Regla Final de la FSMA para Estrategias

de Mitigación para Proteger los

Alimentos Contra la Adulteración
Intencional
La norma final de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA, por
sus siglas en inglés) tiene como objetivo prevenir la adulteración intencional de actos
destinados a causar un daño a gran escala a la salud pública, incluyendo actos de terrorismo
dirigidos al suministro de alimentos. Tales actos, aunque no es probable que ocurra, podría
causar enfermedad, muerte, trastorno económico del suministro de alimentos ausentes
estrategias de mitigación.

En lugar de dirigirse a alimentos o peligros específicos, esta regla requiere estrategias de

mitigación (reducción del riesgo) para los procesos en ciertas instalaciones de alimentos
registradas.

La regla propuesta se emitió en diciembre de 2013. Los cambios en la regla final están
diseñados principalmente para proporcionar más información, donde los interesados lo
solicitaron, o una mayor flexibilidad para las instalaciones de alimentos para determinar cómo
van a evaluar sus instalaciones, implementar estrategias de mitigación y asegurar Que las
estrategias de mitigación están funcionando como se pretende.

Al desarrollar la regla, la FDA interactuó con la comunidad de inteligencia y consideró las

evaluaciones de vulnerabilidad llevadas a cabo en colaboración con la industria alimentaria.

Mientras que los actos de adulteración intencional pueden ser muchas otras formas,
incluyendo actos de empleados descontentos o adulteración motivada económicamente, el
objetivo de esta regla es prevenir actos que intentan causar daño a gran escala. La
adulteración económica se aborda en las normas finales de control preventivo de los
alimentos humanos y animales.

 ¿Quién está cubierto?

 Disposiciones clave
 Fechas de cumplimiento
 Exenciones
 Asistencia a la Industria

¿Quién está cubierto?

Con algunas excepciones que se enumeran a continuación, esta regla se aplica tanto a
empresas nacionales como extranjeras que deben registrarse en la FDA como instalaciones
de alimentos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C).

Esta norma está destinada principalmente a las grandes empresas cuyos productos llegan a
muchas personas, eximiendo a las empresas más pequeñas. Hay 3.400 empresas cubiertas
que operan 9.800 instalaciones de alimentos.
No cubre granjas.

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Disposiciones clave
Si bien esta es la primera vez que se requiere que las empresas creen un plan de defensa de
alimentos, la FDA ha adoptado un enfoque similar al del Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control (HACCP), un enfoque adoptado por la industria para la
identificación, evaluación y control de seguridad alimentaria peligros. Las normas de la FSMA
avanzan y fortalecen esas salvaguardias.

Cada instalación cubierta debe preparar e implementar un plan de defensa de alimentos. Este

plan escrito debe identificar vulnerabilidades y pasos procesables del proceso, estrategias de
mitigación y procedimientos para el monitoreo de defensa de alimentos, acciones correctivas y
verificación. Se requiere un reanálisis cada tres años o cuando se cumplen ciertos criterios,
incluidas las estrategias de mitigación que se determinan que se implementan
incorrectamente.

Evaluación de la vulnerabilidad: Se trata de la identificación de las vulnerabilidades y de los

pasos del proceso que se pueden procesar para cada tipo de alimento fabricado, procesado,
envasado o mantenido en la instalación de alimentos. Para cada punto, paso o procedimiento
en el proceso de la instalación, estos elementos deben ser evaluados:

 La gravedad y la escala del impacto potencial sobre la salud pública. Esto incluiría

consideraciones tales como el volumen de producto, el número de porciones, el número de
exposiciones, la rapidez con que el alimento se mueve a través del sistema de distribución,
los posibles agentes de preocupación y la dosis infecciosa / letal de cada uno; Y el posible
número de enfermedades y muertes.
 El grado de acceso físico al producto. Las cosas a considerar incluirían la presencia de
tales barreras físicas como puertas, barandillas, puertas, tapas, sellos y escudos.
 La capacidad de contaminar exitosamente el producto.

Estrategias de mitigación: Deben identificarse y aplicarse en cada paso del proceso factible

para proporcionar garantías de que las vulnerabilidades serán minimizadas o evitadas. Las
estrategias de mitigación deben adaptarse a la instalación y sus procedimientos.
 La regla final elimina la distinción entre estrategias de mitigación "amplias" y
"enfocadas". La propuesta original solo requería estrategias de mitigación "enfocadas"
debido a que las "amplias" estrategias de mitigación, como una cerca alrededor de toda la
instalación, no protegían puntos específicos de ser atacados por un iniciado.
 La regla final reconoce que una estrategia de mitigación, aplicada de manera dirigida y
apropiada para proteger el paso procesable del proceso de un ataque interno, minimizaría
suficientemente el riesgo de adulteración intencional.

Componentes de gestión de la estrategia de mitigación: Se deben tomar medidas para

asegurar la correcta implementación de cada estrategia de mitigación. En cada una de estas
áreas de defensa de los alimentos, las instalaciones reciben más flexibilidad en la regla final
para establecer las acciones más adecuadas para su operación y producto.
 Monitoreo: Establecer e implementar procedimientos, incluyendo la frecuencia con la
que se van a realizar, para monitorear las estrategias de mitigación.
 Acciones correctivas: La respuesta si las estrategias de mitigación no se
implementan adecuadamente.
 Verificación: Las actividades de verificación garantizarían que se está llevando a
cabo el monitoreo y se toman decisiones apropiadas sobre acciones correctivas.

Capacitación y mantenimiento de registros: Las instalaciones deben asegurar que el

personal asignado a las áreas vulnerables reciba capacitación apropiada; Las instalaciones
deben mantener registros para la supervisión de la defensa de los alimentos, acciones
correctivas y actividades de verificación.

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Fechas de cumplimiento
Esta regla es una primera de su tipo, por lo que la educación y la difusión son
fundamentales. Además, la FDA reconoce que muchas de las instalaciones de alimentos
cubiertas por esta regla también cumplirán los requisitos de otras normas de la FSMA. Por lo
tanto, la FDA está proporcionando un plazo más largo en la regla final para que las
instalaciones cumplan con la regla de adulteración intencional.
 Las empresas muy pequeñas -un negocio (incluyendo sus subsidiarias y afiliadas)
con un promedio de menos de $ 10,000,000, ajustado por inflación, por año, durante el
período de tres años anterior al año civil aplicable en ventas de alimentos humanos más el
valor de mercado de alimentos humanos manufacturados, Procesado, envasado o
mantenido sin venta (por ejemplo, mantenido para una tarifa). Estas empresas tendrían
que cumplir con los requisitos modificados en el plazo de cinco años después de la
publicación de la regla final.
 Pequeñas empresas - una empresa que emplea menos de 500 personas tendría que
cumplir cuatro años después de la publicación de la regla final.
 Otros negocios -un negocio que no es pequeño o muy pequeño y no califica para
exenciones tendría que cumplir tres años después de la publicación de la regla final.

Exenciones
 Un negocio muy pequeño. Mientras esté exento, el negocio estaría obligado a
proporcionar a la FDA, previa solicitud, documentación para demostrar que el negocio es
muy pequeño.
 La explotación de alimentos, excepto la celebración de alimentos en tanques de
almacenamiento de líquidos
 El embalaje, reembalaje, etiquetado o reetiquetado de los alimentos en los que el
contenedor que entra directamente en contacto con los alimentos permanece intacto
 Las actividades que entran dentro de la definición de "finca"
 Fabricación, transformación, envasado o almacenamiento de alimentos para animales
 Bebidas alcohólicas bajo ciertas condiciones
 Fabricación, procesamiento, envasado o tenencia en granjas por parte de una
pequeña o muy pequeña empresa de ciertos alimentos identificados como de bajo
riesgo. La exención se aplica si tales actividades son las únicas actividades realizadas por
el negocio sujeto a la regla. Estos alimentos incluyen ciertos tipos de huevos, y ciertos tipos
de carnes de caza.
Asistencia a la Industria
 La FDA ha establecido un Subcomité de Adulteración Intencional con la Alianza de
Controles Preventivos de Seguridad Alimentaria para desarrollar recursos de
entrenamiento de defensa de alimentos tanto para la industria como para los reguladores.
 La agencia tiene la intención de publicar documentos de orientación para proporcionar
información relevante a las disposiciones de la regla final, tales como realizar una
evaluación de vulnerabilidad, identificar e implementar estrategias de mitigación, y escribir
procedimientos para monitoreo de defensa de alimentos, acciones correctivas y
verificación.
 Además, la FDA tiene una serie de herramientas y recursos disponibles actualmente
en nuestro sitio web ( www.fda.gov/fooddefense ) que fueron desarrollados para nuestro
programa voluntario de defensa de alimentos.
 La Base de Datos de Estrategias de Mitigación es una lista de estrategias de
mitigación en línea, que se puede buscar, que se puede aplicar a los diferentes pasos en
una operación de alimentos para reducir el riesgo de adulteración intencional.
 La Red de Asistencia Técnica de Seguridad Alimentaria de la FDA FSMA ya está
operativa y proporciona una fuente central de información para apoyar la comprensión de
la industria y la implementación de la FSMA. Las preguntas enviadas en línea o por correo
serán respondidas por especialistas en información o expertos en la materia.