Unidad II

ELEARNING TOTAL Curso AI GMP – Unidad II
Preparación para la auditoría:
Se deben considerar:
- Las acciones y programas incluidos en las operaciones antes de la inspección /

auditoría
- Las actitudes y situaciones a considerar durante la inspección / auditoría
- La evaluación de los resultados y acciones correctivas tomadas una vez finalizada la

inspección / auditoría.
Las GMP / BPM exigen que la producción tenga un sistema de gestión de calidad
confiable y seguro, el cual debe integrar las necesidades de calidad y producción
considerando la prevención del riesgo y el desarrollo de una estrategia integral.
Una estructura de calidad debe incluir:
- Desvíos o no conformidades e investigaciones sobre la causa raíz.
- Gestión de reclamos e informar los posibles eventos adversos
- Control de cambios
- Gestión de auditorías y de proveedores
- Calibración y mantenimiento preventivo de equipos
- Acciones correctivas y preventivas
Contacto: consultas@elearning-total.com
Web: www.elearning-total.com
1
La documentación necesaria para poder afrontar una auditoría:
- Listado de procedimientos operativos estandarizados actualizados
- Listado de documentaciones principales incluyendo los programas de monitoreo y el

plan maestro de validación.
- Instructivos de trabajo y contratos de calidad
- Batch records
Un procedimiento operativo estandarizado es una parte crítica del sistema de

gestión de calidad que debe ser verificado regularmente para mantenerlo
actualizado.
El programa de monitoreo de los elementos críticos de la producción pueden ser, por

ejemplo, agua, carga microbiana de un área limpia, equipos, etc. Este programa debe
definir:
- Cuándo, cómo y de dónde se toma la muestra
- Cantidad de muestras
- Tratamiento, conservación y análisis
- Pasos a seguir para los ensayos fuera de especificación
2
Listado de verificación o Checklist
La checklist debe ser una herramienta dinámica general que sigue el auditor incluye los
puntos de la norma del / los objetivo/s, como por ejemplo:
- Sistema de calidad – organigrama
- Política
- Lay out acorde: correcto flujo de materiales y de personal
- Diseño de planta: áreas acorde a la actividad desarrollada
- Seguridad e higiene
- Validación de áreas, de procesos y de métodos analíticos
- Control de cambios, acciones correctivas y preventivas
- Desvíos: investigación de la causa raíz
- Sistema de documentación
- Programa de capacitación del personal
- Programa de auditorías
- Evaluación de proveedores
Los requerimientos para llevar a cabo una auditoría son:
- Auditores calificados y con experiencia
- Observaciones y / o mediciones realizadas según los requisitos de la norma
- Conclusiones acorde a los hechos (objetivas) sin subjetividades.
3
Tipos, principios, programa y actividades de la auditoría
Los requisitos de esta norma son generales y se aplican a todo tipo de organización que
deba implementarla.
Puede ocurrir que uno o varios requisitos no apliquen debido a la naturaleza de la empresa
y de sus productos, en estos puntos, se utiliza N/A (no aplica).
Cuando se realicen exclusiones, no deben afectar a la capacidad o responsabilidad de la

organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos legales y
reglamentarios aplicables.
Además, la organización debería tener en cuenta cualquier compromiso adquirido en su

política y objetivos de la calidad, y la forma en que esto podría afectar a la necesidad de
llevar a cabo unos procesos de realización particulares. Todo esto puede afectar al alcance
del sistema de gestión de la calidad de la organización.
Desde que se incorporó la ISO 9001 a las GMP / BPM, se exige que todo el personal
esté calificado por medio de capacitaciones, entrenamiento y / o experiencia
relacionada.
Un programa de capacitación debe incluir:

- Fechas de capacitación del personal anual con los objetivos
- Programas específicos para ciertos equipos y / o procesos.
- Registros
- Entre otros.
4
Figura 1: Requisitos de las GMP / BPM
Fuente: Slideshare
Para que la exclusión sea correcta, se deben tener en cuenta:

