 Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma de los dedos para formar una gota de sangre de la membrana.

de la membrana. Los estándares de control no se suministran con este kit; sin embargo, se recomienda
COVID-19 IgG/IgM Casete de Prueba Rápida
redondeada sobre el sitio de punción. que los controles positivos y negativos se prueben como una buena práctica de laboratorio para confirmar
(Sangre total/Suero/Plasma)
 Agregue la muestra de sangre total de la punción del dedo al casete de prueba usando un cuentagotas el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento adecuado de la prueba.
Ref.: INGM-MC42 o una micropipeta de 10 ul. El cuentagotas provisto con la prueba dispensa aproximadamente 10 ul en 【LIMITACIONES】
Prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) para SARS-CoV-2 en sangre total, una gota, incluso si se aspira más sangre en el cuentagotas. 1. COVID-19 IgG/IgM Casete de Prueba Rápida (Sangre Total/Suero/Plasma) es solo para uso diagnóstico
suero, o plasma.  Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Use solo muestras in vitro. La prueba debe usarse para la detección de anticuerpos del SARS-COV-2 en muestras de
Solamente para uso profesional de diagnóstico in vitro. claras, no hemolizadas. sangre total, suero o plasma únicamente. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento en la
【USO PREVISTO】  Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de la recolección de la muestra. No deje las concentración de anticuerpos contra el SARS-COV-2 pueden determinarse mediante esta prueba
COVID-19 IgG/IgM Casete de Prueba Rápida (sangre total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo muestras a temperatura ambiente por períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma se cualitativa.
cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 en sangre total, pueden almacenar a 2-8 ° C por hasta 3 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben 2. COVID-19 IgG/IgM Casete de Prueba Rápida (Sangre Total/Suero/Plasma) solo indicará la presencia
suero o plasma humano, como ayuda en el diagnóstico de infecciones primarias y secundarias de SARS- mantenerse por debajo de -20 ° C. La sangre total recolectada por punción venosa debe almacenarse de anticuerpos contra el SARS-COV-2 en la muestra y no debe usarse como el único criterio para el
COV-2. a 2-8 ° C si la prueba se realizará dentro de los 2 días posteriores a la recolección. No congele muestras diagnóstico de SARS-COV-2.
【RESUMEN】 de sangre total. La sangre total recolectada por punción digital debe analizarse de inmediato. 3. En el inicio temprano de la fiebre, las concentraciones de IgM anti-SARS-COV-2 pueden estar por debajo
COVID-19 (enfermedad del virus de la corona) es la enfermedad infecciosa causada por el coronavirus  Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben de los niveles detectables.
descubierto más recientemente. Este nuevo virus y enfermedad eran desconocidos antes de que descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la prueba. Las muestras no deben congelarse 4. La presencia o ausencia continua de anticuerpos no puede usarse para determinar el éxito o el fracaso
comenzara el brote en Wuhan, China, en diciembre de 2019. Los síntomas más comunes de COVID-19 y descongelarse repetidamente. de la terapia.
son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes pueden tener dolores y molestias, congestión nasal,  Si se van a enviar muestras, se deben empacar de acuerdo con las regulaciones federales para el 5. Los resultados de los pacientes inmunodeprimidos deben interpretarse con precaución.
secreción nasal, dolor de garganta o diarrea. Estos síntomas generalmente son leves y comienzan transporte de agentes etiológicos. 6. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben interpretarse junto con
gradualmente. Algunas personas se infectan, pero no desarrollan ningún síntoma y no se sienten mal. La 【MATERIALES】 otra información clínica disponible para el médico.
mayoría de las personas (alrededor del 80%) se recuperan de la enfermedad sin necesidad de un Materiales proporcionados 7. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomiendan pruebas
tratamiento especial. Alrededor de 1 de cada 6 personas que contraen COVID-19 se enferma gravemente  Casete de prueba  Cuentagotas adicionales con otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye en ningún momento la
y desarrolla dificultad para respirar. Las personas mayores, y aquellas con problemas médicos subyacentes  Buffer  Instructivo de uso posibilidad de infección por SARS-COV-2.
como presión arterial alta, problemas cardíacos o diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar Materiales requeridos, pero no proporcionados 【VALORES ESPERADOS】
enfermedad grave. Alrededor del 2% de las personas con la enfermedad han muerto. Las personas con  Contenedores de recogida de muestras  Centrifuga (Solo para plasma) La infección primaria por SARS-COV-2 se caracteriza por la presencia de anticuerpos IgM detectables 3-7
fiebre, tos y dificultad para respirar deben buscar atención médica. Las personas pueden contraer COVID-  Micropipeta  Cronometro días después del inicio de la infección. La infección secundaria por SARS-COV-2 se caracteriza por la
19 de otras personas que tienen el virus. La enfermedad puede propagarse de persona a persona a través  Lanceta (para punción de dedo solo en sangre total) elevación de la IgG específica de SARS-COV-2. En la mayoría de los casos, esto se acompaña de niveles
de pequeñas gotas de la nariz o la boca que se propagan cuando una persona con COVID-19 tose o exhala. elevados de IgM.
Estas gotas caen sobre objetos y superficies alrededor de la persona. Luego, otras personas atrapan 【INSTRUCCIONES DE USO】 【CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO】
COVID-19 al tocar estos objetos o superficies, luego se tocan los ojos, la nariz o la boca. Las personas Permita al casete de prueba, muestra, buffer, y/o controles alcanzar temperatura ambiente (15-30 °C) antes Sensibilidad y Especificidad
también pueden atrapar COVID-19 si inhalan gotitas de una persona con COVID-19 que tose o exhala de su uso. COVID-19 IgG/IgM Casete de Prueba Rápida (Sangre Total/Suero/Plasma) se comparó con una PCR
gotitas. La mayoría de las estimaciones del período de incubación para COVID-19 varían de 1 a 14 días. 1. Lleve el sobre a temperatura ambiente antes de abrirlo. Remueva el casete de prueba del sobre sellado comercial líder. El estudio incluyó 181 muestras para IgG e IgM.
COVID-19 IgG/IgM Casete de Prueba Rápida (sangre total/Suero/Plasma) es una prueba rápida que utiliza y utilícelo dentro de una hora. Resultados de IgG
una combinación de partículas coloreadas recubiertas de antígeno SARS-COV-2 para la detección de 2. Coloque el casete de prueba sobre una superficie limpia y nivelada. Método PCR Resultado
anticuerpos IgG e IgM para SARS-COV-2 en sangre total, suero o plasma humano.  Para muestras de Suero o Plasma o Sangre Total: COVID-19 IgG/IgM Resultados Positivo Negativo Total
【PRINCIPIO】  Para usar un cuentagotas: sostenga el cuentagotas verticalmente, lleve la muestra hasta la línea Casete de Prueba Positivo 37 1 38
El casete de prueba rápida COVID-19 IgG/IgM (Sangre Total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo de llenado (aproximadamente 10 μl) y transfiera la muestra al pozo de muestra (S) del casete de Rápida Negativo 1 142 143
cualitativo basado en membrana para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en sangre total, prueba, luego agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80 μl) al buffer del pozo (B) e inicie
suero o plasma. Esta prueba consta de dos componentes, un componente IgG y un componente IgM. En el cronometro. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de la muestra. Resultado Total 38 143 181
el componente IgG, la IgG antihumana está recubierta en la región de la línea de prueba de IgG. Durante  Para uso de micropipeta: Pipetee y dispense 10 μl de muestra al pocillo de muestra (S) del casete Sensibilidad: 97.4% (95%CI: 86.2%-99.9%)* Especificidad: 99.3% (95%CI: 96.2%-99.9%)*
la prueba, la muestra reacciona con partículas recubiertas de antígeno SARS-CoV-2 en el casete de prueba. de prueba, luego agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80 μl) al pocillo de buffer (B) e Precisión: 98.9% (95%CI: 96.1%-99.9%)* *Intervalo de confianza
La mezcla luego migra cromatográficamente hacia arriba en la membrana por acción capilar y reacciona inicie el cronometro. Resultados de IgM
con la IgG antihumana en la región de la línea de prueba de IgG. Si la muestra contiene anticuerpos IgG 3. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado de la prueba debe leerse a los 10 minutos. Método PCR
No interprete el resultado después de 20 minutos. Resultado Total
contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgG. En el Resultados Positivo Negativo
COVID-19 IgG/IgM
componente IgM, la IgM antihumana está recubierta en la región de la línea de prueba de IgM. Durante la Positivo 33 2 35
Casete de Prueba
prueba, la muestra reacciona con IgM antihumana. Los anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2, si están
Rápida Negativo 5 141 146
presentes en la muestra, reaccionan con la IgM antihumana y las partículas recubiertas de antígeno SARS-
CoV-2 en el casete de prueba, y este complejo es capturado por la IgM antihumana, formando una línea Resultado Total 38 143 181
de color en la región de línea de prueba de IgM. Por lo tanto, si la muestra contiene anticuerpos IgG contra
el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgG. Si la muestra Sensibilidad: 86.8% (95%CI: 71.9%-95.6%)* Especificidad: 98.6% (95%CI: 95.0%-99.8%)*
contiene anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de Precisión: 96.1% (95%CI: 92.2%-98.4%) *Intervalo de confianza
prueba de IgM. Si la muestra no contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, no aparecerá una línea Reactividad cruzada
coloreada en ninguna de las regiones de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo. Para servir COVID-19 IgG/IgM Casete de Prueba Rápida (Sangre Total/Suero/Plasma) ha sido probado para detectar
como procedimiento de control, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo el virus de la influenza A, virus de la influenza B, anti-VSR, anti-adenovirus, HBsAg, anti-sífilis, anti- H.
que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la absorción de la Pylori, muestras positivas anti-VIH y anti-VHC. Los resultados no mostraron reactividad cruzada.
membrana. Sustancias interferentes
【INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS】
【REACTIVOS】 Las siguientes sustancias potencialmente interferentes se agregaron a las muestras negativas y positivas
(Por favor, consulte la ilustración de arriba) de SARS-CoV-2.
El casete de prueba contiene partículas de oro coloidal conjugadas con antígenos específicos e IgM
IgG e IgM POSITIVO: * Aparecerán tres líneas. Una línea de color debe estar en la región de línea de Acetaminofén: 20 mg/dL Cafeína: 20 mg/dL Albúmina: 2 g/dL
antihumana, IgG antihumana recubierta en la membrana.
control (C), y dos líneas de color deben aparecer en la región de línea de prueba de IgG y la región de línea
【PRECAUCIONES】 Ácido acetilsalicílico: 20 mg/dL Ácido gentísico: 20 mg/dL Etanol: 1%
de prueba de IgM. Las intensidades de color de las líneas no tienen que coincidir. El resultado es positivo Ácido ascórbico: 2 g/dL Creatina: 200 mg/dl Bilirrubina: 1 g/dL
 Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro, nunca debe utilizarse después de la fecha de expira.
para los anticuerpos IgG e IgM y es indicativo de infección secundaria por SARS-COV-2. Hemoglobina: 1000 mg/dl Ácido oxálico: 60 mg/dL Ácido úrico: 20 mg/ml
 No comer, beber, fumar en el área donde se manejan las muestras o kits.
IgG POSITIVO: * Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control Ninguna de las sustancias a la concentración probada interfirió en el ensayo.
 Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observar las precauciones
habituales contra riesgos microbiológicos durante todos los procedimientos y siga los procedimientos
(C), y una línea de color aparece en la región de la línea de prueba de IgG. El resultado es positivo para la 【BIBLIOGRAFIA】
IgG específica del virus SARS-COV-2 y probablemente sea indicativo de infección secundaria por SARS- 1. World Health Organization (WHO). WHO Statement Regarding Cluster of Pneumonia Cases in
estándar para la disposición adecuada de las muestras.
COV-2. Wuhan, China. Beijing: WHO; 9 Jan 2020.
 Use ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección ocular cuando se
IgM POSITIVO: * Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control 2. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.
analizan muestras.
(C), y aparece una línea de color en la región de la línea de prueba de IgM. El resultado es positivo para 3. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;
 Las pruebas utilizadas, especímenes y material potencialmente contaminado debe ser descartado de
los anticuerpos IgM específicos del virus SARS-COV-2 y es indicativo de infección primaria por SARS- 17:181-192
acuerdo con las normativas locales.
COV-2. 4. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of
 La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
* NOTA: La intensidad del color en la(s) región(es) de la línea de prueba de IgG y/o IgM variará según la coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
El kit puede ser almacenado a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C). El casete de prueba es estable
concentración de anticuerpos contra el SARS-COV-2 en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color 【ÍNDICE DE SÍMBOLOS】
en las regiones de línea de prueba de IgG y/o IgM debe considerarse positivo.
hasta la fecha de expira que aparece en el sobre sellado. La prueba debe permanecer en el sobre sellado
NEGATIVO: Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea
hasta su uso. NO CONGELAR. No utilice pasada la fecha de expira. No usar si el
en las regiones de línea de prueba IgG e IgM. Atención, ver Pruebas por
【RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS】 instrucciones de uso kit
empaque está
INVALIDO: la línea de control no aparece. Volumen de buffer insuficiente o técnicas de procedimiento
 COVID-19 IgG/IgM Casete de Prueba Rápida (Sangre Total/Suero/Plasma) puede ser realizada usando dañado
incorrectas son las razones más probables para la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y
sangre total, suero o plasma. Solo para uso de Fecha de
repita el procedimiento con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de No reutilizar
 Para recolectar muestras de sangre total en punción de dedo. diagnóstico in vitro Expira
prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
 Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con un algodón con alcohol. Deje secar.
【CONTROL DE CALIDAD】 Almacenar entre Número de Número de
 Masajee la mano sin tocar el lugar de punción frotando la mano hacia la punta del dedo del dedo medio REF
Se incluye un procedimiento de control interno de la prueba. Una línea de color que aparece en la región 2 - 30 °C Lote Catálogo
o anular.
de la línea de control (C) es un procedimiento de control interno válido, que confirma la absorción adecuada
 Perfore la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera señal de sangre.