SUTURA POLIPROPILENO

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

POLIPROPILENO
SUTURA QUIRÚRGICA SINTÉTICA NO ABSORBIBLE

DESCRIPCIÓN : Sutura monofilamento constituida por hebra de

polipropileno de aspecto uniforme y homogéneo
contenido en un soporte de opalina y protegido
por sobre de grado médico. Provista o no en sus
extremos de una o dos agujas quirúrgicas de
acero inoxidable.

PARTES PRINCIPALES :

1. Hebras de Polipropileno

Material De La Hebra : Estéreo isómero isotáctico del homopolímero de

polipropileno.

Naturaleza : Sutura No Absorbible de origen Sintético.

2. Agujas quirúrgicas atraumáticas

 ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA

POLIPROPILENO
SUTURA QUIRÚRGICA SINTÉTICA NO ABSORBIBLE

HEBRA

CALIBRE DE HEBRA : 12-0, 11-0, 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 1-
0 ó 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 según USP XXXVII.
Tabla I

LONGITUD DE : 45cm, 75cm y otras medidas.

LA HEBRA

RESISTENCIA A : Según USP XXXVII. Tabla I

LA TENSIÓN

COLOR EXTRACTABLE : Según USP XXXVII. Tabla II.

AGUJA:

ACABADO DE LA AGUJA : Libre de rebabas, puntas romas o deformes, fisuras,

fracturas, marcas de esmerilado, ralladuras, áreas
rugosas, corrosión a simple vista, poros y deformaciones.
Debe tener un pulido final a espejo.

TIPO DE AGUJA : Agujas quirúrgicas atraumáticas de acero

inoxidable de los siguientes tipos:
½ CR ó MR : medio círculo, redonda.
½ CC ó MC : medio círculo punta, cortante.
3/8 CR ó TR : tres octavos de círculo, redonda.
3/8 CC ó TC : tres octavos de círculo punta, cortante.
½ CC (espatulada) o ½ CE : medio círculo cortante, espatulada.
3/8 CC (espatulada) o 3/8 CE o TE : tres octavos de círculo cortante, espatulado.
1/8 CR (SKI) : un octavo de círculo, redonda.
RR ó MRR : recta, redonda.
RC ó MRC : recta, cortante

DETERMINACIÓN DE : Libre de corrosión. Según NOM – 067 – SSA1 - 1993

CORROSIÓN DE AGUJAS
 TABLA I

POLIPROPILENO
SUTURA QUIRÚRGICA SINTÉTICA NO ABSORBIBLE

LÍMITES DEL DIÁMETRO Y RESISTENCIA A LA TENSIÓN PARA

SUTURAS NO ABSORBIBLES: NYLON MONOFILAMENTO
Tamaño Tamaño Límites de Resistencia a
según métrico diámetros (mm) La Tensión
USP
No. Calibre Mínimo Máximo Promedio mínimo
(kg f)
12-0 0,01 0,001 0,009 0,001
11-0 0,1 0,010 0,019 0,006
10-0 0,2 0,020 0,029 0,019
9-0 0,3 0,030 0,039 0,043
8-0 0,4 0,040 0,049 0,06
7-0 0,5 0,050 0,069 0,11
6-0 0,7 0,070 0,099 0,20
5-0 1 0,10 0,149 0,40
4-0 1,5 0,15 0,199 0,60
3-0 2 0,20 0,249 0.96
2-0 3 0,30 0,339 1,44
0 3,5 0,35 0,399 2,16
1 4 0,40 0,499 2,72
2 5 0,50 0,599 3,52
3y4 6 0,60 0,699 4,88
5 7 0,70 0,799 6,16
 TABLA II

POLIPROPILENO
SUTURA QUIRÚRGICA SINTÉTICA NO ABSORBIBLE

COLOR EXTRACTABLE

Color de la Partes de cada SC por 10 partes

Sutura del
volumen total
Color Extractable

Cloruro Cloruro Cloruro

Cobaltoso Férrico Cúprico

Amarillo - Pardo 0,2 1,2 -

Rosado - Rojo 1,0 - -

Verde - Azul - - 2,0

Violeta 1,6 - 8,4

 TABLA III
POLIPROPILENO
SUTURA QUIRÚRGICA SINTÉTICA NO ABSORBIBLE

UNION HILO - AGUJA EN SUTURAS NO ABSORBIBLES

Tamaño Métrico Límites en Unión Hebra -

Aguja
Suturas Suturas Tamaño Promedio Individual
Absorbibles Absorbibles USP Mínimo Mínimo
Colágenas Sintéticas y (kg f) (kg f)
No
Absorbibles
---- 0,1 11-0 0,007 0,005
---- 0,2 10-0 0,014 0,010
0,4 0,3 9-0 0,021 0,015
0,5 0,4 8-0 0,050 0,025
0,7 0,5 7-0 0,080 0,040
1 0,7 6-0 0,17 0,08
1,5 1 5-0 0,23 0,11
2 1,5 4-0 0,45 0,23
3 2 3-0 0,68 0,34
3,5 3 2-0 1,10 0,45
4 3,5 0 1,50 0,45
5 4 1 1,80 0,60
6 y mas 5 y mas 2 y mas 1,80 0,70
 DETERMINACIÓN DE OXIDO DE ETILENO RESIDUAL
EN MATERIAL ESTÉRIL

POLIPROPILENO
SUTURA QUIRÚRGICA SINTÉTICA NO ABSORBIBLE

1. PREPARACION DE REACTIVOS
Solución Reactivo: Disolver 24,8 g de Tiosulfato de Sodio y 15,20 mg de Azul de Bromotimol
en fiola de 1 litro, disolver y enrasar con agua destilada. Adicionar gotas de NaOH 0,01 N hasta
color verde pálido. Adicionar gotas de H2SO4 0,01N hasta color amarillo.

Óxido de Etileno 224ppm: El personal de Control de Calidad antes de hacer la toma del
Óxido de Etileno, debe encontrarse debidamente vestido con su uniforme constituido de
mameluco, escarpines y toca de PVC, respirador con filtro para gases, la toma se realiza en
la campana extractora. Tomar la pipeta volumétrica de 2,5mL y con una bombilla succionar
2,5mL de Óxido de Etileno a una temperatura aprox. de 10°C, colocar en una fiola de 100 mL,
enrasar con agua destilada o purificada y homogenizar. Tomar 1mL de la solución anterior
con pipeta volumétrica y llevarlo a una fiola de 100mL, enrasar con agua destilada o purificada
y homogenizar obteniendo así una concentración de 224 ppm.

2. PROCEDIMIENTO

- Colocar 20 mL de solución reactivo en 05 tubos de ensayo limpios y secos.

- Adicionar lo siguiente:
En 03 tubos colocar la muestra que fue sometida a un ciclo de esterilización luego de 3
días posteriores a la esterilización.
Un tubo será el control positivo, adicionar 1mL de la solución de óxido de etileno 224ppm
Un tubo será el control negativo el cual solo contendrá la solución reactivo.
- Proteger de la luz los 05 tubos por una hora.

3. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

El resultado es conforme si las soluciones de los tubos en los cuales se ensayan las muestras
no vira de color, mantienen color amarillo (lo que indica una presencia menor a 224 ppm de
óxido de etileno). Si el resultado es conforme reportar como menor de 224ppm.
El resultado es no conforme si las soluciones presentan viraje de color de amarillo a azul (lo
que indica presencia mayor o igual a 224 ppm de óxido de etileno).

El control positivo debe presentar un viraje de color de amarillo a azul y el control negativo no
debe virar (se mantiene amarillo).