Certificado Disolutor

CENTRO DE METROLOGÍA
Laboratorio de calibración Metlabs S.A de C.V.

Calle Plaza de la Constitución 1, Piso 2 Colonia Centro (Área 1), C.P. 06000, Alcaldía Cuauhtémoc. Ciudad de México.
www.metlabs.com.mx e-mail: calibraciones @metlabs.com.mx
Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
Orden de Servicio No. CB-0004

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
Domicilio Fiscal
Dirección: Prolongación de Carpio y Calle Plan de Ayala S/N Edificio de Inmunología, segundo
piso, Unidad Profesional Lázaro Cárdenas, Santo Tomás, Miguel Hidalgo, 11340 CDMX
Domicilio del Servicio
Domicilio : Laboratorio de calibración “Metlabs” Calle Plaza de la Constitución 1, Piso 2 Colonia

Centro (Área 1), C.P. 06000, Alcaldía Cuauhtémoc. Ciudad de México.
Información de Realización del Servicio
Contacto del cliente: Contacto: Orden de compra: 004

ENCB.Zacatenco
Origen: contrato Fecha programada: 04/11/20 Mano de Obra: $3,500 Gastos

de Viaje:$0
Otros gastos: 0
Realizó:
Q.F.I Dafne Rangel Rosas

Firma electrónica: N0-7865-RRD. Fecha: 04/11/20
Recibió Responsable del Laboratorio.
Descripción de las Actividades Realizadas
Servicio a Satisfacción del Cliente

Refacciones utilizadas: No se utilizaron Refacciones
Notas: Se realizó mantenimiento preventivo, limpieza interna y externa. Se realizaron
las pruebas de estabilidad, línea
CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
Número de certificado: CCL-004 Página 1 de 20

Datos del cliente
Nombre: Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
Domicilio: Prolongación de Carpio y Calle Plan de Ayala S/N Edificio de Inmunología, segundo piso,
Unidad Profesional Lázaro Cárdenas, Santo Tomás, Miguel Hidalgo, 11340 CDMX
Ítems a calibrar: Instrumentos que conforman al Disolutor.
Marca: Agilent Recommended
Modelo: VK7025
No. De serie: 9-0661-0706
Número de identificación: 906-DISOL
Lugar donde se efectuó la calibración: Laboratorio de calibración “Metlabs” Calle Plaza de la

Constitución 1, Piso 2 Colonia Centro (Área 1), C.P. 06000, Alcaldía Cuauhtémoc. Ciudad de
México.
No. De certificado: CCL-004
No. De servicio: 3422
Fecha de calibración: 22-11- 2020
Fecha de emisión: 26-11-2020 Firma electrónica
Responsable de calibración: Hernández Osuna Pamela N0-6745-HOP
Aprobó: Telésforo García Ernesto Marcelo N0-8647-TGEM
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
CONDICIONES AMBIENTALES DURANTE LA CALIBRACIÓN
TEMPERATURA 17°± 3°C
INICIAL HUMEDAD RELATIVA 23%
COMENTARIOS Y CONCLUSIONES: Equipo aprobado y en condiciones óptimas de

funcionamiento.
DICTAMEN:
APROBADO USO FUERA DE

RESTRINGIDO SERVICIO
CALIBRADO POR: Hernández Osuna Pamela
FIRMA DEL RESPONSABLE: Marcelo
Telésforo García
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25

INFORMACIÓN DEL EQUIPO
Unidad de proceso de la disolución:
Fabricante: Agilent Technologies

Nombre: VK7025
Número de modelo: VK7025
Tipo de calefacción: Baño de agua
Sensores de temperatura del vaso: Instalado
Sonda de temperatura externa del vaso: No instalado
DDM: Instalado
Sujeciones: No instalado
Número de serie: 9-0661-0706
Configuración del vaso: Trapezoidal
Posición A Vaso n°: 1

Posición B Vaso n°: 2
Posición C Vaso n°: 3
Posición D Vaso n°: 4
Posición E Vaso n°: 5
Posición F Vaso n°: 6
Configuración 1
Modo de uso: Aparato 1: Cestillo giratorio
Configuración 2
Modo de uso: Aparato 2: Paleta giratoria
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
VASO 1
Fabricante Agilent Technologies
Tipo Vidrio
Número de Serie L76345
Volumen 1000 mL
Posición 1
VASO 2
Tipo Vidrio
Volumen 1000 mL
Posición 2
VASO 3
Tipo Vidrio
Volumen 1000 mL
Posición 3

Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
VASO 4
Tipo Vidrio
Volumen 1000 mL
Posición 4
VASO 5
Tipo Vidrio
Volumen 1000 mL
Posición 5
VASO 6
Tipo Vidrio
Volumen 1000 mL
Posición 5

EJE DE LA PALETA 1
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
Número de Serie DIS 9 P1
Posición 1
EJE DE LA PALETA 2
Posición 2
EJE DE LA PALETA 3
Posición 3
EJE DE LA PALETA 4
Posición 4

EJE DE LA PALETA 5
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
Posición 5
EJE DE LA PALETA 6
Posición 6
EJE DEL CESTILLO 1
Número de Serie del eje BK010696
Número de serie del cestillo BH0945
Posición 2
EJE DEL CESTILLO 2
Posición 2

EJE DEL CESTILLO 3
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
Posición 3
EJE DEL CESTILLO 4
Posición 4
EJE DEL CESTILLO 5
Posición 5

EJE DEL CESTILLO 6
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
Posición 6
CALEFACTOR 1
Nombre Shoebox
Número de modelo 65-3820
Número de serie 32-1185-0706

HOJA DE RESULTADOS
I. PRUEBA: CENTRADO DEL VASO
UNIDADES A CALIBRAR: mm
ESPECIFICACIÓN: ≤ 2.0 mm
Tabla 1. Prueba de Centrado de Vaso
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
Posición Resultado (mm) Especificación Dictamen

(mm)
1 0.6 2.0 PASA
2 0.4 2.0 PASA
3 0.3 2.0 PASA
4 0.5 2.0 PASA
5 0.2 2.0 PASA
6 0.4 2.0 PASA
DICTAMEN: CUMPLE

HOJA DE RESULTADOS
II. ESTABILIDAD DE LA TEMPERATURA DEL VASO
Valor programado de temperatura: 37°C
Tabla 2. Prueba de Estabilidad de la temperatura del vaso.
Posición 1 Hora Temperatura
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
1 00:00 36.8°C
2 03:00 36.8°C
3 06:00 36.8°C
4 09:00 36.8°C
5 12;00 36.8°C
6 15:00 36.8°C
Media 36.8°C
Alta 36.8°C
Baja 36.8°C
Estabilidad 0
Límite <0.5°C
DICTAMEN GLOBAL: APROBADO

HOJA DE RESULTADOS
III. EXACTITUD DE LA TEMPERATURA DEL VASO
Tabla 3. Prueba de exactitud de la temperatura del vaso.
Exactitud de la temperatura del vaso
V.prog Termómetro Límite Dictamen
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
Posición 1 37°C 36.7°C <0.5°c-0.3°c PASA

DICTAMEN GLOBAL: APROBADO.
HOJA DE RESULTADOS
IV. HOLGURA
Prueba ejecutada en: Aparato 1: Cesto giratorio.

Velocidad del eje: 50 RPM.
Tabla 4. Prueba de holgura del cesto giratorio.
Posición Holgura, estado (mm) Límite (mm) Dictamen

Borde del cestillo
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
1 0.2 1.0 PASA
2 0.5 1.0 PASA
3 0.3 1.0 PASA
4 0.3 1.0 PASA
5 0.0 1.0 PASA
6 0.4 1.0 PASA
DICTAMEN: APROBADO
HOJA DE RESULTADOS
V. VERTICALIDAD DEL EJE

Prueba ejecutada en: Aparato 1: Cesto giratorio.
Tabla 5. Resultados de la prueba de verticalidad del eje.
Posición Medida 1 Medida 2 Límite Análisis
1 0.1 0.4 PASA
2 0.0 0.3 PASA
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
3 0.2 0.4 PASA
4 0.3 0.4 PASA

0.5
5 0.1 0.2 PASA
6 0.4 0.2 PASA
DICTAMEN: APROBADO
HOJA DE RESULTADOS
VI. VELOCIDAD DE ROTACIÓN
Prueba ejecutada en: Aparato 2: Paleta giratoria.
Tabla 6. Resultados de la prueba de velocidad de rotación en el aparato 2.
Posición V. Programada V. Real Exactitud Límite (rpm) Dictamen

(rpm) (rpm)
50 50.0 0.00 2.0 PASA
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
100 100.2 0.20 4.0 PASA

1
250 249.4 0.60 10.0 PASA
2 50 50.2 0.20 2.0 PASA
3 50 49.9 0.10 2.0 PASA
4 50 50.0 0.00 2.0 PASA
5 50 49.9 0.10 2.0 PASA
6 50 50.2 0.20 2.0 PASA
DICTAMEN: APROBADO.
HOJA DE RESULTADOS
VII. HOLGURA
Prueba ejecutada en: Aparato 2: Paleta giratoria
Velocidad del eje: 50 RPM
Tabla 7. Prueba de holgura de la paleta giratoria.
Posición Holgura, estado (mm) Límite (mm) Dictamen

EJE
1 0.2 1.0 PASA
2 0.1 1.0 PASA
3 0.1 1.0 PASA
4 0.1 1.0 PASA
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
5 0.3 1.0 PASA
6 0.3 1.0 PASA
DICTAMEN: APROBADO
HOJA DE RESULTADO
VIII. Verticalidad del eje.
Prueba ejecutada en: Aparato 2: Paleta giratoria.
Tabla 8. Resultados de la prueba de verticalidad del eje en el Aparato 2.
Posición Medida 1 Medida 2 Límite Análisis
1 0.0 0.4 PASA
2 0.1 0.3 PASA
3 0.1 0.4 PASA

0.5
4 0.2 0.3 PASA
5 0.2 0.2 PASA
6 0.5 0.2 PASA
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
DICTAMEN: APROBADO.
Método utilizado y /o procedimientos: Método de calibración mecánica de acuerdo con la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 11va edición.
Interpretación de Resultados: Todas las pruebas se encuentran dentro de los límites

especificados, por lo que se dictamina que todas aprueban las pruebas de calibración.
Dictamen: Equipo aprobado.
Trazabilidad:
Nuestros patrones son calibrados en el Centro Nacional de Metrología, ó en algún laboratorio
calibrado por dicha institución por lo cual los resultados indicados en este Certificado son
trazables al patrón nacional de la masa mantenido en el CENAM.
Incertidumbre
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
Se obtuvo multiplicando la incertidumbre combinada por un factor de cobertura con K=2 y es

calculada en base a la Guía ISO7BIMP y la norma NMX-CH-140-IMC-2002 para la expresión de
incertidumbre de mediciones
Equipo utilizado
Equipo Marca Modelo Serie Vigencia
Disolutor Agilent 22/01/2021

AgilentRecommended Technologies VK7025 9-0661-0706
Recomendaciones
El cuidado y buen uso del instrumento garantizan las mediciones emitidas en este Certificado. Para
mejores resultados lea el instructivo de uso del instrumento
IMPORTANTE: El material contenido en este documento tiene información que pertenece a

QFIPHARMAⓇ S.A. de C.V. Esta información no podrá ser utilizada, fotocopiada, duplicada o
revelada por ningún medio, salvo cuando sea autorizado expresamente por QFIPHARMAⓇ S.A. de
C.V
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
Realizó Revisó y Aprobó
P. Hernandez M. Telesforo
M. Elizalde D. Rangel
Fecha: 22/11/2020

Tel: 55 57 6144 13, 55 56 45 65 25
Fin del documento.
Fecha: 22/11/2020

Certificado Disolutor

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Laboratorio de calibración Metlabs S.A de C.V.

Orden de Servicio No. CB-0004

Domicilio del Servicio

Domicilio : Laboratorio de calibración “Metlabs” Calle Plaza de la Constitución 1, Piso 2 Colonia

Información de Realización del Servicio

Contacto del cliente: Contacto: Orden de compra: 004

Origen: contrato Fecha programada: 04/11/20 Mano de Obra: $3,500 Gastos

Q.F.I Dafne Rangel Rosas

Recibió Responsable del Laboratorio.

Descripción de las Actividades Realizadas

Servicio a Satisfacción del Cliente

Laboratorio de calibración Metlabs S.A de C.V.

Número de certificado: CCL-004 Página 1 de 20

Nombre: Escuela Nacional de Ciencias Biológicas

Ítems a calibrar: Instrumentos que conforman al Disolutor.

Marca: Agilent Recommended

No. De serie: 9-0661-0706

Número de identificación: 906-DISOL

Lugar donde se efectuó la calibración: Laboratorio de calibración “Metlabs” Calle Plaza de la

No. De certificado: CCL-004

No. De servicio: 3422

Fecha de calibración: 22-11- 2020

Fecha de emisión: 26-11-2020 Firma electrónica

Responsable de calibración: Hernández Osuna Pamela N0-6745-HOP

Aprobó: Telésforo García Ernesto Marcelo N0-8647-TGEM

Laboratorio de calibración Metlabs S.A de C.V.

Número de certificado: CCL-004 Página 2 de 20

CONDICIONES AMBIENTALES DURANTE LA CALIBRACIÓN

TEMPERATURA 17°± 3°C

INICIAL HUMEDAD RELATIVA 23%

COMENTARIOS Y CONCLUSIONES: Equipo aprobado y en condiciones óptimas de

APROBADO USO FUERA DE

CALIBRADO POR: Hernández Osuna Pamela

FIRMA DEL RESPONSABLE: Marcelo

Laboratorio de calibración Metlabs S.A de C.V.

Número de certificado: CCL-004 Página 3 de 20

Unidad de proceso de la disolución:

Fabricante: Agilent Technologies

Posición A Vaso n°: 1

Laboratorio de calibración Metlabs S.A de C.V.

Número de Serie L76345

Fabricante Agilent Technologies

Número de Serie L63524

Fabricante Agilent Technologies

Número de Serie L79893

Número de certificado: CCL-004 Página 5 de 20

Laboratorio de calibración Metlabs S.A de C.V.

Fabricante Agilent Technologies

Número de Serie L73530

Fabricante Agilent Technologies

Número de Serie L76402

Fabricante Agilent Technologies

Número de Serie L79899

Número de certificado: CCL-004 Página 6 de 20

Fabricante Agilent Technologies

Laboratorio de calibración Metlabs S.A de C.V.

Número de Serie DIS 9 P1

Fabricante Agilent Technologies

Número de Serie DIS 9 P2

Fabricante Agilent Technologies

Número de Serie DIS 9 P3