¿Cuál es el producto?
¿Cuáles son los requisitos que debe cumplir el producto?
La organización debe redactar y mantener un manual de la calidad que abarque el alcance

del sistema de gestión de la calidad, con los motivos de las exclusiones y tienen que ser
acordes con el alcance del sistema de gestión de calidad de la organización.
Esto asegura la información que se necesita para determinar las categorías de producto y
los procesos que se incluyen. Además, el alcance del sistema de gestión de calidad debe
indicar el diseño y desarrollo del producto además de los procesos involucrados, como por
ejemplo la elaboración, ventas y servicio.
5
Cuando se lleven a cabo exclusiones, no deben interferir en la responsabilidad de la

organización para elaborar productos que cumplan con los requisitos legales y
reglamentarios.
Algunos de los objetivos de la norma son:
Desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a

organizaciones pequeñas, medianas y grandes.
Que la cantidad y detalle de la documentación requerida sean más adecuados a los

resultados deseados de las actividades del proceso de la organización.
Tabla 1: comparaciones entre normas

ISO 9001 ISO 17025 GMP / BPM
Reporte de calidad x x x (excede a
las ISO)
Auditorías al sistema de gestión x x x(excede a las
ISO)
Procedimientos documentados x x x(excede a las
para no conformidades ISO)
Sistema de mejora x x x(excede a las
ISO)
Revisión de problemas x x x(excede a las
ISO)
Conformidad técnica del x X
equipamiento técnico
Evaluación de competencia x
técnica
6
Validación de instalaciones, X
equipos y métodos analíticos.
Controles de procesos X
Almacenamiento de X
registros/resultados
Procedimientos específicos X
escritos
Certificación/acreditación/licencia Certificación Acreditación Licencia/
Certificación
por ente
regulador
Sistema de gestión de la calidad:
La norma exige a la organización documentar su sistema de gestión de calidad (SGC), en

cuanto a la calidad, ciclo de vida del producto, planificación, operación y controles
realizados sobre los procesos y la implementación de su SGC.
Algunos de los objetivos de documentar las actividades de una empresa son:
Comunicación: para transmitir la información necesaria, por ejemplo: el documento

depende de los procesos o productos, de las personas involucradas, etc.
Conformidad: dar constancia de que lo planificado se realizó de manera

satisfactoria.
Capacitación: por ejemplo: de especificaciones técnicas, de nuevos productos

(desarrollos), capacitación anual obligatoria sobre las GMP/BPM.
7
Documentación de los sistemas de gestión de calidad: redactar, documentar, implementar

y mantener actualizado el sistema de gestión de calidad.
El sistema de gestión de calidad debe incluir:
política y objetivos de la calidad;
manual de la calidad;
procedimientos documentados que incluyan todos los pasos por donde circula el
producto terminado, desde las compras de los insumos necesarios hasta su
acondicionamiento final y depósito (o manual de procedimientos);
documentos relacionados a la calidad del producto, que incluyen la elaboración,

planificación y control de los procesos;
Cada procedimiento debe tener la triple firma (elaboró, revisó y aprobó) y tiene 2
años de validez.
No hay un modelo a seguir para la documentación del SGC, cada empresa genera el
propio, dependiendo del tamaño, actividad, etc.
Manual de la calidad:
La estructura del manual depende del tamaño y tipo de cada empresa.
Una organización pequeña puede tener el SGC en un único manual, incluyendo

todos los procedimientos documentados requeridos.
8
Las organizaciones multinacionales pueden tener diferentes tipos de manuales, a

nivel global, regional o nacional, y la documentación más extensa.
Algunos de los procedimientos necesarios son:
Control de los documentos

POE de POE
Registro de firmas
Control de humedad y temperatura
Calibraciones
Capacitación
Recall
Limpieza del establecimiento
Estabilidades
Validaciones de métodos, de áreas, de limpieza
Auditoría interna
No conformidades, acciones correctivas y preventivas
Elaboración
Depósito de materiales
Controles de proceso
Acondicionamiento
Entre otros
Todos los procedimientos documentados tienen una validez de 2-3 años, con triple
firma (elaboró, revisó y aprobó), siempre aprueba dirección técnica.
9
A veces, se combinan varios procedimientos en uno, como por ejemplo: no conformidades,

acciones correctivas y preventivas. Algunos procedimientos generan registros donde se
debe dejar constancia de la realización, por ejemplo: auditoría interna, capacitación,
registro de firmas, etc.
Otras obligaciones de la norma son:

Organigramas.
Especificaciones e Instructivos de trabajo.
Programación de la producción.
Listados de proveedores aprobados.
Planes de la calidad.
Entre otros
Tabla 2: diferencias entre el manual de calidad y el manual de procedimientos

