Introduccion A ISO 9001 2015 Unidad 4 PDF

Introducción a ISO 9001:2015
Centro de e-Learning SCEU UTN - BA.

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p. 2
Unidad 4 ISO 9001:2015 Operación, evaluación y

mejora

p. 3
Presentación:
En esta cuarta y última Unidad del curso, estudiamos diferentes consideraciones al

planificar y realizar actividades dentro de un sistema de gestión de la calidad, de manera
de lograr el cumplimiento con los requisitos del estándar relacionados con planificación,
con control, con evaluaciones, y también con las acciones para mejorar el mismo.

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Objetivos:
Que los participantes:
Adquieran conocimientos teórico-operativos para optimizar actividades dentro de sus

espacios de trabajo.

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Bloques temáticos:
1. Planificación y control operacional.

2. Productos y servicios. Diseño y desarrollo. Requisitos. Control de las salidas no
conformes.
3. Seguimiento, medición, análisis y evaluación. Auditoría interna.
4. Revisión por la dirección.
5. No conformidad, acción correctiva y mejora continua.

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Consignas para el aprendizaje colaborativo
En esta Unidad los participantes se encontrarán con diferentes tipos de actividades que,
en el marco de los fundamentos del MEC*, los referenciarán a tres comunidades de
aprendizaje, que pondremos en funcionamiento en esta instancia de formación, a los
efectos de aprovecharlas pedagógicamente:
 Los foros proactivos asociados a cada una de las unidades.

 La Web 2.0.
 Los contextos de desempeño de los participantes.
Es importante que todos los participantes realicen algunas de las actividades sugeridas y
compartan en los foros los resultados obtenidos.
Además, también se propondrán reflexiones, notas especiales y vinculaciones a

bibliografía y sitios web.
El carácter constructivista y colaborativo del MEC nos exige que todas las actividades
realizadas por los participantes sean compartidas en los foros.
* El MEC es el modelo de E-learning colaborativo de nuestro Centro.

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Tomen nota
Las actividades son opcionales y pueden realizarse en forma individual, pero siempre es
deseable que se las realice en equipo, con la finalidad de estimular y favorecer el trabajo
colaborativo y el aprendizaje entre pares. Tenga en cuenta que, si bien las actividades
son opcionales, su realización es de vital importancia para el logro de los objetivos de
aprendizaje de esta instancia de formación. Si su tiempo no le permite realizar todas las
actividades, por lo menos realice alguna, es fundamental que lo haga. Si cada uno de los
participantes realiza alguna, el foro, que es una instancia clave en este tipo de cursos,
tendrá una actividad muy enriquecedora.
Asimismo, también tengan en cuenta cuando trabajen en la Web, que en ella hay de todo,
cosas excelentes, muy buenas, buenas, regulares, malas y muy malas. Por eso, es
necesario aplicar filtros críticos para que las investigaciones y búsquedas se encaminen a
la excelencia. Si tienen dudas con alguno de los datos recolectados, no dejen de consultar
al profesor-tutor. También aprovechen en el foro proactivo las opiniones de sus
compañeros de curso y colegas.

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1. Planificación y control operacional:

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8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
Durante esta etapa se debe tener en cuenta …
 planificar, implementar y controlar los procesos (como vimos en el apartado 4.4)

necesarios para la provisión de productos y servicios y para implementar las
acciones determinadas en el capítulo 6 (como vimos en la unidad anterior).
 Determinar
• requisitos para los productos y servicios
• criterios para los procesos y la aceptación de los productos y servicios
• recursos necesarios
• implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios.

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 determinar, mantener y conservar información documentada para:
• tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo

planificado
• demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
Por ejemplo:
 Programación de la  Fichas para cada actividad
Producción  Plan de Calidad
 Planificación del  Hojas de Ruta
Servicio  Hojas de Procesos.
 Planificación y
Control
 Plan de Inspección
1.
 Descripción de
Procesos
 Diagramas de Flujo
de Producción y
Servicios

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 La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la

organización
 La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las

consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar
cualquier efecto adverso.
 La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente

estén controlados (ver más adelante los requisitos del apartado 8.4).

