Copia de Ass Rsa Fm004

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
FORMULARIO ÚNICO DE MEDICAMENTOS

Código: ASS-RSA-FM004 Versión: 09 Fecha de Emisión: 10/08/2018
“Los datos personales suministrados en el presente formulario serán tratados conforme a la “política de tratamiento y protección de datos personales GDI-DIE-PL
El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como
direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s.
del C.P.A.C.A.
INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO ÚNICO DE SOLICITUDES

RELACIONADAS CON REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
Señor(a) Usuario(a):
TENGA EN CUENTA QUE....
Cualquier petición que se enmarque dentro de lo establecido en el presente formulario, deberá ir acompañada del formulario diligenciado conjuntamente con
la documentación soporte que se relacione.
Los documentos soporte así como los formularios, son una herramienta que busca la facilidad del usuario para completar la documentación necesaria para
el estudio del trámite mediante el autochequeo (si está el documento, si no está y en qué folio)
El perfeccionamiento del formulario se genera al ser suscrito por el representante legal o el apoderado legalmente constituido de la empresa titular que sea
declarado en el formulario de información básica.
El formulario de Información básica fue diseñado con el fin de hacer más eficaz la comunicación con el interesado. Por esto, al seleccionar el tipo de trámite
de la hoja electrónica del LISTADO DE TRÁMITES, usted será direccionado al formulario que debe diligenciar indicando el folio en el cual se encuentra el
documento soporte, en el caso en que este aplique.
Todo expediente a radicar debe estar foliado (numerado). Es de anotarse que si su solicitud corresponde a la petición de un registro sanitario debe legajar
toda la documentación y presentarla en una carpeta de color amarillo.
Los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en máquina de escribir o en computador. No se aceptarán
enmendaduras ni tachones.
Al suscribir el presente formulario, el firmante declara que la información presentada en ésta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que
conoce y acata la normatividad sanitaria vigente acorde con las disposiciones dictadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y demás normas que se
relacionen con el tema.
Para dar mayor claridad sobre los trámites que efectúa la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos a continuación se definen algunos de éstos:
EXPEDICION DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACION CON ESTUDIO PREVIO: En el marco del Decreto 677 de 1995 es el trámite que debe seguir
el interesado si desea la obtención de un registro sanitario nuevo o la renovación del mismo dentro de los términos previstos en los Artículos 17, 22, 24 y 31
del citado Decreto.
RENOVACIÓN AUTOMÁTICA DE REGISTRO SANITARIO: Corresponde a la descrita en el artículo 3 del decreto No 843 de 2016.
MODIFICACION: Es el trámite por medio del cual se actualiza la información consignada en el registro sanitario, la cual puede otorgarse de forma
automática con revisión posterior (Artículo 6, decreto No 843 de 2016 ) o con estudio previo (Artículo 18, decreto 677 de 1995). Tenga en cuenta que el
principio activo al cual se le otorgó el registro sanitario es inmodificable.
CERTIFICACION CON O SIN REGISTRO SANITARIO: Incluye las certificaciones de venta libre en formato Invima, las certificaciones de exclusión de IVA
(para un expediente), las que se emiten en formato OMS y las que no cuentan con registro sanitario, si la normatividad sanitaria legal vigente así lo dispone.
AUTORIZACION: Contempla el estudio de solicitudes específicas sobre agotamientos existencias o no comercialización temporal de producto de
conformidad con lo establecido en los Artículos 5,8 y 9, decreto No 843 de 2016.
DESGLOSE: Mecanismo por medio del cual, el interesado solicita que le sean devueltos los documentos radicados cuando el trámite ha sido desistido,
negado u objetado. No se incluye en este trámite el recibo de pago toda vez que el estudio del trámite genera al interior de la Institución desgaste
administrativo.
PERDIDA DE EJECUTORIEDAD: Capacidad de que goza el ciudadano para alegar el decaimiento de un acto administrativo (Registro Sanitario) cuando
manifiesta su intención de no seguir comercializando un producto.
CANCELACION: Acto juridico por el cual se deja sin efecto un registro sanitario por el incumplimiento de la normatividad sanitaria, en aplicación del Artículo
100 del decreto 677 de 1995 y/o los Arts. 4, 9 y 10 del decreto No 843 de 2016.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

Página Web http:// www.invima.gov.co Página 1 de 61

SUSPENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIO: Es el procedimiento administrativo por el cual el Invima, de conformidad con lo establecido en el decreto No
843 de 2016, cambia el estado del registro sanitario a "Suspendido" para que el interesado dé respuesta, en caso de no haberla presentado, o responda de
manera satisfactoria y dentro del término establecido, al auto emitido en la revisión posterior. Se entiende que durante este tiempo el medicamento no
puede ser comercializado. Si el titular o apoderado no da respuesta satisfactoria o no responde, el INVIMA procederá a Cancelar el Registro Sanitario y a
ordenar el consecuente recall del producto.
LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN: Acto administrativo mediante el cual se informa al titular del registro sanitario o en su defecto al importador o
apoderado, que la suspensión impuesta al registro sanitario fue levantada por dar respuesta satisfactoria y dentro del término, a las causales que motivaron
la suspensión. El estado del registro sanitario es vigente, sin pendientes técnicos ni legales.
IDENTIFICADOR UNICO DE MEDICAMENTOS -IUM: Es el codigo que permite relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el
medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC), segun lo establecido en las Resoluciones No 3166 y No 5161 del 2015 dadas por el
Ministerio de alud y Proteccion Social.
ADVERTENCIAS:
1. El presentar todos los documentos, es constancia del cumplimiento de los requisitos para radicación, pero no compromete la decisión que la
Administración derive del estudio a fondo de la misma.
2. Los trámites automáticos que contempla el decreto No 843 de 2016, no se podrán radicar en ningún caso bajo insistencia.
3. Si el interesado desea ser notificado electrónicamente, deberá adjuntar el FORMATO DE REGISTRO DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA AIC-NOT-
FM002, el cual está disponible en la hoja "Registro de notificacion electr"
4. Para la solicitud de registro sanitario (nuevo) el interesado debera presentar al momento de radicar, por cada presentacion comercial, el Identificador
Unico de Medicamentos - IUM dado por el Ministerio de Salud y Proteccion Social - MSPS


ESPACIO PARA EL STICKER DE RADICACIÓN
Tipo de trámite a realizar

Tipo de trámite:
Datos para la notificación electrónica
AUTORIZO AL INVIMA A REALIZAR LA NOTIFICACIÓN DE MANERA ELECTRÓNICA DE ACUERDO CON LOS ARTÍCULOS 54 Y 56 DE LA LEY 1437 DE 2011 AL CORREO
ELECTRÓNICO SUMINISTRADO EN ESTE FORMULARIO
Si Correo electrónico: Ver condiciones
Datos del responsable del trámite
Realizará el trámite: Folio poder
Nombre:
Tipo de documento de identidad: No.
Dirección de correspondencia:
Correo electrónico:
Datos de la transacción bancaria
¿El responsable de la transacción es el mismo titular? En caso de ser el mismo, no diligencie la información del responsable de la transacció
Nombre del Responsable de la Transacción:
NIT Teléfono: Ext:
Dirección:
Ciudad: Folio :
Comprobante No. Código tarifa: Valor:
Se autoriza el uso de la taza de un tercero al titular
Datos del producto

Nombre:
Marca
Expediente: No. RS: Vigencia
Modalidad: Tipo de producto
Datos del titular
Razón social:
Dirección:
Ciudad: País:
NIT
Observaciones:
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https://www.invima.gov.co/procesos

Diligenciar e imprimir las páginas de aquí en adelante sólo si se trata de un registro sanitario nuevo o una renovación. Esta es la información
que figurará en el registro sanitario, por favor verífique muy bien antes de imprimir. Si es necesario incluir más establecimientos, por favor
copie y pegue tantas filas como requiera. Para la impresión, tenga en cuenta que debe verificar los saltos de página y realizar el ajuste en caso
de ser necesario.
Datos del fabricante del principio activo N.A.

Razón social:
Dirección:
Ciudad: País:
Datos del fabricante del granel o semielaborado N.A.

Razón social:
Dirección:
Ciudad: País:
Datos del fabricante del producto terminado N.A.

Razón social:
NIT
Dirección:
Ciudad: País:
Certificado de BPM No. Vigencia
Emitido por la agencia: País:
Datos del envasador N.A.

Razón social:
NIT
Dirección:
Ciudad: País:
Datos del acondicionador N.A.

Razón social:
NIT
Dirección:
Ciudad: País:
Datos del importador N.A.

Razón social:
Dirección:
Ciudad: País:
NIT
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Respetado Usuario:
La Notificación es el medio a través del cual se ponen en conocimiento del interesado los actos de carácter particular. Tiene
como finalidad garantizar el conocimiento de las actuaciones administrativas y de su desarrollo de tal forma que se
garanticen los principios de publicidad y contradicción
La ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”,
en su artículo 56 señala que las autoridades podrán notificar sus actos a través de medios electrónicos, siempre que el
administrado haya aceptado este medio de notificación, agregando, que la notificación quedará surtida a partir de la fecha y
hora en que el administrado acceda al acto administrativo, fecha y hora que deberá certificar la administración.
Por otra parte, a través del Decreto 2693 de 2012 "Por el cual se establecen los lineamientos generales de la estrategia de
Gobierno en línea de la República de Colombia, se reglamentan parcialmente las Leyes 1341 de 2009 y 1450 de 2011, y se
dictan otras disposiciones" se busca el máximo aprovechamiento de las Tecnologías de la Información y las
Comunicaciones, con el fin de contribuir con la construcción de un Estado más eficiente, más transparente y participativo y
que preste mejores servicios con la colaboración de toda la sociedad.
Con el propósito de efectivizar este mandato legal y dar cumplimiento a las normativas señaladas, el Invima viene
implementando el sistema de notificación electrónica de los actos administrativos, a través del cual se pretende agilizar el
trámite de las actuaciones administrativas, prestando de esta manera un mejor y más eficiente servicio a los usuarios, en la
medida que no tienen que desplazarse hasta la entidad a conocer las decisiones que se adelantan dentro del trámite.
Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica:
Si usted en calidad de usuario suscribe el presente documento aceptando ser notificado a través de correo electrónico,
conoce y acepta además las siguientes condiciones de uso:
• Usted suministra a la administración una dirección de correo electrónico (a la cual desea le sean remitidos los correos de
notificación), la cual se presume propia y utilizada directamente por usted, por lo que en ningún caso podrá alegar con
posterioridad el desconocimiento de los actos notificados por operaciones en el buzón delegadas a terceros.
• El Invima envía a la dirección electrónica suministrada una comunicación mediante la cual remite el acto administrativo
adjuntando el documento en formato PDF.
• Los términos de interposición de recursos y de ejecutoria del acto administrativo se empezarán a contar a partir del día
siguiente en que el mensaje electrónico haya sido dispuesto en la bandeja de entrada del correo del usuario.
• Obligaciones del usuario:
- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.
- Informar a la Entidad de forma escrita o por el correo electrónico correccionemail@invima.gov.co del INVIMA, cuando
decida cambiar la dirección electrónica registrada, debe indicar el número del radicado y el nuevo correo electrónico. Este
requerimiento lo debe solicitar el representante legal o apoderado del mismo.
- Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o apertura del correo o
documento mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el error o defecto deberá reportarse al correo
ayudavirtual@invima.gov.co indicando el inconveniente y reenviando el mensaje de datos remitido por la entidad.
- Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o apertura del correo o
documento mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el error o defecto deberá reportarse al correo
ayudavirtual@invima.gov.co indicando el inconveniente y reenviando el mensaje de datos remitido por la entidad.
Y TRAMITES ASOCIADOS
S
a de Emisión: 10/08/2018
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del usuario.
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deberá reportarse al correo
o por la entidad.

El solicitante autoriza expresamente al Invima, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos
administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.A.C.A.
No es necesario imprimir esta página, es sólo para el direccionamiento de los formularios que debe diligenciar de acuerdo al tipo de trámite
TRÁMITES RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS QUE SE ADELANTAN ANTE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO, RENOVACIÓN CON ESTUDIO PREVIO O CAMBIO DE MODALIDAD DE REGISTRO
A
SANITARIO A:
A1 Modalidad Importar y vender
A2 Modalidad Fabricar y vender
A3 Modalidad Fabricar exportar
A4 Modalidad Importar, Semielaborar y Vender o Modalidad Importar, Envasar y Vender
A5 Formato de Protección de información no - divulgada (Decreto 2085 de 2002)
SOLICITUD DE RENOVACIÓN AUTOMÁTICA DE REGISTRO SANITARIO CON REVISIÓN POSTERIOR MEDICAMENTOS DE SINTESIS
B
QUIMICA Y GASES MEDICINALES
B1 Modalidad Importar y vender
B2 Modalidad Fabricar y vender
B3 Modalidad Fabricar exportar
B4 Modalidad Importar, Semielaborar y Vender o Modalidad Importar, Envasar y Vender
MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA Y GASES MEDICINALES

CyD
(C: MODIFICACIONES CON EVALUACIÓN PREVIA, D: MODIFICACIONES AUTOMÁTICAS)
Artes
C 16 Cambio etiquetas/ rotulos de los envases y empaques del medicamento
Cambio o adición de fabricante cuando el producto se encuentra en el listado del Resolución 1124 de 2016.
C1.1 Si es producto de fabricación nacional
C1.2 Si es producto importado
Cambio o adición de fabricante/envasador/empacador/acondicionador
D 1.1 Si es producto de fabricación nacional
D 1.2 Si es producto importado
Condición de venta
C 10 Condición de venta
Dirección o domicilio
D7 Cambio de dirección o domicilio de titulares e importadores
D8 Cambio en la nomenclatura de la dirección del fabricante, envasador, empacador, acondicionador, titular o importador
Especificaciones y/o metodologías analíticas
C 18 Cambio en las especificaciones y/o metodologías analíticas.
Exclusiones
D2 Exclusión de fabricante, envasador, empacador o acondicionador
D3 Cambio, cesión, exclusión o adición de titular
D4 Cambio, cesión, exclusión o adición de importador
Excipientes
C 11.1 Para productos nacionales
C 11.2 Para productos importados
Información farmacológica
D 11.1 Con aprobación previa de las Salas Especializadas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Cuando no tiene aprobación previa por parte de las Salas Especializadas de la DMPB, dirijase a los formatos de las Salas Especializadas de la Dirección de Medicamentos y Productos Bi
D 12 Eliminación de inserto
Cambio o aprobación de inserto: Dirijase a los formatos de las Salas Especializadas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Marca
D5 Cambio de marca del producto
Material de envase
C 12 Cambio de material de envase primario
C 15 Modalidad del registro sanitario
A1 De fabricar - vender a Importar - vender
A2 De Importar - vender a Fabricar - vender
A2 De importar - semielaborar y vender a Fabricar y vender
A2 De importar - envasar y vender a Fabricar y vender
A2 De Fabricar-exportar a Fabricar y vender
A3 Fabricar y vender a Fabricar y exportar
A4 De Fabricar - vender a Importar -semielaborar - vender
A4 Fabricar - vender a Importar, envasar y vender
A4 Importar y vender a importar, semielaborar y vender
A4 Importar y vender a importar, envasar y vender
D 10 Presentaciones
D 10.1 Adicion o exclusion de presentaciones que no requieren estudios de estabilidad
C 13.1 Adicion de presentaciones que requieren estudios de estabilidad
Proceso de fabricación
C 17.1 Si es producto de fabricación nacional
C 17.2 Si es producto importado
Razón social
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D6 Cambio de razón social del titular/ importador/ fabricante/ envasador/ empacador / acondicionador
Vida útil
D 9.1 Reduccion de vida util
C 9.2 Ampliación del tiempo de vida útil
MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Productos Biológicos: Dirijase a formulario de solicitud de modificaciones al registro sanitario de Productos Biológicos con Código: ASS-RSA-FM075 y la Guía para solicitud de modificaciones
OTROS TRÁMITES ASOCIADOS
E Certificados
E1 Certificados de exclusión IVA
E2 Certificado de exportación: Dirijase al formato ASS-RSA-FM031
E3 Certificación con Registro Sanitario
E4 Certificación sin Registro Sanitario
F Autorizaciones

