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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2017019893 DE 18 de Mayo de 2017


Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO

to
CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.

en
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE um
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: PIEZAS DE BAJA VELOCIDAD - PIEZAS DE MANO ODONTOLÓGICAS
MARCA: ZZLINKER, G&B, DTE, WOODPECKER, COXO, VW
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2017DM-0016302
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): G&B COMERCIALIZADORA SAS. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): ZHENGZHOU LINKER IMP. & EXP. CO. LTD. CON DOMICILIO EN CHINA
oc

IMPORTADOR(ES): G&B COMERCIALIZADORA SAS. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.


ACONDICIONADOR(ES): LOGICALL S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO
RIESGO: IIA
lD

COMPOSICIÓN: PIEZA DE MANO DE BAJA VELOCIDAD CON Y SIN FIBRA ÓPTICA EN ACERO
INOXIDABLE, SISTEMAS ELÉCTRICOS EN ALUMINIO CON FUNDAS EN
SILICONA, DISEÑADOS PARA LIMPIEZA DE SARRO Y CÁLCULOS DE DIENTES,
USOS: LAS PIEZAS DE MANO ODONTOLÓGICAS DE BAJA VELOCIDAD ESTÁN
DISEÑADAS COMO UNA HERRAMIENTA QUE PERMITE AL ODONTÓLOGO
REALIZAR MANIOBRAS BÁSICAS DE PREVENCIÓN EN HIGIENE ORAL Y A NIVEL
de

GENERAL.
INDICACIONES DE USOS:
SISTEMA DE BAJA VELOCIDAD, SON MOTORES DE VELOCIDAD ENTRE 100-.20,
000 R.P.M. EN ACERO INOXIDABLE, REQUIEREN DE UN MÍNIMO DE
ACCESORIOS PARA CUMPLIR UNA AMPLIA VARIEDAD DE PROCEDIMIENTOS,
DE ALTO TORQUE, BAJO RUIDO, LIGERO ERGONÓMICAMENTE PARA UN
ión

FUNCIONAMIENTO DURADERO LIBRE DE PROBLEMAS, MECANISMO DE


SEGURIDAD QUE HACE FÁCIL EL CAMBIO DE FRESAS Y UN GIRO TOTAL DE
360º REDUCE EL ENROSQUE DE MANGUERAS DANDO UN CONFORT OPTIMO
AL OPERARIO, PERMITE DESCONECTAR RÁPIDO LA PIEZA PAR SU
ESTERILIZACIÓN CON VAPOR CON EL FIN DE PROTEGER AL OPERADOR Y A
LOS PACIENTES DE CONTAMINACIÓN CRUZADA.
ac

PRESENTACIÓN COMERCIAL:SET DE PIEZAS DE BAJA EX 203 C. INCLUYE MICROMOTOR EX-203, PUNTA


RECTA EX-6B, CONTRAANGULO NAC-EC. ROTORES ACTUALIZADOS ISO 7785-
1., SET DE PIEZAS DE BAJA ALEGRA INNER CHANNEL. INCLUYE
MICROMOTOR , PUNTA RECTA, CONTRAANGULO. ROTORES ACTUALIZADOS
ISO 7785-1 CE.
orm

OBSERVACIONES: EL SIGUIENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES


REFERENCIAS:
LK-N21 EX203C PIEZAS DE BAJA VELOCIDAD
- LK-N22 NAC-EC
- LK-N23 EX-6C
- LK-N24 EX-203C
ALEGRA INNER CHANNEL LOW SPEED HANDPIECE
- CONTRA ANGLE INNER CHANNEL RC-58
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2017019893 DE 18 de Mayo de 2017


Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

- STRAIGHT INNER CHANNEL RC-43


- AIR MOTOR INNER CHANNEL RC-25
VIDA UTIL: 7 AÑOS

to
EXPEDIENTE NO.: 20127587
RADICACIÓN NO.: 2017068707
FECHA DE RADICACIÓN: 17 05 2017

en
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
um
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
oc

2005.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE


lD

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 18 DE MAYO DE 2017


ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
de

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES


DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
ión

Proyectó: Legal: fmoscosom, Técnico: jparraa, Revisó: cordina_varios


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