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2. Productos y servicios. Diseño y desarrollo.

Requisitos. Control de las salidas no conformes:

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8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
La organización debe asegurar que la comunicación con el

cliente incluya:
Información relativa a productos

y servicios.
Consultas, contratos, pedidos,
cambios.
Por ejemplo: Órdenes de

compra, Nota de pedidos, E-mail,
Solicitudes, Contratos.
Por ejemplo: a
través de catálogos, listas de
precios, página Web, revistas.
Manipular o controlar la Establecer requisitos específicos

propiedad del cliente para acciones de contingencia
Retroalimentación del cliente relativa a los productos y servicios

incluyendo quejas.
Por ejemplo: análisis de sugerencias, comentarios, reclamos, no

conformidades emitidas, proporcionadas, realizadas por el cliente.

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8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
• Definir los requisitos para los productos y servicios que se ofrecen a los clientes
considerando:
 cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
 aquellos considerados necesarios por la organización
• Cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.

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8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
Revisar los requisitos antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un

cliente, para incluir:

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Considerando para la revisión de requisitos…
• las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente y que dichas diferencias queden resueltas.
Por ejemplo: cancelaciones totales o parciales de pedidos, modificaciones,

aceptaciones de nuevas condiciones por el cliente y por la organización, aprobación
de gerentes de ambas partes, acuerdos entre ambas partes.
• confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no

proporcione una declaración documentada de sus requisitos
• conservar la información documentada sobre
• los resultados de la revisión
• cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
8.2.4 Cambio para los requisitos de los productos y servicios
Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios
• modificar la información documentada pertinente sea modificada
• asegurar que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos

modificados.
Por ejemplo: Procedimientos, Especificaciones, Condiciones de Contratación y

Prestación, Lista de precios, Remitos, Certificados.

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8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
Establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado

para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo: Etapas y controles considerando:
• naturaleza, duración y complejidad de las actividades
• revisiones, verificación y validación
• responsabilidades y autoridades
• recursos internos y externos
• control de interfaces entre las personas que participan activamente
• participación activa de los clientes y usuarios
• requisitos para la posterior provisión de productos y servicios
• nivel de control del proceso esperado por los clientes y otras partes
• información documentada para demostrar que se han cumplido los requisitos

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8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
• determinar los requisitos esenciales para productos y servicios a diseñar y

desarrollar (funcionales y de desempeño, información previa de diseño y desarrollo
similares, requisitos legales y reglamentarios, normas que la organización se ha
comprometido a implementar, consecuencias potenciales de fallar debido a la
naturaleza de los productos y servicios)
• adecuadas para los fines del diseño y desarrollo , completas y sin ambigüedades.
• resolver cualquier contradicción en las entradas.
• conservar la información documentada sobre las entradas
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Resultados: son la verificación y confirmación de los datos de entrada. (informes,

especificaciones, gráficos).
Revisiones del diseño: realizar revisiones según lo planificado donde se verifique la

capacidad del diseño obtenido para cumplir con los requisitos, e identificar problemas y
acciones necesarias.
Verificaciones: confirmación de los datos de entrada, pruebas,

ensayos, cálculos, simulaciones.
Validación: asegurar que el resultado del diseño cumple con los requisitos de aplicación
o uso especificados.
Pruebas, ensayos, simulaciones en condiciones de uso.

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8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
• cumplen los requisitos de las entradas
• adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios
• incluyen requisitos de seguimiento y medición y criterios de aceptación
• especifican características que son esenciales para propósito previsto y provisión

segura y correcta.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
Identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo o

posteriormente, para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad
con los requisitos.
Mantener información documentada de cada uno de los puntos expuestos para el proceso
de diseño y desarrollo

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8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
 asegurar conformidad con los requisitos.
 determinar los controles a aplicar cuando:
• productos y servicios de proveedores externos están destinados a

incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización
• los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por

proveedores externos en nombre de la organización
• un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor

externo como resultado de una decisión de la organización.
A continuación vemos un esquema con ejemplos de insumos y servicios

críticos con relación a los productos/servicios que se brinda al cliente

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• determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del

desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su
capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los
requisitos.
Por ejemplo:
Puntajes en función de: Categorías

principales y
alternativas de
proveedores:
 Clase A, B, C
 calidad
 disponibilidad  Principal y alternativo
 cercanía
 precios
 Otras categorías para
 competencia de los
pequeños volúmenes
profesionales
 condiciones de pago de compra, para
 descuentos productos y servicios
 promociones especiales.
 volumen de compra

