Calidad aprobada por SD Biosensor / Sólo para uso in vitro [ Contenido del Kit ]

STANDARD Q

HIV/Syphilis Combo QHSC01B STANDARD Q

Rapid Test
Global standard test for rapid diagnostic test

STANDARD TM
Q HIV/Syphilis Combo Test 2°C
(36°F)
40°C
(104°F)

Assay diluent

POR FAVOR LEA EL REVERSO CUIDADOSAMENTE ANTES DE REALIZAR LA PRUEBA

Tubo capilar Diluyente Torunda con Instrucciones

Dispositivo de prueba Lanceta
(20μl) de ensayo alcohol de uso

[ Preparación ]

1 Lea cuidadosamente las instrucciones de

uso de la prueba STANDARD Q HIV/Syphilis
2 Verifique la fecha de caducidad en el
3 Abra la bolsa de aluminio y verifique el estado del dispositivo de prueba y del gel de sílice
en el interior.
reverso de la bolsa de aluminio. Utilice
Combo. otro lote si la fecha ha sido sobrepasada. HIV/Syp.
Combo
Amarillo

Global standard test for rapid diagnostic test

Rapid Test
STANDARD Q

C SYP H2 H1
STANDARD Q HIV/Syphilis Combo
Verde
/ Item

1. Ventana de

(34°F)
2°C
/ REF No. xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx

(104°F)
40°C
resultado
/ LOT No.
/ MFG DATE xxxx.xx.xx
/ EXP DATE xxxx.xx.xx

ML25RT7MLR1
Issue date : 2017.10
2. Pozo de muestra Amarillo: Válido
Verde: Inválido

TM
<Bolsa de aluminio> <Disposi�vo analizador > <Gel de sílice>

[ Procedimiento de prueba ]
1 Recolección de muestra
1-1. Para muestra de suero, plasma o sangre 1-2. Para muestra de sangre entera capilar
entera venosa ① Limpie el extremo de un dedo, frotando con ② Seque y luego punce la zona ya limpia con ③ Recolecte 20μl de sangre entera capilar
Recolecte 10μl de suero/ plasma y 20μl de la torunda con alcohol. una lanceta para extraer la sangre. hasta la línea negra del tubo capilar (20μl).
muestra de sangre entera venosa, utilizando
para ello una micropipeta.

20µl
Suero
10µl
Plasma
Sangre entera 20µl

2 Depósito de muestra 3 Aplicación de diluyente de ensayo 4 Tiempo de lectura

2-1. Para muestra de suero, plasma o sangre
entera venosa
Deposite la muestra recolectada en el pocillo
de muestra del dispositivo de prueba.
2-2. Para muestra de sangre entera capilar Agregue 3 gotas de diluyente de ensayo en el Lea el resultado de la prueba luego de 15
Deposite la muestra recolectada en el pocillo pocillo de muestra del dispositivo de prueba. minutos.
de muestra del dispositivo de prueba. La prueba puede ser leída hasta los 20 minutos.
Assay diluent

15
Leer

Suero Luego de 15 minutos

10µl
20µl
No leer
Plasma
Sangre entera 20µl 3 Gotas Luego de 20 minutos

C SYP H2 H1 C SYP H2 H1 C SYP H2 H1

No Lea el resultado de la prueba
HIV/Syp.
HIV/Syp.

HIV/Syp.
Combo
Combo

Combo

después de los 20 minutos. Ell

PRECAUCIÓN resultado puede estar alterado.

[ Interpretación de resultados ]

Negativo VIH-1 Positivo VIH-2 Positivo Sifilis Positivo VIH-1 & Sifilis Positivo VIH-2 & Sifilis Positivo Inválido

HIV/Syp. HIV/Syp. HIV/Syp. HIV/Syp. HIV/Syp. HIV/Syp. HIV/Syp.