FORMATO A1 PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE:

REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER O CAMBIO DE CUALQUIER
MODALIDAD DE REGISTRO SANITARIO A IMPORTAR Y VENDER
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 18
Verificación
CODIGO (espacio exclusivo a
Por favor seleccione el trámite
TARIFARIO ser diligenciado por
Invima)
T Si No
#N/A
Requisitos preliminares: Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes aspectos: Verificación
(espacio exclusivo a
Requisito Cumple Resolución / Acta ser diligenciado por
Invima)
Si el producto está en el listado de la Resolución 1124 de 2016, si va a T Si No
incluir el estudio de bioequivalencia en la renovación y si dicho estudio fue
realizado en Colombia, es cierto que el protocolo del mismo, se encuentra
aprobado previamente por Invima
El producto se encuentra en normas farmacológicas y de requerir una T Si No

evaluación farmacológica, ya se ha expedido el acto administrativo
Documentos soporte (según sea el caso)
Verificación
Requisitos técnicos Allega Folio (espacio exclusivo a ser
diligenciado por Invima)
Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24, literal j. L Si No
Si No
Bioequivalencia: Para solicitud de Registro Sanitario Nuevo: Si la información que soporta la
bioequivalencia ya fue aprobada por Invima, y se encuentra incluido en el "Listado de Medicamentos
con aprobación de estudios de Bioequivalencia" señale en el campo "Folio" el número de la
resolución en donde fueron aprobados. Para renovación: Formato para solicitud ASS-RSA-FM079
diligenciado y soportes en CD, tal como lo señala la guía ASS-RSA-GU052. Estos documentos se
encuentran en la sección documentos para la presentación y evaluación de estudios de
biodisponibilidad y/o bioequivalencia en el botón de bioequivalencia en el sitio web del Invima
Resumen de la información farmacológica. Artículos 31 y 22, literal m. Si No
Forma Farmacéutica y presentación(es), Artículos 31 y 22, literal b. Si No

Composición o fórmula cuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos
partes: Principios Activos y Excipientes). Artículos 31 y 22, literal c. Si No
Fórmula estructural y condensada de los Principios Activos. Artículos 31 y 22, literal d. Si No
Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Artículos 31 y 22, literal e Si No
Descripción detallada del proceso de fabricación. Artículos 31 y 22, literal f. Si No
Especificaciones de calidad de las materias primas. Artículo 31. Si No
Especificaciones del producto en proceso. Artículo 31. Si No
Especificaciones del producto terminado. Artículo 31. Si No
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de Si No
2012, Artículo 129 o métodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea.
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico.
Artículos 31 y 22, literal k.
Si No
Estudios de estabilidad, según aplique, acelerada y natural o natural (en zona climática IV, Si No
excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración),
avalados por el técnico responsable. Señalar con cuál de las normas aceptadas realizó el estudio,
esto es: ICH, OMS, EMA, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07.
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento
indicando pantones. Artículo 31 Si No
Nombre genérico (Denominación Común Internacional- DCI) del producto para el cual solicita
Registro Sanitario y Modalidad. Artículos 31 y 24, literal a. Si No
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REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER O CAMBIO DE CUALQUIER
MODALIDAD DE REGISTRO SANITARIO A IMPORTAR Y VENDER
Verificación
Por favor seleccione el trámite
TARIFARIO ser diligenciado por
Invima)
T Si No
#N/A
Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en el Si No

cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su
registro, el cual se encuentra en trámite. Si la marca aparece aprobada en la página de la SIC no
será necesario allegar el documento. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse
la autorización para el uso de la misma al titular del registro sanitario. Artículos 31 y 24, literal h.
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24, literal b. Si No
Nombre del laboratorio farmacéutico fabricante. Artículo 31, literal c. Si No
Copia del Certificado de BPM del fabricante en el cual conste que las instalaciones
industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las BPM aceptadas en el paìs
Si No
fabricante, es obligatorio allegarlo SOLO SÍ el fabricante no ha sido visitado por el INVIMA.
Artículo 31, literal a
Certificado de existencia y representación legal del titular, importador y fabricante. En el caso

Si No
de encontrarse en el exterior deberá presentar los documentos equivalentes expedidos por la
autoridad competente de cada país. Si el establecimiento se encuentra Registrado en
Colombia no será necesario adjuntar este documento. Artículo 31 y 24, literal f.
Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Artículos 31 y 24, literal
g.
Si No
Certificado de calidad (CVL o CPP) expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del Si No
exportador, el cual debe cumplir con los requisitos exigidos en el Decreto 426 de 2009
Autorización expresa del fabricante y/o titular del producto al titular del Registro Sanitario para Si No
importar, comercializar y vender el producto, según sea el caso. Artículo 31, literal b.
Respetado usuario tenga en cuenta que:
• Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251 (traducidos al español y,
apostillados, para países que se encuentren en el convenio de la Haya o consularizados y legalizados, para los demás países) y tendrán la vigencia que el mismo
documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año a partir de la fecha de expedición del mismo.
• Previamente a la solicitud de un registro sanitario de medicamentos, debe verificar que el principio activo, la forma farmacéutica y la concentración estén
aceptados en Colombia. Para esto, puede hacer la consulta en las NORMAS FARMACOLÓGICAS COLOMBIANAS o en las Actas de la Sala Especializada de
Medicamentos y/o Sala Especializada de Moleculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora. De lo contrario, deberá
solicitar la debida inclusión del medicamento mediante la Evaluación Farmacológica dispuesta en el Decreto 677 de 1995, Artículo 27 y haber obtenido el
correspondiente acto administrativo (Resolución de aprobación de la evaluación farmacológica)
• Tenga en cuenta que para la concesión o Renovación de un Registro Sanitario de Medicamento, el (los) fabricante (s) debe(n) contar con Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes que faculten la elaboración del mismo, en las condiciones que éste requiera (Por ejemplo: Áreas especiales). Adicionalmente, debe cumplir
con lo establecido por el Decreto 549 de 2001 y el Decreto 162 de 2004.
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO:
NOMBRE LEGIBLE DEL REPRESENTANTE LEGAL O

APODERADO:
VoBo. Legal: Código: Fecha:
VoBo. Técnico: Código: Fecha:
Notas de la radicación:
Espacio para ser diligenciado exclusivamente por Invima

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REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD FABRICAR Y VENDER CON O SIN VISITA, O CAMBIO DE
CUALQUIER MODALIDAD DE REGISTRO SANITARIO A FABRICAR Y VENDER
Verificación
(espacio
CODIGO
Por favor seleccione el trámite exclusivo a ser
TARIFARIO
diligenciado por
Invima)
T Si No
REGISTRO SANITARIO NUEVO 1001
(espacio exclusivo
a ser diligenciado
Requisito Cumple Resolución / Acta por Invima)
Si el producto está en el listado de la Resolución 1124 de 2016, si va a T Si No

incluir el estudio de bioequivalencia en la renovación y si dicho estudio fue
realizado en Colombia, es cierto que el protocolo del mismo, se encuentra
aprobado previamente por Invima
El producto se encuentra en normas farmacológicas y de requerir una T Si No

evaluación farmacológica, ya se ha expedido el acto administrativo
DOCUMENTOS SOPORTE (según sea el caso)
Verificación
(espacio exclusivo
Requisitos técnicos Allega Folio
a ser diligenciado
por Invima)
Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículo 24, literal j L Si No
Si No
Bioequivalencia: Para solicitud de Registro Sanitario Nuevo: Si la información que soporta la
bioequivalencia ya fue aprobada por Invima, y se encuentra incluido en el "Listado de Medicamentos con
aprobación de estudios de Bioequivalencia" señale en el campo "Folio" el número de la resolución en donde
fueron aprobados. Para renovación: Formato para solicitud ASS-RSA-FM079 diligenciado y soportes en
CD, tal como lo señala la guía ASS-RSA-GU052. Estos documentos se encuentran en la sección
documentos para la presentación y evaluación de estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia en el
botón de bioequivalencia en el sitio web del Invima
Resumen de la información farmacológica. Artículo 22, literal m. Si No

Forma Farmacéutica y presentación(es). Artículo 22, literal b. Si No
Composición o fórmula cuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos partes:
Principios Activos y Excipientes). Artículo 22, literal c.
Si No
Fórmula estructural y condensada de los Principios Activos. Artículo 22, literal d. Si No
Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Artículo 22, literal e Si No
Descripción detallada del proceso de fabricación. Artículo 22, literal f. Si No
Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios
activos, cuando sea del caso. Artículo 22, literal g.
Si No
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas
(principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo. Artículo 22,
Si No
literal h.
Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso Si No

de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles. Artículo 22, literal i.
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado.

Artículo 22, literal j.
Si No
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de 2012,
Artículo 129 o métodología no farmacopéica en caso de no encontrarse en la farmacopea.
Si No
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico. Artículo
22, literal k.
Si No

www.invima.gov.co
Verificación
(espacio
CODIGO
TARIFARIO
diligenciado por
Invima)
T Si No
Estudios de estabilidad acelerada y natural o natural (en zona climática IV, excepto los productos Si No
que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración), avalados por el técnico responsable.
Señalar con cual de las normas aceptadas realizó el estudio, esto es: ICH, OMS, EMA, Farmacopeas
Oficiales, Circular DG-100-007-07, Resolución 2514 de 1995.
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento indicando
pantones. Artículo 22, literal I.
Si No

www.invima.gov.co
Verificación
(espacio
CODIGO
TARIFARIO
diligenciado por
Invima)
T Si No
Verificación
(espacio exclusivo
Requisitos legales Allega Folio
a ser diligenciado
por Invima)
Nombre genérico (Denominación Común Internacional) del producto para el cual se solicita Registro
Sanitario y Modalidad. Artículo 24, literal a. Si No
Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en el cual

conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su registro, el cual se
encuentra en trámite. Si la marca aparece aprobada en la página de la SIC no será necesario allegar el Si No
documento.
Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma al
titular del registro sanitario. Artículos 31 y 24, literal h. Si No
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículo 24, literal b. Si No
Nombre o Razón Social del laboratorio farmacéutico o industria fabricante . Artículo 24, literal c. Si No
Certificado de existencia y representación legal, o su equivalente expedido por autoridad

competente del titular y fabricante. Si el establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no
Si No
será necesario adjuntar este documento. Artículo 24, literal f.
Carta del Director Técnico que avale los procesos de producción. Si No

Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Artículo 24, literal g. Si No
Si se trata de terceros, por cada uno: Contrato(s) entre el titular y quien(es) realiza(n) las diferentes
etapas (fabricación, envase, acondicionamiento, estudios de estabilidad y/o análisis de control de calidad de
materias primas, material de envase y empaque, producto en proceso, producto terminado), con
Si No
responsabilidades establecidas, especificando el nombre del producto, el responsable del almacencamiento
de muestras de retención y liberación de lote. (Informe 32 de la OMS numeral 8; Decreto 677de 1995,
Artículo 24, literal c.).
• Previamente a la solicitud de un registro sanitario de medicamentos, debe verificar que el principio activo, la forma farmacéutica y la concentración estén aceptados
en Colombia. Para esto, puede hacer la consulta en las NORMAS FARMACOLÓGICAS COLOMBIANAS o Actas de la Sala Especializada de Medicamentos y/o
Sala Especializada de Moleculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora. De lo contrario, deberá solicitar la debida
inclusión del medicamento mediante la Evaluación Farmacológica dispuesta en el Decreto 677 de 1995, Artículo 27 y haber obtenido el correspondiente acto
administrativo (Resolución de aprobación de la evaluación farmacológica)
• El (los) fabricante(s) debe(n) contar con Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes que faculten la elaboración del medicamento, en las condiciones que éste
requiera, según la Resolución 3028 de 2008, (Por ejemplo: Áreas especiales). Adicionalmente, debe cumplir con lo establecido por el Decreto 549 de 2001 y el
Decreto 162 de 2004.

APODERADO:

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REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD FABRICAR Y EXPORTAR O CAMBIO DE CUALQUIER
MODALIDAD DE REGISTRO SANITARIO A FABRICAR Y EXPORTAR
Conforme lo establecido en el Decreto 2510 de 2003
Verificación
(espacio
CODIGO
TARIFARIO
diligenciado
por Invima)
REGISTRO SANITARIO NUEVO MODALIDAD FABRICAR Y EXPORTAR (Decreto 2510 de 2003). 1003
T
Si No
Verificación
(espacio
Requisitos técnicos Allega Folio exclusivo a ser
diligenciado por
Invima)
Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3 (Decreto
677/1995, Artículo 24, literal j).
L
Si No
Forma Farmacéutica y presentaciónes. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3: (Decreto 677/1995, Artículo 22,
literal b). Si No
Composición o fórmula cuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos partes: Si No
Principios Activos y Excipientes). Decreto 2510 de 2003, Artículo 3 (Decreto 677/1995, Artículo 22, literal c).
Descripción detallada del proceso de fabricación. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3 (Decreto 677/1995,
Artículo 22, literal f). Si No
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas
(principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo. Decreto 2510 de Si No
2003, Artículo 3 (Decreto 677/1995, Artículo 22, literal h).
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado .

Decreto 2510 de 2003, Artículo 3; Decreto 677/1995, Artículo 22, literal j. Si No
Estudios de estabilidad y periodo de vida útil del producto (acorde a parámetros internacionales
aceptados como: ICH, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07, Decreto 2510 de 2003, Artículo 3 Si No
(Decreto 677/95,Artículo 22, literal n).
Verificación
(espacio
Requisitos legales Allega Folio exclusivo a ser
diligenciado por
Invima)
Nombre del producto para el cual se solicita Registro sanitario. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3,
(Decreto 677/1995, Artículo 24, literal a)
Si No
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3, (Decreto
677/1995, Artículo 24, literal b)
Si No
Si se trata de terceros, por cada uno: Contrato(s) entre el titular y quien(es) realiza(n) las diferentes Si No
etapas (fabricación, envase, acondicionamiento, estudios de estabilidad y/o análisis de control de calidad de
Certificado de existencia y representación legal, o su equivalente expedido por la autoridad

competente, del titular y fabricante. Si el establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no
Si No
será necesario adjuntar este documento. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3, (Decreto 677/1995, Artículo
24, literal f).
Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Decreto 2510 de 2003,Artículo
3 (Decreto 677/1995, Artículo 4, literal g).
Si No

• El (los) fabricante(s) debe(n) contar con Buenas Prácticas de Manufactura vigentes que faculten la elaboración del medicamento, en las condiciones que éste

APODERADO:

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REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER O MODALIDAD IMPORTAR,
ENVASAR Y VENDER CON O SIN VISITA O CAMBIO DE CUALQUIER MODALIDAD DE REGISTRO SANITARIO A IMPORTAR,
SEMIELABORAR Y VENDER O IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER.
Verificación
(espacio
CODIGO
Por favor seleccione la modalidad del registro sanitario Por favor seleccione el trámite exclusivo a ser
TARIFARIO diligenciado por
Invima)
T
Si No
#N/A
(espacio
exclusivo a ser
diligenciado por
Requisito Cumple Resolución / Acta Invima)
Si el producto está en el listado de la Resolución 1124 de 2016, si va a incluir el

estudio de bioequivalencia en la renovación y si dicho estudio fue realizado en
T
Si No
Colombia, es cierto que el protocolo del mismo, se encuentra aprobado
previamente por Invima
El producto se encuentra en normas farmacológicas y de requerir una evaluación

T
Si No
farmacológica, ya se ha expedido el acto administrativo
Verificación
(espacio
diligenciado por
Invima)
Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículo 24, literal j
L
Si No
PARA EL PRODUCTO SEMIELABORADO (microgránulos, precompactados, granulados) :
Nombre o Razón Social del laboratorio farmacéutico o industria fabricante del semielaborado o granel Si No
Composición o fórmula cuantitativa del producto semielaborado (La fórmula debe presentarse dividida en dos
partes: Principios Activos y Excipientes). Artículo 22, literal c. Si No
Fórmula del lote estandarizado de fabricación del producto semielaborado. Artículo 22, literal e Si No
Descripción del proceso de fabricación del producto semielaborado. Artículo 22, literal f. Si No
Especificaciones de calidad de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y
auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo, del producto semielaborado. Artículo 22,
Si No
literal h.
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad finales del producto semielaborado.
Artículo 22, literal h. Si No
Metodología de análisis del producto semielaborado según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de 2012, Si No
Artículo 129 o métodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea.
Validación del método analítico para el análisis en Colombia del semielaborado según aplique para método Si No
farmacopéico o no farmacopéico. Artículos 31 y 22, literal k.

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Verificación
(espacio
CODIGO
Invima)
T
Si No
#N/A
Verificación
(espacio
diligenciado por
Invima)
PARA EL PRODUCTO TERMINADO:
Bioequivalencia: Para solicitud de Registro Sanitario Nuevo: Si la información que soporta la bioequivalencia ya
Si No
fue aprobada por Invima, y se encuentra incluido en el "Listado de Medicamentos con aprobación de estudios de
Bioequivalencia" señale en el campo "Folio" el número de la resolución en donde fueron aprobados. Para renovación:
Formato para solicitud ASS-RSA-FM079 diligenciado y soportes en CD, tal como lo señala la guía ASS-RSA-GU052.
Estos documentos se encuentran en la sección documentos para la presentación y evaluación de estudios de
biodisponibilidad y/o bioequivalencia en el botón de bioequivalencia en el sitio web del Invima
Resumen de la información farmacológica. Artículo 22, literal m. Si No

Forma Farmacéutica y presentación(es). Artículos 31 y 22, literal b. Si No
Composición o fórmula cuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos partes: Principios
Activos y Excipientes). Artículo 22, literal c.
Si No
Fórmula estructural y condensada de los Principios Activos. Artículo 22, literal d. Si No

Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Artículo 22, literal e Si No
Descripción detallada del proceso de fabricación. Artículo 22, literal f. Si No

Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos,
cuando sea del caso. Artículo 22, literal g.
Si No
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios Si No
activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo. Artículo 22, literal h.
Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de

fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles. Artículo 22, literal i.
Si No
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado. Artículo 22,
literal j. Si No
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de 2012, Artículo
129 o métodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea.
Si No
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico. Artículos 31 y
22, literal k.
Si No
Estudios de estabilidad acelerada y/o natural (en zona climática IV, es decir 30ºC +/- 2 y 70% +/- 5% de Si No
humedad relativa excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración),
avalados por el técnico responsable. Señalar con cual de las normas aceptadas realizó el estudio, esto es: ICH, OMS,
EMA, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07, Decreto 677/95, Artículo 22, literal n, Resolución 2514 de
1995.
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento,
con pantones Artículo 22, literal l.
Si No

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Verificación
(espacio
CODIGO
Invima)
T
Si No
#N/A
Verificación
(espacio
Requisitos legales Allega Folio exclusivo a ser
diligenciado por
Invima)
Nombre genérico (Denominación Común Internacional) del producto para el cual se solicita Registro Sanitario y
Modalidad. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3, (Decreto 677/1995: Artículo 24, literal a)
Si No
Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en el cual conste que la marca Si No
está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Si la
marca aparece aprobada en la página de la SIC no será necesario allegar el documento. Cuando el titular de la marca
sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma al titular del registro sanitario. Artículos 31 y
24, literal h.
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículo 24, literal b.
Si No
Nombre o Razón Social del laboratorio fabricante: Según la modalidad indicar semielaborador y/o envasador del
medicamento. Artículo 24, literal c. Si No
Copia del Certificado de BPM de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricación (incluyendo el Si No
semielaborado) en el cual conste que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las
BPM aceptadas en el paìs fabricante, SOLO SÍ el fabricante no ha sido visitado por el INVIMA. Artículo 31, literal a
Para la modalidad importar, envasar y vender presente el Certificado de calidad (CVL o CPP) expedido por la
autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual debe cumplir con los requisitos exigidos en el Decreto Si No
426 de 2009.
Carta aval del Director Técnico del laboratorio envasador del medicamento. Si No
Si se trata de terceros, por cada uno: Contrato(s) entre el titular y quien(es) realiza(n) las diferentes etapas
(fabricación, envase, acondicionamiento, estudios de estabilidad y/o análisis de control de calidad de materias primas,
Si No
material de envase y empaque, producto en proceso, producto terminado), con responsabilidades establecidas,
especificando el nombre del producto, el responsable del almacencamiento de muestras de retención y liberación de
lote. (Informe 32 de la OMS numeral 8; Decreto 677de 1995, Artículo 24, literal c.).
Declaración del fabricante del producto semielaborado al titular del Registro Sanitario para importar el producto Si No
(Artículo 31, literal b). Cuando aplique, debe aclarar que empresa es la responsable de la importación del producto
semielaborado.
Certificado de existencia y representación legal, o su equivalente expedido por autoridad competente del titular, Si No
importador y fabricante. Si el establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar este
documento. Artículo 24, literal f.
Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Artículo 24, literal g. Si No
• Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251 (traducidos al español y, apostillados, para países que
se encuentren en el convenio de la Haya o consularizados y legalizados, para los demás países) y tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no
establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año a partir de la fecha de expedición del mismo.
• Previamente a la solicitud de un registro sanitario de medicamentos, debe verificar que el principio activo, la forma farmacéutica y la concentración estén aceptados en Colombia. Para
esto, puede hacer la consulta en las NORMAS FARMACOLÓGICAS COLOMBIANAS o en las Actas de la Sala Especializada de Medicamentos y/o Sala Especializada de Moleculas
Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora. De lo contrario, deberá solicitar la debida inclusión del medicamento mediante la Evaluación
Farmacológica dispuesta en el Decreto 677 de 1995, Artículo 27 y haber obtenido el correspondiente acto administrativo (Resolución de aprobación de la evaluación farmacológica)
• Tenga en cuenta que para la concesión o Renovación de un Registro Sanitario de Medicamento, el (los) fabricante (s) debe(n) contar con Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes que
faculten la elaboración del mismo, en las condiciones que éste requiera (Por ejemplo: Áreas especiales). Adicionalmente, debe cumplir con lo establecido por el Decreto 549 de 2001 y el
NOMBRE LEGIBLE DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO:

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Verificación
(espacio
CODIGO
Invima)
T
Si No
#N/A

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FORMATO A5 PARA:
PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE PROTECCIÓN DE DATOS DE INFORMACIÓN NO DIVULGADA
PARA MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA, GASES MEDICINALES, RADIOFÁRMACOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Conforme al Decreto 2085 de 2002
Información no divulgada
Solicito se de aplicación a la protección de la información de datos, que se encuentra en el expediente que soporta la evaluación farmacológica para este producto,
establecida por el Decreto 2085 de 2002.
Expediente donde se encuentra la información a la cual se desea aplicar Protección:
Esfuerzo considerable
Declaro que la obtención de la información allegada para la Evaluación Farmacológica, ha significado un esfuerzo considerable. Del cual realizo un resum
Folios en los que se encuentra el soporte del esfuerzo considerable: al
Nota:
1. El producto debe contar con la Resolución de evaluación farmacológica aprobada, haber sido declarado por la Sala Especializada de Moleculas Nuevas, Nuevas
Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora como una nueva entidad química y recomendada su protección.
2. Agregar una copia de este formulario a cada uno de las solicitudes de Registro Sanitario de los productos que se relacionan con la protección, aunque solamente se
estudiará en la primera que se radique. En las otras, se informará acerca de la protección, relacionando la primera resolución.
3. Recuerde cancelar la tarifa correspondiente a la solicitud de la protección.
Nombre y firma del Representante Legal o Apoderado

C.C. y / o T.P.
EL FORMATO IMPRESO DE EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADAPágina 21 de 61

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FORMATO B1 PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUD DE

RENOVACIÓN AUTOMÁTICA DE REGISTRO SANITARIO CON REVISIÓN POSTERIOR
MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA Y GASES MEDICINALES
MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER
(Contemplada en el Decreto No 843 de 2016)
CÓDIGO TARIFARIO 1001-10 Verificación (espacio exclusivo a ser diligenciado por Invima) T
Si No
1. Requisitos preliminares: Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes aspectos: Verificación
ser diligenciado por
Requisito Cumple Soporte Invima)
El registro sanitario a renovar es de un medicamento de síntesis química o gas medicinal T

Si No
El producto se encuentra en normas farmacológicas, o de requerir evaluación farmacológica, indique el número
de la resolución en donde se aprobó.
T
Si No
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes se encuentra vigente y de acuerdo a lo L
Si No
establecido en el Decreto 162 de 2004, y las áreas certificadas corresponden al tipo de medicamento, según la
Resolución 3028 de 2008. T
Si No
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los envasadores, empacadores y/o acondicionadores L
Si No
se encuentra vigente y de acuerdo a lo establecido en el Decreto 162 de 2004, y las áreas certificadas
corresponden al tipo de medicamento, según la Resolución 3028 de 2008. T
Si No
La Información técnica y legal fue aprobada previamente por el INVIMA. N.A T
Si No
Es cierto que a la fecha no cursan modificaciones para el registro sanitario a renovar. N.A T
Si No
Es cierto que su producto no es objeto de lo reglamentado en la Resolución No 1124 de 2016 " Por la cual se
T
Si No
establece la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de
medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las N.A
Instituciones que los realicen". Si su producto
corresponde al comparador de referencia (ver Anexo Técnico 2, Resolución 1124/2016) y no realiza cambio en
la fórmulación, fabricante y/o proceso de fabricación, elija la opción "Si".
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con los requisitos previos. De no atender esta directriz
se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 4 del Decreto No 843 del 2016: (…) "Si como consecuencia la revisión posterior, el INVIMA
comprueba que el titular de la renovación registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto
administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o cancelar registro sanitario, cumpliendo el procedimiento
administrativo contemplado en el Título III del Capítulo III del Código de Procedimiento Administrativo y lo Contencioso Administrativo -CPACA-.".
Verificación
(espacio exclusivo
2. Documentos a radicar Allega Folio
a ser diligenciado
por Invima)
Recibo de pago por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículo 24, literal j, CÓDIGO TARIFARIO
1001-10
T
Si No
Certificado de venta libre o el certificado de producto farmacéutico Art. 3 Decreto No 843 del 2016, el cual debe
T
Si No
cumplir con los requisitos exigidos en el Decreto 426 de 2009 L
Si No
Si es necesario: Mínimo un (1) estudio de estabilidad ongoing completo o en curso, en caso que no lo haya
radicado anteriormente. Si ya fueron allegados, indique el número del alcance.
T
Si No
Si es necesario: Justificación técnica del no cumplimiento del Decreto 19 de 2012, artículo 129, y la edición T
Si No
de la farmacopea con la cual esta cumpliendo.
Si es necesario: Certificado de BPM vigente, para los T

Si No
fabricantes/envasadores/acondicionadores/empacadores, en caso que las que reposen en el expediente estén
vencidas o el certificado de venta libre o certificado de producto farmacéutico no sea el soporte del certificado de L
Si No
BPM vigente.

