2015 The Evolution of The Pharmaceutical Industry - En.es

Historia empresarial, 2015
Vol. 57, núm. 5, 664 - 687, http://dx.doi.org/10.1080/00076791.2014.975119
La evolución de la industria farmacéutica
Franco Malerba a* y Luigi Orsenigo antes de Cristo
a Departamento de Tecnología y Gestión y CRIOS, Universidad Bocconi, Milán, Italia;

B Instituto de Estudios Avanzados, Pavía, Italia; C CRIOS, Universidad Bocconi, Milán, Italia
Este artículo ofrece una descripción general de los principales rasgos del desarrollo histórico de la industria
farmacéutica, utilizando las lentes del enfoque evolutivo del cambio económico e industrial. Después de una
breve descripción de los principales conceptos evolutivos que guían la discusión subsiguiente, nuestra
presentación identifica cuatro eras principales: desde las etapas formativas (desde finales del siglo XIX hasta
la Segunda Guerra Mundial) hasta la llamada Edad Dorada (desde la década de 1940 hasta mediados de
1970), la revolución de la biotecnología (de 1970 al nuevo milenio, aproximadamente) y lo que llamamos el
'Invierno del descontento'. (la primera década del nuevo siglo). Dentro de todas estas épocas, discutimos las
principales tendencias en tecnología, estrategias y estructuras de las empresas, patrones de competencia,
demanda, regulación y desarrollos institucionales. La sección 6 concluye el artículo,
Palabras clave: Evolución de la industria; Industria farmacéutica; Teoría evolutiva; Cambio tecnológico;
Regulación e instituciones
1. Introducción 1
Hay varias razones por las que la historia de la industria farmacéutica puede analizarse fructíferamente desde una
perspectiva evolutiva. En primer lugar, en el nivel más básico, los productos farmacéuticos han cambiado continuamente
durante más de un siglo como resultado de la interacción de choques exógenos y como resultado endógeno de la
respuesta de una variedad de agentes a las oportunidades científicas, tecnológicas, de mercado y políticas emergentes. y
limitaciones.
En segundo lugar, estos agentes son diversos: incluyen consumidores y empresas lucrativas, así como agencias
reguladoras, universidades y centros de investigación, cuerpos políticos, etc. Dichos agentes también son heterogéneos
en sus preferencias y motivaciones, en las formas en que han estado percibiendo y reaccionar ante oportunidades y
limitaciones, así como en sus estrategias, formas de organización y desempeño.
En tercer lugar, los resultados diferenciales de las empresas activas en la industria han sido moldeados por la
interacción de los procesos de aprendizaje (tecnológico, organizacional, de mercado) y de selección (de productos y
financiera, política, etc.) así como, de manera crucial, por la acumulación. de eventos fortuitos.
En cuarto lugar, la industria farmacéutica ha sido tradicionalmente muy innovadora, aunque la imitación, el
marketing y la competencia de precios, así como el cabildeo político, siguen siendo aspectos cruciales del proceso
competitivo. Con el tiempo, las empresas se han desarrollado
* Autor correspondiente. Correo electrónico: franco.malerbanibocconi.it
q 2015 Taylor y Francis

Historia empresarial 665
capacidades en todos estos dominios. Algunos de ellos se han convertido en líderes mundiales y han mantenido sus posiciones
dominantes durante períodos prolongados, mientras que otros han prosperado solo en nichos de mercado nacionales. Otros han
salido, a menudo adquiridos por competidores.
En quinto lugar, las formas organizativas de las empresas y la estructura agregada de la industria han surgido como
resultado de un proceso coevolutivo. Una característica distintiva de los productos farmacéuticos es que la concentración
se ha mantenido bastante baja en comparación con otros sectores de investigación y desarrollo (I + D) y de marketing
intensivo. Un grupo de empresas notablemente estable y relativamente pequeño ha estado dominando constantemente la
industria, casi desde sus inicios. Sin embargo, la cuota de mercado de estas empresas siempre ha sido inferior al 10% y
sólo muy recientemente la empresa más grande actual ha podido superar este umbral, principalmente mediante fusiones
y adquisiciones.
Este artículo examina las principales características de la evolución de la industria farmacéutica en su

