Presentado por: Keyla Cervantes, Sharis Diaz , Maria Alejandra Sierra

PROCESO: Mantenimiento
TIPO DE PROCESO: Operativo

RESPONSABLE: Jefe del Departamento de calidad

OBJETIVO: ALCANCE:
REQUISITOS:

Resolucion 1160 de 2016. Numeral 12.

Resolución 1087 DE 2001. Numeral 6.

Contribuir y
garantizar la limpieza
Informe 44 OMS anexo 1. Numeral 7. y mantenimiento de
un establecimiento Desde la inspeccion y vigilancia del
de Producción de
Normas y numerales proceso de manufactura hasta la
medicamentos de
manipulacion del producto
sintesis quimica, y de
terminado y cada una de las areas
esta menra
minimizar los riesgos del establecimiento.
y errores por medio
de planos y diseños
de las instalaciones.

LEGALES: Ver normativa legal vigente

EMISOR ENTRADA ACTIVIDADES


Instituto Nacional de Inpeccion, vigilancia y control de
Vigilancia de instalaciones , Política de
Medicamentos y Calidad, Normatividad Legal
Alimentos (INVIMA) Vigente e institucional.
Planificar e identificar el proceso de
Autoevaluación , Mejoramiento Continuo,
personal a cargo, métodologias,
P indicadores y Objetivos para el proceso de
limpieza y mantenimiento de las
instalaciones.

Usuarios, Clientes y Quejas y Reclamos del producto Definir indicadores , documentos y

distribuidores terminado P registros de quejas y reclamos con
inconvenientes por el producto terminado.

Definir programas de mantenimiento y

Registro de control de temperatura ,
Area de produccion y suministro eléctrico, iluminación, humedad , iluminacion y suministro
almacenamiento temperatura, humedad P electrico por medio del uso de analisis
estadisticos y graficos para evaluar el
correcto funcionamiento de cada una de
las instalaciones

Desarrollar revisiones periodicas,

Autoevaluación y controladas y documentadas para asegurar
mejoramiento continuo
Control de condiciones ambientales H el comportamiento del medio ambiente de
trabjo.

Mantenimiento y Operación de reparación y mantenimiento

Plan de Mejoramiento en el proceso
reparación de las de produccion H de las instalaciones sin presentaran ningún
instalaciones peligro en la calidad del producto.

Clasifiacion de la disposicion ,
Disposicion de Residuos
y gestion ambiental
proceso de aislar y confinar los
residuos peligrosos.
Procedimientos y tecnicas de manejo para
la eliminación segura de residuos
incluyendo desechos tóxicos (químicos y
H biológicos),
reactivos, muestras, solventes y filtros de
aire.

Organizar, custodiar y administrar la

documentación que reposa en el Archivo
Gestion Documental Directrices de Gestión Documental H de Gestión correspondiente al proceso de
Instalaciones

Analizar los requerimientos y actividades

expedidas en las normativas vigentes,
Normativa legal vigengte plan de mejoramiento institucional V estableciendo fortalezas y
recomendaciones para el mejoramiento.

Verificar las áreas separados y diseñados

Area de control de Verificacion de las areas y diseño del
calidad laboratorio V de conformidad con las operaciones que se
efectuaran

Proponer una ruta y determinar tiempo de

Disposicion de Residuos Clasifiacion de la disposicion ,
y gestion ambiental
proceso de aislar y confinar los
residuos peligrosos.
segregacion y disposicion de los residuos
A peligrosos , velando por la seguridad del
recurso humano

Usuarios, Clientes y Atender y gestionar las solicitudes,

distribuidores
PQRFS del producto terminado A peticiones, quejas, reclamos, sugerencias.

Informes de Auditorias Internas y
Gestión de la Calidad
Externas
Formular e implementar acciones
correctivas, planes de mejoramiento
A continuo y de mejora resultante de las
actividades de control, seguimiento y
evaluación de las instalaciones.

