Identificar los factores del contexto que pueden influir

en su desempeño. Los factores pueden ser internos o

externos a la organización.
Contexto La organización debe identificar lo que el contexto
requiere del desempeño de la organización y ajustar los
procesos correspondientes para cumplir con esos
requisitos.
La gerencia lidera el sistema de gestión, mediante el
ejemplo.
La política de calidad, alineada con la gestión estratégica
de la organización, es el marco de referencia para el
Liderazgo
desempeño y los objetivos de calidad de los procesos,
que se deben gestionar y alinear para cumplirlos y al
mismo tiempo contribuir al logro de la política y de la
P
gestión estratégica.
La organización debe establecer cómo funcionarán los
procesos, cómo se distribuyen las responsabilidades,
cómo se comunican y conectan unos procesos con otros
y cómo contribuye cada proceso al cumplimiento de la
política.
Esta planificación incluye establecer cuáles son los
Planificación riesgos y oportunidades relacionados con la calidad que
enfrenta la organización e implementar acciones para
protegerse de los riesgos y para aprovechar las
oportunidades.
También debe diseñar un mecanismo que le permita
realizar cambios en la organización de manera
controlada.
 Los temas de apoyo para un sistema de gestión son:
Infraestructura (máquinas, edificaciones, sistemas de
información y comunicación, vehículos, entre otros),
Condiciones de trabajo (iluminación, ruidos, calidad del
aire, espacio, señalización, temperatura, asepsia, sitios
de espera para clientes, entre otros), Recursos de
medición (instrumentos, patrones de medición,
laboratorios, entre otros), Conocimiento, Competencias,
Conciencia, Comunicación e Información Documentada.
La organización debe realizar actividades de gestión con
el propósito de:
1. Tener y mantener la infraestructura apropiada para
la producción de los productos o prestación de
servicios en buenas condiciones de operación. Los
procesos encargados de cada parte de la
infraestructura deben tener este objetivo y
desarrollar sus actividades para lograrlo.
2. Tener y mantener las condiciones de trabajo que se
H Apoyo requieren para cumplir con las especificaciones del
producto o servicio y con los requisitos internos de
los procesos. El diseño o rediseño de los procesos
debe incluir lo necesario para cumplir con estas
condiciones.
3. Tener y mantener en buenas condiciones de
operación los instrumentos que se necesitan para
medir las características de los productos y servicios,
de tal manera que se puedan tomar decisiones
correctas a partir de sus lecturas.
4. Identificar y proporcionar los conocimientos y
competencias a las personas que realizan los
trabajos, para asegurar que sus resultados cumplen
con los requisitos y especificaciones establecidas por
la organización y por el cliente.
5. Explicar a las personas su lugar en el sistema de
gestión de la calidad, los logros requeridos y su
contribución al desempeño general de la
organización y a la satisfacción del cliente.
 6. Explicar a las personas las consecuencias negativas
de no cumplir con los requisitos.
7. Identificar los temas de comunicación necesarios
para lograr el nivel de calidad deseado, los actores
entre los cuales fluye, los medios de comunicación
que se utilizan y la manera de hacerlo.
8. Elaborar y mantener vigente la información que
necesitan las personas para realizar sus trabajos de
manera conforme y estándar.
9. Producir los resultados conformes y estándar que se
espera de ellos, de acuerdo con los requisitos del
cliente y de los procesos en los que participan.
10.Entregar finalmente un producto o servicio de
calidad y lograr los objetivos organizacionales.
La operación del sistema de gestión de la calidad incluye
planificación y control operacional, identificación de
requisitos para productos y servicios, diseño y
desarrollo, control de los suministros externos,
producción y prestación del servicio, liberación de
productos y servicios y control de las salidas no
conformes.
1. La Planificación y Control Operacional incluye:
a. Identificar los requisitos del producto o servicio
que se deben cumplir.
b. Determinar cómo van a operar los procesos y qué
Operación
controles se requieren para lograr los objetivos y
cumplir los requisitos.
c. Identificar los recursos que se necesitan en los
procesos para cumplir los requisitos y lograr los
objetivos.
2. La identificación de requisitos incluye:
a. Comunicación con el cliente en relación con los
requisitos del producto o servicio.
b. Establecer si la organización está en capacidad de
cumplir los requisitos del cliente, antes de
comprometerse a hacerlo.
 c. Verificar que los requisitos son claros para la
organización y el cliente.
d. Cuando hay cambios en los requisitos, se debe
informar a todos los afectados por esos cambios.
3. Diseño y desarrollo incluye:
a. Planificar el diseño de productos y servicios:
etapas, responsables, recursos.
b. Obtener y aclarar toda la información de entrada
para realizar el diseño del producto o servicio.
c. Revisar que el resultado de cada etapa sea el
esperado.
d. Verificar que la información resultante cumple
con todo lo especificado en el inicio del proceso
de diseño.
e. Validar que el producto o servicio cumple con la
función para la cual está diseñado.
f. Controlar los cambios al diseño, identificando las
versiones correspondientes y las razones del
cambio.
4. Control de suministros externos incluye:
a. Conocimiento de la manera en que los
proveedores o subcontratistas hacen gestión de
su calidad.
b. Especificar claramente los requisitos del producto
o servicio que se va a comprar o subcontratar.
c. Verificar que lo recibido cumple con lo
especificado.
5. Producción y prestación del servicio en condiciones.
controladas incluye:
a. Que se conozcan los requisitos que se deben
cumplir.
b. Que se disponga de los recursos para los
procesos.
c. Que se mida en las etapas sucesivas, que el
proceso marcha según lo dispuesto.
d. Que la gente que opera los procesos sea
competente
 e. Que se implementen controles para prevenir
errores humanos.
f. Que se establezca cómo se deben realizar las
operaciones posteriores a la entrega.
g. Que se identifiquen los productos o servicios y su
documentación asociada, para poder rastrear su
proceso de comienzo a fin.
h. Que se conserve la calidad de lo que suministran
los proveedores y clientes para los procesos de
producción o prestación de servicios.
i. Que se cumplan las disposiciones legales que
existan para el producto o servicio después de su
liberación o entrega.
j. Que se controle e informe cualquier cambio en lo
anteriormente dispuesto.
6. Liberación de productos y servicios incluye:
a. La organización debe aprobar los productos o
servicios cuando tenga la evidencia de que se han
cumplido todos los requisitos establecidos.
b. Se debe poder recuperar la información de las
personas que realizan la liberación.
7. Control de salidas no conformes incluye:
a. Identificar las no conformidades antes de que
lleguen al cliente.
b. Tomar una acción para manejar la no
conformidad: corregirla, separarla, devolverla,
retenerla u obtener la aprobación del cliente
mediante concesión.
c. Identificar la no conformidad, las acciones
tomadas y la autoridad que toma la decisión.
Seguimiento, medición, análisis y evaluación incluye:
El seguimiento se puede hacer con revisiones periódicas
Evaluación de o en momentos seleccionados de las etapas del proceso,
V
Desempeño para verificar que los requisitos se han cumplido hasta
ese momento y que se avanza correctamente hacia la
finalización del producto o servicio.
La medición implica instrumentos de medida, valores
especificados para cumplir durante el proceso y al final,
eventualmente tolerancias o márgenes aceptados,
instancias de medición, criterios para decidir y evidencia
de todo lo anterior.
La auditoría interna se encarga de revisar que todo el
esquema se cumpla:
a. Que los objetivos estratégicos coincidan con
los logros de la organización.
b. Que los planes estratégicos se hayan llevado a
cabo.
c. Que los objetivos de los procesos se hayan
alcanzado.
d. Que los procedimientos se hayan cumplido.
e. Que los requisitos aplicables de la norma se
cumplan en la operación real y cotidiana del
sistema.
f. Que el desempeño haya mejorado en la
organización.
g. Que el cliente esté satisfecho.
h. Que no se haya incurrido en ineficiencias.
i. Que se haya cumplido la ley aplicable.
j. Que la organización pueda probar, mediante
evidencia objetiva, todo lo anterior.
La revisión por la dirección examina todo el sistema y
evalúa si sus directrices – políticas, planes, gestión
estratégica – se han cumplido y si el sistema marcha en
la dirección planteada. Esta revisión incluye:
a. Resultados de auditorías.
b. Desempeño de los procesos.
c. Satisfacción del cliente.
d. Desempeño en relación con los riesgos.
e. Cambios en la organización.
f. Cambios en el entorno y la respuesta de la
organización a ellos.
g. Adecuación de los recursos disponibles.
h. Implementación de mejoras.
 Debe quedar información documentada de todo este
análisis y de las decisiones que la alta gerencia tome al
respecto.
Estas decisiones influyen sobre la estructura, elementos
y funcionamiento del sistema de gestión para que en
adelante se conserve y mejore el desempeño.
Acción Correctiva es un análisis que la organización hace
para eliminar las causas de no conformidades, donde
quiera que ocurran, para que no se vuelvan a repetir. El
punto de partida es el logro de los objetivos de cada
parte en la organización y el cumplimiento de los
requisitos con el cliente. La acción correctiva
propiamente dicha es una acción que se toma para
eliminar las causas de las no conformidades estudiadas.
A Mejoramiento Mejorar significa incrementar la eficacia o eficiencia ya
logradas. Es un paso más allá de la solución de
problemas o de la acción correctiva: se trata de hacer
mejor lo que ya se hace cumpliendo los requisitos. Esta
mejora es necesaria porque las cosas cambian en el
entorno, los clientes cambian, la competencia mejora, la
tecnología se renueva. Las mejoras deben entrar a ser
parte del sistema de gestión, modificando los procesos
correspondientes.

Tabla 11
Fuente: ISO 9001 / 2015.