GESTIÓN DE LA CALIDAD

Unidad I

Profesor: Cristobal Zuñiga H

 OBJETIVO DE LA CLASE:

• Identificar los requisitos para establecer, mantener y mejorar un sistema de

Gestión de Calidad, según norma ISO 9001:2015.
 HABILIDADES

• Utilizar la terminología de la calidad, en base a la Norma ISO 9000.

• Identificar los siete principios de la gestión de la calidad, en base a la Norma
ISO 9001:2015.
 INTRODUCCIÓN

Esta presentación está dirigida a conocer los principios básicos

sobre las diferentes normas de ISO 9000.
La Organización Internacional de Normalización (International
Standards Organization) es una organización que desarrolla
diversos tipos de normas. La normas hacen referencia a una serie
de criterios que definen un sistema de manejo de calidad. La
norma específica los requisitos para el sistema. Los criterios han
sido determinados por un grupo internacional de profesionales del
área de negocios y calidad. Estos criterios son fundamentales para
contar con óptimas prácticas comerciales, como por ejemplo:
• Establecer metas de calidad
• Garantizar que los requerimientos del cliente se entiendan y
satisfagan
• Capacitar a los empleados
• Controlar los procesos de producción
• Recurrir a proveedores que puedan ofrecer un producto de
calidad
• Corregir los problemas y garantizar que no vuelvan a ocurrir.
 GLOSARIO DE TÉRMINOS

1. ISO - Organización Internacional para la Estandarización o

International Organization for Standarization (ISO), es una
organización internacional no gubernamental, compuesta por
representantes de los organismos de normalización (ONs)
nacionales, que producen normas internacionales industriales y
comerciales. Dichas normas se conocen como normas ISO y su
propósito es la coordinación de las normas nacionales, en
conformidad con el Acta Final de la Organización Mundial del
Comercio, con el propósito de facilitar el comercio, facilitar el
intercambio de información y contribuir con unos estándares
comunes para el desarrollo y transferencia de tecnologías.
 GLOSARIO DE TÉRMINOS

2. Comisión Técnica 176 (TC-176) – Comisión que tiene la

responsabilidad de proponer normas de carácter general destinadas a
evitar que existan todo tipo de normas. Evita la proliferación de normas

y promueve la unificación a nivel internacional.

 ¿QUÉ ES ISO 9000 Y EN QUÉ
ORGANIZACIONES PUEDEN APLICARSE?
ISO 9000 es un conjunto de normas de calidad establecidas por la
Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se
pueden aplicar en cualquier tipo de organización (empresa de
producción o manufactura, empresa de ventas o servicios,
administración pública, R & D etc.).
La implementación de estas normas en las organizaciones tiene una
serie de ventajas para la empresa. Los principales beneficios son:
• Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación
del servicio.
• Aumento de la productividad
• Mayor compromiso con los requisitos del cliente.
• Mejora continua.
 ¿POR QUÉ EXISTE ISO 9000?
El estándar de ISO existe para facilitar el mercado internacional en
especifico para facilitar la comercialización con los países
europeos. Su principio base es asegurar la consistencia en la
calidad de los productos, aplicando dos estándares:
• “Product Standard” – está dirigido a especificaciones técnicas
para el diseño del producto y proceso.
• “Quality System” – está dirigido a los sistemas gerenciales.
Cuando ambos estándares se complementan se provee la
confianza de que consistentemente el producto cumple con los
requisitos de calidad.
 ORIGEN DE ISO 9000

1947 – Creación de ISO en Ginebra, Suiza. Existen más de 140

países afiliados en siete continentes.
1963 – Creación de las Normas 1000Q de la Fuerzas Armadas
(NATO).
1980 – Se crea la Comisión Técnica 179.
1986 – Se crea y se publica ISO 9000: 402.
1987 – Se publican las Normas ISO 9001, 9002, 9003, 9004.
1990 – FDA adopta las normas de ISO 9000. La TC-176 pública
el informe Visión 2000.
 ISO 9000

