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1. OBJETIVOS.

Comprender la importancia de la identificación del producto y conocer

los medios a través de los cuales se puede llevar a cabo.

Comprender el sentido del concepto TRAZABILIDAD dentro del ámbito

de la ISO 9001:2015.

Conocer los casos en que se debe controlar la trazabilidad de un

producto.
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2. CONTENIDO.

2.1. IDENTIFICACIÓN.

La organización debe identificar el producto, según sea apropiado, a

través de las operaciones de producción y servicio, así como su estado
respecto de los requerimientos de medición y de seguimiento.

La identificación debe realizarse en todas las fases necesarias y en

todos los elementos o partes que puedan constituir el producto:

o Materia prima

En muchos casos los pedidos a proveedores se hacen

específicamente para un pedido de cliente, siendo los productos
solicitados directamente asignados a una orden de producción u hoja
de ruta.

o Operaciones intermedias de transformación del producto.

La identificación puede ir sobre el propio producto (indicando el

nombre del cliente, obra, número de oferta, número de orden de
trabajo o de hoja de ruta…) o, cuando esto no es posible, en los
documentos que lo acompañan a lo largo de todo el proceso.

o Operaciones de seguimiento y medición.

A lo largo del proceso de producción, se deben realizar todas las

operaciones de seguimiento y medición necesarias para comprobar
que los resultados van siendo conformes a los requisitos
establecidos.

Se debe identificar el producto respecto a esas operaciones y

establecer medios para identificar/separar el producto cuando los
resultados del seguimiento y medición indiquen que el producto no
supera los criterios establecidos y debe ser reprocesado o eliminado.

Se pueden utilizar listas de chequeo, o marcas visibles en el propio

producto.
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o Operaciones finales de montaje y ensamblaje.

Debe mantenerse la identificación del producto final cuando éste es

el resultado del montaje y/o ensamblaje de otros productos
intermedios (fabricación de máquinas, vehículos…).

o Operaciones de embalaje.

Debe conservarse la identificación del producto, una vez que éste ha

sido embalado y está listo para su expedición.

La identificación puede ir sobre el propio embalaje o en algún

documento que lo acompañe (siempre que se asegure, en este
último caso, que no es posible la confusión o pérdida de dichos
documentos)

2.2. TRAZABILIDAD.

Existen casos en los cuales la organización debe controlar y registrar la

identificación del producto unitariamente, determinando cada uno de los
componentes y/o materias primas que lo forman (origen, número de
serie, código de lote…) desde el origen hasta el destino de los mismos.
En la organización se requiere el seguimiento y la trazabilidad en todo el
proceso productivo y no sólo en fases del mismo o en la entrega del
producto al exterior.

Este control se denomina TRAZABILIDAD del producto, y según la

norma ISO 9001:2015, la organización debe mantenerla cuando, según
su criterio, sea un requisito.

Estos requisitos pueden ser:

o Requisitos de contrato: cuando es una exigencia del cliente.

o Requisitos legales: cuando es un requisito legal.

Algunos de los productos de los cuales se deben mantener la

trazabilidad por requisito legal son los siguientes:
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o Productos sanitarios.
o Productos farmacéuticos.
o Productos alimentación.

La trazabilidad de los productos es realizada con base en el seguimiento del lote y

la presentación de producto. Con base en el lote cada responsable de
conservación de los registros debe proporcionar toda la información relacionada al
producto y a las condiciones de fabricación.

Nota: el responsable de la conservación del registro por área o proceso, esta

definida por cada responsable de proceso o jefe de área.

La trazabilidad se liga solo colocando un lote en las cantidades de materia prima

que llegan a la organización, colocando el lote de material utilizado en las
cantidades que se registran cuando le otorgan esos insumos o material al área de
producción, anotando el lote de producto en el producto terminado, así finalmente
la organización puede anotar el lote de producto que embarca en la factura que
entrega al cliente y guardar ese registro, de tal manera que se tienen datos
enteros durante todas las etapas de producción, desde que insumos se utilizaron
para producir el producto y en que clientes se entrego.

Toda la información de la trazabilidad debe tenerse disponible cuando la

organización la requiera.

Un ejemplo de documentación mínima a considerar es:

 Especificaciones y certificado de análisis.
 Orden maestra de producción.
 Orden maestra de acondicionado.
 Expediente de producción del producto.
 Métodos analíticos.
 Registro de muestreo.
 Otros documentos relacionados al cumplimiento de requisitos legales.

Esta información es útil en caso de un retiro de producto, y dado que un retiro es

una emergencia debemos de demostrar la mayor cantidad de evidencia de que
tenemos un control de calidad importante, entre mas información incorporemos es
mejor, siempre y cuando no entorpezcamos los ejercicios haciéndolos engorrosos
y que nos tome mucho tiempo ya que estamos hablando de una emergencia.

Recomendamos agregar:
 Registro de recepción y liberaciones de materia prima, empaque y producto
terminado
 Liberación de transporte a la carga y descarga
 Condiciones de almacenamiento de ingredientes y materiales de empaque.
 Registro correspondientes al plan de validación
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 Mantenimiento: Mantenimientos correctivos o preventivos realizados a la

maquina o áreas aledañas donde se elaboro el producto
 Condiciones de proceso: Control de plagas (e infestaciones), accidentes o
emergencias presentadas, auto inspecciones sanitarias, quejas de clientes,
visitas a áreas productivas o de almacenamiento, etc.

La organización debería contar con listados de los contactos de:
• Clientes
• Proveedores
• Servicios de transportación
• Autoridades sanitarias
• Contactos de emergencia (bomberos, protección civil, etc)

Se recomienda que semestralmente la organización coordine la realización de un

ejercicio de trazabilidad indicando un número de lote y solicitando toda la
información relacionada, en caso de que los responsables de registros no puedan
recuperan el 100% de la información en un tiempo sugerido menor de dos horas y
media, se recomienda suspenda el ejercicio, solicite acciones correctivas y
reprograme el ejercicio para cuando se cierren las acciones correctivas (tiempo
sugerido de máximo 2 meses). El reporte del ejercicio se documenta indicando
que es un “Simulacro”.
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