PT Es

UNIVERSIDAD ESTATAL DE CAMPINAS
FACULTAD DE INGENIERÍA MECÁNICA

COMITÉ DE GRADUADO EN INGENIERÍA MECÁNICA
Influencia de las buenas prácticas de

fabricación en
Efectividad de la fabricación farmacéutica
Autor: Edmar Matos de Barros

Asesor: Prof. Dr. Ettore Bresciani Filho.
5/6

Influencia de las buenas prácticas de

fabricación en la eficacia de la fabricación de
productos farmacéuticos

Asesor: Prof. Dr. Ettore Bresciani Filho
Curso: Ingeniería Mecánica - Máster Profesional Área de
Concentración: Gestión de la Calidad Total
Trabajo Final de Máster Profesional presentado al Comité de Graduados de la Facultad de Ingeniería Mecánica, como
requisito para obtener el título de Máster Profesional en Ingeniería Mecánica / Gestión de Calidad Total.
Campinas, 2005. SP
- Brasil.
ARCHIVO DE CATÁLOGO DIBUJADO POR
BIBLIOTECA DEL ÁREA DE INGENIERÍA - BAE - UNICAMP
Barros, Edmar Matos de

B278i Influencia de las buenas prácticas de fabricación en la
eficacia de la fabricación farmacéutica / Edmar Matos de
Barros, SP: [sn], 2005.
Asesor: Ettore Bresciani Filho.

Disertación (maestría profesional) - Universidad Estatal
de Campinas, Facultad de Ingeniería Mecánica.
1. Calidad. 2. Industria farmacéutica. 3.

Gestión de la producción. 4. Productividad industrial. I.
Bresciani Filho, Ettore. II. Universidad Estatal de
Campinas. Facultad de Ingeniería Mecánica. III. Título.
Título en inglés: La influencia de las buenas prácticas de fabricación sobre la eficacia

de la fabricación farmacéutica
Palabras clave en inglés: calidad, industria farmacéutica, gestión de la producción y
productividad industrial
Área de concentración: Gestión de la calidad total
Título: Maestría en Ingeniería Mecánica
Juzgado de instrucción: Milton Mori, Eugenio José Zoqui
Fecha de defensa: 30/06/2005
Trabajo Final de Máster Profesional
Influencia de las buenas prácticas de fabricación

en la eficacia de la fabricación de productos
farmacéuticos

Asesor: Prof. Dr. Ettore Bresciani Filho
Profe. Dr. Ettore Bresciani Filho

DEMA / FEM / UNICAMP
____________________________________________________
Profe. Dr. Milton Mori
FEQ / UNICAMP
____________________________________________________
Profe. Dr. Eugênio José Zoqui
DEF / FEM / UNICAMP
Campinas, 30 de junio de 2005.
Dedicación:
Dedico este trabajo a mi esposa Dulcinéia y a mi hijo Gabriel por el cariño, aliento y
apoyo en los momentos más importantes.
Y a mis padres, quienes me enseñaron los principales valores a practicar en la vida y

siempre me mostraron la importancia de la búsqueda constante del conocimiento.
Agradecimientos
Al Prof. Dr. Ettore Bresciani Filho, por la orientación que hizo posible este trabajo.
También a todos los profesores del Máster Profesional de la UNICAMP por las
enseñanzas transmitidas.
"Es mejor encender una vela que maldecir la
oscuridad".
Confucio
currículum
Barros, Edmar Matos de, Influencia de las Buenas Prácticas de Manufactura en la Efectividad de
la Manufactura Farmacéutica, Campinas,: Facultad de Ingeniería Mecánica, Universidad
Estadual de Campinas, 2005. 133p. Trabajo Final de Máster Profesional.
El uso de Buenas Prácticas de Fabricación produce mejoras en los productos farmacéuticos en
cuanto al cumplimiento de los requisitos legales, nacionales e internacionales, pero también
pueden influir en el aumento de la complejidad, creando compartimentación o barreras al flujo de
procesos y, en consecuencia, en la efectividad de Fabricación farmacéutica. La pauta operativa
basada en funciones busca el mejor desempeño del departamento o área, presentando resultados
fuera del contexto organizacional o del sistema. A su vez, la directriz operativa basada en los
procesos toma en cuenta el contexto en el que se obtienen los resultados y desentraña las
relaciones causales entre las diversas actividades, destacando las fortalezas y debilidades de la
cadena de valor agregado. La Industria Farmacéutica es un ejemplo de compartimentación de
actividades, debido a la gran cantidad de validaciones y procedimientos relacionados con
establecer qué se hace exactamente en cada área. Las Buenas Prácticas de Manufactura pueden
contribuir a crear barreras entre funciones, dificultando la identificación de lo que realmente
agrega valor. La cuestión básica del trabajo será mostrar cómo identificar estas barreras,
ampliando también el concepto de calidad para los procesos de Fabricación Farmacéutica.
Palabras clave
- Calidad, Buenas Prácticas de Manufactura, GMP, gestión de procesos, Sistémico, efectividad.
Abstracto
Barros, Edmar Matos de, La influencia de las buenas prácticas de manufactura en la

Efectividad de la fabricación farmacéutica, Campinas ,: Facultad de Ingeniería Mecánica,
Universidad Estadual de Campinas, 2005. 133p. Trabajo Final de Máster Profesional.
El uso de Buenas Prácticas de Manufactura conlleva mejoras en los productos farmacéuticos, en

cuanto a requerimiento legal nacional e internacional, pero también puede influir en el aumento de
complejidad, promoviendo compartimentos o barreras al flujo del proceso y, por tanto, a la
efectividad de la Fabricación Farmacéutica. La práctica operativa basada en las funciones busca el
mejor desempeño del área o departamento, presentando los resultados fuera del contexto
organizacional o del sistema. La práctica operativa basada en los procesos, a su vez, toma en
cuenta el contexto en el que se adquieren los resultados y abre las relaciones casuales entre varias
actividades, destacando los puntos débiles y fuertes de la cadena de valor agregado. La Industria
Farmacéutica es un ejemplo de actividades en compartimentos debido al elevado número de
validaciones y procedimientos que establecen exactamente qué hacer en cada área. Las Buenas
Prácticas de Manufactura pueden contribuir a la creación de barreras entre funciones, dificultando
la identificación de lo que realmente agrega valor. El resultado final del artículo será mostrar cómo
identificar estas barreras, y también aumentar el concepto de calidad en los procesos de fabricación
farmacéutica.
Palabras clave
- Calidad, Buenas Prácticas de Manufactura, GMP, gestión de procesos, Sistémico, efectividad.

resumen
Lista de Figuras iii Lista de tablas iv

1. Introducción 1
1.1. Consideraciones iniciales 1
1.2. Metas 1
1.2.1. Objetivo general 1
1.2.2. Objetivos específicos dos
1.3. Justificación dos
1.4. Método de estudio 3
2.3. Sistema de calidad en la fabricación farmacéutica 33
2.3.1. Origen GMP 34
2.3.2. GMP en el mundo 35
2.3.3. GMP en Brasil 36
2.3.4. Razón de ser GMP 36
2.3.5. Garantía de calidad, control de calidad y BPF en la fabricación farmacéutica 38
2.3.6. Elementos básicos de GMP 41
2.3.7. Alcance de GMP 47
2.3.8. Gestión de calidad total y sistema de calidad GMP 48
2.3.9. Aplicabilidad del sistema de calidad GMP en la fabricación farmacéutica 51
1.5. Organización de trabajo 4
2. Conceptos básicos de calidad, procesos y sistémicos 5
2.1. Calidad total 5
2.1.1. Creación de valor 8
2.1.2. Atraer y retener consumidores 11
2.1.3. Conceptos básicos de calidad 13
2.1.4. Costos de calidad 22
2.2. Visión de procesos - sistemas 25
2.2.1. Procesos de negocios 27
2.2.2. Importancia de la gestión de procesos: ventaja competitiva 29
2.2.3. Procesos que hacen sustentable la ventaja competitiva - posicionamiento
estratégico 32
2.4. Sistemografía aplicada a la fabricación farmacéutica 54
i
2.4.1. Conceptos sistémicos básicos 55
2.4.2. Modelado sistémico 57
2.4.3. Predominio 62
2.4.4. Etapas de desarrollo de un sistemógrafo 63
3. Descripción del sistema de producción farmacéutica 64
3.1. Consideraciones para el estudio del sistema de producción farmacéutica 64
3.2. Estudio del sistema de producción farmacéutica 64
3.3. Análisis del sistema de producción farmacéutica 68
3.4. Estudio de herramientas GMP 69
3.5. Estudio de los sistemas productivos y calidad GMP de un proceso de fabricación
farmacéutica 72
4. Sistemas de sistema bajo análisis 82
4.1. Consideraciones sobre la construcción de los sistemógrafos del sistema bajo análisis
82
4.2. Sistemograph de la etapa 1 - conferencia de la materia prima 86
4.3. Sistemografía del paso 3 - muestreo de la materia prima 92
4.4. Sistemografía del paso 4 - separación de la materia prima 102
4.5. Paso 8 sistema: preparación de la solución de granulación 110
4.6. Resultados obtenidos 123
5. Conclusiones y sugerencias para trabajos futuros 127
5.1. Conclusiones 127
5.2. Sugerencias para el próximo trabajo 129
Referencias 130
Lista de Figuras
Figura 1.1. Percepción del consumidor 7

Figura 1.2. Cadena de valor genérica 9
Figura 2.1. Vista simplificada del sistema de garantía de calidad del producto
farmacéutico 40
Figura 2.2. Modelo de gestión de la calidad total 49
Figura 2.3. Interrelación entre GMP, normas ISO y gestión de calidad total 50
Figura 2.4. Conexiones entre los sistemas de un sistemógrafo 59
ii
Figura 3.1. Modelo de Porter para la cadena de valor aplicado en la manufactura
farmacéutica 70
Figura 4.1. Sistemograph para comprobar la materia prima 86
Figura 4.2. Sistemograph para el muestreo de la materia prima 92
Figura 4.3. Sistemograph para separación de materia prima 102
Figura 4.4. Sistemograph para preparar la solución de granulación 110
iii
Lista de tablas
Cuadro 2.1. Comparación de los niveles de calidad de los grandes gurús 22

Cuadro 2.2. Fomentar la adopción de BPF 35
Cuadro 2.3. Clasificación de procesadores por familia, tipo y función 60
Cuadro 3.1. Comparación de la complejidad entre GMP e ISO 9000 con respecto a
verificación de los parámetros del proceso 68
Cuadro 3.2. El procedimiento operativo estándar es importante para el sistema examinado 73
Cuadro 3.3. Actividades realizadas en el paso 1 74
Cuadro 4.1. Distribución de actividades productivas y BPF 123
iv
1. INTRODUCCIÓN
1.1. Consideraciones iniciales
La Industria Farmacéutica Brasileña ha experimentado una gran transformación desde

la apertura del mercado a principios de los años 90. Se realizaron inversiones en nuevas
plantas y, con la llegada de la ley de patentes, se introdujeron nuevos medicamentos en el
mercado interno brasileño. Con la globalización y el inicio de la inserción del parque
industrial brasileño como proveedor de productos farmacéuticos intermedios y terminados a
otros países, principalmente Estados Unidos y Europa, el uso de las Buenas Prácticas de
Manufactura (cGMP) vigentes se hizo obligatorio para la supervivencia de empresas
farmacéuticas en Brasil. Al mismo tiempo, las autoridades brasileñas adoptaron el
corresponsal nacional de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para la autorización para
comercializar medicamentos en Brasil. En este trabajo se adoptarán las siglas habitualmente
utilizadas,
1.2. Metas
1.2.1. Objetivo general
El objetivo general de este trabajo es proponer recomendaciones para evaluar cómo las GMP
influyen en la efectividad de los procesos de producción de Fabricación Farmacéutica y
pueden representar una fuente de propuestas para la racionalización de actividades e
informatización donde sea posible.
Dado que las BPM son un conjunto de prácticas que tienen como objetivo crear una
cultura farmacéutica y, en consecuencia, un comportamiento orientado a garantizar la
seguridad y conformidad de la producción de medicamentos, su evaluación debe someterse a
un análisis más detallado teniendo en cuenta sus principales procesos, procedimientos
operativos adoptados, flujo de información y decisiones tomadas durante la fabricación
farmacéutica. Con ello se podrá evaluar en el futuro y, de forma más integral, cómo romper
posibles barreras a la efectividad de la producción de medicamentos sin afectar los objetivos
1
de calidad intrínsecos del producto, pero también ampliando el concepto de calidad para el
procesos de producción.
1.2.2. Objetivos específicos
Para lograr el objetivo general propuesto, se establecieron algunos objetivos intermedios

específicos:
• Comprender qué es GMP y su función en el sistema de calidad de fabricación

farmacéutica.
• Comprender qué es la fabricación farmacéutica y sus procesos clave.
• Model Pharmaceutical Manufacturing para verificar la influencia de GMP en sus procesos
clave.
1.3. Justificación
¿Qué efecto tuvo la introducción de GMP en las empresas farmacéuticas durante la

década de 1990? ¿El aumento en el cumplimiento del producto fue seguido por un aumento en
la productividad? Según Ambrosio (2000), la introducción del sistema GMP para la calidad
aumentó el nivel de complejidad de los procesos de toma de decisiones y control de una
empresa en el campo químico-farmacéutico sobre un sistema de calidad certificado existente.
De la experiencia diaria del autor de este trabajo, se observa que la empresa

farmacéutica es un gran ejemplo de compartimentación funcional debido a la gran cantidad de
validaciones y procedimientos (discutidos más adelante) relacionados con establecer qué se
hace exactamente en cada área, sector. o departamento.
“Tratar de ver cómo operan las empresas desde una perspectiva de proceso es la forma
más eficaz de escapar del“ enfoque de la chimenea ”. De acuerdo con esta idea, las empresas
generalmente se organizan como conjuntos de unidades verticales aisladas entre sí, operando
en paralelo, sin mucha interconexión. En este modelo, los procesos deben traspasar los límites
entre chimeneas funcionales, con una pérdida significativa de tiempo, calidad y capacidad de
servicio ”(Gonçalves, 2000).
2
La aplicación de las BPF en la Fabricación Farmacéutica ha traído un mayor
cumplimiento de los requisitos (objetivos) legales (nacionales) e internacionales, en los
aspectos de seguridad, identificación, concentración y pureza del producto. Sin embargo, de
acuerdo con Bresciani y D'Ottaviano (2000) los objetivos de los sistemas (en este caso de
Fabricación Farmacéutica) deben identificarse como un todo para que un conjunto de
parámetros de entrada, procesados por el sistema, puedan proporcionar un conjunto de
resultados compatibles. parámetros con estos objetivos generales. Para establecer estos
objetivos generales se debe tener en cuenta a todos los actores interesados en los resultados
del sistema. Estos grupos de interés están representados por consumidores, agencias
gubernamentales, accionistas y / o propietarios, empleados y vecinos de la empresa.
“La efectividad de un sistema expresa su capacidad para lograr sus objetivos y la

eficiencia de un sistema expresa la intensidad con la que ese sistema logra sus objetivos. La
efectividad de un sistema corresponde al resultado del producto de los grados de efectividad y
eficiencia, es decir, expresa la efectividad obtenida con eficiencia ”(Bresciani y D'Ottaviano,
2000).
El presente trabajo se justifica por el análisis de la Fabricación Farmacéutica desde la

perspectiva de un sistema que debe cumplir eficazmente los objetivos de todos sus grupos de
interés.
1.4. Método de estudio
El método de trabajo implica la investigación bibliográfica sobre calidad, BPM,

gestión de procesos y sistémica.
Se espera que la aplicación de los principios de gestión de procesos y Sistémica

muestre la influencia de GMP en la efectividad de una línea de Fabricación Farmacéutica.
Por tanto, es necesario:
• Analizar el rol y alcance de las BPM en la Fabricación Farmacéutica desde el punto de

vista de la calidad y la gestión de procesos.
• Mapear (entender qué es) el sistema de producción farmacéutica.
3
• Modelar parte del sistema de producción farmacéutica a estudiar, considerando las BPM y
los sistemas productivos.
• Evaluar si (y cómo) GMP influye en el sistema modelado.
1.5. Organización de trabajo
El Capítulo 2 presenta los conceptos básicos de calidad, creación de valor, gestión de

procesos, ventaja competitiva sostenible, BPM y Sistémico. Se espera que cree una secuencia
de ideas que conduzca a una comprensión del motivo para estudiar las actividades de GMP
mediante el uso de la sistemografía como una forma de crear una ventaja competitiva
sostenible.
El capítulo 3 ofrece una descripción paso a paso del sistema de producción

farmacéutica. El objetivo es describir los principales procesos, pasos y actividades que
componen el sistema de fabricación farmacéutica, permitiendo la elección de un sistema de
análisis en el capítulo 4.
El capítulo 4 analiza el sistema de producción farmacéutica. El objetivo es proponer

un modelo que pueda servir para identificar posibles residuos provocados en la fabricación
farmacéutica mediante la aplicación de buenas prácticas de fabricación y crear una posibilidad
de ventaja competitiva sostenible racionalizando los procesos del sistema de calidad GMP.
El capítulo 5 presenta las conclusiones y sugerencias para el trabajo futuro. Se espera

demostrar con los resultados obtenidos en el Capítulo 4 que las BPM pueden influir en el
sistema operativo productivo farmacéutico y proponer trabajos futuros que hagan factible la
racionalización y la creación de una ventaja competitiva sostenible.
2. CONCEPTOS BÁSICOS DE CALIDAD, PROCESOS Y

SISTEMAS
2.1. Calidad total
Los seres humanos deben sobrevivir. Hay varias necesidades que deben cumplirse,
como comer, vestirse, recibir tratamiento en caso de enfermedad, obtener educación,
esparcimiento, etc. Según Falconi Campos (2002) para atender estas necesidades de
4
supervivencia, los seres humanos se organizan en industrias, hospitales, escuelas,
ayuntamientos, etc. Cualquiera de estas organizaciones puede llamarse "empresa". Una
empresa es una organización de seres humanos que trabaja para facilitar la supervivencia de
los seres humanos. Falconi Campos (2002) comenta que el objetivo del trabajo humano es
satisfacer las “necesidades” de quienes necesitan el resultado de su trabajo.
Según Kotler (1998) la necesidad humana es un estado de privación de alguna

satisfacción básica. La gente demanda comida, ropa, refugio, seguridad, sentido de propiedad
y autoestima. Estas necesidades no son creadas por la sociedad o las empresas y existen en la
delicada textura biológica y son inherentes a la condición humana.
Los "deseos" son necesidades de satisfacciones específicas para satisfacer

necesidades. Como lo ejemplifica Kotler (1998), un estadounidense necesita comida
(necesidad) y quiere una hamburguesa, papas fritas y una Coca-Cola. En otra sociedad, esta
necesidad puede satisfacerse de manera diferente, por ejemplo, en Brasil, con el deseo de
arroz, frijoles o un filete de picanha. Aunque las necesidades de las personas son pocas, sus
deseos son muchos.
Las "demandas" son deseos de productos específicos respaldados por la capacidad y

la voluntad de comprarlos. Los deseos se convierten en demandas cuando se apoyan en el
poder adquisitivo. Como explica Kotler (1998), las empresas deben medir no solo cuántas
personas quieren su producto, sino, lo más importante, cuántas están realmente dispuestas y
son capaces de comprarlo.
Las personas satisfacen sus necesidades y deseos con productos. La importancia de los
productos físicos no está en tenerlos, sino en obtener los servicios que brindan. Usted compra
un automóvil porque proporciona transporte, un horno de microondas porque proporciona
cocina. Los servicios también son proporcionados por otros vehículos como personas,
ubicaciones, actividades, organizaciones e ideas. A menudo, según Kotler (1998), los
fabricantes cometen el error de prestar más atención a sus productos físicos que a los servicios
que producen.
En este sentido, se puede observar que en la industria farmacéutica el producto brinda

el servicio de minimizar y / o eliminar una disfunción del cuerpo humano y sus síntomas en el
5
menor tiempo posible. La pregunta que plantea Kotler (1998) es cómo los consumidores
eligen entre muchos productos que pueden satisfacer una determinada necesidad o servicio.
Lo que debe tenerse en cuenta es que normalmente una necesidad no viene sola. Podemos
desplazarnos de un lugar a otro en coche, bicicleta, taxi o autobús, es decir, todos estos
medios entregan el servicio de viajes. Sin embargo, aquí se aplican otras necesidades, por
ejemplo, velocidad, seguridad, bienestar y economía.
Cada producto tiene una capacidad diferente para satisfacer su conjunto de

necesidades. “Valor” es la estimación de cada producto para satisfacer un conjunto de
necesidades. Según Zeithaml (1990), la preferencia del consumidor se basa en el valor
percibido como se describe en la figura 1.1. A partir de sus creencias y valores personales, el
consumidor percibe la calidad del producto / servicio y, al mismo tiempo, también percibe el
sacrificio de obtenerlo. La calidad se percibe por los atributos intrínsecos (función y
exclusividad, por ejemplo) y extrínsecos (imagen y confianza, por ejemplo) del producto /
servicio y el sacrificio se percibe por los atributos monetarios (precio) y no monetarios
(tiempo, energía física) y psíquica para obtener) el producto / servicio como lo explica
Zeithaml (1990).
Dado que cada producto implica un costo, no necesariamente elegirá uno que cueste
sustancialmente más. Siempre hay que renunciar a otras cosas (llamado costo de oportunidad)
para obtener el producto más caro. Por lo tanto, existe una tendencia a considerar el valor
(satisfacer el conjunto de necesidades y deseos) y el precio del producto antes de tomar una
decisión. Siempre optamos por el producto que aporte más valor (satisfaciendo más
necesidades y deseos) por menos dinero según Kotler (1998).
CALIDAD
Atributos PRECEPED
Intrínsecos
de calidad
Atributos CREENCIAS Y
Strins de VALORES VALOR
calidad PERSONAL PRECEDIDO
Preferencia
Atributos
de costo SACRIFICIO
Monetari PRECEDIDO
o
6
Atributos
de costo
No monetario
Figura 1.1 - Percepción del consumidor.

Fuente: Zeithaml (1990).
Desde esta perspectiva, el producto farmacéutico, además de brindar el servicio

intrínseco de minimizar o eliminar una disfunción en el cuerpo humano y sus síntomas en el
menor tiempo posible con los menores efectos secundarios posibles, también debe cubrir otras
necesidades del consumidor, tales como como: precio bajo, siempre disponible cuando sea
necesario y tiempo de entrega rápido.
Como afirman Kaplan y Norton (1997), la propuesta de valor para los clientes objetivo
casi siempre incluye tiempos de respuesta rápidos como un atributo de rendimiento crítico.
Muchos clientes valoran mucho los tiempos de desarrollo cortos, medidos como el tiempo
transcurrido desde que se realiza el pedido hasta que se recibe el producto deseado.
Las empresas de fabricación, incluidas las farmacéuticas, suelen utilizar dos formas de
acortar y acelerar los plazos. La primera forma es garantizar que no se repita el trabajo
(hacerlo bien la primera vez) con ciclos de producción cortos y la segunda es mantener
grandes inventarios de todos los productos para cumplir rápidamente con cualquier pedido del
cliente. La primera alternativa permite a la empresa suministrar sus productos a bajo costo y a
tiempo. El segundo suele conllevar unos costes de producción, transporte de existencias y
obsolescencia muy elevados (Kaplan y Norton, 1997).
También se debe buscar descubrir, siempre que sea posible, cómo cumplir con la
entrega de valor a los consumidores para que también se atienda a otras partes interesadas
(propietarios y accionistas, por ejemplo). Esto también significa tiempos más cortos y
menores gastos, lo que puede resultar en una mayor eficiencia, ganancias o un flujo de caja
más positivo durante un período prolongado.
2.1.1. Creación de valor
7
Según Porter (1985) la diferencia entre valor, es decir, cuánto está dispuesto a pagar el
comprador por un producto o servicio, y el costo de realizar las actividades involucradas en su
creación, determina las ganancias. Aquí se puede introducir la teoría de la empresa basada en
actividades. Las empresas deben realizar diversas actividades para satisfacer las necesidades y
deseos de los consumidores y competir en un sector determinado.
En definitiva, son las actividades las que generan costes y crean valor para el
consumidor. Las actividades son las unidades básicas de la ventaja competitiva y una
estrategia (entre otras posibles) es una configuración de actividades internamente coherentes
que distinguen a una empresa de sus rivales (Porter, 1985). A veces, proceso es sinónimo de
actividad. Habitualmente se refiere al proceso como el conjunto de actividades que pueden o
no atravesar varias unidades organizativas, como veremos más adelante.
De todos modos, está claro que si se opta por un conjunto de actividades

imprescindibles para un negocio (como se verá a continuación: actividades relacionadas con
las BPM, por ejemplo) y si se llevan a cabo de forma diferente, se puede crear un diferencial
en relación a los competidores. Si, como se ve, una de las formas de acortar y acelerar los
plazos es reducir los tiempos de producción (tiempos de procesamiento y ciclo), actividades
que pueden influir en estos tiempos y que no pueden simplemente eliminarse (ya que son
fundamentales para el negocio) deben identificarse, como las actividades relacionadas con las
BPM), pero que se pueden realizar de manera diferente para crear valor para el consumidor.
Porter (1985) propuso la “cadena de valor” como una herramienta para identificar
formas de crear más valor para el consumidor, como podemos ver en la figura 1.2.
8
Infraestructura de la empresa
Actividades Administración de recursos humanos

de apoyo Desarrollo tecnológico
Adquisición
Logística Logística Márketing

Operaciones Servicio
Interno Externo y ventas
Actividades primarias
Figura 1.2 - Cadena de valor genérica.

