Diapositivas 4

CURSO
ISO/IEC 17025:2017
“Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibración”.
Material preparado por la

profesora Santana León Alfaro
Sesión 04:
 Requisitos del proceso (Cap. 7)
Cláusula 7.1 – 7.3
REQUISITOS DEL PROCESO
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1)
Selección, verificación y validación de métodos (7.2)
Muestreo (7.3)
?
Manipulación de los ítems de ensayo o calibración (7.4)
Registros técnicos (7.5)
Evaluación de la incertidumbre de la medición (7.6)
Aseguramiento de la validez de los resultados (7.7)
Informe de resultados (7.8)
Quejas (7.9)
Trabajo no Conforme (7.10)
Control de los datos y gestión de la información (7.11)

3
Fuente: ISO/IEC 17025:2017

4
? Selección, verificación y validación de métodos

(7.2)
Muestreo (7.3)
5
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
 7.1.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento que asegure

que:
5.1
a) Los requisitos se definan, documenten y comprendan.
b) Se cuenta con la capacidad y recursos para cumplir los
requisitos.
5.2
c) Cuando se utilizan proveedores externos:
• se aplica requisitos indicados en 6.6
• se informe al cliente sobre las actividades externalizadas
• se obtenga la aprobación del cliente
5.4
d) Se seleccionen los métodos/procedimientos adecuados y
que sean capaces de cumplir los requisitos del cliente.
6
 7.1.1 Notas
5.1
Nota 1 Las actividades de laboratorio suministradas
externamente pueden suceder cuando:
 Se cuenta
5.2 con recursos y competencias, sin embargo, por
razones imprevistas no tiene capacidad de llevarlas a cabo en
parte o totalmente.
 El laboratorio no tiene los recursos o la competencia para llevar
a cabo las actividades.
Nota 2 5.4
Para clientes internos o habituales, las revisiones de
las solicitudes, ofertas y contratos pueden llevarse a cado de
una manera simplificada
7
Directriz para la Acreditación de laboratorios de
ensayo y calibración - INACAL DA-acr-06D – Versión 2
5.1
Para el caso de servicios de ensayo/calibración/muestreo suministrados externamente,
éstos deben ser proporcionados por laboratorios que se encuentren acreditados en
el mismo método de ensayo/procedimiento de calibración, en el mismo alcance, por el
5.2
INACAL-DA o por cualquier Organismo de acreditación firmante de acuerdos de
Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o que pertenezcan a un Instituto Nacional
de Metrología que participe satisfactoriamente de las Inter comparaciones reconocidas
por el BIPM (Ver Directriz DA-acr-12D Directriz para la trazabilidad de las mediciones).
5.4
Nota importante: revisar la última versión de las Directrices para verificar posibles actualizaciones.
8
 7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente

5.1
cuando el método solicitado por él, se
considera inapropiado o desactualizado.
5.2
ESPECIFICACIÓN
REGLA DE
DECISIÓN
 7.1.3 Cuando el cliente solicite una
declaración de conformidad, se debe definir
claramente la especificación/norma y la
5.4 regla de decisión (relacionado con 7.8.6).
9
SOLICITUD DE CALIBRACIÓN  7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la

5.1 oferta y el contrato, se debe resolver antes que
empiecen las actividades del laboratorio.
Cada contrato deben ser aceptables para ambas
5.2
partes.
Las desviaciones solicitadas por el cliente no
deben tener impacto sobre la integridad del
laboratorio ni sobre la validez de los resultados.
5.4
 7.1.5 Se debe informar al cliente cualquier
desviación al contrato.
10
CONTRATO 5.1
MODIFICADO
 7.1.6 Si el contrato es modificado

5.2 después de que el trabajo haya
VOLVER A
REVISAR
comenzado, se debe repetir la
revisión y comunicar cualquier
modificación al personal afectado.
COMUNICAR
5.4
11
Se debe
 7.1.7 Cooperar con el cliente para
aclarar las solicitudes y realizar el
seguimiento del desempeño del
laboratorio en relación al trabajo
realizado.
http://www.granma.cu/cuba/2019-02-02/visita-diaz-canel-
laboratorios-aica-de-biocubafarma-02-02-2019-12-02-58
5.4 7.1.8 Conservar registros de las revisiones, cambios,

discusiones sobre los requisitos o de los resultados de
las actividades del laboratorio.
12
Directriz para la Acreditación de laboratorios de
ensayo y calibración - INACAL DA-acr-06D – Versión 2
 Cuando un cliente solicite un ensayo o calibración dentro del alcance de la

acreditación, el laboratorio está en la obligación de emitir un informe o
certificado con el símbolo de acreditación (en aplicación del Reglamento de
Uso de Símbolo del INACAL-DA-Acr-05R).
 La solicitud del cliente debe ser coherente con la información contenida en el
informe de ensayo o certificado de calibración.
 Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad, el laboratorio
debe documentar la regla de decisión seleccionada a menos que se
encuentre especificada en el método de ensayo, procedimiento de calibración
5.4
o documento normativo.
Nota importante: revisar la última versión de la Directriz para verificar posibles actualizaciones.
13

(7.2)
Muestreo (7.3)
14
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.2.1 Selección y verificación de métodos
Se debe
 7.2.1.1 Usar métodos y procedimientos apropiados para:

• todas las actividades del laboratorio.
• la evaluación de la incertidumbre de medición
Así también técnicas estadísticas para el

análisis de datos
15
 7.2.1.2 se debe mantener actualizado y

fácilmente disponibles para el personal
(véase 8.3):
• Métodos
• Procedimientos
• Documentos de soporte
• Instrucciones
• Normas
• Manuales
• Datos de referencia
16
 7.2.1.3 El laboratorio debe asegurarse que se utilice la

última versión vigente de un método, a menos que
no sea apropiado o posible.
Cuando sea necesario, se debe complementar con
detalles adicionales para la aplicación coherente.
Nota:
Destalles adicionales cuando:
• Información insuficiente/vacíos
• Requiere reescribirlos/traducirlos para ser utilizados por el personal.
• Existan alternativas diferentes o pasos opcionales de actividades a desarrollar.
17
 7.2.1.3 –Directriz INACAL DA-acr-06D – Versión 2
Cuando un laboratorio solicite acreditar o mantener un método de ensayo/método
de muestreo/procedimiento de calibración no vigente deberá sustentarlo y dicho
sustento será evaluado por el INACAL-DA.
Cuando se publique una nueva versión de un método de ensayo, muestreo o

procedimiento de calibración incluido en el alcance de la acreditación, el laboratorio
debe comunicar (la actualización por cambio de forma y fondo) al INACAL-DA en
un plazo máximo de 30 días hábiles, indicando, para los casos de los cambios de
fondo la fecha en la cual estaría culminando la nueva implementación, la cual no
debe exceder de los seis (6) meses a partir de la publicación de la nueva versión.
18
 7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el método, el

laboratorio debe seleccionar un método apropiado e
informa al cliente.
• Métodos publicados en normas internacionales,
regionales o nacionales,
• Organizaciones técnicas reconocidas,
• Textos o revistas científicas pertinentes,
• Especificaciones del fabricante del equipo,
• Métodos desarrollados o modificados por el
laboratorio.
19
 7.2.1.5 El laboratorio debe VERIFICAR que:

• Puede llevar a cabo adecuadamente los método
antes de utilizarlos,
• Asegurado lograr el desempeño requerido,
• Si es modificado, la verificación se debe repetir
en la extensión que sea necesaria.
Conservar los registros de todas las verificaciones.
20
 7.2.1.5 Directriz INACAL DA-acr-06D – Versión 2
Si en el periodo de un año el laboratorio no recibió solicitudes para la
ejecución del método de ensayo, procedimiento de muestreo o procedimiento de
calibración incluido en el alcance de la acreditación, el laboratorio debe ejecutar
por lo menos un (01) servicio completo con la matriz más compleja, incluyendo
muestreo (si aplica) en el caso de laboratorios de ensayo, y al menos una (01)
calibración en el caso de los laboratorios de calibración. En ambos casos, esto
implica desde la recepción del ítem de ensayo o calibración, el muestreo (si aplica)
hasta la emisión del informe de ensayo o certificado de calibración. Lo mismo
aplica en el caso de una acreditación inicial y ampliación.
21
 7.2.1.6 Cuando se requiera desarrollar un

método, debe ser una actividad planificada:
• Asignar a un personal competente,
• Asignar recursos
• Se deben llevar a cabo revisiones periódicas
para verificar que se están satisfaciendo las
necesidades del cliente
• Cualquier modificación al plan debe estar
aprobada y autorizada.
22
7.2.1.6 Directriz INACAL DA-acr-06D – Versión 2
Cuando el laboratorio desarrolla un método de ensayo, método de muestreo,

procedimiento de calibración, debe conservar registros de la planificación,
de la competencia del personal autorizado, del desarrollo, de las revisiones
periódicas para confirmar que se sigan satisfaciendo las necesidades del
cliente y, de ser aplicable, de las modificaciones del plan. Sólo en estos
casos el laboratorio puede asignar un código propio al método, acompañado
de la palabra validado.
Las modificaciones de los métodos por cambio de algún reactivo o etapa o
alcance, que no modifique el fundamente, no se considera método
desarrollado, se declara con el mismo nombre: Validado (modificado) o
Validado (aplicado fuera del alcance)
23
7.2.1.6 Directriz INACAL DA-acr-06D – Versión 2.
Incluir la información siguiente, según aplique:

a) identificación apropiada;
b) alcance;
c) descripción del tipo de ítem a ensayar o calibrar;
d) parámetros o magnitudes y rangos a ser determinados, los aparatos y
equipos, incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento;
f) patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;
g) condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización
que sea necesario.
h) la descripción del procedimiento (Ver la directriz para más detalles).
24
 7.2.1.7 Las desviaciones a los métodos sólo si han
sido:
• documentadas
• justificadas técnicamente
• autorizadas
• aceptadas por el cliente.
Directriz INACAL DA-acr-06D – Versión 2.

Cuando se apliquen con alguna desviación consentida explícitamente
por el cliente, no están amparadas por el marco de la acreditación.
25
7.2.2 validación de los métodos
 7.2.2.1 El laboratorio debe validar:

• métodos no normalizados
• métodos desarrollados por el laboratorio
• métodos normalizados utilizados fuera de su alcance
• Métodos normalizados modificados de otra forma.
La validación debe ser tan amplia como sea necesaria
para satisfacer las necesidades de su aplicación
Nota 1: La validación puede incluir procedimientos para muestreo, manipulación y transporte

de los ítem de ensayo o calibración.
26
 7.2.2.1 – Nota 2 Calibración o evaluación del sesgo y precisión utilizando patrones o
materiales de referencia
Técnicas para la
validación Evaluación sistemáticas de los factores que incluyen en el resultado
Robustez de método x variación de parámetros controlados
Comparación de los resultados obtenidos con otros métodos validados.
Comparaciones Inter laboratorios
Evaluación de la incertidumbre de la medición de los resultados basado

en los principios teóricos y la experiencia práctica.
27
 7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un método validado:

• Determinar la influencia de estos cambios y si estos afectan,
hacer una revalidación.
 7.2.2.3 Las características de desempeño de los métodos validados

• deben ser pertinentes para las necesidades del cliente
• deben ser coherentes con los requisitos especificados.
28
7.2.2 validación de los métodos -
Los criterios para Validación de métodos se detallan en la Directriz para

la Validación de métodos de ensayo DA-acr-20D.
La declaración del método validado en el alcance acreditado del

laboratorio llevará el año de la validación y se actualizará cuando se
vuelve a validar.
29
 7.2.2.4 Se debe conservar los siguientes registros de validación:
Procedimiento de validación utilizado
Especificación de los requisitos
Determinación de las características de desempeño
Resultados obtenidos
Declaración de la validez del método detallando su aptitud para

el fin previsto
30

(7.2)
Muestreo (7.3)
31
7.3 Muestreo
 7.3.1 el laboratorio debe tener un PLAN y un METODO de muestreo y
un PROCEDIMIENTO.
Disponible donde se lleva
Basarse en a cabo el muestreo.
métodos
estadísticos Factores
que deben
controlarse
PROCEDIMIENTO DE
PLAN DE MUESTREO MUESTREO
32
7.3 Muestreo
 7.3.2 el MÉTODO de muestreo debe describir:
La selección de muestras o sitios
El plan de muestreo
Preparación y tratamiento de muestras
NOTA: Cuando se reciben en el laboratorio, se puede requerir manipulación adicional

como se especifica en la cláusula 7.4.
33
7.3 Muestreo
 7.3.3 el laboratorio debe conservar los registros, que incluyan, cuando
sea pertinentes:
La referencia del método de muestreo
Fecha y hora de muestreo
Datos para identificar y describir la muestra

Identificación del personal que muestrea
Identificación del equipo utilizado
Condiciones ambientales o de transporte
Diagramas para identificar ubicación del muestreo
Desviaciones, adiciones, exclusiones del método y del plan
34
7.3 Muestreo
El laboratorio debe declarar en su alcance si realiza muestreo y
especificar los métodos a los que aplique. Solo se considera este
punto cuando el muestreo con el subsiguiente ensayo o calibración
es responsabilidad del laboratorio.
Los planes y el método de muestreo deben, en la medida de lo

posible estar basados en métodos normalizados o documentos
normativos según aplique al sector específico y cumplir con la
Directriz para el muestreo de productos (DA-acr-15D).
35
CONCLUSIONES
Se debe asegurar que se tiene la capacidad para satisfacer las necesidades del
1. cliente cuyos requisitos deben quedar plasmados en el contrato. Cualquier
cambio a éste debe aprobarlo el cliente y se debe comunicar a los involucrados.
Se debe seleccionar los métodos, que por su desempeño sean apropiados para
2. cubrir los requisitos del cliente. Preferentemente métodos normalizados y/o
validados.
Para el muestreo se debe contar con un PLAN, un METODO y un

3. PROCEDIMIENTO que aseguren que la muestra es adecuada para la validez de
los resultados del ensayo/calibración.
36
GRACIAS

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Selección, verificación y validación de métodos (7.2)

Registros técnicos (7.5)

Evaluación de la incertidumbre de la medición (7.6)

Aseguramiento de la validez de los resultados (7.7)

Informe de resultados (7.8)

Trabajo no Conforme (7.10)

Control de los datos y gestión de la información (7.11)

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Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1)

? Selección, verificación y validación de métodos

 7.1.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento que asegure

 7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente

SOLICITUD DE CALIBRACIÓN  7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la

 7.1.6 Si el contrato es modificado

5.4 7.1.8 Conservar registros de las revisiones, cambios,

 Cuando un cliente solicite un ensayo o calibración dentro del alcance de la

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1)

? Selección, verificación y validación de métodos

 7.2.1.1 Usar métodos y procedimientos apropiados para:

Así también técnicas estadísticas para el

 7.2.1.2 se debe mantener actualizado y

 7.2.1.3 El laboratorio debe asegurarse que se utilice la

Cuando se publique una nueva versión de un método de ensayo, muestreo o

 7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el método, el

 7.2.1.5 El laboratorio debe VERIFICAR que:

Conservar los registros de todas las verificaciones.

 7.2.1.6 Cuando se requiera desarrollar un

Cuando el laboratorio desarrolla un método de ensayo, método de muestreo,

Incluir la información siguiente, según aplique:

Directriz INACAL DA-acr-06D – Versión 2.

 7.2.2.1 El laboratorio debe validar:

Nota 1: La validación puede incluir procedimientos para muestreo, manipulación y transporte

Robustez de método x variación de parámetros controlados

Comparación de los resultados obtenidos con otros métodos validados.

Comparaciones Inter laboratorios

Evaluación de la incertidumbre de la medición de los resultados basado

 7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un método validado:

 7.2.2.3 Las características de desempeño de los métodos validados

Los criterios para Validación de métodos se detallan en la Directriz para

La declaración del método validado en el alcance acreditado del

Procedimiento de validación utilizado

Especificación de los requisitos

Determinación de las características de desempeño

Declaración de la validez del método detallando su aptitud para

Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1)

? Selección, verificación y validación de métodos

La selección de muestras o sitios

Preparación y tratamiento de muestras

NOTA: Cuando se reciben en el laboratorio, se puede requerir manipulación adicional

Datos para identificar y describir la muestra

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