DOCUMENTOS PARÁMETROS DE
REGISTROS
SOPORTE SEGUIMIENTO

•Certificado de inspección
sanitaria.
•Formato para el control de
limpieza y desinfección.
•Formato para el control de
plagas.
•Instructivo para la limpieza •Limpieza y Desinfección de Áreas e Instalaciones.
•Registro del Programa de Limpieza y
y desinfección del área de •Higiene del personal.
Desinfección.
reempaque. •Registro del Programa de Desechos •Ubicación de las Instalaciones.
•Instructivo para la limpieza Sólidos. •Estructura física e Instalaciones.
y desinfección de la bodega. •Distribución de ambientes y ubicación de equipos.
•Registro del Control de Plagas.
•Instructivo para la limpieza •Abastecimiento de agua, desagüe y eliminación de desechos.
y desinfección del
laboratorio de
medicamentos.
•Procedimiento de limpieza
y desinfección.
•Plan de saneamiento
básico.
 INDICADORES
TIPO DESCRIPCION

Indicadores de Eficiencia
(Uso de las Este indicador indica el uso racional que debe darseles a las instalaciones respecto a la capacidad del establecimientos.
instalaciones/Capacidad de Variables a tener en cuenta: capacidad del personal en cada instalacion, eficiencia en el mantenimiento de las
las instalaciones del instalaciones y disponibilidad en el transporte.
establecimientos)

VERSIÓN RIESGOS

•Indicadores de Gestión
•Seguimiento del control de limpieza y desinfección de las Áreas e Instalaciones
•Seguimiento para el control de plagas
•Seguimiento del Programa de Desechos Sólidos
• Seguimiento del Higiene del personal.
• Seguimiento de la Distribución de ambientes y ubicación de equipos.
•Seguimiento a controles de los riesgos identificados
•Seguimiento a implementación de los planes de mejoramiento
•Seguimiento a los cronograma y planes de trabajo para realizar
autoevaluaciones

VERSIÓN FECHA RAZÓN DE LA ACTUALIZACIÓN

0 02/Feb/2015 Versión Original

1 25/Jun/2018 Actualización de requisitos, parámetros de seguimiento, puntos de control, se

incluyeron actividades transversales del SIG

ELABORÓ TRAMITÓ REVISÓ

 Nombre: Keyla Cervantes Sharis Diaz Soto
Orozco Nombre:
Departamento Calidad Integral en la Profesional Administrador del
Docencia Cargo: Cargo:
Quimico Farmaceutico Sistema
Fecha: 14/08/2020 Fecha: 21/08/2020
 CÓDIGO: 00021
VERSIÓN: 2
FECHA: 20/08/2020

nimiento
Operativo

RECURSOS:
ALCANCE:
HUMANOS FISICOS

Infraestructura física
esde la inspeccion y vigilancia del areas de produccion ,
roceso de manufactura hasta la Director Tecnico, Operarios, Jefe de areas de
manipulacion del producto produccion , Jefe de calidad , personal almacenamiento ,
erminado y cada una de las areas de aseo. areas de control de
del establecimiento. calidad , areas de
pesado .

SALIDA RECEPTOR
Certificado de Buenas Practicas de Maufactura (BPM) y Directror tecnico, jefe
de calidad , jefe de
Documentacion de registro.
produccion

Establecimiento de
Producción de
Guía y formato para reporte de quejas y reclamos medicamentos de
sintesis quimica

Encargados de la area
de aseguramiento de
Registro Calificado de los programas de mantenimiento y la calidad del
control , formatos con registro de las fluctuaciones que establecimiento de
afceten el proceso de produccion y almacenamiento.
Producción de
medicamentos

Informe de revisiones periodicas de las condicones Area de Calidad y

ambientales produccion

Registro , informes del proceso de repacion y Area administrativa y

mantenimiento de las instalaciones documentacion
 Reporte de la gestion de la disposicion y segregacion de Area de limpieza y
residuos desinfeccion

Area administrativa y
Archivo de gestión controlado documentacion

Autoevaluación y
Informe de fortalezas , debilidades y oportunidades de
Mejoramiento
mejorar los procesos a nivel institucional
Continuo

Informe, reportes y plan de monitoreo de la verificacion de Gestión de la

las areas. Calidad

Registo del flujo de la ruta de los residuos peligrosos Directrices

evidencia periocidad. institucionales

Control Interno
Respuesta a la PQRFS
Gestión de la Calidad
 Todo el Recurso
Planes de Mejoramiento
Humano

ARÁMETROS DE
SEGUIMIENTO

fección de Áreas e Instalaciones.

giene del personal.
ón de las Instalaciones.
ra física e Instalaciones.
mbientes y ubicación de equipos.
a, desagüe y eliminación de desechos.
especto a la capacidad del establecimientos.
on, eficiencia en el mantenimiento de las
nsporte.

RIESGOS

A ACTUALIZACIÓN

ón Original

ros de seguimiento, puntos de control, se

des transversales del SIG

REVISÓ
Nombre: Maria Sierra Ruiz
Cargo:
Jefe Departamento de
Calidad
Fecha: 21/08/2020