Fuente: Porter (1985).
Cualquier empresa representa un conjunto de actividades realizadas para planificar,

producir, vender, entregar y respaldar sus productos y servicios. La "cadena de valor"
identifica nueve actividades estratégicamente relevantes que crean valor y costos en un
negocio específico. Estas nueve actividades de creación de valor constan de cinco actividades
principales y cuatro actividades de apoyo según Porter (1985).
Las actividades primarias representan la secuencia de entrega de materiales de la

empresa (logística interna), su transformación en productos finales (producción), su entrega
(logística externa), su marketing (marketing y ventas) y los servicios resultantes. Las
actividades de apoyo - adquisición, desarrollo tecnológico, gestión de recursos humanos e
infraestructura de la empresa - no se limitan a departamentos especializados. Por ejemplo,
otros departamentos pueden realizar compras y contratar personal. La adquisición es la
compra de varios insumos para cada actividad primaria. La infraestructura de la empresa
involucra los costos de administración general, planificación, finanzas, contabilidad, servicios
legales y relaciones gubernamentales que se deben a todas las actividades primarias y de
apoyo.
Según Porter (1985) la tarea de la empresa es examinar sus costos y desempeño en

cada actividad que genera valor y buscar formas de mejorarlo. La empresa debe estimar los
9
costos y el desempeño de sus competidores. Una empresa obtiene “ventajas competitivas” al
ejecutar estas actividades estratégicamente importantes de manera más barata o diferente a la
competencia, es decir, en la medida en que realice ciertas actividades mejor que sus
competidores estará obteniendo alguna ventaja competitiva.
El éxito de la empresa depende no solo del desempeño individual de cada

departamento, sino también de cómo se coordinan las distintas actividades departamentales.
Con demasiada frecuencia, los departamentos actúan para maximizar sus intereses en lugar de
los intereses de la empresa y los consumidores. De la experiencia del autor de este trabajo, se
puede apreciar que, dependiendo del grado de presión que sufren determinadas áreas en una
empresa farmacéutica, existe una tendencia a crear más actividades para un mejor desempeño
en cuanto a la eliminación de errores de documentación, intercambios y contaminación de
productos a costa del mejor desempeño de la empresa en su conjunto.
Lo mismo se puede ver, por ejemplo, cuando un departamento de crédito tarda mucho
en aprobar un prospecto para evitar futuros problemas de cobranza y lo que hace es un cliente
que espera y un vendedor frustrado. Cada departamento construye muros que dificultan la
satisfacción de las necesidades y deseos del cliente.
Según Porter (1985), la solución a este problema es poner más énfasis en la gestión de
los procesos de negocio centrales, la mayoría de los cuales involucran insumos
multifuncionales y cooperación.
Los procesos comerciales centrales incluyen:

• Proceso de realización de nuevos productos: todas las actividades involucradas en la
investigación, desarrollo y lanzamiento de nuevos productos de alta calidad de forma
rápida y dentro del presupuesto.
• Proceso de manejo de inventarios: todas las actividades involucradas en el desarrollo y
manejo de stocks de materias primas, productos semiacabados y productos finales, de
manera que se disponga de suministros adecuados, evitando altos costos de
almacenamiento.
10
•
Proceso de recepción de pedidos: todas las actividades involucradas en la recepción y
aprobación de pedidos, envío puntual de productos y recepción de facturas.
• Proceso de atención al cliente: todas las actividades involucradas en facilitar el acceso del
cliente a las personas adecuadas dentro de la empresa para recibir servicios rápidos y
satisfactorios, respuestas a preguntas y soluciones a problemas.
Kotler (1998) afirma que las empresas fuertes son aquellas que desarrollan una
capacidad superior para gestionar estos procesos centrales para atraer y retener consumidores.
2.1.2. Atraer y retener consumidores
Kotler (1998) advierte que para que una empresa tenga éxito, además de mejorar sus
relaciones con sus socios en la cadena de suministro, debe desarrollar relaciones más sólidas
con sus consumidores finales. Como informa, en el pasado, las empresas pensaban que los
consumidores estaban garantizados. No había muchas fuentes alternativas de suministro,
todos los proveedores proporcionaban servicios igualmente deficientes o el mercado estaba
creciendo tan rápido que las empresas no estaban interesadas en satisfacer plenamente a sus
consumidores. Se puede notar que esta situación ha cambiado.
Las empresas de hoy deben prestar más atención a su tasa de consumidores perdidos y tomar
medidas para reducirla. Según Kotler (1998), este proceso consta de cuatro etapas:
• Primero, la empresa debe definir y medir su tasa de retención de consumidores. Esta tasa
varía de un sector a otro. Para una revista, esta tasa se puede medir por el número de
renovaciones. Para la industria farmacéutica puede ser la reincidencia de una prescripción
médica o la compra continuada por parte del mismo paciente, por ejemplo.
• En segundo lugar, la empresa debe clasificar las causas que llevaron a los consumidores a
abandonarlo e identificar aquellas que se pueden gestionar mejor como, por ejemplo, en la
industria farmacéutica la falta del producto y / o el retraso en la entrega.
• En tercer lugar, la empresa necesita estimar la cantidad de ganancias no registradas
cuando pierde consumidores.
11
•
En cuarto lugar, la empresa necesita calcular cuánto costaría reducir la tasa de abandono
del cliente (o consumidor). Como el costo es menor que el lucro cesante, esta misma
cantidad debe utilizarse para reducir la tasa de deserción, como lo afirma Kotler (1998).
Albrecht (1994) dice que la distinción arbitraria entre los dos términos producto y
servicio puede revelar uno de los mayores errores históricos de pensamiento jamás cometidos
por líderes empresariales. La definición de servicio ha sido distorsionada por el pensamiento
empresarial convencional. Tradicionalmente, el servicio significa una interacción directa entre
dos personas que debe satisfacer al cliente después de la venta del producto. La distinción
entre fabricación y servicio es arbitraria y obsoleta. En el sentido moderno, todo trabajo
implica un servicio. El nuevo léxico empresarial va más allá de las industrias de fabricación y
servicios. Va más allá del producto y el servicio al cliente. Para Albrecht (1994), el valor para
el cliente es la percepción que tiene el cliente de la satisfacción de una necesidad específica.
Es la condición final que el cliente considera digna de su aprobación. Es necesario utilizar
métodos de investigación para descubrir cómo el cliente define el valor en su propia vida y en
el mundo. Y uno debe estar dispuesto a tomarse en serio estas verdades al desarrollar la
estrategia comercial que, en última instancia, conducirá a atraer y retener a los consumidores.
Kotler (1998) analiza el proceso que atrae y retiene a los consumidores de la siguiente
manera:
• El punto de partida son los consumidores probables, todos los cuales pueden comprar el
producto o servicio;
• La empresa trabaja con estos clientes potenciales para determinar qué clientes potenciales
son: personas con un gran interés potencial en el producto y en condiciones de pagar por
él;
• Los consumidores no calificados son aquellos que la empresa rechaza porque no tienen
crédito o no serían rentables;
• La compañía espera convertir a muchos clientes potenciales calificados en nuevos clientes
y luego en clientes leales. Los consumidores nuevos y leales también pueden seguir
comprando a la competencia;
12
•
• Luego, la empresa toma medidas para convertir a estos consumidores leales en clientes:
personas que compran solo a la empresa en las categorías de productos relevantes;
El próximo desafío es convertir a los clientes en abogados, consumidores que defiendan la
empresa y alienten a otros a comprarle;
• El último desafío es convertir a los abogados en socios, situación en la que ellos y la
empresa trabajan juntos de forma activa.
Según Kotler (1998), el desarrollo de consumidores más leales aumenta los ingresos
de la empresa. “Cliente rentable” es una persona u organización que genera un flujo de
ingresos para la empresa proveedora y excede el flujo de costos de atraer, vender y servir a
ese cliente. Sin embargo, necesita invertir para aumentar la "lealtad" de sus consumidores.
Pero no solo deben ser hábiles para crear un alto valor absoluto, sino también para crear valor
absoluto en relación con sus competidores, a un costo suficientemente bajo. Para Kotler
(1998), la “ventaja competitiva” es la capacidad de una empresa para trabajar de una o más
formas que los competidores no pueden o no quieren seguir.
Las empresas se esfuerzan por desarrollar ventajas competitivas sostenibles, es decir,

esa ventaja exitosa en la entrega de alto valor y satisfacción a los consumidores y que conduce
a compras repetidas y, por lo tanto, a la alta rentabilidad de la empresa. Según Kotler (1998),
uno de los principales valores que los consumidores esperan de los vendedores es la alta
calidad de los productos y servicios.
2.1.3. Conceptos y definiciones de calidad
Cada persona tiene su propio concepto de calidad. Se puede decir que la calidad es "lo
que cada uno piensa que es o se da cuenta de que es". Es fundamental, por tanto, entender
que, en primer lugar, el concepto de calidad depende de la percepción de cada uno (ver figura
1.1 arriba), y por tanto es función de la cultura (valores) del grupo considerado. Según
Albrecht (1994), el movimiento de la calidad en todos los principales países industrializados
se dirige inexorablemente en una dirección: el enfoque en el cliente. Cualquier iniciativa para
mejorar la calidad que no contribuya a agregar valor a los clientes, ya sean externos o
13
•
internos, está mal conducida. Es necesario saber qué valora el cliente para generar valor para
él de forma rentable y rentable.
14
Albrecht (1994) afirma que para formular una directiva de desarrollo de estrategia
centrada en el cliente, se debe encontrar la verdad invisible: la percepción de valor para el
cliente. Presenta un modelo de valor para el cliente en una forma jerárquica análoga a la
famosa jerarquía de Abraham Maslow.
Esta jerarquía de valor para el cliente tiene cuatro niveles:
• Básico: los componentes fundamentales de su paquete de valor para el cliente que se

requieren para estar en el negocio. En el caso de un establecimiento minorista, por
ejemplo, se debe tener un local limpio, debidamente amueblado, con empleados
calificados y con stock adecuado.
• Esperado: lo que los clientes creen que es normal esperar de usted y sus competidores. Si
usted es una aerolínea, esperan que tenga precios competitivos, programas de vuelo
convenientes, buen servicio a bordo y personal razonablemente amable en contacto con el
cliente.
• Deseados: aspectos de valor adicional que los clientes conocen y les gustaría tener, pero
que no necesariamente esperan, debido al nivel de desempeño de sus competidores. Es el
primer nivel de diferenciación y superioridad posible en relación con los competidores. En
el caso de un hospital, esto significa contar con un personal amable y atento, brindar
información veraz y honesta sobre la condición del paciente, contar con sistemas y
procedimientos que generen confianza y seguridad y mantener una actitud de cooperación
con los familiares del paciente y otras personas cercanas a él. .
• Inesperado - aspecto de valor que va más allá de las expectativas y deseos que tiene el
cliente al hacer negocios con la empresa. Puede ser una respuesta inesperadamente rápida,
un período de garantía poco común, un nivel inusual de conocimiento por parte de sus
empleados, características avanzadas del producto o muchas otras posibilidades. Aquellos
aspectos de la sorpresa que pueden diferenciarte de la competencia y llevarte a ganar la
lealtad del cliente, si, por supuesto, agregan un valor significativo a los ojos de tus
clientes.
Se observa, según Albrecht (1994), que los dos primeros niveles de la jerarquía de
valor para el cliente deben dominarse para poder competir en igualdad de condiciones. Esto
15
no hace que la oferta sea más atractiva para el cliente. Hay que superar la satisfacción del
cliente y alcanzar los niveles de valor deseados e inesperados para destacar.
Las empresas que ofrecen un valor superior al cliente son aquellas cuyos líderes han
aprendido lo que realmente valoran sus clientes y presionan constantemente a sus empresas
para lograr ese valor, comenta Albrecht (1994). Esta búsqueda para sorprender a los clientes
debe ser la nota clave del movimiento por la “calidad total” donde no solo los aspectos
intrínsecos del producto son el foco de mejora, como se practica ampliamente en la industria
farmacéutica, sino también aspectos que resaltan los niveles deseados e inesperados por se
logran los clientes.
En este sentido, existe una disponibilidad constante de productos, tiempos de entrega

rápidos y precios más accesibles, entre otros, lo que denota la necesidad de mejorar las
actividades y, en consecuencia, los procesos. Según Kotler (1998) "la gestión de la calidad
total" es una directiva organizativa amplia para la mejora continua de la calidad de todos sus
productos y procesos.
Hoyer y Hoyer (2001) comentan que aunque escribir las palabras “alta calidad” es fácil
y la mayoría de la gente usa el término calidad de una manera que tiene sentido y es entendido
por todos, rápidamente se descubre que presentar una definición de calidad no es fácil. tarea.
Los estándares de calidad no han cambiado sustancialmente a lo largo de los años. Lo que
varía son las estrategias y herramientas utilizadas para garantizar la calidad. Pero Hoyer y
Hoyer (2001) comentan que las expectativas básicas de los consumidores se han mantenido
prácticamente constantes en el tiempo.
Aunque la demanda de calidad ha sido parte de la naturaleza humana desde hace

mucho tiempo, la cuantificación de la calidad y el establecimiento de estándares formales es
definitivamente un fenómeno del siglo XX. Principalmente en las últimas dos décadas, se ha
prestado una gran atención a la parte de los consumidores a la calidad de los productos y
servicios a pesar de la falta de una definición estándar de lo que es la calidad. Hoyer y Hoyer
(2001) sintetizaron lo que escribieron algunos de los gurús más conocidos sobre la palabra
"calidad".
16
Debido a la importancia del análisis, se transcribirá lo que nos digan sobre las
definiciones de calidad de los siguientes gurús: Philip B. Crosby, W. Edwards Deming,
Armand V. Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, Joseph M. Juran, Robert M. Pirsig, Walter A
Shewhart y Genichi Taguchi. Es sorprendente que incluso entre estos gurús no haya consenso
sobre la definición de calidad.
Sin embargo, Hoyer y Hoyer (2001) comentan que, en general, las definiciones se
dividen en dos categorías, a saber:
• La calidad de nivel 1 es una forma sencilla de producir productos o prestar servicios cuyas
características medibles satisfacen un conjunto de especificaciones que normalmente se
definen numéricamente.
• Independientemente de cualquiera de sus características medibles, los productos y
servicios de calidad de nivel 2 son simplemente aquellos que satisfacen las expectativas de
los consumidores para su uso o consumo.
Es decir, el nivel de calidad 1 significa cumplir con las especificaciones y el nivel de

calidad 2 significa satisfacer al consumidor.
Crosby
La definición de calidad de Crosby es estrictamente una formulación de nivel 1 en la que la

calidad de un producto o servicio equivale a asegurarse de que todas las características
medidas cumplan con las especificaciones preestablecidas.
Los puntos esenciales de esta definición de Crosby según Hoyer y Hoyer (2001) son:
• Es necesario definir la calidad; de lo contrario, no podrá saber lo suficiente sobre lo que va
a administrar.
• De alguna manera, alguien necesita saber cuáles son los requisitos y poder traducir esos
requisitos en características medibles del producto o servicio.
• Con los requisitos establecidos en cuanto a especificaciones numéricas, se pueden medir
las características de un producto (diámetro de un agujero, por ejemplo) o servicio (tiempo
de respuesta al cliente, por ejemplo) para ver si es de alta calidad.
17
De esta definición de calidad Crosby no queda claro si hay varios niveles de calidad o
solo dos: aceptable y no aceptable. ¿Es que para todos los artículos que cumplen con las
especificaciones el nivel de calidad es el mismo? Crosby no dice nada al respecto, pero
parece, según Hoyer y Hoyer (2001), que la respuesta es sí.
Deming
Mucha gente ha buscado en las páginas del famoso libro Deming Out of the Crisis una
fórmula para lograr la calidad. Según Hoyer y Hoyer (2001), la mayoría se decepcionó.
Es importante comprender que el libro trata sobre administración. De hecho, en el prefacio del
libro, Deming escribe: "La ayuda de este libro es la transformación del estilo de gestión
estadounidense". Quizás según Hoyer y Hoyer (2001) una afirmación más apropiada sería:
"El contenido de este libro es una discusión sobre estrategias de gestión óptimas para
organizaciones cuyas prácticas operativas se basan en un paradigma de calidad".
En Out of the Crisis, Deming no define calidad porque en su opinión esto no es posible
y si fuera posible sería innecesario. Sin embargo, la perspectiva de Deming, según Hoyer y
Hoyer (2001), es claramente consistente con el nivel 2 de definición de calidad. De hecho, el
título de su capítulo sobre calidad es "La calidad y el consumidor", indicando hasta qué punto
él equipara alta calidad y satisfacción del consumidor.
Los puntos esenciales del argumento de Deming según Hoyer y Hoyer (2001) son:
• La calidad debe definirse en términos de satisfacción del consumidor.
• La calidad es multidimensional. Es prácticamente imposible definir la calidad de un
producto o servicio en términos de una función o agente simple.
• Definitivamente hay diferentes grados de calidad. Debido a que la calidad se equipara
esencialmente con la satisfacción del consumidor, la calidad de un producto A es mayor
que la calidad de un producto B con respecto a un consumidor específico si A satisface las
necesidades y expectativas del consumidor en mayor grado que B satisface.
Feigenbaum
18
A La definición de calidad de Feigenbaum es sin duda una definición de nivel 2. De
hecho, tanto la definición como los comentarios que la acompañan son notables por su
coherencia en la satisfacción de las necesidades y expectativas del consumidor.
Los puntos esenciales de Feigenbaum según Hoyer y Hoyer (2001) son:

• La calidad debe definirse en términos de satisfacción del consumidor.
• La calidad es multidimensional y debe definirse de manera integral.
• Dado que las necesidades y expectativas de los consumidores cambian constantemente, la
calidad es dinámica. Un papel crucial para la alta dirección es reconocer esta evolución en
la definición de calidad por parte de los consumidores en las diferentes etapas de
maduración del producto.
Feigenbaum señala que Marketing evalúa el nivel de calidad que el consumidor desea
y está dispuesto a pagar e Ingeniería traduce lo evaluado en especificaciones exactas. El
discurso de Feigenbaum parece ser débil en términos de traducir las expectativas del
consumidor en características de productos y servicios. Por otro lado, comentan Hoyer y
Hoyer (2001) es difícil encontrar un mejor esbozo de los componentes y consideraciones
básicas de una organización moderna centrada en la calidad que el que presenta el libro de
Feigenbaum Total Quality Control.
Ishikawa
A La definición de calidad de Ishikawa es una definición de nivel 2. Es muy específico,

se maneja muy bien al hablar de los principios del control de calidad y está claramente
interesado en la garantía de calidad en el taller, a nivel práctico.
Los puntos esenciales de Ishikawa según Hoyer y Hoyer (2001) son:

• La calidad equivale a la satisfacción del consumidor;
• La calidad debe definirse de manera integral. No basta con decir que un producto es de
alta calidad; la atención debe centrarse en la calidad de todas las facetas de una empresa;
• Las necesidades y requisitos de los consumidores cambian. En consecuencia, la definición
de calidad siempre está cambiando;
19
• El precio de un producto o servicio es una parte importante de la calidad. Ishikawa escribe
que no importa qué tan alta sea la calidad, si el precio del producto es demasiado alto, no
se puede obtener la satisfacción del consumidor. En otras palabras, nadie puede definir la
calidad sin considerar el precio.
Juran
A La definición de calidad de Juram cumple con las definiciones de Nivel 1 y Nivel 2.
Los puntos esenciales de Juran según Hoyer y Hoyer (2001) son:

• Probablemente no sea posible una definición práctica de la calidad;
• Incluso si se quisiera utilizar la palabra calidad en términos de satisfacción del consumidor
y especificaciones, sería muy difícil hacerlo. Al definir la calidad como "ajustada para el
uso", podemos evitar esta dificultad. El "uso" aparentemente está asociado con los
requisitos del consumidor y "ajustado" sugiere el cumplimiento de las características
mensurables del producto.
Parece que a Juran le gustaría definir la calidad en términos de satisfacción del

consumidor. Para ello, sin embargo, es necesario abordar la relación entre la satisfacción del
consumidor (para la cual no parece haber una estrategia de medición integral) y la
conformidad de las características del producto con las especificaciones del producto (que
puede lograrse satisfactoriamente en el piso ). fábrica). Debido a que no está satisfecho con
los esfuerzos para integrar la satisfacción del consumidor y las características del producto,
hace un intento inicial de definir la calidad de dos formas diferentes y posiblemente
inconsistentes.
Pirsig
Para Hoyer y Hoyer (2001) el trabajo de Pirsig no es para todos los lectores.
Probablemente sea más interesante y significativo para el mundo académico. Mencionan que,
sin embargo, en su opinión, la discusión de Pirsig sobre la definición de calidad es más
completa, cuidadosa e interesante que la de los otros gurús examinados.
20
A La definición de calidad de Pirsig no es una definición de nivel 1 ni una definición de
nivel 2. Admite que su respuesta a la dificultad de formular una definición requiere tanto un
pensamiento superficial como una deshonestidad intelectual.
Los puntos esenciales de Pirsig según Hoyer y Hoyer (2001) son:

• No es posible definir la calidad; en otras palabras, todo el mundo es "estúpido con la
calidad".
• Si un concepto no se puede definir con precisión, es imposible saber si existe.
• La calidad es como el arte moderno. No se puede definir el arte moderno, pero a menudo
(casi siempre) se reconoce cuando se ve.
Shewhart
Aunque Shewhart tiene una sana preocupación por poder determinar características de alta
calidad de productos y servicios, el enfoque de su definición de calidad es consistente con la
definición de nivel 2.
Los puntos esenciales de Shewhart según Hoyer y Hoyer (2001) son:

• La calidad tiene dos lados: subjetivo (lo que quiere el consumidor) y objetivo (propiedades
del producto, independientemente de lo que quiera el consumidor).
• Una dimensión importante de la calidad es el valor recibido por el precio pagado.
• Los estándares de calidad deben expresarse en términos de las características físicas y
cuantitativas del producto que se pueden medir.
• Las estadísticas deben usarse para recopilar información sobre lo que un gran número de
consumidores potenciales quieren de un determinado producto o servicio y traducirlo en
características medibles de un producto o servicio específico que satisfaga las necesidades
del mercado.
Debemos recordar que Shewhart escribió esta definición en la década de 1920. Hoyer
y Hoyer (2001) creen que esta definición es superior a la de los gurús posteriores.
Taguchi
21
Si bien es difícil para todos imaginar qué calidad es la pérdida, Taguchi tenía esto en mente.
Según Hoyer y Hoyer (2001) Taguchi defendía que la máxima calidad que experimenta la
sociedad ocurre cuando obtiene exactamente lo que quiere (su punto favorito). Cuanto mayor
sea la distancia entre lo que logra la sociedad y la ubicación de su lugar favorito, menos
calidad experimentará la sociedad.
Aunque tiene un mérito considerable, el modelo conceptual de Taguchi se suele

caracterizar en términos de pérdida, no de calidad. En lugar de experimentar una caída en la
calidad a medida que la posición de los proveedores de productos o servicios se desvía del
punto preferido, la sociedad experimenta un aumento de las pérdidas. Entonces, al minimizar
la pérdida para la sociedad (el objetivo de Taguchi), se maximizará la calidad. En sentido real,
este es el desafío al que se enfrentan la investigación y el diseño y desarrollo de mercados en
todas las empresas.
Los puntos esenciales planteados por Taguchi según Hoyer y Hoyer (2001) son:
• La falta de calidad es una pérdida para la sociedad.
• La pérdida causada por funciones intrínsecas del producto o servicio no cuenta para la
pérdida de la sociedad.
Para Hoyer y Hoyer (2001) puede parecer en un primer análisis que la definición de
calidad para Taguchi es el nivel 2, pero en un segundo análisis se puede decir que en realidad
es el nivel 1. Para Taguchi la estrategia diseñada para maximizar la calidad ( minimizar la
pérdida para la sociedad) debe ser uno que permita claramente satisfacer a un gran número de
consumidores.
La tabla 2.1 muestra las definiciones de calidad de los principales gurús analizados.
Tabla 2.1 - Comparación de los niveles de calidad de los grandes gurús.

