CONCEPTO 863 DE 2020

(marzo 31)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS,

INVIMA

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Respuesta a su consulta con radicado No. 20201031018 de 18 de febrero de 2020.

Cordial saludo,

En atención a la consulta referida en el asunto, me permito indicar que respecto a los

denominados MEDICAMENTOS que tienen como destino el “USO INSTITUCIONAL”, debe
indicarse que los mismos se constituyen como productos con un registro sanitario aprobado con
las presentaciones comerciales indicadas en el registro sanitario correspondiente, y que son
destinados exclusivamente a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares,
que para el efecto deben cumplir con lo señalado en el artículo 72 del Decreto 677 de 1995.

Así pues y luego de realizar un análisis respecto de los artículos 2, 19, 70 y 72 del Decreto 677
de 1995, se tiene que, luego del cumplimiento de los requisitos técnicos y legales establecidos,
este Instituto concede el registro sanitario correspondiente a un determinado producto con la
identificación y presentaciones comerciales solicitadas por el interesado, así como las etiquetas
correspondientes que deben someterse a aprobación por parte de este Instituto para su uso,
siendo estos elementos aquellos que se amparan y se autorizan en dicho registro, entendido esto
en el marco del procedimiento general para la obtención de registro sanitario para un
medicamento cualquiera.

En relación con los MEDICAMENTOS que tienen como destino el denominado “USO
INSTITUCIONAL”, el artículo 72 del Decreto 677 de 1995 ya referido, señala:

“ARTÍCULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES. El

contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la
aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:

(...)

PARAGRAFO 4. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las
entidades de previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares,
deben llevar una Leyenda que especifiquen tal condición o exclusividad.

De esta forma, un medicamento en condiciones normalizadas y su posterior caracterización

como de “uso institucional”, implica que tal condición debe obligatoriamente indicarse en las
etiquetas y empaques del mismo sin ocultar o sobreponerse a información aprobada por el
Invima, condiciones que deben cumplirse al margen los mecanismos económicos y/o jurídicos
para su distribución y/o comercialización.

Dicho lo anterior, es importante señalar que la marcación o identificación de un determinado

producto que sea destinado exclusivamente a entidades de previsión, asistencia o de seguridad
social en salud y similares con la leyenda “USO INSTITUCIONAL”, deviene de la concepción
de la salud pública como derecho fundamental[1], advirtiendo la necesidad de contar para la
garantía del mismo con elementos esenciales e interrelacionados como la accesibilidad a los
servicios y tecnologías de salud, disponiéndose que los agentes del Sistema deben suministrar la
información que se requiera para el efecto.

El uso obligatorio de dicha leyenda en el suministro de medicamentos a las entidades de

previsión, asistencia o de seguridad social en salud y similares (bajo cualquier figura), tiene
como finalidad facilitar el intercambio de información farmacéutica y dinamizar el sector salud,
garantizando la oportunidad, continuidad, integralidad, aceptabilidad y calidad en la atención en
salud de la población, bajo condiciones de equidad por parte de las entidades y autoridades
correspondientes, teniendo en cuenta que dichos actores del sistema de salud apuntan sus
comportamiento, y las normas que regulan su actividad, por el acceso, uso, calidad y precios de
los productos referidos, claro está, sin perjuicio de las acciones de inspección, vigilancia y
control que este Instituto ejerza posteriormente sobre los productos objeto de su competencia de
ser el caso.

Así pues, el cumplimiento del parágrafo 4o del artículo 72 referido, permite no solo la garantía
de la salud pública como bien jurídico a tutelar en abstracto, sino que dicha protección sea
efectiva previniendo eventuales fraudes al sistema, desvío de recursos, manipulación de
información entre otras actividades que pueden atentar contra el derecho fundamental a la salud
en concreto.

En suma, la normatividad sanitaria vigente determina que la tenencia y/o uso de medicamentos
convencionales que tengan la intención de ser destinado a las entidades de previsión, asistencia o
seguridad social y similares (bajo cualquier figura) con la mentada leyenda, corresponde a los
actores propios del sistema de seguridad social en pro del cumplimiento de la finalidad y
principios señalados, y comprende como exigencia misma que, aquellos productos destinados
exclusivamente a entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben tener la
leyenda “USO INSTITUCIONAL”, así como con la claridad especifica que al tener dicha
destinación exclusiva en el marco del objetivo mismo del sistema referido, no es posible que los
mismos sean objeto de distribución y/o comercialización fuera de dicho ámbito, en otras
palabras, su tenencia y/o uso corresponden a actores del sistema de salud y seguridad social con
la finalidad y destino exclusivo de suplir las necesidades y cumplir los objetivos propios de
aquel[2] (a través de un servicio dependiente o independiente[3]), y no interés particular alguno,
destacando que la dispensación de medicamentos, y en general el servicio farmacéutico, debe dar
cumplimiento a lo normado en el Decreto 780 de 2016 y sus normas concordantes y
complementarias.

Ahora bien, puntualmente respecto de los establecimientos farmacéuticos con las especificidades
referidas, debe resaltarse que el artículo 2.5.3.10.11 del Decreto 780 de 2016 establece:

“ARTÍCULO 2.5.3.10.11. ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS. Se consideran

establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de
Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos
minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las Droguerías.

Los establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las disposiciones
contenidas en el presente Capítulo, el modelo de gestión del servicio farmacéutico y demás
normas que los modifiquen, en relación con los medicamentos y dispositivos médicos, en los
aspectos siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas vigentes.

(...)

Los establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los requisitos y

técnicas establecidos por las normas especiales y el modelo de gestión del servicio farmacéutico
respecto del embalaje, transporte y entrega física de medicamentos, dispositivos médicos y otros
insumos relacionados.

(...)

PARÁGRAFO 2. Cuando las Farmacias-Droguerías, Droguerías o las personas autorizadas, sean

contratadas para la prestación de servicios dentro del Sistema General de Seguridad Social en
Salud, deberán cumplir íntegramente con lo establecido en el presente Capítulo y el modelo de
gestión del servicio farmacéutico que expedirá el Ministerio de Salud y Protección Social.

(...)

PARÁGRAFO 4. Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más

actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra persona, deberán
cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente Capítulo, el
modelo de gestión del servicio farmacéutico que determine el Ministerio de Salud y Protección
Social y demás normas que regulen las respectivas actividades y/o procesos, responsabilizándose
solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por
los resultados de la gestión.

Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración,

transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis,
reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima), y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del
Químico Farmacéutico. Los productos allí elaborados no requieren de registro sanitario. El
establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la
autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), para aquellos establecimientos a los que se
les exige, según corresponda.

Cuando estos establecimientos farmacéuticos realicen actividades y/o procesos propios del
servicio farmacéutico a una Institución Prestadora de Servicios de Salud se someterán a la
normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la responsabilidad de la
Institución Prestadora de Servicios de Salud respecto al cumplimiento de los estándares de cada
una de las actividades y/o procesos. ” (Subraya fuera de texto)

Luego entonces y previo el cumplimiento de las generalidades contenidas en la norma citada, se

tiene particularmente que en el evento que los establecimientos farmacéuticos minoristas
(Farmacias-Droguerías, Droguerías) sean contratadas para la prestación de servicios dentro del
Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS, deberán cumplir íntegramente con lo
establecido en la normatividad citada y el modelo de gestión del servicio farmacéutico, y
adicionalmente, en caso de fungir como servicio farmacéutico a una IPS se someterán a la
normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la responsabilidad de
aquella institución respecto al cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o
procesos realizados.

En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual
se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para
cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.

Cordialmente;

ANA MARIA SANTANA PUENTES

Jefe Oficina Asesora Jurídica

<NOTAS DE PIE DE PÁGINA>.

1. Ley 1751 de 2015.

2. Artículo 2.5.3.10.6 del Decreto 780 de 2016.

3. El Servicio farmacéutico independiente. Es aquel que es prestado a través de establecimientos

farmacéuticos. Servicio farmacéutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una
Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de las disposiciones del presente
Capítulo debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud. - Articulo 2.5.3.10.5 del Decreto 780 de 2016.

Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda.

Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
n.d.
Última actualización: 20 de noviembre de 2020