Validación

tabletas
recubiertas

M S Alpizar Ramos
 GRANULACIÓN VIA HÚMEDA
Emisión Verificar surtido
Solicitud de Surtido de
orden de de materias
materiales materias primas
fabricación primas

Verificar
Mezclado Tamizado Pesado
pesado
fármaco + materias materias primas
materias
diluente primas
primas

Tamizado Tamizado
Humectación
mezcla Secado granulado granulado
de mezcla 1
húmeda seco

Mezcla 2 + Mezcla granulado seco

Preparación
Compresión lubricante + desintegrante (2)
de solución
aglutinante M3
 RECUBRIMIENTO CONVENCIONAL

EVALUACIÓN SI Sellado Engrosado Alisado

DE NUCLEOS

EVALUACIÓN Pulido Coloración

DE TABS RECB
NO
RECHAZADO
SI

Acondicionamiento
Protocolo de validación
1.-Objetivo
2.-Alcance
3.-Responsabilidades
4.-Consideraciones preeliminares.-Indicar todos los
factores que puedan afectar la calidad del producto;
definir las características de los productos, traducir
las características del producto en especificaciones.
4.1.-Análisis de riesgos
5.-Prerrequisitos
5.1.-Calificación de equipos, instalaciones, sistemas
automatizados, personal
5.2.-Validación de métodos analíticos y de muestreo
5.3.-Identificación de equipos críticos
5.4.-Definir el plan de muestreo (frecuencia de
muestreo)
5.5.-Establecimiento de criterios de aceptación
5.6.-Análisis estadístico
6.-Desarrollo experimental. Para la validación
prospectiva se requiere un mínimo de tres
corridas (3 lotes)
7.-Elaboración del reporte
8.-Resumen. De las condiciones de operación
obtenidas y como fueron controlados, análisis de
resultados, intervalo y grado en que se cumplen
los criterios de calidad establecidos.
9.-Conclusiones y recomendaciones
10.-Bibliografía