladas lentamente hasta los 18-25 °C y mezcle suavemente.
Dado que la curva de calibración ajustada del pocillo de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP
10. La cantidad de muestra necesaria para el análisis es de 5 µl.
permanecerá estable durante un máximo de 90 días, debe volver a ajustarse con el kit
PROCEDIMIENTO regulador CL AIA-PACK SLa ADJUSTER SET antes del vencimiento de la misma. La
Para obtener información detallada, consulte el Manual de instrucciones del analizador Tosoh AIA-CL. estabilidad de la calibración se monitoriza mediante el control de calidad y depende de la
manipulación adecuada de los reactivos y del mantenimiento del analizador Tosoh AIA-CL
según las instrucciones del fabricante.
I. Preparación de los reactivos
Es posible que sea necesario volver a ajustar la curva maestra con mayor frecuencia si los
A. Pocillo de prueba
controles no están dentro del intervalo establecido para este ensayo o si se efectúan ciertos
El pocillo de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP se suministra listo para usar. procedimientos de mantenimiento (por ejemplo, ajuste de la temperatura, cambios en el
B. Sustrato mecanismo de toma de muestras, mantenimiento de la sonda de lavado o ajuste o cambio de
1. El kit de sustrato CL AIA-PACK SUBSTRATE SET se suministra listo para usar. la lámpara del detector).
2. Destape las botellas del kit de sustrato CL AIA-PACK SUBSTRATE SET y colóquelas en El reajuste de la curva maestra con el kit regulador CL AIA-PACK SLa ADJUSTER SET debe
la posición correspondiente en el instrumento, de acuerdo con el Manual de instrucciones. efectuarse para cada módulo de ensayo del AIA-CL2400.
3. Al sustituir el kit de sustrato CL AIA-PACK SUBSTRATE SET, reemplace tanto el sustrato Para obtener más información sobre el funcionamiento del instrumento, consulte el Manual de
CL AIA-PACK SUBSTRATE como el potenciador CL AIA-PACK ENHANCER al mismo instrucciones del analizador Tosoh AIA-CL. A continuación, se presenta una curva de
tiempo. calibración del AIA-CL2400 que muestra el algoritmo utilizado para calcular los resultados.
C. Solución de lavado
<Dilución automática>
Destape la botella del concentrado de lavado CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE y
colóquela en la posición correspondiente en el instrumento. El instrumento diluye el
concentrado de lavado CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE automáticamente para preparar
la solución de lavado.
<Dilución manual>
Añada todo el contenido de una botella de concentrado de lavado CL AIA-PACK WASH
CONCENTRATE a aproximadamente 2 l de agua de calidad de laboratorio clínico, ajuste el
volumen final a 3 l y mezcle bien.
D. Diluyente
<Dilución automática>
1. Utilice el concentrado de diluyente CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml por
botella / N.º de cat. 0029704).

5 - 13 6 - 13
 B. Procedimiento de calibración
1. Consulte el Manual de instrucciones del analizador Tosoh AIA-CL correspondiente para
obtener las instrucciones del procedimiento.
2. Coloque una cantidad suficiente de pocillos de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP y kit
regulador CL AIA-PACK SLa ADJUSTER SET en el instrumento.
3. Al utilizar un lote nuevo de pocillos de prueba, escanee el código QR impreso en la
etiqueta de la caja para introducir la curva maestra y el número de lote de dichos pocillos
de prueba en los analizadores Tosoh AIA-CL.
4. Al utilizar un lote nuevo de kit regulador, escanee el código QR impreso en la etiqueta de
la caja para introducir los valores de concentración y el número de lote de dicho kit
regulador en los analizadores Tosoh AIA-CL.
5. Seleccione INICIAR. Los analizadores Tosoh AIA-CL reconstituyen y miden el kit
regulador como muestras de forma automática.
C. Criterios de aceptabilidad de la calibración
Los valores duplicados deberán estar comprendidos en un intervalo del 10 %.
D. Revisión y aceptación de la calibración
1. Revise la curva de calibración detenidamente mediante los criterios.
2. Edite los valores de calibración si es necesario y, a continuación, acepte la calibración.
3. Tosoh recomienda analizar el kit regulador por triplicado. De no ser posible, los usuarios
deben confirmar el procedimiento de calibración de acuerdo con sus procedimientos de
manipulación habituales.
Para obtener más información sobre la calibración mediante una curva maestra, consulte el Manual de
instrucciones del analizador Tosoh AIA-CL.
III. Procedimiento de control de calidad
A. Controles disponibles comercialmente
Los controles disponibles comercialmente deben analizarse por lo menos una vez al día. Se
recomienda utilizar al menos dos niveles de control: normal y anormal. La política del
laboratorio para este ensayo concreto determina lo siguiente:
Material de control: _____________________
Frecuencia: _____________________
En un documento de control de calidad aparte, realizado por el laboratorio, será posible
consultar el número de lote del material de control, los límites aceptables y las acciones
correctivas que se deben implementar si los controles no cumplen los criterios del laboratorio.
B. Procedimiento de control de calidad
1. Analice las muestras de control de calidad según indica el Manual de instrucciones
correspondiente a su analizador. Además, consulte el Manual de instrucciones del
analizador Tosoh AIA-CL para obtener información detallada sobre la definición y la edición
de archivos.
2. El material de control de calidad que se va a utilizar en esta prueba lo define la política de
cada laboratorio.
IV. Procesamiento de muestras
A. Preparación
De acuerdo con las instrucciones específicas para el analizador detalladas en el Manual de
instrucciones, coloque correctamente las muestras en el instrumento. Pueden analizarse
tubos primarios con código de barras, además de pocillos de muestra, en los analizadores
Tosoh AIA-CL.
7 - 13
B. Procedimiento del ensayo
1. Introduzca una cantidad suficiente de pocillos de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP
según el número de muestras que desee analizar.
2. Cargue las muestras de los pacientes según indica el Manual de instrucciones y proceda
con el análisis.
NOTAS SOBRE EL PROCEDIMIENTO
1. En los ensayos de ligandos efectuados con los analizadores Tosoh AIA-CL, el laboratorio clínico
debe usar agua de calidad de laboratorio clínico definida por la directriz GP40-A4-AMD del CLSI.
Para obtener más información, consulte el documento GP40-A4-AMD del CLSI, Preparation and
Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; directriz aprobada, cuarta edición.
2. Si la concentración de CA 19-9 de una muestra es mayor que el límite superior del intervalo de
medición, de 1.500 U/ml, la muestra deberá diluirse con el reactivo B para dilución de muestras CL
AIA-PACK SAMPLE DILUTING REAGENT B y se deberá realizar nuevamente el ensayo según el
procedimiento correspondiente. La dilución recomendada para las muestras que contengan más
de 1.500 U/ml es de 1:10 o 1:100. Se recomienda diluir la muestra de forma que, una vez diluida,
permita una lectura de entre 0,5 y 1.500 U/ml. Se debe introducir el factor de dilución en el
software, de forma que el ensayo de la muestra se vuelva a efectuar de forma automática con el
factor de dilución establecido. Los analizadores Tosoh AIA-CL indicarán el resultado de la
muestra antes de la dilución. Para obtener más información sobre la dilución de muestras,
consulte el Manual de instrucciones del analizador Tosoh AIA-CL.
3. Si las especificaciones del ensayo para esta prueba no están incluidas en el programa del sistema,
deberán introducirse con el código de prueba 051.
CÁLCULO DE LOS RESULTADOS
Los analizadores Tosoh AIA-CL efectúan todas las operaciones de manipulación de muestras y
reactivos automáticamente. Los analizadores Tosoh AIA-CL miden la intensidad quimioluminiscente
en cuentas por segundo (cps) producidas por la reacción de manera proporcional y las convierten
automáticamente a la concentración de CA 19-9, expresada en U/ml.
En las muestras que precisan dilución, los analizadores Tosoh AIA-CL efectuarán las diluciones y
calcularán los resultados automáticamente si los factores de dilución se han introducido en el software.
Si desea obtener más información sobre las diluciones programadas, consulte el Manual de
instrucciones del analizador Tosoh AIA-CL correspondiente.
EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS
Control de calidad
Para monitorizar y evaluar la precisión del rendimiento analítico, se recomienda analizar las
muestras de control disponibles comercialmente según las normativas locales.
Las recomendaciones mínimas sobre la frecuencia de ejecución del material de control interno son:
Después de la calibración, se ejecutan dos niveles de control interno como mínimo para
aceptar la curva de calibración.
Tras efectuarse ciertos procedimientos de mantenimiento (por ejemplo, ajuste de la
temperatura, cambios en el mecanismo de toma de muestras, mantenimiento de la sonda de
lavado o ajuste o cambio de la lámpara del detector), deben repetirse los tres niveles de
control.
Después del mantenimiento diario, se ejecutan al menos dos niveles de control para
comprobar el funcionamiento global de los analizadores Tosoh AIA-CL.
8 - 13
 Si uno o varios valores de las muestras de control quedan fuera del intervalo aceptable, es II. Factores de conversión
necesario investigar la validez de la curva de calibración antes de notificar los resultados del Las concentraciones de CA 19-9 en esta aplicación se expresan en unidades de U/ml. Los
paciente. valores obtenidos en U/ml deben multiplicarse por 1,0 para convertirlos a valores en kU/l.
El usuario final debe seguir las recomendaciones de las agencias reguladoras locales, estatales y
federales, así como las políticas del laboratorio.
CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO
EXACTITUD
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
a. Recuperación: Se añadieron tres niveles de CA 19-9 a tres muestras de suero y a tres de
1. Con fines diagnósticos, los resultados obtenidos en este ensayo deben utilizarse conjuntamente plasma heparinizado, las cuales se ensayaron antes y después de la adición.
con otros datos (por ejemplo, síntomas, resultados de otras pruebas, impresiones clínicas,
tratamiento, etc.). Muestra Valor inicial CA 19-9 Valor esperado Valor medido Porcentaje de
2. Al utilizar el pocillo de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP, la máxima concentración de CA 19-9 (U/ml) añadida (U/ml) (U/ml) (U/ml) recuperación (%)
mensurable en las muestras sin dilución es de 1.500 U/ml y la concentración mínima mensurable es Suero A1 31,0 247 278 260 93
31,0 493 524 493 94
de 0,5 U/ml.
31,0 987 1018 987 97
3. Si bien la hemólisis tiene un efecto insignificante en el ensayo, las muestras hemolizadas podrían Suero B1 265 247 511 498 94
indicar un tratamiento incorrecto de la muestra antes del ensayo y los resultados deben 265 493 758 741 96
interpretarse con cautela. 265 987 1252 1187 93
4. La lipemia produce un efecto insignificante sobre el ensayo, excepto en el caso de la lipemia Suero C1 136 247 383 379 98
macroscópica, en la que puede aparecer una interferencia espacial. 136 493 630 636 101
136 987 1123 1146 102
5. Las muestras de pacientes que toman medicamentos o que están sometidos a tratamientos Plasma A1 33,9 247 281 283 101
médicos pueden dar resultados erróneos. 33,9 493 527 490 92
6. Las muestras que contienen fibrina pueden mostrar resultados falsos. La fibrina debe eliminarse de 33,9 987 1021 975 95
la muestra antes de iniciar el ensayo. Plasma B1 258 247 505 481 90
7. Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados de anticuerpos monoclonales de ratón 258 493 752 746 99
258 987 1245 1194 95
para diagnóstico o tratamiento pueden contener anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA). Estas
Plasma C1 158 247 405 406 101
muestras pueden producir resultados falsos. 158 493 651 642 98
8. Para conocer en profundidad las limitaciones del procedimiento, consulte las secciones 158 987 1145 1090 94
RECOLECCIÓN Y MANIPULACIÓN DE MUESTRAS, AVISOS Y PRECAUCIONES,
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD, y NOTAS SOBRE EL PROCEDIMIENTO de las presentes b. Dilución: Tres muestras de suero y tres muestras de plasma heparinizado que contenían
instrucciones de uso. concentraciones elevadas de CA 19-9 se diluyeron en serie con el reactivo B para dilución de
muestras CL AIA-PACK SAMPLE DILUTING REAGENT B y se analizaron.
VALORES ESPERADOS
Cada laboratorio debe determinar un intervalo de referencia que corresponda a las características de la Muestra Factor de Valor esperado Valor medido Porcentaje de
población que se va a estudiar. Al igual que con los procedimientos de diagnóstico, los resultados dilución (U/ml) (U/ml) recuperación (%)
clínicos deben interpretarse teniendo en cuenta la medicación administrada de manera concomitante al Suero A2 ninguno 888
paciente (9). 1:10 88,8 93,4 105
1:100 8,88 9,40 106
Suero B2 ninguno 1061
I. Intervalos de referencia 1:10 106 116 109
Los intervalos señalados aquí se determinaron en muestras de suero de 126 personas asiáticas y 1:100 10,6 11,4 107
166 personas caucásicas, todas ellas aparentemente sanas. Suero C2 ninguno 1080
1:10 108 117 108
1:100 10,8 11,8 109
Personas asiáticas Plasma A2 ninguno 848
Número de muestras (n) 126 10:1 84,8 85,0 100
Intervalo de referencia < 34,4 U/ml 100:1 8,48 8,57 101
Plasma B2 ninguno 1109
10:1 111 115 104
Personas caucásicas
100:1 11,1 11,5 104
Número de muestras (n) 166 Plasma C2 ninguno 1069
Intervalo de referencia < 37,5 U/ml 10:1 107 114 107
100:1 10,7 11,7 109

9 - 13 10 - 13
 c. Linealidad: la linealidad para el pocillo de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP se determinó SENSIBILIDAD
según la guía del Protocolo EP6-A del CLSI. La linealidad se midió en el AIA-CL2400 y se ha Límite de detección: El límite de detección para el pocillo de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP se
demostrado que es lineal desde 0,5 hasta 1.500 U/ml. determinó conforme a la directriz EP17-A2 del CLSI. Se midió la muestra en blanco en
60 repeticiones. Se midieron las cinco muestras de bajo nivel en 12 repeticiones cada una. En
PRECISIÓN consecuencia, el límite de detección para el pocillo de prueba CL AIA-PACK SLa TEST CUP se calculó
a. La repetibilidad se determinó mediante seis controles en un total de 20 ensayos. En cada en 0,17 U/ml.
uno, se analizó un conjunto de duplicados por control. La media de cada duplicado se utilizó
para obtener la desviación estándar (DE) acumulada, que luego se utilizó para calcular el INTERFERENCIA
coeficiente de variación (CV). La interferencia se define, para los fines de este estudio, como una recuperación fuera del 10 % de la
concentración conocida de la muestra después de agregar las siguientes sustancias a las muestras de
Muestra Media (U/ml) DE acumulada (U/ml) CV (%) origen humano.
Suero A3 32,1 1,17 3,6 1. La hemoglobina (hasta 460 mg/dl), la bilirrubina libre (hasta 19 mg/dl) y la bilirrubina conjugada
Suero B3 163 5,94 3,6
(hasta 18 mg/dl) no interfieren en el ensayo.
Suero C3 876 39,6 4,5
Plasma A3 36,1 1,05 2,9 2. La lipemia, indicada por la concentración de triglicéridos (hasta 1.600 mg/dl), no interfiere en el
Plasma B3 167 7,04 4,2 ensayo.
Plasma C3 844 39,2 4,6 3. El ácido ascórbico (hasta 20 mg/dl) no interfiere en el ensayo.
4. Las proteínas, indicadas por la concentración de albúmina humana (hasta 2,5 g/dl), no interfieren en
b. La precisión intradispositivo se determinó mediante el ensayo duplicado de seis controles en el ensayo.
20 ensayos por separado. Se utilizó la media de cada uno para calcular la desviación 5. La heparina (hasta 100 U/ml) no interfiere en el ensayo.
estándar (DE) acumulada y el coeficiente de variación (CV).
BIBLIOGRAFÍA
Muestra Media (U/ml) DE acumulada (U/ml) CV (%) 1. Koprowski, H., Steplewski, Z., Mitchell, K., Herlyn, M., Herlyn, D. y Fuhrer, P., Colorectal Carcinoma
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Suero C3 876 44,3 5,1
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Plasma A3 36,1 1,39 3,9
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CORRELACIÓN 4. Magnani, J., Nilson, B., Brockhaus, M., Zopf, D., Steplewski, Z., Koprowski, H. y Ginsburg, V., A
La correlación entre suero (x) y plasma heparinizado (y) en CL AIA-PACK SLa se efectuó con 83 Monoclonal Antibody-Defined Antigen Associated with Gastrointestinal Cancer is a Ganglioside
muestras de pacientes. Containing Sialylated Lacto-N-Fucopentose II., J. Biol. Chem., 257, 14365 (1982).
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Pendiente 1,03 Pancreatic Cancer-Associated Antigen Detected by Monoclonal Antibody 19-9 in the Sera of
Interceptación y -3,37 Patients as a Mucin., Cancer Res., 43, 5489 (1983).
Coeficiente de correlación 0,998 6. Delvillano, B., Brennan, S., Brock, P., Bucher, C., Liu, V., McClure, M., Rake, B., Space, S.,
Número de muestras 83
Westrick, B., Shoemaker, H. y Zurawski, V., Radioimmunometric Assay for Monoclonal
Antibody-Defined Tumor Marker, CA 19-9., Clin. Chem., 29, 549 (1983).
ESPECIFICIDAD
7. Pleskow, D. K., Berger, H. J., Gyves, J., Allen, E., McLean, A. y Podolsky, K., Evaluation of a
En el ensayo CL AIA-PACK SLa, la reactividad cruzada a antígenos marcadores tumorales (AFP, CEA,
Serological Marker, CA 19-9, in the Diagnosis of Pancreatic Cancer, Annals. Int. Med., 110, 704
CA 125 y PSA) se estudió al añadir cada antígeno con la siguiente concentración a dos muestras de
(1989).
suero. Los resultados obtenidos de reactividad cruzada (sesgo) frente a las muestras de referencia
8. Ritts, R. E., Del Villano, B. C., Go., V. L. W., Herberman, R. B., Klug, T. L. y Zurawski, V. R., Initial
fueron inferiores al 10 %.
Clinical Evaluation of an Immunoradiometric Assay for CA 19-9 using the NCI Serum Bank, Int. J.
Cancer, 33, 339 (1984)
Compuesto Concentración añadida
AFP 5.000 ng/ml 9. Young, D., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd Edition, Washington, DC, American
CEA 5.000 ng/ml Association for Clinical Chemistry Press (1990).
CA 125 500 U/ml
PSA 500 ng/ml "AIA", "AIA-PACK" y "DIFURAT" son marcas comerciales registradas de Tosoh Corporation en la Unión
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