Combo Combo Combo Combo Combo Combo Combo
C SYP H2 H1

C SYP H2 H1

C SYP H2 H1

C SYP H2 H1

C SYP H2 H1

C SYP H2 H1

C SYP H2 H1
STANDARDTM Q HIV/Syphilis Combo Test

EXPLICACIÓN Y RESUMEN INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

[Presentación] Resultado negativo
Es usual la ocurrencia de una infección simultánea de VIH y sífilis en grupos de pacientes similares dado que ambas • La presencia únicamente de la línea “C” indica un resultado negativo.
son enfermedades de transmisión sexual y además se influencian mutuamente de muchas maneras. Muchos estudios Resultado positivo VIH-1
muestran que la sífilis incrementa la transmisión de VIH dado que eleva el valor de expresión de úlceras genitales y la • La presencia de dos líneas, identificadas “C” y “H1”, indica resultado positivo para VIH-1.
sífilis no sólo incrementa la carga viral de VIH-1 sino que también disminuye el conteo de células CD4 T. Es sabido que la • Si se presentan tres líneas, identificadas “C”, “H1” y “H2”, y si la línea “H1” es más intensa que la línea “H2”, debe interpretarse
manifestación y síntomas de la sífilis son diferentes en grupos de pacientes infectados con VIH, por lo tanto el tratamiento como positivo para VIH-1.
terapéutico debe ser adaptado a pacientes VIH con infección simultánea. A raíz de estos hechos es que no existe duda sobre
la utilidad de manejar el VIH y sífilis en conjunto. Es especialmente relevante determinar la presencia de infección por VIH/ Resultado positivo VIH-2
sífilis en mujeres embarazadas a raíz del riesgo de transmisión de VIH y sífilis de madre a infante. La prueba STANDARD • La presencia de dos líneas, identificadas “C” y “H2”, indica resultado positivo para VIH-2.
Q HIV/Syphilis Combo es capaz de realizar un control rápido de infección por VIH/sífilis y otorga así la ventaja de manejar • Si se presentan tres líneas, identificadas “C”, “H2” y “H1”, y si la línea “H2” es más intensa que la línea “H1”, debe interpretarse
ambas enfermedades simultáneamente. como positivo para VIH-2.
Resultado positivo para sífilis
[Uso previsto] • La presencia de dos líneas, identificadas “C” y “SYP”, indica resultado positivo para sífilis.
La prueba STANDARD Q HIV/Syphilis Combo es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de
anticuerpos específicos VIH-1, incluído el subtipo O, VIH-2 y sífilis (Treponema pallidum) en suero, plasma y sangre entera de Resultado positivo para sífilis y VIH-1
origen humano. Esta prueba es para uso en diagnósticos in vitro y su propósito es servir como herramienta de detección • La presencia de tres líneas, identificadas “C”, “H1” y “SYP”, indica resultado positivo para VIH-1 y sífilis.
de anticuerpos VIH-1/2 y sífilis en individuos en riesgo de infección por VIH-1/2 y sífilis. Este producto es solo para uso Resultado positivo para sífilis y VIH-2
profesional en pruebas de control inicial. • La presencia de tres líneas, identificadas “C”, “H2” y “SYP”, indica resultado positivo para VIH-2 y sífilis.

[Principio de la prueba] Resultado inválido

• Si la línea “C” no es visible, el resultado es inválido. Se recomienda una nueva prueba con un nuevo dispositivo.
La prueba STANDARD Q HIV/Syphilis Combo, en las regiones de las líneas “H1”, “H2”, “SYP” y “C”, se encuentra precubierta
con proteína GP41 VIH-1 recombinante /subtipo O GP41 recombinante VIH-1, proteína GP36 HIV-2 recombinante, proteína • En caso de que las líneas ‘H1’ y ‘H2’ presenten similar intensidad, se recomienda emplear pruebas de
Treponema pallidum p17 recombinante (proteína TPP 17 recombinante) y anti-VIH-1 monoclonal / anti-sífilis monoclonal confirmación para determinar el tipo de virus o una infección simultánea.
respectivamente. El anti-VIH-1/anti-VIH-1 subtipo O en la muestra del paciente interactúa con el recombinante VIH-1 GP41- • Resultados positivos debe ser considerados en conjunto con el historial clínico y demás información a
oro/ recombinante VIH-1 subtipo O GP41-oro y el anti-VIH-2 en la muestra del paciente interactúa con el recombinante VIH-2 PRECAUCIÓN disposición del personal médico.
GP36-oro en la almohadilla de conjugación. El anti-sífilis en la muestra del paciente interactúa con la proteína recombinante
TPP 17-oro. El complejo migra a través de la membrana cromatográficamente con el diluyente de ensayo y es capturado por
los antígenos VIH-1 y VIH-2 recombinantes y/o antígeno TPP 17 recombinante en cada línea de prueba (H1, H2, SYP). Si en la LIMITACIONES DE LA PRUEBA
muestra del paciente se encuentran anticuerpos contra VIH-1/2 y/o sífilis, se formarán líneas visibles en cada línea de prueba. 1. Es posible que las tres líneas de prueba (“H1”, “H2” y “C”) aparezcan cuando se prueban muestras con altas concentraciones
La línea control debe aparecer siempre que la prueba se ha desarrollado adecuadamente. de anticuerpo VIH-1. Por lo tanto es posible que las marcas de prueba reactivas para VIH-1 y VIH-2 no indiquen una infección
mixta, pero pueden resultar de la reactividad cruzada de VIH-1 y VIH-2 a raíz de la similitud en su estructura genómica.
[Contenido] 2. Un resultado positivo indica la presencia de anticuerpos VIH-1/2 y/o sífilis. Sin embargo, un resultado positivo no indica un
① Dispositivo de prueba ② Diluyente de ensayo ③ Tubo capilar (20μl) ④ Lanceta ⑤ Torunda con alcohol diagnóstico concluyente de VIH y sífilis. Un resultado positivo debe ser confirmado con una prueba complementaria.
⑥ Instrucciones de uso 3. Un resultado negativo no elimina la posibilidad de infección con VIH-1/2 y sífilis. Es posible que la prueba STANDARD Q HIV/
Syphilis Combo no detecte concentraciones extremadamente bajas de anticuerpo VIH-1/2 y sífilis. Ante resultados negativos
[Maeriales requeridos pero no incluídos] con esta prueba, se requieren otros métodos de prueba clínicos.
① Micropipetta y punta ② Tubo de recolección de sangre ③ EPP (Equipamiento de protección personal)
4. El resultado de la prueba no debe utilizarse como único instrumento en el diagnóstico de infección por VIH-1/2 y sífilis. Para un
④ Contenedor para residuos biológicos peligrosos
diagnóstico clínico certero, el resultado de estar en concordancia con los síntomas clínicos del paciente y su historial.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacene el kit a temperatura entre 2-40°C /36-104°F, fuera del alcance de la luz solar directa. Los materiales del kit son CONTROL DE CALIDAD
estables hasta la fecha de caducidad impresa en la caja. No congelar. 1. La marca de color en la línea de control es un reactivo integral y control procedimental. Aparecerá si la prueba ha sido
desarrollada adecuadamente y los reactivos se encuentran activos.
2. Para este kit de prueba no se consideran materiales de control. Sin embargo, se recomienda aplicar controles negativos
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y positivos como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y para verificar el
1. No reutilice el kit. correcto desempeño de la prueba.
2. No utilice el kit si la bolsa está dañada o el sello roto.
3. No utilice el diluyente de ensayo de otro lote.
4. No fume, beba ni coma mientras manipula la muestra. CARACTERISTICAS DE DESEMPEÑO
5. Vista equipamiento de protección personal como guantes y delantal durante la manipulación de los reactivos del kit. Lave 1. Sensibilidad de diagnóstico:
sus manos completamente después de la prueba. - Detección VIH Ab: La sensibilidad de diagnóstico para detección de anticuerpo anti-VIH, calculada a partir de 637 muestras
6. Limpie completamente cualquier derrame usando para ello el desinfectante adecuado. positivas, es 100% (637/637) con un intervalo de confianza Wilson 95% de [99,4% - 100,0%].
7. Manipule todas las muestras como si contuviesen agentes infecciosos. Prueba STANDARD Q HIV/Syphilis Combo
8. Respete las precauciones establecidas contra peligros microbianos durante todo el procedimiento de prueba.
VIH negativo VIH positivo
9. Deshágase de todas las muestras y materiales utilizados para realizar la prueba como si se tratara de desecho sanitario.
Elementos químicos de laboratorio y desechos sanitarios deben ser manipulados y descartados en concordancia con todas Anti-VIH-1 positivo/Anti-Tp negativo 0 247
las regulaciones locales, regionales y nacionales. Anti-VIH-1/Anti-Tp positivo 0 250
10. El gel de sílice en la bolsa sellada absorbe la humedad y evita que ésta afecte los productos. Si los gránulos del gel de sílice
Anti-VIH-1 positivo subtipo non-B 0 40
indicador de humedad han cambiado de amarillo a verde, debe deshacerse del dispositivo de esa bolsa.
11. Permita que los componentes del kit alcancen la temperatura ambiente (15-30ºC) antes de realizar la prueba. Anti-VIH-2 positivo 0 100
Sensibilidad 637/637 = 100%
RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRA - Detección de sífilis Ab: La sensibilidad de diagnóstico para detección de anticuerpo anti-Treponema pallidum, calculada a
[Suero] partir de 400 muestras positivas, es 98,8% (395/400) con un intervalo de confianza Wilson 95% de [97,1% - 99,5%].
1. Recolecte sangre entera en un tubo simple de uso comercial, SIN anticoagulantes como heparina, EDTA o citrato de
Prueba STANDARD Q HIV/Syphilis Combo
sodio, mediante venopunción y deje reposar por 30 minutos para que la sangre coagule, luego centrifugue la sangre para
obtener una muestra de sobrenadante de suero. Sífilis negativo Sífilis positivo
2. Si el suero es almacenado en un tubo simple en un refrigerador entre 2-8°C/36-46°F, la muestra puede ser utilizada para Anti-Tp/Anti-VIH positivo 0 246
prueba hasta 1 semana desde la recolección. El uso de una muestra almacenada por más de una semana puede arrojar
Anti-Tp positivo/anti-VIH negativo 0 149
una reacción no específica. Un almacenaje prolongado debe ser por debajo de -40°C/-40°F.
3. La muestra debe encontrarse a temperatura ambiente antes de su utilización. Sensibilidad 395/400 = 98.8%

[Plasma] 2. Especificidad de diagnóstico:

1. Recolecte la sangre en un tubo de disponibilidad comercial con anticoagulante como heparina, EDTA o citrato de sodio La especificidad de diagnóstico para detección de anti-VIH Ab, calculada en base a 1.500 muestras negativas, es 99,9%
mediante venopunción y centrifugue la sangre para obtener una muestra de plasma. (1.499/1.500) con un intervalo de confianza Wilson 95% de [99,6% - 100,0%].
2. Si el plasma en un tubo anticoagulante es almacenado en un refrigerador entre 2-8°C/36-46°F, la muestra puede ser La especificidad de diagnóstico para detección de anti-Tp Ab, calculada en base a 1.500 muestras negativas, es 100%
utilizada para prueba hasta 1 semana desde la recolección. El uso de una muestra almacenada por más de una semana (1.500/1.500) con un intervalo de confianza Wilson 95% de [99,7% - 100,0%].
puede arrojar una reacción no específica. Un almacenaje prolongado debe ser por debajo de -40°C/-40°F Prueba STANDARD Q HIV/Syphilis Combo
3. La muestra debe encontrarse a temperatura ambiente antes de su utilización.
VIH Sífilis
[Sangre entera] Negativo Positivo Negativo Positivo
• Sangre entera capilar
1. La sangre entera capilar debe ser recolectada asépticamente desde el extremo de un dedo. Donantes de sangre EDTA-K3 plasma 1000 0 1000 0
2. Limpie el área de la punción con una torunda con alcohol. Donantes de sangre EDTA-K3 sangre entera 499 1 500 0
3. Presione el extremo del dedo y haga una punción con una lanceta estéril. Especificidad 1.499/1.500 = 99,9% 1.500/1.500 = 100%
4. Recolecte sangre entera capilar para la prueba hasta la línea negra del tubo capilar.
5. La sangre entera capilar debe ser probada inmediatamente luego de la recolección.
• Sangre entera venosa
BIBLIOGRAFÍA
1. Report of the WHO evaluation (Phase 1) of the SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 at WHO collaborating center for Transfusion
1. Recolecte la sangre entera venosa en un tubo de disponibilidad comercial con anticoagulante como heparina, EDTA o
Transmitted Infectious Department of Institute of Tropical Medicine in Antwerp, Belgium. (2002)
citrato de sodio mediante venopunción.
2. Owen SM et al. Alternative Algorithms for Human Immunodeficiency Virus Infection Diagnosis Using Tests That Are
2. Si la sangre entera venosa es almacenada en un tubo simple en un refrigerador entre 2-8°C/36-46°F, la muestra puede ser
Licensed in the United States. J Clin Microbiol 46:1588-1595, 2008.
utilizada para prueba hasta 1-2 días luego de la recolección.
3. Barre-Sinoussi F, Chermann JC, Rey F, et al: Isolation of a T-lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired
3. No utilice muestras de sangre hemolizadas.
immune deficiency syndrome (AIDS). Science 220:868-871, 1983.
4. Centers for Disease Control: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus,
• Anticoagulants such as heparin, EDTA or sodium citrate do not affect the test result. hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings. Morbidity and Mortality Weekly Rep 37:377-388,
• As known relevant interference, haemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and 1988.
lipaemic, icteric samples can lead to impair the test results. 5. Hoff R, Weiblen BJ, Schwerzler M, et al: Specific antibodies to HIV-2 detected in an anonymous newborn blood specimen
PRECAUCIÓN
from Massachusetts. Fourth Consensus Conference on Testing for Human Retroviruses, March 1989.
6. Charneau P, Borman AM, Quillant C, et al: Isolation and envelope sequence of a highly divergent.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA 7. Farhi, D; Dupin, N (September–October 2010). “Origins of syphilis and management in the immunocompetent patient: facts
[Preparación] and controversies”. Clinics in Dermatology 28 (5): 533–8.
1. Deje que el dispositivo de prueba y las muestras recolectadas alcancen la temperatura ambiente antes de la prueba. 8. Miller JN : value and limitation of nontreponemal and treponemal tests in the laboratory diagnosis of syphilis. Clin. Obstet
2. Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de la prueba STANDARD Q HIV/Syphilis Combo. Gynecol 18: 191-203, 1975.
3. Verifique la fecha de caducidad en la bolsa de aluminio. Utilice otro lote si la fecha de caducidad ha sido sobrepasada 9. Syphilis - CDC Fact Sheet (Detailed)”. CDC. November 2, 2015. Retrieved 3 February 2016.
4. Abra la bolsa sellada y verifique el estado del dispositivo de prueba y del gel de sílice. 10. Alexander, JM; Sheffield, JS; Sanchez, PJ; Mayfield, J; Wendel GD, Jr (January 1999). “Efficacy of treatment for syphilis in
5. Los métodos de los pasos sucesivos pueden cambiar en función del aplicador de muestra. pregnancy.”. Obstetrics and gynecology 93 (1): 5-8.
11. A Gerber et al., Recombinant Treponema pallidum antigens in syphilis serology. Immunobiology. 196(5):535-49, 1996-1997.
[Procedimiento de prueba]
• Para muestra de suero / plasma / sangre entera venosa
1. Recolecte una muestra de 10μl de suero / plasma o 20ul de sangre entera venosa utilizando para ello una micropipeta.
2. Deposite la muestra en el pocillo de muestra del dispositivo de prueba.
3. Agregue 3 gotas de diluyente de ensayo en el pocillo de muestra del dispositivo de prueba.
4. Lea el resultado de la prueba luego de 15 minutos. La prueba puede ser leída hasta los 20 minutos.
• Para muestra de sangre entera capilar
1. Limpie la yema del dedo, frotando con la torunda con alcohol.
2. Seque y punce la yema del dedo limpia con una lanceta para que sangre.
3. Recolecte 20μl de sangre entera capilar hasta la línea negra del tubo capilar (20μl). Fabricado por SD Biosensor, Inc.
4. Deposite la muestra de sangre entera recolectada en el pocillo de muestra del dispositivo de prueba. Oficina central: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690,
5. Aplique 3 gotas de diluyente de ensayo en el pocillo de muestra del dispositivo de prueba. REPUBLICA DE COREA
6. Lea el resultado de la prueba luego de 15 minutos. La prueba puede ser leída hasta los 20 minutos. Lugar de fabricación: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si,
Chungcheongbukdo, 28161, REPUBLICA DE COREA
Cualquier interrogante con respecto a las instrucciones debe ser dirigida a: sales@sdbiosensor.com
• No lea el resultado de la prueba después de los 20 minutos. El resultado puede estar alterado. o usted puede contactarnos también a través de www.sdbiosensor.com

PRECAUCIÓN L23HIV2ESR0
Issue date: 2019.11

Indica límites de temperatura

durante transporte y manipulación
del embalaje
Referencia Diagnós�cos in vitro Consultar nstrucciones Contenido Precaución No reu�lizar U�lizar antes de Código de Lote Fabricante Fecha de fabricación
para <n> pruebas