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VALIDACION

“No es tan importante lo que se

hace, sino como demuestras lo
que se esta haciendo.”

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En el tiempo!

VALIDACION

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Guía de Validación de
Sistemas HACCP
FSIS-USDA
“El FSIS indicó en la Regla Final HACCP
que los datos de validación de cualquier
tipo de Sistema HACCP DEBE incluir datos
prácticos o información reflejando la
experiencia actual del establecimiento en
la implementación del Sistema HACCP”

Validación vs Verificación

• Validación
• ¿Lo que hacemos está bien hecho?
• Verificación
• ¿Hacemos lo que decimos y decimos lo que
hacemos?
• ¿Puedo salir a la planta y ver lo que está escrito en
su plan?

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Verificación en HACCP
9 CFR 417.4. Todo establecimiento debe VALIDAR la idoneidad
de su plan HACCP en controlar los peligros de inocuidad
identificados en el análisis de peligros; VERIFICAR que el plan
esta siendo implementado efectivamente, de una manera
continua; y REEVALUAR el plan al menos anualmente, o
cuando un peligro no previsto o cambio significativo ocurre y
que pueda afectar el análisis de peligros o alterar el plan
HACCP.

Sistema HACCP
Se define como:
El plan HACCP en operación, incluyendo el plan HACCP per se.

El plan HACCP en operación incluye:

El análisis de peligros
La documentación de programas prerrequisito que apoyan
decisiones en el análisis de peligros
Todos los registros HACCP

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La Validación de un Sistema HACCP Requiere:

Elemento 1: • Recolectar apoyo técnico científico (literatura, expertos, guías, modelos, etc.)
• Que se parezca mucho al proceso actual

Diseño. Soporte • Demuestra que el proceso previene, reduce o elimina un peligro identificado en el análisis
de peligros
• Identifica los parámetros operacionales críticos del soporte científico relevantes para el
Técnico y Científico proceso

• Implementa los parámetros operacionales críticos en el proceso consistentemente con el

Elemento 2: soporte científico
• Identifica al menos un producto de cada categoría HACCP para recolectar datos en planta
Ejecución. Datos de • Recolecta datos en planta demostrando la efectividad de implementación de los
parámetros operacionales críticos para al menos un producto

Validación en Planta • Analiza los datos para determinar si los parámetros operacionales críticos se están
implementando efectivamente

Validación inicial

• La revisión inicial realizada por el equipo de HACCP para

asegurar que todos los elementos del Plan de Control se
abordan
• ¿Es válido el plan HACCP?
• ¿Se controlan los peligros?
• ¿Puede el plan ser implementado como está escrito?
• Funcionamiento durante la implementación inicial del plan

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• Debe incluir:
• 1. Soporte científico o técnico relacionado
al proceso del establecimiento soportando
el DISEÑO del Sistema HACCP.
Validación • 2. Algo de datos prácticos de validación en
planta reflejando la experiencia actual del
inicial del establecimiento en EJECUTAR el Sistema
HACCP
Sistema
HACCP • La Validación DEBE demostrar no solamente
que el Sistema HACCP es teóricamente robusto
(DISEÑO), sino que también el establecimiento
pueda implementarlo y hacerlo funcionar
(EJECUCION)

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• Opciones consideradas “validas”:

• Guías publicadas de Procesamiento
Validación (USDA-FSIS)
inicial del • Literatura científica en revistas con
revisión de pares
Sistema • Consejos de asesoramiento de
Autoridades de Proceso
HACCP • Estudios de inoculación o de reto
• Programas de modelaje de patógenos
• Datos colectados en la planta
• Estándares de rendimiento regulatorios
• Guías de Buenas Practicas

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Validación inicial del Sistema HACCP

Opciones consideradas “no validas”:

1. Registros que especifican una reducción logarítmica conseguida por un proceso

PERO QUE NO incluye información sobre los parámetros críticos, como pH, que
son necesarios para la reducción.
2. Teniendo un proceso Validado en la documentación PERO NO SIGUIENDO el
proceso tal como esta descrito
3. Datos de validación de una reducción logarítmica para otros productos
4. Opinión de expertos sin citas científicas soportando el argumento.
5. Implementando una intervención basada en apoyo científico o técnico pero que
no contenga datos apoyando la efectividad del proceso.
Estudios con Salmonella, para validar intervención de E coli O157:H7

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Datos de la Publicación vs. Condiciones en la Planta

El apoyo científico o técnico DEBE identificar:

• El producto estudiado (incluyendo formulación y factores intrínsecos

• El peligro especifico (biológico, físico o químico)
• El grado esperado de reducción o prevención del nivel del peligro que se
logra
• Todos los parámetros operacionales críticos o condiciones necesarias
• Los pasos del procesamiento que logran la reducción logarítmica o
prevención especificada, y
• Cómo estos pasos del proceso pueden ser monitoreados

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Parámetros Operacionales Críticos

• Tiempo • Humedad
• pH • Presión
• Temperatura • Actividad de agua
• Tiempo de Contacto • Programación del equipo o
• Concentración calibración.
• Cubrimiento del producto

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La ley requiere que todos los

productos cánicos cocidos y listos
para consumir reciban un
tratamiento de letalidad para
reducir Salmonella

Requerimiento:
7 log reducción si es carne de aves.
6.5 log reducción otros tipos de
carne.

http://www.fsis.usda.gov/OPPDE/rdad/FRP
ubs/95-033F/95-033F_Appendix_A.htm

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Tiempo
Estimado en
Horas para el
aumento de
1 Log a
Temperaturas
de Proceso

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Una alternativa más consistente

• Microorganismos subrogados (o substitutos)
– Resistencia a calor/ácido similar
• Preferentemente, ligeramente más resistentes
• Para evitar subestimar reducción o control
– Características de crecimiento similares
– No patógenos
– Más fácil de detectar y enumerar que el patógeno e
indicadores
• Se puede inocular en el alimentos a los niveles requeridos para
medir cumplimiento con el CD

©2014, G.R. Acuff

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Subrogados o substitutos
• Enterococcus faecium NRRL B-2354
– Salmonella en evaluación de tratamientos térmicos para pasteurizar
almendras
• Pediococcus spp.
– Salmonella y E. coli O157:H7 durante validación de letalidad para carne
seca de res

©2014, G.R. Acuff

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Subrogados o substitutos
• Para validaciones en especias
– Perren and Lohmueller (IAFP 2012)
– Evaluaron E. faecium (NRRL B-2354) como subrogado de
Salmonella en especias en polvo (proceso térmico)
• El subrogado fue mas resistente que Salmonella
• También evaluado por Arias et al. como substituto de Salmonella
en otras especias secas
– Irradiación
– Bacillus subtilis (ATCC 35021) como substituto para
bacterias formadoras de esporas

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Substitutos
• Cepas de E. coli biotipo I
– E. coli O157:H7 y Salmonella para evaluar efectividad de
intervenciones en canales
– American Type Culture Collection (ATCC)
• www.atcc.org
• Nivel de bioseguridad 1
• Números de acceso
–BAA-1427 to BAA-1431

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Programa de
Modelaje de
Patógenos

Crecimiento de
Salmonella
Typhimurium DT104
12°C
Piel de Pollo

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Tiempo Estimado
en Horas para el
aumento de
1 Log a
Temperaturas de
Proceso de
Organismos de
Deterioro

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Cuando
ocurren
Inicialmente
cambios en el
proceso
Cuándo se
valida
Si los PCC, LC Si se dispone
o métodos de de nueva
monitoreo se información
cambian de inocuidad

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¿Qué se debe validar?

• Letalidad y estabilización (Cocción, enfriamiento)
• Control de temperatura
• Cambiar LC / PCC
• Medidas de control aplicadas:
– Intervenciones químicas
– LyD de equipos en Procedimientos de Procesamiento Sanitario
• Cumplimiento de requisitos reglamentarios después de un retiro

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Experimento de validación
• ¿Qué quieres saber?
– ¿Es mi proceso seguro?
– ¿Puedo cambiar de PCC y aún así producir un producto seguro?
– ¿Mi plan HACCP controla los peligros?
– ¿Cuál producto debo usar para desinfección de equipos de corte y
deshuese?, Mesas de trabajo en sala de corte?
– Mi plan HACCP controla los peligros?
– Etc….

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¿Qué puedo medir para responder o

solucionar el problema?
• ¿Muchas variables pueden ser medidas?
– pH
– Temperatura
– Datos microbianos
– Observaciones visuales

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Peligros bacterianos
• Peligro moderado- B. cereus, C. perfringens, S. aureus
enterotoxins

• Peligro serio- L. monocytogenes (Población normal) S. enteritidis,

Y. entercolitica.

• Peligro severo – Neurotoxina Botulínica, E. coli Enterohemorágica,

and S. typhi y L. monocytogenes (grupos de riesgo)

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