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Verificación
3. Por favor relacione la Resolución del INVIMA mediante la cual fue aprobada la siguiente Información (espacio exclusivo a
No. Resolución
Técnica y Legal: ser diligenciado por
Invima)
Marca del producto (cuando aplique). Artículos 24, literal h. (Si durante la vigencia realizó modificación de
marca, relacione la última resolución).
T
Si No
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículos 24, literal b. (Si durante la vigencia realizó
modificación al titular, relacione la última resolución).
T
Si No
Laboratorio(s) fabricante(s). Artículo 22. (Si durante la vigencia realizó adición/cambio/exclusión de

T
Si No
fabricante/envasador/acondicionador, incluya también esos numeros de resolución).
Forma Farmacéutica y presentación(es), Artículos 31 y 22, literal b. (Ej., Si durante la vigencia le aprobaron la T
Si No
adición de presentaciones y en otra oportunidad le aprobaron alguna exclusión de presentaciones, usted debe
relacionar 3 resoluciones: la que aprobó el registro/renovación, la que aprobó la adición de presentaciones y
también la que aprobó la exclusión).
Activos y Excipientes). Artículos 31 y 22, literal c. (Si durante la vigencia realizó modificación a la fórmula,
T
Si No
relacione la última resolución).
Información Farmacológica (indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias). Artículo 31 y 22,

T
Si No
literal m. (Si durante la vigencia realizó modificación de estos ítems, incluya esos numeros de resolución).
Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Artículos 31 y 22, literal e. (Si durante la vigencia realizó
modificación a la fórmula de lote, relacione la última resolución).
T
Si No
Descripción del proceso de fabricación. Artículos 31 y 22, literal f. (Si durante la vigencia realizó modificación al
proceso, relacione la última resolución).
T
Si No
Especificaciones de calidad de las materias primas. Artículo 31. (Si durante la vigencia realizó modificación de
este ítem, relacione la última resolución).
T
Si No
Especificaciones del producto en proceso. Artículo 31. (Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem,
T
Si No
Especificaciones del producto terminado. Artículo 31. (Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem,
T
Si No
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 19 de 2012, Artículo T
Si No
129 o métodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea. (Si durante la vigencia realizó
modificación de este ítem, relacione la última resolución).
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico. Artículos 31 y 22, T
Si No
literal k. (Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
Estudios de estabilidad acelerada y natural o natural (en zona climática IV, excepto los productos que tienen T
Si No
una condición de almacenamiento en refrigeración). (Si durante la vigencia realizó modificación en la vida útil y/o
cambio de fórmula o material de envase, relacione la última resolución).
Artes de etiquetas del envase y empaque del medicamento. Artículo 31. (Relacione el No. de la resolución que
aprobó las últimas etiquetas. Si la aprobación de material de envase y empaque quedó en resoluciones
T
Si No
separadas, por favor relacione ambas).
Inserto y/o Información para prescribir - IPP (Cuando aplique, relacione el No. de la resolución que aprobó el
último inserto y/o IPP.
T
Si No
• La documentación e información que está estipulada en este formulario, debe presentarse completa, de acuerdo a la normatividad vigente, dado que permite el
autochequeo del cumplimiento de los requisitos y facilita la revisión. De lo contrario no podra radicar su solicitud por tratarse de un trámite automático.
• Solamente deberá radicar la documentación descrita en el numeral dos (2) del presente formato.
• La marca debe estar vigente o en trámite al momento de la renovación del registro sanitario.

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FORMATO B2 PARA PRESENTACION DE SOLICITUD DE

MODALIDAD FABRICAR Y VENDER
Si No
(espacio exclusivo
a ser diligenciado
Requisito Cumple Soporte por Invima)

Si No
El producto se encuentra en normas farmacológicas, o de requerir evaluación farmacológica, indique el número de
la resolución en donde se aprobó.
T
Si No
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes se encuentra vigente y las áreas
L
Si No
certificadas corresponden al tipo de medicamento, de acuerdo a lo establecido en la normatividad vigente.
T
Si No
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los envasadores/empacadores/acondicionadores se L
Si No
encuentra vigente y las áreas certificadas corresponden al tipo de medicamento, de acuerdo a lo establecido en la
normatividad vigente. T
Si No
La Información técnica y legal fue aprobada previamente por el INVIMA de conformidad. N.A T
Si No
Si No
Es cierto que su producto no es objeto de lo reglamentado en la Resolución No 1124 de 2016 "Por la cual se
T
Si No
establece la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de
medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las N.A
Instituciones que los realicen" Si su producto
corresponde al comparador de referencia (ver Anexo Técnico 2, Resolución 1124/2016) y no realiza cambio en la
fórmulación, fabricante y/o proceso de fabricación, elija la opción "Si".
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con los requisitos previos. De no atender esta
directriz se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 4 del Decreto No 843 del 2016: (…) "Si como consecuencia la revisión posterior, el
INVIMA comprueba que el titular de la renovación registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante
acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o cancelar registro sanitario, cumpliendo el
procedimiento administrativo contemplado en el Título III del Capítulo III del Código de Procedimiento Administrativo y lo Contencioso Administrativo
-CPACA-.".
Verificación
(espacio exclusivo
2. Información a radicar Allega Folio
a ser diligenciado
por Invima)
Recibo de pago por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículo 24, literal j CÓDIGO TARIFARIO
1001-9
T
Si No
Si es necesario: Presentación de los registros de producción, correspondientes a los tres (3) últimos lotes
T
Si No
industriales elaborados. (Art. 17 Paragráfo 1. Decreto 677 de 1995), en caso que no lo haya radicado
anteriormente. Si ya fueron allegados, indique el número del alcance.
T
Si No
Si es necesario: Justificación técnica del no cumplimiento del Decreto 19 de 2012, artículo 129, y la edición de la T
Si No
farmacopea con la cual esta cumpliendo.

Verificación
3. Por favor relacione la Resolución del INVIMA mediante la cual fue aprobada la siguiente Información (espacio exclusivo
Técnica y Legal:
No. Resolución a ser diligenciado
por Invima)
Marca del producto (cuando aplique). Artículos 24, literal h. (Si durante la vigencia realizó modificación de marca,
T
Si No
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículos 24, literal b. (Si durante la vigencia realizó T
Si No
modificación al titular, relacione la última resolución).
T
Si No
Laboratorio(s) fabricante(s). Artículo 22 (Si durante la vigencia realizó adición/cambio/exclusión de
Forma Farmacéutica y presentación(es). Artículo 22, literal b. (Ej., Si durante la vigencia le aprobaron la adición de T
Si No
presentaciones y en otra oportunidad le aprobaron alguna exclusión de presentaciones, usted debe relacionar 3
resoluciones: la que aprobó el registro/renovación, la que aprobó la adición de presentaciones y también la que
aprobó la exclusión).
Activos y Excipientes). Artículo 22, literal c. (Si durante la vigencia realizó modificación a la fórmula, relacione la
T
Si No
última resolución).
Información Farmacológica (indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias). Artículo 22, literal m. T

Si No
(Si durante la vigencia realizó modificación de estos ítems, incluya también esos numeros de resolución).
Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Artículo 22, literal e (Si durante la vigencia realizó modificación a la T
Si No
fórmula de lote, relacione la última resolución).
Descripción detallada del proceso de fabricación. Artículo 22, literal f. (Si durante la vigencia realizó modificación al T
Si No
proceso, relacione la última resolución).
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y
auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo. Artículo 22, literal h. (Si durante la vigencia
T
Si No
realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. T
Si No
Presentación de los resultados de dichos controles. Artículo 22, literal i. (Si durante la vigencia realizó modificación
de este ítem, relacione la última resolución).
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado. Artículo 22, literal
j. (Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
T
Si No
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 19 de 2012, Artículo 129 o T
Si No
métodología no farmacopéica en caso de no encontrarse en la farmacopea. (Si durante la vigencia realizó
modificación de este ítem, relacione la última resolución).
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico. Artículo 22, literal k. T
Si No
(Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
Estudios de estabilidad acelerada y natural o natural (en zona climática IV, excepto los productos que tienen una
T
Si No
condición de almacenamiento en refrigeración), avalados por el técnico responsable. (Si durante la vigencia realizó
modificación en la vida útil y/o cambio de fórmula o material de envase, relacione la última resolución).
Artes de etiquetas del envase y empaque del medicamento. Artículo 22, literal I. (Relacione el No. de la resolución T
Si No
que aprobó las últimas etiquetas. Si la aprobación de material de envase y empaque quedó en resoluciones
separadas, por favor relacione ambas).
Inserto y/o Información para prescribir - IPP (Cuando aplique, relacione el No. de la resolución que aprobó el último
inserto y/o IPP.
T
Si No
• El numeral tres (3) le permitirá realizar el autochequeo del estado de su registro.
requiera, según la Resolución 3028 de 2008, (Por ejemplo: Áreas especiales). Adicionalmente, debe cumplir con lo establecido por el Decreto 549 de 2001.





MODALIDAD FABRICAR Y EXPORTAR
No
NOTA: TENGA EN CUENTA QUE PARA LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO O UNA RENOVACIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO DE UN
MEDICAMENTO, EL(LOS) FABRICANTE(S) DEBE (N) CONTAR CON BUENAS PRÀCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES QUE FACULTEN LA ELABORACIÓN
DEL MEDICAMENTO, EN LAS CONDICIONES QUE ÉSTE REQUIERA (Por ejemplo: Áreas especiales)
1. Requisitos preliminares: Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes aspectos:
Verificación
(espacio exclusivo a ser
Requisito Cumple Soporte

No
La Información técnica y legal fue aprobada previamente por el INVIMA de conformidad con lo establecido en el
Decreto 2510 de 2003
N.A T
No
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes se encuentra vigente y las áreas T
No
No
certificadas corresponden al tipo de medicamento, de acuerdo a lo establecido en la normatividad vigente. L
No
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con los requisitos previos. De no atender esta directriz se
procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 4 del Decreto No 843 del 2016: (…) "Si como consecuencia la revisión posterior, el INVIMA comprueba
que el titular de la renovación registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo
debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o cancelar registro sanitario, cumpliendo el procedimiento administrativo
contemplado en el Título III del Capítulo III del Código de Procedimiento Administrativo y lo Contencioso Administrativo -CPACA-.".
Verificación
2. Información a radicar Allega Folio (espacio exclusivo a ser
Recibo de pago por derechos de expedición del Registro Sanitario. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3 (Decreto
677/1995, Artículo 24, literal j). CÓDIGO TARIFARIO 1003-1.
T
No
Si es necesario: Presentación de los registros de producción, correspondientes a los tres (3) últimos lotes
industriales elaborados. (Art. 17 Paragráfo 1. Decreto 677 de 1995), en caso que no lo haya radicado
T
No
anteriormente. Si ya fueron allegados, indique el número del alcance.
T
No
Si es necesario: Justificación técnica del no cumplimiento del Decreto 19 de 2012, artículo 129, y la edición de la
farmacopea con la cual esta cumpliendo.
T
No
Verificación
3. Por favor relacione la Resolución del INVIMA mediante la cual fue aprobada la siguiente Información
Técnica y Legal: Resolución No. (espacio exclusivo a ser
Nombre del producto para el cual se solicita Registro sanitario. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3, (Decreto
677/1995, Artículo 24, literal a) (Si durante la vigencia realizó modificación de nombre, relacione la última
T
No
resolución).
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3, (Decreto 677 de 1995,
Artículo 24, literal b)(Si durante la vigencia realizó modificación al titular, relacione la última resolución).
T
No

T
No
Forma Farmacéutica y presentaciónes. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3: (Decreto 677 de 1995, Artículo 22, literal
T
No
b). (Ej., Si durante la vigencia le aprobaron la adición de presentaciones y en otra oportunidad le aprobaron alguna
exclusión de presentaciones, usted debe relacionar 3 resoluciones: la que aprobó el registro/renovación, la que
aprobó la adición de presentaciones y también la que aprobó la exclusión).
Activos y Excipientes). Decreto 2510 de 2003, Artículo 3 (Decreto 677/1995, Artículo 22, literal c). (Si durante la
T
No
vigencia realizó modificación a la fórmula, relacione la última resolución).
Descripción detallada del proceso de fabricación. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3 (Decreto 677/1995, Artículo 22,
literal f). (Si durante la vigencia realizó modificación al proceso, relacione la última resolución).
T
No
auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo. Decreto 2510 de 2003, Artículo 3 (Decreto 677
T
No
de 1995, Artículo 22, literal h). (Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem, relacione la última
resolución).
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado. Decreto 2510 de
2003, Artículo 3; Decreto 677 de 1995, Artículo 22, literal j.(Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem,
T
No
Estudios de estabilidad y periodo de vida útil del producto (acorde a parámetros internacionales aceptados como:
ICH, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07, Decreto 2510 de 2003, Artículo 3 (Decreto 677 de 1995,
T
No
Artículo 22, literal n). (Si durante la vigencia realizó modificación en la vida útil y/o cambio de fórmula o material de
envase, relacione la última resolución).

• El (los) fabricante(s) debe(n) contar con Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes que faculten la elaboración del medicamento, en las condiciones que éste requiera,
según la Resolución 3028 de 2008, (Por ejemplo: Áreas especiales). Adicionalmente, debe cumplir con lo establecido por el Decreto 549 de 2001.

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MODALIDAD IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER O MODALIDAD IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER

Verificación
Por favor seleccione modalidad del registro sanitario ser diligenciado por
TARIFARIO
Invima)
IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER 1001-10 T

No

No
El producto se encuentra en normas farmacológicas, o de requerir evaluación farmacológica, indique el
número de la resolución en donde se aprobó.
T
No
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto semielaborado (Importar,
L
No
No
semielaborar y vender) o granel (Importar, envasar y vender) se encuentra vigente de acuerdo a lo establecido
T
en la normatividad vigente, y las áreas certificadas corresponden al tipo de medicamento.
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto terminado (Importar, L
No
No
semielaborar y vender) o envasador (Importar, envasar y vender) se encuentra vigente de acuerdo a lo
T
establecido en la normatividad vigente, y las áreas certificadas corresponden al tipo de medicamento.
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los acondicionadores se encuentra vigente de

acuerdo a lo establecido en la normatividad vigente.
L
No
T
La Información técnica y legal fue aprobada previamente por el INVIMA. N.A

T
No
No
Es cierto que su producto no es objeto de lo reglamentado en la Resolución No 1124 de 2016 "Por la cual se
establece la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia
T
No
de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las
Instituciones que los realicen" Si su producto
N.A
corresponde al comparador de referencia (ver Anexo Técnico 2, Resolución 1124/2016) y no realiza cambio en
la fórmulación, fabricante y/o proceso de fabricación, elija la opción "Si".
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con los requisitos previos. De no atender esta directriz
se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 4 del Decreto No 843 del 2016: (…) "Si como consecuencia la revisión posterior, el INVIMA
comprueba que el titular de la renovación registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto
administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, procederá a suspender o cancelar registro sanitario, cumpliendo el procedimiento
administrativo contemplado en el Título III del Capítulo III del Código de Procedimiento Administrativo y lo Contencioso Administrativo -CPACA-.".
Verificación
2. Información a radicar Allega Folio ser diligenciado por
Invima)
Recibo de pago por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículo 24, literal j CÓDIGO
TARIFARIO 1001-10
T
No
Si es necesario: Presentación de los registros de producción, del proceso realizado en Colombia,
correspondientes a los tres (3) últimos lotes industriales elaborados. (Art. 17 Paragráfo 1. Decreto 677
T
No
de 1995), en caso que no lo haya radicado anteriormente. Si ya fueron allegados, indique el número del
alcance.
No
T
Si es necesario: Justificación técnica del no cumplimiento del Decreto 19 de 2012, artículo 129, y la edición
de la farmacopea con la cual esta cumpliendo.
T
No
Copia del certificado de BPM del o los fabricantes vigente, en caso que el que repose en el expediente esté T
No
No
vencido. (No es obligatorio en caso de haber sido visitado por el INVIMA)
L
Verificación
3. Por favor relacione la Resolución del INVIMA mediante la cual fue aprobada la siguiente Información (espacio exclusivo a
No. Resolución ser diligenciado por
Técnica y Legal:
Invima)
3.1. PARA EL PRODUCTO SEMIELABORADO(microgránulos, precompactados, granulados) :
auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo, del producto semielaborado. Artículos 31 y
Artículo 22, literal h. (Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
T
No
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad en proceso del producto semielaborado.
Artículos 31 y Artículo 22, literal i. (Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
T
No
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad finales del producto semielaborado. Artículos 31
y Artículo 22, literal j. (Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución).
T
No
No
Metodología de análisis del producto semielaborado según farmacopeas aceptadas, Decreto 19 de 2012, Artículo 129 o
métodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea. (Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem, T
Validación realizada en Colombia del método analítico para el análisis del semielaborado según aplique para método
farmacopéico o no farmacopéico. Artículos 31 y 22, literal k. (Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem,
T
No
3.2. PARA EL PRODUCTO TERMINADO
No
Marca del producto (cuando aplique). Artículos 31 y 24, literal h. (Si durante la vigencia realizó modificación de marca,
relacione la última resolución). T
No
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24, literal b.(Si durante la vigencia realizó
modificación al titular, relacione la última resolución). T