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• conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción

necesaria que surja de las evaluaciones.
Por ejemplo…

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8.4.2 Tipo y alcance del control
• no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar

productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
• permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad
• definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que
pretende aplicar a las salidas resultantes (el impacto potencial en la capacidad de
la organización de cumplir regularmente los requisitos, eficacia de los controles
aplicados por el proveedor externo, verificación, u otras actividades).
Por ejemplo:
control de calidad de análisis de la información inspección de los

materias primas en contenida en los resultados de los
recepción certificados de calidad servicios contratados
verificación y control revisión de los certificados controles de insumos

de los documentos de calibración y servicios durante los
procesos de
producción

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8.4.3 Información para los proveedores externos
• adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
• comunicar a los proveedores externos requisitos para:
 procesos, productos y servicios a proporcionar;
 la aprobación de productos y servicios (métodos, procesos y equipos, la

liberación de productos y servicios)
Por ejemplo:
o Descripción en la orden de compra

o Especificaciones de producto, servicio, proceso,
equipos
o Normas que se deben cumplir o verificar mediante
control
o Certificados que se deben entregar junto con el
producto
 competencia de las personas
Por ejemplo:
o Formación específica,
o Calificación como soldadores,
o Títulos,
o Certificados de aprobación de cursos determinados
 interacciones con la organización

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 control y el seguimiento del desempeño
Por ejemplo:
o Certificación Norma ISO 9001
o Implementación de los requisitos de ISO 9001
o Evidencia de implementación de HACCP
 actividades de verificación, validación por la organización, o su cliente, en

las instalaciones del proveedor externo
Por ejemplo
o visitas
o auditorías

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EJERCICIO DE APLICACIÓN
Es importante reflexionar sobre la manera de aplicar los requisitos vistos en su

Organización o en alguna que le resulte familiar.
• De acuerdo a los requisitos para proveedores externos establecidos en la norma:
• defina 3 características que Ud. considere importantes, para evaluar en un

proveedor externo .
• qué tipo de información documentada conservaría como evidencia de los

resultados?
Comparta en el Foro de la Unidad sus conclusiones.

p. 27
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1. Control de la Producción y de la provisión del servicio
• Implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas

que incluyan:
• .
• Disponibilidad de información documentada que especifique

características de los productos y servicios.
• Los resultados a alcanzar
• Disponibilidad y uso de recursos ( seguimiento y medición,

infraestructura, personas competentes, validación y re validación
periódica de procesos especiales)
• Acciones para prevenir el error humano
• Actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

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8.5.2 Identificación y Trazabilidad
• Se debe identificar las salidas por medios apropiados para asegurar la

conformidad de los productos y servicios
• Identificar el estado de las salidas respecto a los requisitos de seguimiento y

medición a través de la producción y prestación del servicio.
Por ejemplo:
o iniciado
o alta
o baja
o conforme
o no conforme
o aprobado
o rechazado
o en espera
o scrap
o descartado
o a reprocesar
o códigos especiales.
• Cuando la trazabilidad sea un requisito, se debe controlar la identificación única de

las salidas. Por ejemplo en las industrias alimenticias o de medicamentos.

