Supplier Assurance Food Manufacturing Audit Standard v1 4 Expectations SP

ASEGURAMIENTO DE
PROVEEDORES
ESTÁNDARES PARA AUDITORÍA DE
ELABORACIÓN DE ALIMENTOS
MANUAL CON LOS REQUISITOS DEL PROGRAMA
ENERO 1°, 2018
Versión – Revisión: 1.4
Autorizado por: Nicole James
Fecha: ENERO 1° 2018
Creado por: Nicole James
Esquema /Cliente: Expectativas para Inocuidad de Alimentos de la

Auditoría de Aseguramiento de Proveedores [Supplier
Assurance Audit o SAA, por su nombre y siglas en
inglés] y Criterios en el Procesamiento de Alimentos
Impreso en 8 de febrero, 2018
HISTORIAL DE REVISIÓN
Versión Fecha Autor Descripción

1.4 ENERO 1°, Nicole James  Formato, distribución, estructura de la
2018 oración y gramática actualizados
 Cambio en el título
 Se combinan el tipo de la auditoría B1
versión 1.3 con NSF-GFTC FSQS versión 14
 Referencia con la inclusión del cliente, las
mejores prácticas del sector y los requisitos
regulatorios globales
 Lista actualizada de alérgenos y adición de
la lista internacional de alérgenos del
Programa de Recursos e Investigación en
Alergias por Alimentos [Food Allergy
Research and Resource Program o FARRP, por
su nombre y siglas en ingles]
 Inclusión de actividades en trazabilidad
para auditoría
 Inclusión de requisitos para la madera
 Inclusión referencias sobre fraude en
alimentos
1.3 Mayo 3, 2014 NSF International Expectativas en la Inocuidad de los alimentos
y Criterios en las Instalaciones de
Procesamiento de Alimentos
Este es un documento confidencial y puede ser reproducido solamente bajo el permiso de NSF International. Página 2 de 73
CONTENIDO
INTRODUCCIÓN ................................................................................................ 7
DOCUMENTACIÓN ............................................................................................ 8
documentos revisados durante la auditoría .............................................................................................. 8
ADMINISTRACIÓN y CUMPLIMIENTO DE LAS REGULACIONES ................................................................. 8
MANEJO DE HACCP ................................................................................................................................. 8
TÉRMINOS Y CLASIFICIÓN DE DEFICIENCIAS .................................................... 10

LINEAMIENTOS DE CALIFICACIÓN.................................................................... 13
Explicación de la puntuación de secciones: ............................................................................................. 13
Explicación de resultados de la auditoría en general: .............................................................................. 13
EJEMPLO 1 DE PUNTUACIÓN ........................................................................... 14

EJEMPLO 2 DE PUNTUACIÓN ........................................................................... 14
Acciones Correctivas y Mejora ................................................................................................................. 14
Deficiencias que se repiten ...................................................................................................................... 15
EXPECTATIVAS PARA ESTE ESTÁNDAR ............................................................. 16
A: ADMINISTRACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LAS REGULACIONES ............................................................ 16
A1. Administración, Gestión/Manejo y Organización ............................................................................ 16
A2. Cumplimiento de las Regulaciones .................................................................................................. 17
A3. Identificación del Producto y Trazabilidad....................................................................................... 17
A4. Uso, retención y Mantenimiento de Registros ................................................................................ 19
A5. Crisis y Manejo de Desastres Naturales .......................................................................................... 20
A6. Gestión de Quejas del Cliente ......................................................................................................... 21
B: HACCP .................................................................................................................................................. 22
B1. Tareas Preliminares ........................................................................................................................ 22
B2. Análisis de Peligros (Principio HACCP 1) .......................................................................................... 24
B3. Puntos Críticos de Control (Principio 2) ........................................................................................... 25
B4. Límites Críticos (Principio 3) ............................................................................................................ 25
B5. Monitoreo de PCCs (Principio HACCP 4) .......................................................................................... 26
B6. Acciones Correctivas (Principio HACCP 5) ........................................................................................ 26
B7. Verificación y Validación (Principio HACCP 6) ................................................................................. 27
B8. Documentación y Uso y Mantenimiento de Registros (Principio HACCP 7) ...................................... 27
C. INSTALACIONES Y EQUIPO ................................................................................................................... 29
C1. Agua, Vapor y Hielo......................................................................................................................... 29
c2. Construcción, Diseño y Condiciones de la Instalación ...................................................................... 30
c3. Condiciones de la Instalación (estado de reparación, capacidad de limpieza) .................................. 31
c4. Instalaciones para los empleados .................................................................................................... 32
c5. Instalaciones para Lavado de manos ............................................................................................... 32
c6. disposición, Diseño y Condiciones del Equipo .................................................................................. 33
c7. Utensilios ........................................................................................................................................ 33
c8. Iluminación de la Instalación ........................................................................................................... 34
c9. Estándares de Mantenimiento ........................................................................................................ 34
D. LIMPIEZA, SANITIZACIÓN, SERVICIO DE LIMPIEZA, HIGIENE ................................................................ 36
d1. Limpieza y Sanitización ................................................................................................................... 36
d2. Higiene del personal y Buenas Prácticas de Manufactura ................................................................ 37
d3. Autoinspección ............................................................................................................................... 38
E. manejo de roedores y control de plagas .............................................................................................. 39
e1. Control de Plagas ............................................................................................................................ 39
F. proveedores aprobados, recepción, almacenamiento y embarque y control de inventario ................ 42
f1. Programa de Proveedor Aprobado .................................................................................................. 42
f2. Inspección de Vehículos, Materiales y Materias Primas ................................................................... 43
f3. Almacenamiento, Temperatura y Control de Inventario .................................................................. 44
f4. Liberación del Producto, Retención de Producto y Devoluciones ..................................................... 45
G. EVALUACIÓN DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO .................................................................................... 46
g1. Especificaciones y Control de la Formulación .................................................................................. 46
g2. verificación de dispositivos de medición y de equipos operativos ................................................... 47
g3. Programa de Manejo de Alergenos ................................................................................................. 47
H. control de materia extraña .................................................................................................................. 49
h1. CONTROL DE MATERIA EXTRAÑA .................................................................................................... 49
I. Control de Químicos ............................................................................................................................. 53
i1. Control de Químicos ........................................................................................................................ 53
J. EMPAQUE, EMBALAJE Y ETIQUETADO .................................................................................................. 54
j1. Empaque, Embalaje y Etiquetado ..................................................................................................... 54
K. REQUISITOS DE CAPACITACIÓN ........................................................................................................... 56
k1. Capacitación .................................................................................................................................... 56
L. APOYO CON LABORATORIO ................................................................................................................. 58
l1. apoyo de laboratorio........................................................................................................................ 58
M. DEFENSA DE LOS ALIMENTOS ............................................................................................................. 60
m1. Defensa de los Alimentos ............................................................................................................... 60
n. requisitos de procesamiento de alimentos “listos para el consumo”, en zonas de alto riesgo/de

riesgo/de alto cuidado ............................................................................................................................. 63
N1. procesamiento de comida “Lista para el consumo” ........................................................................ 63
DEFINICIONES ................................................................................................. 66
2 APÉNDICE ................................................................................................ 73
Árbol de Decisión de Zonas para el Producto .......................................................................................... 73
INTRODUCCIÓN
La auditoría de Aseguramiento de Proveedores de NSF International que se realiza en las

instalaciones para la elaboración de alimentos se enfoca en el desarrollo, en la implementación y
en el control de los sistemas que impactan la inocuidad, la calidad y la defensa de los alimentos.
Las expectativas trazan los programas de manejo y gestión, así como los criterios de desempeño
que se esperan de modernas instalaciones del procesamiento de alimentos para que cumplan los
requisitos básicos de inocuidad, calidad y defensa de los alimentos que tiene el público en general,
las agencias regulatorias y los clientes.
Estas expectativas se consideran esenciales para elaborar constantemente productos inocuos,

sanos y de calidad. Las expectativas de nuestros clientes es que demostremos el cumplimiento de
esas expectativas de forma consistente.
La auditoría evalúa que tan adecuada es la documentación, el cumplimiento de los

procedimientos que se documentan y la efectividad de los procedimientos para controlar el
proceso dentro de límites definidos, así como la habilidad para implementar planes de acciones
correctivas y preventivas.
Este manual proporciona los principios y las expectativas que se auditarán en las instalaciones y
que son generales para todo tipo de establecimientos que procesan alimentos. Puede que algunos
principios específicos no sean aplicables. Es responsabilidad del que elabora el producto que
justifique si un principio específico no aplica en determinado caso. De la misma manera, pueden
aplicarse criterios adicionales con base en aquellos requisitos regulatorios variables, en las
necesidades específicas del cliente o del entorno siempre cambiante de la seguridad alimentaria
y de la protección o defensa de los alimentos. La protección de los alimentos es la terminología
utilizada para describir las acciones que necesitan implementarse para prevenir la alteración
intencional de los productos que tiene la finalidad de causar daño al público consumidor.
Las plantas que producen alimentos localizadas fuera de los EE.UU., y que exportan a los EE.UU.,
deberán cumplir las expectativas de los clientes y los requisitos regulatorios de la Administración
de Medicamentos y Alimentos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de América
(FDA/USDA, por sus respectivas siglas en inglés). En el caso de otra jurisdicción donde apliquen
expectativas para alimentos que no están dirigidos a exportarse a los EE.UU., en esas
jurisdicciones deberán aplicarse las regulaciones y las expectativas de los clientes.
Las siguientes expectativas y la documentación de apoyo tienen base en las especificaciones del
cliente, en las mejores prácticas de la industria y en las Actas regulatorias, en las Reformas y en
las Regulaciones, incluyendo, pero no limitado a, aquellas que se aplican por las agencias de forma
global.
DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTOS REVISADOS DURANTE LA AUDITORÍA
Esta lista tiene el propósito de suministrar una guía para el tipo de documentos y
procedimientos que el auditor puede solicitar para revisar durante la auditoría. Puede
que se soliciten de forma adicional documentos, políticas y procedimientos que no se han
incluido en esta lista. Algunos de estos documentos puede que no apliquen a todo tipo
de instalaciones. Cuando las políticas se almacenan de forma electrónica o se mantienen
en una locación de la corporación, es responsabilidad de la planta o instalación el
demostrar al auditor que se está al tanto de donde y como acceder a los documentos
relacionados a las operaciones, a las políticas y a los procedimientos de la instalación.
ADMINISTRACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LAS REGULACIONES

 Organigrama de la gestión de la instalación y Responsabilidades de Aseguramiento de la
Calidad
 Manual de Procedimientos y Políticas de Calidad e Inocuidad Alimentaria
 Lista de producto o propuesta de lista de producto para el cliente
 Especificaciones del producto para el cliente o especificaciones del producto de la
instalación
 Política y documentación de la capacitación de la administración y los empleados
 Manual detallado de Retiro del Producto, incluyendo registros de simulacros de Retiro
 Cumplimiento de las políticas de las regulaciones y documentos de las visitas regulatorias
o comentarios
 Políticas y procedimientos para el manejo de documentos y como llevar registros
 Políticas de cambio de gestión para abordar los cambios en la administración, en el
proceso o en las especificaciones del producto
 Programa de manejo del producto de emergencia o ante un evento de crisis
 Programa de cumplimiento de políticas y revisión de efectividad
 Políticas en caso de quejas del consumidor, así como procedimientos y registros
MANEJO DE HACCP
 El Plan HACCP firmado actual, con los miembros del equipo designado
 Credenciales de los miembros del Equipo HACCP
 Registros documentados de la supervisión del programa del Equipo HACCP
 Que se encuentren disponibles los planes para que sean revisados por el auditor
 Diagrama de Flujo del Proceso
 Análisis de Peligros y documentación
 Validación de Puntos Críticos de Control, o PCCs, incluyendo la aplicación de procesos
correspondientes
 Evaluaciones de capacidad
 Políticas y documentación del monitoreo y de las Acciones Correctivas
 Políticas y procedimientos de retrabajo [rework por su nombre en inglés] en el Plan
HACCP y en el Diagrama de Flujo
 Políticas del manejo de registros y de seguridad
 Documentación y procedimientos de Verificación y de validación
 Documentación del programa de prerrequisitos y registros del desempeño
NOTA: El Plan HACCP deberá incluir lo que sigue:
 Identificación del Equipo HACCP

 Descripción de los alimentos y su distribución
 Descripción del cliente y del uso al que está dirigido
 Un detallado análisis de peligros que esté documentado para todos los ingredientes, los
pasos del proceso y los productos
 Detallados diagramas de flujo del proceso que muestren toda entrada, salida y vías de
retrabajo (rework)/reciclado del producto
 Revisión anual (como mínimo) por el Equipo HACCP y firmado por el ejecutivo de mayor
jerarquía en el sitio, responsable de la instalación y su operación
NOTA: Si algún cliente específico permite a la instalación una desviación respecto a una
expectativa o especificación que se encuentre en este documento, la instalación deberá obtener
la aprobación del cliente para esa varianza/desviación por escrito previamente al proceso de
auditoría. Esta aprobación deberá estar disponible para el auditor durante el proceso de auditoría.
Las varianzas están en vigor durante un año natural a partir de la fecha de emisión o según sea
especificado por el cliente.
TÉRMINOS Y CLASIFICIÓN DE DEFICIENCIAS
Dentro de las expectativas para este estándar, los términos que se listan a continuación tienen
los siguientes significados:
 Deberá – Un requisito absoluto.

 Debería – Una sugerencia altamente recomendable para un componente de un Sistema
de Inocuidad Alimentaria/Calidad.
 Anualmente – Un periodo de 12 meses.
El informe de la auditoría no va a presentar recomendaciones o sugerencias para maximizar la

mejora, ni citará “No Conformidades” en el caso de situaciones donde no se hayan implementado
las mejores prácticas en una instalación (siempre y cuando se cumplan las expectativas para ese
estándar). Por otro lado, no se otorgarán puntos adicionales en esta auditoría como resultado de
las mejores prácticas. La auditoría está dirigida a presentar una evaluación objetiva de los
programas de manejo de la inocuidad de los alimentos en una instalación de alimentos.
El auditor evaluará las políticas y procedimientos que estén documentados, los registros pasados
y presentes del monitoreo y las condiciones y prácticas en la instalación tal como se den al
momento de la visita. Las calificaciones y la puntuación tendrán base en estas observaciones. Las
Acciones Correctivas que se realicen durante la auditoría no van a hacer que se elimine ninguna
observación de “No Conformidad” ni cambiarán la puntuación; sin embargo el auditor si
documentará en el Informe de Auditoría las Acciones Correctivas que se realicen de forma
inmediata. Cualquier documentación que se le presente al auditor después de concluir la reunión
de salida, no cambiará la puntuación.
”Aceptable” Esta calificación se otorga cuando el elemento que se está auditando cumple o
excede la expectativa, si es aplicable.
“No Conformidad” Se califica así cuando:
a. El elemento que se está auditando no cumple completamente las expectativas de un

elemento.
b. Se requiere de mejoras para cumplir las expectativas.
“No Conformidad Mayor” Se califica así cuando:
a. Las deficiencias de un elemento presentan una alta probabilidad de una falla en el

cumplimiento regulatorio o en la inocuidad de los alimentos.
b. Se necesita de una mejora significativa para cumplir las expectativas.
c. Los requisitos del HACCP no se han documentado o implementado completamente.
d. Un elemento del Estándar no se ha documentado (cuando así es requerido), o bien
porque no se ha implementado.
e. Se observa una situación donde, con base en evidencia objetiva, existe una duda
significativa respecto a la conformidad del producto que se está supliendo.
f. Existen numerosos hallazgos de No Conformidad que indican faltas o fallas en una sección
requerida y un riesgo potencial para la inocuidad y la calidad del producto, o porque existe
un “No Cumplimiento” a las regulaciones.
“No Conformidad Crítica” Se califica así cuando:
a. Existe evidencia objetiva clara o una observación directa de que el producto no es inocuo o
seguro, que potencialmente podría causar enfermedad grave o muerte, o que es un riesgo
a la salud y que el producto está sujeto a un retiro del mercado [recall, por su nombre en
inglés] de Clase I o de Clase II.
b. Existe una falta completa para cumplir un elemento ESENCIAL de las expectativas, como las
que se encuentran listadas en la Tabla de Elementos ESENCIALES en esta Sección.
Cualquier No Conformidad Crítica llevará al fracaso de la auditoría.
Algunas expectativas para este estándar se encuentran identificadas como ESENCIALES . Se

deberá calificar como No Conformidad Crítica cuando hay un incumplimiento completo para
satisfacer la intención de estas expectativas y llevar así al fracaso en la auditoría.
A continuación se presentan los Elementos ESENCIALES en las Expectativas del

Aseguramiento de Proveedores:
A3.5 Trazabilidad. La falta de cualquier sistema para rastrear los
ingredientes y el producto terminado de
acuerdo con los requisitos regulatorios y con
las expectativas del cliente deberá calificarse
como una No Conformidad Crítica
A 4.2 Registros. Cuando hay evidencia de la falsificación
intencional del registro deberá calificarse
como una No Conformidad Crítica.
B 6.1 Deberán implementarse Acciones El no realizar una Acción Correctiva para
Correctivas específicas para cada PCC que se revolver la desviación de un Límite Crítico
ocupen de las desviaciones. deberá calificarse como una No Conformidad
Crítica.
C 1.1. Potabilidad del agua, hielo y vapor que El uso de agua que no sea potable como parte
se suministran. de los alimentos o que esté en contacto con
los alimentos, o bien, que se use en el equipo
que tiene contacto con el alimento, o
cualquier otro uso inadecuado deberá
calificarse como una No Conformidad Crítica.
C2.2 La construcción y la distribución de la Cualquier condición de la instalación que, con
instalación no representan una fuente de base en observación o evidencia objetiva,
contaminación lleve a la adulteración o la contaminación del
producto o de la materia prima deberá
calificarse como una No Conformidad Crítica.
C6.1 El equipo no representa una fuente de El hallazgo encontrado a través de
contaminación. observación o con base en evidencia objetiva
que muestre que el equipo o los materiales
en contacto con los alimento son
inapropiados para su uso con alimentos o que
las condiciones del equipo causan la
contaminación del producto deberá
calificarse como una No Conformidad Crítica
C 9.2 El equipo que determina la inocuidad Se hace el hallazgo de que el equipo se
de los alimentos se calibra de forma encuentra fuera de calibración llevando
efectiva. potencialmente a tener alimentos ilegales o
que no son inocuos deberá calificarse como
una No Conformidad Crítica.
H 1.4 Deberán manejarse sistemas de
detección de metales.
E1.3 Las plagas no son una fuente de La observación de plagas sobre o en los
contaminación. ingredientes, el empaque, el trabajo en
proceso o en los productos ya terminados
deberá calificarse como una No Conformidad
Crítica.
G3. El manejo de alergenos es efectivo. La evidencia que indique contaminación
cruzada con alergenos que resulte en un
riesgo a la salud y que indicaría un retiro del
mercado del producto Clase I o Clase II
deberá calificarse como una No Conformidad
Crítica.
El producto erróneamente etiquetado que
contenga alergenos que no se declaran en la
etiqueta deberá calificarse como una No
Conformidad Crítica.
J1.1 El producto no presenta información La evidencia que indique el uso sistemático
falsa en las etiquetas. de etiquetas incorrectas o que falsean el
producto deberá calificarse como una No
Conformidad Crítica.
J1.2 Las cantidades declaradas de producto La evidencia que indique que no se cumplen
cumplen las regulaciones. las normas y estándares regulatorios para las
cantidades del producto embarcado deberá
calificarse como una No Conformidad Crítica
LINEAMIENTOS DE CALIFICACIÓN
EXPLICACIÓN DE LA PUNTUACIÓN DE SECCIONES:
Las puntuaciones que reciben las secciones en el cuadro a continuación se presentan para
proporcionar una referencia y se calculan con la siguiente fórmula:
 No Conformidad = reducción en la puntuación de 5% por hallazgo

 No Conformidad Mayor = reducción en la puntuación de 25% por hallazgo
 Crítica = reducción en la puntuación de 100%
Sección No Conformidad No conformidad Crítica Puntuación para la

Mayor Sección (%)
ADMINISTRACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE 0 0 0 100

LAS REGULACIONES
HACCP 0 0 0 100
INSTALACIONES Y EQUIPO 0 0 0 100
SANITIZACIÓN, SERVICIO DE LIMPIEZA E 0 0 0 100

HIGIENE
MANEJO DE ROEDORES Y CONTROL DE 0 0 0 100

PLAGAS
PROVEEDORES APROBADOS, RECEPCIÓN, 0 0 0 100

ALMACENAMIENTO, EMBARQUE,
CONTROL DE INVENTARIO
EVALUACIÓN DEL PROCESO Y DEL 0 0 0 100

PRODUCTO
CONTROL DE MATERIA EXTRAÑA 0 0 0 100
CONTROL DE QUÍMICOS 0 0 0 100
EMPAQUE, EMBALAJE Y ETIQUETADO 0 0 0 100
REQUISITOS DE CAPACITACIÓN 0 0 0 100
APOYO CON LABORATORIO 0 0 0 100
DEFENSA DE LOS ALIMENTOS 0 0 0 100
REQUISITOS PARA EL PROCESAMIENTO DE 0 0 0 100

ALIMENTOS “LISTOS PARA EL CONSUMO”
EXPLICACIÓN DE RESULTADOS DE LA AUDITORÍA EN GENERAL:

Se obtiene el resultado global de la calificación dependiendo del número total y del tipo
de las No Conformidades. En un inicio la auditoría atribuye el 100% como calificación total
y esta calificación irá bajando al reducir la puntuación como sigue:
 No Conformidad = 1% de reducción en la puntuación por hallazgo que se descuenta de la
calificación total
 No Conformidad Mayor = 10% reducción en la puntuación por hallazgo que se descuenta
de la calificación total
 No Conformidad Crítica = 25% reducción en la puntuación por hallazgo que se descuenta
de la calificación total
CALIFICACIÓN FINAL DE LA AUDITORÍA PUNTUACIÓN
Cumple las expectativas 100-95%
Necesita mejora 94-85%
Se requiere de mejoras significativas 84-76%
No cumple ≤ 75%
Aun cuando en este informe se está presentando este puntaje, NSF recomienda firmemente que se ponga
énfasis en la identificación y en la corrección de la No Conformidades, con el objetivo de conducir a una
mejora continua en la inocuidad de los alimentos. A continuación NSF presenta una versión sin calificar de
la Auditoría de Aseguramiento de los Proveedores.
Ejemplo 1 de puntuación
En la puntuación de la Sección A se presentan 2 No Conformidades y la Sección B contiene 1 No
Conformidad Mayor, de manera que el puntaje por sección para la Sección A = 90% y para la
Sección B = 75%. Si no se presentan más No Conformidades, entonces la puntuación global de la
auditoría arroja un resultado del puntaje de 88% (-2% debido a las 2 No Conformidades y -10%
debido a la No Conformidad mayor) y se califica que la calificación global de la auditoría es
“Necesita mejora”.
Ejemplo 2 de puntuación
La auditoría identifica una No Conformidad en la Sección C (75% de puntuación para esta Sección)
y una No Conformidad mayor en la Sección D (75% de puntuación para esta Sección) y 2 No
Conformidades en la Sección N (90% Puntuación para la Sección). Si no se observan más No
Conformidades, entonces el puntaje global de la auditoría calcula una puntuación de 78% (-2%
debido a 2 No Conformidades y -20% por las 2 No Conformidades mayores) y se califica que la
Calificación Global de la Auditoría es "Se requiere de una mejora significativa"
ACCIONES CORRECTIVAS Y MEJORA
Las Mejoras y las Acciones Correctivas para cualquier hallazgo observado en la auditoría deberían
estar implementadas y documentadas. Los hallazgos observados en la auditoría deberían ser
evaluados y revisados sin importar la puntuación numérica.
Una Acción Correctiva se define como la corrección del problema inmediato, así como prevenir
que el problema pueda ocurrir de nuevo.
DEFICIENCIAS QUE SE REPITEN
Aquellas evaluaciones que califiquen de forma repetida una No Conformidad, donde la instalación
no ha realizado Acciones Correctivas para resolver de forma efectiva las deficiencias que se hayan
citado previamente en la auditoría en Aseguramiento de Proveedores de NSF International, será
reportada por el auditor en su informe. La calificación de No Conformidad repetida puede llevar
a una reducción adicional en la puntuación en el inciso de puntuación de la auditoría,
dependiendo de la naturaleza de la deficiencia y su impacto en la inocuidad alimentaria en la
instalación. Además, las No Conformidades repetidas sin Acciones Correctivas efectivas que se
observen se deberán ver reflejadas como una No Conformidad en el inciso de Compromiso de la
Gerencia (A1.3)
EXPECTATIVAS PARA ESTE ESTÁNDAR
A: ADMINISTRACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LAS REGULACIONES
A1. ADMINISTRACIÓN, GESTIÓN/MANEJO Y ORGANIZACIÓN
1.1. DEBERÁ EXISTIR UN ORGANIGRAMA DE LA GESTIÓN DE LA INSTALACIÓN

INDICANDO LA ESTRUCTURA DE FLUJO DE INFORMES DE LOS DEPARMENTOS EN
OPERACIÓN DE LA INSTALACIÓN.
a. Deberá existir un organigrama actualizado esquematizando la estructura organizacional.

b. Deberá haber un miembro debidamente capacitado del equipo de gestión de la instalación que
deberá estar disponible en todo momento durante las horas de producción.
1.2. DEBERÁN EXISTIR POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS IMPLEMENTADOS Y

DOCUMENTADOS QUE CONTEMPLEN LOS REQUISITOS CORRESPONDIENTES A LA
INOCUIDAD Y CALIDAD DE LOS ALIMENTOS, ASÍ COMO A LA INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS PARA LA RECEPCIÓN, EL MANEJO, LA ELABORACIÓN Y EL
EMBARQUE DEL PRODUCTO.
a. Deberá describirse en su totalidad un programa de aseguramiento de la calidad e incluir

indicadores clave de calidad y las políticas en inocuidad, calidad y seguridad alimenticia (como
pueden ser los indicadores clave de desempeño) que lleven a una mejora continua en esa
instalación.
b. La instalación deberá tener documentados las políticas y los procedimientos que cubran todos los
aspectos de los contenedores y recipientes de ingredientes, de la elaboración de alimentos, así
como del almacenamiento y del embarque. Estas políticas y procedimientos deberán presentarse
bien organizados y estar disponibles, actualizados, fechados y aprobados por una persona
autorizada.
c. La efectividad de las políticas y de los procedimientos deberá revisarse de forma anual y deberá
reportarse esta revisión a la alta dirección de la instalación.
d. La instalación deberá tener documentadas las políticas para manejar cambios. Estas políticas
deberán describir la forma de comunicar con efectividad a todos los niveles de organización de la
instalación los cambios en el personal y los cambios en los documentos (como pueden ser las
especificaciones, las políticas y los procedimientos) y de los registros.
1.3. DEBERÁ HABER COMPROMISO DE LA GERENCIA Y SU APOYO ACTIVO EN LA

INOCUIDAD Y LA CALIDAD DE LOS ALIMENTOS ASÍ COMO PARA LOS SISTEMAS
DE SEGURIDAD.
a. Deberán proporcionarse de forma adecuada recursos y personal para la inocuidad de los

alimentos, la calidad del producto y los programas de seguridad, así como para el mantenimiento
de la instalación y de los equipos en su totalidad.
b. Deberá haber participación de la gerencia en el proceso de auditoría y compromiso para llevar al
cabo las Acciones Correctivas en su totalidad que resulten de las auditorías y de las inspecciones
tanto internas como externas.
c. Deberán estar documentadas las revisiones realizadas por la gerencia (auditorías internas) para
evaluar el nivel de cumplimiento y la conformidad que se tenga con las políticas operativas. Las
revisiones de las auditorías internas realizadas por la gerencia deberán realizarse al menos una vez
al año.
A2. CUMPLIMIENTO DE LAS REGULACIONES
2.1. DEBERÁ LLEVARSE Y MANTENERSE UN ARCHIVO DE LAS VISITAS Y DE LOS

INFORMES DE LAS AUDITORÍAS REGULATORIAS
a. La instalación deberá llevar y mantener un archivo de las acciones, de los informes, de las visitas
regulatorias y de cualquier notificación recibida de cualquier agencia regulatoria.
b. Deberán documentarse las respuestas por escrito con sus Acciones Correctivas correspondientes.
c. La instalación deberá proporcionar al auditor copias de los informes descritos anteriormente para
la evaluación de las Acciones Correctivas y las Preventivas.
2.2. LA INSTALACIÓN DEBERÁ CONTAR CON UN PROCESO DOCUMENTADO PARA

LA IDENTIFICACIÓN DE REGULACIONES QUE SON APLICABLES PARA SU PROCESO
ESPECÍFICO. ESTE PROCESO DEBERÁ INCLUIR LA IDENTIFICACIÓN DE
REGULACIONES PARA ESOS PRODUCTOS EN PAISES A LOS QUE SE EXPORTAN
LOS PRODUCTOS ELABORADOS EN LA INSTALACIÓN.
a. La instalación deberá contar con un procedimiento documentado esquematizando como se

garantiza el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios en todos los procesos aplicables. El
procedimiento deberá incluir también la forma en que la instalación se asegura que se cumplan
los requisitos regulatorios cuando los productos se exportan a otros países. La instalación deberá
ser capaz de demostrar que cuentan con las licencias apropiadamente otorgadas para operar.
A3. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y TRAZABILIDAD
3.1. DEBERÁ EXISTIR UN PLAN ESPECÍFICO DE LA INSTALACIÓN PARA EL RETIRO

DE PRODUCTO DEL MERCADO (RECALL) QUE DEBERÁ ESTAR DOCUMENTADO,
ACTUALIZADO E IMPLEMENTADO
a. El manual para retiro del producto del mercado [recall, por su nombre en inglés] deberá estar
actualizado e incluir un proceso detallado de como procesar las quejas, la información o cualquier
crisis que lleven al rechazo, al retiro del producto de anaquel y/o del mercado, así como a retiros
potenciales del producto.
b. Los procedimientos de retiro del producto del mercado deberán incluir correspondientemente la
investigación, el análisis y las Acciones Correctivas y las Preventivas donde proceda.
c. El protocolo para toma de decisiones, los lineamientos para la evaluación de riesgos, los
documentos y los individuos responsables de la ejecución del retiro del producto del mercado
deberá todo estar señalado claramente.
3.2. ASIGNARSE LA RESPONSABILIDAD DE LA GESTIÓN Y EL MANEJO DEL RETIRO

DEL PRODUCTO DEL MERCADO
a. Deberá existir un equipo designado para el retiro del producto del mercado.
b. El equipo asignado al retiro del producto del mercado deberá incluir las responsabilidades de todos
los miembros del equipo, incluyendo miembros suplentes.
c. Deberá existir personal de respaldo asignado a cada papel que tenga el equipo.
d. Deberá asignarse un líder o coordinador del equipo.
e. Deberá existir una lista de contacto de todo el personal dentro de la compañía que estaría
involucrado en un retiro del producto del mercado. La lista deberá incluir números de contacto las
24 horas. La lista deberá estar actualizada y vigente. De forma adicional, deberá estar presente
una lista de contacto con todos los clientes y entidades regulatorias que se necesiten contactar en
el evento de un retiro de producto del mercado.
3.3. DEBERÁN CONDUCIRSE EJERCICIOS DE TRAZABILIDAD UN MÍNIMO DE DOS

VECES POR AÑO.
a. Deberán conducirse ejercicios de trazabilidad al menos dos veces al año, incluyendo al menos uno
de estos ejercicios llevado en su totalidad fuera de las horas laborales normales.
b. Los ejercicios de trazabilidad deberán conducirse tanto en el producto terminado como en las
materias primas, incluyendo material de empaque en contacto con los alimentos.
c. Los ejercicios de trazabilidad deberán demostrar una contabilización de 99.5% a 105% dentro de
las siguientes 4 horas, tomando en cuenta lo que normalmente se espera en pérdidas, en
desperdicio o en merma.
NOTA: Un ejercicio de trazabilidad efectivo en materia prima es donde un lote de

materia prima recibido puede rastrearse en todo el producto terminado en el que se
utilizó y la estimación del balance en masa llega a calcular hasta 99.5 – 105% de esa
materia prima tomando en cuenta lo que normalmente se tiene en rendimiento, en
pérdida, en desperdicio o en mermas de esa materia prima. EL ejercicio de trazabilidad
de producto terminado es donde un lote de pr oducto terminado puede rastrearse al
primer nivel de distribución tomando en cuenta lo que normalmente se tiene en
rendimiento, en pérdida, en desperdicio o en merma.
3.4. DEBERÁ CONDUCIRSE HASTA COMPLETARSE UNA EVALUACIÓN DE LA
GESTIÓN Y DEL MANEJO DE FORMA DOCUMENTADA DESPUÉS DE CADA
EJERCICIO DE TRAZABILIDAD PARA EVALUAR EL EJERCICIO EN BUSCA DE LAS
MEJORAS QUE SEAN NECESARIAS Y CUALQUIER ACCIÓN CORRECTIVA A
REALIZARSE
a. Los registros originados del ejercicio deberán incluir una hoja de cálculo del balance (Balance de
materia o de masa) de la materia prima que tome en cuenta:
 La cantidad total del producto elaborado;
 el producto terminado embarcado y su destino;
 el producto terminado que está disponible;
 el producto terminado que puede estar categorizado de forma distinta (e.g., producto dañado,
perdida, muestras);
 el producto terminado que no se contabiliza;
 una estimación del porcentaje de materia o de producto que ha entrado en el cálculo;
 los tiempos de inicio y de finalización del ejercicio.
b. Todas las Acciones Correctivas que resulten de los ejercicios de trazabilidad estarán documentadas
e implementadas previamente a un ejercicio de trazabilidad subsecuente.
3.5. ESENCIAL DEBERÁ HABER EVIDENCIA DE TRAZABILIDAD PARA TODOS LOS

INGREDIENTES, EN RETRABAJO (REWORK), DE REMANENTES, QUE SE
ENCUENTREN DENTRO DEL TRABAJO EN PROCESO Y DE LOS MATERIALES DE
EMPAQUE QUE ENTREN EN CONTACTO CON LOS ALIMENTOS
CORREPONDIENTES AL PRODUCTO TERMINADO. DEBERÁN ESTAR DISPONIBLES
LOS REGISTROS DE EMBARQUE DEL PRODUCTO TERMINADO.
a. Toda la materia y materiales deberán rastrearse incluyendo:

 Ingredientes;
 Retrabajo (rework);
 remanentes;
 trabajo en proceso;
 materiales de empaque en contacto con alimentos;
 muestras (e.g., de referencia, para laboratorio, sensoriales);
b. Los ingredientes a granel, cuando se utilizan, deberán mantener la misma capacidad de rastrearse
como cualquier otro ingrediente. De no ser posible su absoluta trazabilidad debido a que se
mezclan, deberán tenerse documentados procedimientos validados para asegurar que es posible
una trazabilidad completa de los ingredientes a granel.
* ELEMENTO ESENCIAL: LA FALTA COMPLETA DE UN SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE

INGREDIENTES Y DE PRODUCTO TERMINADO, TAL COMO SE ESTABLECE EN LOS
REQUISITOS REGULATORIOS Y EN LAS EXPECTATIVAS DEL CLIENTE, DEBERÁ
CALIFICARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
3.6 LA INSTALACIÓN DEBERÁ SER CAPAZ DE HACER UNA DEMOSTRACIÓN

EXITOSA DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD DURANTE LA AUDITORÍA.
a. La instalación deberá ser capaz de demostrar que se tiene la capacidad de rastrear de forma
efectiva el producto durante la auditoría. El auditor seleccionará un producto terminado y la
instalación deberá hacer una demostración de cómo pueden localizar la información de la materia
prima para ese producto y como el producto será rastreado hasta el primer cliente (un paso hacia
adelante y un paso hacia atrás). Una demostración exitosa deberá contabilizar hasta el 99.5% al
105% de esa materia o producto dentro de un marco de tiempo de cuatro horas.
A4. USO, RETENCIÓN Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS
4.1. LA INSTALACIÓN DEBERÁ TENER POLÍTICAS PARA LA RETENCIÓN Y PARA EL

ALMACENAMIENTO DE REGISTROS.
a. La instalación deberá tener procedimientos para la retención y el almacenamiento de registros

relacionados al control del proceso o a la evaluación de la Inocuidad, a la calidad y a la defensa de
los alimentos.
b. Deberá de documentarse el periodo de tiempo para la retención de registros y deberá seguirse de
acuerdo con los requisitos del cliente o, como mínimo, con la vida de anaquel del producto más 1
año adicional.
4.2. ESENCIAL LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES AL CONTROL DEL PROCESO

O PARA LA EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD, PARA LA CALIDAD Y PARA LA
DEFENSA DE LOS ALIMENTOS DEBERÁN ENCONTRARSE APROPIADAMENTE
FINALIZADOS Y COMPLETADOS.
a. Todos los registros deberán encontrarse:

 Auténticos y legibles;
 con las iniciales del operador y su precisión verificada de forma independiente;
 hechos con tinta de manera oportuna, con fecha y tiempos precisos;
 los errores deberán estar tachados con una sola línea y con iniciales;
 marcados para registrar o hacer un diagrama de las condiciones que se encuentran fuera de
control o fuera de las especificaciones;
 los registros deberán indicar lo que se disponga para el producto y las Acciones Correctivas
realizadas.
*ELEMENTO ESENCIAL: LA EVIDENCIA DE FALSIFICACIÓN INTENCIONAL DE REGISTROS

DEBERÁ CALIFICARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
A5. CRISIS Y MANEJO DE DESASTRES NATURALES
5.1. DEBERÁN DESARROLLARSE POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS DE MANEJO DE

CRISIS PARA ENFRENTAR CUALQUIER SITUACIÓN CRÍTICA QUE PUEDA OCURRIR
(P.EJ., RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO E INTERRUPCIONES DE
CONTINUIDAD DEL NEGOCIO, COMO PUEDEN SER DESASTRES NATURALES,
EVENTOS DE CRÍSIS Y OTRO TIPO DE SITUACIONES DE EMERGENCIA
INCLUYENDO, PERO NO LMITADO A, CÓRTES DE ENERGÍA, ADULTERACIÓN O
ALTERACIÓN).
a. Las políticas deberán asignar la responsabilidad de la gestión y del manejo de las actividades que
se presentan a continuación que habrán de realizarse en el evento de que ocurra una crisis:
 Determinar el estatus de los ingredientes, de los materiales de empaque en contacto con los
alimentos, de la materia y de los materiales en proceso y del producto terminado que estén
involucrados en caso de una situación de crisis o de emergencia;
 asegurarse de que todos los ingredientes, así como materias y materiales se encuentran aptos
para su uso antes de iniciar la producción;
 asegurarse de que existe una evaluación documentada de todo el producto involucrado en el
caso de una crisis o emergencia;
 .asegurarse de que existe una liberación documentada de cualquier producto afectado antes
de realizar embarques.
b. Se llevan y mantienen registros de estas actividades.
5.2. EL RESPONSABLE DE LA GESTIÓN Y DEL MANEJO DE CRISIS DEBERÁ

CONDUCIR EJERCICIOS DE SIMULACIÓN DE CRISIS O DE EMERGENCIA MÍNIMO
UNA VEZ AL AÑO.
a. Estos ejercicios deberán incluir todas las actividades descritas en el punto 5.1.
A6. GESTIÓN DE QUEJAS DEL CLIENTE
6.1. LA INSTALACIÓN DEBERÁ GESTIONAR LAS QUEJAS DE LOS CLIENTES Y/O DE

LOS CONSUMIDORES
a. Deberán existir procedimientos escritos para el manejo y la documentación de las quejas de los
clientes y/o de los consumidores que abarquen las responsabilidades, el tiempo de respuesta, la
investigación de la causa inicial o principal y, cuando proceda, de las Acciones Correctivas.
b. Los registros de las quejas recibidas y de las acciones realizadas deberán estar disponibles para el
auditor.
B: HACCP
El Comité Consultivo Nacional para Criterios Microbiológicos para Alimentos [National

Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods o NACMCF, por su nombre y siglas
en inglés] y la Comisión del Codex Alimentarius [CODEX por su nombre abreviado reconocido
internacionalmente] proporcionan recursos con reconocimiento internacional para el
entendimiento de los Principios del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control [Hazard
Analysis and Critical Control Points por su nombre en inglés y reconocido internacionalmente
por sus siglas en inglés: HACCP].
El Sistema HACCP tiene base en la ciencia y proporciona una metodología sistemática para
identificar peligros y riesgos específicos para su control a manera de garantizar la seguridad e
inocuidad de los alimentos. El HACCP es una herramienta para evaluar los peligros y riesgos
potenciales, así como para establecer sistemas de control que se enfoquen en la prevención
en lugar de basarse en análisis sobre el producto terminado.
Deberá desarrollarse un Sistema HACCP por cada establecimiento que elabore alimentos y
ajustarlo a sus particularidades individuales según sus productos, sus procesos y sus condiciones
de distribución. El Plan HACCP deberá analizar e identificar medidas de control para los peligros
y los riesgos potenciales de tipo químico, físico y biológico desde la procuración, la recepción y el
almacenamiento de materias primas, así como a lo largo de toda la producción, el manejo, la
elaboración, el almacenamiento, la distribución y el consumo del producto terminado. Es esencial
que se consideran las condiciones únicas dentro de cada instalación de sus instalaciones durante
el desarrollo de todos los componentes del Plan HACCP.
La aprobación del Plan HACCP deberá estar documentada con firmas autógrafas desde la alta
gerencia. El plan deberá llevarse y mantenerse actualizado con revisiones regulares de
desempeño realizadas por el equipo de manejo del HACCP. Se deberá incluir también la
participación de expertos que estén especializados en el procesamiento de los alimentos o en la
verificación de la integridad del Análisis de Peligros y del Plan HACCP.
NOTA: Si el producto se encuentra sujeto a un requisito donde es obligatorio el Plan HACCP,
entonces el Plan deberá estar en cumplimiento con los requisitos regulatorios. Si no existe el
requisito obligatorio de un Plan HACCP, aun así la instalación deberá cumplir con los Programas
de Prerrequisitos (que se encuentran en las Secciones subsiguientes de este documento) y con
todos los requisitos del HACCP.
B1. TAREAS PRELIMINARES
1.1. DEBERÁ REUNIRSE UN EQUIPO HACCP CON PERSONAS QUE TENGAN EL

CONOCIMIENTO O LA EXPERIENCIA ESPECÍFICA APROPIADA PARA EL
PRODUCTO, LOS PROCESOS Y LA SANITIZACIÓN, NECESARIOS PARA EL
DESARROLLO DE UN PLAN HACCP EFECTIVO.
El Equipo HACCP deberá:

a. Contar con un líder de equipo que tenga capacitación formal en HACCP con clases
presenciales de al menos dos días de duración.
b. Tener los conocimientos específicos apropiados en el producto, el proceso y la
sanitización. Cuando no se encuentren personas con esta experiencia en el sitio, deberá
conseguirse el asesoramiento de expertos de otras fuentes, aunque el sitio deberá aun
así, retener la propiedad y la comprensión del Plan, aun cuando se utilice asesoría
externa.
c. Encontrarse plenamente identificados con sus responsabilidades como parte del Plan
HACCP.
d. Ser representativo en las principales funciones que existen dentro de la organización y
que tienen un impacto sobre la inocuidad de los alimentos.
1.2. DEBERÁ EXISTIR UN PLAN HACCP POR ESCRITO. EL EQUIPO HACCP DEBERÁ
PARTICIPAR EN EL DESARROLLO, LA CONDUCCIÓN Y EL MANTENIMIENTO DEL
PLAN HACCP.
El Equipo HACCP deberá:
a. Estar involucrado en el desarrollo, la aprobación final y las revisiones subsiguientes del

Plan.
b. Desarrollar una descripción del producto (composición, ingredientes, propiedades
físicas/químicas, detalles de procesamiento, empaque, vida de anaquel y
almacenamiento), así como determinar el uso al que el producto está dirigido con base
en los usos que se espera se dé al producto según el usuario final o el consumidor.
c. Conducir revisiones y aprobaciones de cambios y revisiones. Realizar juntas de revisión
del equipo documentadas mínimo de forma una vez al año para evaluar los registros y
cuestiones del HACCP.
d. Evaluar todas las desviaciones, los errores de documentación, las Acciones Correctivas y
asegurarse que se monitorea la efectividad de las Acciones Correctivas.
e. Asegurarse que todos los productos elaborados en la instalación, incluyendo los
productos procesados, el producto re-empaquetado o el producto que ha sido re-
elaborado (reworked), se encuentren debidamente listados y asignados a un Plan HACCP
designado.
1.3. EL EQUIPO HACCP DEBERÁ ELABORAR UN DIAGRAMA DE FLUJO DEL

PROCESO QUE SEA CLARO Y FÁCIL DE ENTENDER PARA CADA PLAN HACCP.
El Diagrama de Flujo del Proceso deberá:
a. Delinear cada paso involucrado en el proceso que se encuentra directamente bajo el

control del establecimiento. El mismo diagrama de flujo puede utilizarse para diferentes
productos que se elaboran utilizando pasos en el proceso que sean similares.
b. Indicar las categorías de ingredientes y materias y materiales utilizados en todos los pasos
de preparación.
c. Incluir todo el equipo de procesamiento, incluyendo el equipo de empaque y cada paso
del proceso incluyendo los pasos de combinación, los pasos en el procesamiento.
d. Incluir la introducción de productos que han sido re-elaborados y devueltos, así como los
materiales de empaque.
e. Incluir los pasos que preceden y que siguen al proceso.
1.4. EL FLUJO DEL PROCESO DEBERÁ INCLUIR LOS PCCS, DEBERÁ ENCONTRARSE
ACTUALIZADO Y DEBERÁ VERIFICARSE.
a. El equipo HACCP deberá realizar y documentar una revisión en el sitio de la operación para verificar
la precisión y la completa integridad del diagrama de flujo del proceso durante todas las etapas y
las horas de operación. Deberán documentarse las modificaciones en el diagrama de flujo,
conforme sea necesario.
b. El diagrama de flujo del proceso deberá permanecer actualizado.
c. Una vez que se han determinado los PCCs, estos deberán estar claramente identificados en el
diagrama de flujo y enumerados en correspondencia con los registros y la documentación del
Análisis de Peligros y los PCCs.
B2. ANÁLISIS DE PELIGROS (PRINCIPIO HACCP 1)
2.1. EL EQUIPO HACCP DEBERÁ PREPARAR UNA LISTA DE TODOS LOS PELIGROS
Y RIESGOS (QUÍMICOS, FÍSICOS, BIOLÓGICOS, RADIOLÓGICOS Y DE CUALQUIER
OTRO TIPO) QUE SE PUEDA ESPERAR QUE SE PRESENTEN CON UNA
PROBABILIDAD RAZONABLE EN CADA PASO, DESDE LA RECEPCIÓN DE LA
MATERIA PRIMA, EL PROCESAMIENTO, LA ELABORACIÓN, EL
ALMACENAMIENTO Y LA DISTRIBUCIÓN HASTA EL PUNTO DE SU CONSUMO. LA
EVALUACIÓN DEBERÁ INCLUIR TODOS LOS INGREDIENTES, LOS EQUIPOS, LOS
PASOS DEL PROCESAMIENTO Y LOS MATERIALES DE EMPAQUE.
a. El Equipo HACCP deberá conducir un Análisis de Peligros para identificar cuales peligros y riesgos
son de tal naturaleza que su eliminación o su reducción a niveles aceptables sean esenciales para
lograr la producción de alimentos inocuos. Debería considerarse cuales medidas de control
identificadas de prerrequisitos, si existe alguno, pueden aplicarse a cada peligro. Puede que se
requiera más de una medida de control para controlar un peligro o riesgo específico y más de un
peligro o riesgo puede quedar bajo control con una sola medida específica de control.
b. El Análisis de Peligros deberá incluir:

La probabilidad de peligros o riesgos y la gravedad de sus efectos adversos en la salud.
 La evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros o riesgos.
 La sobrevivencia o multiplicación de microorganismos que son motivo de preocupación.
 La producción o persistencia en alimentos de toxinas y de agentes químicos y físicos
peligrosos.
 Las condiciones que llevan a lo descrito anteriormente.
 Todas las materias primas y los pasos en el proceso.
c. Para todos los peligros o riesgos significativos listados deberá identificarse una medida preventiva
de control.
B3. PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (PRINCIPIO 2)
3.1. EL EQUIPO HACCP DEBERÁ DETERMINAR LOS PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL (PCCS).
a. Los Puntos Críticos de Control deberán determinarse haciendo un planteamiento lógico, razonado
y documentado, como puede ser a través de un árbol de decisión y/o requisitos regulatorios
definidos (por ejemplo, el procesamiento térmico definido por una Autoridad en Procesos). Si no
se utiliza un Análisis de Peligros formal para determinar la necesidad de PCCs, Deberá existir una
evaluación de riesgo documentada para ese propósito.
b. La documentación para determinar si un Paso o proceso es un PCC deberá ser clara y explicada en
detalle, definiendo el peligro o riesgo y los controles específicos para eliminar o para reducir ese
peligro o riesgo.
NOTA: Si se ha determinado que no hay peligro o riesgo, o bien, que no existen PCCs, no es
necesario un mayor desarrollo del plan. Sin embargo el Equipo HACCP deberá continuar
conduciendo juntas regulares para revisar cualquier cambio en el proceso o en los procedimientos
que pudiesen afectar la determinación del peligro o riesgo o del PCC.
NOTA: Sin importar que no existan peligros o riesgos, o que no estén presentes PCCs, los requisitos
de las sub-secciones de "Verificación y Validación" (Principio de HACCP 6) y "Documentación y Uso
y Mantenimiento de Registros" (Principio de HACCP 7) que se presentan a continuación, deberán
siempre cumplirse para verificar las conclusiones del HACCP y para documentar todas las
decisiones y las conclusiones en el HACCP.
B4. LÍMITES CRÍTICOS (PRINCIPIO 3)
4.1. DEBERÁN ESPECIFICARSE Y VALIDARSE LÍMITES CRÍTICOS PARA CADA PCC.
a. Los Límites Críticos deberán ser medibles. Son aceptables las mediciones variables o de atributo.
b. Deberá existir con una base regulatoria o científica, con su documentación apropiada o con sus
referencias regulatorias, tanto para el peligro como para el control requerido. Los datos protegidos
pueden ser aceptables, siempre y cuando existan suficientes datos aprobados por la autoridad
apropiada, calificada en procesos.
c. Deberán estar disponibles y documentados estudios de capacidad del proceso o los registros del
monitoreo de los PCCs para demostrar que los límites establecidos para los PCCs son compatibles
para el proceso de la instalación y que se pueden cumplir en la práctica.
* EL NO PODER DEMOSTRAR QUE LOS LÍMITES CRÍTICOS PARA UN PCC SON CIENTÍFICA
O TECNOLÓGICAMENTE FIRMES PARA CONTROLAR CADA PELIGRO, DEBERÁ
CALIFICARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD MAYOR.
B5. MONITOREO DE PCCS (PRINCIPIO HACCP 4)
5.1. DEBERÁN MONITOREARSE LOS PCCS
a. Se deberá tener la capacidad de detectar una pérdida en el control de un PCC a través del
monitoreo de los procedimientos.
b. Todo PCC deberá tener un procedimiento documentado que esté completamente implementado
y ejecutado que describa la forma en que se monitorea el PCC, y que indique quien es la persona
responsable para realizarlo, cual es la frecuencia con la que se completa y donde ha de
documentarse la actividad. El tipo y la frecuencia del monitoreo deberán ser suficientes para
garantizar que el PCC se encuentra bajo control.
c. Los datos generados del monitoreo deberán evaluarse por una persona designada que cuente con
el conocimiento y la autoridad para llevar al cabo las Acciones Correctivas cuando así sea indicado.
5.2. DEBERÁN LLEVARSE Y MANTENERSE LOS REGISTROS DEL MONITOREO DE

LOS PCC
a. La documentación de los atributos medidos deberá estar claramente identificada en los registros
del HACCP.
b. Los registros deberán tener los PCCs identificados por nombre y número, el elemento a medirse,
la frecuencia de la medición, el límite del PCC, la persona responsable del monitoreo y de la Acción
Correctiva requerida en el evento de que una medición se encuentre fuera de cumplimiento. Todo
procedimiento en la Acción Correctiva deberá indicar claramente donde se registraron las
desviaciones y quien es la persona responsable de las acciones realizadas.
c. Deberá llevarse y mantenerse una bitácora de desviaciones y estar disponible para las revisiones.
d. Todos los registros y los documentos asociados al monitoreo de PCCs deberán encontrarse
firmados por la(s) persona(s) que realizan el monitoreo.
B6. ACCIONES CORRECTIVAS (PRINCIPIO HACCP 5)
6.1. ESENCIAL PARA CADA PCC DEBEN ESTABLECERSE ACCIONES CORRECTIVAS

ESPECÍFICAS PARA SOLUCIONAR LAS DESVIACIONES DE LOS LÍMITES CRÍTICOS.
a. Las Acciones Correctivas deberán incluir instrucciones para las acciones necesarias a realizarse
para asegurar y manejar el producto afectado, incluyendo la persona a quien debe informarse en
el caso en que se exceda un Límite Crítico.
b. Las Acciones Correctivas deberán asegurar que el PCC se ha puesto bajo control de nuevo y deben
requerir que se conduzca una evaluación para prevenir la recurrencia de la situación.
c. Deberán haber procedimientos documentados para lo que se disponga para el producto en el caso
de la desviación de un PCC.
*ELEMENTO ESENCIAL - NO PODER REALIZAR ACCIONES CORRECTIVAS PARA UNA
DESVIACIÓN DE UN LÍMITE CRÍTICO DEBERÁ CALIFICARSE COMO UNA NO
CONFORMIDAD CRÍTICA.
B7. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN (PRINCIPIO HACCP 6)
7.1. DEBERÁN EXISTIR ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN QUE CONFIRMEN QUE EL

PLAN SE ESTÁ IMPLEMENTANDO TAL COMO ESTÁ PREVISTO
a. Las actividades de verificación deberán incluir, donde proceda:

 La revisión del Sistema y del Plan HACCP, así como de sus registros.
 La revisión de las desviaciones y de lo que se disponga para el producto.
 La confirmación de que los PCCs se monitorean y se mantienen bajo control
apropiadamente.
 La Gerencia ha suscrito que no ocurrieron desviaciones o que toda desviación llevará a
realizar la Acción Correctiva prescrita.
7.2. DEBERÁ EXISTIR LA VALIDACIÓN DOCUMENTADA DE LA EFECTIVIDAD DEL

PROGRAMA HACCP.
a. La validación del Plan HACCP deberá estar disponible a través de documentación o de datos de
apoyo que confirmen que:
El Plan es firme científicamente y técnicamente.
 Todos los peligros y riesgos han sido identificados.
 Los PCCs son efectivos y válidos, y que, de ser el Plan HACCP apropiadamente
implementado, estos peligros o riesgos se encontrarán efectivamente bajo control.
b. El Equipo HACCP deberá revisar y validar el Plan HACCP mínimo una vez al año, o según sea
necesario con base en los cambios que se presenten en materias primas/procesos/producto, y/o
debidos a las Acciones Correctivas y Preventivas. Al momento de la revisión del Plan HACCP, el
Equipo HACCP deberá también incluir una revisión de las necesidades de capacitación y de la
competencia de sus miembros, para asegurar que el nivel de conocimientos continúa actualizado.
Esta validación del Plan y la revisión del Equipo deberán encontrarse documentadas.
B8. DOCUMENTACIÓN Y USO Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS

(PRINCIPIO HACCP 7)
8.1. DEBERÁ EXISTIR DOCUMENTACIÓN ASÍ COMO LLEVAR Y MANTENER

REGISTROS QUE SEAN APROPIADOS A LA NATURALEZA Y EL TAMAÑO DE LA
OPERACIÓN.
a. La documentación junto con el Uso y Mantenimiento de Registros deberán ser suficientes para
asistir a la compañía a verificar que se aplican y mantienen los controles del HACCP.
b. La documentación deberá incluir:

 El Análisis de Peligros;
 la determinación de PCCs;
 el análisis de riesgos (probabilidad y severidad);
 determinación de Límites Críticos.
c. Los registros deberán incluir:

 El monitoreo de las actividades alrededor de los PCCs;
 las desviaciones y las Acciones Correctivas asociadas;
 los procedimientos de verificación realizados;
 las modificaciones al Plan HACCP;
 un efectivo control del acceso, en el caso de que los registros se encuentren de forma
electrónica;
 las firmas e iniciales apropiadas para verificar el cumplimiento y que se completó en su
totalidad.
d. Las desviaciones del Plan HACCP deberán documentarse en su totalidad con especial detalle en las
Acciones Correctivas y en lo que se haya dispuesto para el producto.
e. Los documentos y sus datos deberán encontrarse completos y ser explícitos. Los registros deberán
estar completados con tinta (no en lápiz) y firmados por el operador. No deberá haber espacios en
blanco o datos faltantes. En el caso de que se realice un paro operativo, que no se esté dando la
producción durante un tiempo específico de monitoreo, deberá proporcionarse una explicación.
f. Todos los registros y documentos asociados con el monitoreo del Plan HACCP deberán encontrarse
firmados por la(s) persona(s) que realizan el monitoreo y por un supervisor de la compañía
responsable de la revisión. En algunas situaciones regulatorias, se requieren las firmas del
operador, del supervisor y de la persona designada para revisar los registros.
g. Se deberá poder acceder a los registros fácilmente y los registros deberán encontrarse a salvo en
un área de almacenamiento segura.
C. INSTALACIONES Y EQUIPO
Los siguientes lineamientos se presentan como requisitos mínimos para las instalaciones que
procesan alimentos. Por su naturaleza, son generales y pueden no ser apropiados para todas las
operaciones, pero deberá alcanzarse el propósito de los requisitos, tal como están descritos.
Algunos productos o procesos quizá requieran de elementos más rigurosos.
C1. AGUA, VAPOR Y HIELO
1.1. ESENCIAL LA INSTALACIÓN DEBERÁ DEMOSTRAR QUE EL AGUA, EL HIELO Y

EL VAPOR QUE SE SUMINISTRAN SON POTABLES Y QUE SE MANTIENE SU
CONDICIÓN DE POTABILIDAD EN TODO MOMENTO. DEBERÁN UTILIZARSE
CRITERIOS DE POTABILIDAD EN RELACIÓN A PARÁMETROS MICROBIOLÓGICOS,
QUÍMICOS Y FÍSICOS
a. Debe haber un suministro adecuado de agua para el procesamiento y la sanitización. El hielo

producido en la instalación a partir de un suministro propio de agua deberá seguir los requisitos
de potabilidad tal como están establecidos en esta sección (1.1) subpartes b-d.
b. Los análisis de potabilidad del agua suministrada por el municipio deberán de conducirse mínimo
una vez al año por un laboratorio certificado. Son aceptables los certificados de potabilidad del
suministro municipal del agua que se tengan disponibles. Si la instalación usa agua de un pozo
privado, Deberá existir una prueba fiable de potabilidad con una frecuencia mínima de 3 meses.
c. Las instalaciones que operen sus propios sistemas de agua deberán ser capaces de demostrar, a
través de análisis fiables realizados mínimo cada 3 meses, que el agua de la instalación cumple las
normas regulatorias aplicables al agua para beber.
d. La potabilidad deberá cumplir los requisitos regulatorios locales por lo menos.
e. Deberá ser potable el vapor utilizado para la elaboración del producto y que toque las superficies
en contacto con el producto, incluyendo los materiales de empaque en contacto con alimentos.
Deberá encontrarse disponible la documentación que indique que todos los aditivos del agua de
la caldera son aprobados para su uso en alimentos.
f. Deberá documentarse el programa de tratamiento del agua junto con la capacitación y las
calificaciones del personal involucrado en el proceso.
 Todo químico utilizado deberá tener aprobación de grado alimenticio y estar documentado
como tal.
 Los registros de los tratamientos deberán incluir los resultados de los análisis, las cantidades
utilizadas y el momento en que se utilizan.
 El tratamiento del agua deberá verificarse por terceros proveedores.
g. El hielo que se compre (hielo ya producido que se suministra a la instalación de un proveedor

externo) deberá tener un certificado de potabilidad anual o documentación de resultados
satisfactorios de análisis microbiológicos.
h. Los sistemas de distribución de agua potable deberán estar segregados o adecuadamente
protegidos de alguna posible contaminación cruzada.
 No deberá haber conexiones cruzadas entre suministros de agua potable y agua que no sea
potable.
 Todas las mangueras, las llaves de agua proporcionada por el municipio, o cualquier otra
potencial fuente de contaminación deberán diseñarse con válvulas de contra-reflujo y recibir
el mantenimiento apropiado.
 Los filtros de agua deberán mantenerse efectivos de acuerdo con las recomendaciones del
fabricante y realizarse su mantenimiento de una manera sanitaria.
 El volumen, la temperatura y la presión del agua deberán ser adecuados para cumplir las
necesidades operativas y de sanitización.
 El almacenamiento del agua, de ser necesario, deberá realizarse en instalaciones de
almacenamiento adecuadamente diseñadas, con el apropiado mantenimiento y estar
identificadas.
 El agua que se recircula deberá llevar tratamiento, monitorearse y mantenerse para al uso
que está designada. Deberá estar claramente identificada.
ELEMENTO ESENCIAL – EL USO DE AGUA, DE VAPOR O DE HIELO QUE NO SEAN

POTABLES QUE SEAN PARTE DE O ENTREN EN CONTACTO CON ALIMENTOS, CON EL
EQUIPO EN CONTACTO CON ALIMENTOS O CUALQUIER OTRO USO INAPROPIADO
C2. CONSTRUCCIÓN, DISEÑO Y CONDICIONES DE LA INSTALACIÓN
2.1. EL EXTERIOR DE LA INSTALACIÓN HA SIDO CONSTRUIDO Y LLEVA

MANTENIMIENTO PARA FACILITAR LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS SANOS Y
COMO MÍNIMO CUMPLE LAS EXPECTATIVAS DEL CLIENTE Y LOS REQUISITOS
REGULATORIOS EN INOCUIDAD Y EN CALIDAD DE LOS ALIMENTOS.
a. El exterior de la instalación (patios, terrenos, estacionamientos y caminos) se mantiene libre de

escombro, desperdicios y desechos y tiene un drenaje adecuado.
b. Los exteriores de las instalaciones están diseñado y reciben mantenimiento con el objetivo de
prevenir la entrada de plagas, de contaminantes (que puede incluir, pero no limitarse a, polvo y
químicos) o de personas no autorizadas.
c. Deberán estar establecidos procedimientos y registros para apoyar el mantenimiento de las
instalaciones.
2.2. ESENCIAL LA CONSTRUCCIÓN Y LA DISTRIBUCIÓN DE LA INSTALACIÓN

DEBERÁN ENCONTRARSE DE TAL FORMA QUE EL PRODUCTO EXPUESTO SEA
SEPARADO ADECUADAMENTE Y PROTEGIDO DE CUALQUIER OPERACIÓN QUE
PUDIESE LLEVAR A SU CONTAMINACIÓN.
a. No deberá haber evidencia de alguna potencial contaminación cruzada, incluyendo contaminación

cruzada por alergenos que pueda ocurrir debido a la distribución o la construcción de la
instalación. Para aquellas instalaciones que cuentan con áreas divididas en zonas de alto riesgo y
de zonas de alto cuidado, deberán evaluarse de acuerdo con los requisitos indicados en la Sección
N.
b. No deberá haber conexión cruzada entre el drenaje u otros sistemas de efluentes de desperdicio,
y el efluente no deberá representar un peligro por contacto u olor. El drenaje debe estar instalado
utilizando los medios adecuados.
c. Deberá proporcionarse de forma adecuada calefacción, ventilación o refrigeración en todas las
áreas para mantener el medio ambiente apropiado y las condiciones sanitarias de los ingredientes,
del producto terminado, del equipo y de los materiales de empaque. El mantenimiento de las
condiciones apropiadas incluye, pero no se limita a, minimizar riesgos por contaminación cruzada
por alergenos y formación de condensación, de escarcha o de hielo.
* ELEMENTO ESENCIAL – CUALQUIER CONDICIÓN EN LA INSTALACIÓN QUE, CON BASE

EN OBSERVACIONES O EVIDENCIA OBJETIVA, LLEVE A LA CONTAMINACIÓN Y/O A LA
ADULTERACIÓN DEL PRODUCTO O DE LA MATERIA PRIMA DEBERÁ CALIFICARSE COMO
UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
C3. CONDICIONES DE LA INSTALACIÓN (ESTADO DE REPARACIÓN,

CAPACIDAD DE LIMPIEZA)
3.1. LAS INSTALACIONES DE LA PLANTA DEBERÁN ESTAR DISEÑADAS Y

MANTENERSE EN UNA CONDICIÓN ADECUADA CON EL OBJETIVO DE QUE NO SE
OBSTACULICE UNA LIMPIEZA PROFUNDA Y A DETALLE DE TODAS LAS
SUPERFICIES Y QUE IMPIDA LA OPORTUNIDAD DE PROPORCIONAR REFUGIO A
PLAGAS O QUE REPRESENTE OPORTUNIDADES PARA ALGUNA CONTAMINACIÓN
CON MATERIA EXTRAÑA.
a. Los materiales utilizados para la construcción de paredes, suelos, estructuras aéreas y techos
deberán ser lisos, no deberán ser porosas ni absorbentes, además de ser de una fácil limpieza.
Cualquier junta o resquebradura en paredes, pisos y techos deberá ser debidamente sellada.
b. Paredes, techos, estructuras aéreas y pisos se mantienen en buenas condiciones de reparación.
c. Los pisos presentan una inclinación suficiente, según se necesite, para proporcionar drenaje y para
prevenir la acumulación de líquidos.
d. El drenaje está diseñado de forma que queda lejos de las áreas con zonas de alto riesgo y se
minimiza la contaminación del producto.
e. Las áreas de lavado y de procesamiento húmedo deberán contar con drenaje en el piso con
coladeras que se retiren fácilmente para su inspección y limpieza.
f. Las ventanas de las áreas de procesamiento deberán ser anti roturas y encontrarse
apropiadamente selladas para prevenir contaminación por vidrio.
g. No deberá permitirse que haya vidrio desprotegido en cerca o en proximidad a las áreas de
procesamiento o de almacenamiento.
h. Puertas y ventanas deberán encontrarse en condiciones adecuadas (ver la Sección de Control de
Plagas para buscar requisitos adicionales para puertas y ventanas).
i. Las instalaciones utilizadas para limpiar equipos (para Limpieza Fuera del Sitio o Ex Situ [Clean-Out-
of-Place o COP, por su designación y abreviatura en inglés], las bahías de lavado, los fregaderos y
baños germicidas están construidos con los materiales apropiados, están identificados con
señalización y se les proporcionan suministros y agua potable a la temperatura correcta. Se
encuentran adecuadamente separados de las áreas de almacenamiento, de procesamiento y de
empaque. Se requiere que las áreas se encuentren alicatadas y las juntas entre techos, paredes y
pisos, y las esquinas sean curvas, y los lavaderos sean de acero inoxidable.
C4. INSTALACIONES PARA LOS EMPLEADOS
4.1. LAS INSTALACIONES PARA LOS EMPLEADOS DEBERÁN TENER EL TAMAÑO

ADECUADO, SER DE FÁCIL ACCESO, ESTAR SEPARADAS DEL PROCESAMIENTO Y
TENER EL MANTENIMIENTO APROPIADO.
a. Las instalaciones para cafetería y las zonas de lockers y baños deberán:
 Tener el tamaño adecuado para el máximo número de empleados;

 ser de fácil acceso para los empleados;
 encontrarse físicamente separadas de las áreas de producción de alimentos.
b. Estas instalaciones deberán recibir un mantenimiento que sirva de ejemplo del cumplimiento
sistemático de los requisitos de limpieza y de sanitización de alimentos y de las actividades de
aseo.
C5. INSTALACIONES PARA LAVADO DE MANOS
5.1. LOS CARTELES REQUERIDOS PARA EL LAVADO DE MANOS, EN LOS IDIOMAS

APROPIADOS Y/O CON GRÁFICOS ADECUADOS, DEBERÁN ESTAR COLOCADOS
CLARAMENTE A LA VISTA EN LOS LUGARES REQUERIDOS Y CONTENER LAS
INSTRUCCIONES QUE SE PRESENTAN A CONTINUACIÓN:
a. Los carteles deberán instruir a los empleados en la forma de lavar sus manos antes de regresar al
trabajo. Estos carteles deberán localizarse como sigue:
 A la salida de las zonas de lockers y de baños de la instalación;
 a la entrada de las áreas de manejo de alimentos y de procesamiento de alimentos.
b. Los carteles localizados en las estaciones de lavado de manos deberán instruir a los empleados en
el procedimiento apropiado para lavar sus manos y encontrarse en los idiomas adecuados para la
instalación.
NOTA: El lavado de manos antes de salir de las instalaciones con zonas de lockers y de
baños, no sustituye el lavado de manos justo antes o inmediatamente antes de la
entrada de las áreas de manejo de alimentos y de procesamiento de alimentos.
5.2. LAS ESTACIONES DE LAVADO DE MANOS DEBERÁN ENCONTRARSE EN LOS

SITIOS ADECUADOS, CON EL DISEÑO APROPIADO, SER OPERATIVAS Y ESTAR
DEBIDAMENTE APROVISIONADAS.
a. Las estaciones de lavado de manos deberán estar estratégicamente localizadas y tener el espacio
adecuado para acomodar la cantidad de personal dentro del área y prevenir retrasos que puedan
llevar a que no se sigan los procedimientos apropiados del lavado de manos.
b. Las estaciones de lavado de manos dentro de o adyacentes a las áreas de procesamiento deberán
activarse sin utilizar las manos, de manera que no se requiera del contacto con las manos para
abrir o cortar la salida del agua.
c. Las estaciones de lavado de manos deberán proveerel agua a la temperatura adecuada dentro de
los siguientes 30 segundos. Deberá contarse con un adecuado suministro de jabón sanitizante para
manos. En cada estación deberán ofrecerse toallas de un solo uso,stas deberán estar protegidas
con su dispensador apropiado junto con su correspondiente y conveniente modo de eliminación.
Tienen prioridad los requisitos específicos del cliente o de las regulaciones del país establecidas
para el lavado de manos, donde se dé el caso.
C6. DISPOSICIÓN, DISEÑO Y CONDICIONES DEL EQUIPO
6.1. ESENCIAL TODO EQUIPO DE PRODUCCIÓN DE ALIMENTOS Y DE EMPAQUE

DEBERÁ CUMPLIR LOS REQUISITOS DE DISEÑO SANITARIO PARA ALIMENTOS E
INSTALARSE DE MANERA QUE PERMITA SU OPERACIÓN APROPIADA Y EL ACCESO
PARA LIMPIEZA E INSPECCIÓN.
a. Todo el equipo se encuentra en condiciones de buena reparación y no representa riesgo de

contaminación para el producto. No deberá existir evidencia de puntos de soldadura, pintura
descascarada, exceso de lubricante, gotas de aceites.
b. El equipo en contacto directo con los alimentos deberá ser de un material liso e impermeable, que
no sea tóxico ni absorbente y que sea resistente a la corrosión. Las uniones entre las superficies
que están en contacto con los alimentos deberán tener juntas continuas y lisas.
*ELEMENTO ESENCIAL – LOS HALLAZGOS HECHOS DE LAS OBSERVACIONES O POR

EVIDENCIA OBJETIVA DEL EQUIPO O DE MATERIALES QUE SE ENCUENTRAN EN
CONTACTO CON LOS ALIMENTOS Y QUE NO SON LOS ADECUADOS PARA SU USO CON
ALIMENTOS, O QUE LA CONDICIÓN DEL EQUIPO CAUSA LA CONTAMINACIÓN DEL
PRODUCTO PUEDE LLEGAR A EVALUARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
C7. UTENSILIOS
7.1. LOS UTENSILIOS, LAS HERRAMIENTAS Y LOS CONTENEDORES Y RECIPIENTES

UTILIZADOS PARA MANEJAR MATERIAL COMESTIBLE NO SE UTILIZAN PARA
MANEJAR MATERIA NO COMESTIBLE. TODOS LOS UTENSILIOS, LAS
HERRAMIENTAS Y LOS CONTENEDORES Y RECIPIENTES UTILIZADOS SE
ENCUENTRAN CLARAMENTE IDENTIFICADOS Y SE MANTIENEN EN CONDICIONES
ADECUADAS.
a. Los utensilios, las herramientas y los contenedores y recipientes deberán estar apropiadamente
identificados para el uso que se les destinó con etiquetas y/o con una codificación de color.
b. Los utensilios, las herramientas y los contenedores y recipientes utilizados para manejar material
comestible no deberán utilizarse para manejar material no-comestible y encontrarse claramente
identificados y con el mantenimiento adecuado.
c. Los utensilios, las herramientas y los contenedores y recipientes deberán recibir mantenimiento,
limpiarse y almacenarse a manera de prevenir la contaminación cruzada de productos. Un ejemplo
del almacenamiento apropiado incluye, pero no se limita a, procurar el secado adecuado de los
utensilios, las herramientas y los contenedores y recipientes, según sea necesario.
d. No deberán utilizarse nuevamente los contenedores o los recipientes de un solo uso que se utilizan
para productos alergénicos o microbiológicamente sensibles.
7.2. EL AIRE Y LOS OTROS GASES UTILIZADOS COMO AYUDA O COMO PARTE DEL
PROCESO DEBERÁN SUMINISTRARSE Y RECIBIR TRATAMIENTO
APROPIADAMENTE Y DARSE MANTENIMIENTO A LOS FILTROS.
a. El aire y otros gases utilizados como una técnica de procesamiento se suministran y reciben
tratamiento apropiadamente, y se da mantenimiento a los filtros.
b. Deberán programarse horarios de sanitización para los ventiladores y los lubricantes para
compresores de aire deberán ser de grado alimenticio.
C8. ILUMINACIÓN DE LA INSTALACIÓN
8.1. LA ILUMINACIÓN DE LA INSTALACIÓN DEBERÁ SER LA ADECUADA.
a. La Iluminación de la Instalación deberá ser la adecuada y apropiada de acuerdo con las tareas de
sanitización, de inspección y de procesamiento que se realizan. Los niveles de iluminación de la
instalación deberán probarse para confirmar que sean adecuados con base en los requisitos
regulatorios y de la industria por lo menos una vez al año o cuando se hagan cambios.
b. Focos y composturas en las áreas donde se encuentran expuestos productos alimenticios y
materiales de empaque están cubiertos o protegidos en caso de que se rompan.
C9. ESTÁNDARES DE MANTENIMIENTO
9.1. DEBERÁN ESTABLECERSE PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO Y ESTÁNDARES
a. La instalación deberá tener documentado un programa preventivo de mantenimiento que cubra

todo el equipo y las instalaciones.
b. Ningún material que no sea de grado alimenticio ni tampoco materiales inapropiados incluyendo,
pero no limitado a, alambres, cintas adhesivas, cordones, plástico o cartones podrán ser utilizados
para reparaciones temporales en las áreas de procesamiento.
c. Las reparaciones temporales deberán tener un tiempo de espera específico para la reparación
permanente.
d. Las refacciones y el equipo para reemplazos deberán almacenarse en áreas de almacenamiento
con un apropiado mantenimiento.
e. Deberá existir un procedimiento que asegure que se realiza la limpieza y la sanitización a
continuación del mantenimiento, según sea necesario. Esto deberá incluir una reconciliación o
conteo de todo lo utilizado que indique que todo está completo y hay correspondencia de todas
las herramientas y las refacciones utilizadas durante el trabajo de mantenimiento, con el objetivo
de asegurarse de que el sitio de trabajo ha regresado a las condiciones que garantizan un
procesamiento seguro e inocuo.
f. Deberán llevarse y mantenerse registros de todas las actividades de mantenimiento.
9.2. ESENCIAL EL EQUIPO Y LOS MECANISMOS DE CONTROL QUE IMPACTAN EN

LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Y/O EL CUMPLIMIENTO DEL PRODUCTO DE
REQUISITOS REGULATORIOS Y DE CALIDAD SE ENCUENTRAN CALIBRADOS DE
FORMA EFECTIVA
a. Los equipos o los mecanismos de control que requieran calibración deberían incluir, pero no
limitarse a, controladores de temperatura, medidores de flujo, reguladores de presión,
dispositivos de desviación, instrumentación para Limpieza In Situ [Clean in Place o CIP, por su
nombre o sus siglas en inglés], básculas, controladores de velocidad, báculas
b. Los mecanismos de control y del monitoreo esenciales para el control, el monitoreo o los análisis
de parámetros regulatorios, de Límites Críticos en inocuidad de los alimentos, de los parámetros
del Programa de Prerrequisitos y/o de los parámetros de calidad, deberán ser calibrados por
personal capacitado de acuerdo con una agenda y un horario predeterminados y según se requiera
en el programa de mantenimiento.
c. Deberá realizarse una investigación y las actividades apropiadas si se encuentra que los
mecanismos están fuera de calibración y además se deberá incluir una evaluación de la calidad y
de la inocuidad de los alimentos donde proceda.
d. Los mecanismos de medición para la calidad y la inocuidad de los alimentos pueden tener
trazabilidad hasta un estándar nacional.
NOTA: La calibración del equipo de laboratorio específicamente se evalúa bajo el punto L1.3
NOTA: La calibración de los detectores de metales se evalúa bajo el punto H1.4
*ELEMENTO ESENCIAL – EL EQUIPO QUE SE ENCUENTRE FUERA DE CALIBRACIÓN QUE

POTENCIALMENTE RESULTE EN ALIMENTOS ILEGALES O QUE NO SON INOCUOS DEBERÁ
CALIFICARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
D. LIMPIEZA, SANITIZACIÓN, SERVICIO DE LIMPIEZA, HIGIENE
D1. LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN
1.1. DEBERÁ EXISTIR UN PROGRAMA MAESTRO DE LIMPIEZA MAESTRA Y/O

HORARIOS PROGRAMADOS DE SANITIZACIÓN ASÍ COMO MONITOREO Y
REGISTROS DE LA LIMPIEZA.
a. Este programa deberá incluir:

 Las áreas operativas (pisos, paredes, drenajes, estructuras aéreas);
 equipo (incluyendo el equipo portátil y el equipo temporal);
 almacén;
 almacenamiento;
 mantenimiento;
 instalaciones para los empleados (zona de lockers, cafetería, áreas de descanso e instalaciones
sanitarias);
 otras áreas de la instalación incluyendo edificios, terrenos y áreas techadas.
b. Deberá monitorearse que de forma consistente las tareas programadas se completen y se

documenten incluyendo firmas.
1.2. DEBERÁN EXISTIR PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE LIMPIEZA (E.G.,

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS DE SANITIZACIÓN O POES
[STANDARD SANITIZACIÓN OPERATING PROCEDURES O SSOPS, POR SU NOMBRE
Y SIGLAS EN INGLÉS]
a. La instalación deberá tener procedimientos documentados de limpieza para:

 Áreas operativas;
 piezas individuales de equipo de procesamiento de
alimentos;
 áreas y estructuras de la instalación.
1.3. DEBERÁ EXISTIR UNA INSPECCIÓN PRE-OPERATIVA DOCUMENTADA.
a. Deberá realizarse una inspección pre-operativa, incluyendo tanto una revisión visual como de
documentos, previamente a las actividades de producción y después de completar las actividades
siguientes:
 Lavado de la línea de producción;
 del cambio de producto o de lavado de alergenos;
 actividades de mantenimiento realizadas por averías o de mantenimiento preventivo después
de las actividades planeadas de sanitización.
b. Se encuentran establecidos y documentados procedimientos de Acciones Correctivas para el caso
de prácticas de sanitización incompletas o inadecuadas. Se llevan y mantienen registros de las
Acciones Correctivas.
1.4. EL SERVICIO DE LIMPIEZA OPERATIVO DEBERÁ SER EFECTIVO.
a. Deberá mantenerse al mínimo la acumulación de material de residuos, de desperdicio y de basura,

y deberán retirarse de manera que no se genere ningún riesgo a la inocuidad de los alimentos.
b. Todo equipo, utensilio, contenedor y recipiente deberá limpiarse según sea necesario durante y
después de las operaciones, y almacenarse fuera del suelo, según proceda, cuando no se
encuentre en uso. Esto también incluye el equipo de limpieza y de sanitización, el cual debe
almacenarse apropiadamente cuando no se usa (como por ejemplo; las mangueras utilizadas para
la limpieza deben colgarse después de su uso, de forma que sus extremos con la entrada y la salida
del agua no queden directamente sobre el piso).
c. Los pisos, las paredes, los techos y las estructuras aéreas deberán limpiarse según sea necesario
para procurar un ambiente higiénico.
D2. HIGIENE DEL PERSONAL Y BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
2.1. LA INSTALACIÓN CUENTA CON UN PROGRAMA DOCUMENTADO PARA LAS

BPMS Y PARA LAS PRÁCTICAS DE HIGIENE DEL PERSONAL, CUYO CUMPLIMIENTO
ES MONITOREADO Y REGISTRADO.
a. Los empleados de instalaciones de alimento deberán observar prácticas de higiene personal tal
como se definen en las regulaciones pertinentes.
b. Las prácticas de higiene del personal deberán incluir:
 Un código de vestimenta por escrito para todos los empleados (incluyendo al personal nuevo
y al temporal), así como para visitantes, vendedores y contratistas. Los empleados deberán
usar ropas limpias y el calzado apropiado para las condiciones de trabajo.
 El uso de una malla fina para el cabello que retenga el cabello facial y el de la cabeza en las
áreas de producción, de procesamiento y de almacenamiento que utilizan todos los
empleados.
 Sin uñas postizas, sin manicura ni joyería (anillos, aretes corporales expuestos, brazaletes), o
relojes.
 No permitir que trabajen en las áreas de manejo o procesamiento de alimentos los empleados
que presentan una enfermedad infecciosa o contagiosa, o bien que tienen heridas abiertas en
manos, cara, brazos u otras áreas de piel expuestas.
 Los empleados deberán notificar a la gerencia si se les ha diagnosticado con una enfermedad
contagiosa que pueda transmitirse por el alimento o que se encuentren experimentando
síntomas de diarrea, de vómito, de fiebre o de icticeria.
 Los empleados en el área de producción deberán lavar y sanitizar sus manos antes de
comenzar a trabajar, después de cada ausencia de su estación de trabajo y en cualquier
momento en que sus manos pudiesen haberse contaminado.
 Si se utilizan guantes, estos deberán estar intactos, sin hoyos y mantenerse limpios. Los
guantes desechables que se han contaminado no deberán lavarse ni sanitizarse. Los guantes
desechables deberán reemplazarse si se contaminan.
 Si se usan prendas designadas como uniformes, mandiles, batas de laboratorio, guantes o
batas de trabajos, la instalación deberá proveerlos. Los empleados deberán usar cualquier
medio para evitar la contaminación de su vestimenta designada para exteriores cuando
utilicen las instalaciones sanitarias (baños). Por ejemplo, usar ganchos para ropa y otros
medios que puedan estar a disponibilidad de los empleados para guardar sus ropas
protectoras de exterior antes de entrar a las instalaciones sanitarias.
 Comer, beber, escupir, mascar o utilizar productos de tabaco solo deberán permitirse en áreas
designadas.
 Plumas, peines, lápices, termómetros, herramientas y objetos sueltos similares no deberán
llevarse por arriba del nivel de la cintura en cualquier momento en que se encuentren dentro
de las áreas de manejo y de procesamiento de alimentos.
 Deberá haber a disposición curitas (tiritas o banditas, parches adhesivos) y deberán ser de un
color contrastante del producto que se elabora. En las instalaciones que utilicen detección de
metales, estos curitas (tiritas o banditas, parches adhesivos), deberán ser detectables como
metal.
 Deberán llevarse y mantenerse registros del monitoreo de la higiene del personal.
D3. AUTOINSPECCIÓN
3.1. DEBERÁN REALIZARSE AUTO INSPECCIONES DE LAS BPMS COMPLETAS.
a. Deberán realizarse inspecciones rutinarias de la instalación (pueden completarse con un equipo

multidisciplinario o por un individuo designado en la instalación) para que la gerencia se asegure
que las políticas de las BPMs han sido:
 Implementadas de forma efectiva;
 Se da el mantenimiento de instalaciones y equipo para cumplir las necesidades
sanitarias y operativas.
b. inspecciones deberán documentarse para mostrar las No Conformidades identificadas y las
Acciones Correctivas realizadas.
E. MANEJO DE ROEDORES Y CONTROL DE PLAGAS
E1. CONTROL DE PLAGAS
1.1. DEBERÁ EXISTIR UN PROGRAMA DOCUMENTADO Y ESPECÍFICO PARA EL

CONTROL DE PLAGAS.
a. Deberá existir un manual, un programa, o archivo del Manejo de Plagas actualizado que se
encuentre disponible para su revisión.
b. Deberá encontrarse en archivos la licencia actualizada del Operador de control de plagas que
aplica los químicos [Pest Control Operator o PCO, por su nombre y siglas en inglés], así como una
carta declaratoria de seguro de responsabilidad, junto con una Ficha de Datos de Seguridad [Safety
Data Sheet o SDS, por su nombre y siglas en inglés] para todos los químicos utilizados.
c. Deberán existir procedimientos escritos para dirigir las actividades conducidas por el Operador de
Control de Plagas y por empleados capacitados. Los procedimientos deberán incluir:
 El tipo de plagas que se controlan;

 las frecuencias del monitoreo y de la inspección;
 el método de etiquetado, inspección y registro de las inspecciones;
 el registro de la placa de verificación del servicio o la etiqueta con el código de barras deberán
estar en la parte interna de las trampas o de las estaciones de cebo o de los dispositivos
similares.
d. Los empleados de la compañía que se desempeñen como Operadores de Control de Plagas

deberán probar que cuentan con la capacitación y la licencia apropiadas tal como es requerido por
las regulaciones locales.
e. Deberá usarse y mantenerse un mapa actualizado del sitio que muestre todos los dispositivos para
el control de plagas.
1.2. 1.2. EL MANEJO DE INSTALACIONES EXTERNAS DEBERÁ MINIMIZAR LA

OPORTUNIDAD DE ALBERGAR PLAGAS.
a. Deberá evitarse que las instalaciones en exteriores presenten condiciones (las que incluyen, pero
no se limitan a, equipo almacenado, basura, desperdicio, hierbas, pastos altos) que puedan
proporcionar refugio o que atraigan insectos, aves, roedores o cualquier otra plaga. Deberá haber
una perímetro libre de vegetación de mínimo 18 pulgadas (46 cm) alrededor del exterior de la
instalación.
b. Deberán colocarse estaciones de cebo de exteriores alrededor del perímetro exterior de las
instalaciones a diferentes intervalos según se haya indicado por la Compañía de Control de Plagas
[Pest Control Company o PCO, por su nombre y siglas en inglés]. Si la Compañía de Control de
Plagas no ha dado esta instrucción, las estaciones de cebo exteriores deberán colocarse a
intervalos de 50 pies (15.25 metros).
c. Los dispositivos para el control de plagas para exteriores deberán ser inviolables, estar asegurados
y cerrados con llave, estar etiquetados y ser seguros.
1.3 ESENCIAL NO DEBERÁ HABER EVIDENCIA DE INFESTACIÓN.
a. No deberá haber evidencia de infestación de plagas dentro de la instalación.

b. No deberá haber observación de plagas en los ingredientes, el empaque, el trabajo en proceso o
en los bienes terminados.
* LA OBSERVACIÓN DE INFESTACIÓN DE PLAGAS DENTRO DE LA INSTALACIÓN ES UNA

NO CONFORMIDAD MAYOR
*ELEMENTO ESENCIAL – LA OBSERVACIÓN DE PLAGAS, EXCRETAS O INFESTACIÓN DE

PLAGAS DENTRO O SOBRE LOS INGREDIENTES, EL EMPAQUE, EL TRABAJO EN PROCESO
O EN LOS BIENES TERMINADOS DEBERÁ CALIFICARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD
CRÍTICA (CONTAMINACIÓN DIRECTA)
1.4. DEBERÁN MANEJARSE APROPIADAMENTE LOS DISPOSITIVOS PARA EL

CONTROL DE PLAGAS.
a. Todos los dispositivos deberán encontrarse identificados y colocados en correspondencia con su
localización en el mapa.
b. Los dispositivos deberán estar en el orden apropiado de trabajo.
c. Deberán conducirse y documentarse inspecciones de los dispositivos exteriores para el control de
plagas mínimo una vez por mes en invierno y dos veces al mes en el verano.
d. Las trampas de luz para insectos deberán estar adecuadamente localizadas y no colocadas sobre,
o adyacentes o dentro de un radio de 8 pies (2.44 metros) del producto, del empaque, o del equipo
de procesamiento.
e. Las trampas mecánicas etiquetadas para roedores deberán colocarse con base en las
recomendaciones del proveedor de los servicios de control de plagas y, como mínimo, dentro o a
cada lado de las puertas de salida al exterior, incluyendo todas las puertas del puerto de embarque
con señalización en la pared indicando su localización.
f. Deberán inspeccionarse los dispositivos interiores para el control de plagas de forma semanal. Si
se realiza a una frecuencia menor, se requiere de una evaluación de riesgo documentada con el
apoyo de datos actualizados de tendencias. Las inspecciones pueden realizarse por personal
capacitado de la compañía de forma adicional a las visitas agendadas con el proveedor del servicio.
g. No deberá utilizarse cebo dentro de la instalación que no sean trampas de feromonas donde se
requieran.
1.5. PUERTAS Y VENTANAS DEBERÁN ESTAR BIEN AJUSTADAS Y CERRADAS, CON

CUALQUIER ORIFICIO SELLADO PARA PREVENIR LA ENTRADA DE PLAGAS HACIA
EL INTERIOR DE LAS INSTALACIONES.
a. Puertas, ventanas y puertos de embarque (incluyendo puertas y plataformas para carga) deberán
estar adecuadamente selladas para prevenir la entrada de plagas.
b. Puertas, ventanas y puertos de embarque deberán permanecer cerrados cuando no se estén
utilizando para la transferencia de materias y de producto, o contar con una pantalla tipo
mosquitero apropiada.
1.6. DEBERÁN LLEVARSE Y MANTENERSE INFORMES DE CONTROL DE PLAGAS.
Los registros de control de plagas deberán:
a. Registrar todas las actividades realizadas en el control de plagas.
b. Registrar todas las actividades, hallazgos, investigaciones y Acciones Correctivas realizadas en
cuanto al control de plagas.
c. Registrar las observaciones y hallazgos de las condiciones que comprometen el manejo de plagas,
incluyendo recomendaciones y Acciones Correctivas.
d. Un empleado de la instalación adecuadamente capacitado deberá ser el responsable de asegurar
que todas las Acciones Correctivas generadas de las inspecciones de control de plagas se realicen
completas hasta su finalización y que se documenten. Las Acciones Correctivas deberán
completarse tal como se requiera según el resultado de las inspecciones del control de plagas.
e. Registrar en una bitácora de uso de plaguicidas los químicos y los agentes utilizados para el control
de plagas, incluyendo nombre, cantidad, código de lotes, registro regulatorio correspondiente o
información de aprobación, así como el lugar (o lugares) de aplicación, la fecha y el propósito de
su uso.
F. PROVEEDORES APROBADOS, RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y

EMBARQUE Y CONTROL DE INVENTARIO
La expectativa es que la instalación cuente con políticas detalladas por escrito que describan
como se realiza la aprobación de los proveedores, los criterios para la recepción de los transportes
y la aceptación de la materia prima, así como los criterios para el manejo y para el
almacenamiento de las materias primas.
F1. PROGRAMA DE PROVEEDOR APROBADO
1.1. DEBERÁ EXISTIR UN PROGRAMA DOCUMENTADO DE PROVEEDOR

APROBADO. EL PROGRAMA DEBERÁ TENER BASE EN LA EVALUACIÓN DE
RIESGOS DE LOS PROVEEDORES.
a. El programa deberá requerir de criterios por escrito para la aprobación de proveedores con base
en la evaluación de riesgo.
b. El programa deberá indicar como se evalúa y/o se autoriza el empleo de los proveedores. Esto
deberá incluir la evaluación de calidad e inocuidad de los alimentos, de la Seguridad Alimentaria y
del fraude en alimentos.
c. Los proveedores deberán proporcionar información a la instalación que incluya:
 Capacidad de proceso
 Descripciones del proceso
 Información del Programa HACCP
 Información sobre alergenos
 Auditorías realizadas por terceras partes que incluyan HACCP.
NOTA: Si la materia prima se suministra a través de un importador, un intermediario o un distribuidor, la

información solicitada anteriormente debe obtenerse de los procesadores originales de las materias
primas.
1.2. SE DEBERÁ REQUERIR A LOS PROVEEDORES QUE PROPORCIONEN LA

DOCUMENTACIÓN PERTINENTE PARA APOYAR SU ESTATUS COMO UN
PROVEEDOR APROBADO.
a. Los proveedores aprobados deberán presentar la información como se indica en el punto F1.1 (c)
de forma anual o si se dan cambios en su producto. Deberá considerarse la fecha de expiración
para auditorías realizadas por terceras partes, para los casos en que la auditoría de terceras partes
sea válida por más de un año de acuerdo con la fecha de expiración documentada en la auditoría
o bien en su documentación asociada (certificado o documento similar). De no existir fecha de
expiración en la auditoría de terceras partes, entonces deberá considerarse que tiene un año de
validez.
b. Deberán proporcionarse Certificados de Análisis [Certificates of Analysis o C of A, por su nombre y
siglas en inglés] o un informe de análisis realizadas o un registro de inspección para cada lote de
materia prima o de empaque en contacto con alimentos que se reciba.
c. En caso de no contar con Certificados de Cumplimiento, de Certificados de Conformidad o de
Certificados de Análisis, se deberán requerir documentos continuos y actualizados de carta de
garantía para todos los ingredientes y de los materiales de empaque en contacto con los alimentos.
d. Deberán existir especificaciones para cada ingrediente y para cada material de empaque en
contacto con los alimentos que se suministre.
e. De ser apropiado, deberán establecerse documentos, estándares y protocolos de análisis de las
materias primas para todos los ingredientes y materiales que se requieran.
f. Deberán implementarse y documentarse las Acciones Correctivas para aquellos ingredientes y
materiales que no cumplen las especificaciones.
F2. INSPECCIÓN DE VEHÍCULOS, MATERIALES Y MATERIAS PRIMAS
2.1 DEBERÁ EXISTIR UN PROCEDIMIENTO ESCRITO PARA LA INSPECCIÓN DE

VEHÍCULOS UTILIZADOS EN LA ENTREGA. ESTE DEBERÁ IMPLEMENTARSE TANTO
EN LA RECEPCIÓN COMO EN EL EMBARQUE. LOS PROCEDIMIENTOS DEBERÁN
DEFINIR CUANDO ESTOS TRANSPORTES SERÁN RECHAZADOS.
a. El procedimiento establecido para la inspección de los vehículos de transporte (incluyendo

transportes a granel) deberá describir las condiciones aceptables y no aceptables del vehículo que
incluyan, pero que no se limiten a: limpieza e integridad, libre de humedad, olores ofensivos,
plagas, químicos y vidrios.
b. Todo equipo utilizado en la recepción y en el embarque (incluyendo equipo de carga y descarga,
mangueras y puertos, bombas, rejas/cortinas y filtros de entrega de materiales a granel) deberán
encontrarse seguros, limpios y almacenados de forma sanitaria.
c. Los contenedores para materias a granel deberán presentar programas documentados de limpieza
y sanitización.
d. Los procedimientos establecidos para la recepción y la transferencia de productos o de
ingredientes a granel deberán incluir:
 Inspección y uso de sellos;

 los puertos de conexión se encuentren cubiertos y cerrados con llave cuando no estén en uso;
y
 las mangueras se encuentren limpias, cubiertas y almacenadas fuera del contacto con el piso.
e. Deberán implementarse procedimientos de limpieza donde se requiera para el equipo y para los
transportes.
f. Aquellos productos terminados que requieran control de temperatura, deberán embarcarse en
vehículos capaces de asegurar las temperaturas adecuadas a lo largo de todas las fases de
transportación.
g. Deberán verificarse la operación y los ajustes de temperatura de todo tráiler refrigerado que vaya
de salida.
h. Los vehículos deberán enfriarse previamente a cargar y embarcar producto terminado.
i. Deberán llevarse y mantener registros de la inspección, la aceptación y el rechazo de transportes.
2.2. DEBERÁ EXISTIR UN PROCEDIMIENTO ESCRITO PARA LA INSPECCIÓN Y LA

RECEPCIÓN DE INGREDIENTES, DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DEL MATERIAL DE
EMPAQUE.
a. Los procedimientos deberán:
 Confirmar que todo lo que se reciba provenga de proveedores aprobados;

 verificar que se hayan cumplido los requisitos de entrega y que las materias primas se
encuentren en buenas condiciones, libres de contaminación y de daño;
 incluyan el registro de resultados de cualquier prueba que se les requiera a la recepción;
 incluyan la verificación de la temperatura a la recepción y la confirmación de la recepción de
Certificados de Análisis o documentos similares, tal como se solicita en el punto F1.2 donde
esto se especifica.
b. Deberán de llevarse y mantenerse registros de las inspecciones de los transportes, así como de su
aceptación o de su rechazo.
c. Las áreas de recepción para los ingredientes, para los químicos y para los suministros deberán
encontrarse convenientemente separadas de las áreas de procesamiento de forma que se
prevenga la contaminación de producto.
2.3. EXISTE UN PROCEDIMIENTO ESCRITO PARA LA APROBACIÓN DE USO DE

MATERIAS PRIMAS, INGREDIENTES Y MATERIAL DE EMPAQUE.
a. Deberá existir un proceso definido de liberación de materiales que deberá prevenir el uso de
ingredientes antes de que se les otorgue la aprobación y deberá asegurar que no se utilizan
materias y materiales que presentan No Conformidades.
F3. ALMACENAMIENTO, TEMPERATURA Y CONTROL DE INVENTARIO
3.1. LAS MATERIAS PRIMAS, LOS INGREDIENTES, EL MATERIAL DE EMPAQUE Y

EL PRODUCTO TERMINADO DEBERÁN ENCONTRARSE SEGUROS Y PROTEGIDOS
EN ALMACENAMIENTO.
a. Las áreas de almacenamiento y los materiales almacenados deberán estar limpios, ordenados y
libres de daño por derrames o no debe haber producto expuesto.
b. Los estantes y las repisas deberán estar limpios.
c. El producto deberá almacenarse a seis pulgadas (15 cm) de distancia del piso o en tarimas (en
pallets).
d. Deberá mantenerse un perímetro entre paredes y techo y el producto (mínimo de 18 pulgadas o
46 cm) para una inspección efectiva.
e. El almacenamiento de químicos deberá encontrarse segregado de las materias alimenticias y del
material de empaque; y deberá estar seguro (bajo llave) con acceso restringido.
3.2. DEBERÁN MONITOREARSE Y CONTROLARSE LAS TEMPERATURAS DE

ALMACENAMIENTO.
a. Las salas y las cámaras de refrigeración, de congelamiento y otros locales de almacenamiento bajo
temperaturas controladas deberán de monitorearse diariamente como mínimo, a través de
dispositivos de registro continuo y con alarma, para asegurar que se mantienen las temperaturas
apropiadas para lo que se contenga en esos lugares (normalmente a temperaturas menores o
iguales a 40°F/4°C para refrigeración, y menores a 0°F/-18°C en el caso de congelamiento).
b. Deberán llevarse y mantenerse bitácoras de temperatura.
3.3. DEBERÁ ESTABLECERSE EL CONTROL DE INVENTARIO.

a. Deberá existir un proceso de gestión y de manejo de inventario que se asegure que hay rotación
de bienes.
b. Deberá existir un proceso de gestión y de manejo de inventario que asegure que hay rotación de
embarque de producto terminado.
c. No deberán utilizarse materiales y materias caducas u obsoletas.
d. Los sistemas electrónicos para inventarios, de ejecutarse de forma apropiada, pueden sustituir la
necesidad de sistemas que requieren papel (como el que utiliza etiquetas y aretaje de papel que
se cuelgan o similares).
F4. LIBERACIÓN DEL PRODUCTO, RETENCIÓN DE PRODUCTO Y

DEVOLUCIONES
4.1. DEBERÁN EXISTIR POLÍTICAS Y PRÁCTICAS PARA EL CONTROL DE PRODUCTO

RETENIDO Y DE PRODUCTO DEVUELTO.
Las políticas y los procedimientos para producto retenido y para producto devuelto (que se
mantiene en retención) deberán incluir:
a. Una bitácora escrita permanente de cada producto o artículo colocado en retención. La bitácora
de productos en retención deberá listar lo siguiente:
 fecha;
 producto;
 cantidad;
 razón para mantenerlo en retención;
 resultados de la evaluación;
 que se dispuso para el producto o artículo;
 persona que autoriza.
b. Área(s) designada(s) para producto retenido y para producto devuelto.

c. La identificación clara de producto devuelto y de producto retenido.
4.2. EL PRODUCTO SOLO PODRÁ EMBARCARSE CON LA AUTORIZACIÓN

APROPIADA.
a. Deberá existir un procedimiento documentado de liberación de producto terminado.
b. El producto no podrá ser liberado hasta que todos los procedimientos y los registros se completen
en su totalidad.
c. Los productos que se elaboren bajo programas regulatorios obligatorios de HACCP deberán contar
con una firma autorizada de liberación que verifique que antes del embarque todos los registros
de HACCP se encuentran completos, apropiadamente firmados y que no existen deficiencias en
los PCCs.
G. EVALUACIÓN DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO
La instalación deberá tener políticas y procedimientos escritos especificando las prácticas

operativas de control requeridas para asegurar que el proceso de elaboración opera
dentro de los controles y que cumple las formulaciones de producto de forma continua.
Deberán estar disponibles los registros operativos para verificar que se encuentre en
cumplimiento con estas políticas.
Los dispositivos y los mecanismos de medición, de dosificación, de conteo o de defensa

(incluyendo, pero no limitado a, termómetros, balanzas, medidores de flujo y detectores de
metales) deberán encontrarse apropiadamente calibrados para asegurar la exactitud y la
precisión en la realización de estas actividades y la efectividad de su desempeño. Las mediciones
precisas y exactas son críticas para el monitoreo de los PCCs del HACCP.
G1. ESPECIFICACIONES Y CONTROL DE LA FORMULACIÓN
1.1. SE DEBERÁ CONTAR POR ESCRITO DE ESPECIFICACIONES Y DE

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PARA MANEJAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS
PARÁMETROS DEL PROCESO Y DE LA FORMULACIÓN.
a. Deberán existir especificaciones documentadas para el producto terminado que definan los
atributos de lo que es un producto terminado calificado como Aceptable.
b. Los estándares para materias primas, para el trabajo en proceso y para los productos terminados
deberán estar documentados.
c. Los estándares deberán identificar apropiadamente los productos o los materiales, así como los
criterios para la evaluación.
d. La instalación deberá contar con un procedimiento y la documentación que aseguren la forma
apropiada de implementación de adiciones o de cambios en las especificaciones para todos los
productos.
e. Deberán implementarse protocolos, estándares y documentación para pruebas de producto
terminado para todos los productos según se requieran con base en el riesgo.
f. Deberán existir procedimientos para controlar el cumplimiento de los requisitos de formulación y
de procesamiento.
g. Deberán implementarse y documentarse las Acciones Correctivas del producto que no cumpla con
las especificaciones.
1.2. DEBERÁN ESTAR DISPONIBLES LOS REGISTROS DE CUMPLIMIENTO CON LAS

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO Y DE LA ELABORACIÓN.
a. Deberán estar disponibles los registros donde se demuestre el cumplimiento de todas las
especificaciones de producto terminado y de elaboración, incluyendo las especificaciones del
cliente, si procede.
b. Los registros del proceso, incluyendo los registros de la homogenización y de la mezcla, deberán
mostrar los parámetros del proceso como son las temperaturas, la presión, la velocidad de la
banda continua, los tiempos de mezclado, las velocidades de mezclado, las cantidades de los
ingredientes y la identificación del lote de los ingredientes utilizados.
1.3. DEBERÁ TENERSE CONTROL DE RETRABAJO (REWORK)
a. Deberán existir procedimientos y procesos definidos para el manejo y el uso de producto que se
encuentre fuera de las especificaciones, en retrabajo (rework) y de producto remanente que
deberá incluir los cortes en la producción para la lotificación en cualquier remanente o ciclo de
retrabajo (rework) e incluye una política idéntica.
G2. VERIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN Y DE EQUIPOS

OPERATIVOS
2.1. DEBERÁ HABER UNA VERIFICACIÓN CONTINUA DE LOS DISPOSITIVOS DE

MEDICIÓN Y DE LOS CONTROLES OPERATIVOS.
a. Deberá existir un programa para verificar y registrar diariamente el desempeño de los dispositivos
de medición para asegurar la precisión y la exactitud. Esto deberá incluir:
 Los termómetros utilizados para las evaluaciones del producto;
 Las balanzas y las básculas utilizadas para la producción de lotes y de productos terminados;
 Las bombas y los medidores de flujo de masa.
G3. PROGRAMA DE MANEJO DE ALERGENOS
3.1. DEBERÁ EXISTIR UN PROGRAMA DOCUMENTADO PARA EL CONTROL DE

ALERGENOS.
a. El sitio tiene una lista de los alergenos en la instalación y un programa documentado de control de
alergenos.
b. El programa deberá asegurar el cumplimiento con las regulaciones para alergenos del país donde
el producto se vende y se consume.
3.2. DEBERÁ HABER CONTROL DE LOS INGREDIENTES ALERGÉNICOS.

a. Los ingredientes que contengan alergenos deberán estar claramente identificados como tales y
estar apropiadamente controlados, segregados dentro de áreas de recepción, de
almacenamiento, de producción o de formación de lotes para prevenir la contaminación cruzada.
b. El uso de producto de retrabajo (rework) o de remanentes que contengan alergenos deberán
controlarse de manera que solamente se utilicen productos de tipo idéntico.
c. Todos los ingredientes en uso, el producto que se encuentra en proceso (dentro del Trabajo-en-
Proceso [Work-in-process o WIP, por su nombre y siglas en inglés]), de retrabajo (rework) y los
remanentes, deberán encontrarse apropiadamente etiquetados con identificación, fecha, número
de lote, información sobre el alergeno con el objetivo de prevenir alguna sustitución accidental,
para asegurar la trazabilidad y para prevenir contaminación cruzada de alergenos.
3.3. DEBERÁN UTILIZARSE CONTROLES PARA PREVENIR EL CONTAMINACIÓN

CRUZADA DE ALERGENOS.
a. Deberá utilizarse un horario de producción para minimizar las oportunidades de que se dé una
contaminación cruzada de alergenos.
b. Los utensilios que se utilizan para alergenos deberán estar designados solo para eso o limpiarse a
detalle entre cada uso.
c. Los químicos y los lubricantes de grado alimenticio utilizados para la sanitización, incluyendo, pero
no limitado al jabón para manos, deberán ser del tipo libre de alergenos.
3.4. EL PERSONAL NO DEBERÁ SER UNA FUENTE DE CONTAMINACIÓN CRUZADA
a. El personal, cuando maneje diferentes productos que contengan alergenos, deberá tomar las
medidas apropiadas, como puede ser el cambio de vestimenta (e.g., sobretodos, redes para el
cabello, guantes, salva mangas).
3.5. ESENCIAL LA LIMPIEZA DE ALERGENOS DEBERÁ SER PARTE DE LOS

CONTROLES DE MANEJO DE ALERGENOS.
a. Los procedimientos para retirar los residuos alergenos del equipo y de los utensilios deberán estar
validados en efectividad. Esta validación deberá realizarse utilizando (donde se encuentren
disponibles) métodos objetivos y de prueba de alergeno-proteína específico.
b. Deberá documentarse la verificación de que la limpieza del alergeno siguió el proceso de
validación.
c. Los derrames de alergenos deberán limpiarse de inmediato.
* ELEMENTO ESENCIAL – LA EVIDENCIA DE CONTAMINACIÓN CRUZADA CON

ALERGENOS QUE LLEVEN A UNA AMENAZA A LA SALUD DEBERÁ CALIFICARSE COMO
UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA.
3.6. ESENCIAL LOS DOCUMENTOS Y LOS PRODUCTOS DEBERÁN ESTAR

APROPIADAMENTE ETIQUETADOS CON LA IDENTIFICACIÓN Y LA ETIQUETA DEL
ALERGENO.
a. Los documentos de producción, las fichas de identificación de lotes y las fórmulas deberán
identificar claramente la presencia de alergenos.
b. El etiquetado de los productos que contengan alergenos deberá cumplir los requisitos legales y de
los clientes.
c. Las operaciones de empaque, embalaje y etiquetado deberán contar con un procedimiento
documentado de despeje de línea para asegurarse de que las etiquetas y los productos se retiran
de la línea y del equipo de etiquetado durante el cambio de producto.
* ELEMENTO ESENCIAL – EL PRODUCTO ERRÓNEAMENTE ETIQUETADO QUE CONTENGA

ALERGENOS REGULADOS QUE NO SE ENCUENTREN DECLARADOS EN LA ETIQUETA
H. CONTROL DE MATERIA EXTRAÑA
Deberá inspeccionarse todo producto terminado en busca de alguna potencial contaminación con
metales. El método que más se prefiere es utilizando el escaneo de todo el producto terminado
empacado pasándolo a través de un instrumento electrónico calibrado para identificar y separar
cualquier producto contaminado. Los típicos sistemas incluyen detectores de metal o unidades
de rayos X. Si no se utilizan dispositivos electrónicos, deberán emplearse otras medidas diseñadas
para prevenir alguna contaminación física. Ejemplos de este tipo de medidas deberían incluir
líquidos que se cuelan a través de una fina malla de colado o filtrado, o aquellos artículos de flujo
libre que pasan sobre, debajo y a través de magnetos de tierras extrañas, o bien, productos
alimenticios que se aseguran en el embalaje final con flejes metalizados, pero que pasan a través
de dispositivos detectores de metales durante el proceso de llenado. Estas “otras medidas”
deberán también encontrarse calibradas, monitoreadas y documentadas. La instalación deberá
tener un procedimiento documentado para el monitoreo de su proceso y del producto terminado
en busca de la presencia de materia extraña.
H1. CONTROL DE MATERIA EXTRAÑA
1.1. EL PRODUCTO ABIERTO DEBERÁ ESTAR PROTEGIDO.
a. Todo contenedor y recipiente del procesamiento, así como los ingredientes en uso y dentro del
Trabajo en Proceso [work-in-process o WIP, por su nombre y siglas en inglés] deberán estar
adecuadamente cubiertos y/o protegidos para reducir el riesgo de contaminación por materia
extraña.
b. Las instalaciones que empaquen producto dentro de envases de vidrio deberán proporcionar
algún tipo de protección para salvaguardar a los productos y a los ingredientes en el evento de
que se rompa algún vidrio durante la producción.
1.2. DEBERÁ EXISTIR UN PROGRAMA PARA MANEJAR VIDRIO Y PLÁSTICO

QUEBRADIZO.
a. Deberá existir un procedimiento para segregar y limpiar las áreas después de que se rompa vidrio.
b. Todo vidrio o plástico quebradizo esencial que exista en cualquier área de la instalación
incluyendo, pero no limitado a, cámaras, lámparas de emergencia, cubiertas de dispositivos de
medición y de control, deberán estar documentados para indicar su localización y su condición.
c. El monitoreo de la condición de vidrio y de plástico quebradizo deberá documentarse una vez al
mes como mínimo.
1.3. TAMICES, FILTROS, MALLAS Y MAGNETOS DEBERÁN UTILIZARSE DONDE SEA

APROPIADO Y RECIBIR UN MANEJO Y MANTENIMIENTO ADECUADOS.
a. Tamices, filtros y mallas que estén designados para o que sirvan para capturar o remover objetos
extraños de un flujo de producto deberá tener el tamaño adecuado, y ser apropiadamente
monitoreado e inspeccionado.
b. Cuando se utilicen magnetos para la detección y el retiro de alguna potencial contaminación de
metales, su efectividad deberá verificarse periódicamente utilizando la metodología y la frecuencia
recomendada por el fabricante.
1.4. ESENCIAL LOS SISTEMAS DE DETECCIÓN DE METALES, DONDE LA

EVALUACIÓN DE RIESGOS DE LA INSTALACIÓN HA DETERMINADO QUE SE
REQUIEREN POR RAZONES DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS O DE CONTROL
DE CALIDAD, DEBERÁN MANEJARSE, COMO MÍNIMO, DE ACUERDO CON LAS
EXPECTATIVAS DE OPERACIÓN PARA DETECTORES DE METALES (VER EL PUNTO
H1.4.1). LAS INSTALACIONES QUIZÁ TAMBIÉN TENGAN REQUISITOS
ADICIONALES SOLICITADOS POR LOS CLIENTES EN CUANTO A USO Y MANEJO DE
SISTEMAS DE DETECCIÓN DE METALES. LOS SISTEMAS DE DETECCIÓN DE
METALES DEBERÁN INCLUIR LA SONDA DE DETECCIÓN Y UN MECANISMO PARA
RECHAZO. DEBERÁN EMPLEARSE PROCEDIMIENTOS SIMILARES PARA LOS
DETECTORES DE RAYOS X, SI SON ESTOS LOS QUE SE HAN DETERMINADO COMO
EL MECANISMO DE ELECCIÓN PARA LA DETECCIÓN DE MATERIA EXTRAÑA.
a. Deberá existir un procedimiento escrito que describa el mantenimiento, el ajuste y las pruebas de
verificación de los sistemas de detección y de los mecanismos de rechazo.
b. La verificación de la detección de metales deberá incluir piezas de prueba de tipo ferroso, de tipo
no-ferroso y de acero inoxidable.
c. La selección de las piezas de prueba para la verificación de los rayos X deberá tener base en la
evaluación de riesgos para el producto y para el proceso. Las piezas de prueba podrán incluir vidrio,
plásticos duros, madera, piedras y metal.
d. Los sistemas deberán verificarse como mínimo al inicio de la producción, en los cortes para
descanso, al final de la producción y ante cualquier frecuencia adicional determinada por el cliente,
o bien, determinada en la evaluación de riesgos.
e. Deberá existir un procedimiento para las desviaciones y con Acciones Correctivas en caso de falla
del detector de metales o de los rayos X para detectar y rechazar las piezas de prueba.
f. El producto rechazado deberá anotarse en la bitácora y llevar a la realización de una investigación
de la presencia de la materia extraña.
ELEMENTO ESENCIAL – EL HALLAZGO DE DETECTORES DE METALES O DE RAYOS X QUE

SE ENCUENTREN FUERA DE CALIBRACIÓN Y/O CON UN FUNCIONAMIENTO
INAPROPIADO QUE POTENCIALMENTE LLEVEN A LA PRODUCCIÓN DE ALIMENTOS
ILEGALES O QUE NO SEAN INOCUOS DEBERÁ CALIFICARSE COMO UNA NO
NOTA: El tener un detector de metal se considera una buena práctica en la industria para la detección de
metales contaminantes extraños. Sin embargo, los sistemas de detección de metales (dispositivos
detectores de metal y rayos X) pueden que no se requieran o no sea posible su uso, dependiendo del
producto y del proceso que se está evaluando. Para ciertas industrias, incluyendo, pero no limitado a,
huevos con cascarón, procesamientos fluidos, o para algunos procesadores de canal de carne completa, el
uso de un detector de metales o un dispositivo de rayos X no es un estándar común en la industria. Sin
embargo, todas las instalaciones deberán realizar la evaluación de riesgos de contaminación por materias
extrañas en sus productos y sus procesos, empleando consecuentemente, las medidas adecuadas para
controlar esa contaminación. Si no se utilizan dispositivos de detección de metales o rayos X, el auditor
deberá evaluar y documentar el programa de la instalación que da base a la detección de contaminación
por materia extraña.
1.4.1 EXPECTATIVAS DE LA OPERACIÓN DEL DETECTOR DE METALES
Los detectores de metales deberán manjarse de acuerdo con las expectativas para la operación
del detector de metales.
a. Se deberá haber verificado la calibración y los ajustes de los detectores colocando unidades o
placas de prueba que acompañen al primer producto o paquete a través del detector.
 La calibración deberá incluir el uso de muestras de prueba de tipo ferroso, de tipo no ferroso
y de acero inoxidable.
 Deberán utilizarse las especificaciones del cliente, si se encuentran disponibles.
b. Las unidades de prueba deberán colocarse junto con el producto de una manera sanitaria, de
manera que se evite la contaminación del producto. Deberá tenerse especial cuidado para
asegurarse que las unidades de prueba se recuperan inmediatamente de los paquetes que se
pasaron por la prueba.
c. Las unidades de prueba deberán colocarse con el producto al pasar a través del centro geométrico
de la apertura del detector de metales.
d. Durante la revisión de una verificación exitosa, se deberán detectar y rechazar tres desafíos
sucesivos para cada unidad de prueba.
 Para aquellos casos en donde puede ser difícil lograr tres desafíos sucesivos, es aceptable un
desafío para cada unidad de prueba durante la corrida de producción; sin embargo, de todas
formas se requieren los tres desafíos sucesivos al comienzo y al final de la operación. Un
ejemplo de esta situación puede ser un sistema donde la detección se conduce justo antes del
empaque de un producto con carne molida a granel que se transporta sobre banda
transportadora en línea y donde la inserción de la unidad de prueba es muy complicado.
 El producto utilizado en las revisiones de verificación deberá correrse nuevamente a través
del detector después de que las unidades de prueba se hayan retirado del paquete para
asegurarse que el producto mismo se encuentra libre de contaminación por metales y no ha
influenciado la prueba.
 La frecuencia de las revisiones de verificación durante la producción y las muestras de prueba
de metal que se utilicen deberán ser suficientes para asegurar un desempeño preciso
continuo. Algunos clientes quizá requieran frecuencias de verificación y muestras de prueba
de metal específicas.
 Deberá realizarse una revisión de verificación del desempeño del detector en la última corrida
de producto para ese turno o ese lote. Esto proporcionará la documentación del correcto
funcionamiento del detector desde el principio hasta el final de la producción.
e. Las unidades que hayan sido rechazadas por el detector deberán someterse a prueba nuevamente
y pasar 3 veces sucesivas en diferente orientación antes de aceptarse como un falso positivo. El
detector deberá calibrarse adecuadamente al momento de que el producto que fue rechazado sea
sometido nuevamente a prueba.
f. Las unidades contaminadas deberán examinarse para determinar la fuente del problema.
g. Deberá anotarse en la bitácora de verificación/prueba el registro de los rechazos del detector y la
causa del rechazo.
h. Falla en la verificación y Acciones Correctivas. En el evento de que el detector falle una revisión de
verificación, todo el producto elaborado desde la última verificación documentada como exitosa
deberá retenerse y ponerse en retención, para ser sometido nuevamente a prueba, y antes de que
ese producto pueda ser liberado, deberá haber pasado exitosamente a través de un dispositivo
detector que esté funcionando adecuadamente.
1.5. DEBERÁ HABER CONTROL E INSPECCIÓN DE LAS CUCHILLAS, EN CASO DE

QUE SE USEN.
a. Cuchillos, hojas de metal, cuchillas, cutters, cortadoras, sierras y otros similares están controlados,
limpios, son de diseño apropiado y se inspeccionan rutinariamente en busca de daños y se registra
la condición en que se encuentran.
1.6 DONDE SE UTILICE, LA MADERA SE DEBERÁ TENER BAJO CONTROL E

INSPECCIONARSE
a. Las tarimas (pallets) de madera y otros utensilios de madera utilizados en la instalación deberán
asignarse a ese propósito, así como limpiarse, mantenerse en buen funcionamiento e
inspeccionarse según sea necesario con base en la evaluación de riesgos, y deberá documentarse
la condición en la que se encuentren.
I. CONTROL DE QUÍMICOS
I1. CONTROL DE QUÍMICOS
1.1. LOS QUÍMICOS QUE NO SEAN PARA USO ALIMENTARIO (INCLUYENDO, PERO
NO LIMITADOS A, AQUELLOS UTILIZADOS PARA LA SANITIZACIÓN, EL
MANTENIMIENTO Y EL CONTROL DE PLAGAS) DEBERÁN APROBARSE PARA SU
USO, ALMACENARSE DE FORMA SEGURA, ESTAR CLARAMENTE IDENTIFICADOS
Y SER UTILIZADOS SOLAMENTE POR PERSONAS CAPACITADAS.
a. Los químicos que no son de uso alimentario deberán almacenarse cuando no se encuentren en
uso en áreas lejanas de los productos terminados, de los materiales de empaque, del equipo de
procesamiento y de los ingredientes. Las áreas de almacenamiento de químicos deberán estar
apropiadamente ventiladas, estar provistas de un control adecuado de derrames y estar seguras
bajo llave con acceso restringido, solo para personal apropiadamente autorizado.
b. Las Fichas de Datos de Seguridad [Safety Data Sheet o SDS, por su nombre y siglas en inglés]
deberán estar prontas y disponibles para todos los compuestos químicos en la instalación.
c. Todo personal que maneje químicos deberá estar capacitado en las medidas y en seguridad de
control de químicos.
d. Todo contenedor de químicos, ya sean recipientes originales o secundarios, deberán encontrarse
apropiadamente identificados con los contenidos.
e. Si es necesario mantener químicos para el manejo de plagas en la instalación, estos deberán
almacenarse en una localización segura con acceso limitado.
f. Los químicos utilizados en la limpieza y en la sanitización deberán encontrarse almacenados de
forma segura cuando no estén en uso.
1.2. LOS LUBRICANTES DEBERÁN ESTAR APROPIADAMENTE ALMACENADOS E

IDENTIFICADOS.
a. Los lubricantes de grado alimenticio deberán almacenarse de forma separada de aquellos

lubricantes que no sean de grado alimenticio. Estos lubricantes que no son de grado alimenticio
deberán estar claramente identificados indicando que no son para uso en áreas que estén en
contacto con los alimentos.
J. EMPAQUE, EMBALAJE Y ETIQUETADO
J1. EMPAQUE, EMBALAJE Y ETIQUETADO
1.1. ESENCIAL LAS ETIQUETAS DEBERÁN SER PRECISAS Y CUMPLIR CON TODAS
LAS REGULACIONES.
a. La instalación deberá contar con un programa que asegure que las etiquetas en uso y el producto
que se está elaborando coincidan y que no lleven a un etiquetado incorrecto o a la adulteración
del producto.
b. Las etiquetas deberán cumplir los requisitos regulatorios del país donde se elaboran los productos
y/o del país donde se venden.
c. Deberán documentarse e implementarse procedimientos que aseguren que las etiquetas que ya
son obsoletas o las etiquetas de una corrida de producción previa sean retiradas antes de correr
otro producto en la misma línea.
* ELEMENTO ESENCIAL – LA EVIDENCIA DE UN USO SISTEMÁTIO DE ETIQUETAS

INCORRECTAS O DE ETIQUETAS QUE DISTORSIONEN EL PRODUCTO DEBERÁ
CALIFICARSE COMO UNA NO CONFORMIDAD CRÍTICA
1.2. ESENCIAL EL PRODUCTO DEBERÁ CUMPLIR CON LA REGULACIÓN O LAS

ESPECIFICACIONES PARA PESO NETO, PARA CANTIDAD NETA O PARA
CONTEO/NÚMERO DE PIEZAS.
a. Deberán realizarse revisiones del peso neto, del volumen o del control del conteo y documentarse
a una frecuencia apropiadamente para asegurar que la declaración de la etiqueta se encuentra en
cumplimiento.
* ELEMENTO ESENCIAL – LA EVIDENCIA DE QUE NO SE CUMPLEN LAS CANTIDADES

REGULATORIAS EN PRODUCTO EMBARCADO DEBERÁ CALIFICARSE COMO UNA NO
1.3. DEBERÁN EXISTIR CÓDIGOS CLARAMENTE VISIBLES Y LEGIBLES EN

PRODUCTO INDIVIDUAL Y ENCAMISADO.
a. Cada unidad individual de venta deberá tener un código de lote o de producción. Los paquetes
dentro de la unidad de venta deberán tener un código de lote, excepto para aquellas unidades
destinadas para su uso a un consumidor único, como pueden ser los condimentos.
b. Los códigos de lote deberán estar presentes, ser legibles y contener la información precisa.
c. Los códigos de lote y las etiquetas deberán verificarse previamente a la producción de cada lote
de producto.
1.4. LA INTEGRIDAD Y LA FUNCIÓN DEL EMPAQUE DEBERÁN PROTEGER

ADECUADAMENTE EL PRODUCTO.
a. Tanto el empaque de la unidad de venta como la unidad de embalaje deberán estar diseñados y
ensamblados de forma que provean al producto de la protección necesaria del medio ambiente y
de las condiciones del embarque.
K. REQUISITOS DE CAPACITACIÓN
K1. CAPACITACIÓN
1.1. LOS EMPLEADOS NUEVOS Y LOS EMPLEADOS TEMPORALES DEBERÁN SER

CAPACITADOS EN LAS POLÍTICAS Y EN LOS PROCEDIMIENTOS APROPIADOS.
a. Deberá proporcionarse capacitación a las personas recién contratadas (personal operativo y de la
administración), como mínimo, en los temas indicados a continuación:
 Inocuidad de los alimentos (incluyendo una generalidad del HACCP);
 defensa de los alimentos;
 fraude alimentario;
 higiene personal y BPMs (antes de empezar a trabajar);
 manejo seguro básico de los alimentos;
 alergenos.
b. Deberá existir capacitación específica para trabajos que se identifican como puestos críticos en la
inocuidad de los alimentos. Esta capacitación deberá incluir:
c. Las responsabilidades que se tienen para el HACCP, en el monitoreo de Puntos Críticos de Control,
en las Acciones Correctivas y en la verificación, y hacerlo de forma previa a que se asigne al
individuo como único responsable para esas actividades.
d. Los empleados encargados de la sanitización (incluyendo a los empleados nuevos para la
sanitización, a los operadores a los que corresponde, a los empleados de sanitización temporales
y a los empleados de sanitización contratados). La capacitación deberá incluir el horario maestro
de sanitización, los Procedimientos Operativos Estandarizados de Sanitización (POES), la
sanitización en el manejo de alimentos y seguridad en el uso de químicos de sanitización.
1.2. LA CAPACITACIÓN DEBERÁ CONDUCIRSE EN LOS IDIOMAS APROPIADOS.
a. La capacitación deberá proporcionarse en el idioma adecuado y en un formato de presentación

que pueda ser fácilmente y claramente entendido por la persona en capacitación.
1.3. DEBERÁN REALIZARSE CAPACITACIONES DE REPASO.
a. Deberán realizarse y documentarse las capacitaciones de repaso en los temas identificados en el

punto 1.1 a todos los empleados como mínimo una vez al año, o cuando los cambios en las
instalaciones sean tales que se requiera de una capacitación de repaso.
1.4. DEBERÁ EXISTIR UN MÉTODO DE EVALUACIÓN PARA DETERMINAR QUE SE

TIENE PRUEBAS DE QUE HUBO APRENDIZAJE DESPUÉS DE LA CAPACITACIÓN.
a. Deberá existir un método para documentar la comprensión individual al terminar la capacitación.
Los métodos pueden incluir exámenes o evaluaciones documentadas de desempeño por parte de
la supervisión.
b. La evaluación deberá conducirse dentro de un periodo de tiempo razonablemente corto después
de la capacitación (14 a 30 días).
c. La evaluación deberá ser una parte integral del programa de capacitación.
1.5. DEBERÁN LLEVARSE Y MANTENERSE REGISTROS DE LAS CAPACITACIONES.
a. Para el personal de todos los niveles, deberá llevarse y mantenerse registros de la capacitación de
los empleados e incluir la información que se indica a continuación:
 Nombre del empleado;
 fecha de capacitación;
 posición/puesto del empleado;
 nombre del que dio la capacitación;
 agenda de la capacitación y/o contenido de la capacitación.
L. APOYO CON LABORATORIO
L1. APOYO DE LABORATORIO
1.1. EL LABORATORIO DE LA INSTALACIÓN NO DEBERÁ CONTRIBUIR A UNA

CONTAMINACIÓN POTENCIAL.
a. El laboratorio deberá encontrarse aislado de las áreas de producción y deberán implementarse

procedimientos de control que aseguren que el laboratorio no contribuye a una potencial
contaminación (con base en la evaluación de riesgos de las actividades del laboratorio, estos
procedimientos de control incluirán, pero no se limitarán a; acceso restringido al área de
laboratorio y a los materiales utilizados ahí, que exista señalización apropiada, lavaderos asignados
exclusivamente al laboratorio para limpieza y lavado, descontaminación apropiada y disposición
de desperdicios, sistemas apropiados de ventilación y de plomería).
b. El análisis de patógenos no deberán realizarse en el laboratorio de la instalación a menos que
exista un programa efectivo que asegure que los organismos patógenos no puedan tener un uso
indebido. El laboratorio que corra el análisis de patógenos deberá cumplir con los requisitos
regulatorios correspondientes así como con los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPLs) [Good Laboratory Practices o GLP, por su nombre y siglas en inglés]. Los procedimientos y
la documentación del laboratorio deberán cumplir los estándares reconocidos. Los laboratorios
certificados bajo ISO-17025 deberán estar calificados como Aceptable.
1.2. LOS PROCEDIMIENTOS Y LA DOCUMENTACIÓN DEL LABORATORIO DEBERÁN

CUMPLIR LOS ESTÁNDARES RECONOCIDOS.
a. Deberá establecerse un programa documentado de control y de prácticas de laboratorio que

incluirá procedimientos, control de calibración, control de químicos, registros apropiados y de
acceso.
b. Los procedimientos de análisis microbiológicos deberán cumplir los estándares aceptados
(aceptados por la autoridad y/u organismos regulatorios reconocidos – para los EE.UU. como
ejemplo de organismo regulatorio: la FDA y su Manual de Análisis Bacteriológico [Bacteriological
Analytical Manual o BAM, por su nombre y siglas en inglés].
c. Los procedimientos para la realización de pruebas químicas deberán cumplir los estándares
aceptados (la Asociación de Químicos Analíticos Oficiales [o AOAC, por sus siglas en inglés] o de
otra autoridad reconocida)
d. El programa documentado de control y prácticas en el laboratorio deberá también aplicarse a
laboratorio externos. En otras palabras, la instalación deberá asegurarse que cualquier laboratorio
que se utilice para los análisis (internos o externos) cumplan los estándares reconocidos.
1.3. EL EQUIPO DEL LABORATORIO DEBERÁ ESTAR CALIBRADO
a. Las balanzas, las básculas y el equipo de prueba del laboratorio deberán estar calibrados por una
compañía competente o de forma individual a una frecuencia prescrita según se haya definido por
el fabricante.
b. Deberán llevarse y mantenerse registros de calibración.
M. DEFENSA DE LOS ALIMENTOS
M1. DEFENSA DE LOS ALIMENTOS
1.1. DEBERÁ EXISTIR UN PROGRAMA ESCRITO QUE DESCRIBA LA ASIGNACIÓN

DE RESPONSABILIDADES PARA LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Y COMO SE
MANTIENE.
a. Deberá reunirse un equipo para la Protección o Defensa de los alimentos que evaluará las
vulnerabilidades y los riesgos que provengan del origen de los ingredientes, del almacenamiento,
del procesamiento, del embarque de los bienes terminados y del personal.
b. Este equipo deberá reunirse para revisar el plan de protección alimentaria una vez al año como
mínimo, así como cada vez que se planee o se hagan cambios, y después de cualquier incidente.
1.2. CADA INSTALACIÓN DEBERÁ CONDUCIR Y DOCUMENTAR UNA EVALUACIÓN

DE RIESGOS PARA LA DEFENSA DE LOS ALIMENTOS CON EL OBJETIVO DE
ELIMINAR O REDUCIR DE FORMA SIGNIFICATIVA EL RIESGO DE UNA
ADULTERACIÓN INTENCIONAL DE LOS ALIMENTOS INTERNA O EXTERNA
(INCLUYENDO FRAUDE ALIMENTARIO).
a. La instalación deberá haber conducido una Evaluación de Defensa de los Alimentos que tome en
consideración todos los aspectos físicos de la instalación y el proceso de producción. En esta
evaluación deberá considerarse también el potencial de un fraude alimentario.
b. Deberán conducirse inspecciones de Defensa de los Alimentos para medir la efectividad del
programa y asegurarse que edificios y terrenos son seguros.
NOTA: No se indicarán los detalles de las medidas de control para la Defensa de los Alimentos en
el informe de la auditoría, a menos que sea solicitado por la instalación.
1.3. DEBERÁ IMPLEMENTARSE UN PLAN INTEGRAL DE DEFENSA DE LOS

ALIMENTOS PARA MANEJAR LOS RIESGOS IDENTIFICADOS EN LA EVALUACIÓN.
El Plan de Defensa de los Alimentos implementado deberá incluir:
a. Evaluación de seguridad de almacenes fuera de la instalación;

b. protección de suministro de aire, gas y agua;
c. protección de los sistemas de control del proceso;
d. protección de los sistemas de control ambientales;
e. protección de los sistemas de datos sensibles y de los datos (e.g., formulaciones, especificaciones,
información de negocios);
f. identificación y manejo de casos inusuales.
1.4. LOS EMPLEADOS DEBERÁN SER INVESTIGADOS, CAPACITADOS EN LA

CONCIENTIZACIÓN DE LA DEFENSA DE LOS ALIMENTOS Y EL ACCESO A LA
INSTALACIÓN DEBERÁ ESTAR CONTROLADO.
a. Deberán investigarse los empleados nuevos y existentes para asegurarse que son los adecuados
para su empleo en una instalación de alimentos.
b. Los programas de capacitación para los empleados están establecidos para tratar los temas de
seguridad y protección alimentaria.
c. Esto incluye:
 La concientización de casos de posibles manipulaciones y alteraciones en el correo, en los
ingredientes, en los materiales y las materias dentro del proceso y de los productos
terminados.
 Los requisitos para reportar eventos inusuales, y en el caso de observar personas
desconocidas o comportamientos inusuales.
d. El acceso de visitantes y de contratistas a la instalación deberá estar controlado.
e. Deberán utilizarse métodos de identificación de los empleados para asegurarse que solamente al
personal autorizado se le permite la entrada a la instalación o a las áreas restringidas.
f. Los empleados temporales (a los que no se les ha investigado) deberán trabajar solamente en
áreas donde haya producto pre-empacado, codificado y etiquetado y no deberán tener acceso
directo a productos sin protección.
g. Los trabajadores temporales deberán ser adecuadamente supervisados en todo momento cuando
se encuentren en el sitio.
1.5. LOS MATERIALES QUE ENTREN Y SALGAN DEBERÁN ESTAR PROTEGIDOS Y

SER INSPECCIONADOS.
a. El sitio deberá evaluar la vulnerabilidad de los embarques de entrada y deberá realizar las acciones
apropiadas, como las descritas a continuación:
 Inspección de los vehículos y del producto entrante en busca de

evidencia de manipulación o alteración;
 Requerir a los vehículos entrantes se encuentren cerrados con llave y
sellados;
 Confirmar que coinciden los números de los sellos con los documentos
de embarque a la recepción.
b. El sitio deberá evaluar la vulnerabilidad del empaque del producto terminado y utilizar un tipo de
empaque donde sea evidente cualquier alteración, en lo posible.
c. Los sistemas de transportación que se estén utilizando para entregar productos deberán revisarse
para asegurarse que la seguridad de los alimentos se mantiene desde que se recogen hasta la
entrega, incluyendo el cerrado con llave y el sellado de los vehículos que van de salida.
1.6. LAS INSTALACIONES DEBERÁN ESTAR REGISTRADAS ANTE LA AUTORIDAD

REGULATORIA APROPIADA.
a. Deberá haber prueba de que la instalación está registrada ante las autoridades correspondientes.
NOTA: Para aquellas instalaciones en los EE.UU., o para aquellas que exportan a los EE.UU., deberá haber
pruebas que demuestren que la instalación se encuentra registrada, según aplique, ante la FDA bajo el Acta
del 2002 de LA LEY DE SEGURIDAD EN SALUD PÚBLICA, PREPARACIÓN Y RESPUESTA CONTRA EL
BIOTERRORISMO [Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act, por su nombre
en inglés], o del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos [US Department of Agriculture o USDA,
por su nombre y siglas en inglés]
* NO CONTAR CON EL REGISTRO O NO MOSTRAR ANÁLISIS O EL “CERTIFICADO” DE

REGISTRO ES UNA NO CONFORMIDAD MAYOR.
N. REQUISITOS DE PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS “LISTOS PARA

EL CONSUMO”, EN ZONAS DE ALTO RIESGO/DE RIESGO/DE ALTO
CUIDADO
Esta sección deberá aplicarse a los alimentos clasificados como “Listos para el consumo” [Ready-
To-Eat o RTE, por su nombre y siglas en inglés] que, de contaminarse después del procesamiento,
podrían favorecer el crecimiento de organismos patógenos (ver el APÉNDICE 1 – En esta sección
se aplica a los alimentos elaborados en áreas de alto riesgo o de Alto cuidado, de acuerdo con su
definición con el Árbol de Decisión de Zonas para el Producto).
N1. PROCESAMIENTO DE COMIDA “LISTA PARA EL CONSUMO”
1.1. DEBERÁN MINIMIZARSE LOS CONTAMINANTES QUE SE TRANSMITEN POR

EL AIRE.
a. Las áreas de procesamiento de alimentos “listos para el consumo” y de Alto Riesgo deberán contar
con presión de aire positiva. Deberá llevarse suficiente aire filtrado dentro de las áreas de
procesamiento catalogadas como de Alto Riesgo y de Alto cuidado donde se encuentran expuestos
los alimentos que potencialmente se encuentran en peligro después del proceso de letalidad para
proporcionar una presión positiva neta diferencial en las áreas con producto expuesto en relación
a las áreas circundantes. La presión positiva deberá ser demostrable en todas las aperturas entre
las áreas de riesgo más alto y las áreas de riesgo más bajo.
b. El aire utilizado directamente en los productos o los ingredientes deberá diseñarse de tal forma
que no ocurra contaminación del producto.
c. La creación de aerosoles que pudiesen potencialmente dispersar organismos dañinos dentro del
medio ambiente del procesamiento, deberán controlarse estrictamente cuando se encuentre
presente producto expuesto en el área de procesamiento y después que la sanitización se ha
completado y cuando el área y el equipo esperen el inicio de la producción.
1.2. DEBERÁ UTILIZARSE VESTIMENTA PROTECTORA PARA MINIMIZAR EL

POTENCIAL DE CONTAMINACIÓN CRUZADA.
a. Los empleados deberán ponerse ropas de colores distintivos inmediatamente antes de entrar a las
áreas de Alto Riesgo/Alto cuidado. La vestimenta designada para estas áreas deberá estar
protegida de la contaminación. Las prendas desechables deberán cambiarse antes de entrar
cualquier área de Alto Riesgo/Alto cuidado.
1.3. CONTROLES DE SANITIZACIÓN DE ENTRADA
a. La instalación deberá tener un “Programa de calzado cautivo o exlusivo” [captive footwear
program, por su nombre en inglés], donde es obligatorio el uso de calzado exclusivo en las áreas
de Alto Riesgo/Alto cuidado o deberá existir un programa efectivo de limpieza y de sanitización
para el calzado que no es de uso exclusivo para esas áreas.
b. Las ruedas del equipo que se lleve dentro de áreas de Alto Riesgo/Alto cuidado deberán como
mínimo, limpiarse y sanitizarse antes de su entrada. Se recomienda que el equipo utilizado en
áreas con alimentos “listos para el consumo” sea de uso exclusivo de esa área.
c. Cualquier persona que entre al área de alimentos “listos para el consumo” por cualquier razón,
deberá limpiar y sanitizar apropiadamente sus manos antes de entrar y usar la indumentaria
apropiada.
1.4. DEBERÁ REALIZARSE EL MONITOREO DE PATÓGENOS DEL MEDIO AMBIENTE

(O DEL ORGANISMO INDICADOR APROPIADO) SEGÚN SEA APROPIADO PARA LA
INSTALACIÓN, PARA EL ALIMENTO, Y PARA LA NATURALEZA DE LOS CONTROLES
PREVENTIVOS.
a. Deberán existir procedimientos escritos para el monitoreo ambiental. Estos procedimientos

deberán:
 Ser científicamente válidos;
 identificar el microorganismo o los microorganismos de prueba;
 identificar los lugares de donde se recolectarán las muestras y el número de sitios incluidos
en la prueba durante el monitoreo ambiental de rutina. El número y el lugar de los sitios
incluidos en la prueba deberán ser adecuados para determinar si son efectivos los controles
preventivos que se han establecido;
 identificar el tiempo y la frecuencia para la recolección de muestras y para realizar los análisis.
El tiempo y la frecuencia para la recolección de muestras y la realización de los análisis deberán
ser adecuados para determinar si son efectivos los controles preventivos que se han
establecido;
 identificar la(s) prueba(s) conducida(s), incluyendo el métodos o los métodos analíticos
utilizados;
 identificar al laboratorio que conduce los análisis;
 incluir los procedimientos para las Acciones Correctivas.
1.5 LOS ANÁLISIS REALIZADOS EN EL PRODUCTO PARA UN PATÓGENO (O PARA

EL ORGANISMO INDICADOR APROPIADO) Y PARA CUALQUIER OTRO PELIGRO
DEBERÁN CONDUCIRSE DE ACUERDO CON LA INSTALACIÓN, EL ALIMENTO Y LA
NATURALEZA DEL CONTROL PREVENTIVO Y SU PAPEL DENTRO DEL SISTEMA DE
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS DE LA INSTALACIÓN
a. Deberán existir procedimientos escritos para los análisis que se realicen sobre el producto. Estos
procedimientos deberán:
 Ser válidos científicamente;
 identificar el microorganismo o los microorganismos a prueba u otro(s) analito(s) a prueba;
 especificar los procedimientos para las muestras de identificación, incluyendo como se les
asocia o se les relaciona a lotes específicos de producto;
 incluir los procedimientos de muestreo, incluyendo el número de muestras y la frecuencia de
muestreo;
 identificar la(s) prueba(s) conducida(s), incluyendo el método o los métodos analíticos
utilizados;
 identificar al laboratorio que conduce las pruebas; y también
 incluir los procedimientos para las Acciones Correctivas.
DEFINICIONES
ALERGENO: En personas sensibles, los compuestos alimenticios pueden causar una respuesta alérgica o
intolerancia al alimento. Los alergenos en los alimentos producen reacciones adversas graves en algunas
personas. Las personas que son alérgicos pueden tener muy poca tolerancia al alimento que les provoca
esa reacción.
En los EE.UU., los alérgenos de interés incluyen:
• Leche;
• Huevo;
• Pescado;
• Crustáceos;
• Nueces de árbol;
• Trigo;
• Maní/Cacahuate;
• Soya.
La “Ley para Etiquetado de Alergenos de los Alimentos” de la FDA de los EE.UU. que entró en vigor en enero
1°, 2006 define los alérgenos como sigue:
El término “principal alergeno alimentario” incluye cualquiera de los siguientes alimentos:
a. Leche, huevo, pescado (e.g., lubina/robalo, lenguado, o bacalao); Mariscos y crustáceos

(e.g., cangrejo, langosta o camarón); nueces de árbol (e.g., almendras, nueces pecanas, o
nueces); trigo; maní/cacahuate y soya.
b. Un ingrediente alimenticio que contenga proteínas derivadas de un alimento especificado
en el párrafo (1), exceptuando los siguientes:
c. Cualquier aceite altamente refinado derivado de un alimento especificado en el Párrafo
(1) y cualquier ingrediente derivado de cualquiera de estos aceites altamente refinados.
d. Un ingrediente alimenticio que se considere una excepción de acuerdo con los Párrafos
(6) o (7) de la sección 403(w).
(Las excepciones incluirían aquellos ingredientes que se presentan para que se les otorgue la calidad de
exentos o en excepción, así como aquellos que obtienen esta determinación, la cual es otorgada por la
Secretaría; de igual forma, aquellos ingredientes a los que se respalda presentando evidencia científica
que demuestra que el alérgeno no se encuentra presente o bien donde el alérgeno no causa una
respuesta alérgica que implique un riesgo para la salud humana).
En Canadá, los alérgenos de interés incluyen:
• Maní/Cacahuate o sus derivados; e.g., Maní/Cacahuate - pedacería, proteína, aceite, mantequilla,

harina, y Mancelona (un producto de maní/cacahuate con sabor a almendra). Otro nombre que se
le da al maní o cacahuate en inglés es: “ground nut”;
• Nueces o semillas obtenidas de árbol (almendras, nueces de Brasil, nueces de la India, avellanas
(“filberts”); nueces de macadamia; nueces pecanas; piñones; pistaches y nueces de castilla o
productos derivados, e.g., mantequillas y aceites de estas nueces;
• Sésamo o ajonjolí o sus derivados, e.g., pasta y aceite;
• Leche o sus derivados, e.g., caseinato de leche, suero y yogurt en polvo;
• Huevos o sus derivados, e.g., yema congelada, claras de huevo en polvo y aquellos aislados de
proteína de huevo;
• Pescado o sus derivados, e.g., proteína y extractos de pescado;
• Mariscos y crustáceos (incluyendo cangrejo, cangrejo de río, langosta, langostinos/gambas y
camarón);
• Moluscos (incluyendo caracoles, almejas, mejillones, ostras, berberechos y ostiones) o sus
derivados, e.g., extractos;
• Soya o sus derivados, e.g., lecitina, aceite, tofu y aquellos aislados de origen proteico;
• Trigo y triticale o sus derivados, e.g., harina, almidones y granos;
• Sulfitos, e.g., dióxido de sulfuro y metabisulfitos de sodio;
• Mostaza.
Se puede tener acceso a información adicional en temas regulatorios internacionales sobre

alérgenos a través del “Programa de Recursos e Investigación de Alergias por Alimentos” de la
Universidad de Nebraska [Food Allergy Research and Resource Program o FARPP, por su nombre
y siglas en inglés].
En la siguiente página se presenta la tabla regulatoria internacional para alérgenos prioritarios; la

tabla puede accesarse a través del enlace siguiente:
https://farrp.unl.edu/IRChart
Alergenos a Australia/
nivel EE.UU. Canadá UE Nueva Hong Kong China Japón* Corea Argentina Bolivia Chile Colombia Costa Rica Cuba México Nicaragua Venezuela
internacional Zelandia
Mariscos y X X X X X X X X X X X X X X X X X
crustáceos (Cangrejo, (Cangrejo,
Camarón, Camarón,
Langostinos) Langostinos)
Huevo X X X X X X X X X X X X X X X X X
Pescado X X X X X X X X X X X X X X X X
(Macarela)
Leche X X X X X X X X X X X X X X X X X
Cacahuate X X X X X X X X X X X X X X X X X
Soya X X X X X X X X X X X X X X X X
Nueces X X X X X X X X X X X X X X X
Trigo X X X X X X X X X X X X X
Cereales con
Gluten X X X X X X X X X X X X X
Trigo X X
sarraceno
Apio X
Altramuz X
Moluscos
crustáceos X X X
Mostaza X X
Sésamo o X X X
ajonjolí
Adicionado
Sulfitos ≥10 mg/kg directamente ≥10 mg/kg ≥10 mg/kg ≥10 mg/kg ≥10 mg/kg ≥10 mg/kg ≥10 mg/kg ≥10 mg/kg ≥10 mg/kg ≥10 mg/kg ≥10 mg/kg ≥10 mg/kg ≥10 mg/kg
o
≥10 mg/kg
Polen/propoleo
de abejas X
Jalea real X
Melocotón /
durazno X
Carne de
cerdo X
Tomate X
CALIBRACIÓN DE EQUIPO UTILIZADO EN INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y PRUEBAS: Deberá conducirse la

calibración del equipo de medición en relación a un patrón estándar aceptado en la industria con una
frecuencia suficiente para confirmar su exactitud y precisión.
CERTIFICADOS DE ANÁLISIS: Se requiere de documentación de los análisis microbiológicos, químicos o

funcionales con base en las especificaciones del cliente, los cuales son requeridos en los lotes de producto
o de ingredientes previamente a la aceptación del cliente.
LABORATORIO CERTIFICADO: Un laboratorio que tiene la capacidad para calibrar sus normas y estándares
de desempeño realizando análisis cruzado de muestras con un Laboratorio Acreditado trimestralmente.
CARTA DE GARANTÍA: Documento que presenta el proveedor indicando que el producto suministrado
por el proveedor (incluyendo, pero no limitado a alimentos, materiales de empaque en contacto con
alimentos, tintas y coberturas) cumple con todos los requisitos regulatorios.
ACCIÓN CORRECTIVA: Es la acción llevada al cabo para eliminar las causas de una “No Conformidad”
existente, un defecto o cualquier otra circunstancia con el objetivo de prevenir su recurrencia.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPMs): [GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) por su nombre y
siglas en inglés] Lineamientos de manufactura, producción o elaboración tal como se citan en el Código de
Regulaciones Federales 21, Parte 110, [Code of Federal Regulation, por su nombre en inglés] (de la
Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. [FDA, por sus siglas en inglés] u organismos
regulatorios equivalentes
1.1.1.1.1.1 DEFINICIONES PARA HACCP
Árbol de Decisiones de PCCs – Una secuencia de preguntas para ayudar a determinar si un Punto
de Control es un Punto Crítico de Control (PCC).
Control – Condiciones de manejo y gestión de una operación para mantener el cumplimento de

los principios establecidos.
Medida de Control – Cualquier acción o actividad que pueda utilizarse para prevenir, eliminar o
reducir un peligro o riesgo significativo.
Punto de Control – Cualquier paso en el proceso en el que puede controlarse, reducirse o

eliminarse un peligro biológico, químico o físico.
Acción Correctiva – Procedimiento documentado que se sigue cuando tiene ocurrencia una
desviación del proceso o en el producto.
Principio – Un requisito en el que puede tener base un juicio o una decisión.
Punto Crítico de Control – Un paso en el que puede aplicarse control y es esencial para prevenir o
eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos que tiene probabilidad de ocurrencia, o bien
que reduzca el peligro a un nivel aceptable.
Límite Crítico – Un valor máximo y/o mínimo dentro del cual debe controlarse un parámetro
biológico, químico o físico por medio de un PCC para prevenir, eliminar o reducir la ocurrencia de
un peligro a la inocuidad de los alimentos que lo lleve a un nivel aceptable.
Desviación – Un fallo para cumplir con un Límite Crítico.
HACCP [Hazard Analysis and Crítical Control Points] – (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control) Es un planteamiento sistemático para la identificación, la evaluación y el control de
peligros y riesgos para la inocuidad de los alimentos que tienen una probabilidad razonable de que
ocurran.
Plan HACCP – El documento escrito que tiene base en los Principios del HACCP y el cual describe
los procedimientos a seguirse.
Sistema HACCP – El resultado de la implementación del Plan HACCP.
Equipo HACCP – El grupo de personas que son responsables del desarrollo, de la implementación
y del mantenimiento del Sistema HACCP.
Peligro – Un agente biológico, químico, o físico que tiene una probabilidad razonable de que cause
enfermedad o lesiones en caso de que no se controle.
Análisis de Peligros – El proceso de recolectar y evaluar la información que se recaba sobre los
peligros y riesgos asociados con el alimento bajo consideración para decidir cuáles son
significativos y que deberán contemplarse dentro del Plan HACCP.
Monitoreo – Realizado para conducir una secuencia planeada de observaciones o mediciones para
evaluar si un PCC se encuentra bajo control y para crear un registro preciso que tendrá un uso
futuro en la verificación.
Programas de Prerrequisitos – Todos los procedimientos utilizados en las instalaciones, las cuales
siguen las condiciones operativas que proporcionan el fundamento para el Sistema HACCP.
Comida “Lista para el consumo” [del inglés Ready-to-eat food o RTE food] – cualquier alimento
que normalmente se come en estado crudo o cualquier otro alimento, incluyendo alimentos
procesados, en los que se prevé de forma razonable que ese alimento se comerá sin un mayor
procesamiento que podría minimizar significativamente peligros y riesgos biológicos.
Severidad – La Severidad de las consecuencias por la exposición a peligros.
Paso – Un punto, procedimiento, operación o etapa en el sistema alimentario desde la producción

primario hasta el consumo final.
Validación – Recolección y evaluación de información científica y técnica para determinar si el Plan
HACCP, cuando se encuentra apropiadamente implementado, está controlando de forma efectiva
los peligros y riesgos que tienen una probabilidad razonable de que ocurran.
Verificación – La aplicación de vigilancia, métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones,

además del monitoreo, para determinar el cumplimiento con el Plan HACCP.
AUDITORÍAS INTERNAS EN LAS BPMs (auto inspecciones): Auditorías conducidas por la compañía o para
la compañía que evalúan el cumplimiento de la compañía con las BPMs (Buenas Prácticas de Manufactura).
DEBERÁ: Un requisito obligatorio del Estándar.
AGUA POTABLE: El agua que es inocua para el consumo humano.
PROGRAMAS DE PREREQUISITOS: Programas que son requeridos y que deberán ser implementados por la
instalación con la finalidad de elaborar un producto inocuo y de calidad, así como con el fin de apoyar un
programa HACCP. Algunos ejemplos serían los Programas de Sanitización, Programas de Buena
Manufactura, Programas de Control de Plagas, etc.
ACCIÓN PREVENTIVA: La acción que se realiza para eliminar las causas de una potencial no-conformidad,
un defecto u otra situación indeseable con el objetivo de prevenir su ocurrencia.
CAPACIDAD DEL PROCESO: La determinación estadística de la capacidad de un proceso para producir un

producto dentro de límites específicos.
REEMPAQUE: Actividades donde un producto es abierto y expuesto al medio ambiente y se coloca dentro
de nuevos empaques. Esta actividad requiere de Elementos como etiquetas, peso neto o cambiante y
codificación.
HALLAZGO REPETITIVO: Una deficiencia exacta que se cita en la auditoría más reciente de Aseguramiento
de Proveedores de NSF International, la cual no ha sido tratada de forma efectiva con Acciones Correctivas.
RETENIDO: Producto que se mantiene apartado de su distribución y que se conserva como pendiente hasta
que se dé la información necesaria para determinar apropiadamente lo que se dispondrá para ese
producto.
DEVUELTO: Los productos retornados o devueltos son productos que han salido del control de la instalación
que se encuentra b ajo auditoría.
RETRABAJO (REWORK): Producto cuya identidad física ha sido alterada y es reincorporado dentro de otro
producto.
RIESGO: Esta es la probabilidad de que suceda un peligro a la inocuidad de los alimentos.
ÁREAS SENSIBLES: Las áreas sensibles son aquellas zonas en donde se tiene una mayor probabilidad de
contaminación o donde existe el riesgo de que se dé una mayor gravedad de la contaminación, en caso de
que esta ocurra. En el caso de la Defensa de los Alimentos, un área sensible es la que tiene una mayor
probabilidad de que se dé una contaminación deliberada si se deja desatendida.
INGREDIENTES SENSITIVOS: Intolerancia a los alimentos (que no son alérgenos) que afecta a un número
limitado de personas y la cual no involucra mecanismos inmunológicos.
DEBERÍA: “Debería” se utiliza para expresar que es muy recomendable, probable o esperado en la mayoría
de las situaciones.
CONTROL ESTADÍSTICO: El control de un proceso para cumplir un resultado predeterminado a través de la

recolección de datos relacionados con el proceso y la evaluación matemática de los datos para predecir y
ajustar límites para estar en conformidad con el resultado predeterminado.
2 APÉNDICE
ÁRBOL DE DECISIÓN DE ZONAS PARA EL PRODUCTO
El árbol de decisión a continuación puede utilizarse para determinar si la Sección N es apropiada para sus
instalaciones:
¿Se encuentran los productos o ingredientes Áreas cerradas con producto (e.g., almacenes,
PASO abiertos al medio ambiente dentro del área? (i.e., NO áreas de despacho, líquidos en tuberías e.g.
ya sea sin empaque ni completamente dentro de leche, jugo de frutas, vino. Polvos (molino de
1 tanques o tuberías cerrados) harina)
SI
¿El producto permite el crecimiento de Área de Bajo Riesgo – Alimentos a temperatura
PASO patógenos, a menos que se encuentre bajo NO ambiente como pan, latas, fruta y vegetales
enfriamiento o congelado? frescos, comida deshidratada, alimentos
2 almacenados en frío o congelados solamente
para extender la vida de anaquel (e.g. fruta y
vegetales congelados, queso duro).
SI
¿El área contiene productos que, con base en las Área de Bajo Riesgo carnes crudas, vegetales
PASO indicaciones de cocimiento, han llevado una SI (e.g. papas, platillos preparados que contengan
cocción completa antes de su consumo? * proteína cruda, pizza congelada, pies congelados
3 sin hornear)
NO
¿Todos los productos vulnerables recibieron, AREA DE ALTO CUIDADO – Ensaladas frescas
PASO previamente a su entrada dentro del área, un NO preparadas u hortalizas preparadas listas para
tratamiento de calor equivalente a 72°C durante comer (como vegetales lavados y sanitizados),
4 2 minutos? sándwiches, carnes frías, salmón ahumado bajo
frío, postres lácteos con componentes sin
cocinar, harinas preparadas a cocinarse con una
guarnición sin cocinar, pizza en frío
SI
ÁREA DE ALTO RIESGO – Carne

cocinada, paté, humus, platillos
preparados sin guarnición, postres
lácteos con componentes cocinados
solamente.
Este árbol de decisión es solamente una guía para la designación de zonas de producción para propósitos de
clasificación en caso de auditoría. Deberá realizarse una evaluación detallada de los riesgos para considerar las
características específicas del producto (e.g. pH, actividad acuosa o aW) así como los riesgos para el producto (tal
como son la contaminación de Salmonella del chocolate o de la mantequilla de maní).

Supplier Assurance Food Manufacturing Audit Standard v1 4 Expectations SP

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ASEGURAMIENTO DE

ENERO 1°, 2018

Versión – Revisión: 1.4

Autorizado por: Nicole James

Fecha: ENERO 1° 2018

Creado por: Nicole James

Esquema /Cliente: Expectativas para Inocuidad de Alimentos de la

Versión Fecha Autor Descripción

documentos revisados durante la auditoría .............................................................................................. 8

ADMINISTRACIÓN y CUMPLIMIENTO DE LAS REGULACIONES ................................................................. 8

MANEJO DE HACCP ................................................................................................................................. 8

TÉRMINOS Y CLASIFICIÓN DE DEFICIENCIAS .................................................... 10

Explicación de la puntuación de secciones: ............................................................................................. 13

Explicación de resultados de la auditoría en general: .............................................................................. 13

EJEMPLO 1 DE PUNTUACIÓN ........................................................................... 14

Acciones Correctivas y Mejora ................................................................................................................. 14

Deficiencias que se repiten ...................................................................................................................... 15

EXPECTATIVAS PARA ESTE ESTÁNDAR ............................................................. 16

A: ADMINISTRACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LAS REGULACIONES ............................................................ 16

A1. Administración, Gestión/Manejo y Organización ............................................................................ 16

A2. Cumplimiento de las Regulaciones .................................................................................................. 17

A3. Identificación del Producto y Trazabilidad....................................................................................... 17

A4. Uso, retención y Mantenimiento de Registros ................................................................................ 19

A5. Crisis y Manejo de Desastres Naturales .......................................................................................... 20

A6. Gestión de Quejas del Cliente ......................................................................................................... 21

B1. Tareas Preliminares ........................................................................................................................ 22

B2. Análisis de Peligros (Principio HACCP 1) .......................................................................................... 24

B4. Límites Críticos (Principio 3) ............................................................................................................ 25

B5. Monitoreo de PCCs (Principio HACCP 4) .......................................................................................... 26

B6. Acciones Correctivas (Principio HACCP 5) ........................................................................................ 26

B7. Verificación y Validación (Principio HACCP 6) ................................................................................. 27

B8. Documentación y Uso y Mantenimiento de Registros (Principio HACCP 7) ...................................... 27

C. INSTALACIONES Y EQUIPO ................................................................................................................... 29

C1. Agua, Vapor y Hielo......................................................................................................................... 29

c2. Construcción, Diseño y Condiciones de la Instalación ...................................................................... 30

c3. Condiciones de la Instalación (estado de reparación, capacidad de limpieza) .................................. 31

c4. Instalaciones para los empleados .................................................................................................... 32

c5. Instalaciones para Lavado de manos ............................................................................................... 32

c6. disposición, Diseño y Condiciones del Equipo .................................................................................. 33

c7. Utensilios ........................................................................................................................................ 33

c8. Iluminación de la Instalación ........................................................................................................... 34

c9. Estándares de Mantenimiento ........................................................................................................ 34

D. LIMPIEZA, SANITIZACIÓN, SERVICIO DE LIMPIEZA, HIGIENE ................................................................ 36

d1. Limpieza y Sanitización ................................................................................................................... 36

d2. Higiene del personal y Buenas Prácticas de Manufactura ................................................................ 37

d3. Autoinspección ............................................................................................................................... 38

E. manejo de roedores y control de plagas .............................................................................................. 39

e1. Control de Plagas ............................................................................................................................ 39

F. proveedores aprobados, recepción, almacenamiento y embarque y control de inventario ................ 42

f2. Inspección de Vehículos, Materiales y Materias Primas ................................................................... 43

f3. Almacenamiento, Temperatura y Control de Inventario .................................................................. 44

f4. Liberación del Producto, Retención de Producto y Devoluciones ..................................................... 45

G. EVALUACIÓN DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO .................................................................................... 46

g1. Especificaciones y Control de la Formulación .................................................................................. 46

g2. verificación de dispositivos de medición y de equipos operativos ................................................... 47

g3. Programa de Manejo de Alergenos ................................................................................................. 47

H. control de materia extraña .................................................................................................................. 49

h1. CONTROL DE MATERIA EXTRAÑA .................................................................................................... 49

I. Control de Químicos ............................................................................................................................. 53

i1. Control de Químicos ........................................................................................................................ 53

J. EMPAQUE, EMBALAJE Y ETIQUETADO .................................................................................................. 54

j1. Empaque, Embalaje y Etiquetado ..................................................................................................... 54

K. REQUISITOS DE CAPACITACIÓN ........................................................................................................... 56

k1. Capacitación .................................................................................................................................... 56