desarrollo histórico. 2 Después de una breve descripción de los principales conceptos evolutivos que guían la
discusión posterior de los productos farmacéuticos (Sección 2), nuestra presentación identifica cuatro eras
principales: desde las etapas formativas (desde finales del siglo XIX hasta la Segunda Guerra Mundial) hasta la
llamada Edad de Oro (la Década de 1940 hasta mediados de la de 1970, Sección 3), la revolución de la
biotecnología (de la década de 1970 al nuevo milenio, aproximadamente, Sección 4) y lo que llamamos el 'Invierno
del descontento'. (la primera década del nuevo siglo, sección 5). Dentro de todas estas épocas, discutimos las
principales tendencias en tecnología, estrategias y estructuras de las empresas, patrones de competencia,
demanda, regulación y desarrollos institucionales. La sección 6 concluye el artículo, discutiendo brevemente
algunas implicaciones principales para el presente y el futuro de la industria por un lado y, por el otro,
2. Características distintivas de un enfoque evolutivo
Los componentes básicos del enfoque evolutivo del cambio industrial son bien conocidos. 3 Aquí, en síntesis
extrema, resumimos los conceptos y supuestos básicos que guiarán la siguiente discusión sobre la evolución de
los productos farmacéuticos.
En primer lugar, nuestro relato histórico es evolutivo en el sentido básico de que el objeto principal del análisis
es el cambio empresarial e industrial más que la identificación de las condiciones de equilibrio que luego (de
alguna manera) son alcanzadas por agentes racionales perfectamente informados. En cambio, se les describe
como capaces de comprender de manera imperfecta el entorno en el que actúan, y mucho menos de hacer
pronósticos precisos del futuro. Luego, el comportamiento económico se conceptualiza como impulsado en gran
medida por reglas y rutinas, que se desarrollan con el tiempo como soluciones sólidas a problemas recurrentes y
que se modifican dolorosamente cuando surgen nuevas circunstancias y el desempeño se deteriora por debajo de
los niveles aceptables. Por tanto, el comportamiento se caracteriza intrínsecamente por cierto grado de inercia.
Sin embargo, por las mismas razones,
En segundo lugar, nuestro análisis de los productos farmacéuticos es evolutivo en el sentido de que se basa en una
conceptualización específica de lo que son las empresas y de lo que hacen. Un enfoque evolutivo entiende a las empresas como
entidades de comportamiento que se caracterizan principalmente como conjuntos de capacidades productivas, tecnológicas y
organizativas específicas e idiosincrásicas, almacenadas y expresadas por sus rutinas. Dichas capacidades se aprenden con el
tiempo y definen lo que una empresa en particular es capaz de hacer en cualquier momento y la variedad de cosas nuevas que
puede aprender a hacer en un período de tiempo razonable. Las capacidades se pueden modificar a largo plazo mediante
orientaciones "estratégicas" más explícitas. Aún así, el aprendizaje generalmente avanza a lo largo de trayectorias que están
limitadas y estructuradas por la naturaleza del problema en sí.
666 F. Malerba y L. Orsenigo
(por ejemplo, paradigmas y trayectorias tecnológicas 4 ), por las especificidades del medio ambiente y por lo que las empresas han
aprendido a hacer en el pasado.
Este énfasis en las capacidades proporciona una primera línea de exploración de por qué los líderes de la industria a
menudo parecen ser vulnerables a los desafíos basados en las nuevas tecnologías, mientras que en otras ocasiones las
empresas líderes pudieron no solo sobrevivir sino mantener el liderazgo durante períodos prolongados de tiempo. Las
explicaciones basadas en capacidades se basan en la idea de que a las empresas les resulta difícil cambiar de orientación
rápida y drásticamente, ya que están limitadas por sus rutinas organizativas, mientras que el liderazgo continuo está vinculado
a la capacidad de innovar y adaptarse continuamente. 5 Las capacidades también se consideran determinantes fundamentales
tanto de los límites horizontales como del alcance vertical de las empresas.
En tercer lugar, nuestro análisis de los productos farmacéuticos se basa en una visión evolutiva específica de los patrones de
la dinámica industrial. El punto de partida es que, dadas las propiedades del comportamiento de los agentes y la naturaleza de las
empresas que acabamos de comentar, se espera que la heterogeneidad en los rasgos y actuaciones de las empresas sea la norma
y no la excepción. El cambio industrial es impulsado por procesos endógenos que reducen y recrean continuamente tales
diferencias: la selección y el aprendizaje impulsan y canalizan la evolución industrial a lo largo de patrones específicos: la
innovación y las nuevas empresas aumentan la diversidad, la selección la reduce.
La selección es una fuerza principal que impulsa la reducción de las diferencias entre empresas. Pero la selección no es
instantánea, transparente o "perfecta" (en el sentido que suelen utilizar los economistas). Tiene lugar en tiempo real y opera
promoviendo el crecimiento de empresas más eficientes, reprimiendo comportamientos menos eficientes y proporcionando
incentivos para adoptar prácticas más eficientes. Sin embargo, cuáles son exactamente los comportamientos y rasgos que
conducen a desempeños superiores (o inferiores) generalmente no es obvio de inmediato para los participantes del mercado. La
incapacidad de ver con claridad el futuro, junto con la falta de transparencia de la retroalimentación del mercado, implica que los
incentivos no pueden orientar y determinar completamente el comportamiento. Esto es aún más cierto cuando se reconoce que la
capacidad de cambiar está limitada por las capacidades. Por lo tanto, El comportamiento ineficaz puede persistir durante
períodos prolongados de tiempo, mientras que las formas más eficientes de hacer las cosas pueden crecer lentamente. La
selección del mercado también es en parte endógena, ya que está moldeada por las percepciones de los agentes y por la
estructura de las relaciones que mantienen con otros sujetos: lo que Jacobides y Winter definen como "retroalimentación
estructurada". 6 No puede haber una presunción general de que la selección necesariamente conduce a resultados eficientes, ni
que converge en un tiempo razonable en un equilibrio, particularmente porque se reconoce que los eventos exógenos y el
aprendizaje por parte de los agentes 'perturban' el proceso de convergencia.
Una visión evolutiva de la dinámica industrial coloca la innovación y el desequilibrio (la competencia
schumpeteriana) en el centro del análisis. Sin embargo, en una perspectiva evolutiva, el cambio industrial no
está completamente desordenado. Al contrario, está canalizado y estructurado por poderosas fuerzas. En
particular, junto con la selección, el aprendizaje está conformado por limitaciones cognitivas, marcos y formas a
menudo idiosincrásicas de ver y percibir problemas y posibles soluciones. La noción de 'regímenes tecnológicos
y de demanda' proporciona una ilustración de cómo las propiedades de la tecnología relevante - por ejemplo, las
condiciones de oportunidad y apropiabilidad, la acumulabilidad de los avances tecnológicos, la naturaleza de la
base de conocimiento, etc. - y de la estructura de la demanda orientan los patrones de la innovación y las
propiedades de la estructura del mercado.
La naturaleza fragmentada del mercado de la droga en múltiples submercados independientes impidió aún más el
establecimiento de posiciones monopolísticas en la industria. 7
Además, un enfoque evolutivo destaca otros dos factores fundamentales que dan forma a la dinámica industrial: la suerte y
los rendimientos crecientes. La acumulación de eventos fortuitos a lo largo del tiempo puede producir patrones estructurados de
estructura de mercado (por ejemplo, concentración). Los rendimientos crecientes pueden surgir de mecanismos que involucran
economías de escala en I + D, curvas de aprendizaje, esfuerzos de marketing o las llamadas externalidades de red. Pero lo que es
particularmente relevante es que los rendimientos crecientes refuerzan la naturaleza dinámica esencial del análisis: el poder de
mercado se construye a lo largo del tiempo como consecuencia de secuencias de acciones en varios dominios.
Finalmente, un enfoque evolutivo centra la atención en los diversos aspectos del entorno institucional en el que
opera la industria: derecho de propiedad intelectual, regulación, antecedentes científicos y tecnológicos, etc. La teoría
evolutiva destaca que el comportamiento y la estructura de las empresas y los procesos de cambio industrial son
incrustado en una rica estructura de instituciones. La ahora enorme literatura sobre sistemas de innovación ha
desarrollado y desarrollado esta sugerencia, examinando asuntos que van desde los acuerdos cooperativos entre
empresas, el papel de las universidades en el progreso tecnológico y los modos de interacción universidad-industria en
diferentes industrias, la variedad de programas gubernamentales que apoyan el avance tecnológico. y asuntos
relacionados. 8 Otras instituciones relevantes pertenecen a la 'economía política' de los arreglos socioeconómicos que
rigen cómo se organizan y administran las empresas, los mercados laborales, las relaciones financieras / industriales,
las leyes corporativas, etc. 9 Aún más fundamentalmente, las instituciones se conciben en un enfoque evolutivo como
"tecnologías sociales", es decir, el sistema de normas, creencias y prácticas sociales que configuran las "formas de
hacer las cosas". 10
Por todas estas razones, la evolución de las empresas y la industria se caracteriza en gran medida por una trayectoria
dependiente. Las capacidades, formas de organización, estructuras de mercado e instituciones cambian con el tiempo sobre la
base de la historia anterior. Y para comprender los fenómenos observados en el tiempo es necesario reconstruir la historia
pasada.
3. Auge y crecimiento de la industria farmacéutica
3.1 El nacimiento de la industria
La industria farmacéutica nació a finales del siglo XIX como un segmento del naciente sector químico. Las empresas
pioneras fueron empresas químicas europeas, principalmente alemanas y suizas, como Bayer, Hoechst, Ciba, Sandoz, que
ingresaron por primera vez en la industria explotando sus competencias y conocimientos en químicos orgánicos y colorantes
desarrollados en las instituciones alemanas de educación superior. 11 El club de líderes también incluía empresas británicas y
francesas. En los EE. UU., La industria comenzó a desarrollarse después del cambio de siglo. Los participantes eran
empresas: Eli Lilly, Abbott, Smith Kline, Upjohn, Squibb, Parke Davis (luego se fusionó con Warner-Lambert),
Burroughs-Wellcome, Wyeth (es decir, American Home Products), que procesan, envasan, comercializan y distribuyen
medicamentos existentes basados principalmente sobre los recursos naturales. Hasta la Primera Guerra Mundial, las
empresas estadounidenses dependían de las tecnologías proporcionadas por las empresas europeas y se especializaban en
dos trayectorias distintas. Un primer grupo de empresas se dedicó principalmente a la producción y comercialización de sus
medicamentos existentes, que fueron patentados y vendidos sin receta. Un segundo grupo comenzó a desarrollar recetas de
base química o medicamentos "éticos" y venderlos a farmacéuticos y médicos. 12
Hasta la Segunda Guerra Mundial, la industria no se caracterizaba por una I + D intensiva: se introdujeron pocos
medicamentos nuevos en el mercado, siendo las innovaciones más importantes el
Introducción de alcaloides, derivados del alquitrán de hulla y sulfamidas entre 1938 y 1943. 13
Por el contrario, algunas empresas gastaron mucho en marketing y, como consecuencia, disfrutaron de una enorme prima de precio en
comparación con los genéricos. 14
El nacimiento de la industria farmacéutica moderna, generalmente etiquetada como 'la Edad de Oro', tuvo lugar efectivamente
después de la década de 1940 como resultado de eventos y procesos diferentes pero que interactuaban.
3.2 Ciencia y oportunidades tecnológicas
En primer lugar, los programas de guerra en penicilina y sulfamidas proporcionaron a las empresas (especialmente en los Estados
Unidos y el Reino Unido) capacidades financieras, tecnológicas y organizativas y oportunidades innovadoras, inicialmente en
antibióticos y luego en muchas otras áreas terapéuticas. Además, desde los años inmediatos de la posguerra, la investigación
médica científica comenzó a desempeñar un papel importante en el proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos. Casi
todos los gobiernos del mundo desarrollado comenzaron a apoyar la investigación relacionada con la salud financiada con fondos
públicos. En los Estados Unidos en particular, la financiación pública de la investigación biomédica aumentó drásticamente. El
Instituto Nacional de Salud (NIH) se convirtió en un actor importante en el campo, ambos dirigiendo intramuros investigación y
financiación de proyectos externos, una gran parte de los cuales se destinó a universidades y hacia la ciencia básica o
fundamental ampliamente difundida a través de la literatura científica.
Esta explosión de investigación aumentó enormemente el conocimiento médico y brindó a las empresas grandes
oportunidades de innovación. Sin embargo, la comprensión de las causas de las enfermedades y de los mecanismos de
acción de los medicamentos potenciales sigue siendo deficiente y la traducción de ese conocimiento en nuevos
medicamentos dista mucho de ser automática. Las empresas se basaron en un enfoque empírico y práctico para el
descubrimiento de fármacos, que habitualmente se etiqueta como "detección aleatoria". Se examinaron miles de compuestos
en busca de actividad terapéutica potencial, con muy poco conocimiento a priori de qué podría funcionar y por qué. A este
respecto, la selección aleatoria puede representarse de manera útil como una lotería. 15
Como era de esperar, solo una fracción muy pequeña de los compuestos mostró un potencial prometedor y, a menudo, el
descubrimiento fue el resultado de la serendipia. Cuando se identi fi ca un plomo, a menudo en busca de curas para
diferentes enfermedades, la molécula se desarrolló en un fármaco potencial a través de largos y complejos procesos de
síntesis química con el fin de optimizar las características de seguridad y eficacia. La capacidad de ejecutar múltiples
experimentos paralelos a gran escala, dieciséis la recopilación de bibliotecas de moléculas potencialmente útiles y el
desarrollo de rutinas organizativas que gobiernan el proceso de I + D se convirtieron en capacidades cruciales que
confieren ventajas competitivas a las empresas y, en particular, a las grandes corporaciones. 17
A pesar de la naturaleza aleatoria del proceso de descubrimiento de fármacos, la innovación se convirtió rápidamente en el nombre
del juego. Por un lado, dado que existían muy pocos medicamentos eficaces, el espacio para el descubrimiento de nuevos tratamientos y
curas para la mayoría de las enfermedades era simplemente inmenso. Por otro lado, el descubrimiento de nuevos medicamentos se
convirtió en un negocio muy rentable, debido al crecimiento de la demanda y, especialmente en Estados Unidos, a la protección de
patentes.
3.3 Factores que sustentan la innovación y el crecimiento de la industria: demanda y protección de patentes
Otro pilar fundamental del desarrollo de la industria en los EE. UU. Y Europa fue, de hecho, el rápido crecimiento de la demanda de
medicamentos, impulsado por el crecimiento de la población, el aumento del nivel de vida y la inmensidad de las necesidades
médicas no cubiertas. El crecimiento de la asistencia sanitaria
Los seguros en los Estados Unidos y del Estado de Bienestar en la mayoría de los países europeos proporcionaron además un mercado grande, rico
y organizado para las drogas.
En Estados Unidos en particular, la demanda se vio sostenida por otros factores: el tamaño del mercado interno y
los altos precios de las drogas.
Históricamente, la industria farmacéutica ha sido una de las pocas industrias donde las patentes brindan una fuerte protección
contra la imitación. 18 Sin embargo, la mayoría de los países (el Reino Unido y los EE. UU. Son excepciones notables) solo permiten
patentes de procesos, en lugar de productos. 19
Sin embargo, un punto de inflexión importante ocurrió en 1946, cuando la Oficina de Patentes de Estados Unidos otorgó una patente
a la estreptomicina revocando decisiones anteriores que negaban la patentabilidad de los antibióticos como sustancias naturales. Desde
entonces, el régimen de patentes en productos farmacéuticos se ha vuelto cada vez más estricto, a pesar de los debates y controversias
recurrentes. Además, la imitación, y por tanto la competencia de precios, se vio dificultada por la legislación relativa a las versiones
genéricas del producto original. Hasta que se aprobó la Ley WaxmanHatch en los EE. UU. En 1984, las versiones genéricas de los
medicamentos que habían salido de la protección de la patente todavía tenían que someterse a extensos ensayos clínicos en humanos
antes de que pudieran venderse en el mercado estadounidense, por lo que podrían pasar años antes de una versión genérica. apareció
incluso una vez que una patente clave había expirado. En 1980, los genéricos ocupaban solo el 2% del mercado de medicamentos de EE.
UU.
Las medidas para fortalecer las leyes de patentes en productos farmacéuticos se extendieron por toda Europa durante
este período, pero a un ritmo muy diferenciado. Francia introdujo patentes de productos en 1960, Alemania en 1968, Japón en
1976, Suiza en 1977, Italia, Países Bajos y Suecia en
1978, Canadá y Dinamarca en 1983.
En muchos casos, como en Japón e Italia (y posiblemente Francia), la ausencia de protección mediante patentes de
productos indujo a las empresas a evitar la I + D de productos y a concentrarse en su lugar en encontrar nuevos procesos
para fabricar moléculas existentes. En estos países, el desarrollo de medicamentos yo también, inventar y obtener
licencias de otras empresas se convirtió en la principal actividad de investigación. En otros casos, principalmente en
Alemania y Suiza, pero también en Suecia, la ausencia de protección mediante patente de producto no pareció producir
tales efectos negativos. Asimismo, las reformas a las leyes de patentes no parecen haber tenido un impacto visible y
significativo en las capacidades innovadoras de industrias como la italiana o la japonesa. En todo caso, podrían haber
tenido un efecto negativo, debilitando aún más las industrias nacionales compuestas principalmente por productores de
genéricos. 20
3.4 El despegue
Como consecuencia, se sentaron las bases para la transformación de la industria en un sector altamente innovador, rentable y de alto
crecimiento. Muchas empresas establecieron grandes programas internos de I + D formalizados. En Estados Unidos, empresas como
Merck y P fi zer, anteriormente importantes proveedores de productos químicos finos, ingresaron al mercado de las drogas a través de
estrategias basadas en la innovación.
La tasa de innovación comenzó a dispararse: la relación entre I + D y ventas aumentó del 3,7% en 1951 a
5,8% en la década de 1950 a alrededor del 10% en la década de 1960, alcanzando alrededor del 15-20% en la década de 1980 y posteriormente. 21
En las siguientes dos décadas se descubrieron e introdujeron cientos de nuevas entidades químicas (ECN) y varias clases
importantes de fármacos, que iban desde antibióticos hasta antidepresivos, diuréticos, etc. En consecuencia, el número de
nuevas entidades moleculares aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) aumentó constantemente
de 25 en el período 1940-1949 a 154 en la década de 1950 a 171 en la década de 1960, y llegó a 264 en la década de 1970. 22
La industria también comenzó a invertir fuertemente en esfuerzos de ventas y marketing. Mientras que, hasta la década de 1930,
los medicamentos se vendían y anunciaban principalmente directamente a los pacientes, la legislación posterior introdujo medicamentos
recetados. En 1929, este último representaba el 32% de

