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  • ALENCAL IRBE 2.5 300 MG TABLETAS LOTE 16009 IRBESARTAN

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    Brendapaez3
    119 vistas8 páginas
    El documento presenta los resultados de la validación de un método analítico por HPLC para la identificación y cuantificación de irbesartán en tabletas combinadas. Se muestran cromatogramas del solvente, diluyente y patrones de irbesartán, así como parámetros cromatográficos como tiempo de retención, área, asimetría y número de placas teóricas.

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    ALENCAL IRBE 2.5 300 mg TABLETAS LOTE 16009 IRBESARTAN

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    ALENCAL IRBE 2.5 300 MG TABLETAS LOTE 16009 IRBESARTAN

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    de 8

    D-7000 HSM: SEPTIEMBRE Series: 0010 System: HPLC 1

    2018

    LABORATORIO FARBROQUIM S.A.S


    VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALITICA POR HPLC PARA LA IDENTIFICACIÓN Y
    CUANTIFICACIÓN DE IRBERSARTAN CRA EN 2,5 mg DE LEVOAMLODIPINO E
    IRBESARTAN 150 mg TABLETAS
    Analyzed Date and Time: 07/09/18 02:40 p.m.
    Processing Method: IRBESARTAN CRA SEP/07/18
    System(acquisition): HPLC MP-01 Vial Type: BLANK
    Sample Name: FASE MOVIL Volume: 10,0 ul
    Sample Description:
    (AU)

    2,0 N-Meth 0
    Inhib Inhib
    Sens 3
    Absorbance

    1,5

    1,0

    0,5

    0,0

    0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
    Retention Time (min)

    Developed by: ANGELA GARCIA Analizado Por: SOFÍA CORREA

    Page Indicator 1 / 8
    D-7000 HSM: SEPTIEMBRE Series: 0010 System: HPLC 1
    2018

    LABORATORIO FARBROQUIM S.A.S


    VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALITICA POR HPLC PARA LA IDENTIFICACIÓN Y
    CUANTIFICACIÓN DE IRBERSARTAN CRA EN 2,5 mg DE LEVOAMLODIPINO E
    IRBESARTAN 150 mg TABLETAS
    Analyzed Date and Time: 07/09/18 02:57 p.m.
    Processing Method: IRBESARTAN CRA SEP/07/18
    System(acquisition): HPLC MP-01 Vial Type: BLANK
    Sample Name: DILUENTE Volume: 10,0 ul
    Sample Description:
    (AU)

    2,0 N-Meth 0
    Inhib Inhib
    Sens 3
    Absorbance

    1,5

    1,0

    0,5

    0,0

    0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
    Retention Time (min)

    Developed by: ANGELA GARCIA Analizado Por: SOFÍA CORREA

    Page Indicator 2 / 8
    D-7000 HSM: SEPTIEMBRE Series: 0010 System: HPLC 1
    2018

    LABORATORIO FARBROQUIM S.A.S


    VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALITICA POR HPLC PARA LA IDENTIFICACIÓN Y
    CUANTIFICACIÓN DE IRBERSARTAN CRA EN 2,5 mg DE LEVOAMLODIPINO E
    IRBESARTAN 150 mg TABLETAS
    Analyzed Date and Time: 07/09/18 09:42 p.m.
    Processing Method: IRBESARTAN CRA SEP/07/18
    System(acquisition): HPLC MP-01 Vial Type: STD1
    Sample Name: STD CONJUGADO Volume: 10,0 ul
    Sample Description:
    (AU)

    2,0 N-Meth 0
    Inhib Inhib
    Sens 3
    Absorbance

    1,5

    6,15, IRBESARTAN
    4,97, CRA IRBESARTAN
    1,0

    0,5

    0,0

    0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
    Retention Time (min)

    No. RT Name Area BC

    1 4,97 CRA IRBESARTAN 1056112 BB


    2 6,15 IRBESARTAN 9532388 BB

    10588500

    Peak rejection level: 0


    RT Name k' Asym N Res
    (min) (USP) (USP)

    4,97 CRA IRBESARTAN 495,67 1,23 3540 ---


    6,15 IRBESARTAN 614,33 1,17 4256 3,34

    RT Name Alpha S/N Noise


    (min) (uV)

    4,97 CRA IRBESARTAN --- 1414,67 115,41


    6,15 IRBESARTAN 1,24 11134,24 115,41

    Asymmetry warning outside the range of: 0,800 to 2,000


    No. of theoretical plates warning at less than: 500
    Resolution warning at less than: 2,000
    Signal to noise ratio warning at less than: 3
    Developed by: ANGELA GARCIA Analizado Por: SOFÍA CORREA

    Page Indicator 3 / 8
    D-7000 HSM: SEPTIEMBRE Series: 0010 System: HPLC 1
    2018

    LABORATORIO FARBROQUIM S.A.S


    VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALITICA POR HPLC PARA LA IDENTIFICACIÓN Y
    CUANTIFICACIÓN DE IRBERSARTAN CRA EN 2,5 mg DE LEVOAMLODIPINO E
    IRBESARTAN 150 mg TABLETAS
    Analyzed Date and Time: 07/09/18 09:54 p.m.
    Processing Method: IRBESARTAN CRA SEP/07/18
    System(acquisition): HPLC MP-01 Vial Type: STD1
    Sample Name: STD CONJUGADO Volume: 10,0 ul
    Sample Description:
    (AU)

    2,0 N-Meth 0
    Inhib Inhib
    Sens 3
    Absorbance

    1,5

    6,14, IRBESARTAN
    4,96, CRA IRBESARTAN
    1,0

    0,5

    0,0

    0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
    Retention Time (min)

    No. RT Name Area BC

    1 4,96 CRA IRBESARTAN 1074763 BB


    2 6,14 IRBESARTAN 9686432 BB

    10761195

    Peak rejection level: 0


    RT Name k' Asym N Res
    (min) (USP) (USP)

    4,96 CRA IRBESARTAN 495,00 1,22 3583 ---


    6,14 IRBESARTAN 613,00 1,15 4258 3,33

    RT Name Alpha S/N Noise


    (min) (uV)

    4,96 CRA IRBESARTAN --- 1447,70 115,41


    6,14 IRBESARTAN 1,24 11334,84 115,41

    Asymmetry warning outside the range of: 0,800 to 2,000


    No. of theoretical plates warning at less than: 500
    Resolution warning at less than: 2,000
    Signal to noise ratio warning at less than: 3
    Developed by: ANGELA GARCIA Analizado Por: SOFÍA CORREA

    Page Indicator 4 / 8
    D-7000 HSM: SEPTIEMBRE Series: 0010 System: HPLC 1
    2018

    LABORATORIO FARBROQUIM S.A.S


    VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALITICA POR HPLC PARA LA IDENTIFICACIÓN Y
    CUANTIFICACIÓN DE IRBERSARTAN CRA EN 2,5 mg DE LEVOAMLODIPINO E
    IRBESARTAN 150 mg TABLETAS
    Analyzed Date and Time: 07/09/18 10:05 p.m.
    Processing Method: IRBESARTAN CRA SEP/07/18
    System(acquisition): HPLC MP-01 Vial Type: STD1
    Sample Name: STD CONJUGADO Volume: 10,0 ul
    Sample Description:
    (AU)

    2,0 N-Meth 0
    Inhib Inhib
    Sens 3
    Absorbance

    1,5

    6,11, IRBESARTAN
    4,94, CRA IRBESARTAN
    1,0

    0,5

    0,0

    0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
    Retention Time (min)

    No. RT Name Area BC

    1 4,94 CRA IRBESARTAN 1082509 BB


    2 6,11 IRBESARTAN 9720637 BB

    10803146

    Peak rejection level: 0


    RT Name k' Asym N Res
    (min) (USP) (USP)

    4,94 CRA IRBESARTAN 493,00 1,24 3548 ---


    6,11 IRBESARTAN 610,33 1,18 4240 3,32

    RT Name Alpha S/N Noise


    (min) (uV)

    4,94 CRA IRBESARTAN --- 1454,88 115,41


    6,11 IRBESARTAN 1,24 11401,63 115,41

    Asymmetry warning outside the range of: 0,800 to 2,000


    No. of theoretical plates warning at less than: 500
    Resolution warning at less than: 2,000
    Signal to noise ratio warning at less than: 3
    Developed by: ANGELA GARCIA Analizado Por: SOFÍA CORREA

    Page Indicator 5 / 8
    D-7000 HSM: SEPTIEMBRE Series: 0010 System: HPLC 1
    2018

    LABORATORIO FARBROQUIM S.A.S


    VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALITICA POR HPLC PARA LA IDENTIFICACIÓN Y
    CUANTIFICACIÓN DE IRBERSARTAN CRA EN 2,5 mg DE LEVOAMLODIPINO E
    IRBESARTAN 150 mg TABLETAS
    Analyzed Date and Time: 07/09/18 10:17 p.m.
    Processing Method: IRBESARTAN CRA SEP/07/18
    System(acquisition): HPLC MP-01 Vial Type: STD1
    Sample Name: STD CONJUGADO Volume: 10,0 ul
    Sample Description:
    (AU)

    2,0 N-Meth 0
    Inhib Inhib
    Sens 3
    Absorbance

    1,5

    6,06, IRBESARTAN
    4,91, CRA IRBESARTAN

    1,0

    0,5

    0,0

    0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
    Retention Time (min)

    No. RT Name Area BC

    1 4,91 CRA IRBESARTAN 1082428 BB


    2 6,06 IRBESARTAN 9706382 BB

    10788810

    Peak rejection level: 0


    RT Name k' Asym N Res
    (min) (USP) (USP)

    4,91 CRA IRBESARTAN 489,67 1,24 3533 ---


    6,06 IRBESARTAN 605,00 1,17 4226 3,28

    RT Name Alpha S/N Noise


    (min) (uV)

    4,91 CRA IRBESARTAN --- 1460,31 115,41


    6,06 IRBESARTAN 1,24 11457,50 115,41

    Asymmetry warning outside the range of: 0,800 to 2,000


    No. of theoretical plates warning at less than: 500
    Resolution warning at less than: 2,000
    Signal to noise ratio warning at less than: 3
    Developed by: ANGELA GARCIA Analizado Por: SOFÍA CORREA

    Page Indicator 6 / 8
    D-7000 HSM: SEPTIEMBRE Series: 0010 System: HPLC 1
    2018

    LABORATORIO FARBROQUIM S.A.S


    VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALITICA POR HPLC PARA LA IDENTIFICACIÓN Y
    CUANTIFICACIÓN DE IRBERSARTAN CRA EN 2,5 mg DE LEVOAMLODIPINO E
    IRBESARTAN 150 mg TABLETAS
    Analyzed Date and Time: 07/09/18 10:29 p.m.
    Processing Method: IRBESARTAN CRA SEP/07/18
    System(acquisition): HPLC MP-01 Vial Type: STD1
    Sample Name: STD CONJUGADO Volume: 10,0 ul
    Sample Description:
    (AU)

    2,0 N-Meth 0
    Inhib Inhib
    Sens 3
    Absorbance

    1,5

    6,04, IRBESARTAN
    4,89, CRA IRBESARTAN

    1,0

    0,5

    0,0

    0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
    Retention Time (min)

    No. RT Name Area BC

    1 4,89 CRA IRBESARTAN 1088909 BB


    2 6,04 IRBESARTAN 9759312 BB

    10848221

    Peak rejection level: 0


    RT Name k' Asym N Res
    (min) (USP) (USP)

    4,89 CRA IRBESARTAN 488,33 1,24 3526 ---


    6,04 IRBESARTAN 603,00 1,18 4218 3,27

    RT Name Alpha S/N Noise


    (min) (uV)

    4,89 CRA IRBESARTAN --- 1470,94 115,41


    6,04 IRBESARTAN 1,23 11556,83 115,41

    Asymmetry warning outside the range of: 0,800 to 2,000


    No. of theoretical plates warning at less than: 500
    Resolution warning at less than: 2,000
    Signal to noise ratio warning at less than: 3
    Developed by: ANGELA GARCIA Analizado Por: SOFÍA CORREA

    Page Indicator 7 / 8
    D-7000 HSM: SEPTIEMBRE Series: 0010 System: HPLC 1
    2018

    LABORATORIO FARBROQUIM S.A.S


    VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALITICA POR HPLC PARA LA IDENTIFICACIÓN Y
    CUANTIFICACIÓN DE IRBERSARTAN CRA EN 2,5 mg DE LEVOAMLODIPINO E
    IRBESARTAN 150 mg TABLETAS
    Analyzed Date and Time: 07/09/18 11:04 p.m.
    Processing Method: IRBESARTAN CRA SEP/07/18
    System(acquisition): HPLC MP-01 Vial Type: UNK
    Sample Name: M1 LOTE: 16008 Volume: 10,0 ul
    Sample Description: ALENCAL IRBE 2,5 150 mg TABLET
    (AU)

    2,0 N-Meth 0
    Inhib Inhib
    Sens 3

    6,01, IRBESARTAN
    Absorbance

    1,5

    1,0

    0,5

    0,0

    0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
    Retention Time (min)

    No. RT Name Area BC

    CRA IRBESARTAN 0
    1 6,01 IRBESARTAN 13880260 BB

    13880260

    Peak rejection level: 0


    RT Name k' Asym N Res
    (min) (USP) (USP)

    6,01 IRBESARTAN 599,67 1,14 4038 ---

    RT Name Alpha S/N Noise


    (min) (uV)

    6,01 IRBESARTAN --- 16121,56 115,41

    Asymmetry warning outside the range of: 0,800 to 2,000


    No. of theoretical plates warning at less than: 500
    Resolution warning at less than: 2,000
    Signal to noise ratio warning at less than: 3
    Developed by: ANGELA GARCIA Analizado Por: SOFÍA CORREA

    Page Indicator 8 / 8

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