T
No
Presentación(es). Artículos 31 y 22, literal b. (Ej., Si durante la vigencia le aprobaron la adición de presentaciones y en otra
oportunidad le aprobaron alguna exclusión de presentaciones, usted debe relacionar 3 resoluciones: la que aprobó el
registro/renovación, la que aprobó la adición de presentaciones y también la que aprobó la exclusión).
T
No
Composición o fórmula cuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos partes: Principios Activos y
Excipientes). Artículo 22, literal c. (Si durante la vigencia realizó modificación a la fórmula, relacione la última resolución).
T
No
No
Información Farmacológica (indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias). Artículo 22, literal m. (Si
durante la vigencia realizó modificación de estos ítems, incluya también esos numeros de resolución). T
No
Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Artículo 22, literal e (Si durante la vigencia realizó modificación a la fórmula de
lote, relacione la última resolución). T
No
Descripción detallada del proceso de fabricación. Artículo 22, literal f. (Si durante la vigencia realizó modificación al proceso,
relacione la última resolución). T
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares
de formulación) y demás insumos del proceso productivo. Artículo 22, literal h. (Si durante la vigencia realizó modificación de
este ítem, relacione la última resolución).
T
No
Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación.
Presentación de los resultados de dichos controles. Artículo 22, literal i. (Si durante la vigencia realizó modificación de este
ítem, relacione la última resolución).
T
No
No
Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado. Artículo 22, literal j. (Si
durante la vigencia realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución). T
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de 2012, Artículo 129 o
métodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea. (Si durante la vigencia realizó modificación de este ítem,
T
No
No
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico. Artículos 31 y 22, literal k. (Si
durante la vigencia realizó modificación de este ítem, relacione la última resolución). T
Estudios de estabilidad acelerada y natural o natural (en zona climática IV, excepto los productos que tienen una condición
de almacenamiento en refrigeración), avalados por el técnico responsable. (Si durante la vigencia realizó modificación en la
vida útil y/o cambio de fórmula o material de envase, relacione la última resolución).
T
No
Artes de etiquetas de los envases y empaques del medicamento. Artículo 22, literal l. (Relacione el No. de la resolución que
aprobó las últimas etiquetas. Si la aprobación de material de envase y empaque quedó en resoluciones separadas, por favor
relacione ambas).
T
No
No
Inserto y/o Información para prescribir - IPP (Cuando aplique, relacione el No. de la resolución que aprobó el último inserto
y/o IPP. T
• El numeral tres (3) le permitirá realizar el autochequeo del estado de su registro.
requiera, según la Resolución 3028 de 2008, (Por ejemplo: Áreas especiales). Adicionalmente, debe cumplir con lo establecido por el Decreto 549 de 2001.

FORMATO C 1.1 PARA:

PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO
POR CAMBIO O ADICION DE FABRICANTE PARA LOS PRODUCTOS CONTEMPLADOS EN
LA RESOLUCIÓN 1124 DE 2016 - FABRICACIÓN NACIONAL
Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes aspectos para proceder con la solicitud: Verificación
(espacio exclusivo
a ser diligenciado
Requisito Cumple Soporte por Invima)
Si el estudio de bioequivalencia fue realizado en Colombia, el protocolo del mismo, se encuentra aprobado T
previamente por Invima Si No
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes, envasadores, empacadores y/o T
acondicionadores solicitados se encuentra vigente y las áreas certificadas corresponden al tipo de medicamento, Si No
según la Resolución 3028 de 2008.
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con lo establecido en el numeral 6.1.4 de la Guía de
biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacéuticos, adoptada mediante resolución 1124 de 2016.
Verificación
(espacio exclusivo
Información a radicar Allega Folio a ser diligenciado
por Invima)
1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. L

Si No
2 Solicitud expresa (Ver formulario Información general) L

Si No
3 Poder debidamente conferido para la solicitud, si es del caso L Si No
Certificado de existencia y representación legal del nuevo fabricante/envasador/ empacador/acondicionador,
4 según sea el caso. (Si el establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar L Si No
este documento).
Declaración de intención de fabricación/envase/empaque o acondicionamiento, avalando la información
5 técnica, firmada por el Director Técnico del nuevo fabricante/envasador/empacador/acondicionador, según T
Si No
corresponda. (Documento original)
(fabricación, envase, acondicionamiento, estudios de estabilidad y/o análisis de control de calidad de
L Si No
6
T Si No
Estudios de estabilidad acelerada y natural o natural (en zona climática IV, excepto los productos que tienen
una condición de almacenamiento en refrigeración), avalados por el técnico responsable. Señalar con cual
7
de las normas aceptadas realizó el estudio, esto es: ICH, OMS, EMA, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-
T
Si No
100-007-07, Resolución No 2514 de 1995.
Compromiso de allegar los estudios de estabilidad natural para el nuevo fabricante, una vez estos culminen,
8
en caso de no haberlos presentado.
T
Si No
Formato para solicitud ASS-RSA-FM079 diligenciado y soportes en CD, tal como lo señala la guía ASS-
T
Si No
9 RSA-GU052. Estos documentos se encuentran en la sección documentos para la presentación y evaluación
de estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia en el botón de bioequivalencia en el sitio web del Invima
10
Si la información que soporta la bioequivalencia ya fue aprobada por Invima, señale en el campo "Folio" el T
Si No
número de la resolución en donde fueron aprobados.
autochequeo del cumplimiento de los requisitos y facilita la revisión.
• El (los) fabricante(s) debe(n) contar con Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes que faculten la elaboración del medicamento, en las condiciones que éste requiera,
según la Resolución 3028 de 2008, (Por ejemplo: Áreas especiales). Adicionalmente, debe cumplir con lo establecido por el Decreto 549 de 2001 y el Decreto 162 de
2004, cuando corresponda.
• No es necesario que allegue las etiquetas con este trámite, pues en la resolución de aprobación de esta modificación (si procede), se aclarará que en las artes
previamente autorizadas se incluirán los cambios aprobados, siempre y cuando a la fecha no se contravenga la legislación sanitaria vigente.
• En caso de incumplir con el compromiso allegar los estudios de estabilidad terminados, una vez finalizados, se tomarán las medidas sanitarias petinentes, de acuerdo
a lo establecido en el Decreto 677 de 1995.

www.invima.gov.co
FORMATO C 1.2. PARA:

LA RESOLUCIÓN 1124 DE 2016 - IMPORTADOS
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 18.
Si el estudio de bioequivalencia fue realizado en Colombia, el protocolo del mismo, se

encuentra aprobado previamente por Invima
T
Si No
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes, envasadores, T

Si No
empacadores y/o acondicionadores solicitados se encuentra vigente y las áreas
certificadas corresponden al tipo de medicamento, según la Resolución 3028 de 2008.
Verificación
1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. L

Si No
2 Solicitud expresa (ver formulario Información general) L
Si No
3 Poder debidamente conferido para la solicitud, si es del caso. L Si No
Copia del Certificado de BPM vigente del fabricante en el cual conste que las T
Si No
instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las BPM
4
aceptadas en el país fabricante, SOLO si no ha sido visitado por el INVIMA.
(Decreto 549 de 2001 y 162 de 2004).
Certificado de libre venta o certificado de producto farmacéutico vigente,

5
cumpliendo con los requisitos establecidos en el Decreto 426 de 2009.
L Si No
Declaración del titular del registro sanitario a favor del nuevo L Si No
Fabricante/Envasador/Empacador/Acondicionador o documento que demuestre
6
la relación comercial entre el titular y el nuevo
fabricante/Envasador/Empacador/Acondicionador .
Estudios de estabilidad acelerada y natural o natural (en zona climática IV,

T
Si No
excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en
7 refrigeración), avalados por el técnico responsable. Señalar con cual de las
normas aceptadas realizó el estudio, esto es: ICH, OMS, EMA, Farmacopeas
8
Compromiso de allegar los estudios de estabilidad natural para el nuevo T
Si No
fabricante, una vez estos culminen, en caso de no haberlos presentado.
Formato para solicitud ASS-RSA-FM079 diligenciado y soportes en CD, tal T

Si No
como lo señala la guía ASS-RSA-GU052. Estos documentos se encuentran en
9 la sección documentos para la presentación y evaluación de estudios de
biodisponibilidad y/o bioequivalencia en el botón de bioequivalencia en el sitio
web del Invima
Si la información que soporta la bioequivalencia ya fue aprobada por Invima,

10 señale en el campo "Folio" el número de la resolución en donde fueron
T
Si No
aprobados.
• La documentación e información que está estipulada en este formulario, debe presentarse completa, de acuerdo a la normatividad vigente, dado que
permite el autochequeo del cumplimiento de los requisitos y facilita la revisión.
• El (los) fabricante(s) debe(n) contar con Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes que faculten la elaboración del medicamento, en las condiciones que
éste requiera, según la Resolución 3028 de 2008, (Por ejemplo: Áreas especiales). Adicionalmente, debe cumplir con lo establecido por el Decreto 549 de
2001 y el Decreto 162 de 2004, cuando corresponda.
• No es necesario que allegue las etiquetas con este trámite, pues en la resolución de aprobación de esta modificación (si procede), se aclarará que en las
artes previamente autorizadas se incluirán los cambios aprobados, siempre y cuando a la fecha no se contravenga la legislación sanitaria vigente.
• No olvide presentar los estudios de estabilidad natural por cada un a de los fabricantes una vez concluidos, de lo contrario el Registro Sanitario podrá ser
cancelado.
• Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251 (traducidos al
español y, apostillados, para países que se encuentren en el convenio de la Haya o consularizados y legalizados, para los demás países) y tendrán la
vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año a partir de la fecha
de expedición del mismo.
Si radica bajo insistencia, indique claramente la razón:

www.invima.gov.co
FORMATO C 1.2. PARA:

LA RESOLUCIÓN 1124 DE 2016 - IMPORTADOS
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 18.

www.invima.gov.co

FORMATO C 9.2 PARA:

AUMENTO DE LA VIDA ÚTIL DE MEDICAMENTOS
Verificación
Información a radicar Allega Folio (espacio exclusivo a ser
1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. Si No
2 Solicitud expresa (ver formulario Información general) Si No
3 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Si No
Estudios de estabilidad natural en zona climática IV, excepto los productos que Si No
tienen una condición de almacenamiento en refrigeración soportando la modificación
4 y avalados por el técnico responsable. Estos estudios se aceptarán sobre mínimo
dos lotes industriales. Señalar la norma a seguir aceptada como: ICH, OMS,
Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07, Resolución 2514 de 1995.
Estudios de estabilidad del producto una vez abierto, en el caso de líquidos Si No

5
multidosis, con el nuevo tiempo de vida útil.
Estudios de estabilidad del producto reconstituido, con el nuevo tiempo de vida útil, Si No
6
cuando aplique.
Estudios de compatibilidad de vehículos para administración intravenosa, con el Si No

7
nuevo tiempo de vida útil, cuando aplique.
Carta aval del Director técnico del fabricante en original, para productos de Si No
8
fabricación nacional.
Si se presento algun cambio o actualización, soportes de la validación de la técnica Si No

9 analítica, donde se demuestre que el método empleado es aplicable con fines de
estabilidad. (Metodo Indicador de estabilidad: MIE) (Decreto 019/2012)

APODERADO:


FORMATO C 10 PARA:
CAMBIO CONDICIÓN DE VENTA
Verificación
Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y Si No

4 empaques del medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 677 de
1995, Artículo 72 (Productos nacionales) o Artículo 74 (productos importados)
Número de Acta de la Sala Especializada de Medicamentos, año y Si No

numeral de aprobación en el cambio de condición de venta para el
5
medicamento especifico (Principio activo, Concentración y Forma
Farmacéutica).
• Para este trámite es necesario tener concepto PREVIO por parte de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora en el cual se
apruebe el cambio de condición de venta para el principio activo, en la forma farmacéutica y en la concentración que éste tenga. Para este efecto, se
debe informar el número de acta y numeral donde la Comisión Revisora emitió el concepto de aprobación.

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FORMATO C 11.1 PARA:

SOLICITUDES DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO
CAMBIO DE EXCIPIENTES - FABRICACIÓN NACIONAL
T
Si el producto es objeto de lo reglamentado en la Resolución No. 1124 de 2016 y si el estudio de bioequivalencia fue
realizado en Colombia, es cierto que el protocolo del mismo, se encuentra aprobado previamente por Invima.
Si No
Verificación
Información a radicar Allega Folio ser diligenciado por
Invima)
1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente.

Si No
2 Solicitud expresa (ver formulario Información general)
Si No
3 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso).
Si No
4
Carta del Director Técnico que avale la nueva formulación. Tenga en cuenta que, si en el proceso de fabricación Si No
del producto participan varios laboratorios farmacéuticos, cada uno debe adjuntar su carta aval.
5 Fórmula cualicuantitativa, conforme Artículo 22 del Decreto 677 de 1995. Si No
Batch records de los lotes fabricados con la nueva fórmula, incluyendo especificaciones, resultados y soportes Si No
analíticos de controles de calidad de las materias primas, producto en proceso y producto terminado, así como
6 certificados analíticos del proveedor de las materias primas, trazabilidad de estándares secundarios (si aplica),
evidencia de adquisición de estándares primarios. Articulo 22 literales b, c, e, f, g, h, i, j del Decreto 677 de 1995.
7
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Artículo 22 literal k del Decreto
677 de 1995, Decreto 019 de 2012, Artículo 129 o métodología propia en caso de no encontrarse en la
Si No
farmacopea.
8
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico. Artículo 22, literal k
del Decreto 677 de 1995.
Si No
Estudios de estabilidad acelerados y/o natural (en zona climática IV, excepto los productos que tienen una Si No
condición de almacenamiento en refrigeración) que soporten la modificación de excipientes debidamente avalados
9 por el responsable. Señalar la norma aplicada para la realización de los estudios de estabilidad la cual deberá
corresponder a las aceptadas en Colombia, como: ICH, OMS, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07,
Resolución 2514 de 1995.
10 Compromiso de allegar los estudios de estabilidad naturales finalizados Si No
Formato para solicitud ASS-RSA-FM079 diligenciado y soportes en CD, tal como lo señala la guía ASS-RSA- Si No
11 GU052. Estos documentos se encuentran en la sección documentos para la presentación y evaluación de
estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia en el botón de bioequivalencia en el sitio web del Invima
12
Si la información que soporta la bioequivalencia ya fue aprobada por Invima, señale en el campo "Folio" el número Si No
de la resolución en donde fueron aprobados.
• Si del cambio en los excipientes solicitado en este trámite, se deriva la necesidad de incluir alguna leyenda o advertencia relacionada con estos, debera adjuntar las artes en donde
se evidencie esta condición especial.
• De no existir etiquetas autorizadas por el INVIMA o en el caso de requerir modificarlas por otro concepto, tenga en cuenta cancelar la tarifa que incluya tal modificación.
• En caso de incumplir con el compromiso allegar los estudios de estabilidad terminados, una vez finalizados, se tomarán las medidas sanitarias petinentes, de acuerdo a lo
establecido en el Decreto 677 de 1995.
EL FORMATO IMPRESO DE EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA Página 35 de 61
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CAMBIO EXCIPIENTES - IMPORTADOS
Si el producto es objeto de lo reglamentado en la Resolución No. 1124 de 2016 y si el

estudio de bioequivalencia fue realizado en Colombia, es cierto que el protocolo del
T Si No
mismo, se encuentra aprobado previamente por Invima.
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con lo establecido en el numeral 6.1.4 de la
Guía de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacéuticos, adoptada mediante resolución 1124 de 2016.
Verificación

4 Formula cualicuantitativa. Artículos 31 y 22 literal c del Decreto 677 de 1995 Si No
Certificado de calidad (CVL ó CPP) expedido por la autoridad sanitaria del país de
origen del exportador, el cual debe cumplir con los requisitos exigidos en el
Si No
5 Decreto 426 de 2009 y el Código General del Proceso, Artículo 251, debe declarar
la nueva fórmula cualicuantitativa
Fórmula del lote estandarizado. Artículos 31 y 22 literal e del Decreto 677 de
6 1995 Si No
Descripción del proceso de fabricación. Artículos 31 y 22 literal f del Decreto 677
7 de 1995 Si No
8
Especificaciones y certificado del control de calidad de materias primas, así como
certificado analítico de proveedor. Artículo 31 del Decreto 677 de 1995.
Si No
9
Especificaciones y certificado del control de calidad del producto en proceso.
Artículo 31 del Decreto 677 de 1995
Si No
10
Especificaciones y certificado del control de calidad del producto terminado.
Artículo 31 del Decreto 677 de 1995
Si No
11
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas,
Artículos 31 y 22 literal k del Decreto 677 de 1995, Decreto 019 de 2012, Artículo
Si No
129 o métodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea.
12
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no
farmacopéico. Artículos 31 y 22, literal k del Decreto 677 de 1995.
Si No

Formato para solicitud ASS-RSA-FM079 diligenciado y soportes en CD, tal como Si No
lo señala la guía ASS-RSA-GU052. Estos documentos se encuentran en la
14 sección documentos para la presentación y evaluación de estudios de
biodisponibilidad y/o bioequivalencia en el botón de bioequivalencia en el sitio web
del Invima
15
Si la información que soporta la bioequivalencia ya fue aprobada por Invima, Si No
señale en el campo "Folio" el número de la resolución en donde fueron aprobados.
• Si del cambio en los excipientes solicitado en este trámite, se deriva la necesidad de incluir alguna leyenda o advertencia relacionada con estos, debera
adjuntar las artes en donde se evidencie esta condición especial.
• De no existir etiquetas autorizadas por el Invima o en el caso de requerir modificarlas por otro concepto, tenga en cuenta cancelar la tarifa que incluya tal
modificación.
• En caso de incumplir con el compromiso allegar los estudios de estabilidad terminados, una vez finalizados, se tomarán las medidas sanitarias
petinentes, de acuerdo a lo establecido en el Decreto 677 de 1995.

APODERADO:
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FORMATO C 12 PARA:
CAMBIO DEL MATERIAL DE ENVASE
Verificación
4 Especificaciones y resultados de los controles de calidad de los nuevos materiales de envase. Si No
Estudios de estabilidad acelerados y/o natural (en zona climática IV, excepto los productos que
tienen una condición de almacenamiento en refrigeración) que soporten la modificación del Si No
material de envase debidamente avalados por el responsable. Señalar la norma aplicada para
5 la realización de los estudios de estabilidad la cual deberá corresponder a las aceptadas en
Colombia, como: ICH, OMS, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07, Resolución 2514
de 1995.
Si se presento algun cambio o actualización, soportes de la validación de la técnica analítica, Si No

7 donde se demuestre que el método empleado es aplicable con fines de estabilidad. (Decreto
019 de 2012, Artículo 129)
En caso de ser de fabricación nacional, adjuntar la carta aval del Director Técnico del Si No
8 fabricante en original. Tenga en cuenta que si en el proceso de fabricación del producto
participan varios laboratorios farmacéuticos, cada uno debe adjuntar su carta aval.
• Si del cambio en los excipientes solicitado en este trámite, se deriva la necesidad de incluir alguna leyenda o advertencia relacionada con estos, debera adjuntar las
artes en donde se evidencie esta condición especial.
• De no existir etiquetas autorizadas por el INVIMA o en el caso de requerir modificarlas por otro concepto, tenga en cuenta cancelar la tarifa que incluya tal
modificación.
• En caso de incumplir con el compromiso allegar los estudios de estabilidad terminados, una vez finalizados, se tomarán las medidas sanitarias petinentes, de
acuerdo a lo establecido en el Decreto 677 de 1995.

APODERADO:

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FORMATO C .13.1 PARA:

ADICIÓN DE PRESENTACIÓN - REQUIERE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Verificación
Invima)
Declaración de la(s) nueva(s) presentación(es) en donde se indique el material de envase y Si No

4 empaque.
Estudios de estabilidad acelerados y/o natural (en zona climática IV, excepto los productos que Si No
tienen una condición de almacenamiento en refrigeración) que soporten la (s) nueva(s)
presentación(es) comercial (es) debidamente avalados por el responsable. Señalar la norma
5 aplicada para la realización de los estudios de estabilidad la cual deberá corresponder a las
aceptadas en Colombia, como: ICH, OMS, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07,
Resolución 2514 de 1995.
Si se presento algun cambio o actualización, soportes de la validación de la técnica analítica, Si No

7 donde se demuestre que el método empleado es aplicable con fines de estabilidad. (Decreto 019
de 2012, Artículo 129)

• Recuerde que las muestras médicas para antimicrobianos deben ajustarse al tratamiento completo, de lo contrario no serán aprobadas.
• Si del cambio en los excipientes solicitado en este trámite, se deriva la necesidad de incluir alguna leyenda o advertencia relacionada con estos, debera adjuntar las artes
en donde se evidencie esta condición especial.
• De no existir etiquetas autorizadas por el Invima o en el caso de requerir modificarlas por otro concepto, tenga en cuenta cancelar la tarifa que incluya tal modificación.
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O

APODERADO:

APODERADO:
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FORMATO C 16 PARA:
CAMBIO ETIQUETAS/ ROTULOS DE LOS ENVASES Y EMPAQUES DEL MEDICAMENTO
Verificación
Invima)
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas, rotulos de los envases y Si No

4 empaques del medicamento, incluyendo los pantones, dando cumplimiento a
lo establecido en el Artículo 72 y 74 del Decreto 677 de 1995.
Apreciado usuario:
Tenga en cuenta que en caso de incluir un cambio relacionado con información farmacológica, es necesario tener concepto PREVIO por parte de la Actas
de la Sala Especializada de Medicamentos y/o Sala Especializada de Moleculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos en el cual se
apruebe la nueva información para el principio activo, la forma farmacéutica y la concentración del medicamento. Para este efecto, se debe informar el
número de acta y numeral donde la Comisión Revisora emitió el concepto de aprobación.

APODERADO:

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CAMBIO DE PROCESO DE FABRICACIÓN - NACIONALES
Conforme a lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 18.
Si el producto es objeto de lo reglamentado en la Resolución No. 1124 de 2016 y si el estudio de

bioequivalencia fue realizado en Colombia, es cierto que el protocolo del mismo, se encuentra
T Si No
aprobado previamente por Invima.
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con lo establecido en el numeral 6.1.4 de
la Guía de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacéuticos, adoptada mediante resolución 1124 de 2016.
Verificación
Invima)
1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. L Si No
4 Carta aval del Director Técnico del (los) fabricante(s) en original. Si No
5
Composición o fórmula cuantitativa del producto. Artículo 22 literal c del Decreto 677 de
1995.
Si No
6 Fórmula del lote estandarizado. Artículo 22 literal e del Decreto 677 de 1995. Si No
7
Descripción detallada del proceso de fabricación. Artículo 22, literal f del Decreto 677 de
1995.
Si No
8
Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los
principios activos. Artículo 22 literal g del Decreto 677 de 1995.
Si No
9
Especificaciones y resultados de control de calidad de materia prima. Artículo 22 literal h del
Si No
10
Especificaciones y resultados de control de calidad del producto en proceso. Artículo 22
literal i del Decreto 677 de 1995.
Si No
11
Especificaciones y resultados de control de calidad de producto terminado. Artículo 22 literal
j del Decreto 677 de 1995.
Si No
12
Metodología de análisis de producto terminado. Artículo 22 literal k del Decreto 677 de
1995.
Si No
Estudios de estabilidad acelerados y naturales o naturales (en zona climática IV, Si No

excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en
refrigeración) que soporten el cambio en el proceso de fabricación debidamente
13 avalados por el responsable. Señalar la norma aplicada para la realización de los
estudios de estabilidad la cual deberá corresponder a las aceptadas en Colombia,
como: ICH, OMS, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07, Resolución
2514 de 1995.
Formato para solicitud ASS-RSA-FM079 diligenciado y soportes en CD, tal como lo señala Si No
la guía ASS-RSA-GU052. Estos documentos se encuentran en la sección documentos
14
para la presentación y evaluación de estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia en el
botón de bioequivalencia en el sitio web del Invima
15
Si la información que soporta la bioequivalencia ya fue aprobada por Invima, señale en el Si No
campo "Folio" el número de la resolución en donde fueron aprobados.
• Los requisitos enunciados del numeral 7 al 11, se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción (historia del lote),
correspondientes a los lotes piloto o industriales elaborados con el nuevo proceso de fabricación que fueron utilizados para los estudios de estabilidad.
• La composición cualicuantitativa del producto que se fabricará con el nuevo procedimiento debe ser la que esta autorizada por el Invima.

APODERADO:

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CAMBIO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN - IMPORTADOS
Requisito Cumple Soporte diligenciado por Invima)
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes solicitados se Si No

encuentra vigente.
Si el producto es objeto de lo reglamentado en la Resolución No. 1124 de 2016 y si el T Si No

estudio de bioequivalencia fue realizado en Colombia, es cierto que el protocolo del mismo,
se encuentra aprobado previamente por Invima.
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con lo establecido en el numeral
6.1.4 de la Guía de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacéuticos, adoptada mediante resolución 1124 de 2016.
Verificación
Descripción detallada del proceso de fabricación. Artículos 31 y 22, literal f del Si No

4 Decreto 677 de 1995.
12 Validación del proceso de fabricación Si No
Composición o fórmula cuantitativa del producto. Artículos 31 y 22, literal c del Si No

5 Decreto 677 de 1995.
6 Fórmula del lote estandarizado. Artículos 31 y 22, literal e del Decreto 677 de 1995. Si No
Especificaciones y resultados de control de calidad de materia prima. Artículos 31 y

7 22, literal h del Decreto 677 de 1995. Si No
Especificaciones y resultados de control de calidad del producto en proceso.
8 Artículos 31 y 22, literal i del Decreto 677 de 1995. Si No
Especificaciones y resultados de control de calidad de producto terminado.

9 Si No
Artículos 31 y 22, literal j del Decreto 677 de 1995.
Metodología de análisis de producto terminado. Artículos 31 y 22, literal k del
10 Decreto 677 de 1995. Si No

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CAMBIO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN - IMPORTADOS
Si No
Estudios de estabilidad acelerados y/o natural (en zona climática IV, es
decir 30ºC +/- 2 y 70% +/- 5% de humedad relativa, excepto los productos
que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración) que
soporten el cambio en el proceso de fabricación debidamente avalados por
11
el responsable. Señalar la norma aplicada para la realización de los
estudios de estabilidad la cual deberá corresponder a las aceptadas en
Colombia, como: ICH, OMS, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-
07, Decreto 677/95, Artículo 22, literal n, Resolución 2514 de 1995.
Apreciado Usuario:
1. La composición cualicuantitativa del producto que se fabricará con el nuevo procedimiento debe ser la que esta autorizada por el INVIMA.
2. Si el medicamento requiere estudios de bioequivalencia por tratarse de uno de los productos reglamentados en la Resolución No 1124 de 2016 se
deberá presentar la correspondiente aprobación de los mismos por parte de la Sala Especializada de Medicamentos, sobre lotes elaborados con el nuevo
proceso de fabricación.

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FORMATO C 18 PARA:
CAMBIO DE LAS METODOLOGÍAS ANALÍTICAS Y/O ESPECIFICACIONES
Verificación
4 Justificacion técnica del cambio Si No
5 Certificado de análisis de control de calidad del producto terminado. Si No
Informe comparativo donde se realice la descripción y el análisis de la nueva

6 Si No
especificación o método analítico y la del previamente aprobado.
7 Presentación de Especificación (es) / método analítico actualizado Si No
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no

8 Si No
farmacopéico. Artículo 31 y 22, literal k del Decreto 677 de 1995.
10 Bibliografía de referencia o farmacopea. Si No

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FORMATO D 1.1 PARA:
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AUTOMÁTICA DE REGISTRO SANITARIO

POR CAMBIO O ADICIÓN DE FABRICANTE/ENVASADOR/EMPACADOR/ACONDICIONADOR - MODALIDAD FABRICAR Y VENDER
MODALIDADES IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER E IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER (Utilice este formato si requiere una
modificación de los roles involucrados en el proceso realizado en Colombia).
Verificación
Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes aspectos para proceder con la solicitud:
Requisito Cumple Resolución Invima)
El registro sanitario a modificar es de un medicamento de síntesis química o gas medicinal

T
No
Las etiquetas han sido autorizadas previamente por el Invima (relacione la última resolución en donde se aprobaron
etiquetas)
T
No
Solo si allega inserto con este trámite, éste ha sido previamente aprobado por el Invima T
No
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes, envasadores, empacadores y/o
acondicionadores solicitados se encuentra vigente y las áreas certificadas corresponden al tipo de medicamento,
L
No
No
según la Resolución 3028 de 2008. T
Para el caso de cambio o adicion de fabricante, es cierto que la información técnica relacionada con el proceso
Se verificará en el
de fabricación, especificaciones del producto terminado, controles en proceso y metodología de análisis es la misma N.A.
control posterior
para todos los fabricantes/envasadores aprobados.
Para el caso de cambio o adicion de fabricante, es cierto que su producto no es objeto de lo reglamentado en la
Resolución No 1124 de 2016 "Por la cual se establece la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio
de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se N.A.
T
No
establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen"
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con los requisitos que le permiten proceder con la modificación.
De encontrar que se está incumpliendo en la revisión posterior, se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 6 del Decreto No 843 del 2016 .
Verificación
Invima)
1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. T No

2 Solicitud expresa (Ver formulario Información general) L
No
3 Poder debidamente conferido para la solicitud, si es del caso L
No
Certificado de existencia y representación legal del nuevo fabricante/envasador/
4 empacador/acondicionador, según sea el caso. (Si el establecimiento se encuentra Registrado en Colombia
no será necesario adjuntar este documento).
L No
5
Declaración de intención de fabricación/envase/empaque o acondicionamiento, avalando todo o parte del
proceso de fabricación, la información técnica, y relacionando el producto; firmada por el Director Técnico
T
No
del nuevo fabricante/envasador/empacador/acondicionador, según corresponda. (Documento original)
(fabricación, envase, acondicionamiento, estudios de estabilidad y/o análisis de control de calidad), con
L No
responsabilidades establecidas, especificando el objeto del contrato y el nombre del producto. El contrato
No
de fabricación debe además mencionar quien es el responsable del almacenamiento de muestras de
T
6 retención, y batch record original, responsable de la liberación de los lotes de producto terminado,
responsable de realizar los estudios de estabilidad y análisis de materias primas, incluyendo material de
envase y empaque, análisis de producto en proceso y producto terminado, la realización de auditorías de
calidad y la disposición de los rechazos. (Informe 32 de la OMS numeral 8; Decreto 677de 1995, Artículo
24, literal c.).
En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: Allegar los registros de producción de como
7
mínimo dos lotes elaborados/envasados por el nuevo fabricante/envasador, incluyendo descripción de
fórmula cualicuantitativa, patrones de referencia empleados, certificados y soportes de análisis de materias
T
No
primas (incluyendo material de envase) y producto terminado, metodología de análisis del producto
terminado y validación/verificación de dicha metodología cuando sea necesario.
No
En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: Estudios de estabilidad acelerada y natural
o natural (en zona climática IV, excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en T
refrigeración) del producto elaborado/envasado con el nuevo fabricante/envasador, avalados por el técnico
responsable. Allegar el protocolo del estudio, los resultados tabulados, los soportes de análisis (certificados
8 de análisis, cromatogramas, cálculos, etc) generados a través de todo el estudio, análisis estadístico y
conclusiones. Cuando el producto lo requiera, allegar estudio de estabilidad para soportar la vida útil del
producto una vez abierto, estudio de estabilidad del producto reconstituido o diluído con soportes técnicos y
resultados. Dentro del informe debe señalar con cual de las normas aceptadas realizó el estudio, esto es:
ICH, OMS, EMA, Farmacopeas Oficiales, Circular DG-100-007-07, Resolución No 2514 de 1995.
En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: Compromiso de allegar los estudios
9 terminados de estabilidad natural para el nuevo fabricante/envasador mediante una modificación, una vez
estos culminen, sólo si no se presentaron con esta modificación.
T
No
autochequeo del cumplimiento de los requisitos y facilita la revisión. De lo contrario no podrá radicar su solicitud por tratarse de un trámite automático.
Decreto 162 de 2004, cuando corresponda.
• No es necesario que allegue las etiquetas con este trámite, pues en la resolución de aprobación de esta modificación, se aclarará que en las artes previamente
autorizadas se incluirán los cambios aprobados, siempre y cuando a la fecha no se contravenga la legislación sanitaria vigente.
• De no existir etiquetas autorizadas por el Invima o en caso de cambios en las etiquetas modificando los textos previamente aprobados por el Invima y que no se
relacione con esta modificación, no se considera una modificación automática, por lo cual, deberá cancelar la tarifa correspondiente y tramitarlo de acuerdo al artículo
18 del Decreto 677 de 1995.
• En caso de incumplir con el compromiso allegar los estudios de estabilidad terminados, una vez finalizados, se tomarán las medidas sanitarias petinentes, de
acuerdo a lo establecido en el Decreto 677 de 1995.

Página 44 de 61
FORMATO D 1.2. PARA:

POR CAMBIO O ADICION DE FABRICANTE/ENVASADOR/EMPACADOR/ACONDICIONADOR - MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER
MODALIDADES IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER E IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER (Utilice este formato si requiere una modificación de los
roles involucrados en el proceso realizado en el extranjero).
Verificación
Resolución/No. ser diligenciado por
Requisito Cumple
de Certificado Invima)
El registro sanitario a modificar es de un medicamento de síntesis química o gas medicinal T

Si No
Las etiquetas han sido autorizadas previamente por el Invima (relacione la última resolución) T
Si No
Si No
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes, envasadores, empacadores y/o acondicionadores L
Si No
solicitados se encuentra vigente, las áreas certificadas corresponden al tipo de medicamento, según la Resolución 3028 de
2008.
T
Si No
Para el caso de cambio o adicion de fabricante, es cierto que la información técnica relacionada con el proceso de
Se verificará en el
fabricación, especificaciones del producto terminado, controles en proceso y metodología de análisis es la misma para todos N.A.
control posterior
los fabricantes/envasadores aprobados.
Para el caso de cambio o adicion de fabricante, es cierto que su producto no es objeto de lo reglamentado en la
Resolución No 1124 de 2016 "Por la cual se establece la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de
N.A.
T
Si No
Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las
condiciones de las Instituciones que los realicen"
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con los requisitos que le permiten proceder con la modificación. De encontrar que
se está incumpliendo en la revisión posterior, se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 6 del Decreto No 843 del 2016.
Verificación
Invima)
1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. T

Si No
Si No
3 Poder debidamente conferido para la solicitud, si es del caso. L
Si No
Copia del Certificado de BPM del fabricante/Envasador/Empacador/Acondicionador en el cual conste que las
4 instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las BPM aceptadas en el paìs fabricante. No
T
Si No
es obligatorio en caso de haber sido visitado por el INVIMA (Decreto 549 de 2001 y 162 de 2004). L
Si No
Si se trata de cambio o adición de fabricante: certificado de libre venta o certificado de producto farmacéutico,
5
cumpliendo con los requisitos establecidos en el Decreto 426 de 2009.
L
Si No
Documento que demuestre la relación comercial entre el titular y el nuevo
6
fabricante/Envasador/Empacador/Acondicionador .
L
Si No
Declaración expresa del fabricante del producto, donde se exprese a quién autoriza para importarlo (nombre y
7 domicilio) y quién será el titular en Colombia (en caso de que no sea la misma compañía) o documento que justifique
la relación entre el fabricante e importador y/o titular (Decreto 677 de 1995, artículo 31)
L
Si No
En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: La documentación generada por el nuevo
fabricante/envasador relacionada con la descripción de fórmula cualicuantitativa, fórmula de lote, descripción y/o T
Si No
8 diagrama de flujo del proceso de fabricación, especificaciones de calidad de cada uno de los principios activos,
excipientes, materiales de envase, del producto en proceso y del producto terminado, metodología de análisis del
producto terminado y validación/verificación de dicha metodología cuando sea necesario (Art. 31, Decreto 677/1995)
En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: Estudios de estabilidad acelerada y natural (en zona
climática IV, excepto los productos que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración), del producto
T
Si No
elaborado/envasado con el nuevo fabricante/envasador, avalados por el técnico responsable. Allegar el protocolo,
9 los resultados tabulados, análisis y las conclusiones del estudio. Allegar estudio de estabilidad para soportar la vida
útil del producto una vez abierto y estudio de estabilidad del producto reconstituido o diluído, según lo requiera el
producto. Señalar con cuál de las normas aceptadas realizó el estudio, esto es: ICH, OMS, EMA, Farmacopeas
En caso de cambio o adición de fabricante y/o envasador: Compromiso de allegar los estudios de estabilidad natural
10
para el nuevo fabricante, una vez estos culminen, en caso de no haberlos presentado.
T
Si No
• La documentación e información que está estipulada en este formulario, debe presentarse completa, de acuerdo a la normatividad vigente, dado que permite el autochequeo del
cumplimiento de los requisitos y facilita la revisión. De lo contrario no podra radicar su solicitud por tratarse de un trámite automático.
• No es necesario que allegue las etiquetas con este trámite, pues en la resolución de aprobación de esta modificación, se aclarará que en las artes previamente autorizadas se
incluirán los cambios aprobados, siempre y cuando a la fecha no se contravenga la legislación sanitaria vigente.
• De no existir etiquetas autorizadas por el Invima o en caso de cambios en las etiquetas modificando los textos previamente aprobados por el Invima y que no se relacione con esta
modificación, no se considera una modificación automática, por lo cual, deberá cancelar la tarifa correspondiente y tramitarlo de acuerdo al artículo 18 del Decreto 677 de 1995.
• Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251 (traducidos al español y, apostillados, para
países que se encuentren en el convenio de la Haya o consularizados y legalizados, para los demás países) y tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que
el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año a partir de la fecha de expedición del mismo.

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FORMATO D 2 PARA:

EXCLUSIÓN DE FABRICANTE, ENVASADOR, EMPACADOR O ACONDICIONADOR
Resolución/No. de ser diligenciado por
Requisito Cumple
Certificado Invima)

Si No
Las etiquetas han sido autorizadas previamente por el Invima (relacione la última resolución) T Si No
Solo si allega inserto con este trámite, éste ha sido previamente aprobado por el Invima T Si No
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes, envasadores, empacadores o

L
Si No
acondicionadores que continuan aprobados se encuentra vigente (Tener en cuenta solo el rol que desea excluir).
T
Si No
Es cierto que la exclusión no impacta la comercialización del producto. N.A. T
Si No
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con los requisitos que le permiten proceder con la modificación. De
encontrar que se está incumpliendo en la revisión posterior, se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 6 del Decreto No 843 del 2016.
Verificación
Información a radicar Allega Folio/Radicado ser diligenciado por
Invima)
1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. T Si No
2 Solicitud expresa (Ver formulario Información general) L Si No
3 Poder debidamente conferido para la solicitud, si es del caso. L Si No
4
Declaración del titular excluyendo el (los) fabricante(s), envasador(es), empacador(es) o
acondicionador(es).
L Si No
Solo para establecimientos en el extrajero y que no son visitados por el INVIMA: Allegue el
L Si No
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, correspondiente a los
5 fabricantes/envasadores/empacadores/acondicionadores que continúan cumpliendo el mismo rol del
establecimiento que desea excluir. En caso de haber allegado dicho certificado como anexo al
expediente, indique el número de radicado.
T
Si No
relacione con esta modificación, no se considera una modificación automática, por lo cual, deberá cancelar la tarifa correspondiente y tramitarlo de acuerdo al artículo 18

FORMATO D 3 PARA:

CESIÓN, EXCLUSIÓN O ADICIÓN DE TITULAR
Requisito Cumple Resolución Invima)

Si No
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con los requisitos que le permiten proceder con la modificación. De encontrar
que se está incumpliendo en la revisión posterior, se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 6 del Decreto No 843 del 2016.
Verificación
Invima)
2 Solicitud expresa (ver formulario Información general) L Si No
3 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). L Si No
Documento de Cesión, Exclusión, Adición o Compraventa del Registro Sanitario (según aplique) el cual L Si No
4 debe indicar de manera expresa el número de expediente, número de registro sanitario y nombre del
producto. Este documento debe estar suscrito por las dos partes.
5
Autorización para el uso de la marca cuando el titular de la misma sea un tercero. Artículos 31 y 24, literal
h.
L Si No
Certificado de existencia y representación legal, o prueba de existencia, en cesión tanto del cesionario L Si No
(comprador) como del cedente (vendedor) o del Titular adicionado, según corresponda. Si el
6 establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar este documento. Artículo
24, literal f.
Si se trata de terceros, por cada uno: Contrato(s) entre el nuevo titular y quien(es) realiza(n) las diferentes L Si No
etapas (fabricación, envase, acondicionamiento, estudios de estabilidad y/o análisis de control de calidad),
con responsabilidades establecidas, especificando el objeto del contrato y el nombre del producto. El
contrato de fabricación debe además mencionar quien es el responsable del almacenamiento de muestras
7 de retención, y batch record original, responsable de la liberación de los lotes de producto terminado,
responsable de realizar los estudios de estabilidad y análisis de materias primas, incluyendo material de T Si No
envase y empaque, análisis de producto en proceso y producto terminado, la realización de auditorías de
calidad y la disposición de los rechazos. (Informe 32 de la OMS numeral 8; Decreto 677de 1995, Artículo
24, literal c.).
• La documentación e información que está estipulada en este formulario, debe presentarse completa, de acuerdo a la normatividad vigente, dado que permite el autochequeo del
cumplimiento de los requisitos y facilita la revisión. De lo contrario no podra radicar su solicitud por tratarse de un trámite automático.
• No es necesario que allegue las etiquetas con este trámite, pues en la resolución de aprobación de esta modificación, se aclarará que en las artes previamente autorizadas se
incluirán los cambios aprobados, siempre y cuando a la fecha no se contravenga la legislación sanitaria vigente.
• De no existir etiquetas autorizadas por el Invima o en caso de cambios en las etiquetas modificando los textos previamente aprobados por el Invima y que no se relacione con
esta modificación, no se considera una modificación automática, por lo cual, deberá cancelar la tarifa correspondiente y tramitarlo de acuerdo al artículo 18 del Decreto 677 de
1995.
• Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251 (traducidos al español y, apostillados, para
países que se encuentren en el convenio de la Haya o consularizados y legalizados, para los demás países) y tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso
que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año a partir de la fecha de expedición del mismo.
www.invima.gov.co
FORMATO D 4 PARA:

CAMBIO, CESIÓN, EXCLUSIÓN O ADICIÓN DE IMPORTADOR
El registro sanitario a modificar es de un medicamento de síntesis química o gas medicinal T Si No
El nuevo importador cuenta con certificado de existencia y representación legal expedido por la
N.A. L Si No
autoridad competente. Artículo 24, literal f.
Si se trata de exclusión: Es cierto que la exclusión no impacta la comercialización del producto. N.A. L Si No
Verificación

Si el nuevo importador es diferente del titular del registro: autorización del titular al (los)
4 importador(es) actual(es) (con nombre y domicilio) y sus funciones.
L Si No
Si el nuevo importador es diferente del(los) fabricante(s) del registro: Declaración expresa
del(los) fabricante(s) del producto, a quien autoriza(n) para importarlo (nombre y domicilio)
L Si No
5 o documento que justifique de la relación entre el fabricante e importador y/o titular. Decreto
677 de 1995

APODERADO:
EL FORMATO IMPRESO DE EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMATO D 5 PARA:

CAMBIO DE MARCA DEL PRODUCTO

Si No
Si No
Si No
El producto fue aprobado con marca. Artículo 78, parágrafo 3. T
Si No
Es cierto que la marca no contraviene ninguno de los requisitos señalados en el artículo 78 del Decreto 677 de Se verificará en el
NA
1995 (Literales y parágrafos). control posterior
encontrar que se está incumpliendo en la revisión posterior, se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 6 del Decreto No 843 del 2016 .
Verificación

Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en el cual conste L Si No
4 que la marca está registrada o se encuentra en trámite, a nombre del interesado. Si la marca aparece
aprobada en la página de la SIC no será necesario allegar el documento.
Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización al titular del registro
5
sanitario para el uso de la misma. Artículos 31 y 24, literal h. L Si No
6
Justificación del cambio de marca de acuerdo a lo establecido en el parágrafo 2, Art. 78, Decreto
677/1995.
T
Si No
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento,
correspondiente a presentación comercial y muestra médica (en caso de tenerla autorizada)
T
Si No
7
en donde se evidencie el uso de la nueva marca dando cumplimiento a lo autorizado en la
SIC.
autochequeo del cumplimiento de los requisitos y facilita la revisión. De lo contrario no podrá radicar su solicitud por tratarse de un trámite automático.
• Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251 (traducidos al español y, apostillados,
para países que se encuentren en el convenio de la Haya o consularizados y legalizados, para los demás países) y tendrán la vigencia que el mismo documento
especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año a partir de la fecha de expedición del mismo.