gastos de consumo. En 1949, esta proporción había aumentado al 57% y al 83% en 1969. 23
Por lo tanto, las compañías farmacéuticas comenzaron a contactar directamente a los médicos que prescribían, creando fuerzas de
marketing amplias y sofisticadas. Si hasta la década de 1970 se podían distinguir dos grupos de empresas bastante diferenciados, el
núcleo intensivo en I + D y el segmento intensivo en publicidad, las dos trayectorias comenzaron a converger posteriormente,
principalmente a través de la entrada en el mercado de prescripción médica de esta última a través de fusiones con el anterior.
En este período, la industria farmacéutica también comenzó a internacionalizarse. El elevado peso de los costes
hundidos en I + D y marketing implicó la expansión a nuevos mercados para reducir los costes medios. La presencia en
los mercados extranjeros también era a menudo necesaria para cumplir con la regulación local. Las empresas alemanas,
suizas y americanas más importantes, con un alto nivel de I + D, procedieron con decisión en su expansión internacional,
estableciendo también redes de relaciones con empresas locales a través de acuerdos de licencia y comercialización.
En este contexto favorable, la industria experimentó altas tasas de innovación, crecimiento y rentabilidad. Las tasas de
crecimiento promediaron muy por encima del 10% desde la década de 1950 hasta la de 1980. La rentabilidad de la industria
también fue alta: las tasas de rendimiento después de impuestos fueron del orden del 21 al 22%. El desempeño económico y
financiero de la industria se ha mantenido espectacular hasta la década de 1980 e incluso más tarde ha seguido siendo notable.
3.5 Patrones de competencia y evolución de la estructura del mercado
A lo largo de toda su historia, la industria farmacéutica se ha caracterizado por niveles relativamente bajos de concentración,
especialmente cuando se compara con otras industrias intensivas en I + D y marketing. Hasta mediados de la década de 1990, ninguna
empresa tenía una participación de mercado mundial superior al 4,5%. El índice de concentración de la industria de las cuatro empresas
(la razón de concentración de las cuatro empresas más grandes de la industria) (CR4) era igual al 28% en 1947, al 24% en 1967 y al 22%
en 1987. 24
Desde el principio, la estructura de mercado de esta industria se ha caracterizado por un núcleo de empresas líderes y una gran
franja de empresas más pequeñas. No ha surgido una posición claramente dominante en los EE. UU. Y en las otras grandes
economías europeas. Dentro de este núcleo de las primeras 10-20 empresas más grandes del mundo, la competencia es intensa; Se
producen cambios en la jerarquía de los líderes pero, a pesar de esta movilidad dentro del núcleo, el club de las principales empresas
se ha mantenido notablemente estable. 25 Del mismo modo, la entrada no ha sido un fenómeno significativo al menos hasta la
revolución de la biotecnología.
El "núcleo oligopólico" de la industria ha estado compuesto por las primeras empresas suizas y alemanas, a las que se unieron
después de la Segunda Guerra Mundial empresas innovadoras estadounidenses y británicas. Muchas de las empresas líderes durante
este período (empresas como Roche, Ciba, Hoechst, Merck, P fi zer y Lilly) tuvieron sus orígenes en la era "anterior a la I + D" de la
industria. Los nuevos medicamentos innovadores llegaban muy raramente, pero después de su lanzamiento experimentaron tasas
extremadamente altas de crecimiento del mercado. A su vez, esto implicó una distribución muy sesgada de los rendimientos de la
innovación y de los tamaños de los mercados de productos, así como de la distribución intraempresarial de las ventas entre los productos.
Por tanto, algunos "éxitos de taquilla" dominaban la gama de productos de todas las empresas importantes. 26
Sin embargo, esta imagen se ve algo diferente a nivel de los submercados individuales o de las categorías
terapéuticas, como, por ejemplo, cardiovascular, diuréticos, tranquilizantes, etc. Las empresas más grandes ocupaban
posiciones dominantes en los submercados individuales. En algunos de ellos, como los productos antivirales, el índice
CR4 estaba por encima del 80% en 1995. En muchos otros, solo dos o tres medicamentos representaron más del 50% de
las ventas del mercado. 27 Sin embargo, incluso en los submercados, las posiciones dominantes son temporales y
discutibles.
Tres factores pueden explicar los patrones observados en los productos farmacéuticos. Primero, la imitación
juega un papel crucial. No hay duda de que las grandes empresas innovadoras disfrutaban de fuertes
"mecanismos de aislamiento" que protegían sus beneficios, como las patentes y las capacidades organizativas
desarrolladas por las grandes empresas farmacéuticas. Además, bajo el paradigma de selección aleatoria, la
difusión de conocimientos entre empresas fue relativamente pequeña. 28 Sin embargo, la innovación y la
introducción de medicamentos realmente nuevos fueron solo una parte de la historia competitiva en los productos
farmacéuticos. 'Inventar alrededor' de moléculas existentes, o introducir nuevas combinaciones entre ellas, o
nuevas formas de administrarlas, etc., constituye un componente importante de las actividades innovadoras de las
empresas definidas en términos generales. Por lo tanto, las empresas también compitieron mediante refinamientos
incrementales de los medicamentos existentes a lo largo del tiempo, así como mediante la imitación después (ya
veces incluso antes) de que la protección de la patente hubiera expirado. Por tanto, una gran "franja" de empresas
podría prosperar mediante la producción de productos básicos y el desarrollo de productos con licencia: la
competencia de precios también ha sido siempre intensa. De hecho, muchas empresas no se especializaron en I +
D e innovación, sino en la producción y comercialización de productos inventados en otros lugares.
En segundo lugar, en esta industria, el proceso de innovación se caracterizó no solo por las abundantes oportunidades, sino
también por una gran incertidumbre y, sobre todo, por la dificultad de aprovechar los resultados de los esfuerzos innovadores
anteriores en nuevos productos. En otras palabras, las economías de alcance y la acumulabilidad de los avances tecnológicos
fueron limitadas. Por lo tanto, las empresas innovadoras tienen un espacio limitado para establecer posiciones dominantes
persistentes. La concentración aún puede surgir a través de procesos de éxito engendra éxito: una empresa innovadora que disfruta
de altas ganancias puede tener más recursos para invertir en I + D y, por lo tanto, mayores probabilidades de innovar de nuevo en
comparación con los no innovadores. Sin embargo, en la medida en que la probabilidad de éxito de cualquier proyecto sea
independiente de la historia pasada, la tendencia al aumento de la concentración se debilita.
Un tercer factor crucial que limita la concentración es la naturaleza fragmentada del mercado farmacéutico. El mercado
farmacéutico resulta de la agregación de muchos submercados independientes con poca o ninguna sustitución entre
productos. Por lo tanto, incluso las posiciones monopólicas en un submercado no se traducen en concentración general, si
el número de submercados es grande y su tamaño (en relación con el mercado general) no está demasiado sesgado. A
medida que aumenta el número de submercados, se vuelve más difícil para una empresa dominar un mercado fragmentado
más grande. Si los activos y el conocimiento necesarios para ganar cuotas de mercado en un submercado no se pueden
utilizar fácilmente en diferentes submercados (como es el caso no solo de I + D sino también de marketing), existe una alta
probabilidad de que distintas empresas acaben dominando las distintas empresas. nichos.
3.6 Regulación en la Edad de Oro
El espectacular crecimiento de la industria farmacéutica co-evolucionó con la regulación. Por supuesto, existen múltiples
razones que justifican la intervención pública en el mercado de las drogas. Muchas de estas razones pueden explicarse en
términos de fallas del mercado y eficiencia económica estándar. 29
El mercado de las drogas se caracteriza intrínsecamente por la asimetría de información. Los productores tienen "más
información" sobre la calidad de los medicamentos que los consumidores. Además, es el médico que prescribe quien toma la
decisión, pero incluso los médicos a menudo no conocen en detalle las propiedades de un medicamento, especialmente cuando es
nuevo.
Gran parte de la información disponible para los médicos es proporcionada por las propias empresas. Como
consecuencia, puede ser necesaria una evaluación externa de la seguridad del medicamento (y a partir de principios de la
década de 1960 de su eficacia) para evitar daños a los consumidores.
Dado el valor que los usuarios pueden atribuir al producto, especialmente en casos extremos, la elasticidad de la demanda
tiende a ser baja. Además, la mayoría de los consumidores están asegurados (en forma privada o pública) contra al menos una
parte del costo de los medicamentos recetados, por lo que solo están interesados parcialmente en los precios de los
medicamentos. Los médicos que prescriben tampoco son completamente sensibles a los precios, tanto porque no pagarán por los
medicamentos recetados, como porque el respeto de las normas profesionales los hace más atentos a la seguridad y el valor
terapéutico de los medicamentos. Sin embargo, a pesar de su papel de expertos científicos, el comportamiento de prescripción de
los médicos no parece inmune a otras fuerzas, como la publicidad y la lealtad a la marca, y parece seguir patrones de rutina. Así, los
productores pueden intentar explotar la asimetría y la baja elasticidad de la demanda cobrando precios más altos.
Otro conjunto de razones para la regulación se refiere a la contención de costos. En los países donde existe un servicio nacional de
salud o cuando, en cualquier caso, hay un tercer pagador (por lo general, una aseguradora), la elasticidad de la demanda al precio tiende
a ser más baja de lo que hubiera sido de otra manera. Esto puede dar lugar a aumentos de precios por parte de las empresas que
disfrutan de poder de mercado. En ausencia de medidas compensatorias, es probable que los gastos públicos se disparen, porque ni los
pacientes ni los médicos pagan en última instancia el medicamento. Así, los gobiernos pueden actuar como monopsonistas y mediante
diversos instrumentos tienden a reducir los precios de los medicamentos.
De hecho, por el lado de la oferta, la industria farmacéutica se caracteriza inherentemente por elementos de poder de mercado
y competencia no relacionada con los precios. La protección por patente atribuye el poder de monopolio (temporal) a los inventores.
La publicidad refuerza esta tendencia y tiende a generar efectos de fidelidad a la marca y, por tanto, alguna forma de rendimientos
crecientes dinámicos. Por lo tanto, la regulación de precios podría justificarse como un mecanismo para compensar los precios
monopolísticos.
Una parte significativa del conocimiento utilizado para producir nuevos y mejores medicamentos se genera y / o se basa en
investigaciones científicas financiadas con fondos públicos, en principio disponibles para todos a través de la publicación. Por lo
tanto, las empresas farmacéuticas están parcialmente "subvencionadas" a través de la investigación financiada con fondos
públicos. Finalmente, un argumento fundamental a favor de la regulación se basa en consideraciones de equidad y moral y hace
que el análisis del mercado sea en gran medida una cuestión social más que puramente económica. Independientemente de las
diferentes actitudes (a lo largo del tiempo y los países) hacia la industria y su regulación, el principal objetivo de la intervención
estatal siempre ha sido garantizar el acceso a medicamentos seguros y e fi caces por la mayor parte posible de la población.
Así, el hacedor de políticas se enfrenta a objetivos muy diferentes y contrastantes. El objetivo de la eficacia y seguridad de los
medicamentos, y la equidad en su disponibilidad para la población, va de la mano con las necesidades de las empresas de incentivos
económicos adecuados (beneficios) para inducir la inversión en investigación. En los últimos años, el aumento del tema de la contención
de los gastos en medicamentos ha agregado una dimensión adicional al problema, incluso en aquellos países, como Estados Unidos,
donde el sistema de atención médica es casi completamente privado.
Los gobiernos de todo el mundo reaccionaron de manera diferente a estas compensaciones. En primer lugar, como ya se señaló,
la legislación introdujo una clara distinción entre los medicamentos que se podían vender directamente a los consumidores y los que
requieren receta médica. Estos cambios introdujeron oportunidades e incentivos para que las empresas se involucraran fuertemente en
I + D y marketing: las empresas líderes comenzaron rápidamente a desarrollar grandes laboratorios de investigación y grandes fuerzas
de ventas interactuando directamente con los médicos. En segundo lugar, la mayoría de los países introdujeron algunas formas de
regulación de precios, destacando Alemania, los Países Bajos y los Estados Unidos.
excepciones. En tercer lugar, desde principios de la década de 1960, la mayoría de los países han aumentado constantemente el rigor de sus
procesos de aprobación de medicamentos. En los Estados Unidos, las Enmiendas Kefauver-Harris de 1962 introdujeron un requisito de
prueba de eficacia para la aprobación de nuevos medicamentos y establecieron controles regulatorios sobre las pruebas clínicas de nuevos
fármacos candidatos. A pesar de la hostilidad de la industria, el tamaño, los costos y el rigor de estos ensayos han ido en aumento desde
entonces, al menos hasta mediados de la década de 1990, y han provocado aumentos sustanciales en los costos de I + D y un mayor tiempo
de gestación de las ECN. 30 Sin embargo, también se ha argumentado que la creación de un estricto proceso de aprobación de medicamentos
en los EE. UU. También puede haber contribuido a crear una fuerte presión competitiva que favorezca estrategias de empresas realmente
innovadoras, porque aumentó significativamente las barreras a la imitación, incluso después de la expiración de las patentes. 31
4. La era de la biotecnología y la contención de costos
4.1 Un panorama cambiante
Desde mediados de la década de 1970, todos los factores que habían sostenido la Edad de Oro han sufrido cambios fundamentales.
Estas transformaciones han creado la necesidad de nuevas estrategias y arreglos organizativos a nivel de empresas e industria, pero
también han interactuado con cambios más amplios en la geografía de la atención de la salud y la producción de medicamentos:
nuevos países están entrando ahora en el club de productores y están expresando no solo una poderosa demanda económica pero
también especialmente social y política de asistencia sanitaria. Discutamos estos cambios sucesivamente.
4.2 Ciencia, cambio en la base de conocimientos y revolución biológica
A principios de la década de 1970, la industria comenzó a beneficiarse más directamente de la explosión de la financiación
pública para la investigación relacionada con la salud. Los avances en farmacología, fisiología, enzimología y biología llevaron a
un conocimiento más profundo sobre la comprensión de los mecanismos de acción de los fármacos y de las enfermedades. A
su vez, estos avances abrieron el camino a nuevas técnicas de investigación, que se han denominado "búsqueda guiada" y
"diseño racional de fármacos", que hicieron posible que los investigadores seleccionen y diseñen compuestos con efectos
terapéuticos específicos. Además, los avances en las tecnologías del ADN y la genética molecular introdujeron una profunda
transformación en la base de conocimientos y en las formas de organización de las empresas y de la industria en su conjunto.
Esta revolución ha cambiado, de manera bastante drástica, la competitividad de empresas individuales e industrias nacionales.
Europa, desde una posición de dominio, comenzó a quedarse atrás de Estados Unidos. 32
La fecha de nacimiento de la denominada industria biotecnológica se identifica habitualmente como

