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Ultrasonido Philips FSN79500532

27 de octubre de 2020

URGENTE – Notificación de seguridad en campo

Sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti
Error en los datos del paciente

Estimado cliente:

Se ha detectado un problema en los sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti que, si se repite, podría
suponer un riesgo para los pacientes. Esta corrección del dispositivo médico tiene como objetivo informarle
sobre:
 El problema y en qué circunstancias puede presentarse.
 Las medidas que debe tomar el cliente/usuario con el fin de evitar riesgos para los pacientes.

Este documento incluye información importante para continuar con el uso

seguro y correcto de su equipo
Revise la siguiente información con todos los miembros del personal que deban conocer el
contenido de este comunicado.

Conserve una copia de este documento junto con las instrucciones de uso del equipo.

Philips ha determinado que con ciertos procedimientos de trabajo poco comunes existe la posibilidad de que
los datos incorrectos de los pacientes se muestren y se guarden en un examen. Los problemas se
manifiestan de diferente manera en las distintas versiones del programa informático, cuyos detalles se
proporcionan en esta carta. En cada caso, los procedimientos de trabajo recomendados son normas
asistenciales y evitan el problema.

Hasta la fecha, no se ha informado de ningún evento adverso.

Si necesita más información o apoyo en relación con este tema, póngase en contacto con su representante
local de Philips en:

 Santiago Segura: santiago.segura@philips.com (Distribuidores)

 Cindy Parra: cindy.katherine.parra.vega@philips.com (Clientes Directos)
 QA & Regulatory Philips North LATAM, regulatorioscolombia@philips.com

Philips informó de este aviso al organismo oficial correspondiente.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad presentados con el uso de este producto pueden
notificarse al programa de notificación de eventos adversos Med Watch de la FDA, bien sea en línea
(www.fda.gov/medwatch/report.htm), por correo regular o por fax.

Philips se disculpa por los inconvenientes que este problema haya podido ocasionar.

Cordialmente,
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Sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti
Error en los datos del paciente
Ron Nolte
Director ejecutivo de calidad y asuntos regulatorios.
Ultrasonido Philips

Todos los sistemas de ultrasonido EPIQ y Affiniti (modelos EPIQ 5G, EPIQ 5C,
PRODUCTOS EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y
AFECTADOS Affiniti 70) que ejecutan cualquiera de las siguientes versiones del programa
informático:
Todos los productos
enumerados están Versiones del programa informático afectadas en todo el mundo: 1.0.x, 1.1.x,
afectados por uno o más 1.2.x, 1.3.x, 1.4.x, 1.5.x, 1.7.x, 1.8.x, 2.0.x, 3.0.x, 4.0.x, 5.0, 5.0.1.
de los problemas
identificados en esta
carta. Versiones del programa informático que afectaron solo a China: 1.0.x, 1.1.x,
1.2.x, 1.3.x, 1.4.x, 1.5.x, 1.7.x, 1.8.x, 1.9.x, 2.1.x.

Con el fin de determinar la versión del programa informático de su sistema de

ultrasonido:

¿CÓMO IDENTIFICAR  Encienda el sistema y permita que termine la secuencia de arranque.

LOS PRODUCTOS  Pulse "Soporte" en el lado derecho del panel de control.
AFECTADOS?  En "Administración del sistema", haga clic en "Información del sistema".

La versión del programa informático está indicada en la sección de información

sobre el programa informático.

PROBLEMA 1

Todos los sistemas de ultrasonido EPIQ y Affiniti (modelos EPIQ 5G, EPIQ 5C,
EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y
PRODUCTOS Affiniti 70) con versiones del programa informático en ejecución: 1.0.x, 1.1.x,
AFECTADOS 1.2.x, 1.3.x, 1.4.x, 1.5.x, 1.7.x, 1.8.x, 2.0.x, 3.0.x, 4.0.x, 5.0, 5.0.1 a nivel
mundial, o 1.0.x, 1.1.x, 1.2.x, 1.3.x, 1.4.x, 1.5.x, 1.7.x, 1.8.x, 1.9.x, 2.1.x. solo en
China.

ESTO SOLO ES
Inicia un nuevo examen a un paciente y accidentalmente ingresa los detalles de
PERTINENTE PARA
otro paciente cuyos exámenes ya están guardados en su sistema.
USTED SI

PROCEDIMIENTO DE
Se puede presentar un error si intenta corregirlo editando la información del
TRABAJO DEL
paciente o seleccionando un paciente diferente de la lista de trabajo.
PROBLEMA
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Sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti
Error en los datos del paciente

Esto puede resultar en la mezcla de los datos de los pacientes entre los
DESCRIPCIÓN DEL
exámenes de los dos pacientes. Esto puede incluir información demográfica del
ERROR
paciente, imágenes, medidas y cálculos.

Si accidentalmente ingresa los detalles del paciente incorrecto al iniciar un

PROCEDIMIENTO DE examen, termine de inmediato y elimine el examen equivocado. Revise los
TRABAJO SUGERIDO exámenes del otro paciente para confirmar que la acción no cambió de forma
PARA EVITAR involuntaria el nombre del paciente. Luego inicie un examen nuevo para el
ERRORES paciente indicado a través del formulario de datos del paciente o de la pestaña
de la lista de trabajo, como de costumbre.
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Sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti
Error en los datos del paciente
PROBLEMA 2

Todos los sistemas de ultrasonido EPIQ y Affiniti (modelos EPIQ 5G, EPIQ 5C,
EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50, y
PRODUCTOS
Affiniti 70) con versiones del programa informático en ejecución 1.5.x, 1.7.x,
AFECTADOS
1.8.x, 2.0.x, 3.0.x, 4.0 a nivel mundial, o 1.5.x, 1.7.x, 1.8.x, 1.9.x, 2.1.x. solo en
China.

 Usted tiene habilitado los ajustes de Informe único por estudio en

ESTO SOLO ES
Configuraciones.
PERTINENTE PARA
Y
USTED SI
 Utiliza la Lista de trabajo de modalidad.

 Usted intenta iniciar un examen nuevo de la lista de trabajo mientras está

PROCEDIMIENTO DE revisando un examen de un paciente diferente.
TRABAJO DEL Y
PROBLEMA  El paciente nuevo seleccionado de la lista de trabajo ya tiene un examen
previo almacenado en el sistema.

El sistema mezclará los datos del paciente con los del examen anterior y el
DESCRIPCIÓN DEL
examen actualmente abierto para su revisión. Esto puede incluir información
ERROR
demográfica del paciente, imágenes, mediciones y cálculos.

PROCEDIMIENTO DE
TRABAJO SUGERIDO
Siempre cierre y/o termine un examen antes de intentar iniciar uno nuevo.
PARA EVITAR
ERRORES

PROBLEMA 3

Todos los sistemas de ultrasonido EPIQ y Affiniti (modelos EPIQ 5G, EPIQ 5C,
EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50, y
PRODUCTOS
Affiniti 70) con versiones del programa informático en ejecución 1.0.x, 1.1.x,
AFECTADOS
1.2.x, 1.3.x, 1.4.x, 1.5.x, 1.7.x, 1.8.x, 2.0.x, 3.0.x a nivel mundial, o 1.0.x, 1.1.x,
1.2.x, 1.3.x, 1.4.x, 1.5.x, 1.7.x, 1.8.x solo en China.

 Usted sale del formulario de Datos del paciente por otros medios que no
PROCEDIMIENTO DE sean hacer clic en el botón Finalizar (como pulsar Configuraciones o
TRABAJO DEL Soporte).
PROBLEMA O bien
 Usted inicia los exámenes usando la función de Identificación temporal.

DESCRIPCIÓN DEL Cuando usted inicia un examen de un paciente nuevo, puede ver la última
ERROR imagen congelada del examen del paciente anterior en la pantalla.
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Sistemas de ultrasonido Philips EPIQ y Affiniti
Error en los datos del paciente

PROCEDIMIENTO DE
Si ve una imagen congelada del paciente anterior, simplemente descongele la
TRABAJO SUGERIDO
imagen y vuelva a la imagen en vivo. Luego realice su examen nuevo como de
PARA EVITAR
costumbre.
ERRORES

PROBLEMA 4

Todos los sistemas de ultrasonido EPIQ y Affiniti (modelos EPIQ 5G, EPIQ 5C,
EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIQ 7C, EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50, y
PRODUCTOS Affiniti 70) con versiones del programa informático en ejecución 1.0.x, 1.1.x,
AFECTADOS 1.2.x, 1.3.x, 1.4.x, 1.5.x, 1.7.x, 1.8.x, 2.0.x, 3.0.x, 4.0.x, 5.0, 5.0.1 a nivel
mundial, o 1.0.x, 1.1.x, 1.2.x, 1.3.x, 1.4.x, 1.5.x, 1.7.x, 1.8.x, 1.9.x, 2.1.x. solo en
China.

PROCEDIMIENTO DE Ponga el sistema en modo reposo o desconecte el cable de alimentación,

TRABAJO DEL después de haber completado el formulario de Datos del paciente y antes de
PROBLEMA captar cualquier imagen.

DESCRIPCIÓN DEL Cuando reinicie el sistema, el formulario de Datos del paciente puede mostrar
ERROR la altura, el peso y BSA del examen anterior.

PROCEDIMIENTO DE
Al iniciar el examen de un paciente nuevo, asegúrese de revisar los campos de
TRABAJO SUGERIDO
altura, peso y BSA para asegurarse de que muestran correctamente la
PARA EVITAR
información del paciente actual.
ERRORES

Si un usuario no es consciente del error en los datos del paciente, existe

RIESGOS la posibilidad de los siguientes riesgos:
RELACIONADOS CON  Retraso en el tratamiento.
LA SALUD  Pérdida de los datos del paciente
 Diagnóstico equivocado.

MEDIDAS PREVISTAS Philips proporciona esta carta al cliente con una guía e instrucciones del
POR PHILIPS procedimiento de trabajo sugeridas para evitar posibles problemas.

INFORMACIÓN Si necesita más información o asistencia en relación con este problema,

ADICIONAL Y póngase en contacto con su representante local de Philips en:
ASISTENCIA  Santiago Segura: santiago.segura@philips.com (Distribuidores)
 Cindy Parra: cindy.katherine.parra.vega@philips.com (Clientes Directos)
 QA & Regulatory Philips North LATAM, regulatorioscolombia@philips.com
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Error en los datos del paciente
Formulario de respuesta del cliente

Complete y envíe por correo electrónico a ultrasound.corrections@philips.com o por fax al 1-833-512-

7756

Nombre de contacto

Número de teléfono

Dirección de correo
electrónico
Nombre del centro

Dirección
ciudad, estado,
código postal

ACUSE DE RECIBO DEL CLIENTE:

 Revisé y comprendí esta carta urgente de corrección de productos sanitarios.

_______________________________ _______________________________
NOMBRE DEL CLIENTE (letra imprenta) CARGO

_______________________________ _______________________________
FIRMA DEL CLIENTE FECHA

Si tiene dificultades para seguir las instrucciones contenidas en esta comunicación, póngase en contacto con su
representante local de Philips en:
 Santiago Segura: santiago.segura@philips.com (Distribuidores)
 Cindy Parra: cindy.katherine.parra.vega@philips.com (Clientes Directos)
 QA & Regulatory Philips North LATAM, regulatorioscolombia@philips.com