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Contenido
(HARPC)
6 conclusión de HARPC
7 Tabla de resumen
8 Referencias
9 Lectura recomendada
1 Introducción: HACCP Vs HARPC - ¿Cuál es la diferencia?
HACCP versus HARPC
El análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) y el análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos (HARPC) a
menudo se discuten de manera intercambiable en los círculos de procesamiento de alimentos. Sin embargo, si le pide a la mayoría de los
profesionales del procesamiento de alimentos que le expliquen las diferencias entre los dos, es posible que la respuesta no sea tan fácil. Si
Este documento técnico analiza en profundidad cada estándar de seguridad alimentaria y explica sus similitudes y diferencias,
así como los pasos clave que deben tomar las empresas alimentarias mientras se preparan para la transición de HACCP a
HARPC.
Cada año, hasta 600 millones de personas, o casi 1 de cada 10 personas en el mundo, se enferman después de consumir alimentos contaminados, según las
primeras estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la carga mundial de enfermedades transmitidas por los alimentos en 2015. 1 . Los
brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos han desencadenado una legislación reciente sobre seguridad alimentaria, incluida la Ley de
Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), que se convirtió en ley de los Estados Unidos (EE. UU.) En enero.
2011, y representa la primera reforma importante de las leyes de seguridad alimentaria en más de 70 años. Para garantizar que el suministro de
alimentos de los EE. UU. Sea seguro, la FSMA cambia el enfoque de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de responder a la
Al permitir que la FDA regule mediante la aplicación de la ley la prevención de problemas de seguridad
alimentaria antes que después de que ocurran, la ley está teniendo un impacto dramático en las instalaciones
de procesamiento de alimentos. En particular, la regla final de Controles Preventivos para Alimentos Humanos
cambia significativamente la forma en que las empresas procesadoras de alimentos documentan sus sistemas
de seguridad alimentaria, ya que el enfoque tradicional de usar HACCP pasa al nuevo HARPC. Las fechas para el
cumplimiento de la nueva regla final de controles preventivos están escalonadas, según el tamaño de la
empresa. Las grandes empresas, por ejemplo, debían cumplir con el cumplimiento el 19 de septiembre de
2016, y las empresas pequeñas (aquellas con menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo) debían
millón por
año (ajustado por inflación) en las ventas anuales de alimentos para humanos más el valor de mercado de los alimentos para
humanos fabricados, procesados, empacados o almacenados sin venta) deben cumplir con el 17 de septiembre de 2018 2 .
Sin embargo, antes de analizar HARPC y sus requisitos con más detalle, centrémonos primero en HACCP.
para la seguridad alimentaria. Fue conceptualizado a fines de la década de 1950 y principios de la de 1960 por un equipo de ingenieros y
científicos de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA), la Compañía Pillsbury y los Laboratorios de Investigación Natick
del Ejército como una forma de garantizar la seguridad de la comida de los astronautas.
Desde entonces, la evolución de HACCP ha sido continua y ha dado como resultado un sistema integral de gestión de seguridad
alimentaria (SGSA). Pillsbury presentó públicamente el concepto de HACCP en la Conferencia Nacional de Protección de Alimentos
de 1971, y en 1974 la FDA incorporó sus conceptos en sus regulaciones de alimentos bajos en ácido y acidificados.
¹ http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2015/foodborne-disease-estimates/en/²
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm
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A fines de la década de 1980, McDonald's comenzó a exigir a sus proveedores que se adhirieran al HACCP para garantizar la seguridad
de los alimentos que se sirven en sus restaurantes. Poco después, otras grandes empresas siguieron su ejemplo. En 1989, el Comité
Asesor Nacional sobre Criterios Microbiológicos para Alimentos (NACMCF), publicó el primer documento oficial de HACCP,
estandarizando la práctica y presentando los siete principios de HACCP (enumerados a continuación). Cuatro años más tarde, la
HACCP requiere un equipo multidisciplinario para su implementación y se basa en los siguientes siete principios:
Las empresas alimentarias deben enumerar los pasos de su proceso de fabricación e identificar dónde es probable que ocurran peligros
importantes. Un peligro se define como cualquier agente biológico, químico o físico que es razonablemente probable que cause una enfermedad
o lesión en ausencia de su control. Una vez que se han identificado y evaluado los peligros, el equipo de HACCP debe identificar los puntos críticos
de control (PCC).
