LEYES Ley 711 del 2001

DECRETOS Decreto 219 de 1998 Su artículo 26 es Decreto 612 del 2000

derrogado por

Resolución 2800 de 1998

RESOLUCIONES Resolución 2512 de 1995 Relacionada con Resolución 3112 de 1998

Circular Externa 10000138-

COSMETICOS

Resolución 3774 de 2004

2004 del 2009

Circular Externa
DG3001866 del 2009
CIRCULARES
Circular Externa DG100-
0167-09 del 2009

Circular Externa 041-2002

del 2009

Acta V de Unificación de
ACTAS
criterios de la CAN del 2011

Su artículo 17 es Decisión 705 del 2008 Relacionada con Resolución 785 del 2003
derrogado por

Su artículo 3 es derrogdo
Decisión 516 del 2002
por
Decisión 777 del 2012
Su arttículo 20 es
modificado por

DECISIONES Decisión 706 del 2013 Su artículo 36 es Decisión 783 del 2013
derrogado por

Decisión 562 del 2003

 Decisión 704 del 2008

¿Qué es un Cosmético?

Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada
en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas,
labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir
los olores corporales.

NORMATIVIDAD

- LEYES

Ley 711 de 2001: “Por la cual se reglamenta el ejercicio de la ocupación de la cosmetología y se

dictan otras disposiciones en materia de salud estética”, Esta Ley reglamenta la ocupación de la
cosmetología, determina su naturaleza, propósito, campo de aplicación y principios, y señala los
entes rectores de organización, control y vigilancia de su ejercicio, los cuales están en las
Direcciones Municipales, Distritales y Departamentales de Salud.

- DECRETOS

Decreto 219 de 1998 Ministerio de Salud: Por el cual se reglamentan parcialmente los
regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan
otras disposiciones que regulan lo relacionado con la producción, procesamiento envase, expendio,
importación, exportación y comercialización de productos cosméticos.

Además se estipula que todos los establecimientos fabricantes de los productos cosméticos deberán
cumplir con las buenas prácticas de manufactura cosmética vigentes, en adelante BPMC, que se
adopten por parte del Ministerio de Salud.

Su artículo 26 es derogado por el Decreto 612 de 2000, el cual estipula que la vigencia de los
registros sanitarios, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por períodos iguales, con
previa solicitud de la empresa o dueño interesado y debe realizarse con anterioridad al vencimiento.

Decreto 612 de 2000 Ministerio de Salud: Reglamenta la expedición de registros sanitarios

automáticos o inmediatos para todos los productos sobre los que ejerce control el Invima, excepto
los medicamentos, preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales y bebidas
alcohólicas, que se rigen por normas especiales. Es decir solo para alimentos, cosméticos y
productos varios.
Con la disposición que las autoridades correspondientes podrán verificar en cualquier momento, el
cumplimiento de todos los requisitos de calidad; además se estipula que los registros sanitarios a los
cuales se aplica el régimen automático tendrán una duración de diez (10) años renovables por un
término igual, siempre y cuando se cumpla los requisitos estipulados.
- RESOLUCIONES

Resolución 2511 de 1995 Ministerio de Salud: Por la cual se adopta el manual de normas técnicas
de calidad-guías técnicas de análisis expedido por el Instituto Nacional de Salud, para efectos del
control de calidad de los medicamentos, materiales médico-quirúrgico, cosméticos y productos
varios.
Deroga la resolución No. 002077 del 4 de Abril de 1994

Resolución 2512 de 1995 Ministerio de Salud: Se adopta el manual de buenas prácticas de

manufactura cosmética versión 1995. El cual deberá ser de estricto cumplimiento por parte de la
Industria Cosmética, en los procesos de fabricación y de control de calidad de los productos
cosméticos.

Resolución 2800 de 1998 Ministerio de Salud: Por la cual se establece el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura para los Productos Cosméticos Importados en los casos en que
las autoridades sanitarias no emitan el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura.

Resolución 3112 de 1998 Ministerio de Salud: Se adoptan las normas sobre buenas prácticas de
manufactura para productos cosméticos. Las cuales deben aplicarse a todos los productos
cosméticos y deben seguirse según el ANEXO TECNICO, estipulado en la misma Resolución.

Resolución 3132 de 1998 Ministerio de Salud: Se expide la reglamentación sobre Protectores

Solares, de los productos cosméticos, contenida en el Anexo Técnico de la presente Resolución.

Resolución 2003024596 de 2003 INVIMA: Con el objetivo de mejorar el sistema de control y

vigilancia se optó una misma codificación interna para el registro de todos los productos cosméticos;
adoptándose el sistema de Notificación Sanitaria Obligatoria para dichos productos; en las que todos
los productos cosméticos deben tener NSC (Notificación Sanitaria Cosméticos) – AÑO (de
concesión del Registro Sanitario) – CO (Colombia) – CONSECUTIVO INTERNO. Y esta equivale al
Registro Sanitario

Resolución 797 de 2004 Comunidad Andina: Por medio de la cual se reglamenta el control y
vigilancia sanitaria de los productos cosméticos a que se refiere el artículo tercero de la Decisión
516, así como de los establecimientos encargados de su producción o comercialización.
Del mismo modo, el presente Reglamento regula las medidas de prevención, control y sanción
necesarias en caso del incumplimiento de dichos controles.
Resolución 3773 de 2004 Ministerio de la Protección Social: Por medio de la cual se adopta la Guía
de Capacidad para la Fabricación de Productos Cosméticos, la cual será un requisito de obligatorio
de cumplimiento para la obtención del Certificado de Capacidad de Fabricación de dichos productos
y de la Notificación Sanitaria Obligatoria conforme a lo señalado en el artículo 29 de la Decisión 516
de 2002 de la Comunidad Andina.

En esta Resolución se estipula que la elaboración y control de calidad de los productos cosméticos
estarán bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico (Según el artículo 4o del Decreto 1945
de 1996). Además notifica que el INVIMA es el ente encargado de verificar el cumplimiento de dicha
Guía para poder otorgar el Certificado de Capacidad de Fabricación, para lo cual se realizara mínima
una visita de inspección anual.

Resolución 3774 de 2004 Ministerio de la Protección Social: Por la cual se adopta la Norma Técnica
Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética y la Guía de Verificación de Buenas
Prácticas de Manufactura Cosmética.

Esta estipula que INVIMA, certificará el cumplimiento de la Buenas Prácticas Manufactura

Cosmética, quien para verificar la vigilancia y el control sanitario necesario, deberá efectuar como
mínimo una visita de inspección anual. Además la implementación y supervisión de las Buenas
Prácticas de Manufactura de los productos cosméticos deberá estar bajo la dirección técnica de un
químico farmacéutico.

Resolución 1333 de 2010: Complementa el artículo 2 de la Resolución 797 con el siguiente párrafo:
“La información sobre el producto, que se suministre a las Autoridades Nacionales Competentes o
que sea solicitada por alguna de ellas, deberá contar con el respaldo de un químico farmacéutico
titulado y colegiado, que sea el responsable de la Dirección Técnica de la empresa, según lo previsto
en el numeral 3, título II del Anexo 2 de la Decisión 516, quien certificará técnicamente las
condiciones de calidad del producto cosmético. La responsabilidad del químico farmacéutico estará
limitada al alcance de la certificación que en su ejercicio profesional emita.”

Además añade dos nuevos Artículos 23 y 24 a la Resolución 797.

Resolución 1418 de 2011: Añade al artículo 4 de la Resolución 797 los siguientes párrafos: “los
productos cosméticos que se comercialicen en la subregión deberán cumplir los parámetros de
control microbiológico señalados en el Cuadro I del Anexo I de la presente Resolución.

Asimismo, los productos cosméticos que cumplan con alguna de las condiciones establecidas en el
Cuadro II del Anexo I de la presente Resolución, se presumirá que están libres de contaminación
microbiológica”. Para ver Cuadros:
http://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/cosmeticos/resoluciones/Resolucion_1418_Limite
s_de_contenido_microbiol.pdf
Resolución 1482 de 2012: Modificación de la Resolución 1482/12 sobre límites de contenido
microbiológico de productos cosméticos, la cual estipula que debe sustituirse el artículo 2 de la
resolución 1418 incorporándose cuadros con nuevas modificaciones. Para ver cuadros:
http://www.invima.gov.co/images/resolucion_1482.pdf

Resolución 785 de 2013: Por medio de esta se adopta de forma obligatoria la guía para las
autorizaciones sanitarias de importancia de muestras sin valor comercial para los productos de
higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, bebidas alcohólicas, alimentos y
cosméticos. Es importante resaltar que estas muestras implican su destrucción por degustación,
ensayos, análisis o para demostrar sus características, pero en ningún momento con fines
comerciales. Además en su envase deben contener la leyenda de “muestra sin valor comercial,
prohibida su venta”.

Resolución 1229 de 2013: Establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los
productos de uso humano y crea un marco de referencia donde se incluya la gestión de riesgos
asociados al consumo de bienes y servicios, a lo largo de las diferentes fases de las cadenas
productivas, con la intención de proteger la salud humana tanto individual como colectiva en un
contexto de seguridad sanitaria nacional.

Resolución 723 de 2010: “Por la cual se reglamenta el procedimiento administrativo de la

acreditación voluntaria de los centros de cosmetología y similares que operan en el Distrito Capital y
se adopta el sello de Bioseguridad” Ésta Resolución expedida por la SDS, contempla que los centros
de Cosmetología y las peluquerías pueden acreditarse de acuerdo con éstos estándares y hacerse
acreedores al sello de bioseguridad.
En el Anexo técnico, se establecen los estándares que cada tipo de establecimiento debe cumplir
para poder acreditarse.

- CIRCULARES

Circular externa 100-00138-04 de 2004 INVIMA: Se notifica que para los productos cosméticos no es
obligación indicar en los textos de etiquetas y empaques la vida útil o fecha de vencimiento. Sin
embargo según el artículo 22 de la Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN); los
responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo
adecuado de consumo de acuerdo con la vida útil del producto cosmético, cuando estudios
científicos así lo demuestren.

Circular Externa DG3001866 de 2009 INVIMA: Por medio de la cual se establece el nuevo sistema
de codificación de la NSO de la CAN, por lo cual los países implicados decidieron codificar bajo este
sistema lo relacionado a los cosméticos, productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene
personal. Además establece los campos que componen la NSO, especificando el tipo de producto,
numero de la NSO, el año y país expedido.
Circular Externa DG-100-0167-09 de 2009: Por lo cual se adoptó la Decisión 706 de 2008,
estableciendo que los productos de higiene domestica (PHD) y productos absorbentes de higiene
personal (PAHP) deben utilizar el mecanismo de NSO para su comercialización. Es importante
resaltar la información general e información técnica que se requiere para el trámite de la NSO ante
el INVIMA.

Circular 041-2002 de 2009: Por medio de la cual la CAN expidió la Decisión 516, adoptando
principalmente el sistema de NSO para los productos cosméticos, con el fin de armonizar el sistema
de vigilancia y control. Resalta fundamentalmente que la NSO remplaza el registro Sanitario

- ACTAS

ACTA V: UNIFICACIÓN DE CRITERIOS CAN

Esta acta es producto de la reunión realizada el 2011, para la armonización de las legislaciones
sanitarias sobre los productos cosméticos, además se plasma las correspondientes decisiones para
la continuidad del mejoramiento del control y vigilancia de estos productos, dentro de las principales
redacciones encontramos.

 Se definió los mecanismos de difusión de los criterios armonizados para la aplicación de la

normativa andina en materia de productos cosméticos; concluyéndose que la SGCAN debía
cargar en el e-can de Autoridades de Salud la versión final del documento sobre
“ARMONIZACIÓN DE CRITERIOS PARA FACILITAR LA APLICACIÓN DE LA NORMATIVA
ANDINA EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMETICOS” (Anexo II) y se aprobó el listado del
Anexo III como mecanismo necesario para facilitar el reconocimiento y aplicación de dicha
armonización de criterios. Se enfatiza que debe hacerse conocer al sector privado.

 Se plantea la elaboración del plan de trabajo en el periodo de Julio del 2011- Junio del 2012,
tiempo en el que Colombia asumirá la presidencia de la SGCAN (Secretaria General de la
Comunidad Andina). Además se propone la elaboración del Reglamento Técnico Andino de
PHD con propiedad desinfectante, así como las Buenas Prácticas de Manufactura de productos
cosméticos, para el país del Ecuador que para la fecha aún no contiene normatividad nacional
sobre dicho tema.

 Con respecto a la estructura del código de identificación de la NSO indicada en el Anexo III de la
Resolución 1333, las autoridades solicitan a la SGCAN la exigencia de la colocación de los dos
últimos dígitos del año de emisión de dicho código, con el objetivo de identificar y proceder
adecuadamente sobre aquellos productos cosméticos que renueven su código de identificación
NSO.
 Se presenta un proyecto sobre los requisitos que deben presentar los interesados para la
autorización del uso de ingredientes autóctonos, no incluidos en los listados indicados en el
 artículo 3 de la Decisión 516, en los productos cosméticos comercializados en la subregión; por
parte de la Autoridad Colombia. Para el cual la SGCAN presentara un consolidado evaluado en
la siguiente reunión.

 Con el fin de reforzar los sistemas Nacionales de control y Vigilancia, las Autoridades se
comprometieron a presentar un proyecto hasta el 19 de agosto del 2011 a la SGCAN sobre las
distintas acciones que ellos consideran deberían ejecutarse o el correspondiente equipamiento
que deben contener los laboratorios fabricantes de productos cosméticos.

En dicha acta se anexan IV documentos importantes que respaldan esa reunión, el Anexo I : Listado
de participantes; el Anexo II: el documento completo sobre ARMONIZACIÓN DE CRITERIOS PARA
FACILITAR LA APLICACIÓN DE LA NORMATIVA ANDINA EN MATERIA DE PRODUCTOS
COSMETICOS; el anexo III: Propuesta Colombiana sobre la DOCUMENTACION INFORMATIVA
NECESARIA PARA FACILITAR LA APLICACIÓN DE LA NORMATIVA ANDINA EN MATERIA DE
PRODUCTOS COSMETICOS, y finalmente su nexo IV, explica el proyecto de resolución de
requisitos para autorizar uso de ingredientes autóctonos. Verificar en:
http://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/cosmeticos/Acta_de_Unificacion_de_Criterios_CA
N.pdf

- DECISIONES

Decisión 516: En la cual se da la Armonización de Legislaciones en materia de Productos

Cosméticos, esta es considerada la Norma más importante de estos productos, se encuentra
conformada por VI capítulos, en donde el Capítulo I; expone la definición de productos cosméticos y
los ámbitos de sus aplicaciones; el Capítulo II, explica lo concerniente a la Notificación Sanitaria
Obligatoria (NSO) y todos los requisitos que la constituyen; el Capítulo III, se refiere a todos los
requerimiento que una empresa o un independiente deben cumplir para la comercialización de
dichos productos; su Capitulo IV, notifica las acciones a realizar para cumplir con la vigilancia y
control de calidad que las instituciones pertinentes exigen; su Capítulo V, habla sobre las Buenas
Prácticas de Manufactura Cosmética (BPMC) y el Capítulo VI, expone todas las acciones de
asistencia y cooperación que las autoridades nacionales competentes están obligadas a hacer;
además contiene el Anexo 1, el cual es la lista de la clasificación de cosméticos y el Anexo 2 que
estipula las BPMC (BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA COSMETICOS), explicando
claramente el manejo, almacenamiento, insumos, todas las características y requerimientos para
una adecuada fabricación y comercialización de dichos productos.

Decisión 562 del 2003: Esta Decisión tiene por objetivo establecer requisitos y procedimientos para
la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos al interior de los Países Miembros
de la Comunidad Andina y a nivel comunitario, con el objetivo de evitar que éstos se constituyan en
obstáculos técnicos innecesarios al comercio de intrasubregion. Además estipula que estos
Reglamentos técnicos se regirán por los principios de trato nacional, nación más favorecida, no
discriminación, equivalencia y transparencia, establecidos en el ordenamiento comunitario andino y
en lo que los complementen, en el marco de la Organización Mundial del Comercio.

Decisión 705 del 2008: Por medio de la cual se regula dentro de la Subregión, el ingreso y
circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial. Estableciendo que son
muestras de productos cosméticos, aquellos productos terminados que ingresen en la Subregión, en
cantidades limitadas, con propósito de estudios de mercado o de investigación; sin ningún fin
comercial lucrativo. Además se especifica que con previa aprobación de la Autoridad Sanitaria las
Adunas de un País perteneciente a la CAN podrán autorizar el ingreso de muestras de productos
cosméticos sin Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). (Para lo cual previamente se habrán
presentado ciertos requisitos).

Es importante resaltar que los productos cosméticos que ingresen como muestras, no podrán ser
comercializados bajo ninguna modalidad, razón por la cual estos productos deberán identificarse de
manera segura, como muestra sin valor comercial.

La presente Decisión deroga el artículo 17 de la Decisión 516

Decisión 777 del 2012: CORRECCION del segundo párrafo del artículo 3 de la Decisión
516, por el siguiente:

“Se reconocen, para tales efectos, la lista de aditivos de colores permitidos por la
Food & Drug Administración de los Estados Unidos de Norte América (FDA), los listados de
ingredientes de The Personal Care Products Council y de Cosmetics Europe – The Personal Care
Association, así como las Directivas de la Unión Europea”.

Del mismo modo exige modificar el artículo 20 de la Decisión 516, a fin de introducir el siguiente
párrafo final: “El presente artículo no incluirá dentro de sus alcances la designación de ingredientes,
la misma que deberá estar en nomenclatura internacional o genérica INCI sin traducción al español”.

Decisión 783 del 2013: Establece las directrices sobre el agotamiento de existencias de los
productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, comprendidos
dentro del alcance de las decisiones 516 y 706 de la Comisión de la Comunidad Andina.

El proceso a realizar por el agotamiento de existencias se da mediante los formatos establecidos en

las Resoluciones 1333 y 1370 de la SGCAN, y el interesado quedará autorizado por las Autoridades
Nacionales Competentes (ANC), para agotar las existencias en un plazo de doce (12) meses.

También aclara que cuando se venza la vigencia del código de identificación de NSO y si aún
existen productos en el mercado, el responsable tiene un plazo de 12 meses, para agotar las
existencias de dichos productos

Esta decisión deroga el artículo 36 de la Decisión 706

NORMA ISO
https://www.iso.org/obp/ui/es/#iso:std:iso:17299:-1:ed-1:v1:en

https://www.astm.org/Standards/E1207.htm
1 Alcance

1.1 Esta práctica proporciona procedimientos que pueden usarse en el diseño y análisis de
estudios para evaluar cuantitativamente intensidad del olor axilar humano con el fin de corroborar
la eficacia desodorante de los productos de cuidado personal.

1.2 Esta práctica incluye protocolos para la selección y formación de jueces, selección de temas,
diseño experimental,y análisis estadístico. Esta práctica se limita a la evaluación de olor axilar por
jueces entrenados. Los protocolos de autoevaluación son válido para tareas sensoriales
seleccionadas pero puede ser menos sensible.

1.3 Con respecto a la fuente del olor axilar, tres grupos de las glándulas secretoras están presentes
en las axilas que participan en mayor o menor medida en su producción: ecrina, apocrina y
sebácea. El olor axilar se ha atribuido principalmente a la secreción de la glándula apocrina (1).(2)
La intensidad del olor corporal tiene correlacionado con el volumen de la porción secretora de la
glándula apocrina (2) y la densidad de las glándulas.

1.3.1 Las glándulas apocrinas se encuentran principalmente en la axila. bóveda en conjunción con
pelos axilares (3). Pura apocrina el sudor es estéril e inodoro y el olor axilar resulta de degradación
del sudor apocrino por bacterias residentes en la piel (4). Las altas poblaciones bacterianas se
encuentran en regiones húmedas de la cuerpo, especialmente en las axilas, proporcionando el
adecuado ambiente para el crecimiento (5).

1.3.2 Las glándulas ecrinas mantienen húmedas las axilas a través de secreciones inducidas
térmica y emocionalmente (6).

1.3.3 Las glándulas sebáceas excretan mayor peso molecular Materiales lipídicos que absorben y
retienen los materiales volátiles. resultante de la acción bacteriana (7). Los difteroides aeróbicos
son capaces de producir el típico olor axilar y la Las micrococcaceae producen un olor a ácido
isovalérico cuando incubado con sudor apocrino (8). Por lo tanto, el componente más indeseable
del olor axilar es causado por la degradación de sudor apocrino por bacterias particulares que
normalmente se encuentran en elbóveda axilar.

1.4 Los productos de cuidado personal se venden y usan principalmente para

su capacidad para reducir la percepción del olor corporal no solo por

el individuo que usa el producto pero también los individuos dentro

El alcance del contacto. La protección desodorante puede lograrse mediante

Estos productos a través de varios modos de acción. Los antitranspirantes alcanzan su eficacia
principal mediante la acción de

sales inorgánicas en la producción de glándulas ecrinas del sudor.

Los agentes antimicrobianos logran la desodoración inhibiendo la

crecimiento y actividad de la microflora en la bóveda axilar por lo tanto

reduciendo la descomposición microbiana del sudor y la consiguiente producción de olor corporal.

Los absorbentes funcionan bien por

"Aglutinante" disponible de humedad o sustancias malolientes. Las fragancias son efectivas al

alterar la percepción del mal olor y

aumentando el grado de "amabilidad". Otros modos de

el control se vuelve importante de vez en cuando, representando

cambios en el estado del arte en el desarrollo de productos.

1.5 Los estudios discutidos en este documento se interpretan a través de

uso de pruebas estadísticas de hipótesis. Estas hipótesis son

generalmente de la forma:

La eficacia desodorante del tratamiento A

= La eficacia desodorante del tratamiento B

1.5.1 Cabe señalar que si no se rechaza esta hipótesis

a un nivel específico de significancia no prueba la hipótesis, sino simplemente que el peso de la

evidencia proporcionada por el

El experimento no es suficiente para rechazar la hipótesis. Esto podría

ocurrir porque: a) La hipótesis es cercana a la verdad y

se requeriría un gran poder experimental para rechazarlo, o b)

El experimento por diseño tenía poca potencia y, por lo tanto,

incapaz de rechazar la hipótesis; incluso cuando está lejos de

cierto. Esto puede ocurrir debido a la estructura de diseño o al bajo tamaño de la muestra.

Estos hechos deben tenerse en cuenta al interpretar

resultados del estudio.

. Terminología

2.1 Definiciones de términos específicos de esta norma:

2.1.1 5-alfa-androst-16-en-3-one (delta16 (5-alpha)

androsten-3-one) C19H28O — CAS No. 18339-17-7—

componente del olor axilar que tiene un carácter "urinario"

y resultados de la acción de ciertas bacterias de la piel sobre la apocrina

secreción (9).

2.1.2 5-alfa-androst-16-en-3-alpha-ol (delta16 (5-alpha)

androsten-3-alfa-ol) C19H30O — CAS Nº 14152-27-3—

componente del olor axilar que tiene un carácter "almizclado" y

resulta de la acción de ciertas bacterias de la piel sobre la apocrina

secreción (9).

2.1.3 glándula apocrina: se encontró un sistema tubular altamente enrollado

principalmente en la epidermis axilar. Estas glándulas continuamente

producir y almacenar sudor apocrino para su posterior excreción en el

superficie de la piel a través de los folículos pilosos. La excreción es activada por

estímulos simpáticos androgénicos como el dolor o el miedo (1).

2.1.4 eficacia desodorante: la efectividad o el tratamiento, o

ambos, de un producto en la reducción del mal olor axilar.

2.1.5 glándula ecrina: un tubo simple no ramificado con un

bobina terminal. Estas glándulas se encuentran en la epidermis sobre el

superficie del cuerpo entero. Las glándulas están controladas por el sistema nervioso autónomo y
sirven como enfriamiento evaporativo.

mecanismo. Aunque el calor es el estímulo primario, localizado

la sudoración ecrina también puede ocurrir como resultado del estrés emocional

y otros estímulos fisiológicos (3).

2.1.6 IVA, ácido isovalérico (ácido 3-metilbutanoico) C

5H10O2; (CH3) 2CHCH 2COOH. CAS No. 503-74-2—

componente del olor axilar que tiene un "ácido sudoroso"

carácter y resultados de la acción de ciertas bacterias de la piel en

secreción apocrina

2.1.7 jueces: aquellos individuos previamente seleccionados y

entrenado, cuyo propósito durante un estudio es detectar el olor

diferencias o evaluar la intensidad del mal olor axilar.

2.1.8 desequilibrio derecha-izquierda: una condición de algunos sujetos

que tienen una axila con un olor notablemente más intenso que el

otra axila según lo determinado a partir de la evaluación del olor de control.

2.1.9 glándula sebácea: una glándula estrechamente relacionada con el cabello

folículo que produce sebo que se combina con apocrina

secreción en la base del folículo. Las glándulas sebáceas están debajo

control de andrógenos (6).

2.1.10 análisis secuencial: una técnica estadística que

puede usarse para evaluar a los jueces potenciales para la agudeza sensorial a un

estímulo específico El juez se prueba repetidamente hasta que él o ella

aprueba o no pasa la prueba a un nivel específico de significancia

(1011).

2.1.11 sujetos: aquellas personas reclutadas para participar en

Un estudio como portadores de muestras.

2.1.12 respuesta trigeminal: una sensación causada por la estimulación del nervio trigémino. La
sensación es la de un físico

sensación, como ardor y hormigueo

3. Resumen de la práctica
3.1 Los protocolos descritos prevén la designación de paneles de individuos adecuadamente
seleccionados y capacitados para realizar las funciones de jueces y sujetos con el propósito de
Evaluar la eficacia desodorante. Los detalles de los procedimientos específicos son dado en el
Apéndice X1-Apéndice X3. Productos desodorantes debe probarse de manera que maximice la
sensibilidad de la prueba sin dejar de reflejar las condiciones normales de uso del consumidor. Se
proporcionan ejemplos para ayudar al investigador en el diseño y rendimiento de protocolos de
prueba

4. Significado y uso
4.1 Los procedimientos recomendados en esta práctica pueden ser utilizado para evaluar
clínicamente la eficacia del desodorante axilar del personal productos para el cuidado.
4.2 Esta práctica es aplicable a las categorías de productos que incluyen barras de jabón
desodorante y para inodoro, jabones de baño líquidos y geles, desodorantes, antitranspirantes,
cremas y lociones, talcos corporales y desodorantes, antitranspirantes y colonias corporales para la
administración de aerosoles y bombas.
4.3 Los procedimientos del tipo descrito en este documento pueden usarse para
ayuda en la comunicación de eficacia dentro y entre
fabricantes y al consumidor a través del público
medios de comunicación Se sugieren pautas debido a la
necesita determinar el rendimiento relativo o absoluto de
materiales experimentales o de productos comerciales.
4.4 Estos procedimientos pueden ser utilizados por personas que tienen
se familiarizaron con estos procedimientos y han tenido
Experiencia previa con evaluación sensorial.
4.5 Esta práctica proporciona procedimientos sugeridos y no es
pretende excluir procedimientos alternativos que pueden usarse efectivamente para proporcionar el
mismo resultado clínico.

5. Selección de materias y restricciones

5.1 Criterios de selección: la población debe definirse y los sujetos deben seleccionarse de esta
población al azar,y de manera imparcial de acuerdo con el diseño experimental
consideraciones definidas en 7.10. Si se realiza una prueba con
el producto dirigido a un subconjunto de la población consumidora,
los sujetos deben seleccionarse de una población representativa del subconjunto.
5.1.1 Los sujetos deben tener un olor corporal reconocible nivel cuando se evalúa bajo los
procedimientos dados en este práctica.
5.1.2 En situaciones donde es deseable mejorar la prueba
sensibilidad, se pueden adoptar los siguientes criterios:
5.1.2.1 Según los puntajes de olor de control (ver 7.3), sujetos
quienes tienen un olor bajo o extremadamente alto no deben seleccionarse
para la prueba. Se puede considerar que los sujetos tienen un "alto"
olor relativo a una población normal si desarrollan un olor
puntaje superior a 7.0 en una escala de 10 puntos o 4.0 en una escala de 5 puntos
escala. Asimismo, se puede considerar que los sujetos tienen un "bajo"
olor relativo a una población normal si desarrollan un olor
puntaje por debajo de 3.0 en una escala de 10 puntos o 1.5 en una escala de 5 puntos.
Un proceso de selección que excluye sujetos con "bajo" olor o
Los sujetos con olor "extremadamente alto", o ambos, deben especificarse para
cada prueba y depende del número de asignaturas requeridas para
la prueba y los puntajes de olor relativo de estos sujetos.
5.1.2.2 No debe haber más que un pequeño olor a derecha-izquierda
desequilibrio entre las axilas de cada sujeto. Sobre la base de un
categoría, o escala de intervalo, el consenso del grupo de tareas fue
que el diferencial de puntuación de olor de control no debe ser mayor
más del 20% de la escala general (es decir, 2.0 puntos en un punto de 10 puntos
escala o 1.0 puntos en una escala de 5 puntos).
5.1.2.3 El Apéndice X1 contiene información adicional sobre
historial de aceptación / rechazo de poblaciones de sujetos experimentales. Un proceso de selección
que excluye aproximadamente el 20%
de los individuos con menor intensidad de olor de una población normal
generalmente se reconoce como apropiado.

5.1.3 Medicamentos crónicos como antibióticos, esteroides, etc.

que puede afectar la prueba, debe restringirse durante toda la prueba
fases según lo considere apropiado el patrocinador.
5.1.4 Además de las restricciones anteriores, debe ser
reconoció que otros factores que contribuyen al protocolo
se debe enfatizar la eficiencia operativa, incluido el interés,
cooperación, compromiso y puntualidad de los sujetos.
5.2 Restricciones de materia: para lograr lo apropiado
control experimental, las siguientes restricciones deben ser
impuesta a todos los sujetos durante el acondicionamiento y la prueba
etapas.
5.2.1 Fase de acondicionamiento: este período a menudo se denomina
como el período de "lavado" y es esa parte del protocolo
que precede a la fase de prueba real. La duración de la fase de acondicionamiento debe ser de un
mínimo de 7 días. El condicionamiento
la fase para antitranspirantes será de 17 días según lo definido por el
Monografía de la FDA sobre antitranspirantes (11).
5.2.1.1 Los sujetos no deben usar antitranspirantes, desodorantes,
cremas antibióticas, ungüentos antibacterianos o cualquier otro producto cosmético en las axilas. Sin
productos antibacterianos,
incluyendo desodorante y champús medicados deben usarse.
Se debe tener cuidado de no exponer las axilas a ningún medicamento
producto o producto que contiene alcohol.
5.2.1.2 Los sujetos solo deben usar la limpieza de control
agente (s) proporcionados por el patrocinador según las instrucciones personales
higiene.
5.2.1.3 La natación debe detenerse al menos 7 días antes de
la fase de prueba y durante toda la fase de prueba.
5.2.1.4 Los sujetos que normalmente se afeitan las axilas deben
afeitarse con el agente limpiador de control no menos de 24 h antes
a la evaluación de control y abstenerse de afeitarse para
duración de la prueba.
5.2.1.5 Los alimentos picantes, como el ajo y la cebolla, deben ser
restringido 24 h antes de la evaluación de control y durante la prueba
fase.
5.2.2 Fase de prueba: además de las condiciones detalladas para
los sujetos durante la fase de acondicionamiento, los siguientes
Se requieren restricciones de los sujetos durante la fase de prueba:
5.2.2.1 Los sujetos no deben usar sustancias perfumadas en el
cuerpo como perfume, loción para después del afeitado, lociones, aceites de baño y
laca para el cabello.
5.2.2.2 Las prendas de vestir prelavadas (ver 7.6) pueden ser
usado por cada sujeto a opción del patrocinador de la prueba. Camisas
debe recogerse y lavarse de acuerdo con un
procedimiento de laboratorio uniforme
5.2.2.3 Si lo especifica el patrocinador de la prueba, aditivos para la ropa
como lejía, suavizantes de telas, etc., se pueden usar en sujetos "
Ropa exterior.
5.2.2.4 Los sujetos deben minimizar el esfuerzo físico tal como
tenis y jogging.
5.2.2.5 Los sujetos deben abstenerse del uso de mentas para el aliento,
pasta de dientes, enjuagues bucales y aerosoles, goma de mascar y de
beber café o té al menos 1 h antes de cada evaluación.
Se debe restringir fumar 2 h antes de cada evaluación y
bebidas alcohólicas 8 h antes de una evaluación.
5.2.2.6 Los sujetos no deben lavar las axilas durante la prueba.
semana en casa Las axilas solo deben lavarse en el sitio de prueba en
de acuerdo con un procedimiento de lavado supervisado. El cuidado debe ser
tomado para no mojar las axilas durante el baño o la ducha
casa. alguna razón para
sospechar la agudeza olfativa de un juez. (Ver X3.3).

7.1 Inscripción de asignaturas: un número suficiente de asignaturas

debe inscribirse en la fase de acondicionamiento para que el
El número requerido de sujetos completa el estudio. El número
inscrito dependerá de la historia del laboratorio y la
Criterios de selección específicos para la prueba. En general, se sugiere
que se reclute al menos un 20% más de lo que se reclutará
necesario. Cada sujeto debe ser informado de las responsabilidades.
y obligaciones de los sujetos, provistos con una copia del
restricciones y avisos de cualquier regulación y consentimiento aplicable bajo las buenas prácticas
clínicas propuestas y cualquier
normativa aplicable que cubre las obligaciones de los patrocinadores /
investigadores
7.2 Fase de condicionamiento: cada sujeto debe adherirse a la
restricciones dadas en 5.2.1. Cada tema debe ser proporcionado
con los productos de limpieza de control apropiados para personal
higiene en el hogar durante esta fase, que son sustitutos de
productos normalmente utilizados, como jabón líquido, jabón en barra y
champú, o los tres. Estos productos no deben contener
ingredientes antimicrobianos y un nivel mínimo de perfume o
sin perfume
7.3 Puntuaciones de olor de control: esta evaluación se realiza para
determinar las puntuaciones de olor axilar de referencia para cada sujeto después de un lavado de
control supervisado utilizando la limpieza de control
producto. El propósito es condicionar uniformemente a los sujetos
axilas antes de la evaluación de control. Los sujetos pueden ser
seleccionados de la prueba si tienen niveles inaceptablemente bajos o altos
olor o tener un desequilibrio acentuado derecha-izquierda (5.1.2.2). los
El intervalo de tiempo entre el lavado de control y la evaluación de control debe ser el mismo que el
intervalo de tiempo más largo entre
Prueba de aplicación del producto y evaluación del olor axilar. El jabon
utilizado para el lavado de control debe ser el mismo que el utilizado
por el sujeto durante la fase de condicionamiento. El especificado
número de sujetos serán seleccionados en sus puntajes de olor de control
de acuerdo con los criterios de selección detallados en 5.1.
7.4 Intervalo de evaluación posterior al tratamiento: el intervalo de evaluación posterior al tratamiento
puede variar de 30 min a 48 h,
o más. El intervalo específico se basará en lo esperado.
se requiere el uso del producto final y la documentación de justificación de reclamo anticipada.
Evaluación postratamiento de uso frecuente
los intervalos son de 5, 8, 12 y 24 h.
7.5 Duración del período de prueba (duración del ciclo de tratamiento) -
Durante la fase de prueba del estudio, los sujetos son tratados con
uno o más productos de prueba designados y evaluados por olor
nivel. Los períodos de prueba de productos individuales varían de 1 a 21 días.
dependiendo del objetivo de la prueba, la sensibilidad de prueba deseada,
la formulación del producto y el uso esperado del producto final
condiciones Generalmente, 3 a 5 días de prueba secuencial proporcionarán
datos suficientes para documentar las reclamaciones de rendimiento.
7.6 Ropa de vestir: para los estudios en los que se debe controlar la ropa de vestir, camisas con un
contenido uniforme de fibra, ya sea
algodón o una mezcla de algodón y poliéster, pero no nylon, debe ser
usado. El estilo de ropa puede ser camisetas o camisas de vestir. Todas
el uso de ropa debe lavarse inmediatamente antes de su uso
utilizando una base de detergente sin perfume. Cada tema debe ser
emitió una camisa nueva después de cada aplicación de producto para usar en
menos a través del primer punto de evaluación. Si se realizan evaluaciones sucesivas entre las
solicitudes, el patrocinador de la prueba debe
determinar si se debe usar la misma camisa, una nueva
emitido, o si se permite a los sujetos asumir normal
hábitos de vestir.
7.6.1 Se sugiere el siguiente protocolo para la prueba previa de lavado de prendas de vestir:
7.6.1.1 Cuando utilice una máquina de carga superior de estilo estadounidense, seleccione
el alto nivel de llenado para proporcionar aproximadamente 21.25 galones de agua.
7.6.1.2 El tiempo del ciclo de lavado debe ser de 10 min.
7.6.1.3 Seleccione un ciclo de lavado con agua tibia (100 6 5 ° F)
seguido de un ciclo de enjuague con agua fría.
7.6.1.4 La dureza del agua no es crítica para este protocolo.
7.6.1.5 El detergente sin perfume3 debe usarse de acuerdo con la dosis recomendada por el
fabricante.
7.6.1.6 Las prendas de vestir deben someterse a una
ciclo de lavado con detergente sin perfume y un ciclo completo
sin detergente
7.6.1.7 Ropa seca durante 30 minutos en el ciclo de prensado permanente
de una secadora de ropa automática, o según sea necesario para completar
el secado.
7.7 Asignación de productos: los productos de prueba deben ser aleatorios
asignado a la axila derecha e izquierda de modo que cada producto sea
aplicado a un número igual de axilas derecha e izquierda. Específico
los diseños experimentales se dan en 7.10.
7.8 Aplicación del producto de prueba:
7.8.1 Para barras desodorantes, cremas y lociones, talcos corporales,
desodorantes de aerosol y bomba y colonias corporales, el
las axilas deben limpiarse antes del tratamiento con un control
agente limpiador. Debe determinarse que dicho tratamiento
no imparte un olor residual ni produce un tratamiento falso
efecto. Jabones desodorantes y de tocador y jabones líquidos
Los geles proporcionan una limpieza axilar normal durante el proceso de aplicación.
7.8.2 Todos los tratamientos axilares durante la fase de prueba deben ser
monitoreado por una prueba El nivel de supervisión
depende de la experiencia y el número de sujetos involucrados
y el producto probado.
7.8.3 Recomendaciones específicas para cada categoría de producto
Las condiciones de aplicación figuran en el Apéndice X4.
7.9 Escalas de calificación de evaluación de olores:
7.9.1 Escala de categoría del olor axilar:
7.9.1.1 Introducción: esta sección describe el uso de
escala de categoría como un método de calificación subjetiva para axilar
Medición del mal olor. Las escalas de categoría son las más antiguas y más
métodos de escala utilizados con frecuencia para evaluaciones subjetivas.
El uso de escalas de categoría para la medición de axilar
El mal olor se informó en 1967 (13). Los jueces de desodorancia para
los estudios de Whitehouse y Carter utilizaron una escala de 0 a 10 puntos,
con "0" significa que no hay olor, y "10" significa extremadamente fuerte
olor. Esta sección trata sobre antecedentes, aplicaciones y
consideraciones estadísticas al usar escalas de categoría para axilar
evaluaciones de olores.
7.9.1.2 Antecedentes: las escalas de categoría aplicadas a las pruebas de desodorancia consisten
en una serie de números consecutivos, cada uno de
cuyos valores representan un "nivel de olor". Dos comunes
3 Detergente estándar 124, No. 8350, disponible de la Asociación Americana de
Químicos y coloristas textiles, P.O. Box 12214. Research Triangle Park, NC 27709,
se ha encontrado satisfactorio para este propósito.
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44
Las escalas de categoría aplicadas en las pruebas de desodorancia son [0, 1, 2, 3, 4,
5, 6, 7, 8, 9, 10] y [0, 1, 2, 3, 4, 5].
7.9.1.3 Consideraciones que surgen en la aplicación de
Las escalas de categoría para las pruebas de desodorancia incluyen lo siguiente.
Los jueces pueden tender a usar solo el extremo inferior o el extremo superior del
escalar, y no usar toda la escala, sesgando así la distribución. A menudo hay una tendencia
inherente por parte de algunos
los jueces no deben usar los puntos finales de la escala. La distribución de
Las escalas de categoría son de naturaleza discreta, donde a menudo la distribución asumida por
los análisis estadísticos aplicados es continua.
La diferencia psicológica entre dos categorías consecutivas puede variar, dependiendo de su
ubicación en la escala.
7.9.1.4 Aplicación: se pueden tomar medidas para disminuir algunos
de las dificultades encontradas en el uso de escalas de categoría.
La capacitación de jueces para usar toda la escala puede reducir los problemas de
asimetría y tienden a hacer que los jueces sean más consistentes con cada uno
otro en sus evaluaciones. Hacer que los jueces comparen puntajes
durante las sesiones de entrenamiento también mejorará la consistencia. Como
los jueces adquieren experiencia con una escala particular, tienden a
anclar mentalmente los puntajes a niveles particulares de olor. Otro
El medio para mejorar la consistencia es capacitar a los jueces utilizando
Muestras de olor calibradas como puntos de referencia para cada categoría. Para reducir los
problemas de discontinuidad, es recomendable
usar varios jueces (al menos tres) y tomar los puntajes promedio
como la estimación del olor para una axila particular.
NOTA 1: generalmente se reconoce que los jueces tienen dificultades para
psicológicamente acomoda más de 10 u 11 puntos en una escala. Con
escalas que consisten en un mayor número de puntos, los jueces pueden quedarse en uno
porción de la escala sin usar todos los puntos disponibles, reduciendo así
consistencia y agregando confusión al proceso de evaluación. Sin embargo,
escalas que consisten en un mayor número de puntos reducen la discontinuidad en el
datos. Por lo tanto, una escala de aproximadamente 10 intervalos ofrece un buen compromiso entre
estas dos consideraciones. El problema de tener puntajes consecutivos representa diferencias
psicológicas consistentes en todo
la escala no puede ser superada por el entrenamiento del juez. Sin embargo, en términos prácticos,
Estas ligeras distorsiones no se consideran serias en detrimento de la aplicación.
análisis estadístico a escalas de categoría en pruebas de desodorancia. Categoría
Las escalas proporcionan un enfoque heurístico para la evaluación del olor a desodorante.
que ha resistido la prueba del tiempo, y se considera ampliamente como un apropiado
variable de respuesta a la que se puede aplicar el análisis estadístico.
7.9.2 Escala de estimación de magnitud del olor axilar:
7.9.2.1 Introducción: esta sección describe la aplicación
de estimación de magnitud como un método de calificación subjetiva para
La medición del mal olor axilar. La esencia de esta calificación.
El método es que los jueces de olor asignan calificaciones numéricas a las axilas
de tal manera que la proporción de cualquiera de las dos calificaciones refleje el
relación percibida de la intensidad del mal olor de los dos correspondientes
axilas Entre las propiedades que hacen que la estimación de magnitud con o sin módulo fijo sea
atractiva son: a) su
validación científica extensa (14); b) justificación para expresar la eficacia del desodorante en
términos de lo tradicional e intuitivo
"Porcentaje de reducción de olores" yc) conformidad con los modelos
métodos estadísticos paramétricos subyacentes (pruebas t, análisis de
varianza, regresión, etc.).
7.9.2.2 Antecedentes para la calificación de estimación de magnitud
Tarea: en los procedimientos de estimación de magnitud generalmente descritos en la literatura (15),
la calificación asignada a la primera
estímulo (axila) es arbitrario (ver Nota 2).
NOTA 2: el experimentador puede, por ejemplo, permitir que cada juez
Asignar
7.9.2.3 Los requisitos esenciales del método de estimación de magnitud se logran dando a los
jueces lo siguiente
instrucciones para el segundo estímulo y todos los estímulos posteriores:
a) “Califica el mal olor de esta segunda axila. Si crees que es
dos veces más fuerte que el primero, dale un número dos veces más alto. Si
Si crees que es la mitad de fuerte, dale un número la mitad de alto. Si
crees que es diez veces más fuerte, dale un número diez veces
tan alto "yb)" Califique el mal olor de todas las axilas posteriores
de manera similar, siempre asignando un número cuya relación con su
calificación anterior refleja la relación de la fuerza de la corriente
mal olor al del mal olor anterior ".
7.9.2.4 Utilizando una calificación inicial arbitraria, las magnitudes reales de los valores de datos
resultantes son arbitrarias. Lo único
información no arbitraria y, por lo tanto, significativa es que
transmitido por las proporciones de las calificaciones de cualquier juez dado. los
análisis estadístico descrito para la estimación de magnitud en 7.11-
7.16.1 usa solo esas razones para calcular las diferencias porcentuales
y pruebas de significación estadística entre el régimen axilar. Si lo desea, el carácter arbitrario de las
magnitudes de calificación
puede eliminarse calibrando las calificaciones de cada juez a
módulo común usando diluciones estándar de ácido isovalérico
que son olfateados y calificados en momentos específicos durante cada estudio.
Calibración a un solo módulo por este método u otro
se requiere si el investigador elige mejorar la precisión del estudio
ajustando los efectos del nivel de mal olor inicial como se describe
en 7.17.1.1, pero no es necesario para ningún otro propósito
descrito en este documento. Discusión adicional del juez
el entrenamiento en estimación de magnitud se ha informado en otros lugares
(dieciséis).
7.9.2.5 Análisis estadístico de datos de estimación de magnitud
con calificaciones cero: los métodos para el análisis estadístico son
aplicación de modelos lineales convencionales (ver 7.11) después de cada
la calificación ha sido transformada por un logaritmo (ver 7.16.2) con
tratamiento especial para calificaciones cero ya que el logaritmo de cero es
indefinido Se describe el tratamiento especial para las calificaciones cero.
siguiendo los siguientes pasos: a) Determinar por separado para cada juez
la calificación mínima distinta de cero, de modo que una potencialmente diferente
Se obtiene una calificación mínima distinta de cero para cada juez. si)
Calcule los "valores de sustitución cero" para cada juez como 0.6
veces las clasificaciones mínimas distintas de cero, y c) Reemplazar todo cero
calificaciones con el "valor de sustitución cero" asociado con el
juzgue quién produjo esa calificación.
7.9.2.6 El procedimiento dado en 7.9.2.5 es sugerido por
procedimientos heurísticos para el análisis de datos similares que surgen en
Química analítica. En ensayos químicos una determinación cero es
no interpretado como que indica que ninguno de los materiales
ensayado está presente pero simplemente que la cantidad presente es
en algún lugar entre cero y el límite de detección para el
ensayo. Para el registro de datos transformados, el análisis estadístico se realiza por
reemplazando cada medición cero por un valor que se encuentra
entre cero y el límite de detección para el ensayo. Similar,
en la medición del mal olor axilar, una calificación cero no
indicar que no hay material maloliente, sino simplemente que
la cantidad presente se encuentra entre cero y el umbral de
E 1207 - 02
55
detección para ese juez. El análisis estadístico procede reemplazando todas las clasificaciones cero
por valores distintos de cero obtenidos por los pasos a, b,
yc de 7.9.2.5.
7.9.2.7 El valor de sustitución dado en el paso c de 7.9.2.5 fue
elegido en base a una simulación por computadora de los censurados
distribución logarítmica normal en una amplia gama de condiciones probables
ocurrir en estudios clínicos de desodorantes, que incluyen hasta 20%
cero calificaciones Se demostró que produce resultados prácticamente imparciales
con un error cuadrático medio generalmente menos del 8% más alto
en comparación con los resultados obtenidos por el análisis de la censura
datos (17).
7.10 Consideraciones de diseño experimental:
7.10.1 Introducción a los diseños experimentales relevantes: dejemos
T1, T2, ... Tt simbolizan t tratamientos desodorantes. Estos pueden
incluyen: productos comerciales, sustancias experimentales, formulaciones de placebo o un
tratamiento nulo (un "lado no tratado").
7.10.1.1 Los tres diseños experimentales comúnmente utilizados en
Las pruebas clínicas de desodorantes son el diseño de par único (1PR), el
Cada diseño versus control (EVC) y Round Robin
(RRB) Diseño. Ejemplos de la asignación de tratamiento para cada
se muestran en la Tabla 1.
7.10.2 Diseño de par único (1PR): este diseño es aplicable
cuando solo se comparan dos tratamientos. Cada sujeto recibe
T1 en la axila izquierda con T2 en la axila derecha o T2 en
a la izquierda con T 1 a la derecha. La asignación de tratamientos a
las axilas se aleatorizan de tal manera que cada tratamiento aparece
un número igual de veces en cada axila (o tan cerca de un igual
número de veces como sea posible).
7.10.3 Cada diseño de Versus Control (EVC): este diseño es
aplicable cuando se comparan tres o más tratamientos,
y uno de los tratamientos, simbolizado por Tt
, puede ser seleccionado
como el tratamiento de control. Los tratamientos restantes, T1, T2, ...
Tt
−1,
prueba
tratamientos en la otra axila. Cada tratamiento de prueba es aleatorio
asignado a un número aproximadamente igual de sujetos. los
la asignación de tratamientos a las axilas izquierda y derecha es aleatoria,
pero equilibrado para que cada tratamiento tenga el mismo número
de veces a la izquierda como aparece a la derecha o tan cerca de la
El mismo número de veces posible. Un grupo de sujetos todos
quienes reciben el mismo par de tratamientos (ignorando izquierda / derecha
asignación) se denomina celda. El diseño EVC tiene t-1 celdas.
7.10.4 Diseño Round Robin (RRB): el diseño RRB es
aplicable cuando se comparan tres o más tratamientos
pero ninguno de ellos puede destacarse como tratamiento de control.
Hay t (t − 1) / 2 posibles parejas de t tratamientos (para
Por ejemplo, los tres tratamientos, T1, T 2 y T3, generan el
3 (3−1) / 2 = 3 pares T1T 2, T1T 3 y T2T 3). En el diseño RRB
cada uno de los t (t − 1) / 2 pares posibles se asigna aleatoriamente a un
aproximadamente igual número de sujetos. Como en el otro
diseños, la asignación de tratamientos a izquierda y derecha
las axilas son aleatorias pero equilibradas, por lo que cada tratamiento aparece
a la derecha la misma cantidad de veces que a la izquierda o tan cerca
a la misma cantidad de veces posible. Claramente, hay t
(t − 1) / 2 celdas en un diseño RRB

7.10.5 Orden de evaluación: el orden en que los jueces

evaluar las axilas de los sujetos, primero a la izquierda, luego a la derecha o a la derecha
primero luego a la izquierda, se mantiene constante a lo largo de cualquier estudio; Por lo tanto, la
El efecto del orden de presentación no puede estimarse independientemente
de efectos izquierda / derecha. Solo la suma de los dos efectos puede ser
estimado.
7.10.6 Elección del tamaño de la muestra:
7.10.6.1 Antecedentes: la elección del tamaño de la muestra es un
importante, que afecta directamente el poder y el costo de un
estudiar. Cuanto mayor es la muestra, más poder se logra, y
Cuanto mayor es el costo. A continuación se presentan algunas pautas generales.
para elegir el tamaño de la muestra en los estudios de desodorancia. Ver las referencias (18),
(19) y (20) para discusiones técnicas de determinaciones de tamaño de muestra.
7.10.6.2 En general, los estudios de desodorancia incluirán de 30 a
60 sujetos por pareja de tratamiento, dependiendo del análisis
usado y la potencia requerida. Dependiendo de la aplicación,
uno podría requerir tan solo 20 panelistas para aproximaciones aproximadas, o hasta 100 o más
panelistas para estudios que involucren
Muchos productos y que requieren alta potencia. Si el experimentador,
basado en la experiencia pasada, sabe que los productos particulares
siendo probado generalmente muestran grandes diferencias en eficacia, entonces un
Una muestra más pequeña puede ser más rentable. Por otra parte,
si sospecha que los productos están bastante cerca del desodorante
eficacia, entonces él querrá aumentar el tamaño de la muestra a
mejorar el poder del estudio para que sea más probable
para detectar las diferencias entre los productos, si de hecho
existen diferencias significativas (ver 1.5).
7.10.6.3 Si el experimentador está probando más de dos productos y conoce el tamaño aproximado
de la muestra (para la potencia
requerido) ¿estaba probando solo dos de estos productos, utilizando el
diseño de un solo par (1PR), lo siguiente da el correcto
tamaño de la muestra para usar tanto para el control de cada uno (EVC) como para
El diseño Round Robin (RRB):
(a) Cada diseño de control versus: para lograr lo mismo
precisión (desviación estándar) al comparar cada una de varias pruebas
tratamientos con un solo control que se obtendrían mediante
comparando solo uno de esos tratamientos con el control en un
El diseño de un solo par requiere que el experimentador use una muestra
tamaño igual al número de tratamientos de prueba (excluyendo el
control) multiplicado por el número de panelistas que usaría para
El estudio de un solo par. Si el experimentador quisiera comparar
cada producto de prueba con otro (en lugar de probar la prueba
producto con el control único) con la misma precisión que
obtenido en un estudio de un solo par, entonces debe usar dos veces el
Número de tratamientos de prueba (excluido el control) multiplicado por
cantidad de panelistas que usaría en el estudio de un solo par
(b) Diseño Round Robin: para obtener la misma precisión
entre todos los pares de productos en un diseño round robin que
TABLA 1 Ejemplos de asignación de tratamiento para tres
Desodorante Diseños de estudios clínicos
Single Pair Each vs. Control Round Robin
Sujeto Izquierda Derecha Sujeto Izquierda Sujeto Izquierda Derecha
se obtendría probando dos de esos productos en un solo
el diseño de pares requiere que el experimentador use una muestra
aproximadamente igual a "(t −1)" multiplicado por el número de panelistas
utilizado en el diseño de un solo par, donde "t" es el número total de
productos que se comparan (ver Apéndice X5).
7.10.6.4 Determinar el tamaño de la muestra puede ser difícil, especialmente
en casos donde no hay información previa sobre los productos que se están
probado está disponible. En este caso, probablemente sea mejor
sobreestimar en lugar de subestimar el tamaño de la muestra, por lo tanto
lograr la potencia requerida (ver Apéndice X5).
7.11 Análisis estadístico de estudios clínicos de desodorantes
Los siguientes párrafos describen la estadística paramétrica
análisis de estudios clínicos de desodorantes. Estos análisis requieren
por su validez que las propiedades discutidas en 7.11.1-7.11.3
sostener. Un análisis estadístico no paramétrico, que no
requieren todas estas propiedades para la validez, para un solo par (1PR)
los diseños se dan en 7.12.4.3.
7.11.1 Independencia de las observaciones: las observaciones son independientes cuando la
distribución de probabilidad para cada
la observación no cambia en función de los valores realizados
de las otras observaciones. La independencia generalmente está asegurada por
tener una sola aleatorización que se aplica a cada una de las
siguientes pasos del proceso de medición: asignación de tratamientos a los sujetos, aplicación de
sustancias a las axilas, y
evaluación axilar
7.11.2 Estabilidad de la varianza: la varianza se denomina inestable
cuando cambia de observación a observación. Lo mas
El tipo frecuente de inestabilidad de varianza ocurre cuando la varianza
aumenta (o disminuye) sistemáticamente con progresivamente
valores mayores de la media.
7.11.3 Normalidad: la distribución de observaciones sobre
su media debería seguir aproximadamente la probabilidad normal
ley. La forma principal en que se viola esta propiedad es cuando
los datos están muy sesgados, en lugar de simétricos.
7.12 Análisis estadístico del diseño de un solo par: los sujetos en un diseño de un solo par pueden
clasificarse en uno de los
dos grupos de "secuencia", dependiendo de la asignación de
tratamientos para las axilas izquierda y derecha: