Versión: 2

PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE Vigencia:

11/02/2014
INVESTIGACIÓN
Código:
CT-Ft-CD-31

Fecha Marzo 3 de 2021

Eficacia en la transferencia de oxígeno e intercambio de gases entre

Título del Proyecto
dos tipos de oxigenadores en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
con circulación extracorpórea en la ciudad de Medellín. 2020.
Investigador Principal Johan Alexander Villegas Villegas
Karen Tatiana Solarte Muñoz
Coinvestigadores Ninguno
Planteamiento del
La circulación extracorpórea (CEC), es una técnica en la que se emplea una
problema
máquina para extraer la sangre de la circulación sistémica, y de un modo no
fisiológico pero transitorio sustituir la función cardiopulmonar, permitiendo a
los cirujanos cardiovasculares operar en un campo quirúrgico incruento,
inmóvil y vacío de sangre; mientras el sistema cardiovascular del paciente
está sostenido por una máquina de circulación extracorpórea.

La cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (CEC) ha sido asociada

con inestabilidad cardiovascular postoperatoria y disfunción de los órganos,
de las cuales las complicaciones neurológicas, la insuficiencia renal aguda
(IRA) y en menor proporción la insuficiencia hepática tienen una fuerte
asociación con un inadecuado aporte de oxígeno durante la circulación
extracorpórea.

En efecto, la inadecuada transferencia de oxígeno o intercambio de gases

durante la circulación extracorpórea es causa importante de daño y
deterioro en la función de importantes órganos, con efectos deletéreos e
impacto negativo en la morbilidad y mortalidad postoperatoria, asociada con
un riesgo 4 veces mayor de hospitalización, muerte y estancia hospitalaria

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 prolongada.

La transferencia de oxígeno e intercambio de gases durante la CEC se

realiza utilizando un oxigenador de tipo membrana que sustituye de manera
temporal al pulmón, y pese al papel que juega dentro del circuito de CEC, la
identificación del oxigenador con un mejor rendimiento clínico en relación
con su calidad en la transferencia de oxígeno e intercambio de gases es
complejo, especialmente cuando se carece de estudios que evalúen este
rendimiento no solo en la ciudad de Medellín, sino a nivel nacional y
latinoamericano, con limitados estudios a nivel internacional.
Justificación
Aunque la circulación extracorpórea (CEC) aporta una relativa facilidad
técnica a la cirugía cardíaca; la extensión y la gravedad de sus efectos
perjudiciales han sido ampliamente descritos como "síndrome de respuesta
inflamatoria sistémica" (SIRS), "síndrome post-bomba" y "síndrome de post-
perfusión" y aunque este último fenómeno ha sido investigado
extensamente, sigue siendo el foco de investigaciones en curso, puesto que
todavía hay lagunas en la comprensión de su fisiopatología.

Aunque la fisiopatología del órgano y su disfunción luego de una cirugía

cardíaca es de origen multifactorial, el disbalance entre la entrega de
oxígeno (DO2) y su demanda (VO2) juega un papel crucial en su desarrollo.
Este disbalance es origen multicausal, siendo la incompetencia del
oxigenador dentro del circuito una causa importante de inadecuada
transferencia de oxígeno e intercambio de gases, que puede dar lugar a
disociación oxigenatoria de los tejidos, que es una de las principales causas
de falla multiorgánica durante la cirugía cardiaca con circulación
extracorpórea.

El desconocimiento del rendimiento de los oxigenadores, puede empeorar

el perfil de riesgo de pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación

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 extracorpórea, en especial si la transferencia de oxígeno e intercambio de
gases son deficientes y no todos los centros donde se realiza cirugía
cardiaca disponen de dispositivos de seguridad en línea que ayuden a dar
una mejor perfusión para el paciente.

En Colombia, en la actualidad no se dispone de ensayos clínicos recientes

que comparen el rendimiento entre los oxigenadores que se emplean
actualmente y impacto negativo en la morbilidad y mortalidad
postoperatoria, asociada a disfunción orgánica y estancias hospitalarias
prolongadas; esto explica la necesidad de realizar investigaciones que
evalúen los desenlaces en términos de oxigenación e intercambio de gases
en los pacientes especialmente cuando se carece de estudios que evalúen
este rendimiento no solo en la ciudad de Medellín, sino a nivel nacional y
latinoamericano, con limitados estudios a nivel internacional.
¿Existe diferencia en la eficacia de la transferencia de oxígeno e
Pregunta de intercambio de gases entre los oxigenadores utilizados con pacientes
Investigación
sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea en la ciudad de
Medellín?
Comparar la eficacia en la transferencia de oxígeno e intercambio de gases
entre dos tipos de oxigenadores empleados en pacientes sometidos a
Objetivo General
cirugía cardiaca con circulación extracorpórea en la ciudad de Medellín.
2019.
Objetivos Específicos
1. Describir variables preoperatorias e intraoperatorias en pacientes
sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea, en quienes
se empleen los oxigenadores.
2. Describir las diferencias en cuanto al diseño y funcionamiento entre los
oxigenadores utilizados.
3. Comparar las características preoperatorias e intraoperatorias según el
tipo de oxigenador utilizado en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
con Circulación Extracorpórea.

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 4. Determinar la eficacia en la transferencia de oxígeno e intercambio de
gases, en dos oxigenadores, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
con Circulación Extracorpórea.
Este proyecto se ocupará de observar la capacidad de transferencia de
oxígeno e intercambio de gases, de los 2 oxigenadores que con mayor
frecuencia se emplearon durante las técnicas de perfusión y circulación
Metodología:
extracorpórea en la ciudad de Medellín durante el año 2019, y partir de
dicha observación describir el rendimiento de los oxigenadores con el fin de
determinar su eficacia.
Estudio comparativo entre dos oxigenadores
Grupo 1. Pacientes atendidos con el oxigenador 1.
Tipo de estudio Grupo 2. Pacientes atendidos con el oxigenador 2.
Este estudio se constituye como un proyecto de tipo observacional-
analítico de corte retrospectivo.
Criterios de
Criterios de inclusión
Inclusión y Exclusión
 Pacientes sometidos a Circulación extracorpórea (CEC) en cirugía
cardiaca durante el año 2019, en quienes se haya utilizado los
oxigenadores Afinnity fusión de Medtronic e Inspire 6 y 8 de
LivaNova ambos con filtro arterial integrado.
 Pacientes con edades entre 18 y 90 años.
 Pacientes sometidos a cirugía cardiaca por cardiopatía adquirida
(revascularización coronaria, reemplazo valvulares únicos o dobles,
cirugías combinadas, cirugía de aorta).

Criterios de Exclusión
Preoperatorios- antes de CEC : Pacientes menores de 18 años o mayores
de 90 años, pacientes sometidos a cirugía de Urgencia y/o re-
intervenciones, pacientes sometidos a cirugía cardiaca sin circulación
extracorpórea, pacientes en shock cardiogénico, pacientes con diagnóstico
de EPOC GOLD III, pacientes con obesidad mórbida con IMC > 30,

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 Enfermedad Renal Crónica en terapia de Hemodiálisis o Diálisis peritoneal,
anemia preoperatoria determina con Hb menor de 10gr/dl, talasemias,
hematocrito pre quirúrgico menor de 30%, pacientes que requieren primado
del circuito de CEC con Concentrado de glóbulos rojos alogénicos, abuso
de drogas, paciente con enfermedad arterial oclusiva crónica (isquemias
críticas de miembros inferiores).