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8.5.3 Propiedad perteneciente a los Clientes o proveedores externos
Se debe cuidar la propiedad de clientes o proveedores externos mientras esté bajo control
o siendo utilizada Por ejemplo: Equipos y herramientas, datos personales, propiedad
intelectual
 La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de

clientes o proveedores externos
 Informar a cliente o proveedor externo y conservar la información documentada

sobre lo ocurrido:
• Pérdidas
• Deterioro
• Inadecuada para su uso

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8.5.4. Preservación
 Preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio para asegurar
la conformidad con los requisitos.
 La preservación puede incluir:
• Identificación
• Manipulación
• Control de la contaminación
• Embalaje
• Almacenamiento
• Transmisión de la información o el transporte
• Protección
Por ejemplo:
Productos o almacenarse en lugares secos y/ o

que
cubiertos
deban:
o conservarse a bajas temperaturas
o contener rótulos estandarizados
o de organización de eventos, que incluyen
catering y alimentos que deben ser
almacenados y preservados bajo
condiciones controladas
Servicios
o de limpieza, que incluyen productos que
deben manipularse con cuidado por ser
corrosivos.

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8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Cumplir los requisitos con los productos y servicios. Por ejemplo, condiciones de
garantía, servicios de mantenimiento, servicios de reciclaje o disposición final
 Considerar:
• requisitos legales y reglamentarios;
• consecuencias potenciales no deseadas
• naturaleza, uso y vida útil prevista de productos y servicios
• requisitos del cliente
• retroalimentación del cliente.
8.5.6 Control de los cambios
 revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio

asegurando continuidad en la conformidad con los requisitos.
 conservar información documentada que describa
• resultados de la revisión de los cambios,
• personas que autorizan el cambio
• cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

p. 32
8.6 Liberación de los productos y servicios
 Implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar

cumplimiento con los requisitos.
 No debe llevarse a cabo hasta completar satisfactoriamente las disposiciones

planificadas (o ser aprobado por una autoridad pertinente o por el cliente).
 Conservar la información documentada Por ejemplo: evidencia de la

conformidad con los criterios de aceptación, trazabilidad a las personas que
autorizan la liberación.

p. 33
8.7 Control de las salidas no conformes
 Identificar y controlar para prevenir su uso o entrega
 Tomar acciones según la naturaleza de la no conformidad.
 Tomando acciones adecuadas a los efectos sobre productos y servicios.
 Aplicar también a la no conformidad detectada después de la entrega de los

productos, o durante o después de la provisión de los servicios.
 Tratar las salidas no conformes
• corrección;
• separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y

servicios;
• información al cliente;
• obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
 Verificar la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no

conformes.

p. 34
eliminar la no por ejemplo reprocesando,

conformidad detectada, y luego verificando
que cumpla con los
requisitos originales.
aprobar bajo concesión aprobar tal como está sólo a través de un ente
por un tiempo regulador
determinado, una partida
definida y cuando sea
necesario por el
cliente u otra autoridad
pertinente, por ejemplo
impedir su uso o por ejemplo identificar y separar el

aplicación . producto para
originalmente prevista, que no se confunda
con el que está
conforme
 Conservar la información documentada que:
• describa la no conformidad;
• describa las acciones tomadas;
• describa todas las concesiones obtenidas;
• identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad

p. 35
3. Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

Auditoría interna:

p. 36
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.1 Generalidades
 Determinar :
• Que necesita seguimiento y medición
• Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios
• Cuando se debe llevar a cabo el seguimiento y la medición
• Cuando se debe analizar y evaluar
• Los resultados del seguimiento y medición
 Evaluar el desempeño y la eficacia del SGC
 Conservar la información documentada como evidencia de los resultados.

p. 37
9.1.2 Satisfacción del cliente
 Realizar el seguimiento de la información de las percepciones de los clientes del

grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas.
 Determinar métodos para obtener , realizar el seguimiento y revisar la información.
Por ejemplo a través de encuestas teniendo en cuenta...

p. 38
Algunas organizaciones eligen tomar en cuenta, por ejemplo:
o el resultado de preguntas hechas al cliente sobre 3 o 4 ítems en cada compra, o en

cada visita que hace el vendedor o el promotor, al cliente.
o el análisis de las pérdidas de negocios
o las felicitaciones
o los informes de los agentes comerciales
o las encuestas de opinión a usuarios.
Se espera que la organización utilice los resultados obtenidos para la mejora de sus:
 productos,
 servicios,
 procesos,
 áreas,
 departamentos
en función de aquello que podría satisfacer al cliente y/ o aumentarle su grado de

satisfacción.