La publicación de las normas ISO en 1987 consistía

de:
• ISO 8402 – Vocabulario Estándar.
• ISO 9000 – Conceptos Fundamentales y Guías.
• ISO 9001, 9002, 9003- Alternativas de un Sistema de Calidad a
ser utilizado por “Quality Assurance”.
• ISO 9004 – Guías y estándares para ser utilizado por “Quality
Management”
Estos estándares fueron adoptados como estándares
nacionales en muchos países y logró un impacto
favorable en el mercado internacional.
 ISO 9000:2000

ISO se revisa en el año 2000 y consolida ISO 9001, 9002, 9003 y

hace un solo requerimiento llamado 9001. Se reducen de veinte
(20) normas a tres (3) en el Sistema de Calidad.
• ISO 9000 – Describe los fundamentos y especifica la
terminología del Sistema de Administración de Calidad.
• ISO 9001 – Especifica los requisitos del sistema donde una
organización está en capacidad de proveer productos que
satisfagan al cliente y apliquen los requisitos de regulación
necesarios para demostrarlos.
• ISO 9004 – Provee las guías en el Sistema de Administración
de Calidad incluyendo los procesos de mejoramiento continuo,
los cuales contribuyen con la satisfacción del cliente.
 ISO 9000

Las razones para los cambios hechos en el año 2000 están

basados en ocho(8) principios de la Gerencia de Calidad:
• Satisfacción del Cliente
• Regla del Liderazgo
• Envolvimiento del Personal
• Acercamiento Sistemático de la Gerencia
• Visión del Negocio como un Proceso
• Mejoramiento Continuo
• Visión de los hechos en la Toma de Decisiones.
• Relaciones de beneficio mutuo entre el Manufacturero y el
Consumidor
 ISO 9000
Estos ocho (8) principios están
resumidos en el Modelo del Ciclo de
Deming.
• “Plan” – Se identifican las
expectativas y necesidades del Act Plan
cliente. Se establecen los objetivos y
políticas.
• “Do” – Se implementa y se pone en
operación el proceso
• “Check” – Se recopilan los
resultados, se monitorea, se miden y Check DO
se hacen análisis.
• “Act” – El proceso es
continuamente mejorado.
 PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

1. Conseguir compromiso – El mismo debe estar

dirigido desde la alta gerencia hacia los empleados.
Las principales actividades en esta etapa son las
siguientes:
• Identificar y aclarar prioridades.
• Identificar un líder.
• Definir el proyecto.
• Educar a la gerencia media.
PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

2. Planificar y Organizar – Establecer estructuras, guías y

procesos que van a dirigir la implementación. Las actividades
que deben realizarse en esta etapa son las siguientes:
• Evaluación inicial de la organización.
• Establecer la estructura del proyecto.
• Educar a los miembros del equipo.
• Plan del Proyecto (definición, estructura,
responsabilidades de los miembros del equipo).
• Desarrollar guías para el diseño de un Sistema de Calidad.
• Trabajar con el inicio del diseño y documentar los
elementos comunes dentro del Sistema de Calidad.
• Selección del Registrador
 PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

3. Definir y analizar los procesos – Los pasos a

seguir son los siguientes:
• Definir los procesos.
• Caracterizar las interfases.
• Medir el desempeño de los procesos.
• Modificar los procesos.
PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

4. Desarrollar un Plan de Calidad – Esta actividad envuelve

lo siguiente:
• Determinar el esfuerzo requerido – Determinar la
diversidad y la complejidad de los procesos.
• Determinar los requerimientos de la Calidad.
• Identificar que los requerimientos sean monitoreados
y que se puedan medir.
• Seleccionar los límites de control.
• Documentar el Plan de Calidad.
• Modificar los procedimientos y procesos.
PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

5. Diseñar los Elementos del Sistema de Calidad –

Deben realizarse las siguientes actividades:
• Establecer los equipos para los elementos.
• Identificar los “gaps” existentes.
• Refinar las prioridades donde se deben tomar acción.
• Establecer un plan de acción para cada elemento.
• Diseñar la documentación.
• Validar el diseño general.
 PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