Intraoperatorios- durante CEC: pacientes con manejo en circulación

extracorpórea de temperatura mayor de 36°c o menor de 32°C, manejo de
hematocrito diluido menor de 22%, pacientes con necesidad de trasfusión
intra operatoria de concentrado de concentrado de glóbulos rojos
alogénicos, pacientes con necesidad de paro circulatorio en hipotermia
profunda, reporte de falla del oxigenador durante cirugía u otros accidentes
asociados a la CEC.

Fueron considerados para el estudio, pacientes sometidos a cirugía

cardíaca con CEC en 2 instituciones de la ciudad de Medellín en las cuales
Población y muestra
se emplea alguno de los 2 oxigenadores que con mayor frecuencia se
emplean en la ciudad, durante el año 2019.

Consideraciones Éticas
El proyecto fue sometido a evaluación por parte del Comité de Ética en
Investigación de la Universidad CES, quien en su valoración veló desde un
principio por el cumplimiento de los principios éticos fundamentales de la
investigación.
Este estudio, dará la garantía permanente del respeto a la intimidad y la
confidencialidad de los participantes y de la información de las instituciones
de salud vinculadas al proyecto, a través del cumplimiento estricto de las
directrices Éticas Internacionales para la Investigación en Seres Humanos
establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias
Médicas (CIOMS) y a lo dispuesto en la Resolución N°8430 de 1993 del
Ministerio de Salud, por la cual se establecen las normas científicas,

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 técnicas y administrativas para la investigación en salud en Colombia.
De acuerdo con la Resolución N°8430 de 1993, el estudio propuesto se
considera de riesgo mínimo para la salud, pues emplea técnicas y métodos
de investigación documental retrospectivos y en la cual no se realizará
ninguna intervención o modificación intencionada de las variables
biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que
participaran en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias
clínicas, en las que no se identificaran ni se trataran aspectos sensitivos de
su conducta.
Apoyados también en la Declaración de Helsinki promulgada por la
Asociación Médica Mundial (AMM) como una propuesta de principios éticos
para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del
material humano y de información identificable, consideramos tener en
cuenta los siguientes párrafos como soporte ético para nuestro estudio:
Numeral 9. “La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven
para promover el respeto a todos”.
Numeral 11. “En la investigación médica, es deber del médico proteger la
vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación,
la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas
que participan en investigación”.
Numeral 23. “Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la
intimidad de la persona que participa en la investigación y la
confidencialidad de su información personal y para reducir al mínimo las
consecuencias de la investigación sobre su integridad física, mental y
social”.
Numeral 30. “Los autores, directores y editores tienen obligaciones éticas
con respecto a la publicación de los resultados de su investigación. Los
autores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados
de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y
exactitud de sus informes. Deben aceptar las normas éticas de entrega de

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 información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos
como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público.
En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliación e
instituciones vinculadas y conflictos de intereses. Los informes sobre
investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta
Declaración no deben ser aceptados para su publicación”.
Se busca generar evidencia científica que aporte conocimientos y de
Impactos Esperados
soporte al campo del saber específico de la perfusión y la circulación
extracorpórea.
Generar evidencia científica que posibilite la toma de decisiones y apoye la
práctica de técnicas de perfusión y circulación extracorpórea más seguras,
que generen impactos positivos en términos de morbilidad y mortalidad
postoperatoria, reflejadas en menores tasas de complicaciones y reducción
de estancias hospitalarias prolongadas.
Favorecer y mejorar los procesos asistenciales en las instituciones
participantes, a través de la evidencia generada con el desarrollo del
estudio.
Se espera evidenciar si realmente existen diferencias, en la eficacia de la
transferencia de oxígeno e intercambio de gases entre los 2 oxigenadores
Resultados esperados
más utilizados en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación
extracorpórea en la ciudad de Medellín.
Presupuesto (Si requiere)

Financiador
Rubro Justificación Contraprestación Total
Externo
Ninguno Ninguna 500.000
Gastos generados

en desplazamientos,

impresión de
500.000
instrumentos para la

recolección de

datos, etc.
Bibliografía
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