TEORIA SEMANA 9: PREGUNTAS – SALA “B”

DIAGRAMAS DE FLUJO PARA CONSTRUIR LA DIRECCION DE MANUFACTURA

DEL PRODUCTO FORMULA 45 JARABE ANTIGRIPAL

EMISION DE LA ORDEN DE MANUFACTURA Y ORDEN DE ACABADOS

Inspección del cumplimiento de las BPM, como.

>1.-En este punto, sobre que materiales aplicamos el cumplimiento de las BPM. Indíquelo ud:

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Traslado de las Materias Primas (M.P) consideradas en la O.M. para despacho:

>2.-Indique ud. Para qué empleamos el POE “Claridad de Línea”:

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…………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Ejecución de los Cálculos para las Pesadas y elaboración de

Se repite 12
Etiquetas que Identifica cada M.P. veces

>3.-Indique ud. en que consiste la ejecución de los cálculos de las pesadas,

Para el Jefe de Almácen de Materias Primas:

*……………………………………………………………………………………………………………..

Pesada de las M.P. (1 de 12) hasta (12 de 12)

Traslado a “Sala Blanca” de “DOBLE PESADA”

>4.-Indique ud. Cuál es el documento que identifica a las Materias Primas Pesadas:

*………………………………………………………………………………………………………………….

Ejecución de Cálculos de la Doble Pesada

>5.-En el caso del Producto Formula 45 Jarabe AntiGripal. Indique usted cual es el
ingrediente con el que se compensa la variabilidad de las Potencia/ Concentración
de los IFAs:
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Se implementa la Dirección de Manufactura para FORMULA 45 JARABE ANTIGRIPAL,

según LOTE y FECHA de VENCIMIENTO
PARTE I: Preparación del JARABE BASE: Inspección del cumplimiento de las BPM:
(Equipos + Utensilios + Vestimenta + Presión del Área + Apoyo Crítico).

Usar Tanque Reactor (Acero Inoxidable AISI 316L) con capacidad aprox. 1000 Litros
(neto)
Paso 1:

Cargar Agua desionizada (200 litros) y calendar 95°C.

Verificar T°C 95°C.

COMPLETAR LAS CANTIDADES QUE FALTAN:

Cargar el Metil Parabeno (2.000 Kg), agitar x 25 minutos (disolución completa).

Verificar la T° C (95°C).

Paso 2:

Cargar el Propil Parabeno (0.200 Kg), agitar x 15 minutos (disolución completa).

Paso 3:

Bajar la T°C (80°C).

>6.- ¿Qué significa el termino azúcar invertida? ¿Por qué es prejudicial?

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Cargar Azúcar de Caña (112.50 Kg), agitar x 30 minutos (disolución completa).

Verificar T°C (80°C).

Paso 4:

Incorporar Fructosa (112.50 Kg) y agitar x 30 minutos (disolución completa).

Controlar el volumen (450 Litros) y enrazar (fin de la Parte I)

Paso 5:

Bajar la T°C a 70°C.

cargar la primera parte de Glicerina (125.00 Litros) y el Sorbitol Solución USP

(200.00 Litros). Agitar por 20 minutos hasta homogenización.
Paso 6:

Bajar la T°C 60°C.

 Cargar Ácido Ascórbico USP (4.000 Kg); Fenilpropalamina HCl USP (0.833 Kg) y
la Clofeniramina maleato USP (0.073 Kg). Agitar x 20 minutos (disolución total).

>7.-Indique ud. Cuál es la función de la Glicerina USP incorporada en el Paso 5.

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PREPARACION PARTE II: Dilución en Fase de IFAs insolubles.

Inspección del cumplimiento de las BPM: (Equipos + Utensilios + Vestimenta +

Presión del Área + Apoyo Crítico).

Paso 7:
Usar Marmita de Acero Inoxidable (capacidad 200 L), cargar 75 L de
Etanol USP y calentar 45°C. Cargar Paracetamol USP (21.667 Kg) y
Dextrometorfano HBr USP (0.667 Kg).
Mantener la T° a 45°C y agitación constante x 25 minutos (disolución
completa).

PREPARACION PARTE III: Cambio de Fase por Eliminación de Etanol.

>8.-Indique usted cuáles son los factores técnicos y tecnológicos que
sustentan la Parte III-Paso 8.
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Inspección del cumplimiento de las BPM (Equipos + Utensilios + Vestimenta
+ Presión del Área + Apoyo Crítico).

Paso 8:

Usar Marmita de Acero Inoxidable (capacidad 300 L) y cargar Glicerina

(100 L).

Trasvasar la disolución del Paso 7 (Paracetamol y Dextrometorfano HBr)

Ajustar la T° a 95°C.

Agitar constante x 25 minutos hasta evaporación del Etanol del Paso 7

(IFAs Paracetamol; Dextrometorfano HBr).
9.-Se debe demostrar que no esta presente el insumo que se utilizó para
solubilizar los IFAs insolubles. Qué acción se debe ejecutar para demostrar
su eliminación:
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PREPARACION DE LA PARTE IV: Mezclas finales

Inspección del cumplimiento de las BPM (Equipos + Utensilios +

Vestimenta + Presión del Área + Apoyo Crítico).
Paso 9:

Continuar a partir de la PREPARACION DE LA PARTE I (Jarabe base + Ácido

Ascórbico USP (4.000 Kg); Fenilpropalamina HCl USP (0.833 Kg) y la Clofeniramina
maleato USP (0.073 Kg).

Cargar la disolución de la Parte I y agitar constante (Jarabe base + IFAs Ácido

Ascórbico; Fenilpropanolamina HCl; Clorfeniramina maleato). Seguir agitando x
15 minutos hasta mezcla total.

Ajustar T°C a 70°C la disolución.

Paso 10:

Mantener la T°C 70°C.

Transvasar la disolución del Paso 8 (IFAS Paracetamol; Dextrometorfano HBr)

Agitar por 15 minutos hasta mezcla total.

Paso 11:

Bajar la T°C a 35°C

Incorporar el sabor Citrus Punch Ice. Agitar x 20 minutos hasta mezcla total.
Paso 12:

Bajar la T°C a 25°C.

Paso 13:

Ajustar pH aprox.3.2 (3.0 – 3.4). Agitar por 20 minutos hasta mezcla total.

Solicitar prueba de pH a Control de Calidad.

Paso 14:
 Llevar a Volumen final (1000 L) con Sorbitol Solución USP. Agitar x 25 minutos
hasta mezcla total.
>10.-En los Pasos 9 al 14, según el Flujograma, indique ud. cuál es el IFA que se debe
medir/valorar para garantizar la Uniformidad de Masa/Mezcla:
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PARTE V: PREPARACION DE LA FILTRACION:

Inspección del cumplimiento de las BPM (Equipos + Utensilios +

Vestimenta + Presión del Área + Apoyo Crítico).
Paso 15:

Usar un Tanque de 1000 L de acero inoxidable para el filtrado.

Instalar un Filtro Prensa de Celulosa y colocar las conexiones de las

mangueras sanitarias entre la llave de salida del Tanque Reactor/Fabricación y
el Filtro Prensa e inicie el proceso de filtración.
Paso 16:

Solicitar a Control de Calidad la toma de las muestras respectivas para

los ensayos de Uniformidad de Dosis; microbiológicos y físico químicos
respectivos (granel terminado).

Parte VI: CONTROL DE CENTRO DE COSTOS [Bulk o Granel]

Merma Teórica: (3.0%).........................................................aprox. 30 L

*Merma Práctica……………………………………………………………. (xx L).

CONTROL DE ENVASADO:
Usar Gráficos de Control X,r Tamaño 10, tolerancias + 3%.

LLENADO o FRACCIONADO:
Paso 17:

Inspección del cumplimiento de las BPM (Equipos + Utensilios +

Vestimenta + Presión del Área + Apoyo Crítico).
Usar una Línea automática que esté integrada por una Llenadora Tipo
Filamatic de seis pistones, Tapadora automática y el Torque apropiado,
para envasar en Frascos PET Ámbar de 120 mL y M.M. de 30 mL con Tapas de
Seguridad Nº 28 con Lainer PEMD (ver Orden de Acabados).

Control de Acabados:

Usar Planillas de Inspección de Procesos y parámetros aprobados en su R.S.

CONTROL DE CENTRO DE COSTOS [Producto Terminado]

CUARENTENA: LIBERACION DE PRODUCTO AL MERCADO

ALMACEN DE PRODUCTOS TERMINADOS, luego al mercado según las

ventas.
 ORDEN DE PRODUCCION
PRODUCTO: FORMULA 45 ORDEN Nº: 029
JARABE ANTIGRIPAL
CODIGO: FS.3.14.001 FECHA DE EMISION: 12/Jul/2021
LOTE: FECHA DE ATENCION: 12/Jul/2021
CANTIDAD SOLICITADA: 1000 Litros FECHA VENCIMIENTO: Jul/2024

CODIGO M ATERIAS PRIM A UNID CANT N° DE FACTOR CANT. VºBº CANT. VºBº CANT. VºBº TOTAL DOSIS
M EDIDA SOLICIT. LOTE c/ potencia RECIBIDA RECIB ADIC. ADIC. DEVOL. DEBOL mg x 15 mL

FS.1.01.0 Paracetamol, USP Kilo 21.667 Soluble en Etanol 96% 325.00

FS.1.01.0 Fenilpropanolamina HCl USP Kilo 0.833 Soluble Agua y Alcohol 12.50

FS.1.01.0 Clorfeniramina Maleato USP(10% exceso) Kilo 0.073 Soluble en Agua 1.00

FS.1.01.0 Dextrometorfano HBr USP Kilo 0.667 Soluble Propilenglicol; Glicerina;Etanol 10.00

FS.1.01.0 Acido Ascorbico USP (20% exceso) Kilo 4.000 Soluble Agua;Alcohol; Glicerina 50.00

FS.1.01.0 Metil Parabeno USP Kilo 1.400

FS.1.01.0 Propil Parabeno USP Kilo 0.140

FS.1.01.0 Glicerina USP (96&) Litros 157.500

FS.1.01.0 Solucion fructosa/ sacarosa 50% c.s.p. Litros 450.000

FS.1.01.0 Sabor Citrus Punch ice Litros 1.500

FS.1.01.0 Etanol USP (190 proof)(Nota: Evaporado/Sol.Fase)Litros

Litros 75.000

FS.1.01.0 Sorbitol Solucion USP (c.s.p.) Litros ########

Cantidad recibida: Litros Merma de fabricación: %

Cantidad obtenida: Litros Merma de control de Calidad: %

Horas hombre: Horas Merma total: %

Rendimiento: %
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PLANIFICACION DIR. TECNICA J. PRODUCCION J. ALMACEN DEPARTAMENTO LIQUIDOS