6. Documentar los elementos del Sistema de Calidad –

Deben realizarse las siguientes actividades:
• Repasar las guías del Sistema de Calidad.
• Diseñar y refinar la documentación.
• Preparar un borrador de la documentación.
• Realizar la auditorías pertinentes.
• Aprobar la documentación.
• Desarrollar un Manual de Calidad.
PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

7. Implementar los elementos del Sistema de Calidad –

Deben realizarse las siguientes actividades:
• Refinar la estrategia de implementación.
• Asegurarse que los empleados cuentan con los
recursos, capacidades y habilidades necesarios.
• Poner en efecto los procedimientos – Deben
adiestrar a los empleados.
• Realizar auditorías de cumplimiento.
• Monitorear el desempeño.
• Revisar según sea necesario.
PASOS PARA IMPLEMENTAR ISO 9000

8. Validar la Implementación – Deben realizarse las

siguientes actividades:
• Planificar para la evaluación de la validación.
• Llevar a cabo la evaluación – debe haber un auditor
el proceso.
• Trabajar aquellos aspectos que están fuera de
cumplimiento.
ISO 9000 & AUDITORÍAS INTERNAS

ISO define la auditoría como un examen sistemático

e independiente para determinar si las actividades y
los resultados con la calidad cumplen con las
disposiciones planificadas y comprobar si estas
disposiciones están implementadas de manera
efectiva y si son adecuadas para lograr los objetivos.
Las organizaciones deben realizar auditorías internas
periódicamente ya que es un requisito de ISO.
Además, esto le permite ser pro-activos y prevenir
cualquier situación antes de pasar por el proceso de
auditoria externa.
 PROCESO DE REGISTRO DE ISO

El proceso de registro es la parte inicial de la etapa

donde solicitas la auditoría. El Proceso de Registro
se compone de seis(6) pasos:
1. Aplicación – Se hace el contacto y el contrato con la
agencia registradora. Es importante verificar que la
agencia registradora está debidamente certificada y
acreditada para realizar el proceso.
2. Revisión de Documentos – Se identifica el tamaño
de la organización, enfoque de la operación y el
tiempo deseado para registrarse. Se recomienda que
la empresa verifique primero el Manual de Calidad ya
que este documento describe como se gerencia el
proceso de calidad.
 PROCESO DE REGISTRO DE ISO

3. “Pre-Assessment” – Se hace con el propósito de identificar de reducir

costos ya que te permite ver hacia donde debes dirigir tus esfuerzos. Es
una pre-auditoría.
4. “Full- Assessment” – Se lleva a cabo cuando la agencia que te va a
auditar a confirmado que el Sistema de Calidad documentado de la
empresa está conforme al Sistema Gerencial Estándar con la industria.
 PROCESO DE REGISTRO DE ISO

5. Registro – Una vez la auditoría es completada se

confirman los resultados:
• Aprobado – La compañía puede esperar ser registrada si tiene
implementado todos los elementos del estándar de calidad y solo
encuentran deficiencias menores.
• Aprobado Condicional o Provisional – La organización puede esperar
esto si tiene un sistema documentado pero no está completamente
implementado y se encuentran deficiencias en las áreas evaluadas y
la tendencia no es favorable. Se requiere que la compañía responda
a cualquier deficiencia identificada.
• No Aprobado – La organización puede esperar este resultado si tiene
un sistema documentado pero no está implementado o cuando los
elementos del estándar de calidad como el control de diseños,
auditorías internas, acciones correctivas y control del proceso no
están en su totalidad presente.
 PROCESO DE REGISTRO DE ISO

6. Seguimiento – Se puede otorgar el registro de forma indefinida, registro

pendiente o visitas regulares con un tiempo especificado de dos (2) a
cuatro (4) años o seguimiento anual.
Grado en el cuál un conjunto de características
inherentes satisfacen requisitos.
Notas:

1 - El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales

como pobre, buena, o excelente.

2 - “Inherente” significa existente en algo, especialmente como una

característica permanente.
 Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria.
Notas :
1 - implícita significa que es habitual o una práctica común para la
organización, sus clientes y otras partes interesadas
2 - Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico
de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la
gestión de calidad, requisito del cliente
3 - Un requisito especificado es aquel que se declara en un
documento
Comprensión de la cláusula
4.1 Requisitos generales (Norma ISO 9001:2015)
“La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que

tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios

para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos. ...”
 Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entradas en
resultados
Notas:
Los elementos de entrada para un proceso son generalmente
resultados de otros procesos
 PROCESO
Indicador del proceso

Secuencia de actividades

Entrada/Proveedor

Salida/ Cliente
4.1 Sistema de gestión de la calidad - Requisitos generales
“La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que

tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios

para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos. ...”
 Enfoque basado en procesos
Entrada A Salida A / Control B Control C
PROCESO A

Entrada B Salida C
Salida B
PROCESO B PROCESO C
Entrada C

Recurso B
PROCESO D
Salida D
 Enfoque basado en procesos
Requisitos Requisitos

Salida Salida Salida

proceso A proceso B proceso C
Entrada Entrada Entrada

Realimentación Realimentación
 Enfoque basado en procesos
PROCESOS GERENCIALES PROCESOS DE MEDICION
ANALISIS Y MEJORA

Responsabilidad
de la Dirección

Gestión de los Medición, Análisis

recursos y mejora

entrada
Realización
del
Producto salida

PROCESOS DE SOPORTE PROCESOS DE SOPORTE

4.1 Sistema de gestión de la calidad - Requisitos generales
“La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de

que tanto la operación como el control de estos procesos sean
eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información

necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos
procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos. ...”
 Implementación ISO 9001:2015

Procedimiento (3.4.5)
“forma especificada para llevar a
cabo una actividad o un proceso”
4.1 Sistema de gestión de la calidad - Requisitos generales
“La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de

que tanto la operación como el control de estos procesos sean
eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información

necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos
procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos. ...”
 Especificación (3.7.3)
“documento que establece
requisitos.”

Recursos

Procedimiento (3.4.5)
“forma especificada para llevar a
cabo una actividad o un proceso
4.1 Sistema de gestión de la calidad - Requisitos generales
“La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de

que tanto la operación como el control de estos procesos sean
eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información

necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos
procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos. ...”
 Especificación (3.7.3)
“documento que establece
requisitos.”

Recursos

Procedimiento (3.4.5) Registro (3.7.6)

“forma especificada para llevar a “documento que presenta resultados
cabo una actividad o un proceso obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas”
4.1 Sistema de gestión de la calidad - Requisitos generales
“La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de

que tanto la operación como el control de estos procesos sean
eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información

necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos
procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos. ...”
 MODELO DE UN DEL SISTEMA DE GESTION
DE LA CALIDAD SEGUN ISO 9001:2015

Responsabilidad
de la Dirección

Clientes
Clientes
Gestión de los Medición, Análisis
recursos y mejora Satisfacción

entrada Realización salida

Requisitos del Producto
Producto

43

MEJORA CONTINUA
Revisión de la
Dirección
Verificación y Controles
 Seguimiento y Medición
 Evaluación de cumplimento legal
 No conformidades Acciones
correctivas y preventivas
 Control de los Registros
 Auditorias del SGA
MODELO DE UN SISTEMA DE
GESTION AMBIENTAL SEGÚN ISO
14001:2004
Política
Ambiental
Planificación
• Aspectos Ambientales
• Requisitos Legales y de otro tipo
• Objetivos, Metas y programas
Implementación y Operación
 Re cursos, funciones responsabilidad y autoridad
 Capacitación, Concienciación y Competencia
 Comunicaciones
 Documentos del SGA
 Control de la Documentación
 Control operacional
 Preparación y respuesta a la emergencia

MEJORA CONTINUA
Revisión de la
Dirección
Verificación y Controles
 Seguimiento y Medición
 Evaluación de cumplimento legal
 No conformidades Acciones
correctivas y preventivas
 Control de los Registros
 Auditorias del SG de S y SO
MODELO DE UN SG DE SYSO
SEGÚN OHSAS 18001:2007
Política
De S y SO
Planificación
• Identificación de Peligros
•Evaluación de Riesgos
• Requisitos Legales y de otro tipo
• Objetivos, Metas y programas
Implementación y Operación
 Re cursos, funciones responsabilidad y
autoridad
 Capacitación, Concienciación y Competencia
 Comunicaciones
 Documentos del SG de Seguridad y Salud T.
 Control de la Documentación
 Control operacional
 Preparación y respuesta a la emergencia
 ¿INTEGRAMOS LAS NORMAS ?
ISO 9001 - ISO 14000 – OHSAS 18001
Compatibilidad vs Integración

NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION

ISO 9001:2015 - ISO 14001: 2004 OHSAS 18001:2007

compatibles integradas
SI NO

SI BIEN LAS NORMAS NO ESTAN

INTEGRADAS LAS ORGANIZACIONES
INTEGRAN SUS SISTEMAS DE GESTION
 ¿INTEGRAMOS EL SISTEMA DE GESTION ?

Planificar Hacer Verificar Actuar

Política Responsabilidad Mediciones y No
y autoridad seguimientos conformidades,
Manual de e incidentes
Gestión Formación y
competencia Control de los Acciones
registros correctivas y
Identificación de
Comunicación preventivas
Aspectos de la
Gestión Auditorias
Control de los Revisión por la
Requisitos Documentos Dirección
Legales y Otros
Prestación del
Objetivos de la servicio
Gestión SI
Control
Programa de Operativo
Gestión
 P
Planificar
 Política

Debe estar definida por la Dirección

 Debe ser apropiada a la naturaleza de las

actividades, productos y servicios de la
organización.
 Debe incluir los siguientes compromisos:
de mejora continua
de cumplimiento con los requisitos legales
ambientales, laborales y de calidad
de disminuir riesgos e impactos ambientales
 P
Planificación

Objetivos y Metas

Se establecen a partir de la Política y como

guías del Programa de Gestión.

Específicos
Cuantificables
Consensuados
Realistas
Trazables
 P
Planificación

Programa de Gestión

La organización debe establecer y mantener

un(os) programa(s) para alcanzar sus objetivos
y metas. Debe incluir:

a) La asignación de responsabilidades para

lograr los objetivos y metas en las funciones y
niveles pertinentes de la organización.

b) Los medios y plazos para lograrlos.

 Planificación P

Elementos del PG
Objetivo del plan estratégico

Metas asociadas

Acciones a ejecutar Cronograma de acciones a

desarrollar

Recursos existentes Enumera recursos disponibles,

o nuevos tecnologías, espacios, personal

Responsable Cada programa o acción tiene

un responsable

Tiempo de ejecución
Se asigna una fecha probable
de finalización
 Planificación P

Identificación de Aspectos Ambientales

ACTIVIDADES
(SERVICIO / PRODUCCION)

Emisiones
Consumo
de MP
Generación
Consumo de residuos
de Energía
Consumo Descargas
de RRNN líquidas
PROCESOS
ENTRADAS SALIDAS
SERVICIOS
 P
Planificación
Identificación de los peligros y evaluación de los
riesgos laborales:
Identificar actividades,
1 laborales

Identificar peligros
2 asociados
Conjugar
probabilidad y
3 Evaluar riesgos gravedad?

4 Valorar la aceptación de los

riesgos

5
Controlar los riesgos
laborales significativos
 P
Planificación
Identificación de Requisitos legales
Los requisitos legales hacen referencia ampliamente a cualquier
requisito o autorización que está relacionada con los aspectos
ambientales, de SySO y de Calidad del producto
Ejemplos de requisitos legales
Legislación, incluidos estatutos y regulaciones.
Decretos y directivas.
Permisos, licencias u otras formas de autorización.
Órdenes emitidas por organismos regulatorios.
Dictámenes de cortes o tribunales administrativos.
Leyes consuetudinarias o indígenas, y
Tratados, convenciones y protocolos.

Debe mantenerse un registro actualizado de requisitos ambientales

legales aplicables.
 H
Hacer
 Implementación y Operación H

Funciones, responsabilidad y autoridad

Se deben definir y comunicar las responsabilidades y

autoridades de las personas que trabajan para la
empresa
• Los recursos suministrados por la alta dirección
deben posibilitar la realización de las
responsabilidades asignadas.

Las responsabilidades y autoridad se deben revisar

cuando ocurre un cambio dentro de la estructura.
 Implementación y Operación H

Formación y toma de conciencia

Deben definirse las competencias del personal y

proporcionar la formación necesaria para
alcanzarlas

Programas de formación :
1. Identificación de las necesidades de formación .
2. Elaboración de un plan de formación en base a
las necesidades detectadas.
3. Documentación y seguimiento de la formación
recibida. (Mantener registros)
4. Evaluación de la formación recibida.
 Implementación y Operación H

Comunicación interna
actas de reuniones, carteleras, boletines internos,
programas de sugerencias, correo electrónico,
reuniones y comités.

Comunicación externa

Gestión de reclamos Vecinos,

clientes,
Métodos de Información comunitaria
contratistas,
Eventos comunitarios
proveedores,
Sitios web- Informes de prensa servicios de
Respuesta ante emergencias emergencia y
organismos de
control.
 Implementación y Operación H

Documentación

La documentación del sistema de gestión debe incluir:

1. La política y los objetivos.
2. El manual de gestión.
3. Los procedimientos requeridos por las normas y los
necesarios para la gestión eficaz de la Organización,
4. Los documentos y registros derivados del cumplimiento
legal y reglamentario,
5. Cualquier otro documento y registro determinado por la
organización como necesario para asegurar el
funcionamiento del SGI
 Implementación y Operación H

Control de la Documentación

Los documentos exigidos se deben controlar.

Se debe establecer un procedimiento para:
a) Aprobar los documentos.
b) Revisar y actualizar los documentos.
c) Asegurar la identificación de cambios y estado de actualización .
d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables están disponibles en los puntos de uso.
e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables.
f) Asegurar que los documentos de origen externo necesarios están
identificados y controlados
g) Impedir el uso no previsto de documentos obsoletos.
 Implementación y Operación H

Control Operacional

• IDENTIFICAR LAS OPERACIONES CON

RIESGO AMBIENTAL, LABORAL O DE
CALIDAD (REAL O POTENCIAL)

• PLANIFICAR LAS OPERACIONES BAJO

CONDICIONES OPERATIVAS SEGURAS
DESDE LA SEGURIDAD, LA CALIDAD Y EL
MEDIO AMBIENTE
 Implementación y Operación H

Control Operacional

• PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS ASOCIADOS A

OPERACIONES CON ASPECTOS AMBIENTALES Y
RIESGOS RIESGOS LABORALES O PUNTOS CRITICOS

• DEFINICION DE CRITERIOS OPERATIVOS

• COMUNICACIÓN A CONTRATISTAS

Los controles operacionales seleccionados se deberían mantener

y evaluar periódicamente para determinar su eficacia continua.
 Implementación y Operación H

Donde se puede requerir Control Operacional específico?

• Operaciones de procesos fabricación

• Operaciones de procesos de mantenimiento,
• Ensayos o actividades de laboratorio
• Almacenamiento de materias primas y productos,
• Compras, ventas, contratos o acuerdos con
proveedores
• Desarrollo, diseño e ingeniería
• Entrega/prestación de productos/servicios,
 Implementación y Operación H

Preparación y respuesta ante emergencias

Debe establecerse y mantenerse un procedimiento para:

a) Identificar las situaciones de emergencia potenciales y
los accidentes potenciales que pueden tener
impacto(s) en el medio ambiente como así también la
seguridad y salud ocupacional de los trabajadores
b) Responder ante situaciones de emergencia e
incidentes como así también prevenir o mitigar los
impactos ambientales y riesgos laborales asociados.
Estos procedimientos deben examinarse
periódicamente.
 V
Verificar
 Verificación y acción correctiva V

Seguimiento y medición
Debe establecerse y mantenerse un(os) procedimiento(s)
para hacer el seguimiento periódico de las características
clave de las operaciones. (Calidad, SySO y MA)
Deben medirse el desempeño de los procesos identificados
en términos de que los mismos cumplan los objetivos de
calidad asociados
Se incluirá la documentación de la información para hacer el
seguimiento del desempeño, de los controles operacionales
y de la conformidad con los objetivos y metas.

La organización debe calibrar y cuidar el equipo de

seguimiento y medición, y debe conservar los
registros asociados.
 Verificación y acción correctiva V

Evaluación de cumplimiento legal

Se deben establecer y mantener procedimientos para evaluar

periódicamente el cumplimiento de los requisitos legales
ambientales y de SySO aplicables y otros que la organización
suscribe para satisfacer el compromiso de la organización con
el cumplimiento.

IDENTIFICAR – EVALUAR OBLIGACIONES - ACTUALIZAR

DEMOSTRAR CUMPLIMIENTO

MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES

 Verificación y acción correctiva V

No Conformidades, acciones correctivas y preventivas

La organización debe establecer y mantener un(os)

procedimiento(s) para controlar las no conformidades y
emprender acciones correctivas y preventivas.

Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito.

Por ejemplo, cuando una parte del sistema no funciona de la manera prevista
o también puede ser un resultado de desempeño adverso , detectadas
durante auditorias
 Verificación y acción correctiva V

No Conformidades, acciones correctivas y preventivas

Los procedimientos deben incluir:

• Identificación de las no conformidades
• Corrección de efectos.
• Investigación y eliminación de las causas
de no conformidades con el fin de impedir
su nueva ocurrencia.
• Medir la eficacia de las acciones correctivas
implementadas
 Verificación y acción correctiva V

GESTIÓN DE LA NO
No conformidad CONFORMIDAD

Análisis
Acción inmediata (elimina el efecto)

Determinación de causa

Acción correctiva (elimina la causa)

Cumplimiento
Seguimiento

Eficacia
 Verificación y acción correctiva V

Registros

Establecer y mantener los registros necesarios para

demostrar la conformidad con los requisitos del SGI,
incluida la evaluación del cumplimiento de los
requisitos legales (MA, SySO, Calidad)

Establecer y mantener un procedimiento para la

identificación, almacenamiento, protección,
recuperación, retención y disposición final de
registros.

Los registros deben ser y permanecer legibles,

identificables y trazables.
 Verificación y acción correctiva V

Registros

Demostración de
cumplimiento
Funcionamiento
Recordar Sistema adecuado

Lo que no se registra, no se puede

medir, y por lo tanto no se puede
gestionar adecuadamente
 Verificación y acción correctiva V

Auditorias internas
La organización debe planificar, establecer y mantener
un programa de auditoria para verificar el cumplimiento
de los requisitos del SGI
Las auditorias deben ser :
- Realizadas por auditores capacitados.
- Planificadas.
- Instancias para la detección de oportunidades de
mejora
La selección de los auditores y la realización de las
auditorias debe asegurar la objetividad e imparcialidad
del proceso de auditoría.
 A
Actuar
 Actuar A

Revisión por la Dirección

• La dirección debe revisar el SGI, a intervalos

planificados, para asegurar su continua
conveniencia, adecuación y eficacia.
• La revisión debe incluir la evaluación de
oportunidades de mejora y la necesidad de cambios
en el sistema de gestión, incluidos la política y los
objetivos.
• Los resultados de las revisiones por la dirección se
deben documentar.
 Actuar A

Revisión por la Dirección

PROCESO DE
Elementos de entrada Elementos de salida
REVISION DEL SGA

• Resultados de las auditorias.

• Comunicación de las partes externas interesadas.
• El desempeño del sistema de gestión.
• El grado en el cual se han cumplido los objetivos y metas.
• El estado de las acciones correctivas y preventivas.
• Las acciones finales resultantes de revisiones previas
• Las circunstancias cambiantes, y
• Recomendaciones de mejora.