1976, cuando Genentech, la primera empresa especializada en biotecnología, fue fundada por un científico y un capitalista
de riesgo. En los años siguientes, la industria floreció, con importantes inversiones por parte de los operadores establecidos
y, en particular desde principios de la década de 1980, la entrada de una multitud de nuevas empresas. La transformación
de la industria siguió un modelo heredado en parte por la experiencia de las tecnologías de la información. Este modelo se
basó en tres pilares principales: la comercialización de la investigación científica, el capital de riesgo y un fuerte régimen de
derechos de propiedad intelectual (DPI).
Para empezar, la investigación básica ha adquirido una relevancia económica mucho más directa para las empresas en
comparación con la era anterior. Las corporaciones existentes tenían que aprender la nueva base científica relevante y
absorberla en sus estrategias y organización. En gran medida, estos procesos exigieron el establecimiento de relaciones más
estrechas con las universidades y con las nuevas empresas biotecnológicas especializadas. 33
En segundo lugar, la investigación científica comenzó a convertirse en una actividad comercial y empresarial, principalmente a través
del desarrollo de oficinas de transferencia de tecnología dentro de las universidades.

y la creación de spin-offs académicas. La financiación de estas nuevas empresas se basa en gran medida en capital
riesgo y capital privado, seguidas de las OPI y, en varios casos, la adquisición por parte de grandes empresas
tradicionales.
Las nuevas empresas de biotecnología eran típicamente empresas derivadas de universidades que intentaban convertir los
descubrimientos y técnicas básicos en productos comercializables. Sin embargo, las nuevas empresas no desplazaron a los antiguos
operadores tradicionales. Más bien, con solo unas pocas excepciones como Genentech y Amgen, la mayoría de las nuevas empresas se
convirtieron en proveedores esencialmente especializados de conocimientos específicos para las grandes empresas farmacéuticas
tradicionales, lo que dio lugar a una densa red de alianzas y relaciones de colaboración y al desarrollo de mercados vibrantes de
tecnología. y el conocimiento. De hecho, las nuevas empresas de biotecnología carecían de los 'activos complementarios' esenciales 34 que
son necesarias para extraer beneficios de la innovación: dado que la integración vertical en actividades cruciales de la cadena
descendente (como el desarrollo de fármacos, la aprobación de productos por parte de las autoridades reguladoras, la fabricación y la
comercialización, etc.) era extremadamente cara y requería diferentes competencias específicas y estructuras organizativas, las nuevas
empresas de biotecnología eran obligados a vender sus conocimientos a empresas más grandes integradas verticalmente.
4.3 Derechos de propiedad intelectual
El desarrollo de la industria de la biotecnología fue posible gracias a cambios radicales en el régimen de DPI. Desde la
década de 1980 y en Estados Unidos, en particular, diversas acciones y decisiones judiciales introdujeron reformas
destinadas esencialmente a ahorrar el costo y el tiempo ligados a los procedimientos de patentes; extender la duración de la
patente para algunas clases de productos, principalmente medicamentos; y alentar a las "instituciones de investigación sin
fines de lucro" a patentar y comercializar tecnologías desarrolladas con financiación pública. Además, una serie de casos
judiciales a mediados de la década de 1990 revocaron prácticas anteriores, otorgando patentes sobre la investigación
preliminar y ampliando significativamente el alcance de las patentes, incluso a casos en los que la aplicación práctica de la
invención patentada no había sido claramente demostrada: el Bayh-Dole (1980 ) que facilitó la concesión de patentes y
licencias de los resultados de la investigación financiada con fondos públicos; Diamond v. Chakrabarty); la recién establecida
Corte de Apelaciones del Circuito Federal (CAFC) apoyó la 'doctrina de equivalentes', mediante la cual los inventores
estaban protegidos no solo de productos y procesos imitativos, sino también de aquellos sustancialmente similares.
Además, durante la década de los ochenta se debilitó sustancialmente la doctrina de la utilidad por la cual se debía
demostrar claramente la utilidad práctica y comercial de una invención para que se concediera la patente. 35
Finalmente, la adopción del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio
(ADPIC) en 1994 amplió y homogeneizó la protección de las patentes en todos los países que participan en la Organización Mundial del
Comercio (OMC). Con referencia específica a los medicamentos, la patentabilidad de las moléculas pasó a ser obligatoria en todos los
países miembros y la duración de la protección por patente se amplió a 20 años. Además de los ADPIC, los acuerdos de libre comercio
bilaterales y regionales entre los EE. UU., Europa y los países en desarrollo están introduciendo restricciones adicionales, como requisitos
para extender el plazo de la patente, disposiciones que impiden la aprobación de la comercialización de un medicamento genérico durante
el plazo de la patente sin el consentimiento de el titular de la patente y la protección de los datos de prueba presentados a las agencias
reguladoras para la aprobación de comercialización a través de derechos exclusivos que duren al menos cinco años
4.4 Del Estado de Bienestar a la contención de costes
A medida que la revolución científica y el régimen de los derechos de propiedad intelectual comenzaban a transformar la industria, los niveles y la
estructura de la demanda también comenzaron a cambiar. En los países de la OCDE, el real

El gasto farmacéutico total (en términos constantes) creció a una tasa anual promedio de
3,5% en la década de 1980 y 4,6% de 1990 a 1996, en promedio 1,5% más que el crecimiento del PIB desde la década de
1970. Otros factores, relacionados con el aumento de los precios de los medicamentos y el envejecimiento de la población,
también contribuyeron al aumento de los gastos. El aumento del gasto farmacéutico implicó una presión creciente sobre los
gastos públicos. En un período caracterizado por una creciente preocupación por los déficits presupuestarios y por la extensión
de la intervención pública en la economía, los gastos farmacéuticos se convirtieron en un objetivo principal para la reducción de
gastos. Las críticas se dirigieron también a las ineficiencias que se generan por la cobertura pública excesiva del gasto en
medicamentos y por las medidas de mando y control como las diversas formas de control de precios.
Las consideraciones de contención de costos llevaron a una profunda reestructuración en la organización de los sistemas de
salud. En muchos casos, estas políticas han implicado la introducción de formas de contabilidad, incentivos y estructuras
organizativas más orientadas al mercado. Los enfoques hacia la contención de costos difieren sustancialmente entre países y con
el tiempo. Sin embargo, se percibe una tendencia común hacia el uso cada vez mayor de políticas destinadas a intervenir en el
lado de la demanda del mercado para hacer que los pacientes y proveedores de salud (médicos y farmacéuticos) sean más
conscientes de los precios y más sensibles a los precios, sin o independientemente de los controles directos de precios. 36 Además,
los controles de precios comenzaron a alejarse de los sistemas basados en el costo adicional y a converger hacia sistemas de
precios de referencia. Especialmente en EE. UU., Estos desarrollos también estuvieron marcados por la aparición de nuevos
actores, por ejemplo, las organizaciones de atención administrada, que indujeron una transformación profunda en la estructura
del sistema de distribución y, de manera más general, en el comportamiento de la demanda de los consumidores, al fortalecer su
posición de negociación. vis-à-vis productores e integrando decisiones de compra previamente fragmentadas.
Finalmente, un avance crucial fue la introducción de una legislación que favorezca la difusión y apertura del mercado de
genéricos. La introducción de la Ley WaxmanHatch en 1984 redujo significativamente los procedimientos de control de
seguridad para medicamentos genéricos bioequivalentes a productos de marca y permitió al farmacéutico vender genéricos
equivalentes en lugar de productos de marca recetados por médicos. Actualmente, se estima que los genéricos representan
más del 50% de los medicamentos recetados (en volumen) y alrededor del 10% en términos de valor.
5. El invierno del descontento (?)
5.1 De la exageración a la decepción
En la década de los noventa, los productos farmacéuticos mostraron un alto rendimiento económico y financiero. La
industria también gozó de una reputación notable a los ojos de los mercados, los responsables políticos y la gente en
general. Sin embargo, el cambio de siglo marcó un cambio drástico en estas perspectivas. La disminución de la innovación
arroja crecientes dudas sobre la sostenibilidad del modelo de negocio que sostenía a los productos farmacéuticos hasta
ahora. La percepción pública también sufrió un drástico revés, como consecuencia de episodios de retirada del mercado
de medicamentos de gran éxito y por disputas sobre derechos de propiedad intelectual y precios de los medicamentos.
5.2 El debate sobre los derechos de propiedad intelectual y el acceso a la atención médica
Una fuente primaria de este cambio climático fue la creciente preocupación por la evolución reciente del sistema de patentes y, de
manera más general, por el acceso a la salud tanto en los países en desarrollo como en los Estados Unidos.
En los países más pobres, los intentos de hacer cumplir las leyes de patentes de manera más estricta y los acuerdos sobre los
ADPIC estimularon una reacción contraria. Las pandemias del VIH / SIDA en el Tercer Mundo han llevado a niveles extremos los
costos pagados para obtener medicamentos. Los grandes productores estadounidenses y europeos se opusieron ferozmente a los
intentos de obstaculizar las acciones de los gobiernos para eludir las leyes de patentes y, por lo tanto, los precios muy altos. Por
ejemplo, el ensayo de Pretoria en 2001 llamó la atención del mundo sobre la noción de que el sistema que gobierna el acceso a los
medicamentos para la gente pobre en los países pobres estaba profundamente fallado porque la investigación y la producción se
concentran en medicamentos que sirven a mercados ricos a expensas de ' enfermedades desatendidas que afectan de manera
desproporcionada a países y personas que no pueden pagar por ellas y porque los precios siguen siendo altos también para los
medicamentos sin patente.
Los ADPIC y, más aún, la firma de acuerdos comerciales bilaterales, han agravado la situación. Ahora se reconoce
ampliamente que la adopción de un régimen de DPI homogéneo y estricto en todo el mundo no tiene (o incluso tiene un efecto
negativo) 37 ) impacto en la innovación nacional y fuertes consecuencias negativas en los precios y el acceso a los
medicamentos. 38
Además, la salud se ha convertido recientemente en una prioridad social y política en la mayoría de los países, como
consecuencia del crecimiento económico en las economías emergentes o de ambos y la persistencia de emergencias
sanitarias en las partes más pobres del mundo. En este contexto, desde la década de 1990, se ha lanzado una sorprendente
gama de iniciativas para hacer frente a esta dramática situación, incluida la fundación de nuevas organizaciones benéficas a
gran escala como la Fundación Bill y Melinda Gates, nuevos programas de instituciones internacionales como la
Organización Mundial de la Salud, asociaciones públicas y privadas de todo tipo, etc. Se percibe en general que estos
cambios tienen consecuencias importantes, aunque aún no se comprendan plenamente, en la capacidad de producir y
distribuir medicamentos y vacunas eficaces y asequibles.
Sin embargo, el debate sobre el acceso a la salud también se desarrolló en Estados Unidos. La reforma del sistema de salud de
Estados Unidos ha sido un tema político importante en la última década, antes y después de la aprobación del plan de Obama. Una
discusión de este aspecto va más allá del alcance de este artículo.
Otro debate relacionado se refería a la evolución del sistema de DPI. Aquí, el meollo del debate no tenía que ver
tanto con el papel de las patentes como incentivos para las actividades innovadoras, sino con los beneficios y costos de
una interpretación y aplicación de las leyes de patentes que extendieron drásticamente el nivel y alcance de la protección
en comparación con el Golden Edad. Por un lado, se ha argumentado que una protección de patente sólida y amplia es
beneficiosa como mecanismo para inducir el desarrollo y la comercialización de invenciones y para crear mercados para
las tecnologías. 39 Los mercados de tecnología promoverían una división eficiente del trabajo innovador en la medida en
que el descubrimiento de fármacos ya no esté confinado a los laboratorios de unas pocas corporaciones gigantes, pero un
grupo mucho mayor de inventores independientes puede descubrir nuevas técnicas y nuevos fármacos y cada tipo de
empresa puede centrarse en su ventaja comparativa (es decir, descubrimiento frente a desarrollo). 40
Por otro lado, se han planteado serias preocupaciones de que la difusión de un régimen de patentes excesivamente permisivo
pueda en realidad ralentizar el proceso de difusión y circulación del conocimiento y, por tanto, el ritmo del avance tecnológico. Este
podría ser el caso especialmente en el caso de la investigación financiada con fondos públicos y cuando se conceden amplias
patentes a la investigación fundamental básica y las técnicas de investigación. Además, el uso estratégico de patentes (amplias y
fundamentales) se ha convertido en la norma, especialmente para bloquear nuevas áreas de investigación por parte de
competidores potenciales. La fragmentación excesiva de los derechos de propiedad también puede dificultar la recopilación de todos
los insumos y técnicas necesarias para llevar a cabo un nuevo proyecto de investigación (el llamado problema de los anti-comunes). 41
Además, varios observadores han argumentado que esta tendencia puede terminar socavando seriamente las normas y reglas de la
`` ciencia abierta '', que hasta ahora ha jugado un papel crucial en la apertura de nuevas posibilidades de grandes avances.
avances tecnológicos en la investigación biomédica. 42 De manera más general, los litigios parecen ser una característica distintiva de las nuevas
industrias biotecnológica y farmacéutica y los expertos en derechos de propiedad intelectual se han convertido en componentes cruciales de los
recursos humanos y las competencias de las empresas.
5.3 La disminución de la productividad de la investigación: ¿la desaparición de las grandes farmacéuticas?
Cualquiera que sea el papel desempeñado por los DPI, a principios de la década de 2000 comenzaron a surgir dudas crecientes sobre
el desempeño innovador de la industria y la eficiencia misma de sus modelos comerciales tradicionales.
A medida que las grandes empresas lograban absorber la revolución biotecnológica, el progreso científico y tecnológico
continuó brindando avances espectaculares. En la década de los ochenta se introdujeron con éxito en el mercado nuevos
productos, entre ellos "moléculas grandes" como la hormona del crecimiento, la insulina y el factor de coagulación VIII
desarrollados por las empresas de biotecnología. En la década de 1990, el advenimiento de las llamadas tecnologías de
plataforma (química combinatoria, cribado de alto rendimiento y química computacional) dio lugar a lo que se ha denominado 'I +
D industrializado'. 43 ofreciendo el potencial para comprender e identificar con mucha más precisión las causas de las
enfermedades, para crear nuevos compuestos, para cribarlos de manera mucho más eficiente y para diseñar de manera racional
medicamentos con efectos específicos. Los nuevos avances en las diversas "ómicas" (genómica, proteómica, etc.), bioinformática,
biología sintética y estructural, etc., estaban añadiendo continuamente nuevas fronteras a la innovación.
Dada la tasa de progreso científico y tecnológico, las grandes corporaciones se dieron cuenta de que no podían confiar
únicamente en su conocimiento interno para descubrir y desarrollar nuevos medicamentos. La perspectiva de la expiración de la
mayoría de las patentes clave en la próxima década, junto con el fortalecimiento de la competencia del segmento genérico,
ejerce presión sobre los intentos de descubrir y desarrollar nuevos éxitos de taquilla. Las grandes empresas reaccionaron a este
desafío primero mediante una ola de fusiones y adquisiciones. En segundo lugar, como ya se mencionó, comenzaron a
depender cada vez más de las pequeñas empresas de biotecnología y la academia para nuevas moléculas y técnicas de
investigación, a través de licencias y acuerdos de colaboración. Al final de la década, se estimó que alrededor de un tercio de
las moléculas en desarrollo clínico se originaron en el sector biotecnológico. Pero la desintegración vertical no se limitó a la
investigación preclínica básica. Cada vez más, los ensayos clínicos se subcontrataron a proveedores especializados.
A pesar de estos cambios, la jerarquía de las empresas líderes y el grado de concentración del mercado cambiaron
poco. De hecho, los factores que hasta ahora habían limitado la concentración no se transformaron radicalmente. La
fragmentación sigue siendo una característica estructural del mercado de medicamentos y, a pesar de los avances científicos,
la investigación farmacéutica sigue siendo (casi) ciega, difícil de acumular y extender a diferentes patologías y productos.
Contrariamente a las expectativas, la productividad de la I + D farmacéutica no solo no estaba mejorando, sino que en realidad
estaba disminuyendo. El costo de llevar un medicamento al mercado había aumentado drásticamente, llegando a más de mil millones de
dólares. 44 Pero, durante el período 1978-2003, la "productividad" de la investigación, medida por el número de patentes por dólar de gasto
en I + D, en realidad disminuyó. El número de NCE aprobadas por la FDA en los EE. UU. Durante el período 1983-2003 mostró un
aumento hasta mediados de la década de 1990, pero una fuerte disminución después. En 2002, los gastos estadounidenses en I + D en
productos farmacéuticos fueron 30 veces mayores que a principios de la década de 1980, mientras que aproximadamente la misma
cantidad de medicamentos se aprobaban anualmente.
Estas observaciones provocaron preocupaciones graves y generalizadas. En primer lugar, a menudo se sugirió que las
empresas farmacéuticas se habían alejado de la investigación verdaderamente innovadora, no solo subcontratando cada vez
más la I + D preclínica, sino también concentrándose en el desarrollo de medicamentos para mí también y mejoras menores
en productos existentes. En segundo lugar, existe un considerable desacuerdo sobre la gravedad y las causas de la
disminución de
productividad de la I + D farmacéutica. Algunas interpretaciones son relativamente optimistas, enfatizando que la producción de
nuevos medicamentos se caracteriza por fuertes componentes cíclicos. A menudo también se culpa a la regulación por el aumento
de los costos y la disminución de la productividad. Sin embargo, también se han logrado avances sustanciales en la reducción de
los tiempos de desarrollo en el aspecto regulatorio. Si bien es cierto que queda mucho por hacer para aumentar la e fi ciencia del
proceso regulador, sigue existiendo un problema clave: los tiempos preclínicos han aumentado y las tasas de éxito son demasiado
bajas.
5.4. La paradoja de la biotecnología
Otra interpretación sugiere que la disminución de la productividad podría ser el resultado de una dificultad intrínseca
para descubrir nuevos fármacos para patologías cada vez más complejas: ya se han recogido los frutos más bajos y
ahora el desafío se vuelve más difícil. 45 En este sentido, el estancamiento de la producción innovadora sería el
resultado de una 'madurez' predominante de la industria, 46 caracterizado por una caída en las oportunidades
innovadoras, un poco como la fase madura en el ciclo de vida de industrias como el acero o los automóviles.
Aún así, caracterizar a los productos farmacéuticos como una industria madura parece incómodo frente al tremendo
ritmo del progreso científico y tecnológico. Nightingale y Mahdi sugieren que la "revolución" de la biotecnología, de hecho, no
ha aumentado la productividad de la I + D debido a la incapacidad de las empresas farmacéuticas para seguir el ritmo de la
creciente complejidad intrínseca de los problemas bioquímicos que la búsqueda innovadora está abordando. 47 Además, la
"nueva ciencia" está todavía en gran parte en su infancia.
En este sentido, también, el segmento de biotecnología no muestra un desempeño destacable. Por lo tanto, ha
surgido cierta perplejidad con respecto a la eficiencia no solo del modelo de negocio de las "grandes farmacéuticas",
sino también de la estructura y organización de la industria biotecnológica. Desde sus inicios, el modelo que sostuvo el
surgimiento de la biotecnología en Estados Unidos se volvió extremadamente influyente en todo el mundo, tanto en
términos de estrategias firmes como en términos de formulación de políticas. Ese modelo ha atraído innumerables
intentos de replicación en casi todos los países y regiones del mundo, tratando de fomentar el desarrollo de la industria
biotecnológica y de la economía local promoviendo el espíritu empresarial científico, la transferencia de tecnología, el
capital de riesgo y legislaciones de patentes más estrictas.
Sin embargo, ha resultado muy difícil replicar este modelo fuera de los Estados Unidos y más precisamente fuera de los
principales conglomerados biotecnológicos regionales estadounidenses como el área de Boston y California (San Francisco y
Dan Diego); Cambridge, Reino Unido, es quizás la única excepción importante. Ahora se entendió bien que el modelo
estadounidense se basa en un conjunto de especi fi caciones institucionales que son, en general, exclusivas del contexto
estadounidense. Van desde la naturaleza del sistema universitario hasta los mercados de mano de obra calificada, los patrones
de gobierno corporativo, la estructura de las instituciones financieras, etc. 48
Sin embargo, si bien estos factores institucionales son ciertamente cruciales, otras variables pueden haber sido
igualmente importantes o incluso más importantes. Primero, la magnitud y el alcance de la investigación: evidencia
abrumadora indica que la excelencia absoluta en la investigación científica que abarca un espectro diferenciado de áreas, así
como la integración a lo largo de las dimensiones horizontal y vertical del proceso innovador, son ingredientes cruciales para
el desarrollo de la biotecnología. Sin estas capacidades, el papel de otros factores parece ser secundario. En segundo lugar,
la superioridad estadounidense en las ciencias de la vida se deriva en gran medida de la enorme cantidad de fondos públicos
destinados a la investigación biomédica. 49
No sólo la replicación del modelo estadounidense ha sido difícil fuera de los Estados Unidos, sino que cada vez
se cuestiona más si es realmente eficiente. 50 La nueva generación de
Las empresas de biotecnología no han logrado desplazar a los antiguos titulares y sólo una pequeña fracción de las empresas
de biotecnología (Genentech, Amgen, Genzyme, Biogen Idec) alguna vez han sido rentables o incluso capaces de producir
flujos de efectivo positivos. Las pocas empresas de éxito suelen ser las primeras en entrar en la industria y su modelo de
negocio es bastante diferente de lo que se concibió como el sello distintivo de la nueva 'empresa dedicada a la biotecnología':
se han transformado en empresas farmacéuticas cuasi-convencionales, integradas verticalmente en la fabricación y márketing.
Además, una gran parte de los beneficios proviene de las designaciones de medicamentos huérfanos, un segmento del
mercado en el que se han especializado muchas empresas de biotecnología. 51 Incluso el desempeño del mercado de valores
de la industria no parece ser tan espectacular (especialmente en comparación con las expectativas iniciales) cuando el riesgo y
la volatilidad se consideran adecuadamente. 52
Además, el impacto tecnológico del sector biotecnológico en la investigación farmacéutica es menos brillante de lo que se
percibe comúnmente. Como muestra Pisano, el costo promedio de I + D por nuevo medicamento lanzado por una empresa de
biotecnología no es significativamente diferente del costo promedio por nuevo medicamento lanzado por una importante compañía
farmacéutica. 53 Tampoco ha aumentado sustancialmente la cantidad de compuestos que llegan a las pruebas clínicas en
humanos, y mucho menos al mercado. En resumen, parecería que las revoluciones biotecnológicas y genómicas aún no han
modificado sustancialmente la naturaleza intrínsecamente incierta del proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos. A
pesar de los espectaculares avances científicos, nuestro conocimiento de las causas de las enfermedades y de los mecanismos
de acción de los medicamentos sigue siendo escaso y la innovación en esta industria sigue siendo en gran medida un fenómeno
aleatorio. Por lo tanto, Pisano sostiene que la organización de la industria biotecnológica era intrínsecamente defectuosa. 54 A
diferencia de los casos anteriores de semiconductores y software, el negocio de las nuevas empresas de biotecnología no es
simplemente proporcionar y comercializar nuevos avances tecnológicos, sino lograr avances científicos. Desde este punto de
vista, la estructura actual de la industria no es adecuada para hacer frente a una profunda incertidumbre, la necesidad de integrar
diferentes disciplinas altamente especializadas y fragmentos de conocimiento y promover el aprendizaje acumulativo y colectivo.
Como se señaló anteriormente, el actual régimen de derechos de propiedad intelectual no promueve la fácil circulación del
conocimiento y la innovación acumulativa. Del mismo modo, el capital riesgo y el mercado de valores solo pueden respaldar
parcialmente los horizontes a largo plazo que implican los proyectos extremadamente riesgosos e inciertos típicos de la investigación
farmacéutica. Quizás, los enormes riesgos involucrados en este tipo de investigación pueden manejarse de manera más efectiva
mediante una inversión más orientada a largo plazo, menos dependiente de la creación de altas expectativas basadas en información
altamente incompleta. 55
Además, el proceso de desintegración vertical y especialización podría haber ido demasiado lejos. Indudablemente,
existen grandes beneficios provenientes de la división del trabajo innovador entre empresas especializadas en la fase de
'exploración' y organizaciones más grandes que controlan los activos complementarios necesarios para el desarrollo y
comercialización de los nuevos productos potenciales (la etapa de 'explotación'). 56 Sin embargo, el mismo proceso de
industrialización de la I + D farmacéutica, con altos costos fijos de descubrimiento y experimentación de fármacos, aumenta los
beneficios económicos y la necesidad de integrar y acumular conocimientos multidisciplinarios altamente especializados. 57 En
este sentido, las empresas de biotecnología son probablemente demasiado pequeñas y demasiado especializadas para
permitir la extracción de todo el potencial que ofrece el progreso de la ciencia. En otras palabras, la creciente división del
trabajo ha creado la necesidad de una mayor integración del conocimiento. Sin embargo, como había sucedido en otras
industrias, la profundización de la división del trabajo aumenta el riesgo de que las grandes empresas pierdan progresivamente
sus capacidades innovadoras e incluso sus "capacidades de absorción". Si esto sucediera, las grandes compañías
farmacéuticas establecidas podrían convertirse esencialmente en organizaciones basadas en el marketing, cuya función es
realizar ensayos clínicos, obtener la aprobación de la
productos y venderlos. Pero la pregunta sigue siendo si los productos innovadores pueden ser descubiertos y desarrollados por
organizaciones pequeñas, altamente especializadas y, a menudo, transitorias.
6. Conclusión
6.1 Productos farmacéuticos: ¿una industria madura o la maduración de un nuevo paradigma?
El desempeño de los productos farmacéuticos ha sido notable en todos los aspectos, particularmente en lo que respecta a la
innovación y la rentabilidad. Hoy en día, muchos de los pilares que han sostenido el tremendo crecimiento de la industria parecen
estar debilitándose. En primer lugar, las restricciones presupuestarias estrictamente vinculantes pueden obstaculizar el crecimiento
de la demanda en un momento en que la salud se ha convertido más que nunca en un tema fundamental que define lo que
debería ser una sociedad decente tanto en los países más pobres como en los más ricos. En segundo lugar, la ciencia y la
tecnología aún no han cumplido sus promesas y la estructura organizativa de las empresas y de la industria en su conjunto parece
menos eficiente de lo que se pensaba anteriormente. Las empresas están experimentando con nuevos modelos de negocio,
estrategias y formas de organización, pero aún no ha aparecido una solución clara. El tercer pilar fue un sistema de DPI razonable,
que otorgó beneficios a los innovadores, pero preservó la naturaleza pública del conocimiento, especialmente los hallazgos y
técnicas de investigación básica. Este sistema ahora está amenazado.
Otra transformación crucial de la industria farmacéutica está relacionada con la entrada de nuevos países en la
arena competitiva. Gracias a la ausencia de protección por patente, la India había desarrollado desde la década de 1980
una vibrante industria de genéricos, exportando medicamentos a bajos precios en los países en desarrollo y
convirtiéndose en "la farmacia del tercer mundo". Otros países, Tailandia, Brasil, han logrado en los últimos años
importantes capacidades de fabricación. Se prevé que China se convierta en un actor muy importante en un futuro
próximo y muchos otros países menos desarrollados están contemplando la idea de apoyar el desarrollo de capacidades
nacionales en la producción de medicamentos esenciales.
Quinto, las controversias continúan caracterizando a la industria. Dadas las concesiones económicas, políticas y éticas
extremas que son inherentes a la naturaleza misma de los productos farmacéuticos, están aquí para quedarse y no desaparecerán
fácilmente.
En todos estos aspectos, es tentador interpretar la evolución pasada y actual como procesos de cuidadosa
co-evolución de tecnología, organizaciones e instituciones. Los nuevos paradigmas tecnológicos como la
revolución biológica actual necesitan tiempo para establecerse y su difusión en la economía requiere cambios
concomitantes en toda la estructura organizativa e institucional de la economía. 58 Como sucedió con la
electricidad, los automóviles y la PC, las empresas, los consumidores, los reguladores y los legisladores podrían
tardar décadas en desarrollar y adoptar los nuevos productos.
6.2. Un cuento evolutivo
Por estas razones, creemos que la historia de la industria farmacéutica es realmente una historia evolutiva.
En las secciones introductorias de este artículo, sugerimos: ex ante - algunas razones por las que un
El enfoque evolutivo podría ser útil para interpretar la historia de la industria farmacéutica. Esperamos que nuestra descripción
general del nacimiento, desarrollo y quizás declive de los productos farmacéuticos justifique esta afirmación. ex post. Aquí,
tratamos de resumir: ex post - los rasgos evolutivos más destacados de nuestra interpretación de la evolución de los productos
farmacéuticos y para proporcionar una respuesta preliminar tentativa a las preguntas: ¿qué puede ofrecer una perspectiva
evolutiva a los historiadores, y a los historiadores de negocios en particular, a diferencia de otros enfoques posibles? ¿Y qué
pueden ofrecer los historiadores a la inversa de una perspectiva evolutiva?
6.3 Los objetos del análisis
Una respuesta inmediata y simplista podría ser que un enfoque evolutivo, como cualquier teoría, ofrece una forma específica de
identificar y organizar eventos históricos relevantes y hechos observados. En segundo lugar, sugiere mecanismos causales
específicos que podrían haber llevado a esos eventos.
En el caso de los productos farmacéuticos, nuestra atención se ha centrado en primer lugar en cómo han surgido
diferentes tipologías de empresas y una forma dominante, las grandes farmacéuticas, que han coexistido con otros modelos de
negocio y tal vez han decaído durante casi un siglo. En segundo lugar, hemos analizado cómo se ha ido formando,
consolidando y transformándose la estructura del mercado. Estos objetos del análisis no son, como tales, distintivos de un
enfoque evolutivo. Pero el énfasis en el cambio probablemente está, al menos en contraste con las teorías económicas en
competencia. Más concretamente, son las propiedades por las que miramos los objetos de análisis las que caracterizan un
enfoque evolutivo: por ejemplo, las empresas como depositarias de conocimiento, comportamiento basado en rutinas,
innovación, competencia dinámica, etc.
Por lo tanto, como se discutió en el relato histórico anterior, el modelo de negocio dominante en el sector farmacéutico,
Big Pharma, surgió en los años posteriores a la Segunda Guerra Mundial como un descendiente especializado de la industria
química, impulsado por las nuevas oportunidades tecnológicas en el mercado de las drogas. La naturaleza aleatoria del
proceso innovador permitió a las grandes corporaciones diversificarse en varios submercados de productos y al mismo tiempo
indujo la integración vertical como respuesta a la necesidad de integrar y controlar todas las fases del proceso productivo
desde el descubrimiento de fármacos hasta el desarrollo y los ensayos clínicos. , a la producción y comercialización (y
finanzas). Sin embargo, las grandes farmacéuticas coexistían con imitadores más pequeños y productores locales que carecían
de las capacidades tecnológicas, organizativas y financieras necesarias para una mayor expansión. La revolución de la
biotecnología introdujo una nueva base de conocimientos e hizo relevantes diferentes conjuntos de capacidades. Nuevas
empresas ingresaron al mercado, pero solo un puñado de ellas pudo desarrollar e integrar las capacidades necesarias para
ingresar al mercado de las drogas. A medida que los titulares luchaban con el proceso de aprendizaje y adaptación al nuevo
conocimiento, la especialización vertical (parcial) se convirtió en una característica distintiva de la industria y lo siguió siendo a
partir de entonces, a pesar de la sensación generalizada de que tal arquitectura organizacional está lejos de ser óptima.
6.4 Mecanismos causales
La propia definición de los objetos de análisis y de los hechos relevantes conduce a hipótesis sobre los procesos causales que
llevaron a los hechos y eventos observados. Nuestro énfasis se ha puesto en la naturaleza del proceso innovador (desde el cribado
aleatorio hasta la revolución de la biología molecular), en los detalles de la competencia del mercado, en las regulaciones que rigen
los precios, la aprobación de productos, las políticas de reembolso, etc. En particular, hemos destacado cómo la selección del
mercado y los procesos de aprendizaje dentro de las empresas han llevado al crecimiento de un club relativamente pequeño de
corporaciones dominantes muy grandes. El liderazgo de la industria no surgió simplemente por una empresa que gasta más que sus
competidores en I + D o marketing. Maduró con el tiempo como consecuencia de conjuntos de acciones complementarias y de la
suerte.
Sorprendentemente, estos eventos tuvieron efectos duraderos. Las ventajas de los pioneros fueron fundamentales
para determinar la suerte de las empresas en todas las etapas de la historia de los productos farmacéuticos: en los años
de formación, al comienzo de la Edad de Oro y en la época de la revolución biológica. Algunas empresas emergieron
como dominantes ya en los primeros años y han podido preservar y, en algunos casos, reforzar su posición a pesar de
toda la transformación dramática de la industria, y del mundo entero, a su alrededor. A este respecto, la dependencia de
la trayectoria parece ser una propiedad importante de la evolución de las empresas y de la industria en su conjunto.
Mientras que a menudo, los procesos dependientes de la ruta se
los rendimientos vinculados a economías de escala y alcance, innovación, marketing, etc.tienen pocos ganadores, en el sector
farmacéutico la aparición de la concentración se ha visto limitada por el carácter casi ciego de los procesos de descubrimiento y
por la naturaleza fragmentada del mercado de medicamentos, es decir, por la naturaleza de los regímenes tecnológicos y de
demanda.
Nuestro análisis también ha tratado de resaltar la compleja coevolución de comportamientos, tecnología,
procesos de mercado e instituciones. La historia de los productos farmacéuticos se caracteriza por una compleja
combinación de continuidad y discontinuidades, cambios incrementales y radicales. A lo largo de su historia, la
industria farmacéutica ha experimentado profundas transformaciones en el ámbito científico y tecnológico, en el
entorno político y normativo, en la percepción pública, en la organización de empresas y mercados. Ante una profunda
incertidumbre, diversos actores han reaccionado a estas transformaciones desarrollando comportamientos,
estrategias y formas de organización heterogéneas. Las empresas, pero también los consumidores y otros actores
institucionales, han podido aprender gradualmente su camino, introduciendo innovaciones en sus productos y formas
de hacer las cosas. Las empresas también han intentado activamente cambiar el comportamiento de los
consumidores a través del marketing y también la regulación y la legislación mediante el cabildeo y la presión política.
En algunos casos, algunos de estos agentes incluso han anticipado y provocado cambios adicionales. En otros casos,
el ajuste ha sido bastante rápido. En la mayoría de las ocasiones, por ejemplo, la revolución de la biotecnología, los
cambios en la regulación, las políticas públicas y la legislación sobre derechos de propiedad intelectual, la adaptación
ha sido dolorosa y lenta. En todos los casos, la influencia de las variables tecnológicas, políticas y sociales ha sido tan
importante que sugiere que la lógica económica pura no puede explicar de manera exhaustiva la evolución de la
industria. Ciertamente, los factores económicos también han tenido un impacto profundo en las políticas, las
instituciones y el cambio tecnológico, lo que ha provocado más cambios y adaptaciones. Pero, motivaciones
económicas, procesos institucionales y políticos,
Por tanto, los patrones de cambio de las estrategias y estructuras organizativas de las empresas --y de la industria en su
conjunto-- no son el resultado de una estrategia grandiosa e inteligente. ex ante
diseño o planificación racional coherente, pero producto de decisiones y acciones miopes pero a veces innovadoras de
actores heterogéneos que enfrentan desafíos múltiples y multifacéticos.
6.5 De la historia a la teoría y viceversa
En resumen, creemos que la historia empresarial y la teoría de la evolución tienen mucho que ofrecerse mutuamente. La historia ofrece,
en primer lugar, los hechos y las pruebas que la teoría debe intentar explicar. Una explicación evolutiva es de naturaleza histórica, ya
que se centra precisamente en el cambio y en los procesos causales que se desarrollan a lo largo del tiempo. En la teoría de la
evolución, la historia importa porque en la mayoría de los casos la explicación de los hechos observados requiere la reconstrucción de
hechos y comportamientos previos.
A la inversa, una teoría evolutiva ofrece a los historiadores un marco conceptual para la interpretación de esos hechos.
Tal marco puede originar interpretaciones más específicas de fenómenos históricos particulares como la evolución de la
industria farmacéutica y otros sectores industriales. Estas interpretaciones también pueden modelarse formalmente, con el
objetivo de comprobar la coherencia de las explicaciones propuestas. Esto es lo que algunos de nosotros hemos estado
comprometiendo al desarrollar los llamados 'modelos amigables con la historia' de la evolución de las industrias. 59 Inevitablemente,
los esfuerzos de modelado terminan exigiendo un análisis histórico más profundo.
Declaración de divulgación
Los autores no informaron ningún conflicto de intereses potencial.

Notas
1. Agradecemos a dos árbitros anónimos, cuyas observaciones mejoraron enormemente nuestro artículo.
2. Para una discusión detallada de la evolución del sector farmacéutico, ver, entre otros,
Pisano , La Fábrica de Desarrollo; Henderson, Orsenigo y Pisano , “La industria farmacéutica”; Malerba y Orsenigo ,
“Innovación”; Sutton , Tecnología; Pammolli , Innovazione;
Grabowski y Vernon, 1994 y "Innovación" ; Velero , Escala y alcance y Formación;
Galambos y Sewell , La red; Galambos y Sturchio , “La industria farmacéutica” y “Empresas farmacéuticas”; Gambardella
, "Ciencia e innovación".
3. Nelson y Winter , Una teoría evolutiva; Dosi y Nelson , "Cambio técnico". Dosi, 1982.
4.
5. Bresnahan, Greenstein y Henderson , "Competencia Schumpeterian".
6. Jacobides y Winter , "Capacidades".
7. Breschi, Malerba y Orsenigo , “Régimen Tecnológico”; Malerba F.Nelson R. Orsenigo L. Winter S., 2016.
8. Freeman y Louca, 2001; Lundvall, 1992; Nelson, 1993. Nelson, 2006;

9. Freeman, 2008; Hodgson, 1999. Nelson y Sampat, 2001.
10.
11. Murmann , Conocimiento.
12. Velero , Formación.
13. Sutton , Tecnología.
14. Temin , “Tecnología”; Sutton , Tecnología.
15. Sutton , Tecnología; Gambardella , "Ciencia e innovación".
dieciséis. Nelson , "Incertidumbre".
17. Pisano , La Fábrica de Desarrollo; Henderson y col. , "La industria farmacéutica". Levin, R. Klevorick, A.
18. Nelson R. y Winter S., 1987 .;
19. De acuerdo a Murmann ( Conocimiento) esto no representó un obstáculo para el establecimiento del dominio alemán en los productos químicos y farmacéuticos
antes de la Segunda Guerra Mundial. La concesión de fuertes patentes de productos al principio de la historia de la industria británica impidió la entrada de
nuevas empresas y proporcionó a pocas empresas beneficios monopolísticos sin tener que desarrollar una fuerte capacidad competitiva. Además, los
frecuentes y costosos litigios sobre patentes entre empresas británicas las debilitaron aún más. Por el contrario, el sistema alemán permitió que la industria, no
simplemente monopolistas individuales, creciera y construyera tales competencias, explotando también las amplias posibilidades de infringir las patentes
británicas. A medida que la industria alemana se estableció como líder mundial en productos químicos, el régimen nacional de patentes comenzó a actuar
como un mecanismo de refuerzo. proporcionar más incentivos para innovar, especialmente en lo que respecta a los procesos, y desarrollar esfuerzos
sistemáticos de I + D. La existencia de una sólida base técnica y científica y el desarrollo de sociedades técnicas hicieron posible que el régimen de patentes
también funcionara en interés de la industria. De hecho, la industria alemana fue muy activa para provocar cambios en la legislación y en la creación de un
régimen de apropiabilidad favorable para la propia industria. Por el contrario, en el caso británico, los antecedentes técnicos y científicos más débiles, por un
lado, y la relativa fragilidad de la industria nacional, por el otro, hicieron que fuera más difícil diseñar e imponer un régimen de patentes sólido. Scherer y
Weisburst, "Economic Effects". La existencia de una sólida base técnica y científica y el desarrollo de sociedades técnicas hicieron posible que el régimen de
patentes también funcionara en interés de la industria. De hecho, la industria alemana fue muy activa para provocar cambios en la legislación y en la creación
de un régimen de apropiabilidad favorable para la propia industria. Por el contrario, en el caso británico, los antecedentes técnicos y científicos más débiles, por
un lado, y la relativa fragilidad de la industria nacional, por el otro, hicieron que fuera más difícil diseñar e imponer un régimen de patentes sólido. Scherer y
Weisburst, "Economic Effects". La existencia de una sólida base técnica y científica y el desarrollo de sociedades técnicas hicieron posible que el régimen de
20. patentes también funcionara en interés de la industria. De hecho, la industria alemana fue muy activa para provocar cambios en la legislación y en la creación de un régimen de apropiabilidad
21. Chetley , ¿Un negocio saludable ?; Equilibrio Las industrias farmacéuticas del mundo , citado en
Sutton , Tecnología; Inside Biotechnology & Pharmaceuticals, 1992. Lichtenberg, 2006.
22.
23. Velero , Formación.
24. Sutton , Tecnología; Durante la última década la concentración ha ido en aumento, a pesar de la entrada de nuevas empresas de
biotecnología y la expansión del segmento genérico de la industria, principalmente como consecuencia de fusiones y adquisiciones. Sin
embargo, en 2004, la mayor empresa farmacéutica tenía una cuota de mercado mundial cercana al 10% y el índice de concentración de
CR5 era de alrededor de 1/3 en EE. UU. Y la UE, es decir, todavía denota una concentración relativamente baja.
25. Pammolli , Innovazione.

26. Matraves , "Estructura del mercado"; Sutton , Tecnología.
27. Chong, Crowell y Kend , "Merck".
28. Pisano , La Fábrica de Desarrollo; Henderson y col. , "La industria farmacéutica". Ver Comanor , “La Economía Política” y Scherer
29. , “The Pharmaceutical Industry”, por sus excelentes reseñas sobre estos temas.
30. Ver por ejemplo Chien , Cuestiones; Peltzman , Regulación; Comanor , "La economía política".
31. Thomas , "Política industrial implícita".

32. Orsenigo , La emergencia; Gambardella , “Ciencia e Innovación”; Henderson y col. , “La industria farmacéutica”; Gambardella,
Orsenigo y Pammolli , "Competitividad global."
33. Cockburn y Henderson , "Escala y alcance."
34. Teece , "Utilización".
35. Merges y Nelson , "Sobre la limitación"; Coriat, Orsi y d'Alameida , "EXCURSIONES."
36. Este tipo de medidas incluyen varias formas de copago, el uso de formularios y otras intervenciones que intentan
cambiar el comportamiento de los proveedores a través de incentivos financieros y sanciones.
37. Qian , "Do National".

38. En 2001, la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública reconoció explícitamente que los DPI pueden dañar la salud
pública a través de su efecto sobre el precio de los medicamentos y afirmó el derecho de los países a interpretar y aplicar los
ADPIC de la mejor manera para proteger la salud pública. Arora, Forfuri y Gambardella, Mercados de tecnología.
39.
40. Arora y col. , Mercados de tecnología.
41. Por ejemplo, Mazzoleni y Nelson, “Economic Theories”; Heller y Eisenberg , "¿Pueden las patentes impedir".
42. Por ejemplo, Dasgupta y David , “La nueva economía”; Merges y Nelson , "Sobre la limitación".
43. Pisano , "Science Business".

44. Di Masi, Hansen y Grabowski, "The Price".
45. Pammolli, Magazzini y Riccaboni , "La productividad".
46. Nightingale y Martin , "El mito." Nightingale y Madhi, "La evolución."
47. McKelvey, Orsenigo y Pammolli , "Productos farmacéuticos".
48.
49. Lazonick y Tulum (“US Biopharmaceutical Finance”) calculan que desde 1978 hasta 2004, el gasto de los NIH en investigación de ciencias
biológicas ascendió a $ 365 mil millones en dólares de 2004, proporcionando un flujo de fondos estable y en continuo crecimiento para la
investigación biomédica. Por lo tanto, argumentan que a través de los NIH, el gobierno de EE. UU. Ha sido durante mucho tiempo el
inversionista más importante de la nación (y del mundo) en la creación de conocimiento en los campos médicos, creando la base de
conocimiento indispensable que permitió que el capital de riesgo y los fondos de capital público fluyan hacia la biotecnología.

51. Lazonick y Tulum , "Financiamiento biofarmacéutico de EE. UU."
55. Pisano , “Science Business”; Nightingale y Madhi, "La evolución."
56. Arora, A., Fosfuri, A. y Gambardella, A., 2004.
58. Hombre libre , “Los Sistemas Nacionales”; David , "El Dynamo".
59. Malerba, Nelson, Orsenigo y Winter, "History-friendly Models" y Malerba, F. Nelson,
R., Orsenigo, L. Winter, S., 2008; Malerba y Orsenigo , “Innovación”; Garavaglia, Malerba, Orsenigo y Pezzoni ,
“Regímenes tecnológicos” y 2012.
Notas sobre contribuyentes
Franco Malerba es profesor de Economía Aplicada en el Departamento de Gestión y Tecnología de la Universidad Bocconi,
Milán y Presidente de CRIOS (Centro de Innovación, Organización y Estrategia), Universidad Bocconi.
Luigi Orsenigo es profesor de Economía Aplicada en el Instituto de Estudios Avanzados de la Universidad de Pavía y miembro
del CRIOS (Centro de Innovación, Organización y Estrategia) de la Universidad Bocconi.
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Historia empresarial, 2015

Vol. 57, núm. 5, 664 - 687, http://dx.doi.org/10.1080/00076791.2014.975119

La evolución de la industria farmacéutica

Franco Malerba a* y Luigi Orsenigo antes de Cristo

a Departamento de Tecnología y Gestión y CRIOS, Universidad Bocconi, Milán, Italia;

* Autor correspondiente. Correo electrónico: franco.malerbanibocconi.it

q 2015 Taylor y Francis

Este artículo examina las principales características de la evolución de la industria farmacéutica en su

2. Características distintivas de un enfoque evolutivo

3. Auge y crecimiento de la industria farmacéutica

3.1 El nacimiento de la industria

3.2 Ciencia y oportunidades tecnológicas

y organizado para las drogas.

estrategias basadas en la innovación.

recetados. En 1929, este último representaba el 32% de

3.5 Patrones de competencia y evolución de la estructura del mercado

3.6 Regulación en la Edad de Oro

diversos instrumentos tienden a reducir los precios de los medicamentos.

donde el sistema de atención médica es casi completamente privado.

4. La era de la biotecnología y la contención de costos

4.1 Un panorama cambiante

4.2 Ciencia, cambio en la base de conocimientos y revolución biológica

La fecha de nacimiento de la denominada industria biotecnológica se identifica habitualmente como

del desarrollo de oficinas de transferencia de tecnología dentro de las universidades.

4.3 Derechos de propiedad intelectual

4.4 Del Estado de Bienestar a la contención de costes

estructura de la demanda también comenzaron a cambiar. En los países de la OCDE, el real

5. El invierno del descontento (?)

5.1 De la exageración a la decepción

recursos humanos y las competencias de las empresas.

5.3 La disminución de la productividad de la investigación: ¿la desaparición de las grandes farmacéuticas?

el desempeño innovador de la industria y la eficiencia misma de sus modelos comerciales tradicionales.

cantidad de medicamentos se aprobaban anualmente.

5.4. La paradoja de la biotecnología

6.1 Productos farmacéuticos: ¿una industria madura o la maduración de un nuevo paradigma?

6.2. Un cuento evolutivo

6.3 Los objetos del análisis

6.4 Mecanismos causales

6.5 De la historia a la teoría y viceversa

hechos y comportamientos previos.

Los autores no informaron ningún conflicto de intereses potencial.

8. Freeman y Louca, 2001; Lundvall, 1992; Nelson, 1993. Nelson, 2006;

25. Pammolli , Innovazione.

31. Thomas , "Política industrial implícita".

37. Qian , "Do National".

43. Pisano , "Science Business".

50. Pisano , "Science Business".

Notas sobre contribuyentes

Chandler, AD Escala y alcance: la dinámica del capitalismo moderno. Cambridge, MA: El

Comanor, WS "La economía política de la industria farmacéutica". Revista de economía

Dosi, G. “Paradigmas tecnológicos y trayectorias tecnológicas”. Una interpretación sugerida de

Freeman, C. y F. Louca. Con el paso del tiempo: de la revolución industrial a la información

Gambardella, A., L. Orsenigo y F. Pammolli. “Competitividad global en productos farmacéuticos:

Comisión. Documento de trabajo de EPRIS n. 3.

Geroski, P. "Innovación, oportunidad tecnológica y estructura de mercado". Oxford económico

Hodgson, J. Evolución e instituciones: sobre la economía evolutiva y la evolución de

Murmann, JP Conocimiento y ventaja competitiva. La coevolución de empresas, tecnología y

Nelson, Richard R. “Incertidumbre, aprendizaje y economía de la investigación paralela y

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