Un PCC es un punto, paso o procedimiento en el que se puede aplicar el control y se puede prevenir, eliminar o reducir un peligro para la
seguridad alimentaria a niveles aceptables. Un PCC puede controlar más de un peligro para la inocuidad de los alimentos o, en algunos casos,
puede ser necesario más de un PCC para controlar un solo peligro. El número de PCC necesarios depende de los pasos de procesamiento y del
Un límite crítico es un valor máximo y / o mínimo al cual se debe controlar un parámetro biológico, químico o físico en un PCC
para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la ocurrencia de un peligro para la inocuidad de los alimentos. Se utiliza
un límite crítico para distinguir entre condiciones operativas seguras e inseguras en un PCC.
Deben establecerse procedimientos de seguimiento para la medición del límite crítico en cada PCC. Estos deben
describir cómo se tomará la medición, cuándo se tomará, quién es responsable de la medición y con qué
frecuencia se tomará durante la producción.
Las acciones correctivas son los procedimientos que se deben tomar cuando el monitoreo indica que un PCC en particular no está
bajo control y se ha producido una desviación de un límite crítico establecido. El equipo de HACCP debe identificar los pasos que se
tomarán para evitar que los alimentos potencialmente peligrosos ingresen a la cadena alimentaria, junto con los pasos necesarios
para corregir el proceso. Esto incluye la identificación del problema y las medidas tomadas para garantizar que no vuelva a ocurrir.
La verificación se define como cualquier actividad, además del monitoreo, que confirma que el sistema HACCP está funcionando de
manera efectiva. Las actividades pueden incluir, por ejemplo, auditoría de PCC, calibración de instrumentos y prueba de productos.
Para la implementación exitosa de los procedimientos basados en HACCP, la documentación apropiada y los registros escritos deben
mantenerse y estar disponibles para demostrar que se han cumplido los límites críticos y que el sistema está bajo control.
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4 Análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos (HARPC)
HACCP versus HARPC
A diferencia de HACCP, el análisis de peligros y los controles preventivos basados en riesgos (HARPC) no es un estándar global, pero
una norma estadounidense actualizada incorporada a la FSMA el 4 de julio de 2012. Se aplica a casi todas las instalaciones de procesamiento de
alimentos, tanto en los EE. UU. como en el extranjero, que producen productos alimenticios para su distribución en los EE. UU.
Segundo. 103 de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria describe HARPC de la siguiente manera:
"El propietario, operador o agente a cargo de una instalación deberá, de acuerdo con esta sección, evaluar los peligros que podrían
afectar los alimentos fabricados, procesados, empacados o retenidos en dicha instalación, identificar e implementar controles
preventivos para minimizar o prevenir significativamente la ocurrencia de tales peligros y proporcionar garantías de que dichos
alimentos no están adulterados bajo la sección 402 o mal etiquetados bajo la sección 403 (w), monitorear el desempeño de esos
controles y mantener registros de este monitoreo como una práctica de rutina ". 3
Según la FSMA, la FDA tiene el mandato legislativo de exigir que una persona calificada o un equipo de personas calificadas de prácticamente
todas las instalaciones de alimentos comprendan los riesgos de adulteración y seguridad alimentaria asociados con sus alimentos y procesos, e
implementen medidas de control preventivo basadas en la ciencia para reducir el riesgo de contaminación de los alimentos.
Cada instalación debe tener un plan de seguridad alimentaria por escrito y realizar las siguientes siete tareas para el cumplimiento de
HARPC:
El "HA" en HARPC significa "Análisis de peligros" y aborda el objetivo principal de la ley, que es identificar los peligros que pueden surgir
debido a los alimentos o ingredientes específicos en los alimentos o los diversos pasos de procesamiento, fabricación, envasado y
almacenamiento. aplicado a los alimentos. Una vez identificados, la empresa debe desarrollar un plan para minimizar o prevenir que
surjan los peligros. Durante el primer paso HARPC, las empresas alimentarias deben evaluar el producto y el procesamiento para
El último punto incluye todos los aspectos de las instalaciones de una empresa de alimentos (por ejemplo, la planta física y las medidas de
seguridad para prevenir posibles eventos de bioterrorismo), la selección y los controles del personal, toda la cadena de suministro de los
ingredientes alimentarios de una instalación (materias primas, envases, tintes, etiquetas). , etc.), y los alimentos terminados recibidos, entregados
y enviados. Las empresas deben crear un análisis escrito de los peligros anteriores e incluir tanto una identificación de los riesgos como un análisis
de los riesgos en lo que respecta (o podrían relacionarse) con la instalación y los alimentos o ingredientes alimentarios que maneja.
³ https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247548.htm#SEC103
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4.2 Desarrollar e implementar controles preventivos basados en riesgos
El "RPC" en HARPC significa "Controles preventivos basados en riesgos". Las empresas deben desarrollar e implementar una serie de
controles basados en riesgos en los puntos del proceso de fabricación donde los peligros identificados deben prevenirse o
minimizarse para garantizar la seguridad alimentaria. La instalación debe designar medidas de control en cada punto para garantizar
que se logre el mayor nivel de prevención o mitigación de riesgos mediante la operación normal de ese paso de fabricación,
• Procedimientos
de los alimentosde saneamiento en los puntos de contacto de la superficie
• Programa
alimentarios
de control de alérgenos
• Plan
mercado
de retiro del
Se requiere que las empresas de alimentos establezcan e implementen programas de monitoreo para verificar que los controles
preventivos estén funcionando. Sin embargo, a diferencia de un sistema HACCP, no todos los controles tendrán límites específicos.
Cualquier desviación de los controles preventivos basados en riesgos y las medidas de control en un sistema HARPC
correctamente diseñado debe identificarse, evaluarse y corregirse. Los pasos de acción correctiva incluyen:
Los propietarios y operadores de las instalaciones deben identificar y corregir los pasos de procesamiento "fuera de control" y evaluar los riesgos de
Se requiere que las instalaciones de alimentos diseñen e implementen pasos de verificación para garantizar sus planes HARPC (el
identificación y análisis de peligros, controles preventivos y medidas de control, monitoreo y acciones correctivas) están operando
correctamente para prevenir o minimizar los peligros de adulteración y seguridad alimentaria. Este paso está diseñado para verificar
que:
• Se realizan revisiones periódicas a intervalos adecuados para que el plan HARPC siga siendo pertinente e incluya riesgos y
peligros nuevos y emergentes.
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4.6 Mantener registros escritos
ACCP frente a HARPC
Un avance significativo bajo HARPC son sus nuevos requisitos relacionados con los registros y la documentación que se han vuelto obligatorios
para las instalaciones de alimentos. Anteriormente, la FDA solo podía exigir a las empresas de alimentos que mantuvieran registros que
permitieran rastrear los alimentos a lo largo de la cadena de suministro "uno arriba / uno abajo". Ahora, HARPC estipula que los registros y
documentos relacionados con los peligros alimentarios y los sistemas de control de procesos se establecen y conservan durante no menos de dos
• Los resultados de las pruebas y otros pasos de verificación destinados a garantizar que los controles preventivos estén reduciendo o previniendo los
peligros de manera eficaz
• Demostrar la efectividad de los controles preventivos y acciones correctivas de una instalación de alimentos.
Las instalaciones de alimentos deben evaluar sus planes de seguridad alimentaria con
procesamiento que pueda aumentar un peligro potencial o introducir uno nuevo, o cada tres
Además, HARPC requiere que las instalaciones realicen un nuevo análisis de peligros e
cambios operativos.
Cualquier cambio debe documentarse en los registros HARPC de la empresa. Si no se requieren cambios después de que se vuelva a analizar el
sistema HARPC, la empresa debe documentar los motivos de esa decisión. Los propietarios, operadores y agentes de las instalaciones también
pueden tener que volver a analizar sus planes HARPC en cualquier momento si el Departamento de Seguridad Nacional identifica nuevas
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5 Información adicional sobre HARPC
Las siguientes categorías están exentas del requisito del plan HARPC:
• Instalaciones bajo la jurisdicción del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) que manejan,
procesan y envían carne, aves, cerdo y huevos.
• Instalaciones sujetas a los nuevos Estándares para autoridades de seguridad de los productos agrícolas frescos de la FDA. Esta exención se
aplica a granjas, cooperativas, productores, recolectores y otras empresas que manipulan frutas y verduras frescas crudas.
• Procesadores de alimentos enlatados de baja acidez y acidificación, pero solo cuando los controles reglamentarios rigen y controlan ciertos
aspectos de la contaminación microbiológica (por ejemplo, botulismo)
• Empresas definidas como "pequeñas" o "muy pequeñas" (la exención cesa a mediados de septiembre de 2018)
• Instalaciones con un valor de producto promedio de tres años anteriores de menos de $ 500,000
• Instalaciones que producen principalmente alimentos para animales, almacenan productos agrícolas crudos que no sean frutas y verduras
para su posterior procesamiento, o instalaciones que almacenan alimentos envasados no expuestos al medio ambiente por una posible
contaminación cruzada.
• Instalaciones que se dedican principalmente a la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento que se consideran operaciones de
bajo riesgo, como el descascarado y descascarado de almendras.
Aparte de las instalaciones exentas anteriormente, todas las instalaciones sujetas al registro de Establecimiento de Instalaciones de Bioterrorismo
de la FDA, tanto en los EE. UU. Como en el extranjero, que produzcan productos alimenticios para su distribución en los EE. UU. Deben desarrollar
e implementar un plan HARPC que identifique los riesgos "conocidos o razonablemente previsibles "para cada tipo de alimento sujeto al
reglamento.
Los controles preventivos deben ser adecuados para "minimizar o prevenir significativamente" los peligros identificados para que los
alimentos sean inocuos. La instalación debe proporcionar un plan HARPC a la FDA al recibir una solicitud escrita u oral.
Se requiere que el propietario, operador o agente a cargo de una instalación de alimentos nacional o internacional desarrolle un plan
HARPC adecuado para cualquier instalación que esté sujeta al registro de instalación de alimentos de la FDA bajo la Ley de
Bioterrorismo. La FSMA define la falta de implementación de HARPC como un "acto prohibido" y dará lugar a un proceso penal de la
La FDA exige que las instalaciones actualicen su plan HARPC cada tres años o siempre que haya un cambio sustancial en la instalación
de procesamiento que pueda aumentar un peligro potencial o introducir uno nuevo. Además, la FDA puede requerir un plan
actualizado basado en peligros nuevos o no intencionales asociados con amenazas biológicas, químicas, radiológicas o terroristas
que muchas ocurren en una instalación de alimentos que fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos destinados al consumo
humano.
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ARPC
5.5 ¿Qué consecuencias puede imponer la FDA si no existe un plan HARPC o si el
plan es inadecuado?
Si una instalación con el mandato de desarrollar un plan HARPC no crea un plan o si el inspector de la FDA determina que es
• Emitir una carta de advertencia pública y / o una alerta de importación para un proveedor extranjero, prohibiendo efectivamente las
importaciones de dicho proveedor extranjero; Los productos alimenticios de una instalación o proveedor extranjero que se coloque en alerta de
importación se incautarán en los puertos de los EE. UU. a su llegada, lo que les impedirá efectivamente ingresar al comercio de los EE. UU. hasta
que la FDA revise y apruebe un plan HARPC actualizado.
• Acusar penalmente a una corporación o la persona responsable de una instalación por no cumplir con el cumplimiento de HARPC
• Suspender el registro de la instalación de alimentos de la instalación, deteniendo así la distribución de alimentos en los EE. UU. Hasta que la FDA
apruebe el plan actualizado y las acciones correctivas; Esto sucedería si se determina que los alimentos de una instalación que no cumple con las
normas representan un riesgo significativo para la seguridad alimentaria.
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6 Conclusión
Para todas las cadenas de suministro de alimentos, HARPC representa un nuevo requisito reglamentario sustancial que debe
tomarse en serio. HACCP y HARPC comparten más de cuatro letras, ambos son estándares de seguridad alimentaria basados en
Las similitudes entre HACCP y HARPC incluyen el requisito de realizar un análisis de peligros, implementar controles, monitorear y
acciones correctivas. Sin embargo, como muestra este documento técnico, los requisitos del plan de seguridad alimentaria de HARPC
son más completos que el sistema HACCP tradicional. Un análisis de peligros HARPC, por ejemplo, incluye una identificación y
evaluación de peligros más detallada. A diferencia de HACCP, incluye la planificación de posibles actos terroristas y / o adulteración
intencional y fraude alimentario. Por lo tanto, el plan HARPC de una instalación debe incluir seguridad adicional, como el acceso y
control de visitantes. Los programas de proveedores y de retiro del mercado también son más formales con HARPC.
Además, el sistema HARPC requiere que las instalaciones de alimentos identifiquen e implementen controles preventivos científicos o
basados en riesgos, en lugar de puntos de control críticos (CCP) como lo requiere el sistema HACCP convencional. Como tal, el
establecimiento de límites críticos puede no ser requerido bajo HARPC. Un plan HARPC no debe considerarse como un reemplazo del
plan HACCP convencional, sino como una actualización necesaria, y es importante que las empresas de alimentos se tomen el tiempo
Si las instalaciones cuentan con un plan HARPC eficaz, también cumplen con HACCP. Sin embargo, si actualmente
funcionan bajo las pautas de HACCP, es su responsabilidad determinar si deben cumplir con HARPC según FSMA.
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7 Tabla de resumen
HACCP versus HARPC
¿Quién debe cumplir? El HACCP es obligatorio principalmente para las HARPC se aplica a casi todos los alimentos
instalaciones que procesan jugos y mariscos, así como instalaciones de procesamiento, incluidas las
para carnes y aves reguladas por el USDA. empresas que deben registrarse ante la FDA de
productos agrícolas frescos, incluidas las granjas, los productores y los reco
¿Qué peligros se consideran? HACCP cubre productos químicos, biológicos y HARPC cubre peligros químicos, biológicos y
Peligros físicos. físicos, así como peligros radiológicos,
peligros introducidos intencionalmente
(por ejemplo, actos de terrorismo) y peligros
introducidos involuntariamente.
¿Cómo se implementan HACCP se centra en los puntos críticos de control Para HARPC, un análisis de peligros es solo el primer
los planes? (PCC), que son puntos en los que se requiere un paso. La regla también requiere que las empresas
control para prevenir o reducir un peligro para la desarrollen controles preventivos basados en la
seguridad alimentaria. Los análisis de peligros se ciencia o el riesgo, validen que los controles funcionen
¿Con qué frecuencia necesita Los planes HACCP se revisan una vez al año o Los planes HARPC se revisan una vez cada
revisar y actualizar su plan? siempre que haya un cambio significativo. tres años o siempre que haya un cambio
significativo.
cumples? resulta en multas y un plan de cualquier parte, desde la suspensión del registro
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8 Referencias
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2015/foodborne-disease-estimates/en/
http://blog.alchemysystems.com/four-key-stops-on-the-journey-from-haccp-to-harpc https: //
https://www.harpc.com/
https://www.foodsafetymagazine.com/magazine-archive1/octobernovember-2015/hazard-analysis-and-riskbased-preventive-co
http://www.pjrfsi.com/downloads/Comparing%20HACCP%20and%20HARPC.pdf
https://www.foodonline.com/doc/explaining-differences-between-haccp-and-harpc-0001
https: // unithermfoodsystems.com/haccp-vs-harpc-answers-to-common-questions/
9 Lectura recomendada
Puede encontrar más información en:
EHEDG - www.ehedg.org
GFSI - www.mygfsi.com
FSMA - www.fda.gov
BRC: www.brcglobalstandards.com/
IFS: www.ifs-certification.com/index.php/en/
SQF - www.sqfi.com/
Cómo los equipos de diseño higiénico pueden reducir los costos operativos: http://www.mt.com/pi-hygienicdesign
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