p. 39
9.1.3 Análisis y evaluación
Analizar y evaluar datos e información que surgen del seguimiento y la medición.
 conformidad de los productos y servicios por ejemplo fallas, defectos,

características, dimensiones, funcionamiento, cantidades, composición.
 grado de satisfacción del cliente
 desempeño y la eficacia del SGC
 si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
 eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades por
ejemplo,
o en la puesta a punto de un proceso
o en un tiempo corto luego del inicio de una actividad
o en etapas intermedias antes del final del proceso.
 desempeño de los proveedores externos por ejemplo revisar los resultados de las
evaluaciones y reevaluaciones y de cualquier acción que surgiera como necesaria.
 la necesidad de mejoras en el SGC por ejemplo a partir de información

provenientes de las
o auditorías
o sugerencias del cliente y/o del personal de la organización
o investigaciones de mercado
o análisis de competidores

p. 40
9.2 Auditoría interna.
 Llevar a cabo Auditorías Internas a intervalos planificados para determinar si el

SGC:
• es conforme con los requisitos propios de la organización
• es conforme con los requisitos de la norma
se implementa y mantiene eficazmente.
 Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios Programas de

Auditorías (frecuencia, métodos, responsabilidades,, importancia de los
procesos involucrados, resultados de auditorías previas)
 Definir los criterios y alcance para cada auditoría
 Seleccionar auditores y llevar a cabo auditorías asegurando objetividad e

imparcialidad del proceso de auditoría
 Informar los resultados de las auditorías a la dirección pertinente
 Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas

sin demora injustificada
 Conservar información documentada como evidencia de la

implementación del programa de auditoría y de los resultados de las
auditorías.

p. 41
En ISO 190111, se indica tipo de documentación aplicable a las actividades de la

auditoría, actitudes y aptitudes de los auditores y etapas para llevar a cabo la misma.
Como los auditores no pueden auditar su por ejemplo, se deben preparar 2 o más
propio trabajo, para cumplir con esta personas integrantes de la organización o
función, contratar los servicios de auditores
independientes.
Se solicita a los auditores que acrediten En general, además de cursos de
evidencias de sus competencias. capacitación en auditorías según ISO 9001,
por ejemplo, de un mínimo de 16 horas,
también se establece como requisito haber
participado en auditorías, por ejemplo en
un mínimo de 2 auditorías, o el equivalente
a 16 horas de auditorías, en el último año.
La auditoría debe hacerse en función de un por ejemplo, la cantidad, la complejidad y el
programa que tenga en cuenta estado de los procesos del sistema de
gestión de calidad, y/o el resultado de
auditorías previas, y/o áreas que merezcan
especial atención, o el seguimiento de
acciones correctivas.
Se debe mantener evidencia de la por ejemplo, para cada auditoría interna se

planificación de cada auditoría interna y establecerá un plan que indique: qué se va
también de los resultados de la misma. a auditar, quién o quiénes serán los
auditores y auditados, en qué días, horarios
y lugares, se llevarán a cabo las
entrevistas.
A fin de asegurar disponibilidad de por ejemplo, este plan se debería dar a

personas, lugares, equipos, y documentos conocer con la debida anticipación a todos
los involucrados.
1
Norma ISO 19011, “Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión”, que forma
parte de la serie ISO 9000

p. 42
Dado que se busca conformidad con las debería quedar asentado por ejemplo, en
normas aplicables un informe cual es la evidencia de
conformidad con los requisitos y/o no
conformidad con algunos de los requisitos.
Los hallazgos de auditorías pueden ser Y se deberían considerar, por ejemplo,

negativos o positivos como una herramienta para el
establecimiento y la implementación de
mejoras.
Las auditorías internas son auditorías de ya que la alta dirección de la organización
primera parte es la interesada en los resultados.
Las auditorías de segunda parte, son por ejemplo las que el cliente hace a
sus proveedores para verificar
cumplimiento con sus requisitos.
Las auditorías de tercera parte, son por ejemplo, las que realiza un
Organismo de Certificación para verificar
conformidad de un SGC, con la Norma ISO
9001.

p. 43
4. Revisión por la dirección:

p. 44
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar
 Conveniencia
 adecuación
 eficacia
 alineación
continuas con la dirección estratégica de la organización.

p. 45
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
 estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas
 los cambios en las cuestiones externas e internas del SGC
 la información sobre el desempeño y la eficacia del SGC incluidas las tendencias
relativas a:
• satisfacción del cliente
• retroalimentación de las partes interesadas
• el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
• el desempeño de los procesos
• conformidad de los productos y servicios
• las no conformidades y acciones correctivas
• los resultados de seguimiento y medición
• los resultados de las auditorías
• el desempeño de los proveedores externos
 la adecuación de los recursos
 la eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades
 oportunidades de mejora.

p. 46
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Decisiones y acciones relacionadas con:
• las oportunidades de mejora
• cualquier necesidad de cambio en el SGC
• las necesidades de recursos.
Conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones

por la dirección.

p. 47
5. No conformidad, acción correctiva y mejora continua:

p. 48
10. Mejora
10.1 Generalidades
• Determinar y seleccionar oportunidades de mejora
• Implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del
cliente y para aumentar la satisfacción del cliente.
• mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos
• considerar las necesidades y expectativas futuras
• corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
• mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la

calidad.
Por ejemplo: corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto,

innovación y reorganización.

p. 49
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la

organización debe:
 implementar cualquier acción necesaria;
 revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
 si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la

planificación; y
 si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
 Conservar información documentada como evidencia de:
• la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada

posteriormente
• los resultados de cualquier acción correctiva.

p. 50
La prioridad para establecer el tipo de acciones correctivas puede

considerarse asociada a:
los efectos de las no por ejemplo,

conformidades encontradas, riesgos para un Cliente o
usuario en la utilización de un
producto o servicio.
la cantidad de veces que se haya por ejemplo, durante el último

repetido la no conformidad, bimestre la empresa
reacondicionó, 4 veces
diferentes productos porque
no pasaron el control final.
por ejemplo, en repetidas

oportunidades un servicio
tuvo que brindarse en 2
etapas porque no se cumplió
el horario de inicio de
actividades.

p. 51
Algunas de las herramientas de calidad que se aplican en las diferentes etapas

establecidas para el tratamiento de no conformidades son:
o diagrama de Pareto que sirve para priorizar acciones o tratamiento de problemas

o tormenta de ideas para analizar inconvenientes y determinar causas
o diagrama de árbol para establecer objetivos y secuencia de actividades que se
deben implementar para alcanzarlos
o histogramas y análisis de capacidad de procesos
o hojas de verificación para controlar conformidad con requisitos
Para ampliar esta información

sugerimos hacer una búsqueda en
la Web, por ejemplo en el sitio de
Google, donde se publica parte de
algunos libros que describen
herramientas para la gestión de la
calidad.

p. 52
10.3 Mejora continua
Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC
• resultados del análisis y la evaluación,
• las salidas de la revisión por la dirección
para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte
de la mejora continua.
Algunas herramientas de la calidad que se utilizan para investigar

no conformidades potenciales y sus posibles causas, son:
o estadísticas y probabilidades de ocurrencia de situaciones

significativamente negativas para la empresa y/o partes
interesadas, por ejemplo, determinado tipo de accidentes
o análisis de modo, falla y efecto (AMFE)
o modelos aplicados en otras organizaciones
o diagrama de causa - efecto para analizar las posibles causas

que podrían dar como resultado situaciones en las cuales las
actividades de la empresa pudieran disminuir o no se
puedan realizar. Por ejemplo,
 Efecto (potencial): discontinuar un producto que se
vende en grandes cantidades.
 Causas posibles: tener un sólo proveedor de una
materia prima, que no tenga disponibilidad cuando la
empresa necesite tal insumo.

p. 53
Según ISO 90042, para realizar mejoras, la organización debería establecer y mantener
procesos que consideren:
o el uso eficiente de los recursos financieros relacionados con los objetivos de la

organización y necesarios para sus operaciones actuales y futuras, por ejemplo
para el dinero en efectivo, títulos, créditos u otros instrumentos financieros.
o conferir facultades a las personas por ejemplo, para traducir los objetivos
estratégicos y de proceso de la organización a objetivos de trabajo individuales, y
establecer planes para su logro.
o la alianza como una forma específica de relación con los proveedores, por ejemplo,
dando apoyo a los aliados, en cuanto a proporcionarles recursos (tales como
información, conocimientos, experiencia, tecnología, procesos y formación
compartida)
2
Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la calidad
ISO 9004

p. 54
Es importante reflexionar sobre la manera de

aplicar los requisitos vistos en su Organización o
en alguna que le resulte familiar.
• Piense en una no conformidad relacionada

con el SGC de su Organización.
• Aplicando lo visto anteriormente, determine

una acción correctiva .
• Piense en un ejemplo donde necesite tomar

una acción preventiva.
• Piense en un ejemplo donde podría aplicar

una acción para optimizar un resultado.
Chárlelo con sus colegas en sus lugares habituales de trabajo.

Comparta en el foro sus conclusiones y opiniones.

p. 55
Bibliografía utilizada y sugerida
 ISO. Norma ISO 9000:2015 Sistema de Gestión de la Calidad – Fundamentos y

Vocabulario. Copia certificada. Septiembre 2015.
 ISO. Norma ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad – Requisitos.
Copia certificada. Septiembre 2015
 J.M. Juran, “Juran y la Calidad por el Diseño”. Ediciones Díaz De Santos S.A.
(1996)
 José Antonio Pérez Fernández De Velasco, “Gestión por procesos” 4ª. Edición.
ESIC Editorial (2010)
Infografía
 http://www.iso.org
 http://www.tc176.org
 http://www.iso.org/tc176/sc2
 http://books.google.com.ar

p. 56
Lo que vimos:
En esta Unidad tratamos los requisitos de la Norma ISO 9001 relacionados con
planificación, con control, con evaluaciones, y también con las acciones para mejorar el
sistema de gestión de la calidad de una organización.
Lo que viene:
Dado que fue la última unidad del curso, próximamente estarán publicadas las consignas
para realizar la evaluación final integradora obligatoria…
II1602ACP


Introduccion A ISO 9001 2015 Unidad 4 PDF

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Introducción a ISO 9001:2015

Centro de e-Learning SCEU UTN - BA.

Unidad 4 ISO 9001:2015 Operación, evaluación y

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En esta cuarta y última Unidad del curso, estudiamos diferentes consideraciones al

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Adquieran conocimientos teórico-operativos para optimizar actividades dentro de sus

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1. Planificación y control operacional.

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Consignas para el aprendizaje colaborativo

 Los foros proactivos asociados a cada una de las unidades.

Además, también se propondrán reflexiones, notas especiales y vinculaciones a

* El MEC es el modelo de E-learning colaborativo de nuestro Centro.

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1. Planificación y control operacional:

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8.1 Planificación y control operacional

Durante esta etapa se debe tener en cuenta …

 planificar, implementar y controlar los procesos (como vimos en el apartado 4.4)

• requisitos para los productos y servicios

• criterios para los procesos y la aceptación de los productos y servicios

• implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios.

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 determinar, mantener y conservar información documentada para:

• tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo

• demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

 Programación de la  Fichas para cada actividad

Producción  Plan de Calidad

 Planificación del  Hojas de Ruta

Servicio  Hojas de Procesos.

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 La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la

 La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las

 La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente

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2. Productos y servicios. Diseño y desarrollo.

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8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

La organización debe asegurar que la comunicación con el

Información relativa a productos

Por ejemplo: Órdenes de

Manipular o controlar la Establecer requisitos específicos

Retroalimentación del cliente relativa a los productos y servicios

Por ejemplo: análisis de sugerencias, comentarios, reclamos, no

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8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

 cualquier requisito legal y reglamentario aplicable

 aquellos considerados necesarios por la organización

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8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios.

Revisar los requisitos antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un

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Considerando para la revisión de requisitos…

Por ejemplo: cancelaciones totales o parciales de pedidos, modificaciones,

• confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no

• conservar la información documentada sobre

• los resultados de la revisión

• cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

8.2.4 Cambio para los requisitos de los productos y servicios

Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios