PHILIPS

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Philips Ultrasound FSN79500509-519 26 ABR 2019

URGENTE - Notificación de Seguridad en Campo

Sistemas de ultrasonido EPIQ & Affiniti de Philips

Problema con el software de datos del paciente

Estimado cliente:

Se ha detectado un problema en los sistemas de ultrasonido EPIQ y Affiniti de

Philips que, si se presentara nuevamente, podría suponer un riesgo para los
pacientes. Esta Notificación de Seguridad en Campo tiene por objeto informarle
sobre:
• Cuál es el problema y bajo qué circunstancias puede presentarse.
• Las medidas que debe tomar el cliente/usuario para prevenir riesgos para los
pacientes.
• Las medidas previstas por Philips para corregir el problema.

Este documento contiene información importante para la seguridad

continua y uso apropiado de su equipo

Revise la siguiente información con todos los miembros de su personal que

necesitan estar al tanto del contenido de esta comunicación. Es importante
entender las implicaciones de esta comunicación.

Conserve una copia con las instrucciones de uso del equipo.

Philips descubrió recientemente un problema de software asociado con la

funcionalidad de edición en la pantalla de Entrada de datos del paciente (PDE). Este
problema puede hacer que las imágenes de un paciente se muevan
inesperadamente a la carpeta de otro paciente.

Si necesita más información o asistencia con respecto a este problema,

comuníquese con su representante local de Philips:
Cindy Parra cindy.katherine.parra.vega@philips.com,
Carlos Sánchez carlosandres.sanchezflorez@philips.com

Philips notificó este aviso a la Agencia Reguladora correspondiente.

Philips se disculpa por los inconvenientes que haya causado este problema.

Atentamente,

[FIRMA ILEGIBLE]
Ron Nolte
Director Sénior, Calidad y AR
Philips Ultrasound
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Sistemas de ultrasonido EPIQ & Affiniti de Philips

Problema con el software de datos del paciente

PRODUCTOS Todos los sistemas de ultrasonido EPIQ y Affiniti con versión de

AFECTADOS software 4.0 (mundial) o 1.9 y 2.1 (solamente en China). Incluidos
los modelos EPIQ 5G, EPIC 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIC 7C,
EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y Affiniti 70.

Los productos que ejecutan cualquier otra versión de software

anterior a 4.0 (mundial) o 1.9 y 2.1 (solamente en China) no se ven
afectados.
DESCRIPCIÓN Cuando el usuario utiliza la funcionalidad Editar en la pantalla de
DEL PROBLEMA Entrada de datos del paciente (PDE), existe la posibilidad de que las
imágenes de un paciente se muevan inesperadamente a la carpeta
de otro paciente.

Este problema solamente ocurrirá si el usuario ejecuta los

siguientes pasos:

Modalidad lista de trabajo (MWL):

1. El usuario selecciona el paciente A de la pantalla MWL, adquiere

imágenes y finaliza el examen.
2. El paciente B está listo para ser escaneado, el usuario selecciona
de nuevo por error al paciente A de la pantalla MWL y se prepara
para iniciar el examen.
3. Antes de capturar cualquier imagen para el paciente B, el usuario
se da cuenta del error y vuelve a la pantalla MWL. La modalidad de
lista de trabajo se muestra en gris.
4. El usuario hace clic en Editar para volver a habilitar la modalidad
de lista de trabajo.
5. El usuario selecciona el paciente B de la lista de trabajo, adquiere
imágenes y finaliza el examen.

Esto da lugar a una carpeta (estudio) para el paciente B que

contiene los exámenes del paciente A y del paciente B. Puede que
el usuario no se dé cuenta del error al mirar el estudio o las
imágenes. Parece que ambos exámenes pertenecen al paciente B.

Si el usuario exporta manualmente este estudio que contiene dos

datos de series de pacientes diferentes a PACS, el PACS recibirá un
identificador único (UID) de una sola instancia de estudio con datos
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Problema con el software de datos del paciente
de series de imágenes de dos pacientes diferentes (el nombre y la
identificación del paciente son diferentes en cada serie).

El resultado es esencialmente el mismo para "Enviar al final del

examen" o "Enviar a medida que escanea", pero el efecto se retrasa
hasta que comience a enviar el segundo examen. En ambos casos,
los objetos DICOM del primer examen serán válidos, pero los
objetos DICOM del segundo examen no serán válidos, ya que son el
mismo UID de instancia de estudio que el primer examen, pero para
un nombre e identificación de paciente diferente.

Entrada manual del paciente:

1. El usuario introduce información en la pantalla PDE para el

paciente A, adquiere imágenes y finaliza el examen.

2. El paciente B está listo para ser escaneado, pero el usuario

vuelve a introducir erróneamente la misma información para el
paciente A nuevamente en la pantalla PDE y se prepara para iniciar
el examen.
3. Los siguientes campos deben ser los mismos para reproducir el
problema: nombre del paciente (apellido, primer nombre, MI),
identificación del paciente, sexo del paciente, fecha de nacimiento
del paciente.
4. Antes de capturar cualquier imagen, el usuario se da cuenta del
error y vuelve a la pantalla PDE. Los campos de la pantalla PDE se
muestran en gris.
5. El usuario hace clic en Editar para volver a habilitar los campos
de la pantalla PDE.
6. El usuario introduce información en la pantalla PDE para el
paciente B, adquiere imágenes y finaliza el examen.
7. 7. El usuario navega a la pantalla Directorio del paciente.

Esto da como resultado dos carpetas/estudios etiquetados como

"Paciente B". Un estudio es realmente el paciente A, pero puede
que el usuario no se dé cuenta del error al mirar el estudio o las
imágenes. Parece que ambos estudios pertenecen al paciente B.

Si el usuario exporta estos dos estudios manualmente, aparecerá en

el PACS como dos estudios DICOM válidos con dos series de
imágenes válidas para el mismo paciente (el segundo nombre del
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paciente y la identificación). El PACS no debería notar ningún
problema desde la perspectiva de la etiqueta DICOM.

Si el usuario exporta como "Enviar al final del examen" o "Enviar a

medida que escanea", ambos estudios llegarán a los PACS
normalmente y parecerán correctos: dos estudios en dos pacientes
diferentes con datos de series de imágenes válidos para cada uno.
Sin embargo, los estudios sobre el PACS no coincidirán con los
estudios sobre el sistema; parecerá que habrá dos estudios en el
segundo paciente, como se indica en el problema. De nuevo, el
PACS no debería notar ningún problema desde la perspectiva de la
etiqueta DICOM.
PELIGRO Si un usuario no sabe que las imágenes de un paciente se
INVOLUCRADO guardaron en la carpeta de otro paciente, existe la posibilidad de los
siguientes peligros:
• Diagnóstico erróneo de condición clínicamente significativa
• Tratamiento incorrecto/retraso del tratamiento
• Se ordena un tratamiento incorrecto
• Terapia/tratamiento innecesario
• Pérdida de datos del paciente/imágenes adquiridas
CÓMO IDENTIFICAR Todos los sistemas de ultrasonido EPIQ y Affiniti con versión de
LOS PRODUCTOS software 4.0 (mundial) o 1.9 y 2.1 (solamente en China). Incluidos
AFECTADOS los modelos EPIQ 5G, EPIC 5C, EPIQ 5W, EPIQ 7G, EPIC 7C,
EPIQ 7W, EPIQ CVx, Affiniti 30, Affiniti 50 y Affiniti 70.

Los productos que ejecutan cualquier otra versión de software

anterior a 4.0 (mundial) o 1.9 y 2.1 (solamente en China) no se ven
afectados.
Cómo determinar la versión de software de su sistema de
ultrasonido:
• Encienda el sistema y permita que finalice la secuencia de
arranque
• Presione “Soporte” en el lado derecho del panel de control
• Haga clic en "Información del sistema" en "Administración del
sistema"
• La versión del software aparece en la sección de información del
software
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Problema con el software de datos del paciente
MEDIDA QUE DEBE Si el usuario selecciona por error o introduce manualmente un
TOMAR EL paciente anterior desde la pantalla PDE, el usuario puede evitar este
CLIENTE/USUARIO problema de software mediante la función Borrar en lugar de la
función Editar.

El software funcionará correctamente al ejecutar los siguientes

pasos:

Modalidad de lista de trabajo:

• Si el usuario selecciona por error al paciente incorrecto de la lista

de trabajo, haga clic en el botón Borrar (en lugar de Editar) para
cancelar la acción.
• El usuario puede seleccionar el paciente correcto de la lista de
trabajo.

Entrada manual del paciente:

• Si el usuario introduce por error la información de un paciente
anterior en la pantalla PDE, haga clic en el botón Borrar (en lugar de
Editar) para cancelar la acción.

• El usuario puede introducir la información correcta del paciente.

Complete el formulario de respuesta incluido en la última página y
devuélvalo a Philips lo antes posible por correo electrónico a
ultrasound.corrections@philips.com, o por fax a 1833-512-7756.
MEDIDAS Philips resolverá el problema brindando una actualización de
PREVISTAS POR software, sin costo, para corregir el problema en la versión de
PHILIPS software que está instalada actualmente en su sistema.
Si necesita más información o asistencia con respecto a este
MÁS INFORMACIÓN problema, comuníquese con su representante local de Philips:
Y ASISTENCIA Cindy Parra cindy.katherine.parra.vega@philips.com,
Carlos Sánchez carlosandres.sanchezflorez@philips.com
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Formulario de respuesta del cliente

Por favor, complete y envíe por correo electrónico a

ultrasound.corrections@philips.com o por fax al 1-833-512-7756

Nombre del
contacto
Número de
teléfono
Dirección de
correo electrónico
Nombre de las
instalaciones
Dirección, Ciudad,
Estado, Código
Postal:

CONFIRMACIÓN DEL CLIENTE:

Reconozco que he revisado y entiendo esta carta de corrección de

dispositivos médicos de urgencia.
 Mi dispositivo no se ve afectado, porque ejecuta una versión de software
diferente a la 4.0 (en todo el mundo) o 1.9 y 2.1 (solamente en China)

 Mi dispositivo se ve afectado porque ejecuta la versión de software 4.0

(mundial) o 1.9 y 2.1 (solamente en China). Entiendo qué medidas debo
tomar hasta que se actualice el software de mi sistema.

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NOMBRE DEL CLIENTE (en letra de imprenta) CARGO

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FIRMA DEL CLIENTE FECHA

Si tiene dificultades para llevar a cabo las instrucciones contenidas en esta

comunicación, comuníquese con su representante local de Philips:
Cindy Parra cindy.katherine.parra.vega@philips.com,
Carlos Sánchez carlosandres.sanchezflorez@philips.com