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ILAC-P9:06/2014
CLASIFICACIÓN
Este documento está clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC.
AUTORIZACIÓN
Publicación No. 01
Traducción preparada por:Subcomité de Documentación
Revisión No. 00
Fecha de Publicación: Junio 2014
Fecha de Aplicación: Inmediata
Número del Documento: IAAC MD 011/14 (ILAC-P9:06/2014)
Enviar preguntas a: Secretariado de IAAC
Teléfono: +52 (55) 9148-4300
E-mail: secretariat@iaac.org.mx
DISPONIBILIDAD:
Hay copias disponibles de este documento en inglés y español, en el sitio web
de IAAC y en el Secretariado de IAAC.
Original: Inglés
ILAC se reserva el derecho de negar el permiso sin revelar las razones para
ello
Toda violación del permiso antes mencionado para reproducir o todo uso no
autorizado de los materiales de ILAC están estrictamente prohibidos y pueden
dar lugar a un proceso legal
PREAMBULO
PROPÓSITO
AUTORÍA
1. INTRODUCCIÓN
2. ALCANCE
3. TERMINOLOGÍA
4. POLÍTICA DE ILAC
PREAMBULO
Esta revisión del ILAC P9 fue preparada con el fin de clarificar que los ensayos
de aptitud (EA) pueden ser usados en algunos tipos de inspección cuando
estén disponibles y justificados, por la inclusión de ensayos que afectan
directamente y determinan el resultado de la inspección, o cuando es requerido
por ley o por los reguladores. Sin embargo, es reconocido que los ensayos de
aptitud no son un elemento habitual y esperado en la acreditación de la
mayoría de los tipos de inspecciones.
La revisión del año 2010 del ILAC P9 se llevó a cabo en un momento en el cual
la mayoría de las actividades y consideraciones en torno a los requisitos de
participación en EA se fueron produciendo en una serie de áreas. Estos incluyó
la preparación de ISO/IEC 17043 Evaluación de la conformidad - Requisitos
generales para los ensayos de aptitud [1]
y la revisión por los Organismos Regionales, tales como EA (a través del grupo
de trabajo de EA/Eurolab/Eurachem – EEE – PT) y APLAC, en los medios
prácticos por los que los EA son necesarios para los efectos acreditación, que
deberían ser identificados.
PROPÓSITO
Esta política establece los requisitos para los organismos de acreditación sobre
el uso de las actividades de ensayos de aptitud en el proceso de acreditación
de los laboratorios y, cuando proceda, de los organismos de inspección.
También pueden existir documentos de cooperación regional pertinentes para
los ensayos de aptitud los cuales deberían ser consultados.
AUTORÍA
1. INTRODUCCIÓN
ISO 15189 [5] también requiere que los laboratorios clínicos busquen la
confirmación de la confianza en sus resultados a través de la
participación en comparaciones interlaboratorios adecuadas.
2. ALCANCE
3. TERMONOLOGÍA
4. POLÍTICA DE ILAC
4.3 Los AB deben tener una política sobre el uso de las actividades
de EA en el proceso de evaluación y acreditación. Esta política
debe incluir lo siguiente:
REFERENCIAS