Fuente: el autor - adaptado de Hoyer y Hoyer (2001).
DEFINICIÓN DE DEFINICIÓN DE
NIVEL 1 NIVEL 2
Cumplir con las Satisfacer al consumidor
especificaciones
Crosby X -
22
Deming - -
Feigenbaum - X
Ishikawa - X
Juran X X
Pirsig - -
Shewhart - X
Taguchi X -
Como resultado, la calidad debe definirse, en principio, para el requisito de "cumplir con las
especificaciones", pero debe considerarse una visión holística de su significado expresado por
"satisfacer al consumidor". El presente trabajo de máster profesional estuvo motivado, en
principio, por esta visión más completa de la definición de la calidad en la industria
farmacéutica.
Siguiendo esta línea, es posible definir la calidad y productividad de los

medicamentos. En la industria farmacéutica, la atención se ha centrado durante años en
cumplir con las especificaciones del producto en cuanto a seguridad, identificación,
concentración, potencia y pureza, lo que lleva a una definición clara de nivel 1: cumplimiento
de las especificaciones. Sin embargo, esto se ha convertido en un lugar común, sin crear un
diferencial competitivo y sostenible. Buscar satisfacer al consumidor y demás interesados con
necesidades distintas a las especificaciones estrictamente intrínsecas del producto, debe ser
una preocupación de la gestión en el área farmacéutica. Esto conduce a la búsqueda de la
definición de nivel 2: satisfacción del consumidor y, en consecuencia, aumento de la
productividad al satisfacer mejor la demanda, el tiempo de entrega y la rentabilidad (eficacia y
eficiencia).
2.1.4. Costos de calidad
Según Oakland (1994) los costos de la calidad no son diferentes de cualquier otro
costo. Al igual que los costos de mantenimiento, diseño, ventas, producción y otras
actividades, pueden presupuestarse, medirse y analizarse. Una vez especificada la calidad del
proyecto, las unidades operativas tienen la tarea de llevarlo a cabo. Las actividades necesarias
incurrirán en costos que se pueden clasificar en costos de prevención, costos de evaluación y
23
costos de fallas, el llamado modelo PAF (Prevención - Evaluación - Fallas) presentado por
primera vez por Feigenbaum. Los costos de fallas, a su vez, se pueden dividir en costos
resultantes de fallas internas o externas.
De acuerdo con un análisis de Severo, Dantas, Correia, Miranda y Medeiros (2000) tampoco
existe unanimidad entre los principales gurús de la calidad en cuanto a la utilidad de medir los
costos de la calidad porque se deben hacer algunas consideraciones en la definición de medir
o no tales costos.
A continuación se describen los costos de calidad tradicionalmente comentados en la

literatura según Oakland (1994):
• Costos de prevención: están relacionados con el diseño, implementación y mantenimiento
del sistema de gestión de calidad total. Se planifican y tienen lugar antes de que se lleve a
cabo la operación e incluyen:
a) Determinación de los requisitos y establecimiento de las especificaciones
correspondientes (que también considera la capacidad de los procesos) para los
materiales recibidos, materiales intermedios, productos terminados de servicios.
b) El establecimiento de planes de calidad, confiabilidad, operaciones, producción,
supervisión, control de procesos, inspección y otros planes especiales, como pruebas
de preproducción, requeridos para lograr los objetivos de calidad.
c) Creación y mantenimiento del sistema de calidad
d) Diseño, desarrollo y / o compra de equipos para uso en trabajos de inspección.
e) Desarrollo, preparación y mantenimiento de programas de capacitación para
operadores, supervisores, personal en general y gerentes, para lograr y mantener
capacidad.
f) Varios costos como trabajo de oficina, viajes, suministros, envío, comunicaciones y
otras actividades generales de administración de oficina relacionadas con la calidad.
Es importante mencionar aquí que, según Oakland (1994), los recursos destinados a la
prevención dan lugar a los “costos de hacerlo bien a la primera” - muy importante en la
industria farmacéutica, como se verá a continuación, conocidos como lotes correctos a la
primera (LRFT).
24
• Costos de evaluación: resultan de la evaluación realizada por el proveedor y el cliente de
los materiales, procesos, materiales intermedios, productos y servicios comprados y tienen
como objetivo garantizar el cumplimiento de requisitos específicos e incluyen:
a) Verificación de material receptor, montaje de procesos, primeras piezas, procesos en
operación, productos intermedios y finales, servicios, así como evaluación de
desempeño de productos o servicios adquiridos con especificaciones aceptadas de
mutuo acuerdo.
b) Auditoría de calidad para verificar que el sistema de calidad funciona
satisfactoriamente
c) Medición y mantenimiento de equipos utilizados en todas las actividades de
inspección.
d) Evaluación y aprobación de todos los proveedores, tanto de productos como de
servicios.
Según Oakland (1994), las actividades de evaluación resultan en los “costos de verificar
que el trabajo se realiza correctamente”.
• Costos de fallas internas: ocurren cuando los resultados del trabajo no cumplen con los
estándares de calidad proyectados y se detectan antes de que los productos se entreguen al
cliente e incluyen:
1) Desperdicios o actividades relacionadas con trabajos innecesarios o mantenimiento de
stocks derivados de errores, organización o comunicación deficiente, materiales
incorrectos, etc.
2) Desechos o productos defectuosos, suministros de producción o de oficina que no se
pueden reparar, usar o vender.
3) Re-trabajo de material defectuoso o errores en el cumplimiento de los requisitos 4) Re-
inspección de productos o trabajo que ha sido reparado.
5) Reclasificación del producto que, aunque fuera de especificaciones, es utilizable y
puede venderse como “segunda calidad” a un precio inferior.
6) Actividad requerida para establecer las causas de fallas internas de productos o
servicios.
25
• Costos de fallas externas: ocurren cuando los productos o servicios no cumplen con los
estándares de calidad del proyecto, el defecto se detecta solo después de que el producto
se entrega al cliente e incluye:
a) Reparación y servicio de productos devueltos o en campo.
b) Reclamaciones de garantía para productos que han fallado y se reemplazan o servicios
que se rehacen bajo algún tipo de garantía.
c) Todos los trabajos y costes derivados del tratamiento y solución de las reclamaciones
de los clientes.
d) El resultado de una disputa sobre la responsabilidad legal por el producto o servicios y
otras reclamaciones que incluso pueden incluir la modificación del contrato.
e) El impacto en la reputación e imagen de la empresa que afecta directamente las
perspectivas de ventas futuras.
Según Oakland (1994), las fallas externas e internas producen los "costos de hacer mal".
2.2. Visión de procesos - sistemas
Evaluar la influencia de las BPF en los procesos operativos de fabricación

farmacéutica es el objetivo de este trabajo. Como se verá más adelante, los procesos
operativos en la industria farmacéutica están constantemente acompañados de procesos
de información y decisión. Estos procesos de información y decisión se coordinan con
el objetivo de cumplir con las BPM en cuanto a las salvaguardas de intercambio y
contaminación de materias primas, productos intermedios y productos terminados y se
diseñan en base al flujo de trabajo, es decir, siguen los procesos operativos. El estudio
de los procesos y su relación con las BPM será de utilidad para el uso de la
Sistemografía (herramienta o modelo, presentado más adelante, que considera las
necesidades de todos los interesados para el análisis de las actividades de interés).
En la última década, se han observado cambios importantes y rápidos en la forma en
que los clientes y las organizaciones se relacionan, así como en la forma en que las
organizaciones trabajan internamente. Términos como gestión de calidad total (TQM),
excelencia en el servicio, reingeniería, organización basada en equipos y mejora continua,
entre otros, se han utilizado en muchas organizaciones bajo la presión de la creciente
competencia y la necesidad de una mayor eficiencia. Lo que estos términos tienen en común
26
es la idea de proceso, es decir, como menciona Keen (1997), todos son movimientos
relacionados con procesos o mejora de procesos. La reingeniería habla de romper el proceso,
TQM enfatiza la mejora continua de procesos y organización basada en equipos, así como
organizaciones de aprendizaje, enfoque en encontrar procesos de negocios más colaborativos,
De la experiencia del autor de este trabajo en actividades de rediseño de procesos, es

muy común que las personas en las organizaciones identifiquen procesos y acepten que son
las unidades básicas de trabajo en las empresas, sin embargo la institucionalización y el uso de
una directiva organizacional basada en Se ha demostrado que la gestión de procesos es
diferente en la práctica diaria. Las personas están impulsadas culturalmente a trabajar por
función y buscan el mejor desempeño en su departamento o área.
Según Andersen (1999) la organización de la empresa en departamentos con funciones

especializadas es tradicional y común en todas las áreas de actividad y tuvo su importancia
histórica en tratar de resolver la creciente complejidad de tareas. Por tanto, la organización por
funciones tenía como objetivo permitir que las personas se especializaran en determinadas
áreas de actividades mediante el desarrollo de habilidades y la reducción del impacto de la
creciente complejidad en los tiempos y costes de producción.
Pero, como menciona Andersen (1999), en realidad las actividades se llevan a cabo
mediante procesos que pasan por los diferentes departamentos. Cada departamento realiza sus
funciones especializadas dentro de su área de operación y debe mantener la comunicación
para asegurar la coordinación del trabajo de los distintos departamentos. El gran problema,
entonces, es tener presente esta necesaria coordinación sobre las partes del proceso que se
ubican en los diferentes departamentos y funcionalidades.
Según Gonçalves (2000), aunque muy presente, el concepto de proceso no tiene una
interpretación única, y la variedad de significados encontrados ha generado innumerables
malentendidos y, por tanto, ha dificultado la aplicación de la gestión por procesos. Otro
malentendido, como explica Keen (1997), es la idea de que el éxito empresarial se logrará
simplemente concentrándose en las necesidades de los clientes y considerando las operaciones
que previamente fueron diseñadas para satisfacer las prioridades y estructura de la propia
empresa.
27
Keen (1997) señala que cada una de las iniciativas o movimientos de mejora
empresarial mencionados anteriormente (TQM, reingeniería, etc.) muestra cómo hacer que un
tipo particular de proceso se ejecute de una determinada manera. Otro problema radica
precisamente en la elección de estos procesos existentes como materia prima para mejorar el
negocio. A menudo hay una gran ganancia en la efectividad y eficiencia de estos procesos,
pero eso no se refleja necesariamente en ganancias comerciales, como, por ejemplo, una
mejora en el flujo de caja.
Es necesario comprender las definiciones y aplicaciones del concepto de proceso

empresarial y las razones por las que la mejora de dichos procesos es la clave para una ventaja
competitiva sostenible y se convierte en una herramienta estratégica para las empresas en el
sentido de diferenciarse de la competencia a largo plazo. . Por lo tanto, se revisarán los
conceptos de proceso empresarial, estrategia y ventaja competitiva sostenible.
2.2.1. Procesos de negocios
Según Keen (1997) el proceso de negocio se puede definir como cualquier trabajo que
es recurrente, afecta algún aspecto de la formación de la empresa, se puede realizar de
diferentes formas con distintos resultados en cuanto al aporte que puede generar en relación al
costo, valor, servicio o calidad e implica coordinar esfuerzos para lograrlos.
Los procesos en el área de manufactura son más fáciles de observar, tanto en períodos
de buen funcionamiento como en la ocurrencia de problemas, es decir, desperdicios y
retrabajos son claramente identificables (Gonçalves, 2000). Hay varias definiciones de
procesos y se caracteriza invariablemente como un flujo de trabajo, con entradas y salidas
bien definidas y actividades intermedias que siguen un orden. Estos procesos utilizan los
recursos de la organización para presentar un resultado a algunas partes interesadas
(consumidores, accionistas, propietarios, empleados, barrio, gobierno, etc.).
Según Gonçalves (2000), el flujo de trabajo es uno de los tipos de procesos

empresariales. Otros procesos no están bien definidos y sus límites no son bien conocidos, que
incluso pueden pasar desapercibidos, sin embargo pueden tener más impacto en el desempeño
de la organización que los demás. Muchos procesos no relacionados con la fabricación se
llevan a cabo ahora de forma electrónica y su desplazamiento no se observa fácilmente.
28
También existe un creciente intento de utilizar procedimientos operativos estándar,
principalmente en áreas farmacéuticas, con el fin de establecer una repetición de tareas
previamente validadas, minimizando el riesgo de intercambio y contaminación de materias
primas y productos terminados.
Keen (1997) refuerza estos dos tipos de procesos de conducción diciendo que los
procesos de negocio son en realidad actividades coordinadas que involucran a personas,
procedimientos y tecnología, es decir, es importante pensar en los procesos en términos de
coordinación en lugar de flujos de trabajo o flujos físicos de materiales y productos. Ser capaz
de identificar y tratar los procesos operacionales / no industriales (procesos de toma de
decisiones e informativos, por ejemplo) como activos importantes que deben verificarse por
su influencia en la efectividad del negocio.
Estos procesos de toma de decisiones e informativos suelen estar coordinados por el

uso de procedimientos y / o tecnologías de la información y se caracterizan como procesos
organizativos y de gestión (Gonçalves, 2000) distintos de los procesos de negocio que están
vinculados a la esencia del funcionamiento de la organización (Dreyfuss , 1996). Los procesos
comerciales son visibles para los clientes y han sido el objetivo del desarrollo del sistema y las
mejoras constantes durante los últimos años.
Para el trabajo de este máster profesional es importante identificar que los procesos
organizativos y de gestión que son básicamente de toma de decisiones e informativos pueden
tener dos clasificaciones: verticales y horizontales. Las verticales son los procesos de
planificación, presupuestación y asignación de recursos. Los procesos horizontales se diseñan
en función del flujo de trabajo (Gonçalves, 2000), es decir, siguen los procesos operativos.
Por tanto, los procesos informativos y de toma de decisiones a los que se dirige este trabajo
siguen el mismo flujo que los procesos operativos, que pretendemos verificar a continuación.
Utilizando la clasificación de Gonçalves (2000) para procesos horizontales, se puede

verificar que los procesos informativos y de toma de decisiones (objeto de este trabajo)
pueden ser voluntarios (ocurren a través del contacto voluntario entre los miembros del grupo
por iniciativa de los involucrados); formales (previamente definidos a través de documentos
formales - o procedimientos operativos estándar) y coordinados (que requieren equipos de
organización más complejos y formales).
29
Los procesos operativos en la industria farmacéutica están constantemente
acompañados de procesos (procedimientos) de información y decisión horizontales, formales,
voluntarios y coordinados con el objetivo de cumplir con las BPM en materia de salvaguardas
para el intercambio y contaminación de materias primas, productos intermedios y productos
terminados. con visto por delante.
2.2.2. Importancia de la gestión de procesos: ventaja competitiva
Tradicionalmente, las empresas ignoran sus procesos, pero tienen mucho que ganar
dedicándose a conocerlas mejor (Hammer, 1998). La implementación desde el punto de vista
del cliente en la gestión de empresas requiere prácticamente rediseñar sus procesos de
negocio. Después de todo, las empresas convencionales siempre han estado enfocadas en sí
mismas, diseñadas según una visión que privilegiaba su propia realidad interna (Gonçalves,
2000).
Las empresas tienden a desarrollar unidades funcionales verticales aisladas entre sí,
trabajando en paralelo, sin mucha interconexión. En este modelo, los procesos deben cruzar
barreras funcionales con pérdida de costo y tiempo y, en consecuencia, capacidad de servicio
(tiempo de entrega y precio) a menudo en nombre de la calidad intrínseca del producto, muy
común en la industria farmacéutica, donde se utiliza el uso extensivo de la seguridad. para
minimizar tales pérdidas esperadas.
Se puede observar en el día a día de la industria farmacéutica que los procesos

horizontales organizacionales y gerenciales fundamentalmente, los informativos y de toma de
decisiones, se establecen a lo largo de los procesos de negocio u operacionales (fabricar el
producto) en base a los requerimientos de las BPM para garantizar el no intercambio y
contaminación de materias primas y productos finales más que garantizar el adecuado avance
del flujo del proceso, la facilitación de la relación de los recursos aplicados al proceso y la
mejora del funcionamiento del proceso.
Gonçalves (2000) menciona que según algunas investigaciones, el proceso operacional

de un producto industrial genérico puede costar alrededor del 10% del valor del producto y,
durante décadas, este proceso ha sido el foco del esfuerzo para optimizar resultados y reducir
30
costos. en empresas. Por otro lado, los procesos que apoyan los procesos operativos son
responsables de más del 50% del costo de los productos y solo en los últimos 10 o 12 años
han recibido más atención.
Se puede inferir, entonces, que en la industria farmacéutica, al menos, sería

interesante ver cómo los procesos creados para garantizar las BPM actúan sobre las interfaces
funcionales creando el efecto “chimenea”. La visión horizontal de las empresas es una forma
de identificar y mejorar las interfaces funcionales, que son puntos en los que el trabajo que se
realiza se traslada de un sector a otro (Rummler y Brache, 1990). Es en estas transferencias
donde se producen errores y pérdidas de tiempo, responsables de la mayor parte de la
diferencia entre el tiempo de ciclo y el tiempo de procesamiento en los procesos de negocio
(Gonçalves, 2000).
Como se mencionó anteriormente, un problema que se encuentra con frecuencia es la

elección de los procesos incorrectos para analizarlos y mejorarlos. Ciertamente, cualquier
proceso puede mejorarse en términos de eficiencia y eficacia aplicando diversas técnicas
disponibles para ello. Sin embargo, no todos los procesos tienen la misma importancia para la
empresa en cuanto a resultados y esfuerzo implicados. Otro punto a destacar es saber a qué
nivel de detalle se realizará el análisis y mejora, es decir, ¿macroprocesos, procesos o
subprocesos?
Entonces, ¿cuáles son los procesos más importantes de la empresa? Según Keen
(1997), los procesos pueden evaluarse según su relevancia (importancia relativa para la
empresa) y su valor (el valor económico que genera). En la industria farmacéutica, los
procesos de toma de decisiones e informativos del sistema de calidad GMP se destacan por
controlar la preocupación central de la producción, es decir, el riesgo de intercambio y
contaminación de materiales y son económicamente importantes, ya que afectan los tiempos
de ciclo de el proceso operativo.
Analizar y mejorar los procesos de toma de decisiones e informativos del sistema de

calidad GMP puede conllevar una mejora en la excelencia operativa, ya que, en principio, se
deben mejorar los tiempos de ciclo de los procesos operativos vinculados a ellos, ya que
también puede volverse estratégico, es decir, crear un diferencial sostenible en relación a la
competencia.
31
Porter (1996) diferencia la excelencia operativa y la estrategia. La excelencia operativa
y la estrategia son esenciales para el desempeño superior de las organizaciones, sin embargo,
operan de diferentes maneras. En las últimas décadas, los gerentes han estado aprendiendo a
jugar bajo nuevas reglas. Deben llevar a cabo un aprendizaje e investigación continuos sobre
las mejores prácticas para hacer frente a la creciente y feroz competencia de rangos de
mercados cada vez más estrechos. A esto se suma la presión para obtener mejores resultados
financieros y una alta y rápida rentabilidad del capital invertido.
En esta búsqueda de alto rendimiento, varios “gurús” de la gestión han lanzado al

mercado muchas herramientas y técnicas de gestión. A pesar de las importantes mejoras en los
resultados obtenidos mediante la aplicación de estas diversas herramientas y técnicas de
gestión, muchas empresas se han visto frustradas por su incapacidad para trasladar estas
ganancias a beneficios sostenibles y, lo que es peor, para mantenerse a la cabeza o crear una
diferenciación con respecto a sus principales competidores. . Según Porter (1996) la causa del
problema es la incapacidad de distinguir entre excelencia operativa y estrategia. Una empresa
solo puede superar a sus rivales si puede crear una diferencia que pueda preservar durante
algún tiempo. Esta diferencia se puede crear entregando a los clientes un valor mayor o
similar por un costo menor o ambos.
En última instancia, cada diferencia entre empresas en términos de costos y precios se

deriva de los cientos de actividades necesarias para crear, producir, vender y entregar sus
productos y servicios. Por lo tanto, el costo es generado por actividades que son las unidades
básicas de los procesos o, en otras palabras, se puede lograr una ventaja competitiva
diferenciando en costo al hacer una mejor elección de procesos y cómo ejecutarlos (Porter,
1996).
La excelencia operativa significa realizar actividades similares (procesos similares) a

las de los rivales mejor de lo que pueden realizar. La excelencia operativa incluye, pero no se
limita a, la eficiencia, es decir, un mejor uso de sus recursos y consecuentemente reducción de
costos. Sin embargo, también podemos tener una mejora en la eficiencia en cuanto a tiempos
de entrega. Así que solo aquí tendríamos una gran razón para analizar y mejorar los procesos
informativos y de toma de decisiones del sistema de calidad GMP tan similares entre
32
empresas líderes de la industria farmacéutica: crear una diferenciación en estos procesos que
afectaría costos y tiempos de entrega.
Debemos tener claro que esta posible diferenciación que se logra mejorando la forma
en que se ejecutan algunos procesos se puede eliminar si las empresas rivales también
comienzan a hacer lo mismo. La razón más obvia de esto es la rápida difusión de las mejores
prácticas a través de diversos medios.
2.2.3. Procesos que hacen sustentable la ventaja - posicionamiento estratégico
Algunas empresas logran mantener una diferenciación por mucho tiempo porque
aplican mejor tecnología, motivan mejor a sus empleados o institucionalizan mejor
determinadas prácticas de gestión para algunas actividades o procesos, según Porter (1996). Si
una empresa logra crear un conjunto de actividades, es decir, un proceso que ofrece más valor
a sus clientes (precio, plazo, satisfacción, etc.) de forma diferente a sus rivales durante un
largo período de tiempo, se puede decir que este proceso es estratégico y que generó una
posición estratégica (Porter, 1996).
La esencia del posicionamiento estratégico es la elección de al menos un proceso que

se ejecuta de manera diferente al de los rivales. Entonces podemos sugerir que un
posicionamiento estratégico para una empresa farmacéutica podría ser la elección de procesos
que, ejecutados de manera diferente, ofrezcan un tiempo de ciclo más rápido. Los procesos
horizontales de información y toma de decisiones, organizativos y de gestión que se crean
(formales o no) para cumplir con los organismos reguladores con respecto al cumplimiento de
las BPM podrían ser estos "procesos estratégicos" si realmente tienen una influencia en la
efectividad (eficiencia y efectividad) de fabricación farmacéutica.
Está claro que un tema clave para que las organizaciones tengan éxito en este nuevo
contexto es la gestión estratégica de procesos. En este sentido, la organización es representada
principalmente por el conjunto de procesos que realiza, más que por un organigrama
(funciones). Esta forma de ver facilita la integración y cohesión de las diferentes áreas,
minimizando las discontinuidades del flujo de trabajo, tan común en las organizaciones,
particularmente en la industria farmacéutica.
33
La gestión estratégica de procesos recibió un impulso adicional con el lanzamiento de
ISO 9000: 2000, actualizando la serie de normas ISO 9000. Este es uno de los principios de la
nueva norma, que establece que “la gestión de procesos tiene como objetivo crear una
dinámica de mejora continua, y permite ganancias significativas para las empresas en
términos de desempeño, eficiencia, efectividad y costo ”. Esto deja claro, más que nunca, que
la gestión estratégica de procesos es una necesidad para una gestión eficaz de la calidad, y
debe ser un objetivo central de las organizaciones preocupadas por lograr la excelencia
operativa y, sobre todo, la ventaja competitiva sostenible.
2.3. Sistema de calidad en la fabricación farmacéutica
Las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) actuales son un acrónimo conocido

mundialmente y están principalmente vinculadas a las actividades de la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América. En Brasil, el acrónimo
correspondiente es “Buenas Prácticas de Manufactura” (GMP) definido por la Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) con sede en Brasilia, DF. Como ya se mencionó,
en este trabajo se adoptarán las siglas más utilizadas, incluso en Brasil, es decir, GMP.
Según Sharp (1991), GMP ha recorrido un largo camino desde su introducción a

mediados de la década de 1960. Si bien GMP no es más que una codificación reglamentaria
de los principios de calidad generalmente conocidos y aceptables para la industria
farmacéutica, su aceptación y adopción han variado. entre empresas y entre países.
Especialmente después de algunas tragedias relacionadas con las drogas en el Reino Unido,
Australia y los Estados Unidos de América en la década de 1970, las autoridades reguladoras
de todo el mundo han estado desarrollando y adoptando legalmente códigos GMP.
Como comenta Sharp (1991), tal es la fuerza y la influencia de las autoridades en el

área de las BPM que los profesionales de la industria farmacéutica tienden a perder de vista el
sentido común y los principios científicos que están detrás y requieren de las BPM. Tienden a
“simplemente seguir las regulaciones” como un simple recurso. También se puede, como se
mencionó anteriormente, hacer un paralelo con respecto a la falta percibida en las compañías
farmacéuticas de mirar la calidad del proceso de producción más amplio, buscando satisfacer
al consumidor con otras necesidades además de las especificaciones estrictamente intrínsecas
del producto.
34
Debería reflejarse la razón de las demandas de GMP y los principios detrás de sus
actividades rutinarias. Canto (1999) dice que las BPM, además de ser parte del aseguramiento
de la calidad, es la herramienta más poderosa en el control y prevención de la contaminación,
mezclas y fallas que pueden ocurrir en un producto para la salud humana. Debe ser utilizado
de manera clara y transparente en el proceso de fabricación de estos productos a través de sus
componentes fundamentales y principios básicos mínimos en la obtención de la calidad
garantizada. Como continúa Canto (1999), su aplicabilidad en la fabricación de productos
farmacéuticos da la certeza de que tendrán: seguridad, identificación, concentración, potencia
y pureza.
Otro aspecto importante a considerar como lo cita Sharp (1991) es que los objetivos de
calidad de la fabricación farmacéutica son (o deberían ser) diferentes de la mayoría de los
otros tipos de fabricación, donde las consideraciones económicas pueden, en ciertas
ocasiones, permitir razonablemente cambios en la calidad de los objetivos. . Los cambios en
los objetivos de calidad por razones económicas normalmente no son aceptables en la
fabricación de productos farmacéuticos. Este es un hecho importante que puede explicar cómo
los procesos farmacéuticos están en un molde y los cambios en las rutinas de GMP son, si no
imposibles, difíciles de cambiar para una mejor efectividad y eficiencia de la operación en su
conjunto.
2.3.1. Origen de las BPF
Según Alfredo (1998) el hito histórico del origen del GMP se encuentra en 1964, en un
episodio ocurrido en los Estados Unidos de América. El gobierno de Estados Unidos,
preocupado por la situación de los productos de higiene personal, artículos de tocador
femeninos y cosméticos en general, solicitó a su Departamento de Salud, Educación y
Bienestar, que alberga la FDA, realizar un análisis de estos productos en el mercado. En este
estudio realizado por la FDA, que involucró a 127 fabricantes, totalizando 1960 muestras, se
encontró que el 19.5% de las muestras analizadas presentaban contaminación microbiológica
y, en conteo alto, presencia de agentes patógenos del tipo pseudomonas que causan ceguera en
humanos.
Ante estos resultados, el gobierno norteamericano ordenó a la FDA que adoptara acciones
normativas rápidas e introdujera una herramienta o dispositivo que, por ley, corrigiera de una
35
vez por todas esa crítica situación de salud pública. Luego, la FDA salió al campo y, con la
ayuda de los canadienses, puso en vigencia las regulaciones GMP en 1969, cuando se publicó
el primer documento normativo con fuerza de ley.
Canto (1999) reporta algunas ocurrencias en el primer mundo que se refieren a no

conformidades que causaron daños al ser humano y que sirvieron de estímulo para la
adopción de BPM, como se puede ver en la tabla 2.2.
Tabla 2.2 - Incentivos para la adopción de BPF.

Fuente: Canto (1999).
1937 Sulfavilamida - 107 muertos

1962 Talidomida - deformación fetal
1963 hasta Productos parenterales grandes: shock anafiláctico y muertes
1966
1964 Contaminación de productos de higiene / tocador / cosméticos - 20% de
las muestras tenían contaminación microbiológica y presencia de agente
patógeno del tipo pseudomonas
1970 hasta Productos farmacéuticos: problemas diversos

1976
1973 225 devoluciones de productos parenterales con problemas de
contaminación
mil Tylenol - adulteración en el punto de venta
novecientos
ochenta y
dos
2.3.2. GMP en el mundo
Según Rosenberg (2000), el GMP se dividió en dos versiones: la norteamericana y la

europea. En los Estados Unidos de América, el código 21 del reglamento federal contiene, en
las partes 210 y 211, los requisitos mínimos de garantía de calidad para los productos
farmacéuticos. En Europa, la Comisión Europea publicó el documento Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos (GMP) en las Comunidades Europeas, que deben seguir
todos los países del Mercado Común Europeo (MCE). En 1975, la Organización Mundial de
la Salud (OMS) publicó su versión de las BPF.
36
2.3.3. GMP en Brasil
También según Rosenberg (2000), la traducción parcial de la versión GMP de la OMS fue
editada en 1994 en un trabajo realizado por especialistas del Ministerio de Salud y la
Secretaría de Vigilancia Sanitaria. Fue objeto de la Ordenanza N ° 16 del Ministerio de Salud
de marzo de 1995 y también de la Ordenanza N ° 5 de Vigilancia Sanitaria de agosto de 1997.
El 16 de julio de 2001 se publicó la Resolución de la Junta Directiva Colegiada en el Gaceta
Oficial (DOU) (Número 134 de ANVISA del 13 de julio del mismo año. El 14 de agosto de
2003 se publicó en el DOU la RDC 210 en sustitución de la RDC 134, que es, hoy, el
conjunto de normas para cualquier empresa que pretenda comercializar productos
relacionados con la salud humana en Brasil (fabricados en el territorio brasileño o en
cualquier otro país). padres).
2.3.4. Razón de ser GMP
Como se vio anteriormente, existen varias definiciones de calidad y, en consecuencia, de

control de calidad. La calidad debe definirse en principio para que el requisito cumpla con las
especificaciones y también, según muchos autores, para satisfacer al consumidor. Los
tratamientos estadísticos se utilizan ampliamente para establecer cuánto "fuera de
especificación" se permite y cuánto "está satisfecho el consumidor". También se puede tener
la idea de que es una simple inspección o recopilación y análisis de datos. También se vio que
no existe consenso entre los grandes gurús y autores sobre la definición de calidad y control
de calidad.
Sharp (1991) comenta que esta dificultad para definir estos términos es aún más
compleja en el caso de la industria farmacéutica. Comenta para ilustrar su punto que Juran ha
desarrollado una definición que dice que “la calidad es la totalidad de actividades que se
deben realizar para lograr los objetivos de la empresa”. En la industria farmacéutica, esta
definición puede ser aceptable, pero no del todo satisfactoria, ya que las consideraciones
estratégicas y económicas de las empresas no pueden interferir con sus objetivos de calidad
por tratarse de productos destinados a la salud humana.
37
Sharp (1991) advierte que también los criterios estadísticos raramente son aplicables
en la industria farmacéutica en aspectos de seguridad, identificación, concentración, potencia
y pureza del producto, y que de hecho el consumidor quiere “calidad cero defectos”, lo cual es
incompatible con la teoría del control basada en la inspección de muestras. Cabe señalar que
no se requiere que se logre una "calidad de cero defectos", sino que simplemente se debe
prestar atención a lo que el consumidor de drogas desea: curarse sin efectos secundarios
graves y / o fatales.
Se puede pensar que los procedimientos estadísticos de control de calidad no tienen

cabida en la industria farmacéutica, sino por el contrario, tienen una importante y extensa
aplicación, como por ejemplo: comprobar las tolerancias dimensionales de los componentes
del envase, controlar el peso de las pastillas o el llenado de cápsulas y seguimiento de los
volúmenes de llenado de productos líquidos.
El peligro según Sharp (1991) es no apreciar las limitaciones de tales métodos y su

aplicación sin pensar en lo que no revelan. Un ejemplo aclarará muy bien este punto. Algunas
empresas todavía adoptan el criterio estadístico de muestreo de raíz cuadrada menos uno de
los tambores de una carga de materia prima. El peligro es asumir que hay algo mágico en esta
fórmula que hace que su aplicación, de manera misteriosa, garantice la naturaleza y calidad de
la materia prima en los otros tambores no muestreados, es decir, que no hubo intercambio,
contaminación. o adulteración.
Otro ejemplo relevante a mencionar es el caso de una empresa farmacéutica promedio

que ocurrió hace unos años. Esta empresa comercializó un lote de tabletas con potencia por
debajo de la especificación. Cuando se descubrió esto y le dijeron a esta empresa que su
control de calidad había fallado, respondieron indignados que no había nada malo en su
control de calidad; sabían que las píldoras estaban defectuosas, pero simplemente, no se
informó a la producción y al almacén que este lote no podía enviarse al mercado.
Entonces, si la mayor preocupación de la industria farmacéutica es asegurar que no

haya intercambio y contaminación de materias primas y productos y la liberación de
38
productos defectuosos, además de controlar las especificaciones del producto, se comprende
que algunas actividades establecidas en y se deben implementar procedimientos publicitados
para abarcar todas las cosas que pueden influir en la calidad de la preparación completa del
medicamento. Estos procedimientos deben permitir indagar sobre cada fase de compra,
producción, envasado, etiquetado y almacenamiento. Estamos hablando de garantía de calidad
aquí.
El establecimiento de un sistema de aseguramiento de la calidad, dentro de este

propósito, desarrollará mecanismos de políticas, procedimientos, capacitación y
autoinspecciones de buena conducta y prácticas de operación denominados Buenas Prácticas
de Manufactura, es decir, herramientas y reglas GMP. Como parte de las BPM, el control de
calidad se ocupará del control analítico de las especificaciones de las materias primas,
materiales intermedios en proceso y productos finales y también abarcará la preocupación de
divulgación, decisión y divulgación de los resultados de las pruebas y documentación
generadas en cada lote. de produccion.
2.3.5. Garantía de calidad, control de calidad y BPF en la fabricación farmacéutica
Garantía de calidad, control de calidad y BPF son conceptos interrelacionados de la

“gestión de la calidad de los productos farmacéuticos”. El énfasis es enfatizar que estos
conceptos y herramientas tienen como filosofía básica asegurar la calidad con la búsqueda
constante de la excelencia en los aspectos de seguridad, identificación, concentración,
potencia y pureza del producto.
Así, se hace énfasis en el desarrollo y capacitación de personas para la aplicabilidad de las

normas GMP, con el objetivo de obtener procesos claros, libres de defectos, desviaciones y
contaminación. de cualquier tipo que resulte, al final, en productos seguros. Cabe mencionar
que este desarrollo y capacitación de personas en el uso de BPM, genera una cierta “cultura
farmacéutica” que resulta en una especie de “casta profesional” que dificulta el ingreso de
personas de otros sectores de la economía a la fabricación farmacéutica. .
39
Para comprender la relación entre Garantía de Calidad, Control de Calidad y BPM, puede ver
algunos extractos de RDC 210 de ANVISA: “La Garantía de Calidad es la totalidad de
medidas tomadas con el objetivo de asegurar que los medicamentos estén dentro de los
estándares de calidad requeridos, de modo que puedan ser utilizados para los fines propuestos.
Por tanto, la Garantía de Calidad incorpora Buenas Prácticas de Fabricación y otros factores,
incluido el diseño y desarrollo de productos ... ”.
Como puede ver, el aseguramiento de la calidad se centra en el producto, incluido el diseño

del producto (materias primas, incipientes, variables de proceso, etc., es decir, efectividad en
términos de seguridad, identificación, concentración, potencia y pureza del producto). No se
menciona nada sobre el diseño del proceso de fabricación (secuenciación de actividades para
una mejor eficiencia también para otros aspectos como la satisfacción de la demanda - tiempo
de entrega y eficiencia - costo de producción, incluido el flujo de manejo, pruebas,
documentación, conferencias, montaje, limpieza, etc. .). Debe entenderse que la razón de ser
de las BPM es ser una herramienta para combatir, minimizar y remediar la contaminación
microbiológica, física y química.
Según RDC 210, “Las buenas prácticas de fabricación son la parte de la garantía de calidad
que garantiza que los productos se produzcan y controlen de forma coherente, con estándares
de calidad adecuados para el uso previsto y requeridos por el registro. El cumplimiento de las
GMP tiene como objetivo principal reducir los riesgos inherentes a cualquier producción
farmacéutica. Los riesgos están esencialmente constituidos por: contaminación cruzada,
contaminación por partículas e intercambio o mezcla de materiales y productos ”.
Por tanto, se entiende que GMP es un conjunto de herramientas de Aseguramiento de la

Calidad para asegurar, durante la fabricación farmacéutica, la minimización de los riesgos de
contaminación, intercambio o mezcla en productos farmacéuticos. Estas herramientas están
compuestas por reglas cuidadosamente creadas e implementadas a través de procedimientos
estándar y capacitación y verificación exhaustiva de actividades, documentación, postura /
disciplina (cultura) de los operadores y empleados de la actividad de apoyo (mantenimiento,
control, etc.). Aquí puede haber una gran parte de las barreras a la efectividad del proceso de
40
producción, es decir, información y decisiones que influyen en la operación para cumplir con
el cumplimiento del producto, pero de manera ineficaz.
Más de RDC 210: “El control de calidad es parte de las buenas prácticas para
Fabricación relacionada con muestreo, especificaciones, pruebas, procedimientos de
organización, documentación y procedimientos de liberación que deben garantizar que se
lleven a cabo las pruebas necesarias y relevantes y que los materiales no sean liberados para
su uso, ni productos liberados para venta o suministro, hasta que se considere su calidad.
satisfactorio. El Control de Calidad no debe limitarse a las operaciones del laboratorio, debe
estar involucrado en todas las decisiones sobre la calidad del producto ”. Otro punto que
debería influir en la eficacia operativa.
La relación entre Garantía de calidad (QA), BPF y Control de calidad (QC) se puede ver en la
figura 2.1, como una forma simplificada del sistema de garantía de calidad para el producto
farmacéutico.
GQ - conjunto de medidas
GMP - herramientas / reglas
QC - muestreo / documentación
Figura 2.1 - Vista simplificada del sistema de garantía de calidad del producto farmacéutico.
Fuente: el autor.
2.3.6. Elementos básicos de GMP
41
Además del Control de Calidad, GMP tiene algunos elementos básicos (herramientas /
reglas) que es importante mencionar y que actúan directamente sobre los siguientes temas:
higienización e higiene, validación, quejas, retiro de producto, contratación de fabricación y /
o análisis, inspección y auditoría de calidad, personal, instalaciones, equipos, materiales y
documentación.
Como se dijo anteriormente, estas herramientas están compuestas por reglas

cuidadosamente creadas e implementadas a través de procedimientos estándar, capacitación y
verificación exhaustiva de actividades, documentación, postura / disciplina (cultura) de los
operadores y empleados de la actividad de soporte (mantenimiento, control, etc.). Es decir,
son actividades paralelas al proceso productivo, que generan flujos de información y decisión
y, por tanto, deben ser analizadas para identificar su influencia (como actividades) en los
flujos operativos y, en consecuencia, en la efectividad y eficiencia (efectividad). de la
fabricación farmacéutica.
Estas herramientas GMP son:
• Saneamiento e higiene: de acuerdo con RDC 210, la producción de medicamentos

requiere un alto nivel de saneamiento e higiene que se debe observar en todos los
procedimientos de fabricación. Las actividades de saneamiento e higiene deben abarcar al
personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y envases de producción, productos
para limpieza y desinfección y cualquier otro aspecto que pueda constituir una fuente de
contaminación para el producto. Las fuentes potenciales de contaminación deben
eliminarse mediante un programa integral de saneamiento e higiene.
• Validación: de acuerdo con RDC 210, los estudios de validación son una parte esencial de
las BPF y, por lo tanto, deben realizarse de acuerdo con protocolos predefinidos. Se debe
conservar un informe escrito con el resumen de los resultados obtenidos y las
conclusiones. Los procesos y procedimientos deben establecerse de acuerdo con los
resultados del estudio de validación y deben someterse a revalidaciones periódicas, de
manera que se asegure que
siguen siendo capaces de lograr los resultados planificados. Se debe prestar especial
atención a la validación de procesos, pruebas de control y procedimientos de limpieza. Se
42
debe realizar una revalidación siempre que existan cambios en fórmulas, métodos, equipos
y materiales que puedan afectar la calidad y / o reproducibilidad del proceso.
• Reclamaciones: de acuerdo con RDC 210, todas las quejas y otra información relacionada
con productos con posibles desviaciones de calidad deben investigarse y registrarse
cuidadosamente de acuerdo con procedimientos escritos. Si se detecta una desviación de
calidad en algún lote del producto, o si existe la sospecha de la posibilidad de una
desviación en un lote en particular, se debe tener en cuenta la posibilidad de que otros
lotes presenten el mismo problema y por lo tanto deben ser revisados. . Cuando sea
necesario, se deben tomar las medidas de seguimiento adecuadas después de investigar la
denuncia, incluida la posibilidad de recoger el producto.
• Retirada de productos - según RDC 210 debe existir un sistema que retire del mercado de
manera inmediata y efectiva los productos que presenten desviaciones de calidad o que
estén bajo sospecha. Deben existir procedimientos escritos, revisados y actualizados
periódicamente, para realizar cualquier actividad de cobranza. Las operaciones de
recogida del producto en el mercado deben ser inmediatas, comenzando preferentemente
por hospitales y farmacias. Se deben prever procedimientos que contemplen el destino de
los productos recogidos, que hayan sido desviados de la cadena de transporte y / o
distribución. Se deben incluir instrucciones que indiquen las condiciones de
almacenamiento de los productos retirados del mercado, los cuales deben mantenerse
seguros, en áreas separadas, a la espera de una decisión sobre su destino.
• Contrato de fabricación y / o análisis - según RDC 210, el contrato de fabricación y / o

análisis debe ser acordado y controlado mutuamente entre las partes, para evitar
malentendidos que puedan resultar en un proceso, producto o análisis de calidad
insatisfactoria. Todas las condiciones establecidas en el contrato de fabricación y / o
análisis, deben incluir los cambios propuestos en los procedimientos técnicos que deben
estar de acuerdo con el registro del producto respectivo. El contratista deberá contar con
instalaciones, equipos y conocimientos adecuados, además de experiencia y personal
calificado para realizar satisfactoriamente el servicio solicitado por el contratista. La
contratación de fabricación sólo la pueden realizar los fabricantes titulares del “Permiso de
Operación y Licencia Sanitaria”.
43
• Autoinspección y auditoría de calidad: según RDC 210, el propósito de la autoinspección
es evaluar el cumplimiento del fabricante con las BPF en todos los aspectos de la
producción y el control de calidad. El programa de autoinspección debe diseñarse para
detectar cualquier deficiencia en la implementación de las BPF y recomendar las acciones
correctivas necesarias. Se deben implementar todas las recomendaciones de acciones
correctivas. Los procedimientos para realizar la autoinspección deben estar documentados
y también tener un programa de seguimiento eficaz. Se deben desarrollar procedimientos
escritos sobre autoinspección para que exista una estandarización mínima y uniforme de
requisitos. Estos procedimientos deben cubrir al menos los siguientes aspectos: a)
Personal.
b) Instalaciones.
c) Mantenimiento de edificios y equipos.
d) Almacenamiento de materia prima, material de empaque y producto terminado. e)
Equipo.
f) Producción y control en proceso.
g) Control de calidad.
h) Documentación.
i) Desinfección e higiene.
j) Programas de validación y revalidación.
k) Calibración de instrumentos y sistemas de medida.
l) Procedimientos de recuperación de productos de mercado.
m) Gestión de quejas.
n) Control de etiquetas.
o) Depósito de basura.
p) Resultados de autoinspecciones previas y acciones correctivas tomadas.
A Puede ser necesario complementar la autoinspección con auditorías de calidad.

La auditoría de calidad consiste en examinar y evaluar todo o parte de un
determinado sistema de calidad con el objetivo específico de mejorarlo. El
Aseguramiento de la Calidad también debe ser responsable junto con los
departamentos involucrados en la fabricación de la calificación de los proveedores
de materias primas y materiales de empaque para cumplir con las especificaciones
establecidas.
44
• Personal: de acuerdo con RDC 210, el establecimiento y mantenimiento de un sistema de
garantía de calidad y la fabricación de medicamentos dependen de las personas que los
llevan a cabo. Por este motivo, debe haber suficiente personal cualificado para realizar
todas las actividades de las que es responsable el fabricante. Todas las responsabilidades
individuales deben establecerse en procedimientos escritos y ser claramente comprendidas
por todos los involucrados. Todo el personal debe conocer los principios de GMP y recibir
capacitación inicial y continua, incluidas las instrucciones de higiene según sea necesario.
El concepto de aseguramiento de la calidad y todas las medidas capaces de mejorar su
comprensión e implementación deben discutirse ampliamente durante la capacitación.
Todo el personal debe estar motivado para apoyar a la empresa en el mantenimiento de los
estándares de calidad. Se deben tomar las medidas necesarias para evitar que personas no
autorizadas entren en las áreas de producción, almacenamiento y control de calidad. Las
personas que no trabajan en estas áreas no deben usarlas como boleto. Todas las personas
que ingresan a las áreas de producción deben utilizar procedimientos de higiene personal,
incluido el uso de ropa adecuada. Se debe prohibir el ingreso de visitantes y personas no
capacitadas a las áreas de producción. Si es inevitable, estas personas deben ser
informadas previamente sobre la higiene personal y el uso de ropa adecuada y deben estar
acompañadas por un profesional designado. Se deben tomar las medidas necesarias para
evitar que personas no autorizadas entren en las áreas de producción, almacenamiento y
control de calidad. Las personas que no trabajan en estas áreas no deben usarlas como
boleto. Todas las personas que ingresan a las áreas de producción deben utilizar
procedimientos de higiene personal, incluido el uso de ropa adecuada. Se debe prohibir el
ingreso de visitantes y personas no capacitadas a las áreas de producción. Si es inevitable,
estas personas deben ser informadas previamente sobre la higiene personal y el uso de
ropa adecuada y deben estar acompañadas por un profesional designado. Se deben tomar
las medidas necesarias para evitar que personas no autorizadas entren en las áreas de
producción, almacenamiento y control de calidad. Las personas que no trabajan en estas
áreas no deben usarlas como boleto. Todas las personas que ingresan a las áreas de
producción deben utilizar procedimientos de higiene personal, incluido el uso de ropa
adecuada. Se debe prohibir el ingreso de visitantes y personas no capacitadas a las áreas
de producción. Si es inevitable, estas personas deben ser informadas previamente sobre la
higiene personal y el uso de ropa adecuada y deben estar acompañadas por un profesional
designado. Todas las personas que ingresen a las áreas de producción deben usar ropa
45
adecuada, incluido el uso de ropa adecuada. Se debe prohibir el ingreso de visitantes y
personas no capacitadas a las áreas de producción. Si es inevitable, estas personas deben
ser informadas previamente sobre la higiene personal y el uso de ropa adecuada y deben
estar acompañadas por un profesional designado. Todas las personas que ingresen a las
áreas de producción deben usar ropa adecuada, incluido el uso de ropa adecuada. Se debe
prohibir el ingreso de visitantes y personas no capacitadas a las áreas de producción. Si es
inevitable, estas personas deben ser informadas previamente sobre la higiene personal y el
uso de ropa adecuada y deben estar acompañadas por un profesional designado.
• Instalaciones: de acuerdo con la RDC 210, las instalaciones deben estar ubicadas,
diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de manera que sea adecuada para las
operaciones a realizar. Su proyecto debe minimizar el riesgo de errores y permitir la
limpieza y el mantenimiento para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de
polvo y suciedad o cualquier efecto adverso que pueda afectar la calidad de los productos.
El local debe mantenerse en buen estado de conservación, higiene y limpieza. Debe
asegurarse que las operaciones de mantenimiento y reparación no supongan ningún riesgo
para la calidad de los productos. El suministro de electricidad, iluminación, aire
acondicionado (temperatura y humedad) y ventilación debe ser adecuado para no afectar
directa o indirectamente
medicamentos durante los procesos de fabricación y almacenamiento o el buen
funcionamiento de los equipos. Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas para
permitir la máxima protección contra la entrada de insectos y otros animales.
• Equipo - según RDC 210, el equipo debe diseñarse, construirse, instalarse, ubicarse
(identificarse) y mantenerse para facilitar las operaciones a realizar. El diseño y ubicación
de los equipos debe minimizar el riesgo de errores y permitir una adecuada limpieza y
mantenimiento a fin de evitar la contaminación cruzada, acumulación de polvo y suciedad
y, en general, evitar cualquier efecto que pueda influir negativamente en la calidad de los
productos. El equipo utilizado en la producción no debe presentar ningún riesgo para los
productos. Las partes de este equipo en contacto directo con el producto no deben ser
reactivas, aditivas o absorbentes para influir en la calidad del producto. Los procesos de
limpieza y lavado de equipos no deben ser una fuente de contaminación. Las tuberías fijas
destinadas a la conducción de fluidos deben estar debidamente identificadas según la
46
legislación vigente y en su caso se debe indicar el sentido del flujo. Los instrumentos y las
básculas deben calibrarse periódicamente e identificarse adecuadamente.
• Materiales: de acuerdo con RDC 210, todos los materiales y productos deben ponerse en
cuarentena inmediatamente después de su recepción o producción, hasta que sean
liberados por el control de calidad para su uso o distribución. Todos los materiales y
productos deben almacenarse en condiciones adecuadas de acuerdo con los
procedimientos establecidos por el fabricante. La separación de lotes y rotación de
existencias debe obedecer a la regla: “primero que caduca, primero que sale” (PEPS). Las
materias primas deben comprarse solo a proveedores calificados e incluirse en la lista de
proveedores de la empresa, preferiblemente directamente del productor. Todas las
materias primas recibidas deben ser controladas para asegurarse de que la entrega se
realiza de acuerdo con el pedido. El embalaje debe limpiarse externamente y, cuando sea
necesario, etiquetado con los datos correspondientes. Las materias primas colocadas en el
área de almacenamiento deben estar debidamente identificadas. Las etiquetas deben
contener al menos la siguiente información:
a) Nombre de la materia prima y el respectivo código interno de referencia, si la empresa
ha establecido el sistema.
b) Número de lote asignado por el productor / proveedor y el número dado por la
empresa al recibirlo.
c) Estado de la materia prima almacenada (en cuarentena, en análisis, aprobada,
desaprobada, devuelta).
d) Fecha de fabricación, fecha de vencimiento y, en su caso, fecha de reanálisis.
e) Productor, origen y origen de la materia prima.
Se deben utilizar procedimientos para asegurar la identificación del contenido de cada

contenedor de materia prima. Deben identificarse los recipientes de los que se hayan tomado
muestras.
A La adquisición, manipulación y control de calidad de los materiales de

embalaje primarios, secundarios e impresos debe realizarse de la misma forma que
para las materias primas. Los productos intermedios y los productos a granel deben
mantenerse en condiciones específicas determinadas para cada producto y
adquirirse y manipularse como si fueran materias primas. Los productos
47
terminados deben mantenerse en cuarentena hasta que finalmente sean liberados
por control de calidad. Luego deben almacenarse como stock disponible de
acuerdo con las condiciones establecidas por el fabricante.
• Documentación: de acuerdo con RDC 210, la documentación es una parte esencial del
sistema de garantía de calidad y debe estar relacionada con todos los aspectos de las BPM.
Su objetivo es definir las especificaciones de todos los materiales y los métodos de
fabricación y control para garantizar que todo el personal involucrado en la fabricación
sepa decidir qué hacer y cuándo hacerlo. Además, tiene el propósito de asegurar que la
persona autorizada tenga toda la información necesaria para decidir si libera o no un
determinado lote de medicamento a la venta, además de posibilitar un seguimiento que
permita investigar el historial de cualquier lote bajo sospecha de desviación de la calidad.
Todos los documentos pueden reunirse en una sola carpeta o permanecer separados y
fácilmente disponibles, constituyendo el registro del lote de fabricación.
a) Etiquetas: identificación adherida a contenedores, equipos, instalaciones y.
b) Especificaciones y procedimientos de prueba de control de calidad.
c) Especificaciones para materias primas y materiales de embalaje.
d) Especificaciones para productos intermedios y productos a granel.
e) Especificaciones para productos terminados.
f) Fórmula maestra / fórmula estándar: para cada producto y tamaño de lote a fabricar.
g) Instrucciones de empaque.
h) Registros de lotes de producción.
i) Registros de empaque por lotes.
j) Procedimientos operativos estándar (POE).
k) Orden de fabricación.
l) Requisitos de fabricación.
2.3.7. Alcance de GMP
Así, las BPM son un conjunto de normas y requisitos que han sido editados y regulados
en prácticamente todos los países que fabrican productos destinados a la salud y la nutrición
humana.
Podemos mencionar las fabricaciones de:
• Productos farmacéuticos.
48
• Productos biológicos para uso humano.
• Productos veterinarios administrados a animales productores de alimentos.
• Equipamiento médico y hospitalario.
• Productos cosméticos.
Su concepto es integral, ya que involucra:

• Participación popular.
• El proceso de producción.
• Las condiciones de uso del equipo.
• El material crudo.
• Embalajes y etiquetas.
• El mantenimiento.
• Seguridad y protección del medio ambiente.
• Almacenamiento de insumos y productos.
• Envío de productos.
• La distribución y el transporte también se realizan con el objetivo de asegurar la calidad
del producto final.
2.3.8. Gestión de calidad total y sistema de calidad GMP
De las notas tomadas durante la Maestría Profesional en Gestión de la Calidad Total de la

Facultad de Ingeniería Mecánica (FEM) de la Universidad Estadual de Campinas
(UNICAMP), se puede decir que un sistema de gestión de la calidad total:
• Es un conjunto de actividades de gestión coordinadas con el objetivo de:
a) Romper la compartimentación de las actividades funcionales y
b) Crear un pensamiento en proceso (multifuncional).
• A través del análisis de procesos que genera indicadores: cómo ocurrió la transformación
de A a B (los cambios se realizan sobre los indicadores)
• Dando como resultado un aumento de efectividad = eficiencia + efectividad, en un círculo

virtuoso (ahora eficiencia, ahora efectividad) mediante el uso de PDCA (planificar, hacer,
verificar, actuar).
49
La calidad total se agrega a un producto o servicio mediante la aplicación consistente de
buenas prácticas de gestión de procesos y no asegurando la verificación de las actividades del
proceso durante las fases de fabricación, es decir, solo con el uso de GMP. GMP documenta y
organiza el sistema, pero no verifica la efectividad de la operación en términos de
productividad.
Las GMP solo se aplican a los índices de calidad (IQ) y, por lo tanto, un sistema de
gestión de calidad total debe aplicarse en la industria farmacéutica e incluir índices de
productividad (IP) para un equipo de gestión. La aplicación de un modelo de gestión de la
calidad total en la fabricación farmacéutica tiene una importancia justificada por el gran
impacto que tendría en la productividad de las líneas de producción.
Un modelo presentado en la disciplina Técnicas para la Gestión de la Calidad Total,

del Máster Profesional en Gestión de la Calidad Total de la FEM / UNICAMP, puede ayudar
en el análisis de este punto. Este sistema se puede representar esquemáticamente en la figura
2.2 donde, en principio, GMP estaría presente como fuente de información, auditoría y
documentación.
I - Información
A - Auditoría Preparación: 5S
D - Documentación
O - Organización L
A
Planeación de calidad
n ormas PDCA
de
or QMS y y L
te o o A
Sistemas L Control de calidad P/S
y Cliente
En SDCA
A o
Información re y L
o A
GMP
Mejora de la calidad
PDCA
Cultura de la organización
Figura 2.2 - Modelo para la gestión de la calidad total.

Fuente: Técnicas Disciplinarias para la Gestión de la Calidad Total - FEM /
UNICAMP.
50
Rosenberg (2000) comenta que al comprender el proceso histórico, es posible comprender
por qué las regulaciones de GMP profundizan y detallan específicamente elementos como
identificación y trazabilidad, control de procesos, inspección y pruebas y control de registros
de calidad. Esta preocupación es, con mucho, más importante que la búsqueda de la mejora
continua de sus procesos en su conjunto (calidad y productividad) de manera sistémica con la
búsqueda de la satisfacción del consumidor en general, además de la búsqueda clara del
estricto cumplimiento de las especificaciones del producto.
La Figura 2.3 sugerida por Rosenberg (2000) muestra de manera resumida cómo las
herramientas GMP, las normas de certificación (como las ISO) y los principios de la gestión
de la calidad total están relacionados y se complementan entre sí a medida que se aplican. En
realidad, esta figura muestra el alcance y grado de desempeño de cada directiva
organizacional y sugiere un modelo capaz de contemplar la futura integración sistémica
(considerando ventajas y desventajas) entre ellas.
La Asociación Brasileña de Normas Técnicas (ABNT) dio un paso en esta dirección al

lanzar la norma NBR 14919 (Sistema de gestión de la calidad - Sector farmacéutico -
Requisitos específicos para la aplicación de la NBR ISO 9001: 2000 en conjunto con las
Buenas Prácticas de Manufactura).
Gestión de calidad total

Foco en resultados, satisfacción del cliente
cliente, mejora continua, gestión
participativo ...
Normas ISO
Enfoque sistémico, estandarización,
desarrollo de productos, prevención,
control de procesos, servicios asociados ...
GMP
Enfócate en controlar
documentación, estandarización,
validación de procesos, aspectos
niveles legales,
responsabilidades ...
Figura 2.3 - Interrelación entre GMP, normas ISO y gestión de calidad total.
Fuente: Rosenberg (2000).
51
Por lo tanto, este trabajo no cubrirá el análisis de un sistema de gestión de calidad total
propuesto o el sistema de garantía de calidad actual en su conjunto en la industria
farmacéutica.
Se analizará el conjunto de actividades que incluyen:

• Reglas creadas e implementadas cuidadosamente a través de procedimientos y
capacitación estándar;
• Verificación integral de actividades, documentación, postura / disciplina (cultura) de los
operadores;
• Flujo de información y decisiones que influyen en la operación para cumplir con los
requisitos de GMP.
Este conjunto de actividades se denominará “Sistema de calidad de BPF” para su uso en el

presente trabajo.
2.3.9. Aplicabilidad del sistema de calidad GMP en la fabricación farmacéutica
Según Canto (1999) el uso de GMP tiene como filosofía básica los aspectos de calidad
asegurada y la búsqueda constante de la excelencia en la producción de productos de alta
calidad en los aspectos de seguridad, identificación, concentración, potencia y pureza. A
través de estos aspectos, se hace énfasis en el desarrollo y capacitación de personas para la
aplicabilidad de las normas GMP en la obtención de procesos claros, libres de defectos,
desviaciones y contaminación de cualquier tipo y al final obteniendo productos seguros.
También está la idea, que puede no ser del todo correcta, que se aplica GMP para
garantizar la mínima pérdida y retrabajo, ya que se busca hacer lo correcto a la primera, que,
por cierto, es su objetivo fundamental (mucho bien primera vez). Según Sharp (1991), el
impacto de las BPF en la producción es total. No puede producir medicamentos sin GMP y no
puede hacer esto con GMP parcialmente bueno o malo.
La cuestión del costo de las BPM surge constantemente, pero a lo largo de los años y con
la creciente presión de los organismos reguladores oficiales, se discute menos. Existe una
52
práctica común de justificar algunas inversiones de capital y gastos simplemente porque es
una acción que tiene como objetivo lograr o mantener un aspecto de BPM.
Por lo general, sin muchas preguntas.
Reforzando esta práctica, podemos citar a Sharp (1991) quien afirma que el costo de
GMP es inherente y una parte básica del costo de fabricar medicamentos donde, por ejemplo,
un buen diseño de fábrica, flujos de trabajo claros, sistema de documentación efectivo,
procesos bien controlados , una buena distribución del almacén y buenos registros no solo son
buenas prácticas de fabricación (BPF), sino también buenas técnicas de producción desde un
punto de vista económico.
También está la máxima de que GMP colabora en tener un personal eficiente, motivado,
con pleno conocimiento de lo que se está haciendo, con sentido de propósito y, en
consecuencia, más feliz, trabajando mejor y produciendo mejor.
Un proceso de fabricación farmacéutica validado es un proceso que demuestra su

capacidad para cumplir con todas las especificaciones GMP con las más comúnmente
utilizadas, generalmente un porcentaje de LRFT (por ejemplo, 90% LRFT). % LRFT tiene en
cuenta si todas las etapas del proceso se cumplieron según lo validado y si toda la
documentación siguió su procedimiento correcto.
Dado que el% LRFT es una métrica de salida, no se puede administrar y mejorar
directamente, por lo que para lograr un valor porcentual alto de LRFT, se crean y ejecutan
varias actividades durante el proceso. El problema es que estas actividades no se ven como
barreras al flujo del proceso de fabricación y pueden afectar otros resultados. Estos otros
resultados están relacionados con la eficacia y eficiencia del proceso de fabricación en su
conjunto.
El proceso de fabricación farmacéutica produce tres grupos distintos de resultados, a

saber:
1. Resultados relacionados con qué tan bien el proceso cumple con los requisitos
regulatorios internos y externos (ANVISA, por ejemplo) con respecto al cumplimiento
de GMP.
53
2. Resultados relacionados con qué tan bien el proceso cumple con los requisitos válidos
de los consumidores en cuanto a seguridad, identificación, concentración, potencia y
pureza y para satisfacer la demanda y el tiempo de entrega: eficacia.
3. Resultados relacionados con la cantidad de recursos (dinero de los accionistas /
propietarios) que utiliza el proceso para entregar los resultados descritos en los puntos
1. y 2. anteriores, es decir, su rentabilidad - eficiencia.
Según Wernke y Bornia (2003) analizando los conceptos de desperdicio, se puede

incurrir en el error de considerar el de las categorías tradicionales de costos de calidad
(prevención, evaluación, fallas internas y fallas externas), quizás la que mejor se ajusta al
concepto de desperdicio sería el de fallas internas. Sin embargo, el concepto de desperdicio es
mucho más completo que el de fallas internas, superándolo en términos de información de
gestión al incluir, por ejemplo, los costos relacionados con procesos ineficientes. Los costos
de los procesos ineficientes son también una fuente inconfundible de desperdicio, pero no se
clasificarían como costos de no calidad en las clasificaciones tradicionales (Wernke y Bornia,
2003).
Como se vio anteriormente, según Oakland (1994), los costos para asegurar que los
lotes se hagan correctamente la primera vez (LRFT) se establecen en las medidas tomadas
antes de que comience la producción y se pueden clasificar como costos de prevención.
Representan, por tanto, la implantación de actividades que, de forma preventiva, tienen como
objetivo que todo se haga bien a la primera.
Wernke y Bornia (2003) comentan que, para algunos autores, el costo de la calidad
(considerando las definiciones tradicionales de prevención, evaluación y fracaso) se define
como el costo de no realizar LRFT. Entonces vemos que debemos considerar dos tipos de
costos relacionados con el LRFT:
• Los costos por su implementación a través de actividades preventivas, generalmente por la
introducción de funciones, procedimientos y personal, que por regla general no se
contabilizan como tales.
• Los costos debidos al incumplimiento de LRFT que crean desviaciones, pérdidas y
reprocesos, generalmente se tienen en cuenta.
54
Wernke y Bornia (2003) advierten que incluso en actividades que se han realizado
correctamente puede haber desperdicio. Si tomamos como ejemplo que el tiempo de trabajo se
ha utilizado en actividades innecesarias, incluso si el producto se ha elaborado como LRFT, la
existencia de trabajo desperdiciado se hace presente, ya que el foco estaba en el producto y no
en el proceso en su conjunto.
Esta situación es común en la industria farmacéutica y este hecho no se tiene en cuenta

en el sistema de costos tradicional. También se debe considerar que el tiempo perdido
(actividades) afecta la parte de la efectividad del proceso que representa la satisfacción de la
demanda y el tiempo de entrega. El sistema de costos estándar ampliamente utilizado en la
industria farmacéutica institucionaliza estas actividades como normales al subsidiarlas. Esto
va en contra de la gestión de la calidad total en la búsqueda continua de mejoras para todo el
negocio (calidad y productividad).
Así, para eliminar el desperdicio es necesario identificar y analizar todas las

actividades (o procesos) que se llevan a cabo en la fabricación farmacéutica y tratar de excluir
aquellas que no agregan valor a la producción o al Sistema de Calidad GMP y reemplazarlo
por la automatización y / o tecnología de la información. , cuando sea posible, aquellos que no
agregan valor a la producción, pero son responsables de la prevención y LRFT, en
consecuencia que se prestan a las BPM.
2.4. Sistemografía aplicada a la fabricación farmacéutica
El objetivo general de este trabajo es evaluar la influencia de las BPF en los procesos
operativos de fabricación farmacéutica. Como se vio anteriormente, los procesos operativos
en la industria farmacéutica están constantemente acompañados de procesos horizontales de
información y decisión, que pueden ser informales (voluntarios) y formales (a través de
procedimientos escritos).
Estos procesos de información y decisión se coordinan con el objetivo de cumplir con

las BPM en cuanto a las salvaguardas de intercambio y contaminación de materias primas,
productos intermedios y productos terminados y se diseñan en base al flujo de trabajo, es
decir, siguen los procesos operativos.
55
También se vio que para eliminar el desperdicio es necesario identificar y analizar
todas las actividades que se realizan en la fabricación farmacéutica y tratar de racionalizar o
sustituir la automatización industrial y / o las tecnologías de la información, cuando sea
posible, aquellas actividades que, a pesar de no agregar valor a la producción , son
responsables de prevención y LRFT, y, en consecuencia, se prestan al Sistema de Calidad
GMP (no son voluntarios sino regulados). Por tanto, es necesario utilizar una herramienta o
modelo que considere estas necesidades para el análisis de las actividades de interés.
La herramienta elegida es la Sistemografía propuesta por la teoría del sistema general

(TSG). La sistemografía es una actividad de construcción de un conjunto de procesadores
interconectados (de la misma manera que un diagrama de flujo o diagrama de bloques)
llamado Sistemographs.
Lo importante para su elección como modelo de análisis para esta obra es el hecho de
que para su construcción, además de otras, se consideran tres características:
• Uno de los paradigmas sobre los que se construyó el sistema es la consideración de la
existencia de actividad con propósito. Este hecho conduce a la caracterización de un
parámetro denominado "efectividad" (conjugando efectividad con eficiencia) de su
proceso de acción hacia el proyecto asignado por el modelador u observador del sistema.
Puede tener varios observadores del sistema o partes interesadas: propietario, cliente,
operador, gobierno, vecino, etc.
• La estructuración del sistema se realiza considerando la existencia de tres subsistemas, es
decir, el operacional, el informativo y el decisional, lo que permite la identificación de los
flujos de los procesos físicos (operaciones), comando (decisiones) e información de
control (para la toma de decisiones).
• La Sistemografía identifica el derroche provocado por actividades innecesarias y también
la coherencia de las relaciones establecidas, permitiendo establecer la presentación de una
propuesta de racionalización, revelándose también como paso previo a un proyecto de
informatización del sistema en estudio.
Por tanto, el uso de la Sistemografía debe ser de utilidad en la modelización de la

fabricación farmacéutica para una verificación de la influencia de las BPM en la efectividad
de su propósito, considerando a varios actores en base al principio que actúa de manera
inmediata en los sistemas de decisión e información, reflejándose en la acción. en el operativo
56
pudiendo representar una fuente de propuestas para la racionalización de las actividades y la
informatización cuando sea posible.
2.4.1. Conceptos básicos de sistémico
Para la aplicación de la Sistemografía son necesarios algunos conceptos básicos sobre los
sistemas y la ciencia que los estudia: Sistémico. Para ello, las nociones, conceptos y
definiciones presentados por Bresciani, EF (1997), Bresciani, EF (1999) y Bresciani, EF y D
´Ottaviano (2000) serán resumidos y utilizados en este trabajo e investigación en trabajos
previos que utilizaron Sistemografia como herramienta básica: Bresciani, R. (1997), Silva
(2000), Ambrosio (2000) y Netto (2002).
Los estudios sistémicos se iniciaron en la década de 1930. En ese momento, el biólogo

Ludwig von Bertalanffy, con el fin de explicar el comportamiento complejo que presentan los
organismos vivos, lanzó los principios de una nueva metodología llamada teoría del sistema
general (TSG). TSG fue desarrollado con el objetivo de comprender el comportamiento de
sistemas complejos en términos de la relación entre sus diversos elementos y el entorno.
Según la teoría del sistema general, el comportamiento de un grupo no puede

conocerse únicamente mediante el estudio del comportamiento de los individuos que lo
componen. A pesar de estudiar los elementos individuales del sistema, es posible observar
cómo interactúan y, en consecuencia, conocer el resultado de esta interacción en su conjunto,
que no es la simple suma de cada parte.
Se considera que el sistema ha sido concebido por un sujeto que tiene la intención de
analizarlo y que además puede asignarle una finalidad. La presencia de un sujeto conduce a un
punto de vista subjetivo, ya no objetivo, del sistema. Sin embargo, esta subjetividad debe ser
vista como la capacidad del sujeto para interrogar la naturaleza real del sistema y que hay una
importancia destacada en la interacción del sujeto y el sistema analizado.
El sujeto u observador, antes que nada, debe definir los límites del sistema
estableciendo lo que está dentro y lo que está fuera de sus límites que comienzan a constituir
su entorno. El sujeto puede estar ubicado dentro de los límites del sistema, fuera de sus límites
o dentro del límite mismo. Un sistema no está completamente aislado de su entorno porque la
57
materia, la energía y la información entren o salgan de sus fronteras. Los intercambios entre el
sistema y su entorno se reducen luego a entradas y salidas de materia, energía o información.
También existen sistemas que no interactúan de ninguna manera con su entorno, los
denominados sistemas cerrados.
Una vez definidos los límites del sistema, se considera que sus elementos internos son
los agentes que realizan actividades (acciones, reacciones, retroacciones, acciones y
transacciones), realizan procesos y operaciones y son responsables de su finalidad. Estos
elementos tienen características que pueden expresarse mediante parámetros y, por tanto,
capaces de asumir valores y ser medidos para verificar si su propósito se ha cumplido o no y,
posiblemente, mejorado. Los elementos del sistema pueden ser de importación (o entrada), del
proceso de transformación interno del sistema y de exportación (o salida).
El propósito del sistema, atribuido por el sujeto, necesita ser explicado y entendido
correctamente para que los parámetros de importación procesados por el sistema puedan
proporcionar resultados de exportación compatibles con sus objetivos. La efectividad de un
sistema revela su capacidad para lograr su propósito en relación con el comportamiento
esperado. La eficiencia de un sistema revela la intensidad con la que el sistema logra su
propósito en la lista de recursos utilizados en la entrada por los resultados obtenidos en la
salida.
Los elementos activos del sistema pueden permanecer separados o reunirse. Los encuentros
crean relaciones y estas relaciones ejercen restricciones, imponen, establecen sometimientos y
represiones a las actividades de los elementos en forma de leyes y reglas de relaciones,
jerarquización de decisiones, control de regularidad, ajuste de equilibrio y dominio de
cambios. Cuanto mayores son las situaciones restrictivas, menores son los grados de libertad o
autonomía de los elementos constitutivos del sistema.
Los elementos que componen el sistema suelen estar dispuestos en relaciones

arborescentes y circulares. Las relaciones de jerarquía son ejemplos de relaciones
arborescentes. Las relaciones circulares se identifican mediante un proceso en el que los
efectos entre elementos son causas de esa misma relación o el producto de un sistema afecta el
proceso de producción de ese producto.
58
La complejidad se define con base en el concepto de relaciones. Los sistemas
complejos tienen necesariamente relaciones circulares y no necesariamente una gran cantidad
de elementos. Los sistemas que tienen muchos elementos pueden considerarse complicados y
no necesariamente complejos, incluso aquellos formados por relaciones arborescentes.
2.4.2. Modelado sistémico
Un modelo de un objeto (evento, fenómeno, sistema) es una representación que sirve

para caracterizar todas las observaciones realizadas y para predecir el comportamiento del
objeto en las condiciones observadas. Un Sistemograph es una representación gráfica que
utiliza un conjunto finito de procesadores interconectados que reciben datos (entrada) y
brindan resultados (salida) con el objetivo de modelar un sistema que se está observando.
Sistemografiar es construir un modelo de un fenómeno percibido como complejo.
Debe distinguir entre objetos modificados (procesados) y objetos modificadores

(procesadores). Es decir, los objetos se pueden clasificar de dos formas:
• Procesador / modificador: representa lo que hace.
• Procesado / modificado: cuando desea mostrar algo que se hizo en él.
Los objetos procesados pueden tener su situación modificada, con el tiempo, en

términos de espacio (desplazamiento, transporte, transmisión) y forma (deformación,
transformación, producción). Por tanto, el objeto a modelar debe clasificarse por los tipos:
• Procesador espacial: cuando el objeto procesado cambia de lugar durante el proceso.
• Procesador de formas: cuando el objeto procesado cambia de forma durante el proceso.
• Procesador de tiempo: cuando se produce alguna modificación durante el proceso, siempre
se realiza durante un cierto período de tiempo.
El procesador se puede clasificar como flujo o campo. El flujo representa el objeto en

proceso en el que los flujos pueden ser de materia (materiales, objetos tangibles), energía e
información (señales de comando de acción). El símbolo de campo representa los objetos que
influyen en el procesamiento (en procesadores).
En Sistemografía no importa qué es el objeto, sino qué hace o qué sufre y, por tanto,
en qué se convertirá. El objeto de tratamiento debe ser considerado una “caja negra”, sin su
59
constitución interna definida y, por tanto, no necesaria para su comprensión. Este concepto de
caja negra establece que todo objeto identificable está en un proceso y se caracteriza por sus
transacciones: recibe otros objetos (entradas), los procesa (transformación) y los devuelve
(salidas).
Con esto tenemos la "regla sistémica básica" donde intercambiando la "caja negra" por
el artefacto llamado sistema general, este sistema tiene un comportamiento, está en un
ambiente, recibe y emite objetos, los cuales son procesados por él con un cambio en la
referencia de tiempo - espacio - forma.
Los procesos del Sistemograph se pueden clasificar en tres categorías: sistemas

operativos, informativos y de toma de decisiones como se muestra en la figura 2.4.
TEMA TEMA
Sistema de decisiones
DECISIONES DECISIONES
Sistema de informacion
ENERGÍA ENERGÍA
Sistema operativo
INFORMACIÓN INFORMACIÓN
Figura 2.4 - Conexiones entre los sistemas de un sistemógrafo.

Fuente: Bresciani R. (1997) - adaptado de Le Moigne (1990b).
• Sistema operativo: consiste en las actividades desarrolladas para transformar un

componente físico.
• Sistema de información - procesamiento de información para desarrollar actividades de
generación, transformación y comunicación.
• Sistema de toma de decisiones - formado por el conjunto de decisiones tomadas para las
etapas de coordinación y pilotaje del sistema.
60
El sistema operativo se encarga de procesar la materia y la energía y obtener
información que alimentará el sistema de información, que a su vez alimentará el sistema de
decisiones. Con base en la información disponible, el sistema de decisión interfiere con el
sistema operativo, a través de información de comando, generando acciones de corrección o
compensación. Estas acciones son almacenadas por el sistema de información, componiendo,
junto con la información generada por el sistema operativo, la memoria del sistema.
La representación de los sistemógrafos según su clasificación por categoría permite

evaluar la importancia de cada procesador en el sistema correspondiente. Para obtener un
modelado adecuado del sistema, se presenta el mismo diagrama básico, destacando los
procesadores operativos, procesadores de información y procesadores de decisión en
conjunto. De esta forma, se obtienen tres visiones distintas para representar el sistema según
cada una de sus categorías: operativa, informativa y decisional.
La clasificación del objeto procesador por tipo se realiza a partir de cambios en el

comportamiento del objeto procesado en relación con las referencias de tiempo (stock,
almacenamiento), espacio (transporte, desplazamiento) y forma (transformación, producción).
Puede haber un objeto procesador que asume más de un tipo dependiendo de su alteración con
respecto a los tres referenciales como se muestra en la tabla 2.3.
Tabla 2.3 - Clasificación de procesadores por familia, tipo y función.

Fuente: el autor - adaptado de Ambrosio (2000) y Le Moigne (1990a).
Tipo de
Procesador Hora Espacio Molde
Sistema
Estación de grabación Transporte Procesando
Operacional Verificar la estación Transferir Verificación
Estación de abrigo Identificación
Estación de saneamiento Saneamiento
Almacenamiento Recepción
Llenar
61
Memoria Comunicación Cálculo
Informativo
Memoria Mando Reflexión

Decisional
Las conexiones con respecto al tipo son: simples y elaboradas. Los simples son
aquellos cuyo procesador tiene una única información de entrada y salida. Los elaborados son
conexiones que tienen un input que al conectarse con dos procesadores pueden alcanzar hasta
18 interrelaciones.
La identificación del nivel de un objeto procesador según su comportamiento es

importante para el análisis del sistema y debe adecuarse al diseño del modelador. El nivel
debe darse de acuerdo con el contexto en el que se colocó el objeto, sin tener en cuenta las
actividades que realiza y que no influyen en la conducta estudiada.
Los nueve niveles de complejidad son:

• Nivel 1: el procesador de primer nivel es el objeto pasivo y puede ser una piedra, una
galaxia, un pensamiento o el Sol. Este objeto es inerte a cualquier interferencia. Todos son
objetos que no realizan ningún tipo de actividad.
• Nivel 2: el procesador de segundo nivel es el objeto activo. Este objeto procesa, realiza y
exterioriza algún tipo de comportamiento estable en el tiempo.
• Nivel 3: el procesador de tercer nivel es el objeto regulado. Puede ser el "ladrón" de un
tanque de agua. Este objeto procesa, realiza y externaliza un comportamiento, sin
embargo, con cierto control.
• Nivel 4: el procesador de cuarto nivel es el objeto informado. Puede ser procesamiento de
señales, regulación o procesamiento de información. Este objeto procesa, realiza y
externaliza un comportamiento de forma regular, sin embargo, utilizando la información.
• Nivel 5: el procesador de quinto nivel es el objeto de decisión que puede ser el termostato
de un motor. Este objeto tiene la capacidad de tomar decisiones basadas en información
que provoca una acción predefinida y conocida.
62
• Nivel 6: el procesador de sexto nivel es el objeto de memoria que toma la decisión y está
respaldado por un proceso de memorización.
• Nivel 7: el procesador de séptimo nivel es el objeto pilotado que puede representar al ser
humano con capacidad relacional. Este objeto es decisional, informativo, operativo, tiene
pilotaje jerárquico (coordinación) y tiene procesamiento de información, que es capacidad
cognitiva.
• Nivel 8: el procesador de octavo nivel es el objeto con innovación que puede representar
al ser humano con capacidad creativa. Este objeto tiene la capacidad de innovar, imaginar,
seleccionar, concebir, crear e inventar. También puede generar información simbólica,
organizarse y aprender.
• Nivel 9 - el procesador de noveno nivel es el objeto con autocompletación que puede
representar al ser humano con la capacidad de generar sus propios objetivos o la empresa
comercial.
Este objeto también es consciente de su existencia e identidad.
2.4.3. Predominio
La división de procesadores en tipos (espacio, forma y tiempo) facilitará la evaluación de

posibles soluciones para mejorar el flujo de los procesos estudiados. Puede haber casos en los
que se deba considerar que el procesador es de tres o dos tipos simultáneamente. El
observador debe dar importancia a las tres dimensiones. Si se va a ayudar al modelado, los
procesadores deben subdividirse en otros más simples.
Los procesadores predominantemente espaciales tienen como objetivo mostrar las necesidades
de desplazamiento durante el proceso físico; en estos casos, se deben considerar las
posibilidades de transformar estos desplazamientos físicos en desplazamientos de información
por medios digitales a través de redes informáticas.
Los procesadores de formularios predominantemente muestran que existe la necesidad de

algún tipo de tratamiento para los documentos y la información. Los cambios de forma,
cuando sea necesario, deben ser considerados, analizados, simplificados y automatizados.
Los procesadores predominantemente de tiempo aportan uno de los puntos importantes en el

escenario empresarial actual: la pérdida de tiempo. La reducción del tiempo de espera se
63
puede lograr mediante la aplicación de tecnologías informáticas y de comunicación, así como
mejorando las otras dos dimensiones: espacio y forma.
2.4.4. Etapas de desarrollo de un sistemógrafo
Es recomendable iniciar el estudio de modelado resaltando un sistema o subsistema de

análisis, sin embargo, no se debe olvidar que el subsistema seleccionado para el estudio está
estrechamente conectado, a través de sus diferentes elementos o conjunto de elementos
(procesadores) con los demás elementos del otros subsistemas, influyendo y siendo
influenciado por ellos.
En este trabajo se seguirán los pasos de modelado a través de la Sistemografía

recomendados por Bresciani, EF (1997):
1) Definir el límite del sistema a modelar, caracterizando los procesadores responsables de
las entradas y salidas del sistema.
2) Construya el sistemógrafo del sistema operativo del universo definido en el paso 1,
representando los pasos por procesadores elementales (espacio, forma y tiempo) con su
respectivo nivel (1 a 9) de actividad dispuestos en un diagrama de flujo (diagrama de
bloques).
3) Construya el sistema de información del sistema de la misma manera que se describe en el
paso 2. 4) Construya el sistema de decisión del sistema de la misma manera descrita en el
paso 2.
5) Clasificar procesadores en categorías, tipos y niveles, buscando racionalizar el sistema
mediante un estudio más detallado de cada procesador y la estructura del sistema.
A los efectos de este trabajo, el sistema se aplicará hasta el paso 5, porque lo que
importa, en este momento, es resaltar la influencia de un sistema sobre otro. A partir de este
punto se debe buscar el estudio de racionalización y elaboración de la propuesta de plan de
acción. Para el conocimiento, los siguientes pasos para el trabajo futuro deberían ser:
6) Identificar e introducir en el sistema los posibles campos de influencia de fuerzas positivas

y negativas en forma de procesadores que actúan sobre los demás definidos.
7) Enumere los problemas en orden de prioridad, utilizando criterios cualitativos y aplique
técnicas de análisis de problemas para identificar y encontrar soluciones.
64
8) Busque el uso de métodos de modelado matemático para modelar procesadores
individuales o subsistemas / sistema general.
9) Proponer soluciones a los problemas en forma de recomendaciones de procedimiento y, en
una etapa posterior, implementar, monitorear y mejorar los cambios propuestos.
3. ESTUDIO DEL SISTEMA DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA
3.1. Consideraciones para el estudio del sistema de producción farmacéutica.
A los efectos de la organización del trabajo, los siguientes términos se utilizarán únicamente
como herramienta didáctica para una mejor comprensión de los
producción farmacéutica:
• Sistema: conjunto de procesos que impregnan gran parte de la organización y que

involucran a varios departamentos.
• Procesos: partes identificadas del sistema generalmente restringidas a varias operaciones
relacionadas dentro de un departamento.
• Pasos: partes identificadas de un proceso generalmente restringidas a una operación en
particular.
• Actividades: partes identificadas de un paso que generalmente realiza un operador (o
procesador en el caso de este trabajo, como se verá a continuación).
3.2. Descripción del sistema de producción farmacéutica.
El sistema de producción farmacéutica se puede definir como el conjunto de varios

procesos cuyo objetivo común debe ser la definición, validación, producción, entrega y
evaluación / control de productos y servicios para la salud humana.
Los principales procesos del sistema de producción farmacéutica son:
• Fabricación intermedia (a granel)
65
En el caso de la fabricación a granel, un proceso de fabricación consta de todos los pasos
de transformación física y química que deben llevarse a cabo para transformar las materias
primas en un producto intermedio o ingrediente farmacéutico activo (API). El proceso de
fabricación incluye todas las actividades desde el punto en que el equipo de ejecución del
proceso asume la responsabilidad de la materia prima hasta el punto en que el equipo pasa el
producto API a otra fase del proceso de creación de valor para el cliente.
• Fabricación farmacéutica
Un proceso farmacéutico se puede describir en términos generales como el proceso

mediante el cual los productos API se transforman en formas de dosificación individuales
(cápsulas, tabletas, píldoras, líquidos, ungüentos, etc.) con el fin de proporcionar la dosis
correcta con el propósito de una respuesta terapéutica en humanos. El proceso se inicia
mediante la adquisición y prueba de excipientes, productos API, componentes de envasado y
etiquetado y su designación y dispensación para un lote farmacéutico. A continuación, se lleva
a cabo una transformación combinando excipientes y producto API en cantidades
predeterminadas para producir una mezcla uniforme y transformando físicamente esta mezcla
en una forma de dosificación apropiada. A continuación, las diversas formas de dosificación
se envasan y etiquetan adecuadamente para su distribución en el mercado.
En este trabajo vamos a estudiar el proceso de fabricación farmacéutica o, simplemente, la

fabricación farmacéutica. La fabricación farmacéutica se puede desglosar en 29 etapas, a
saber (en el capítulo 4 se analizarán algunas de estas etapas para lograr el objetivo de este
trabajo).
1. Conferencia de materias primas (Paso 1)

2. Registro e identificación de materias primas (Paso 2)
3. Muestreo de materias primas (paso 3)
4. Almacenamiento de materias primas (paso 4)
5. Separación de materias primas (Paso 5)
6. Pesaje de materias primas (paso 6)
7. Entrega de materias primas (Paso 7)
8. Preparación de la solución de granulación (Paso 8)
9. Granulación (paso 9)
66
10. Preparación de la solución de recubrimiento (Paso 10)
11. Preparación de la solución de pigmentos coloreados (Paso 11)
12. Secado (paso 12)
13. Compresión (paso 13)
14. Recubrimiento y pulido (paso 14)
15. Inspección (paso 15)
16. Entrada de materiales de embalaje (Paso 16)
17. Comprobación de los materiales de embalaje (paso 17)
18. Muestreo de materiales de embalaje (paso 18)
19. Almacenamiento de materiales de embalaje (paso 19)
20. Separación de materiales de embalaje (Paso 20)
21. Entrega de materiales de embalaje (Paso 21)
22. Recibo del producto (paso 22)
23. Recepción de material de embalaje primario (Paso 23)
24. Envasado primario (paso 24)
25. Recepción de material de embalaje secundario (paso 25)
26. Embalaje secundario (paso 26)
27. Conferencia (paso 27)
28. Cuarentena (paso 28)
29. Suelta (paso 29)
3.3. Análisis del sistema de producción farmacéutica
Con el fin de crear un modelo que pueda servir para identificar los posibles
desperdicios provocados en la fabricación farmacéutica por la aplicación de GMP, se eligió un
sistema para la fabricación de un producto oral sólido (gragea). Este sistema forma parte de
las operaciones de una empresa farmacéutica que será identificada, por la confidencialidad de
la información, como Pharmaplus y su producto sólido como Solidol.
Se construirán Sistemographs para los Sistemas Operativos Productivos. Los

Sístogramas del Sistema de Calidad GMP se presentarán superponiendo sus sistemas
operativos, informativos y de decisión con el Sistema Operativo Productivo. A diferencia de
Ambrósio (2000), se prestará atención a la influencia de los requisitos de GMP en el proceso
de producción que es el objetivo de este trabajo.
67
Considerar que según Ambrósio (2000) su objetivo era evaluar la evolución de la
complejidad del sistema de control de calidad de una empresa industrial del sector químico-
farmacéutico, al implementar los requisitos GMP en un sistema de control de calidad
certificado ISO-9002. en otras palabras, ya identificó que GMP agrega complejidad a los
sistemas de producción.
Según Ambrósio (2000), en sus conclusiones, refiriéndose al caso estudiado por él, los
requisitos de GMP exigían mayor complejidad a los procesadores del sistema de control, a la
hora de analizar los diferentes enfoques de estándares para el tema del control de calidad. Se
puede notar que aquí Ambrósio (2000) habla de medir variables de proceso.
Recuerde que, según RDC 210: Control de La calidad es parte de las Buenas Prácticas
de Manufactura en cuanto a muestreo, especificaciones, pruebas, procedimientos de
organización, documentación y procedimientos de liberación que deben asegurar que se
realicen las pruebas necesarias y relevantes y que los materiales no sean liberados para su uso,
ni productos liberados para la venta o suministro, hasta su calidad se considera satisfactoria.
Mientras que la Los requisitos de GMP se refieren a la investigación y corrección de

desviaciones imprevistas del proceso, las normas ISO-9000 intentan preparar el sistema para
reaccionar ante desviaciones esperado y conocido, asumiendo que el sistema es predecible
(por lo tanto, menos complejo). En este caso de estudio realizado por Ambrósio (2000) se
identificó un aumento de complejidad debido al aumento en el número de parámetros de
control. Ambrósio comenta sobre esto también en relación al control de calidad (verificación
de los parámetros del proceso) de las materias primas, productos intermedios y producto final,
como puede verse en la tabla 3.1.
Tabla 3.1 - Comparación de la complejidad entre GMP e ISO 9000 con respecto a la
verificación de los parámetros del proceso.
Fuente: el autor - adaptado de Ambrosio (2000).
Sistema de Sistema de Sistema operativo

informacion decisiones
68
Control de materia El sistema GMP presenta un El sistema GMP crea No fue analizado.
aumento en el número de actividades no previstas en
prima características el sistema ISO para reducir
fisicoquímicas analizadas en el riesgo de liberación de
relación al sistema ISO, es productos que no se ajustan
decir, más información al mercado (segregación,
recolectada y archivada. investigación y liberación)
incluso si la materia prima se
encuentra dentro de las
especificaciones.
Control de producto El sistema GMP, a El sistema GMP requiere No fue analizado.

diferencia de ISO, incluye una investigación formal de
intermedio y final análisis de todas las cualquier desviación de los
especificaciones y de todos parámetros intermedios y
los lotes de productos. Estos finales del proceso y la
análisis complementarios y segregación de todo el
el mantenimiento de producto final (incluso si
registros tienen un impacto cumple con las
significativo en el costo de la especificaciones) hasta que
calidad. se identifiquen las razones
de la desviación y se
restablezcan las condiciones
normales.
Según Ambrosio (2000) estas diferencias entre los sistemas ISO 9000 y GMP se
deben, en este caso, al uso de herramientas de calidad para el diseño de los objetos de control
del sistema GMP y no a las diferencias entre las GMP e ISO 9000 requisitos, ya que ninguno
de los dos estándares detalla una metodología para esta definición.
Este trabajo luego demostrará que la diferencia GMP radica en la aplicación de

actividades que tratan de minimizar el riesgo de contaminación, intercambio y mezcla de
materias primas, productos intermedios y producto terminado y no en la cantidad de análisis
de control de calidad (microbiólogos, físicos y químico), ya que ningún sistema determina qué
controlar.
Recuerde que las BPM son herramientas de aseguramiento de la calidad para asegurar,
durante la fabricación farmacéutica, la minimización de los riesgos de contaminación,
intercambio o mezcla en productos farmacéuticos y que estas herramientas se componen de
reglas cuidadosamente creadas e implementadas a través de procedimientos estándar (escritos
69
o no). formación y verificación exhaustiva de las actividades, documentación, postura /
disciplina (cultura) de los operadores y empleados de la actividad de apoyo (mantenimiento,
control, etc.).
Estas herramientas que en realidad son un conjunto de actividades, es decir, son

actividades / procesos (conformando el Sistema de Calidad GMP) que diseñaremos a través de
Sistemografía para analizar su influencia en el sistema productivo.
3.4. Estudio de herramientas básicas de GMP
Lo que ahora interesa es la identificación de requisitos creados por las herramientas

básicas del GMP que generan, además de operaciones, información y decisiones que inciden
en el proceso productivo. Las herramientas básicas de GMP se pueden dividir en tres
categorías según su influencia:
• Aquellos que influyen en el diseño e implementación del proceso productivo:
a) Validación.
b) Contrato de fabricación y / o análisis.
c) Instalaciones.
d) Equipos.
• Aquellos que influyen en la ejecución del proceso productivo y que influyen en la toma de
decisiones rutinarias:
a) Desinfección e higiene.
b) Autoinspección y auditoría interna.
c) Amigos
d) Materiales
e) Documentación.
• Los que influyen en el post-envío del producto y que influyen en el proceso de rediseño
(redefinición / reimplantación): a) Reclamaciones.
b) Recogida de productos.
Se prestará atención a las actividades que actúan directamente sobre la fabricación

farmacéutica y que influyen en la toma de decisiones de rutina. Utilizando el modelo de Porter
(1998) para la cadena de valor entonces formada, se puede ver en la figura 3.1 que estas
70
actividades encajan en aquellas que no agregan valor al consumidor final, pero existen para
evitar la contaminación, intercambio y mezcla de materiales.
Actividades que
añadir valor
Fabricación farmacéutica
Agregad
Recepción Dispensación Manipulación Embalaje
Valor
os
NO
Agregad
Valor
os
Autoinspección y
Documentación
Saneamiento y
Evitar
Auditoría
Material
Contaminación
Higiene
Gente
e intercambio
materiales
de
Buenas prácticas de fabricación
Generan actividades que

NO agregue valor
Figura 3.1– Modelo de Porter para la cadena de valor aplicado en la fabricación

farmacéutica.
Fuente: el autor - adaptado de Porter (1985).
Como se ve, estas buenas prácticas de fabricación o GMP son procesos que corren
paralelos al proceso de agregar valor.
Se pueden destacar algunos puntos sobre estas herramientas:
• Desinfección e higiene: se observa limpieza en todos los procedimientos. Se crean

diversas actividades de limpieza a lo largo del proceso productivo y abarcan personas,
instalaciones, equipos, contenedores y materiales auxiliares.
• Autoinspección y auditoría de calidad: la cultura farmacéutica crea un estado de

preparación en las personas para la autoinspección inmediata, es decir, se crean muchas
actividades, incluso de manera informal, durante el proceso de producción para la
verificación exhaustiva del cumplimiento de las recomendaciones de GMP. Los
procedimientos escritos también formalizan autoinspecciones periódicas que se refuerzan
con auditorías de calidad.
71
• Personal: con la aparición de los requisitos de GMP, las autoridades reguladoras requieren
que los fabricantes de medicamentos tengan suficiente personal calificado para llevar a
cabo todas las actividades de las que este fabricante es responsable. La fabricación de
medicamentos depende mucho de las personas que los realizan, por lo que probablemente
más que en otros sectores, todas las responsabilidades individuales deben estar
establecidas en procedimientos escritos y ser claramente entendidas por todos los
involucrados. Todo el personal debe estar familiarizado con los principios de GMP y
recibir capacitación inicial y continua, incluidas las instrucciones de higiene según sea
necesario. Todo el personal debe estar motivado para apoyar a la empresa en el
mantenimiento de los estándares de calidad y esto ha creado, a lo largo de los años,
• Material: la preocupación central de GMP con la contaminación, el intercambio y la

mezcla de materiales conduce a la creación de docenas de actividades en el manejo,
transporte, identificación, registro y uso. Todas las materias primas y productos deben
recibirse, almacenarse, transportarse, identificarse y utilizarse en condiciones adecuadas
de acuerdo con los procedimientos establecidos.
• Documentación: la documentación es una parte esencial del sistema de garantía de calidad

y, como tal, debe estar relacionada con todos los aspectos de las BPM. Una gran
preocupación del sistema de aseguramiento de la calidad es tener casi todas las actividades
productivas escritas en procedimientos. Estos procedimientos deben reflejar los procesos,
actividades, materiales y equipos calificados y validados para la actividad farmacéutica
propuesta.
Los principales objetivos de los documentos son:

a) Defina las especificaciones para todos los materiales.
b) Definir métodos de fabricación.
c) Defina los métodos de control.
d) Asegúrese de que todo el personal involucrado en la fabricación sepa cómo decidir qué
hacer y cuándo hacerlo.
e) Asegúrese de que la persona autorizada tenga toda la información necesaria para
decidir si lanzar o no un lote particular de medicamento para la venta.
72
f) Habilite un seguimiento que permita la investigación del historial de cualquier lote
bajo sospecha de desviación de calidad.
Entre los documentos, los que tienen mucha influencia en la rutina de fabricación
farmacéutica son los procedimientos operativos estándar (POP) y las prescripciones de
fabricación, ya que traen, además del camino restringido al proceso de producción,
recomendaciones GMP.
3.5. Estudio de los sistemas productivos y la calidad GMP de un proceso de fabricación

farmacéutica
Los pasos del 1 al 8 para el análisis se aislarán en el proceso de fabricación

farmacéutica, ya que abarcan actividades desde la recepción de materias primas hasta su
manipulación, donde el enfoque de las BPF está más concentrado. Para simplificar el estudio,
solo se considerará el proceso de preparación de la solución de granulación, que requiere solo
la manipulación de una materia prima y agua purificada ya disponible en el área de
producción, vía tubería sanitaria.
Las actividades contenidas en el sistema bajo análisis (pasos 1 a 8) serán identificadas

a través de los procedimientos operativos estándar (POP) existentes en Pharmaplus que
forman parte del sistema de Garantía de Calidad de la empresa.
Realizando una encuesta en Pharmaplus, se encontraron 14 procedimientos operativos

estándar (POP) para los Pasos 1 a 8 cuyos temas se enumeran en la tabla
3.2.
Tabla 3.2 - Problemas de procedimiento operativo estándar para el sistema bajo análisis.
Fuente: el autor.
POP Tema en cuestion

ULA
R
1 Establecer los pasos del procedimiento para la recepción de materias primas.
dos Establecer los pasos del procedimiento para la separación de materias primas.
3 Establecer los pasos del procedimiento para el muestreo de materias primas.
73
4 Establecer los pasos del procedimiento para utilizar el sistema informático de
almacenamiento de materias primas.
5 Establecer los pasos del procedimiento para completar la identificación de materias

primas, equipos y áreas.
6 Establecer los pasos del procedimiento de pesaje, verificación e identificación de

materias primas.
7 Establecer los pasos del procedimiento para el flujo de órdenes de fabricación a través
de un sistema informático de prescripciones de fabricación.
8 Establecer los pasos del procedimiento para utilizar el sistema computarizado de pesaje
de materias primas.
9 Establecer pasos para la limpieza de las cabinas de pesaje de materia prima
10 Establecer los pasos del procedimiento para el manejo de materiales en las áreas de
manejo de sólidos orales.
11 Establecer los pasos del procedimiento para la limpieza de las áreas de manipulación de
sólidos orales.
12 Establecer los pasos del flujo de pallets y procedimiento de limpieza entre las áreas de
dispensación de material y manejo de sólidos orales
13 Establecer los pasos para cumplir con los requisitos de fabricación.

14 Establecer los pasos del procedimiento de operación del agitador.
Mediante el estudio de los POE anteriores, es posible enumerar las actividades realizadas en
cada etapa del sistema bajo análisis, como se ve en las Tablas 3.3 a 3.10:
Etapa 1 - Conferencia de la materia prima:
Tabla 3.3 - Actividades realizadas en el paso 1.

Fuente: el autor.
Actividad descripción
E1a Transferir el contenedor de materia prima del camión del proveedor al área de
recepción.
E1b Verificar el estado físico del contenedor de materia prima.
74
E1c Verifique si hay una orden de compra en el sistema de planificación de
producción computarizado para la materia prima en el área de recepción.
E1d Consultar los datos referentes al código, descripción, cantidad, certificado de

análisis, fecha de fabricación y vigencia de la materia prima.
E1e Envíe la factura de la materia prima al sector fiscal.

E1f Complete la lista de verificación para registrar la materia prima en el sistema de
almacenamiento computarizado.
E1g Verifique los datos en la lista de verificación sobre el código, descripción,

cantidad, certificado de análisis, fecha de fabricación y validez de la materia
prima.
E1h Transfiera el contenedor de materia prima recibido a un palet de madera.
Paso 2 - Registro e identificación de materias primas:

Fuente: el autor.
E2a Registre el material recibido en el sistema de almacenamiento computarizado.
E2b Verifique los datos de registro de la materia prima para el código, descripción y
cantidad.
E2c Limpiar el palet de madera y el contenedor de materia prima para eliminar la

suciedad.
E2d Emita (imprima) y pegue etiquetas de identificación en los 2 lados del palet.
madera y en el contenedor de materia prima.
E2e Compruebe los datos de la etiqueta de identificación del palet de madera para
conocer el código, la descripción y la cantidad.
E2f Transferir el palet de madera al área definida a la espera de muestreo.
Paso 3 - Muestreo de materias primas:

Fuente: el autor.
75
E3a Verificar el estado del envase cuya materia prima se muestreará: si no se viola,
si está debidamente identificado con la etiqueta de recibo de Pharmaplus y la
etiqueta de identificación del fabricante.
E3b Emitir (imprimir) el certificado de análisis de la materia prima a muestrear.

E3c Verificar los datos de muestreo: número de volúmenes a muestrear, cantidad,
lote del fabricante, fecha de fabricación y validez contra la etiqueta de recepción
en el contenedor y certificado de análisis, si está en la lista de fabricantes
precalificados y si corresponde a un lote de producto Pharmaplus.
E3d Realice la primera limpieza para eliminar el polvo del contenedor antes de
colocar el palé en la sala de muestreo.
E3e Transferir el palet de madera con la materia prima a muestrear a la sala de

muestreo antes de la franja amarilla que limita la entrada a la cabina de
muestreo.
E3f Realice la segunda limpieza con alcohol al 70% directamente en la bolsa que
contiene la materia prima dentro del contenedor.
E3g Transfiera el palet de madera con la materia prima a muestrear a la cabina de

muestreo (esta cabina tiene un sistema de flujo de aire unidireccional para
minimizar la contaminación por partículas de polvo en el aire).
E3h Use ropa adecuada (sombrero, delantal desechable y zapatillas de ballet; las
zapatillas de ballet deben colocarse antes del cinturón amarillo, pero solo deben
colocarse en el suelo después del cinturón amarillo y pie tras pie - máscara
desechable,
guantes desechables y gafas de seguridad).
E3i Realizar el muestreo de la materia prima dentro de la cabina de muestreo.
E3j Complete los campos correspondientes en el certificado de análisis de la materia
prima muestreada.
E3k Rellene la etiqueta previamente pegada a la botella de muestra con la

identificación de la muestra.
76
E3l Verifique los datos llenados en la etiqueta de la botella de muestreo en relación
con el certificado de análisis de la materia prima muestreada. Verifique los
datos llenados en la etiqueta de la botella de muestreo en relación con el
certificado de análisis de la materia prima muestreada.
E3m Envíe los viales de muestra al laboratorio de Control de Calidad, junto con el
certificado de análisis de la materia prima muestreada.
E3n Emita (imprima) y pegue las etiquetas con las palabras “material muestreado -
esperando su liberación” en el contenedor que contiene la materia prima
muestreada.
E3o Trasladar el palet de madera con el contenedor de materia prima a la zona de
materiales a liberar por el Control de Calidad.
Paso 4 - Almacenamiento de materias primas:

Fuente: el autor.
E4a Verifique en el sistema de almacenamiento computarizado si el material que está
pendiente de liberación del Control de Calidad ha sido liberado.
E4b Transferir el palet de madera con la materia prima liberada por el Control de
Calidad a la zona de almacenamiento.
E4c Limpiar el recipiente para eliminar el exceso de suciedad.

E4d Realizar la lectura de la etiqueta del palet de madera a través del lector de
códigos de barras del sistema de almacenamiento computarizado para el
reconocimiento y almacenamiento de la materia prima.
E4e Verifique los datos en la etiqueta de identificación del pallet de madera para el
sistema de almacenamiento computarizado.
E4f Almacenamiento de la materia prima.
Paso 5 - Separación de materias primas:

Fuente: el autor.
77
E5a Consultar las órdenes de fabricación abiertas en el sistema de prescripción
informatizado y solicitar la separación de la materia prima a través del sistema
de almacenamiento informatizado.
E5b Emitir (imprimir) 2 copias de la orden de fabricación con su lista de separación y

la prescripción de fabricación del producto en cuestión.
E5c Verifique los datos de la materia prima en la lista de selección con la orden de
fabricación.
E5d Verificar a través del sistema de almacenamiento computarizado, con la ayuda

del lector de código de barras, los datos de la materia prima que aparecerán en el
monitor de la computadora, los cuales deben ser verificados con la lista de
separación (nota: el sistema de almacenamiento computarizado envía materiales
para la separación a través del sistema automatizado de transelevadores).
E5e Enviar a través del sistema de almacenamiento informatizado la cantidad a

retirar para que se dé de baja el inventario (el sistema no confirmará la
separación en caso de que el material ya esté reservado para otra orden de
fabricación).
E5f Limpiar los contenedores de materia prima con alcohol al 70%.

E5g Separe el palet de madera sustituyéndolo por uno de aluminio (a partir de este
momento no se permiten palets de madera en el área de producción).
E5h Complete la etiqueta de identificación de pesaje: el número secuencial del palet;

nombre del producto de destino; número de orden de fabricación; numero de
lote; nombre de la persona responsable de la separación; fecha de llenado de la
etiqueta.
E5i Verifique los datos de la etiqueta de pesaje en relación con la orden de
fabricación.
E5j Transferir el palet de aluminio con la materia prima a pesar a la antesala del
sector de pesaje (solo se permite la separación de materiales para un solo lote de
producto o varios lotes del mismo producto (campaña), con el sector de pesaje
inmediato).
Paso 6 - Pesaje de las materias primas:

Fuente: el autor.
78
E6a Reciba las 2 copias de la orden de fabricación y la prescripción de fabricación.
E6b Llene la fecha y hora en el sobre productivo (que contendrá 1 copia de la orden
de fabricación y la prescripción de fabricación).
E6c Transferir el palet de aluminio con la materia prima a pesar a la antesala de paso.
E6d Transferir el palet de aluminio con el contenedor de la materia prima a pesar a la

entrada de una cabina de pesaje.
E6e También coloque un palé de aluminio vacío en este lugar para devolver las
fracciones de materia prima.
E6f Emitir (imprimir) y pegar una etiqueta de identificación de contenedor en un

contenedor para materia prima pesada que contenga: número secuencial del
contenedor; nombre del producto de destino; numero de lote; nombre del sector
objetivo; número de sello del contenedor; nombre del empleado responsable de
sellar el contenedor; fecha en que se selló el material.
E6g Compruebe los datos de la etiqueta del envase en relación con la orden de
fabricación y el sistema informático de prescripción de fabricación.
E6h Verificar si la balanza a utilizar ha sido calibrada según el procedimiento

específico (verificación del control interno de la balanza).
E6i Transferir el palet de aluminio con el contenedor de la materia prima a pesar a la

cabina de muestreo.
E6j Ajuste la nivelación de la balanza.

E6k Verificar la identificación de la materia prima a pesar en relación con la orden de
fabricación se debe verificar: código; nombre; lote de material; duracion.
E6l Transferir el palet de aluminio con el contenedor de materia prima a la balanza.
E6m Pesaje mediante el sistema de pesaje informatizado.

E6n Verificar pesaje (segundo operador).
E6o Emitir (imprimir) y pegar la etiqueta de pesaje directamente en la bolsa que
contiene la materia prima pesada (dispensada).
E6p Verifique los datos de la etiqueta de pesaje con la orden de fabricación:

código; nombre; lote de material; duracion.
E6q Rellene la orden de fabricación los campos “cantidad entregada” y “visa”.
E6r Verificar el peso en la orden de fabricación con el peso de la etiqueta,
79
comprobando:
tara; peso neto; peso bruto.
E6s Colocar la bolsa con la materia prima dentro del contenedor reservado para el
lote al que pertenece.
E6t Limpiar los contenedores y bolsas para ser devueltos al Almacén.

E6u Saque la paleta de aluminio con el contenedor original de la materia prima
pesada de la cabina de pesaje.
E6v Realice la limpieza con alcohol al 70% de la balanza y los bancos para eliminar
todo el polvo que pueda haber en ellos.
E6w Compruebe previamente que no quedan residuos de la materia prima pesada para
evitar la contaminación cruzada.
E6x Limpiar (asepsia) los guantes con una solución de alcohol al 70%.
Nota: considerando la producción de la gragea Solidol (proceso completo),
proceder según los ítems “i” a “x” hasta pesar todas las materias primas de los
lotes de producto en cuestión. En el caso en estudio, solo se considerará una
materia prima para ser utilizada en la preparación de la solución de granulación.
E6y Transferir el palet de aluminio con el contenedor de materia prima para ser
devuelto al pasillo.
E6z Limpiar toda la cabina de pesaje.

E6aa Registre la limpieza de la habitación en la hoja de limpieza del área.
E6ab Inspeccione visualmente la limpieza y llene el libro de registro de eventos de la
sala.
E6ac Cerrar el contenedor con la bolsa de materia prima pesada ya revisada.

E6ad Selle completamente el recipiente.
E6ae Transfiera el recipiente sellado al área de material pesado (dispensado).
Paso 7 - Entrega de materias primas:

Fuente: el autor.
E7a Compruebe que se hayan cumplimentado y comprobado todos los campos de la
orden de fabricación reservados para el sector de pesaje.
80
E7b Envíe una copia de la orden de fabricación al almacén.
E7c Coloque la otra copia de la orden de fabricación y la prescripción de fabricación
en el sobre de producción.
E7d Envíe el sobre productivo al sector productivo.

E7e Transferir el contenedor con la bolsa de materia prima pesada al lote solicitado
hasta la antecámara del área de salida para producción.
E7f Transferir el contenedor con la bolsa de materia prima pesada al lote solicitado al
área que queda para producción.
E7g Transferir el contenedor con la bolsa de materia prima pesada al lote solicitado
hasta la antecámara del área de entrada de material del sector productivo.
Paso 8 - Preparación de la solución de granulación:

Fuente: el autor.
E8a Use ropa adecuada. (pantalón, camisa, gorra y tenis blancos en el área limpia
correspondiente en el hall de entrada al área de fabricación). Esta actividad se
realiza en un vestuario especialmente desarrollado para el cambio de ropa
común y adecuada para el entorno farmacéutico.
E8b Lleve ropa adecuada (overol blanco y zapatillas de deporte en el área limpia
adecuada en el vestíbulo de entrada del área de producción). Esta actividad se
realiza en un vestuario especialmente desarrollado y construido para adaptarse
al entorno de manipulación de productos farmacéuticos.
E8c Verificar el origen, la integridad física y los datos disponibles en el sobre de

producción con la orden de fabricación y la prescripción de fabricación.
E8d Llenar la etiqueta "identificación de productos en las líneas / equipos de

producción" colocada en la puerta del área de producción, los datos sobre:
nombre del producto a manipular, número de lote del producto, equipo a
utilizar y fecha de manipulación .
81
E8e Verifique los datos llenados en la etiqueta “identificación del producto en las
líneas / equipos de producción” adherida a la puerta del área de producción.
E8f Transfiera la sartén con agitador al área de producción.

E8g Llenar la etiqueta "Registro de limpieza e identificación del equipo" del
recipiente con agitador del producto en fabricación manteniéndolo hasta el final
del proceso. La etiqueta “registro de limpieza e identificación del equipo” se
coloca en el equipo en el cuarto de lavado después de limpiar el equipo.
E8h Verifique los datos llenados en la etiqueta “registro de limpieza e identificación

del equipo” adherida al recipiente con agitación.
E8i Transferir el contenedor con la bolsa de materia prima pesada al lote solicitado
desde la antecámara desde el área de entrada de material de producción hasta el
área de producción.
E8j Verifique los datos de la etiqueta de la bolsa recibida de la materia prima

(dentro del contenedor) en relación con la orden de fabricación: materia prima,
cantidad de líquido desglosada en las etiquetas y precintos involucrados, código
de materia prima, lote de materia prima, producto a fabricar, código del
producto a fabricar, lote del producto a fabricar.
E8k Use guantes y mascarilla.

E8l Realizar la limpieza con alcohol al 70% del lateral, eje y hélice del equipo.
E8m Cargue las materias primas en la sartén con agitación.
E8n Cargue agua purificada en la olla con agitación (disponible en la estación de
servicios públicos dentro del área de producción).
E8o Procese la mezcla y revuelva.

E8p Complete los campos de la prescripción de fabricación con los valores reales del
paso (cantidades y tiempo).
E8q Verifique los datos de prescripción de fabricación con los datos de

procesamiento.
4. SISTEMAS DEL SISTEMA EN ANÁLISIS
4.1. Consideraciones sobre la construcción de los sistemógrafos del sistema en análisis
82
Tanto en el Sistema Productivo como en el Sistema de Calidad GMP (herramientas de
buenas prácticas de manufactura) cada actividad puede activar procesadores insertados en
todos o, en parte, en los sistemas operacional, informativo y decisional. El objeto estudiado es
la actividad realizada y el procesador es, en este trabajo, el ejecutor de la actividad, es decir,
los operadores del Sistema Productivo y los impulsores de las buenas prácticas de fabricación
del Sistema de Calidad GMP guiados en sus acciones por estándares operativos.
procedimientos (POP).
El procesador puede tener cuatro tipos de comportamiento según el flujo que active la
actividad. Estos comportamientos pueden funcionar juntos o por separado:
• Actividad que activa el flujo de los materiales involucrados - procesador con
comportamiento dirigido al Sistema Operativo Productivo.
• Actividad que activa buenas prácticas de fabricación en el procesador - procesador con
comportamiento orientado al Sistema Operativo GMP.
• Actividad que activa el flujo de información - procesador con comportamiento orientado
hacia el Sistema de Información GMP.
• Actividad que activa la decisión o comando - flujo procesador con comportamiento
dirigido al Sistema Decisional GMP.
Los procesadores de los sistemas operativos (Productivo y GMP) estarán

representados por un triángulo que contiene la identificación de la actividad que realiza (por
ejemplo: Procesador E1a - Paso 1, actividad a) y que activa uno o más comportamientos
según el flujo generado por esta actividad, como se ve arriba. Si el procesador es del Sistema
de Calidad GMP, se identificará con el mismo acrónimo. El flujo de material entre los
procesadores se representa mediante flechas que los conectan y se describe en el análisis de
los procesadores involucrados (no evaluaremos los flujos de energía).
Los sistemas de información y toma de decisiones del Sistema de Calidad GMP están
representados por los símbolos “SI” y “SD”, respectivamente, rodeados de un círculo que
indica que el procesador ingresa y / o sale de información y / o una decisión que afecta al
Productivo. sistema operativo, descrito en el análisis de los procesadores involucrados.
El sistema sistemógrafo procesadores bajo análisis será analizado según su categoría

(operativa, informativa y decisional), su tipo (tiempo, espacio y forma), su nivel de
83
complejidad (1 a 9) y el sistema que se inserta (Productivo o GMP ) al mismo tiempo para
comprender la interacción entre el Sistema Productivo y el Sistema de Calidad GMP.
No se hará el análisis de las conexiones entre los procesadores, pues en este trabajo
solo nos interesa comprender el tipo de procesador existente y su complejidad para revelar
qué se puede racionalizar, eliminar o reemplazar en un estudio futuro (en este caso el deben
analizarse las conexiones).
El Sistema Productivo contemplará las actividades descritas en los Procedimientos

Operativos Estándar (POE) y solo se analizará el Sistema Operativo, pues para efectos de
simplificación, las decisiones de información y conformidad del producto no son relevantes en
relación a lo prescrito en la prescripción de fabricación que regula la información y las
decisiones durante el proceso de fabricación. Esta información y decisiones son parte del
Sistema de Control de Calidad que, como se vio anteriormente, es parte del Sistema de
Calidad GMP, pero no es el foco del presente trabajo (el foco está en las actividades creadas
por el GMP).
El Sistema de Calidad GMP incluirá las actividades descritas en los procedimientos

operativos estándar (SOP) y habrá analizado el sistema operativo (actividades introducidas
por GMP) así como el sistema informativo y de toma de decisiones que puedan interferir con
la efectividad de la operación.
La información generada por el Sistema Operativo GMP (actividades GMP) se envía

al Sistema de Información GMP. Esta información se almacena en la memoria del Sistema de
Información GMP y es una fuente de consulta para el Sistema de Decisiones GMP. El Sistema
Operativo Productivo recibe la información de comando del Sistema de Decisiones GMP (por
ejemplo, detener un proceso, segregar un lote, abrir e investigar una desviación) a través del
Sistema de Información GMP.
Esta información de comando del sistema de decisiones GMP también se encuentra en

la memoria del sistema de información GMP. Esta información es básicamente evidencia
documentada relacionada con el no intercambio y contaminación de materias primas,
materiales intermedios y producto final (verificaciones GMP).
84
Por lo tanto, el control de las buenas prácticas de fabricación se realiza mediante el
Sistema de Decisión GMP utilizando la información proporcionada por el Sistema de
Información GMP. Las principales acciones de este sistema son:
• Consulta al Sistema de Información GMP (memoria / experiencia) para aceptar o no
cumplir con buenas prácticas de fabricación en cada etapa del proceso productivo.
• Caso de aceptación:
1. Acción de mando al Sistema Operativo Productivo sobre la continuidad del proceso
productivo.
2. Información al Sistema de Información GMP, para registro.
• Si se niega:
1. Acción de comando al Sistema Operativo Productivo sobre el cambio en el avance del
proceso de producción (parada, segregación, análisis, investigación, inspección) que
puede, en el futuro, generar un retorno al avance normal del proceso, retrabajo o
pérdida del lote (incineración ). En este caso, el Control de Calidad puede o no tener
que desarrollar otras pruebas, pero generalmente se hace una verificación de las
pruebas ya realizadas durante el proceso de producción para evaluar si hubo o no
intercambio y / o contaminación de los materiales involucrados. .
2. Información al Sistema de Información GMP, para registro.
Para simplificar el análisis, se construirán 4 Sistemographs que cubrirán 4 etapas distintas

del sistema bajo análisis:
• Sistema de paso 1 (actividades de "a" a "h") - conferencia de la materia prima (motivo:

entrada de la materia prima en el sistema)
• Sistema del paso 3 (actividades de "a" a "o") - muestreo de la materia prima (motivo:
primera exposición de la materia prima)
• Sistema del paso 5 (actividades de "a" a "j") - separación de materias primas (motivo:
inicio del proceso de transformación de materias primas)
• Sistema del paso 8 (actividades de "a" a "q" ) - preparación de la solución de granulación

(motivo: transformación de la materia prima).
85
Los principales elementos (fronteras) con los que se relacionan los sistemas representados
por los 4 Sistemographs a diseñar son:
• Medio ambiente: los sistemas estudiados se insertan dentro de la fabricación farmacéutica
y están influenciados por las condiciones diseñadas e implementadas para cumplir con los
requisitos de GMP, incluidas las instalaciones, el equipo, el personal, los procedimientos y
los materiales que se manejan allí.
• Entradas - se especificarán en cada Sistemograph con la letra “E” rodeada por un círculo.
• Salidas - se especificarán en cada Sistemograph por la letra "S" rodeada por un círculo.
86
4.2. Sistemograph de la Etapa 1 - conferencia de la materia prima
Figura 4.1 - Sistemógrafo de control de la materia prima.

Fuente: el autor.
• Procesador E1a - Transferir el contenedor de materia prima del camión del proveedor al
área de recepción.
Sistema operativo productivo
Procesador de tipo espacial (transferencia) y nivel 2 (el objeto activo). El objeto presenta un
comportamiento estable a lo largo del tiempo. El procesador realiza una actividad de la misma
manera (estabilidad).
• Procesador E1b - Verificar el estado físico del contenedor de materia prima.
Sistema operativo GMP
87
Procesador de tipo Formulario (verificación), Hora (estación de verificación) y nivel 3 (el
objeto regulado). El objeto exhibe un comportamiento con cierto control. El procesador
realiza una actividad de verificación con los criterios y cuidados que requiere un material para
la producción farmacéutica (control).
Sistema de información GMP
Procesador de tipo Espacio (comunicación), Tiempo (memoria) y nivel 4 (el objeto

informado). El objeto muestra un comportamiento de forma regular al utilizar la información.
El procesador realiza una actividad de comunicación y memoriza la conformidad del
contenedor de materia prima (información).
Sistema de decisiones GMP
Procesador de tipo Forma (reflexión), Espacio (comando), Tiempo (memoria) y nivel 5 (el
objeto con decisión). El objeto tiene la capacidad (formación y experiencia en GMP) para
tomar una decisión basada en información que provoca una acción predefinida y conocida. El
procesador refleja y memoriza el cumplimiento de los requisitos GMP, provocando una
acción de aceptación o rechazo (cumpla o no con las GMP) y que puede generar una acción
de comando para el Sistema Operativo Productivo (decisión).
• Procesador E1c - Verifique si hay una orden de compra en el sistema de planificación de

producción computarizado para la materia prima en el área de recepción.
Procesador de tipo Form (verificación) y nivel 2 (el objeto activo). El objeto presenta un
comportamiento estable a lo largo del tiempo. La actividad se realiza siempre de la misma
forma (estabilidad).
88
• Procesador E1d - Verificar los datos referentes al código, descripción, cantidad,
certificado de análisis, fecha de fabricación y vigencia de la materia prima.


El procesador realiza una actividad de comunicación y memoriza la conformidad de los datos
de la materia prima (información).
• Procesador E1e - Enviar la factura de la materia prima al sector fiscal.
89
Procesador de formulario (envío) de nivel 2 (el objeto activo). El objeto presenta un
• Procesador E1f - Complete la lista de verificación para registrar la materia prima en el
sistema de almacenamiento computarizado.
Procesador de tipo de formulario de nivel 2 (relleno) (el objeto activo). El objeto presenta un
• Procesador E1g - Verificar los datos de la lista de verificación respecto al código,

descripción, cantidad, certificado de análisis, fecha de fabricación y vigencia de la materia
prima.

objeto regulado). El objeto exhibe un comportamiento con cierto control. El procesador realiza
una actividad de verificación con los criterios y cuidados que requiere un material para la
producción farmacéutica (control).

en la Lista de verificación (información).
90
acción de aceptación o rechazo (cumpla o no con las GMP) y que puede generar una acción de
comando para el Sistema Operativo Productivo (decisión).
• Procesador E1h - Transfiera el contenedor de materia prima recibida a un palet de

madera.
4.3. Sistemografía del Paso 3 - muestreo de la materia prima
91
Figura 4.2 - Sistemógrafo para muestreo de materia prima.
Fuente: el autor.
• Procesador E3a - Verifique el estado del contenedor cuya materia prima será
muestreada: si no se viola, si está debidamente identificado con la etiqueta de
recibo de Pharmaplus y la etiqueta de identificación del fabricante.

92

El procesador realiza una actividad de comunicación y memoriza la conformidad del
• Procesador E3b - Emitir (imprimir) el certificado de análisis de la materia prima a
muestrear.
Formulario (emisión) y procesador de nivel 2 (el objeto activo). El objeto presenta un

• Procesador E3c - Verificar los datos de muestreo: número de volúmenes a muestrear,

cantidad, lote del fabricante, fecha de fabricación y validez contra la etiqueta de recibo en
el contenedor y Certificado de Análisis, si está en la lista de Fabricantes precalificados y si
corresponde a un lote de producto Pharmaplus.
93


para el muestreo (información).
• Procesador E3d: realice la primera limpieza para eliminar el polvo del contenedor
antes de colocar el palé en la sala de muestreo.
Procesador de tipo Forma (higienizante), Time (estación higienizante) y nivel 3 (el objeto
regulado). El objeto exhibe un comportamiento con cierto control. El procesador realiza una
94
actividad de limpieza con los criterios y cuidados que requiere un material para la producción
farmacéutica (control).

El procesador realiza una actividad de comunicación y memorización sobre la higiene del
• Procesador E3e - Transferir el palet de madera con la materia prima a muestrear a la sala
de muestreo antes de la franja amarilla que limita la entrada a la cabina de muestreo.
• Procesador E3f - Realizar la segunda limpieza con alcohol al 70% directamente en la

bolsa que contiene la materia prima dentro del contenedor.
95

El procesador realiza una actividad de comunicación y memoriza la conformidad de la higiene
de la bolsa con la materia prima dentro del contenedor (información).
• Procesador E3g - Transferir el palet de madera con la materia prima a muestrear a la

cabina de muestreo (esta cabina tiene un sistema de flujo de aire unidireccional para
minimizar la contaminación por partículas de polvo en el aire).
96
• Procesador E3h - Use ropa adecuada (sombrero, delantal desechable y zapatillas de
deporte; los zapatos deben colocarse antes del cinturón amarillo, pero solo deben
colocarse en el piso después del cinturón amarillo y pie tras pie: máscara desechable,
guantes desechables y gafas de seguridad).
Procesador de tipo Forma (vestidura), Tiempo (estación de vestidura) y nivel 3 (el objeto
actividad de aderezo con los criterios y cuidados que requiere una actividad para la

El procesador realiza una actividad de comunicación y memoriza la conformidad del atuendo
para la actividad de muestreo (información).
• Procesador E3i - Realizar el muestreo de la materia prima dentro de la cabina de
muestreo.
97
Procesador de tipo Form (muestreo) y nivel 2 (el objeto activo). El objeto presenta un
• Procesador E3j - Complete los campos correspondientes en el certificado de análisis de la

materia prima muestreada.
• Procesador E3k - Rellene la etiqueta previamente adherida a la botella de muestra con la

identificación de la muestra.
• Procesador E3l - Verificar los datos rellenados en la etiqueta de la botella de muestreo en
relación con el certificado de análisis de la materia prima muestreada.

objeto regulado). El objeto exhibe un comportamiento con cierto control. El procesador realiza
98
una actividad de verificación con los criterios y cuidados que requiere un material para la

del certificado de análisis de la materia prima muestreada (información).
• Procesador E3m - Enviar los viales de muestra al laboratorio de Control de Calidad,
junto con el certificado de análisis de la materia prima muestreada.
Procesador de tipo espacial (envío) y nivel 2 (el objeto activo). El objeto presenta un
• Procesador E3n - Emitir (imprimir) y pegar las etiquetas con las palabras “material
muestreado - en espera de liberación” en el contenedor que contiene la materia prima
muestreada.
99

• Procesador E3o - Trasladar el palet de madera con el contenedor de materia prima a la

zona de materiales a liberar por el Control de Calidad.
4.4. Sistema del paso 5: separación de la materia prima
100
Figura 4.3 - Sistemógrafo para separación de materia prima.
Fuente: el autor.
• Procesador E5a - Consultar las órdenes de fabricación abiertas en el sistema informático
de prescripción y solicitar la separación de la materia prima a través del sistema de
almacenamiento informático.
Procesador de tipo Form (verificación) y nivel 2 (el objeto activo). El objeto presenta un
comportamiento estable a lo largo del tiempo. La actividad se realiza siempre de la misma
forma (estabilidad).
• Procesador E5b - Emitir (imprimir) 2 copias de la orden de fabricación con su lista de

separación y la prescripción de fabricación del producto en cuestión.

• Procesador E5c - Verificar los datos de la materia prima en la lista de picking en relación
con la orden de fabricación.

101
de la lista de separación (información).
• Procesador E5d - Verifique a través del sistema de almacenamiento computarizado,

con la ayuda del lector de código de barras, los datos de la materia prima que
aparecerán en el monitor de la computadora, los cuales deben ser verificados con
la lista de separación (nota: el sistema de almacenamiento computarizado envía
materiales para la separación mediante el sistema automatizado de
transelevadores).

102
del sistema de almacenamiento computarizado - transelevador. (información).
• Procesador E5e - Enviar a través del sistema de almacenamiento computarizado la

cantidad que se retirará para el inventario a realizar (el sistema no confirmará la
separación en caso de que el material ya esté reservado para otra orden de
fabricación).
Procesador de tipo espacial (envío) y nivel 2 (el objeto activo). El objeto presenta un
103
•
Procesador E5f - Limpiar los contenedores de materia prima con alcohol al 70%.

El procesador realiza una actividad de comunicación y memorización sobre la higiene del
104
•
Procesador E5g - Separe el palet de madera sustituyéndolo por uno de aluminio (a partir
de este momento no se permiten palets de madera en el área de producción).
Procesador de tipo Forma (segregación), Tiempo (estación de segregación) y nivel 3 (el objeto
regulado). El objeto exhibe un comportamiento con cierto control. El transformador realiza
una actividad de segregación con los criterios y cuidados que requiere un material para la

El procesador realiza una actividad de comunicación y memorización de la segregación del
palet de madera (información).
105
•
Procesador E5h - Rellenar la etiqueta de identificación de pesaje: el número secuencial
del palet; nombre del producto de destino; número de orden de fabricación; numero de
lote; nombre de la persona responsable de la separación; fecha de llenado de la etiqueta.
comportamiento estable a lo largo del tiempo. El procesador realiza una actividad siempre de
la misma forma (estabilidad)
• Procesador E5i - Verifique los datos en la etiqueta de pesaje en relación con la

orden de fabricación.


106
•
de la etiqueta de pesaje de materia prima (información).
107
• Procesador E5j - Transferir el pallet de aluminio con la materia prima a pesar a la

cámara de paso para el sector de pesaje (solo se permite la separación de
materiales para un solo lote de producto o varios lotes del mismo producto
(campaña), con remisión inmediata al sector de pesaje).
4.5. Paso 8 sistema: preparación de la solución de granulación
108
•
Figura 4.4 - Sistemógrafo para preparar la solución de granulación.

Fuente: el autor.
109
Procesador E8a - Use ropa adecuada. (pantalón, camisa, gorra y tenis blancos en el área
limpia correspondiente en el hall de entrada al área de fabricación). Esta actividad se
realiza en un vestuario especialmente desarrollado para el cambio de ropa común y
adecuada para el entorno farmacéutico.

para el entorno farmacéutico (información).
110
•
Procesador E8b - Llevar ropa adecuada (overol blanco y zapatillas en el área limpia
adecuada en el vestíbulo de entrada del área de producción). Esta actividad se realiza en
un vestuario especialmente desarrollado y construido para adaptarse al entorno de
manipulación de productos farmacéuticos.

El encargado del tratamiento realiza una actividad de comunicación y memorización del
cumplimiento de la normativa de manipulación farmacéutica (información).
Procesador E8c - Verificar el origen, la integridad física y los datos disponibles en el
sobre de producción con la orden de fabricación y la prescripción de fabricación.
111

El procesador realiza una actividad de comunicación y memoriza la conformidad del sobre
productivo, orden de fabricación y prescripción de fabricación (información).
• Procesador E8d - Llenar la etiqueta "identificación de productos en las líneas / equipos

de producción" colocada en la puerta del área de producción, los datos sobre: nombre del
producto a manipular, número de lote del producto, equipo a utilizar y fecha de manejo.
112
•
• Procesador E8e - Verificar los datos llenados en la etiqueta “identificación del producto
en líneas / equipos de producción” adherida a la puerta del área de producción.


en la etiqueta de la sala de manipulación (información).
113
• Procesador E8f - Transferir la olla con agitador al área de producción.
comportamiento estable a lo largo del tiempo. El procesador realiza una actividad de la
misma manera (estabilidad).
• Procesador E8g- Llenar la etiqueta "Registro de limpieza e identificación del equipo" de

la sartén con agitador del producto en fabricación, guardándola hasta el final del proceso.
La etiqueta “registro de limpieza e identificación del equipo” se coloca en el equipo en el
cuarto de lavado después de limpiar el equipo.
• Procesador E8h - Verificar los datos llenados en la etiqueta "Registro de limpieza e

identificación del equipo" adherida al recipiente con agitación.

realiza una actividad de verificación con los criterios y cuidados que requiere un material
para la producción farmacéutica (control).
114
•
de la etiqueta del equipo de manipulación (información).
• Procesador E8i - Transfiera el contenedor con la bolsa de materia prima pesada al

lote solicitado desde la antecámara desde el área de entrada del material de
producción al área de producción.
Procesador E8j - Verificar los datos de la etiqueta de la bolsa recibida de la materia
prima (dentro del contenedor) en relación con la orden de fabricación: materia prima,
cantidad de líquido desglosada en las etiquetas y precintos involucrados, código de la
materia prima, lote de la materia prima, producto a fabricar, código de producto a
fabricar, lote de producto a fabricar.
115

realiza una actividad de verificación con los criterios y cuidados que requiere un material
para la producción farmacéutica (control).

de la etiqueta de la bolsa recibida con la materia prima (información).
116
•
Procesador E8k - Use guantes y mascarilla.

para la actividad de manipulación (información).
117
•
Procesador E8l - Realizar limpieza con alcohol al 70% del costado, eje y hélice del
equipo.

El procesador realiza una actividad de comunicación y memoriza la conformidad de la
higiene del equipo para su manipulación (información).
118
•
Procesador E8m - Cargue las materias primas en la sartén con agitación.
Procesador de tipo Form (carga) y nivel 2 (el objeto activo). El objeto presenta un
• Procesador E8n - Cargue agua purificada en la olla con agitación (disponible en la

estación de servicios públicos dentro del área de producción).
Procesador de tipo Form (carga) y nivel 2 (el objeto activo). El objeto presenta un
• Procesador E8o - Procesar la mezcla y remover.
119
•
Procesador de tipo Form (procesamiento) y nivel 2 (el objeto activo). El objeto presenta un
Procesador E8p - Cumplimentar los campos de la prescripción de fabricación con los
valores reales de la etapa (cantidades y tiempo).
• Procesador E8q - Verificar los datos de prescripción de fabricación con los datos de
procesamiento.

120
•
de prescripción de fabricación (información).
121
122
4.6. Resultados obtenidos
Entre las 100 actividades identificadas a través de los procedimientos operativos

estándar del sistema bajo análisis, 50 actividades fueron detalladas en los 4 Sistemographs
diseñados.
De las 50 actividades analizadas, se puede observar que a medida que la materia prima y el
producto se vuelven más expuestos durante la fabricación, las actividades del Sistema de
Calidad GMP tienden a incrementarse en relación a las actividades del Sistema Productivo,
como se puede observar en el cuadro 4.1.
Cuadro 4.1 - Distribución de actividades productivas y BPF.

Fuente: el autor.
ETAPA Paso 1 Paso 3 Paso 5 Paso 8
NIVEL DE Entrada de Primera Manipulación Inicio de la

EXPOSICIÓN DE contenedores exposición de de materias transformación
cerrados de parte de la primas para de materia
MATERIA PRIMA materias primas materia prima pesar prima en
al sistema de para muestreo producto final
conferencias
% ACTIVIDADES 63 60 50 47
DEL SISTEMA
PRODUCTIVO
% ACTIVIDADES 37 40 50 53
SISTEMA
CALIDAD GMP
En promedio, en estas 4 etapas, tenemos:
• 54% de las actividades pertenecen al Sistema Productivo
• El 46% de las actividades pertenecen al Sistema de Calidad GMP.
123
En las 23 actividades del Sistema de Calidad GMP se identificaron 96 comportamientos
(distribuidos en los cuatro tipos analizados en la página 82) generados por estas actividades e,
invariablemente, a través de los pasos analizados, la distribución respecto a la complejidad de
los procesadores es la siguiente:
• Los procesadores del sistema operativo son de nivel 3.
• Los procesadores del sistema de información son de nivel 4.
• Los procesadores del sistema de decisiones son de nivel 5.
Y además:
• Los procesadores del sistema operativo se comportan como Forma y Tiempo.
• Los procesadores de sistemas de información tienen el comportamiento de tipo Espacio y

Tiempo.
• Los procesadores del sistema de decisión tienen el comportamiento de la forma, el

espacio y el tiempo.
Se pueden recoger los siguientes resultados del análisis realizado en relación a la complejidad
y función (tipo) de los procesadores del Sistema de Calidad GMP:
Sistema operativo GMP:
La complejidad de los procesadores del Sistema Operativo GMP fue considerada de nivel 3,
pues en este caso, aunque sus actividades también siguen procedimientos operativos estándar,
llevan consigo una carga de control provocada por la “cultura farmacéutica” de estar siempre
alerta y cuidadoso al ejecutar la actividad. Realizan las funciones de Forma (preparación,
identificación, verificación, limpieza) y Tiempo (estación de preparación, estación de
identificación, estación de verificación, estación de limpieza).
124
Sistema de información GMP:
La complejidad de los procesadores del Sistema de Información GMP fue considerada de

nivel 4, ya que sus actividades se realizan de manera regular, guiadas por procedimientos
operativos estándar, experiencia y capacitación en GMP utilizando información. Ejercen las
funciones de Espacio (comunicación) y Tiempo (memoria).
Sistema de decisión GMP:
La complejidad de los procesadores del Sistema de Decisiones de GMP se consideró nivel 5,

ya que toman una decisión sobre el cumplimiento de los requisitos de GMP con base en la
información recibida. Esta decisión está predefinida en parte por procedimientos operativos
estándar, experiencia en GMP y capacitación. Ejercen las funciones de Forma (reflexión),
Espacio (comando) y Tiempo (memoria).
A pesar de que la decisión sobre el cumplimiento de los requisitos de GMP se basa en

procedimientos, este procesador también tiene la función de reflexión basada en la
experiencia y la formación. No fueron considerados nivel 7, es decir, capaces de procesar
información para desarrollar metas, pues en Fabricación Farmacéutica la definición de la
necesidad de realizar una investigación sobre las causas de las desviaciones de los requisitos
de las BPM está a cargo de la supervisión de área.
Por tanto, en este trabajo se demostró que:
• Existe un grado de complejidad medio a alto en el Sistema de Calidad GMP, mostrando

una influencia reflexiva y decisiva, que puede generar paradas, inspecciones e
introducción de nuevas actividades, comprometiendo la efectividad de la operación en el
Sistema Productivo.
125
• Los procesadores de formularios (Verificación, identificación, limpieza,
acondicionamiento) en el Sistema de Calidad GMP muestran la necesidad de algún tipo
de tratamiento de documentos, información, uso de aparatos y técnicas y, en
consecuencia, desperdicio, ya que estas no son actividades que agreguen valor a la
producto.
• Los procesadores espaciales (comunicación y comando) en el Sistema de Calidad GMP

muestran la necesidad de algún tipo de tratamiento de documentos e información y, en
consecuencia, de residuos, ya que no son actividades que agreguen valor al producto.
• Los procesadores de tiempo (además de memoria, se agregan funciones de tiempo para

espacio y forma) en el Sistema de Calidad GMP muestran uno de los puntos importantes
en el actual escenario competitivo de negocios: pérdida de tiempo y consecuentemente
pérdida, ya que no se trata de actividades que agregan valor para el producto.
5. CONCLUSIONES Y SUGERENCIAS PARA EL PRÓXIMO

TRABAJO
5.1. Conclusiones
En este capítulo pretendemos exponer las conclusiones extraídas de los resultados

obtenidos en el curso del trabajo y especialmente del capítulo 4. También se propondrán
trabajos futuros que puedan hacer posible la racionalización y la creación de una ventaja
competitiva sostenible.
El primer objetivo específico del trabajo fue comprender qué es GMP y su rol en el sistema de
calidad de Fabricación Farmacéutica. De hecho, se demostró que es un conjunto de
actividades cuidadosamente creadas e implementadas a través de procedimientos estándar y
capacitación para una verificación exhaustiva de las actividades, documentación, postura /
disciplina (cultura) de los operadores de Fabricación Farmacéutica, presumiblemente
estableciendo flujos paralelos de información. y decisión de verificar su influencia en el
sistema productivo (la propia operación). Este sistema fue identificado como el Sistema de
Calidad GMP.
126
El segundo objetivo específico fue comprender qué es un sistema de Fabricación
Farmacéutica y sus procesos clave. De hecho, se vio que algunos procesos clave identificados
como Sistema Productivo tienen el propósito de transformar materias primas en formas de
dosificación individuales. Los procesos clave incluyen la recepción de materias primas,
componentes de empaque y etiquetado, su designación y dispensación para un lote
farmacéutico. Luego se lleva a cabo una transformación combinando excipientes y materias
primas y las diversas formas de dosificación se empaquetan y etiquetan de manera apropiada
para su distribución en el mercado.
El tercer objetivo específico fue modelar el sistema de Fabricación Farmacéutica para

verificar la influencia de las BPM en sus procesos clave. Para ello, dentro del Sistema
Productivo de un Producto (gragea) se ha identificado un sistema en análisis para su
modelado y verificación de la influencia del Sistema de Calidad GMP sobre este Sistema
Productivo parcial. A través de un análisis conceptual, se recomendó utilizar Sistemography
para este modelado.
Después de modelar y considerar los resultados esperados de Fabricación

Farmacéutica para diversos grupos de interés, a saber:
1. Resultados relacionados con qué tan bien el proceso cumple con los requisitos
regulatorios internos y externos (ANVISA, por ejemplo) con respecto al cumplimiento de
GMP.
2. Resultados relacionados con qué tan bien el proceso cumple con los requisitos válidos de
los consumidores en cuanto a seguridad, identificación, concentración, potencia y pureza
y para satisfacer la demanda y el tiempo de entrega: eficacia.
3. Resultados relacionados con la cantidad de recursos (dinero de los accionistas /
propietarios) que utiliza el proceso para entregar los resultados descritos en los puntos 1.
y 2. anteriores, es decir, su rentabilidad - eficiencia.
Se puede concluir que las BPM, desde el punto de vista de efectividad para algunos
interesados en la Fabricación Farmacéutica (consumidores, accionistas o propietarios), pueden
introducir residuos y paradas derivadas, según el resultado de este trabajo, de actividades
distribuidas en el tipos Forma, Espaço y Tiempo medio de alta complejidad, es decir, GMP,
127
además de contribuir a cumplir con los requisitos de seguridad, identificación, concentración,
potencia y pureza del producto y requisitos normativos internos y externos:
• Puede contribuir negativamente a la eficiencia en términos de satisfacer la demanda y los

plazos de entrega.
• Puede contribuir negativamente a la eficiencia en términos de rentabilidad (costo de
producción).
El objetivo general de este trabajo fue proponer recomendaciones para evaluar cómo
las GMP influyen en la efectividad de los procesos de producción de Fabricación
Farmacéutica y pueden representar una fuente de propuestas para racionalizar actividades e
informatizar donde sea posible y, de hecho, recomendar el uso de un análisis por procesos y
La sistemografía fue útil en el modelado de Fabricación Farmacéutica para una verificación
de la influencia del Sistema de Calidad GMP en el Sistema de Producción desde el punto de
vista de la efectividad de la operación además de la visión tradicional del Aseguramiento de la
Calidad del Producto Farmacéutico (prevención de contaminación, intercambio y mezcla de
materiales).
Se puede observar que las BPM tienen una gran influencia no solo en el cumplimiento, sino
también en la efectividad (eficacia y eficiencia) de la Fabricación Farmacéutica, lo que
justifica la continuación del trabajo futuro con el objetivo de racionalizar y principalmente
crear una ventaja competitiva sostenible en el formulario de aplicación de las BPF.
5.2. Sugerencias para el próximo trabajo
Se debe continuar el desarrollo de la Sistemografía para los procesos analizados y los demás
de la empresa en su conjunto, siguiendo los siguientes pasos:
• Identificar e introducir en el sistema los posibles campos de influencia de fuerzas positivas

y negativas en forma de procesadores que actúan sobre los demás definidos.
• Enumere los problemas en orden de prioridad, utilizando criterios cualitativos y aplique
técnicas de análisis de problemas para identificar y encontrar soluciones.
128
• Busque el uso de métodos de modelado matemático para modelar procesadores
individuales o subsistemas / sistema general.
• Proponer soluciones a los problemas en forma de recomendaciones de procedimiento y, en
una etapa posterior, implementar, monitorear y mejorar los cambios propuestos.
Puntos importantes para el trabajo futuro:
• Para los procesadores espaciales, se debe considerar la posibilidad de simplificar y utilizar

la tecnología de la información para la comunicación y el mando.
• Para los procesadores de formularios, se debe considerar el análisis, la simplificación, la
automatización y el uso de tecnologías más apropiadas para el cumplimiento de los
requisitos de GMP (aisladores y caja en la caja, por ejemplo).
• Para los procesadores de tiempo, se debe buscar una reducción en la espera para la
aplicación de la tecnología informática, así como mejoras en las otras dos dimensiones:
espacio y forma.
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