APODERADO:

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FORMATO D 6 PARA:

CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR/ IMPORTADOR/ FABRICANTE/ ENVASADOR/ EMPACADOR / ACONDICIONADOR
T
El registro sanitario a modificar es de un medicamento de síntesis química o gas medicinal Si No
Las etiquetas han sido autorizadas previamente por el Invima (relacione la última resolución)
T
Si No
Si No
Fabricante, envasador, empacador o acondicionador en Colombia o establecimiento en el extranjero T

Si No
que es visitado por Invima: Ya se realizó la solicitud del cambio de razón social en el certificado de
BPM, ante el Invima, cuando la Institución sea la agencia competente.
encontrar que se está incumpliendo en la revisión posterior, se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 6 del Decreto No 843 del 2016 .
Verificación
Certificado de existencia y representación legal donde conste el cambio (empresas nacionales)

L Si No
o Certificado de BPM expedido por autoridad competente en el que conste el cambio de razón
4 social (empresas en el extranjero que no son visitadas por Invima). Si el establecimiento se
encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar este documento.
• De no existir etiquetas autorizadas por el Invima o en caso de cambios en las etiquetas modificando los textos previamente aprobados por el Invima y que no se relacione
con esta modificación, no se considera una modificación automática, por lo cual, deberá cancelar la tarifa correspondiente y tramitarlo de acuerdo al artículo 18 del Decreto
677 de 1995.
• Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251 (traducidos al español y, apostillados,
para países que se encuentren en el convenio de la Haya o consularizados y legalizados, para los demás países) y tendrán la vigencia que el mismo documento especifique.
En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año a partir de la fecha de expedición del mismo.

APODERADO:
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FORMATO D 7 PARA:

CAMBIO DE DIRECCIÓN, NOMENCLATURA O DOMICILIO DE TITULARES E IMPORTADORES
Aspecto Cumple Soporte Invima)
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite teniendo en cuenta que no cumple con los requisitos que le permiten proceder con
la modificación. De encontrar que se está incumpliendo en la revisión posterior, se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 6 del Decreto No 843 del
2016.
Verificación
Invima)
Certificado de existencia y representación legal donde conste el cambio (empresas

nacionales) en la dirección o domicilio o documento equivalente expedido por autoridad
4 competente en el que conste el cambio solicitado (empresas en el extranjero). Si el
L Si No
establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar este
documento.

APODERADO:
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FORMATO D 8 PARA:

CAMBIO EN LA NOMENCLATURA DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE, ENVASADOR, EMPACADOR O ACONDICIONADOR
Fabricante, envasador, empacador o acondicionador en Colombia o establecimiento en el extranjero

que es visitado por Invima: Ya se realizó la solicitud del cambio de nomenclatura en el certificado de
T Si No
BPM, ante el Invima, cuando la Institución sea la agencia competente.
Verificación
Invima)
Certificado de existencia y representación legal o boletin catastral donde conste el cambio en

4 la nomenclatura de la dirección (empresas nacionales) o certificado de BPM expedido por L Si No
autoridad competente en el que conste el cambio (empresas en el extranjero).
• Se entenderá para esta modificación que las instalaciones físicas no han cambiado de lugar sólo que procede una actualización en la nomenclatura por disposiciones
catastrales o similares.

APODERADO:
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FORMATO D 9.1 PARA:

REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL

Si No
Si No
Si alguna de las respuestas anteriores fue NO, absténgase de radicar este trámite porque no cumple con los requisitos que le permiten proceder con la
modificación. De encontrar que se está incumpliendo en la revisión posterior, se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 6 del Decreto No 843 del
2016.
Verificación
Invima)
4 Justificación de la solicitud de reducción del tiempo de vida útil T

Si No
Si la reducción del tiempo de vida útil obedece a aspectos de calidad, presente los
5
Estudios de estabilidad natural que soporten la modificación solicitada.
T
Si No
Para multidosis presente estudios de estabilidad del producto una vez abierto, que
6
demuestren el nuevo tiempo de vida útil.
T
Si No
Para productos reconstituidos presente estudios de estabilidad con el nuevo tiempo de
7
vida útil.
T
Si No
Si la reducción corresponde al tiempo de vida útil del producto reconstituido o el
8 producto una vez abierto (multidosis): etiquetas y/o inserto en donde se estipule dicha
T
Si No
reducción.
relacione con esta modificación, no se considera una modificación automática, por lo cual, deberá cancelar la tarifa correspondiente y tramitarlo de acuerdo al
artículo 18 del Decreto 677 de 1995.
• No es necesario que allegue las etiquetas con este trámite (excepto si corresponde con el numeral 8), pues en la resolución de aprobación de esta modificación,
se aclarará que en las artes previamente autorizadas se incluirán los cambios aprobados, siempre y cuando a la fecha no se contravenga la legislación sanitaria
vigente.

APODERADO:

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FORMATO D 10.1 PARA:

ADICIÓN O EXCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN QUE NO REQUIERE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
(espacio exclusivo
a ser diligenciado
Requisito Cumple Resolución por Invima)
Si el producto es un medicamento de control especial, la presentación a incluir no es muestra médica. N.A. T Si No
El material de envase de las presentaciones a adicionar corresponde con lo aprobado en el registro T Si No
De encontrar que se está incumpliendo en la revisión posterior, se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 6 del Decreto No 843 del 2016.
Verificación
(espacio exclusivo
Información a radicar Allega Folio a ser diligenciado
por Invima)
Si la presentacion a adicionar corresponde a muestra medica y el registro no cuenta con ninguna T

4 presentación muestra médica aprobada hasta el momento, adjunte las artes del material de Si No
envase y empaque dando cumplimiento a lo establecido en el Art. 76 del Decreto 677 de 1995.
Si se trata de un producto antimicrobiano allegue el soporte técnico-científico que respalda que la T

5 presentación solicitada corresponde a un tratamiento completo Si No
6. Describa la(s) presentación (presentaciones) que desea incluir o eliminar, incluyendo el material de empaque y envase:
relacione con esta modificación, no se considera una modificación automática, por lo cual, deberá cancelar la tarifa correspondiente y tramitarlo de acuerdo al
artículo 18 del Decreto 677 de 1995.
• No es necesario que allegue las etiquetas con este trámite (excepto si corresponde con el numeral 4), pues en la resolución de aprobación de esta modificación, se
aclarará que en las artes previamente autorizadas se incluirán los cambios aprobados, siempre y cuando a la fecha no se contravenga la legislación sanitaria vigente.

APODERADO:
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FORMATO D 11.1 PARA:

CAMBIO INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y/O ADVERTENCIAS CON PREVIO CONCEPTO FAVORABLE DE LA
SALA ESPECIALIZADA DE MOLECULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y/O DE LA DIRECCIÓN DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS.
Verificación
Requisito Cumple Soporte ser diligenciado por
Invima)
T
Las etiquetas han sido autorizadas previamente por el Invima (relacione la última resolución)
T Si No
T Si No
Solo si allega inserto con este trámite, éste ha sido previamente aprobado por el Invima
Es cierto que la Sala Especializada correspondiente ya aprobó el cambio en las indicaciones, T

contraindicaciones precauciones y/o advertencias que son objeto de esta modificación. Si No
De encontrar que se está incumpliendo en la revisión posterior, se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 6 del Decreto No 843 del 2016.
Verificación
Invima)
T Si
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase, empaque y/o inserto No
4
del medicamento indicando los cambios requeridos.

APODERADO:

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FORMATO D 12 PARA:
ELIMINACIÓN DE INSERTO
Requisito Cumple Resolución diligenciado por Invima)
T
Si No
T
El inserto ha sido previamente aprobado por el Invima Si No
De encontrar que se está incumpliendo en la revisión posterior, se procederá de conformidad con lo establecido en el Art. 6 del Decreto No 843 del 2016 .
Verificación

Si No
3 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). L

Si No
T
4 Copia del inserto a eliminar Si No
T
Si No
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del empaque del medicamento. Cuando el
inserto que desea eliminar incluye información relacionada con aspectos de calidad de
5 importancia en el manejo del medicamento (reconstitución del producto, soluciones
diluyentes, estabilidad del producto reconstituido, dosificacion en caso de productos de venta
libre, entre otras), deberá incluir dicha información en los artes del empaque del producto.
Justifique la eliminación del inserto

APODERADO:

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FORMATO E 1 PARA:
PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE CERTIFICACIONES
CERTIFICADO DE EXCLUSIÓN DE IVA
De acuerdo al Decreto 3733 de 2005
Documentos requeridos Folio
1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. Código 4045.
Listado por triplicado de las materias primas para las que se solicita la exclusión de IVA, relacionando el número del
3 expediente, número de registro sanitario y nombre del producto que las contiene. Este documento debe venir firmado
por el revisor fiscal o contador.

APODERADO:
EL FORMATO IMPRESO DE EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADAPágina 58 de 61

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FORMATO E 3 PARA:
CERTIFICACION CON REGISTRO SANITARIO
De acuerdo al Decreto 677 de 1995

1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente.
2 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Artículo 24, literal g.
Oficio informando el Tipo de certificación requerida (Tipo OMS, CVL, En trámite de Renovación) y las leyendas
4
especiales requeridas explicando la finalidad de las mismas.

APODERADO:

Página 59 de 61
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FORMATO E 4 PARA:
CERTIFICACION SIN REGISTRO SANITARIO

1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente. CODIGO TARIFARIO 4002-3
4 Oficio informando el tipo de solicitud y la finalidad de la misma.

• Puede adjuntar a esta solicitud los documentos aclaratorios que considere necesarios conforme a su solicitud.

APODERADO:

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FORMATO F PARA:
PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Decreto 843 de 2016 (Artículo 5 )

1 Recibo de pago por concepto del trámite Código de la tarifa 4002-5
Solicitud de la autorización de agotamiento de producto terminado: incluir el motivo de la misma y relacionar: Nombre
4 del producto, Número de lote, cantidad a agotar, presentación comercial y fecha de vencimiento.
Solicitud de la autorización de agotamiento de materiales de empaque y/o envase: Incluir el motivo de la misma y
5 relacionar: Nombre del producto, material, cantidad a agotar y presentación comercial.
El presente trámite aplica para:

1. Agotamiento por ocasión al vencimiento o negación, desistimiento, abandono de la renovación (Artículo 5, Decreto 843 del 2016), por
renovación o por modificación del registro sanitario.
2. Autorización por única vez.
3. Autorización de acondicionamiento.
4. Bajo ninguna
circunstancia se autorizará el agotamiento de producto existente, por cancelación de Registro sanitario motivada por fallas de calidad en el mismo.

APODERADO:


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ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMULARIO ÚNICO DE MEDICAMENTOS

INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO ÚNICO DE SOLICITUDES

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMULARIO ÚNICO DE MEDICAMENTOS

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMULARIO ÚNICO DE MEDICAMENTOS

ESPACIO PARA EL STICKER DE RADICACIÓN

Tipo de trámite a realizar

Datos para la notificación electrónica

Si Correo electrónico: Ver condiciones

Datos del responsable del trámite

Realizará el trámite: Folio poder

Tipo de documento de identidad: No.

Datos de la transacción bancaria

NIT Teléfono: Ext:

Comprobante No. Código tarifa: Valor:

Se autoriza el uso de la taza de un tercero al titular

Datos del producto

Expediente: No. RS: Vigencia

Modalidad: Tipo de producto

Datos del titular

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA 3 de 61

FORMULARIO ÚNICO DE MEDICAMENTOS

Datos del fabricante del principio activo N.A.

Datos del fabricante del granel o semielaborado N.A.

Datos del fabricante del producto terminado N.A.

Certificado de BPM No. Vigencia

Emitido por la agencia: País:

Datos del envasador N.A.

Certificado de BPM No. Vigencia

Emitido por la agencia: País:

Datos del acondicionador N.A.

Certificado de BPM No. Vigencia

Emitido por la agencia: País:

Datos del importador N.A.

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA 4 de 61

Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica:

• Obligaciones del usuario:

- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.

de carácter particular. Tiene

eñaladas, el Invima viene

avés de correo electrónico,

an remitidos los correos de

emite el acto administrativo

án a contar a partir del día

ov.co del INVIMA, cuando

ón o apertura del correo o

FORMULARIO ÚNICO DE MEDICAMENTOS

A1 Modalidad Importar y vender

A2 Modalidad Fabricar y vender

A3 Modalidad Fabricar exportar

A4 Modalidad Importar, Semielaborar y Vender o Modalidad Importar, Envasar y Vender

A5 Formato de Protección de información no - divulgada (Decreto 2085 de 2002)

B1 Modalidad Importar y vender

B2 Modalidad Fabricar y vender

B3 Modalidad Fabricar exportar

B4 Modalidad Importar, Semielaborar y Vender o Modalidad Importar, Envasar y Vender

MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA Y GASES MEDICINALES

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMULARIO ÚNICO DE MEDICAMENTOS

MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

OTROS TRÁMITES ASOCIADOS

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA