Actividad de Entrenamiento: La aplicación

de los principios de las Buenas Prácticas de

Laboratorio en Conformidad con OCDE.

Enero 2021

Instructora: Maria Luiza Marcico Publio de Castro

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 ¿Qué es BPL y por qué es importante para
los laboratorios?

Las Buenas Practicas de Laboratorio – BPL son un

sistema de garantía de calidad utilizado por
laboratorios y otras organizaciones para
garantizar la fiabilidad de los datos, la
coherencia, la integridad y la reproducibilidad en
estudios no clínicos y datos de pruebas.

Como estudios no clínicos se entienden todos los que no se realizan en seres humanos.
Los estudios clínicos utilizan las Buenas Prácticas Clínicas, y otras regulaciones que
protegen la seguridad de los participantes humanos.

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 ¿Qué es BPL y por qué es importante para
los laboratorios?

Es importante destacar que las BPL no están relacionadas con el contenido (científico
o técnico) de la investigación, ni evalúan el valor de los estudios. Las BPL son
simplemente sobre garantía de calidad.

A este respecto se valoran especialmente la transparencia, la trazabilidad, la asignación

de responsabilidades y el mantenimiento de registros.
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 ¿De que manera el cliente puede confiar en los
resultados?
Laboratorio Cliente

Credibilidad

La credibilidad es un valor que los laboratorios no pueden perder, por lo tanto,

necesitan establecer medidas para garantizarla.

Las BPL no solo regulan los requisitos relativos al personal, las salas y los equipos,
sino también las responsabilidades durante y después de la prueba. Se aplica el
principio de supervisión múltiple, por lo que son necesarias varias firmas en los
documentos de autorización.

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 ¿Qué es lo más importante para las BPL?
Recursos
• Las responsabilidades del personal BPL deben estar claramente definidas, así como las calificaciones y capacitación
deben estar documentadas. Los equipos también deben seguir un programa de calificación, calibración y
mantenimiento.

Caracterización
• Es esencial saber tanto como sea posible sobre los materiales utilizados en el estudio (es decir, el elemento de
prueba y el sistema de prueba).

Reglas
• Cada prueba debe llevarse a cabo utilizando protocolos (que proporcionan el diseño y el marco temporal) y
procedimientos operativos estandarizados escritos para garantizar que los resultados sean repetibles.

Resultados
• Los datos deben reflejar los procedimientos y condiciones del estudio, mientras que el Informe Final, que se
proporciona a las autoridades reguladoras, debe incluir una descripción de la forma en que se realizó el estudio,
junto con los datos. Los archivos fácilmente accesibles de los datos originales también deben mantenerse durante
un tiempo establecido por el laboratorio.

Aseguramiento de Calidad
• BPL requiere que se asigne un equipo de personal independiente a un estudio para garantizar el cumplimiento de
los estándares BPL.
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 Por qué utilizar las BPL?
 1975 FDA descubrió los fraudes y
muchos problemas cuando realizó una inspección
en el Laboratorio Industrial Bio-Test y también
en otros laboratorios toxicológicos:
35-40 % de todos los estudios toxicológicos de USA
22.000 estudios de toxicología en 25 años
325 insecticidas e herbicidas
aditivos y colorantes alimenticios, etc...

•Datos falsos
•Sustitución de animales que
morían durante los estudios por otros animales
saludables
•Sustituciones realizadas sin la documentación
necesaria o justificación
• Datos falsos o inventados
•Resultados no favorables descartados...
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 1981
1975-76 expertos
FDA publica 1978 internacionales, 1983
una propuesta FDA publica CE, OMS, ISO EPA publica
de los Principios el documento recomiendan el documento
de las BPL de las BPL oficialmente de las BPL
(GLP) las BPL para
OCDE

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 Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPL) de la Organización para la Cooperación
y Desarrollo Económico (OCDE)
Las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE son un Sistema de calidad relativo
al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la
salud y al medio ambiente con fines de registro.

• Químicos

ÁREAS DE COMPETENCIA
Industriales • Estudios
TIPOS DE PRODUCTOS

• Productos Fisicoquímicos
Farmacéuticos • Estudios Toxicológicos
• Plaguicidas • Estudios Mutagénicos
• Biocidas • Estudios
• Cosméticos Ecotoxicológicos
• Productos • Comportamiento
Veterinarios ambiental
• Aditivos • Estudios de Residuos
• OGM • Etc.
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 Proceso Organizativo de las BPL

• Planear Planes de Estudios

• Ejecutar POEs y Guías reconocidos y validados

• Controlar Entrenamientos / Capacitación e Inspecciones de AC

• Registrar Datos Crudos y Desviaciones

• Archivar Documentos, Registros, Especímenes, Muestras

• Informar Informe Final

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 Proceso Organizativo de las BPL
http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/mc/chem(9
8)17&doclanguage=es

Requisitos de la Norma OCDE

Organización y Personal

Programa de Aseguramiento de Calidad

Instalaciones
Equipos, Sistema de pruebas,
Sustancia de Prueba y de Referencia
POEs, Plan de Estudio

Ejecución del Estudio

Informe de Estudio
Almacenamiento y Archivo
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 Proceso Organizativo de las BPL
Terminología para las BPL - OCDE

 Instalación de Pruebas – termino general que hace referencia a las personas,

instalaciones y otros elementos como equipos, muestras, etc., necesarios para
desarrollar los estudios según los Principios BPL.

 Multisitio – incluye el o los lugares en los cuales se realizan una o más

fases de un estudio determinado (sitios de ensayo).

 Dirección de la Instalación de Pruebas - una o varias personas que tienen la

autoridad y responsabilidad formal de la organización y funcionamiento de la
entidad de ensayo.

 Patrocinador – aquel que requiere el estudio.

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 Proceso Organizativo de las BPL
Terminología para las BPL - OCDE

 Director de Estudio – persona responsable por la dirección general del estudio.

 Investigador Principal – persona que, en el caso de estudios multisitio, ejerce,

en nombre del Director del estudio, las responsabilidades perfectamente
definidas para las fases del estudio que le son delegadas.

 Unidad de Aseguramiento de Calidad – una o varias personas independientes

de la ejecución del estudio que verifican el cumplimiento de los principios de
las BPL - OCDE.

 Archivista – persona responsable del archivo (documentos físicos y

electrónicos, sustancias de prueba y de referencia, especímenes).

 Personal del estudio – personas que apoyan la ejecución del estudio.

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 Proceso Organizativo de las BPL
Terminología para las BPL - OCDE

 POEs – Procedimientos Operativos Estandarizados, documentos que describen

como desarrollar pruebas o actividades.

 Plan de Estudio – Documento escrito en cual se definen los objetivos y el diseño

experimental para llevar a cabo el estudio.

 Informe Final – Documento científico detallado que describa el propósito del

estudio, los métodos y materiales utilizados, que resuma y analice los datos
generados y establezca las conclusiones extraídas.

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 Gracias
Maria Luiza Marcico Publio de Castro
M.MARCICO@unido.org

www.gqspcolombia.org