Manual de Calidad Manual de procedimientos
Se relaciona con todas las Se relaciona con una actividad
actividades de la empresa específica
Relación entre empresa y clientes Relación entre áreas internas de la
empresa
Da Garantía de la calidad de la Da garantía de los diferentes tipos
empresa de actividades
Describe los requisitos generales Describe los requisitos específicos
del sistema de calidad del sistema de calidad
Describe la organización de la Describe cada actividad de la
empresa empresa
1
Las organizaciones tener registros para documentar la realización de procesos, productos

y del sistema de gestión de la calidad, en general.
Las organizaciones que quieren certificar GMP / BPM, deben:
Identificar los procesos necesarios para la correcta implementación del sistema de

gestión de la calidad.
Conocer las disposiciones/regulaciones que rigen y las interacciones entre estos
procesos.
Documentar los procesos para asegurar la operación y control satisfactorios.
Garantizar la calidad del producto en cada paso del proceso.
Están incluidos los procesos de producto, recursos y medición según la operación del
sistema de gestión.
Para las empresas con un sistema de gestión y quieren adaptarlo a las GMP / BPM:
No es necesario redactar toda la documentación otra vez para cumplir con los
requisitos.
Tratar que sea más simple el nuevo sistema de gestión de calidad.
Actividades durante la auditoría.
Las actividades de auditoría incluyen:

Inicio de la auditoría
Revisión de la documentación
Preparación y realización de las actividades de auditoría in situ
Redacción y distribución del informe de auditoría
Finalización de la auditoría
1
Se debe llevar a cabo una auditoría inicial, para poder evaluar si la empresa cumple con
los criterios de la correspondiente norma GMP / BPM, según las
disposiciones/regulaciones vigentes.
La verificación del cumplimiento de las GMP / BPM se debe realizar con la planta en
funcionamiento.
Reunión de apertura
Se debe realizar una reunión de apertura entre auditores y auditados, con la finalidad de:
Repasar el plan y los detalles de las actividades de auditoría;

Describir los canales de comunicación;
En auditorías internas u otro tipo en empresas pequeñas, la reunión de apertura puede ser
informal donde el auditor jefe, señale el objetivo de la auditoría.
Se debe guardar un registro de asistentes y cambios efectuados en el plan presentado.
En general, se deben considerar:

presentación de los participantes con sus funciones específicas;
objetivos, alcance y criterios de auditoría;
confirmación de la fecha y hora con el auditado, a la reunión de cierre;
métodos y procedimientos utilizados;
reuniones entre el equipo auditor y el auditado; información sobre el progreso
Recursos e instalaciones necesarios; confidencialidad del todos el proceso;
clasificación de no conformidades;
1
informe final.
Entre otros.
Pasos de una inspección:

1- Interpretación de requerimientos y especificaciones
2- Características de los productos y parámetros de procesos
3- Comparación con especificaciones
4- Toma de decisión
5- Disposición de producto aprobado
6- Registro de resultados
El equipo auditor con un auditor líder, será el encargado de realizar la auditoría, en otras
palabras, hará la planificación, chequeo de los documentos, informes de auditoría in situ y
el informe final.
La auditoría inicial es una evaluación integral del sistema de calidad:
Evaluar la documentación: chequear la documentación según las obligaciones de

las GMP, que deberá estar registrada en el manual de calidad de la empresa, que
incluye las áreas de:
- RRHH,
- Compras ,
- Administración,
- Entre otros.
La documentación debe ser clara y concisa, sin aclaraciones.
1
Auditoría del establecimiento: se lleva a cabo una recorrida o auditoría in situ,

sobre las instalaciones de la empresa, para corroborar si cumple con los requisitos
de las normas GMP.
Los datos y registros (esterilidad, no conformidades, …) debe ser, como

mínimo, de los últimos 2 años
Figura 1: Revisión Auditoría GMP / BPM
Fuente: CMP Formación
Se suelen hacer las mismas preguntas a distintas personas en diferentes áreas y se

deben registrar las respuestas.
Los objetivos de las auditorías GMP / BPM son:
Evaluar la efectividad del sistema y la calidad del producto
1
Identificar las no conformidades de los procesos
Corregir las desviaciones que puedan afectar la calidad del producto
Mantener la motivación del personal a todos los niveles de la organización
Comunicación durante la auditoría
El auditor jefe debe ser designado por los responsables de gestionar cada auditoría, en
general, es la persona con más experiencia y mayor capacitación en la empresa que se va
a auditar.
Los objetivos de la auditoría definen los pasos a seguir.
Algunos objetivos pueden ser:
Garantizar la conformidad y capacidad del sistema de gestión según las

disposiciones/regulaciones vigentes.
Efectividad del sistema de gestión y búsqueda de posibles mejoras.
El alcance de la auditoría interna describe los límites, por ejemplo, tiempo y áreas a ser
auditadas.
Los criterios utilizados durante la auditoría son la referencia para el sistema, producto y
actividad, como por ejemplo: la política, procedimientos, requisitos del sistema de gestión,
disposiciones, regulaciones, etc.
Para llevar a cabo una auditoría, se deberían considerar:

Información suficiente para planificar la auditoría,
1
Las áreas a auditar están disponibles,

Tener el tiempo y los recursos necesarios.
Equipo auditor
Cuando hay un solo auditor queda como auditor jefe.
Cuando existe un equipo auditor, se deben considerar:

Los objetivos, el alcance, los criterios tomados en cuenta y tiempo de realización de
la auditoría;
Capacitación y habilidades de los auditores;
requisitos de los organismos de certificación (por ejemplo, en Argentina, la ANMAT 1
es el ente regulador que certifica GMP a laboratorios, es el caso de una auditoría de
tercera parte2)
independencia del equipo auditor de las actividades a ser auditadas y evitar
conflictos de intereses;
NO SE PUEDE AUDITAR EL ÁREA DE TRABAJO PROPIA (en el caso de una
auto-auditoría, auditoría interna o auditoría de primera parte 3)
la capacidad de cada miembro del equipo auditor para interactuar de manera
correcta con el auditado
el entendimiento de las características sociales y culturales de la empresa auditada
(en caso de ser una auditoría de segunda parte 4)
Si el auditado considera un cambio de miembros del equipo auditor, tienen que tener
argumentos válidos notificándolo tanto al auditor líder como a los responsables del
1
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
2
Realizadas por un ente regulador que certifica.
3
se realiza en la propia empresa para evaluar de manera interna.
4
La empresa envía una auditoría a un proveedor o un cliente envía una auditoría a la empresa.
1
programa de auditoría, como por ejemplo: conflictos de intereses (misma área), fue
consultor de la empresa, comportamiento poco ético, etc.
Contacto inicial con el auditado
El auditor jefe debe tener una reunión inicial con el auditado para:
iniciar la comunicación;
Plantear el cronograma y el equipo auditor propuesto;
Chequear la documentación y registros;
Chequear la reglas de seguridad aplicables al lugar;
Solicitar guías para el equipo auditor.
Revisión de documentos
Antes iniciar la auditoría in situ o recorrida, lo recomendable es chequear la documentación

para corroborar los criterios de auditoría que incluye documentos y registros del sistema de
gestión e informes de auditorías previas. En el caso que la documentación fuera
inadecuada, el auditor jefe debería informar que no puede seguir adelante.
Hasta que la documentación no esté completa, no se debería planificar la auditoría.
En una auditoría de segunda parte, puede realizarse una visita antes para tener una vista
general apropiada de la información disponible.
1
Preparación de las actividades de auditoría in situ.
Preparación del plan de auditoría
El auditor jefe tiene que estar de acuerdo el plan de auditoría y comunicarles al equipo
auditor y al auditado.
En el plan de auditoría se incluye el alcance y el tipo. Por ejemplo, auditorías internas y

externas.
Figura 2: Tipos de auditoría
Fuente: slideshare
1
El plan de auditoría tiene que ser flexible, debido a que pueden aparecer modificaciones
durante la misma.
El plan de auditoría debe incluir:

Objetivos, alcance, criterios y desarrollo de la auditoría;
documentos de referencia;
Calificación del equipo auditor y los recursos necesarios.
Informe de auditoría, estructura, fecha y distribución;
preparativos logísticos y asegurar la confidencialidad, en el caso de una auditoría
de segunda parte.
El auditado debe chequear el plan antes de que comience la auditoría in situ.
Cualquier tipo de desacuerdo del auditado debería resolverse con el auditor jefe. La
revisión del plan de auditoría también debe resolverse entre partes antes de continuar.
Asignación de las tareas al equipo auditor
El auditor jefe debe delegar a los miembros del equipo, la facultad para auditar procesos,
funciones, lugares, áreas del sistema de gestión, etc.
Las diferentes funciones y responsabilidades de los auditores, auditores en formación y

expertos técnicos deben ser independientes.
A medida que la auditoría avanza, puede ser necesario realizar modificaciones en las
tareas programadas para cumplir con los objetivos de la misma. Luego, los integrantes del
equipo auditor chequean las responsabilidades y redactan los documentos de trabajo
aplicables.
1
Recopilación y verificación de la información
El equipo auditor, tiene que preparar los documentos de referencia y registro, como por
ejemplo:
Check lists y planes de muestreo;

Registros, como no conformidades, … y observaciones de las reuniones.
Durante la auditoría se van registrando los hallazgos que no estén contemplados en las
listas de verificación, deben ser objetivos, NUNCA SUBJETIVOS.
Todos los documentos que se van generando, incluyendo los registros, se deben mantener
hasta que finalice la auditoría, como mínimo.
Los documentos clasificados deben guardarse bajo llave, durante el tiempo

necesario.

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Preparación para la auditoría:

- Las acciones y programas incluidos en las operaciones antes de la inspección /

- Las actitudes y situaciones a considerar durante la inspección / auditoría

- La evaluación de los resultados y acciones correctivas tomadas una vez finalizada la

Una estructura de calidad debe incluir:

- Desvíos o no conformidades e investigaciones sobre la causa raíz.

- Gestión de reclamos e informar los posibles eventos adversos

- Gestión de auditorías y de proveedores

- Calibración y mantenimiento preventivo de equipos

- Acciones correctivas y preventivas

La documentación necesaria para poder afrontar una auditoría:

- Listado de procedimientos operativos estandarizados actualizados

- Listado de documentaciones principales incluyendo los programas de monitoreo y el

- Instructivos de trabajo y contratos de calidad

Un procedimiento operativo estandarizado es una parte crítica del sistema de

El programa de monitoreo de los elementos críticos de la producción pueden ser, por

- Cuándo, cómo y de dónde se toma la muestra

- Tratamiento, conservación y análisis

- Pasos a seguir para los ensayos fuera de especificación

Listado de verificación o Checklist

- Sistema de calidad – organigrama

- Lay out acorde: correcto flujo de materiales y de personal

- Diseño de planta: áreas acorde a la actividad desarrollada

- Validación de áreas, de procesos y de métodos analíticos

- Control de cambios, acciones correctivas y preventivas

- Desvíos: investigación de la causa raíz

- Programa de capacitación del personal

Los requerimientos para llevar a cabo una auditoría son:

- Auditores calificados y con experiencia

- Observaciones y / o mediciones realizadas según los requisitos de la norma

- Conclusiones acorde a los hechos (objetivas) sin subjetividades.

Tipos, principios, programa y actividades de la auditoría

Cuando se realicen exclusiones, no deben afectar a la capacidad o responsabilidad de la

Además, la organización debería tener en cuenta cualquier compromiso adquirido en su

Un programa de capacitación debe incluir:

Figura 1: Requisitos de las GMP / BPM

Para que la exclusión sea correcta, se deben tener en cuenta:

La organización debe redactar y mantener un manual de la calidad que abarque el alcance

Cuando se lleven a cabo exclusiones, no deben interferir en la responsabilidad de la

Algunos de los objetivos de la norma son:

Desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a

Que la cantidad y detalle de la documentación requerida sean más adecuados a los

Tabla 1: comparaciones entre normas

Sistema de gestión de la calidad:

La norma exige a la organización documentar su sistema de gestión de calidad (SGC), en

Algunos de los objetivos de documentar las actividades de una empresa son:

Comunicación: para transmitir la información necesaria, por ejemplo: el documento

Conformidad: dar constancia de que lo planificado se realizó de manera

Capacitación: por ejemplo: de especificaciones técnicas, de nuevos productos

Documentación de los sistemas de gestión de calidad: redactar, documentar, implementar

El sistema de gestión de calidad debe incluir:

política y objetivos de la calidad;

documentos relacionados a la calidad del producto, que incluyen la elaboración,

La estructura del manual depende del tamaño y tipo de cada empresa.

Una organización pequeña puede tener el SGC en un único manual, incluyendo

Las organizaciones multinacionales pueden tener diferentes tipos de manuales, a

Algunos de los procedimientos necesarios son:

Control de los documentos

A veces, se combinan varios procedimientos en uno, como por ejemplo: no conformidades,

Otras obligaciones de la norma son:

Tabla 2: diferencias entre el manual de calidad y el manual de procedimientos

Las organizaciones tener registros para documentar la realización de procesos, productos

Las organizaciones que quieren certificar GMP / BPM, deben: